CURICULUM VITAE

Nama : dr Indrayani Padmosoedarso MSiMed SpPK

Tempat Tgl lahir : Semarang, 24 Juli 1964
Pekerjaan : Kepala Instalasi Laboratorium
RS Telogorejo Semarang
Alamat Pekerjaan : Jl KHA Dahlan 9 Semarang

Pendidikan :
S1 / Dokter : FK UNDIP Semarang 1989
S2 Biomedik : FK UNDIP Semarang 2007
PPDS I Patologi Klinik : FK UNDIP Semarang 2007

Jabatan :
Penanggung Jawab Laboratorium RS Telogorejo 2007 sd sekarang
Anggota Sub Komite Mutu Komite Medik dan Etik RS Telogorejo

Organisasi : Ikatan Dokter Indonesia

Pengurus PDS PatKLin Cabang Semarang
 PERSIAPAN
PERSYARATAN TEKNIS
AKREDITASI LABORATORIUM

Indrayani Padmosoedarso
RS. Telogorejo
Semarang
 OUTLINE

1 • Pendahuluan

2 • Laboratorium Klinik

3 • Akreditasi
4 • Persyaratan teknis
5 • Penutup
Page  3
 LABORATORIUM MEDIS/KLINIK
Laboratorium untuk pemeriksaan biologi, mikrobiologi,
imunologi, kimia, imunohematologi, hematologi, biofisik,
sitologi, patologi atau pemeriksaan bahan lain dari tubuh
manusia ,

Tujuan : untuk memperoleh informasi untuk diagnosa,

pencegahan dan terapi suatu penyakit, atau untuk menguji
kesehatan manusia,

Menyediakan pelayanan konsultasi yang mencakup semua

aspek laboratorium, termasuk interpretasi hasil dan saran
untuk pemeriksaan lanjutan ( berdasar ISO 15189)

Page  4
4
 Pelayanan Laboratorium

Hasil yang akurat

Waktu kerja yang reasonable
Memenuhi semua prosedur laboratorium
Menjunjung tinggi etika
Mengutamakan keselamatan pasien dan
staf laboratorium

Page  5
Mengapa laboratorium perlu
diakreditasi?

 Pengakuan terhadap kompetensi

 Benchmark untuk kinerja

 Kepentingan pemasaran

 Pengakuan nasional / internasional

Page6 6
 Pengakuan terhadap kompetensi
Akreditasi lab memberikan pengakuan formal terhadap lab
yang kompeten
→memberikan informasi penting kepada pelanggan untuk
mengidentifikasi dan memilih layanan lab (misal pengujian)
yang dibutuhkan
Untuk memelihara pengakuannya, lab dievaluasi secara
reguler oleh Badan Akreditasi untuk :
– memastikan keberlanjutan kesesuaiannya dengan
persyaratan
– memeriksa bahwa standar pengoperasia lab tetap
terjaga.
Lab juga diminta untuk ikut serta dalam uji profisiensi (UP)
yang relevan sebagai peragaan lebih lanjut kompetensi
teknisnya.
Page  7
 Bagaimana laboratorium diakreditasi?

 Lab dapat diakreditasi untuk semua atau sebagian dari lingkup

pekerjaannya.

 Proses akreditasi melibatkan asesmen yang mendalam dan

sistematik terhadap semua aspek kegiatan lab yang berkontribusi
pada akurasi dan kehandalan data yang dihasilkan lab.

 Asesmen dapat berlangsung satu sampai beberapa hari,

menggunakan asesor teknis khusus sesuai dengan lingkup
kegiatan lab.

 Kriteria asesmen didasarkan pada standar-standar yang

ditentukan sesuai dengan kegiatannya

Page8 8
 Aspek-aspek yang dinilai
dalam akreditasi laboratorium

 Standar dan prosedur

 Kesesuaian, kalibrasi dan pemeliharaan peralatan
 Kondisi lingkungan
 Sampling, penanganan dan transportasi yang diuji
 Jaminan mutu hasil

Page9 9
 …….asesmen

 Di akhir asesmen dilaporkan secara rinci hasil evaluasi

lab dengan penekanan pada aspek-aspek yang
membutuhkan perhatian dan tindakan perbaikan
sebelum akreditasi direkomendasikan.

 Setelah akreditasi diberikan, maka laboratorium :

 dinilai secara reguler untuk memastikan keberlanjutan
kesesuaiannya terhadap persyaratan

 dapat juga diminta partisipasi dalam uji profisiensi

yang relevan

 10
Page10
Page  11
 PROSES AKREDITASI (mulai dari Penandatangan Kontrak)
Aplikasi
Dokumen
“lengkap”
Penetapan
tim
Audit
kecukupan
Asesmen
Dokumen
lapangan/Witness
“cukup”
Persiapan
Tindaklanjut Laporan akhir asesor
asesmen
asesmen dan rekomendasi
Kajian teknis
Permohonan
Rekomendasi
Sekretaris KAN dan
KAN Konsil
Perbaikan
Kajian
Permohonan
Tindakan perbaikan
Verifikasi perbaikan,
penunjukan Tim Verifikasi tindakan
dan persetujuan perbaikan
dari auditee
Evaluasi hasil asesmen
Tindakan perbaikan dan pertimbangan teknis
Panitia Teknis
Penetapan tanggal dan
Rapat KAN
pembayaran biaya Sertifikat dan
asesmen Surat keputusan Akreditasi lampiran Akreditasi

5h 5h 6h 5h 22h 5h 2+5h 54h 5h 8h 2h 8h

Total= 132h
 CONTOH PROSES
SURVEILEN DAN REAKREDITASI (I SO15189)
 Masa berlaku akreditasi adalah 4 tahun
 Selama masa berlaku akreditasi KAN melakukan kunjungan
pengawasan dengan melakukan surveilen
 Surveilan yang pertama dilakukan tidak lebih dari 12 bulan dihitung
dari tanggal penetapan keputusan akreditasi
 Selambat-lambatnya 9 bulan sebelum berakhirnya masa akreditasi,
laboratorium atau lembaga inspeksi harus sudah direases jika
mengajukan permintaan reakreditasi

Re- Akreditasi
Akreditasi Surveilen I Akredita selesai
Surveilen si
II
1 tahun 1 tahun 15 bulan 9 bulan

Bulan ke- 0 12 24 27 36 42 48

Page  13
 PERSYARATAN TEKNIS
UMUM

Faktor-faktor yang menentukan kebenaran/ keandalan

pengujian/ kalibrasi:
Faktor manusia
Kondisi akomodasi dan lingkungan
Metode pengujian/ kalibrasi dan validasi metode
Peralatan
Ketertelusuran pengukuran
Pengambilan contoh
Penanganan barang yang diuji/ dikalibrasi
Lab memperhitungkan faktor-faktor tsb dalam
pengembangan metode, prosedur pengujian/ kalibrasi,
pelatihan/ kualifikasi personel, pemilihan peralatan
yang digunakan.
Page  14
14
 PERSYARATAN TEKNIS ISO 15189

1. Personel
2. Kondisi akomodasi dan Lingkungan
3. Peralatan Lab
4. Prosedur Pra Pemeriksaan
5. Prosedur Pemeriksan
6. Jaminan Mutu Pemeriksaan
7. Prosedur Pasca Pemeriksaan
8. Pelaporan Hasil
 Annex B Sistem Informasi Lab Annex C Etika dalam lab
medik
Page  15
 PERSONEL

Lab menjamin kompetensi semua personel lab

Lab merumuskan sasaran, pelatihan dan keterampilan
personel lab
Lab memelihara uraian tugas personel manajerial,
personel teknis dan personel pendukung
Lab memberi kewenangan kepada personel untuk
pengambilan contoh, pengujian/ kalibrasi, menerbitkan
laporan pengujian/ kalibrasi, memberi pendapat/
interpretasi dan mengoperasikan peralatan.

Page  16
 PERSONIL
1 Struktur organisasi, uraian tugas dan wewenang,
kualifikasi
2 Adanya rekaman kepegawaian dari karyawan:
a) Ijasah, SIP

b) Riwayat pekerjaan dan jabatan

d) Pendidikan dan pelatihan Evaluasi kinerja

e) Evaluasi kompetensi

f) Laporan kecelakaan kerja, status imunisasi

Page  17
17
 ......PERSONIL

3. Kompetensi pimpinan laboratorium

4. Tanggung jawab direktur/ yang ditunjuk : profesional,

ilmiah, konsultasi, advisory, organisasi, admisnistrasi
dan edukasi sesuai lingkup pelayanan lab
Ada personil yang kompeten untuk :

a) Konsultasi pemilihan pemeriksaan lab dan interpretasi

hasil lab : pertimbangan professional  pendapat,
interpretasi sesuai peraturan nasional, lokal dan
pedoman professional
b) Terlibat pengembangan profesi, kegiatan profesi lain
yang berhubungan  Ikut dalam KOMITE MEDIK
Page  18
18
 .....PERSONIL

c) komunikasi eksternal : lembaga akreditasi,

komunitas kesehatan, dan pasien
d) pemantauan kinerja, dan peningkatan mutu
e) penerapan sistem managemen mutu
f) monitor hasil
g) merencanakan dan mengalokasikan dan
mengembangkan sumber daya

Page  19
19
 .....PERSONIL

h) Administrasi, budget planning

i) Merencanakan pendidikan dan pelatihan
j) Merencanakan dan mengarahkan penelitian dll
k) Menentukan dan memonitor lab rujukan
l) Menerapkan lingkungan kerja yang aman
m) Mengkaji keluhan atau pertanyaan pelanggan
n) Memastikan moral staf yang baik

5. Jumlah Staf yang memadai

6. Pelatihan pemantapan mutu dan sistem
managemen mutu

Page  20
 .....PERSONIL

7. Kewenangan petugas
8. Jenjang kewenangan petugas : menggunakan
komputer, mengakses data, memasukkan dan
mengubah hasil.
9. Program pendidikan berkelanjutan
10. Pelatihan keselamatan kerja
11. Evaluasi kompetensi secara periodik dan setelah
pelatihan
12. Petugas yang melakukan pertimbangan profesional
harus mempunyai latar belakang pendidikan yang
sesuai kompetensi
13. Kerahasiaan
Page  21
 PELATIHAN

Pelatihan meliputi bidang :

 Sistem manajemen mutu

 Prosedur pekerjaan
 Sistem informasi laboratorium
 Quality assurance, K3
 Etika
 Kerahasiaan informasi pasien

Page  22
22
 PELATIHAN

Pendidikan berkelanjutan dan pengembangan profesi

 Pelatihan termasuk yang diadakan oleh
Organisasi Profesi bersertifikat akreditasi SKP
(DSPK oleh SKP IDI, Analis oleh Patelki )
Ada evaluasi efektivitas pelatihan berkala
Ada evaluasi (penilaian) kompetensi : pengamatan
langsung, rekaman kerja, ketrampilan memecahkan
masalah, pemeriksaan sampel uji banding antara lab,
split sample
Page  23
23
KONDISI AKOMODASI DAN
LINGKUNGAN
Fasilitas lab untuk sumber energi, kondisi penerangan
dan lingkungan memfasilitasi kerja pengujian/
kalibrasi; lab menjamin kondisi lingkungan tidak
mengakibatkan ketidak absahan hasil pengukuran
Lab memantau, mengendalikan dan merekam kondisi
lingkungan seperti yang dipersyaratkan oleh
spesifikasi, metode dan prosedur yang relevan
Akses penggunaan ruangan yang mempengaruhi
mutu pengujian dikendalikan.

Page  24
 SARANA DAN LINGKUNGAN
1. Ruangan : sesuai kebutuhan mutu , pasien,
keamanan kerja
2. Rancang ruang : Efisiensi, Kenyaman,
keamanan pasien
dan karyawan
3. Pengambilan bahan : disables,
4. Sumber air, listrik, cahaya, ventilasi,
pembuangan limbah
5. Monitoring dan pencatatan kondisi lingkungan:
- suhu dan kelembaban
- lingkungan : sterilitas, debu, elektromagnet,
tegangan listrik, bising, getaran
Page  25
 ........SARANA DAN LINGKUNGAN

6. Pemisahan bagian laboratorium : ruang PCR,

ruang mikrobiologi, ruang server
7. Penggunaan area dari yang tidak berwenang
8. Sistem komunikasi :
- telepon, internet, aiphone
9. Gudang penyimpanan  integritas reagen,
spesimen (suhu, kelembaban)
10. House keeping, penyimpanan dan
pemusnahan bahan berbahaya

Page  26
26
 PERALATAN LABORATORIUM
1. Peralatan harus :
- sesuai kebutuhan pelayanan
- Seperti : peralatan pengambilan, persiapan,
pemeriksaan dan penyimpanan sampel
- termasuk peralatan yangdi luar lab
- sebaiknya mempertimbangkan konservasi
lingkungan dan energi

Page  27
27
 ....PERALATAN LABORATORIUM

2. Mampu memperlihatkan
- kinerja dan spesifikasi sesuai pemeriksaan
- program kalibrasi
- pemantauan mutu
- pemeliharaan

3. Diberi label

Page  28
28
 ....PERALATAN LABORATORIUM

4. Data Alat
a) Identitas alat
b) Merek/ manufaktur, tipe , no serial
c) Nama dan tel personel penghubung
d) Tanggal terima dan tanggal mulai digunakan
e) Lokasi
f) Kondisi ketika diterima (baru, rekondisi, bekas)
g) Manual alat
h) Kalibrasi , verifikasi dan pemantauan mutu
 sertifikat, laporan hasil, label
i) Pemeliharaan
j) Laporan kerusakan dan perbaikan
Page  29
29
 ....PERALATAN LABORATORIUM

5. Petugas yang berwenang, IK pemakaian alat

6. Kondisi kerja: listrik, penanganan bahan kimia,
biologis dan radioaktif
7. Alat rusak diberi tanda.
8. Penanganan kontaminasi
9. Status kalibrasi dan tanggal kalibrasi ulang
10. Alat rusak yang telah diperbaiki berfungsi
dengan baik sebelum dipakai

Page  30
30
 ....PERALATAN LABORATORIUM
11. Komputer, peralatan untuk mengolah data
a) Computer software didokumentasi dan divalidasi
b) Perlindungan integritas data
c) Dipastikan berfungsi baik : pemeliharaan, lingkungan
/suhu dll
d) Perlindungan dari akses oleh personil yang tidak
berwenang
12. Prosedur pemindahan, penanganan,
penyimpanan dan penggunaan yang aman
13. Prosedur untuk faktor koreksi
14. Perlindungan dari perubahan atau perusakan
Page  31
31
 ....PERALATAN LABORATORIUM

Lab dilengkapi dengan barang untuk pengambilan

sampel, alat ukur dan uji
Alat dan piranti lunak yang digunakan untuk pengujian,
kalibrasi, dan pengambilan sampel mampu menghasilkan
AKURASI yang diperlukan
Peralatan dioperasikan oleh personel yang berwenang
dengan instruksi mutakhir untuk menggunakan dan
merawat peralatan
Setiap artikel peralatan dan piranti lunaknya diidentifikasi
Rekaman semua peralatan dan piranti lunaknya
dipelihara.

Page  32
32
 Pra analitik

 Identifikasi dokter
 Jenis sample : darah, urin, faeses, pus dll
 Lokasi anatomis pengambilan bahan

 Jenis pemeriksaan yang diminta

 Informasi klinis

 Tgl dan waktu pengambilan bahan

 Tgl dan waktu penerimaan sampel di lab

Page  33
33
 PENGAMBILAN SAMPEL

Lab mempunyai rencana dan prosedur pengambilan

sampel
Bila pelanggan menghendaki penyimpangan,
penambahan atau pengecualian dari prosedur
pengambilan sampel yang direkam, hal tersebut direkam
secara rinci dengan data pengambilan sampel yang
sesuai dan dinyatakan dalam semua dokumen yang
berisi hasil pengujian dan dikomunikasikan kepada
personel yang sesuai
Lab mempunyai prosedur untuk merekam data dan
kegiatan yang relevan yang terkait dengan pengambilan
sampel sebagai bagian dari pengujian
Page  34
 ....Pra analitik
Prosedur pengambilan dan penanganan sampel
a) Isi pedoman pengambilan sampel mencakup:
1) Daftar pemeriksaan laboratorium
2)Formulir persetujuan  prosedur khusus, resiko
3)Informasi untuk pasien : lolasi lab, jam operasional,
jenis pemeriksaan termasuk rujukan
4)Informasi mengenai prosedur : persiapan,
persyaratan sampel, pengiriman

b)Prosedur
1)Persiapan pasien
2)Identifikasi sampel primer
Page  35
35
2) Pengambilan bahan ( cara, wadah, antikoagulan)
 ....Pra analitik

c) Instruksi untuk
1)Pengisian formulir permintaan
2)Jenis dan jumlah sampel
3)Kebutuhan waktu (khusus) pengambilan
4)Kebutuhan penanganan khusus (transport)
5)Pemberian label
6)Informasi klinis ( pemberian obat dll)
7)Identifikasi positif
8)Identitas personil yang melakukan pengambilan
bahan
9)Pembuangan limbah alat pengambilan bahan
Page  36
36
  Instruksi pengambilan sampel primer darah dan non-
darah disertai penjelasan wadah primer dan bahan
tambahan yang diperlukan
 Bila sampel primer diambil dari praktek klinis
dikomunikasikan kepada staf klinis tentang wadah primer,
bahan tambahan, kondisi transportasi sampel
 Rekaman identitas petugas yang mengambil sampel
primer

Page  37
 ....Pra analitik

d) Instruksi :
1) Penyimpanan
2)Batas waktu untuk pemeriksaan tambahan
3)Pemeriksaan tambahan
4)Pemeriksaan ulang
4. Pedoman termasuk dalam sistem
pengendalian dokumen
5. Sampel primer harus dapat tertelusuri.

Page  38
38
 ....Pra analitik

6. Monitor transportasi sampel : waktu, suhu, keamanan

7. Catatan penerimaan sampel : tanggal, waktu, petugas
8. Kriteria penolakan, catatan untuk sampel yang tidak
memenuhi syarat :
Identitas, stabilitas, hemolitik dll
Bila sampel sedikit atau tidak dapat dikerjakan ulang
(LCS, BMP)  diberi catatan
9. Kaji ulang persyaratan jumlah sampel

Page  39
39
 ....Pra analitik

10. Kaji ulang jenis, metode dan sampel

pemeriksaan
11. Ada prosedur untuk pemeriksaan cito
12. Ketelusuran bagian dari sampel
13. Prosedur permintaan pemeriksaan secara
LISAN mencakup konfirmasi melalui formulir
permintaan atau formulir elektronik dalam
waktu yang ditentukan
14. Prosedur penyimpanan spesimen untuk
pengulangan atau pemeriksaan tambahan
Page  40
40
 PROSEDUR ANALITIK

Sesuai kebutuhan pasien, ada acuan, tervalidasi

1. Prosedur pemeriksaan :
- In-house procedures divalidasi
2. Prosedur yang tervalidasi
- kaji awal dan kaji ulang

Page  41
41
 PENANGANAN BAHAN YANG DIUJI

Lab mempunyai prosedur untuk transportasi,

penerimaan, penanganan, perlindungan, penyimpanan,
retensi dan/atau pemusnahan barang yang diuji/ alat
yang dikalibrasi
Lab mempunyai sistem untuk mengidentifikasi barang
yang diuji/ dikalibrasi
Pada penerimaan barang yang akan diuji/ dikalibrasi,
abnormalitas atau penyimpangan dari kondisi normal
direkam
Lab mempunyai prosedur dan fasilitas yang sesuai
untuk menghindari deteriorisasi, kehilangan atau
kerusakan pada barang yang diuji/ dikalibrasi selama
penyimpanan, penanganan, dan penyiapan.
Page  42
 ...........PROSEDUR ANALITIK

Manual/Prosedur pemeriksaan
- Dapat berupa manual elektronik
- Mencakup :
a) Tujuan pemeriksaan
b) Prinsip pemeriksaan
c) Spesifikasi kinerja ( linearitas,presisi, akurasi,
uncertainty,
rentang ukur, sensitivitas, spesifisitas, bias)
d) Bahan pemeriksaan (serum, plasma, urin dll)
e) Jenis penampung, a-koagulan dan zat tambahan
f) Alat dan reagen
g) Prosedur kalibrasi (ketelusuran metrologi)
Page  43
43
 ...........PROSEDUR ANALITIK
h) Tahap pemeriksaan
i) Prosedur pemantauan mutu ( PMI,PME)
j) Interferens (lipaemia, haemolisis,ikterik) dan
reaksi silang
k) Prosedur perhitungan hasil, uncertainty of
measurement
l) Rentang acuan biologis
m) Rentang hasil pemeriksaan yang dapat
dilaporkan
n) Nilai kritis
o) Interpretasi
p) Persyaratan Keamanan Kerja
Page  44
44 q) Potensi variabilitas
 PROSES ANALITIK

 Spesifikasi kinerja harus berkaitan dengan

penggunaannya
 Nilai rujukan biologis : kaji ulang
 Prosedur pemeriksaan laboratorium terkini
 persyaratan pasien, sampel
 Perubahan prosedur pemeriksaan  dilaporkan
secara tertulis kepada pelanggan

Page  45
45
 PENJAMINAN MUTU HASIL
PENGUJIAN

Lab mempunyai prosedur pengendalian mutu untuk

memantau keabsahan pengujian dan kalibrasi yang
dilakukan.
Pemantauan direncanakan dan dikaji, mencakup:
a.Keteraturan penggunaan bahan acuan bersertifikat
dan/atau pengendalian mutu internal menggunakan
bahan acuan
b.Berpartisipasi dalam uji banding antar lab atau uji
profisiensi
c.Replika pengujian atau kalibrasi menggunakan metode
sama atau berbeda
Page  46 d.Pengujian ulang atau kalibrasi ulang pada bahan yang
masih ada
 JAMINAN MUTU PROSEDUR PEMERIKSAAN
1. Program pemantauan mutu internal/ quality
assurance
2. Penetapan ketidakpastian dari hasil
3. Ketelusuran terhadap SI units atau konstanta alami
atau standard lainnya.

Bila tidak mungkin :

a) Interlaboratory comparisons ( PME)
b) Menggunakan kalibrator/ bahan acuan yang sesuai
c) Kalibrasi dengan prosedur lain
d) Pengukuran ratio/ reciprocity-type measurements
e) Standard atau metode yang disetujui bersama
Page  47
47
f) Statement manufaktur
 .........JAMINAN MUTU PROSEDUR PEMERIKSAAN

4. Berpartispasi pada Uji banding antar Lab (PME)

5. Bila tidak tersedia  pertukaran sampel antar lab
6. Tersedia mekanisme untuk memverifikasi komparabilitas
hasil di seluruh rentang bagi prosedur atau peralatan
atau lokasi yang berbeda
7. Dokumentasi, evaluasi dan tindak lanjut uji banding

Page  48
48
 Uji banding antar laboratorium

 PME atau uji Profisiensi  pemantauan hasil program

uji banding antar lab, tindakan perbaikan
 Pendekatan alternatif
Jika uji banding antar laboratorium tidak tersedia,
digunakan pendekatan lain menggunakan bahan yang
tepat dan ada bukti obyektif untuk keberterimaan dari hasil
pemeriksaan
Contoh bahan :
Pertukaran sampel dengan laboratorium lain

Page  49
 VALIDASI

Page  50
METODE PENGUJIAN & VALIDASI
Lab menggunakan metode dan prosedur yang sesuai
untuk pengujian
Lab memiliki instruksi penggunaan dan pengoperasian
peralatan, dan penanganan/ penyimpanan bahan yang
diuji
Lab menggunakan metode pengujian yang memenuhi
keinginan pelanggan dan sesuai dengan pengujian yang
dilakukan
Metode pengujian yang dikembangkan sendiri
merupakan kegiatan terencana dilakukan personel cakap
yang ditugasi, dilengkapi dengan sumber daya memadai

Page  51
 ……METODE VALIDASI

Validasi: konfirmasi melalui pengujian dan pembuktian

yang obyektif bahwa persyaratan tertentu untuk maksud
khusus dipenuhi
Lab memvalidasi metode tidak baku, metode yang
dikembangkan lab, metode baku yang digunakan di luar
lingkup yang dimaksudkan, dan penegasan serta
modifikasi metode baku
Rentang ukur dan akurasi nilai yang diperoleh dari
metode yang divalidasi harus relevan dengan
kebutuhan pelanggan.

Page  52
52
 ……METODE VALIDASI

Lab yang melakukan kalibrasi sendiri harus mempunyai dan

menerapkan prosedur untuk mengestimasi ketidakpastian
pengukuran
Lab penguji mempunyai dan menerapkan prosedur untuk
mengestimasi ketidakpastian pengukuran
Perhitungan dan pemindahan data melalui pengecekan
yang sesuai dan sistematis
Bila digunakan komputer untuk mengakuisisi, mengolah,
merekam, melaporkan, menyimpan atau menampilkan data
pengujian/ kalibrasi, lab menjamin:
Piranti lunak komputer didokumentasikan dan divalidasi
Prosedur ditetapkan dan diterapkan untuk melindungi data
Komputer dipelihara untuk menjamin kelayakan fungsinya
53
Page  53
dan keutuhan data pengujian
Page  54
 IMPLEMENTASI melalui PROSES :

 SELEKSI / PEMILIHAN

 EVALUASI

Page  55
 PROSES SELEKSI / PEMILIHAN

 Menetapkan kebutuhan

 Mencari informasi mengenai metode yang tersedia

Seleksi metode yang memiliki karakteristik terbaik

Page  56
 KRKRITERIA KRITERIA PEMILIHAN
METODE

 Kriteria Medis
 Kriteria Kinerja Analisis
 Kriteria Praktis

Page  57
 KRKRITERIA MEDIS
Kriteria Medis

 Pertimbangan seleksi kandidat metode :

mempunyai pengetahuan klinis suatu
pemeriksaan laboratorium untuk memperoleh
perawatan pasien yang optimal dan perawatan
lebih lanjut
 Manfaat klinis
 Turn around time yang diperlukan
 Sensitivitas dan spesifisitas klinis

Page  58
 K KRITERIA KINERJA ANALISIS
Kriteria Medis

 Rentang Analisis
 Sensitivitas Analisis
 Batas deteksi
 Pengukuran blanko
 Spesifisitas analisis  Interferensi
 Recovery
 Presisi
 Akurasi
 Ruggedness
Page  59
 Kriteria Medis
KRENTANG ANALISIS ( ANALYTICAL
RENTANG ANALISISRENTANG RANGE)

 Rentang kadar analit dalam sampel dimana hasil

pemeriksaan suatu metode dapat digunakan
tanpa modifikasi

 Syarat : mencakup 95-99% sampel yang

diharapkan tanpa pengenceran

 Pengujian rentang analisis :

- percobaan linearitas dgn larutan standar
- rentang analitik yang divalidasi menjadi reportable
range dari metode

Page  60
 Sensitivitas Klinis
Sensitivitas Klinis (%)
Jumlah sampel positif
x 100 %
Jumlah total sampel

Batas Deteksi

 Kadar atau kuantitas terendah dari suatu analit yang

dapat dideteksi secara meyakinkan dengan prosedur
analisis yang dievaluasi

Page  61
Pengukuran blanko / blank

 Pengukuran respons yang teramati selama

dilakukannya prosedur pemeriksaan sebagai
respons dari konstituen reagen dan sampel
(bukan analit)

 Nilai diperoleh dengan pengukuran :

- blanko reagen
- blanko sampel

Page  62
SPESIFISITAS
ANALISIS

Jumlah sampel negatif x 100 %

Spesifisitas Klinis (%) =
Jumlah total sampel

 Kemampuan metode analisis untuk mengukur

analit tertentu secara eksklusif tanpa
dipengaruhi zat-zat terkait lain

 Spesifisitas analisis dapat dipengaruhi oleh

zat-zat yang umum dijumpai dalam serum
atau plasma
 bilirubin, hemoglobin dan lipid
Page  63
 Interferensi

 Pengaruh suatu senyawa atau kelompok

senyawa terhadap ketepatan/akurasi
pengukuran suatu analit
 Zat lain bereaksi dengan produk antara
sehingga hasil pengukuran menjadi
berubah

Page  64
 Recovery

 Kemampuan suatu metode pengukuran

untuk mengukur secara benar bila
sejumlah tertentu analit dimasukkan ke
dalam sampel
 Merupakan cara yang efektif untuk
mendapatkan informasi akurasi

Page  65
 Presisi

 Kemampuan dari suatu metode

pengukuran untuk menghasilkan
nilai yang sama pada pengukuran
replikasi dari sampel yang sama
 Within-run, within-day, between-day
precision

Page  66
 Akurasi

 Akurasi adalah kesesuaian (agreement) suatu

hasil pengukuran terhadap true value (nilai
sebenarnya)
 Untuk menilai agreement :
- Systematic error (constant/proportional)
- Total error (kesalahan total) systematic error +
random error
 Total error merupakan konsep akurasi yang lebih
komprehensif dibandingkan konsep kesalahan
sistematik tradisional
Page  67
 KRITERIA
LAIN
 Prinsip pemeriksaan
Protokol yang rinci u/ mengerjakan pemeriksaan
Komposisi reagen dan reference materials,
jumlah yang tersedia dan kebutuhan penyimpanan
 Stabilitas reagen dan reference material
Waktu pengerjaan dan kemampuan yang dibutuhkan
Bahaya yang mungkin terjadi dan tindakan pencegahannya

Page  68
 Kriteria lain

 Jenis, jumlah buangan limbah yang dihasilkan

 Kebutuhan spesimen (kondisi pengumpulan,
volume, kebutuhan antikoagulan dan pengawet,
keperluan kondisi penyimpanan)
 Reference value
 Kebutuhan dan keterbatasan alat
 Cost effectiveness
 Computer platforms dan interfacing ke LIS
 Kemampuan technical support, supplies dan
service
 Perlengkapan pengukuran yang dibutuhkan?

Page  69
 Parameter Alat

 Pipetting precision
 Specimen-to-specimen carryover
 Reagent-to-reagent carryover
 Detector imprecision
 Time to first reportable results
 Onboard reagent stability
 Overall throughput
 Mean time between instruments failures
 Mean time to repair
Page  70
 Proses Evaluasi

Page  71
 Langkah Penting dalam
Evaluasi Metode

 Spesifikasi sasaran analitik bagi kinerja metode

yang dapat diterima (misal allowable error
CLIA’88)
 Rencanakan dan laksanakan protokol- protokol
eksperimen yang dapat diandalkan untuk
mengestimasi kinerja metode
 Definisikan kriteria estimasi kinerja tersebut
terhadap standar kinerja yang dapat diterima
Laboratory Improvement Amendments

Page  72
 Garis Besar Evaluasi Metode
(CLIA’88)

 Penulisan protokol untuk evaluasi

 Dokumentasi validitas metode
 Tentukan rentang pelaporan (reportable range)
 Tentukan komponen-komponen presisi
 Tentukan akurasi/ketepatan
 Perkiraan sensitivitas metode baru
 Perkiraan batas deteksi
 Uji spesifisitas
 Menentukan rentang rujukan

Page  73
 Anjuran Evaluasi Lain

 Tentukan stabilitas, keseragaman reagen dan

bahan standar
 Siapkan bahan pelatihan bagaimana
melakukan pemeriksaan
 Terapkan prosedur pemantapan mutu
 Siapkan dokumen untuk staf (pengumpulan
sampel, pengerjaan, TAT, nilai rujukan dan
manfaat klinis)
 Informasikan staf tentang ketersediaan
pemeriksaan dan minta umpan balik

Page  74
 Menilai Penerimaan
 Secara eksperimental menentukan nilai
parameter-parameter analitik metode
 Membandingkan nilai-nilaiini dengan batasan-
batasan yang didefinisikan dalam spesifikasi
sasaran analitik (analytical goal)
 Dengan mempertimbangkan kinerja calon
metode baru berdasarkan batas kesalahan
total (total error allowable )

Page  75
 Resume Metoda

 Sebelum implementasi metode baru/metode yang

diperbaiki secara rutin di lab klinik, diperlukan proses
seleksi dan evaluasi metode agar dapat memenuhi
kebutuhan pelayanan lab dengan baik

 Untuk dapat memilih dan mengevaluasi kandidat metode

dengan baik, ada protokol dan kriteria-kriteria yang perlu
dipertimbangkan dan diuji

Page  76
 Definition
:
Property of the result of a measurement or value of a
standard whereby it can be related to stated references
(usually national or international standards) through an
unbroken chain of comparisons all having stated
uncertainties.

“sifat hasil suatu pengukuran atau nilai suatu standar yang

dapat dihubungkan dengan acuan tertentu, biasanya
standar nasional atau internasional, melalui suatu rantai
pembandingan yang tidak terputus yang semuanya
mempunyai ketidakpastian tertentu”
ISO 15189 (3.17), QMP–LS News, 2007
Page  77
 Definition
Parameter, associated with the result of
measurement, that characterizes the dispersion of the
values that could reasonably be attributed to the
measurand (the quantity intended to be measured).
“parameter, yang terkait dengan hasil pengukuran,
yang menunjukkan penyebaran nilai yang dapat
secara layak dapat diberikan pada besaran ukur”

QMP–LS News, 2007

Page  78
 Many potential “uncertainties” that can significantly affect test
results
: for example; poor specimen collection or transport, patient
related factors such as biological variation and the presence of
drugs, clerical and reporting errors, etc.

Page  79
Clin Biochem rev,2004
 KETERTELUSURAN
PENGUKURAN

Semua peralatan pengujian, termasuk peralatan

sekunder (seperti kondisi lingkungan) diverifikasi sebelum
mulai digunakan
Program kalibrasi peralatan lab kalibrasi dirancang dan
dioperasikan sedemikian untuk menjamin kalibrasi dan
pengukuran yang dilakukan lab tertelusur ke sistem SI
Lab kalibrasi menetapkan ketertelusuran standar
pengukuran dan peralatan ukurnya ke SI melalui kalibrasi
atau uji banding
Page  80
 ……..KETERTELUSURAN PENGUKURAN

Dalam kasus kalibrasi tak dapat sepenuhnya

dilaksanakan dalam satuan SI, kalibrasi harus
memberikan kepercayaan pada pengukuran dengan
menetapkan ketertelusuran ke standar pengukuran yang
sesuai seperti:
Penggunaan bahan acuan bersertifikat
Penggunaan metode/ standar konsensus tertentu yang
secara jelas diuraikan dan disepakati semua pihak yang
berkepentingan
Partisipasi dalam program uji banding antar lab yang
sesuai perlu dilakukan

Page  81
 PROSEDUR PASCA PEMERIKSAAN

1. Kaji ulang dan otorisasi hasil pemeriksaan

- petugas yang berwenang
- persyaratan dan otorisasi petugas yang
berwenang
2. Penyimpanan bahan pemeriksaan
3. Pembuangan sampel
- Ketelusuran, kontrak, keamanan

Page  82
82
PELAPORAN HASIL

Hasil pengujian dilaporkan secara akurat, jelas, tidak

meragukan dan obyektif dalam laporan pengujian,
mencakup semua informasi yang diminta pelanggan dan
diperlukan untuk interpretasi hasil pengujian dan semua
informasi yang dipersyaratkan oleh metode yang
digunakan
Sesuai dengan kesepakatan dengan pelanggan, laporan
hasil pengujian dapat disederhanakan
Informasi yang tidak dilaporkan kepada pelanggan harus
tersedia dalam lab penguji pelaksana

Page  83
83
 …….PELAPORAN HASIL
Informasi minimal yang tercakup dalam laporan pengujian

a. Judul (laporan pengujian)

b. Nama dan alamat laboratorium
c. Identifikasi unik dari laporan pengujian dan identifikasi dari setiap
halamannya
d. Nama dan alamat pelanggan
e. Identifikasi dari metode yang digunakan
f. Uraian dari kondisi dan identifikasi barang yang diuji
g. Tanggal penerimaan barang yang diuji/ dikalibrasi, tanggal pengujian
h. Acuan rencana dan prosedur pengambilan sampel
i. Hasil pengujian berikut satuan pengukuran
j. Nama, fungsi, dan tanda tangan/identifikasi dari orang yang
mengesahkan laporan pengujian
k. Pernyataan yang menyatakan bahwa hasil yang ditampilkan hanya
berhubungan dengan barang yang diuji
Page  84
84
 PELAPORAN HASIL

1. Menentukan format laporan hasil ( kertas/ elektronik)

2. Memastikan hasil diterima oleh orang yang berhak,
tepat waktu
3. Hasil meliputi:
a) Informasi : Jenis dan prosedur pemeriksaan ( kalau
perlu)
b) Identifikasi laboratorium pemeriksa
c) Identifikasi pasien, lokasi/ ruang rawat
d) Identifikasi yang meminta pemeriksaan
e) Tanggal dan waktu pengambilan sampel
f) Tanggal dan waktu penerimaan sampel di lab
g) Jenis dan sumber sampel pemeriksaan
h) Hasil dalam SI units atau tertelusuri pada SI units
Page  85
85
 .........PELAPORAN HASIL

i) Rentang acuan biologis

j) Interpretasi hasil
k) Lain-lain : cat mutu dan jumlah spesimen,
rujukan, prosedur yang dikembangkan
l) Identitas orang yang mengotorisasi hasil asli
dan hasil yang diperbaiki
n) Tanda tangan yang mengotorisasi hasil

Page  86
86
 .........PELAPORAN HASIL

4. Catatan adanya bahan pemeriksaan yang

tidak memenuhi syarat
5. Salinan hasil harus diarsip
 prosedur, waktu, tempat, mudah dicari
6. Prosedur untuk nilai kritis
7. Penetapan nilai kritis
8. Hasil akhir harus dikirim walaupun sudah ada laporan
sementara
9. Tindak lanjut nilai kritis harus dicatat dan disimpan
(tanggal, waktu, penerima laporan, pelapor dan hasil
pemeriksaan)

Page  87
87
 .........PELAPORAN HASIL

10. Menentukan “ turn around time”

11. Prosedur verifikasi hasil lab rujukan yang disalin
12. Prosedur untuk mengeluarkan hasil
13. Prosedur pelaporan hasil per telefon diterima
yang berhak,
14. Prosedur perubahan/ koreksi hasil
 rekaman waktu, tanggal, petugas, data asli
15. Hasil asli dipertahankan
dan ada identifikasi telah direvisi

Page  88
88
 Revisi laporan :
- Laporan yang direvisi diidentifikasi sebagai REVISI,
termasuk tanggal, identitas pasien pada laporan asli

- Pengguna tahu mengenai revisi

- Rekaman revisi menunjukkan waktu dan tanggal

perubahan , nama personil yang bertanggungjawab untuk
perubahan

- Laporan asli tetap disimpan dalam rekaman

Page  89
 …..PELAPORAN HASIL

Bila hasil pengujian atau kalibrasi dikirim melalui

telepon, teleks, faksimili atau perangkat elektronik atau
elektro-magnetik lainnya, persyaratan standar ini harus
dipenuhi
Format laporan atau sertifikat dirancang untuk
mengakomodasi jenis pengujian atau kalibrasi dan
untuk meminimalkan kemungkinan kesalahan
pengertian atau penggunaan
Bahan amandemen untuk laporan pengujian/ sertifikat
kalibrasi dibuat hanya dalam bentuk dokumen susulan,
atau pengalihan data, yang mencakup pernyataan:
“Suplemen untuk laporan pengujian (atau sertifikat
kalibrasi), nomor seri (atau menurut identitas lainnya),
90
Page  90
atau bentuk kalimat yang ekivalen”
 Laboratorium mempunyai tugas spesifik
Perlu selalu melakukan monitoring
Akreditas merupakan prasyarat utama
Persyaratan managemen dan teknis
Persyaratan teknis meliputi berbagai hal
Persyaratan umum, personil sd pelaporan
Perlu persiapan teknis dalam pemeriksaan
Juga dalam pemerliharaan dan pelayanan
Dengan akreditasi maka kompetensi diakui

PELAYANAN BERMUTU
MENGAKOMODASI TUNTUTAN
PELANGGAN 91
Page  91