PROSEDUR TETAP

PENANGANAN PROGRAM KALIBRASI dan VERIFIKASI

Protap No. : PT-QA-020.01 Mengganti Protap No. : PT-QA-020.00 Halaman :

Tanggal Berlaku : Tanggal : 18/03/2022 1 dari 5
Disusun oleh, Diperiksa oleh, Diperiksa oleh, Disetujui oleh,

Staff QA Supervisor QA Manager Teknik Manager QA

Tanggal : ………… Tanggal : …………… Tanggal : ……………. Tanggal : ……………

I. TUJUAN
Prosedur tetap ini bertujuan sebagai petunjuk / pedoman dalam pelaksanaan program kalibrasi ke
laboratorium kalibasi pihak ketiga dan/atau kalibrasi internal (verifikasi) alat ukur yang digunakan baik dalam
fasilitas produksi (proses pengolahan) maupun pemeriksaan (laboratorium) secara terjadwal dan
terdokmentasi.

II. RUANG LINGKUP

Prosedur tetap ini berlaku untuk penanganan program kalibrasi dan verifikasi alat ukur yang dilakukan baik
pihak ekternal maupun internal untuk memastikan alat – alat ukur yang digunakan baik dalam proses
pengolahan maupun pengujian di PT. Ratansha Purnama Abadi.

III. TANGGUNG JAWAB

1. Supervisor QA
 Membuat, menyusun dan me-revisi prosedur tetap penanganan program kalibrasi dan verikasi
 Men-sosialisasikan prosedur tetap penanganan program kalibrasi / verikasi
 Membuat dan memantau program kalibrasi / verifikasi secara periodik (per tahun)
 Membuat dan megajukan procurement request kalibrasi alat ukur yang dilakukan laboratorium
kalibrasi pihak ketiga
 Menyimpan dan mendokumentasikan hasil verifikasi alat ukur yang dilakukan internal
 Menyimpan dan mendokumentasikan sertifikat kalibrasi
2. Supervisor Purchasing / Pembelian / Pengadaan
 Mencari laboratorium kalibrasi pihak ketiga yang terakreditasi KAN
 Melakukan re-order / kerjasama laboratorium kalibrasi yang sudah ditentukan
 Membuat Purchase Order (PO) pelaksanaan kalibrasi alat ukur diajukan
 Berkoordinasi Bag.QA dan laboratorium kalibrasi yang terakreditasi KAN
 Protap No. : PT-QA-020.01 Halaman 2 dari 5
Disusun oleh, Diperiksa oleh, Diperiksa oleh, Disetujui oleh,

3. Supervisor Teknik
 Membantu melakukan verifikasi alat ukur
 Mencatat hasil verifikasi alat ukur pada formulir yang tersedia
 Melaporkan penyimpangan hasil verifikasi alat ukur kepada atasan (Spv.Teknik) dan/atau Manager
QA
4. Manager Produksi
 Memeriksa dan memastikan status kalibrasi alat ukur mesin / peralatan di area pengolahan
5. Manager QC
 Memeriksa dan memastikan status kalibrasi alat ukur mesin / peralatan di Laboratorium QC dan
Laboratorium Mikrobiologi
6. Manager R&D (Pharma dan Cosmetic)
 Memeriksa dan memastikan status kalibrasi alat ukur mesin / peralatan di Laboratorium R&D
7. Manager QA
 Mengkaji dan menyetujui prosedur tetap penanganan program kalibrasi dan verikasi
 Ikut memberikan sosialiasi prosedur tetap penanganan program kalibrasi dan verikasi
 Memeriksa, mengkaji dan menyetujui program kalibrasi / verifikasi alat ukur
 Melakukan verifikasi alat ukur
 Membuat catatan verifikasi alat ukur
 Membuat laporan penyimpangan jika terjadi penyimpangan pelaksanaan kalibrasi / verifikasi alat
ukur

IV. REFERENSI
 PerBPOM No.34 tahun 2018 “Pedoman CPOB”
 PerBPOM No.31 tahun 2020 “Pedoman CPOB”
 ISO 17025 : 2017 Klausul 6.4.7

V. PROSEDUR
A. KALIBRASI PIHAK EKSTERNAL
1. Bagian QA membuat dan menyusun program kalibrasi / verifikasi alat ukur secara periodik (per tahun)
terhadap alat – alat ukur di Bagian Produksi (mesin/peralatan), Bagian Laboratorium QC, Bagian
Laboratorium R&D, Bagian Teknik (sarana penunjang) dan Bagian QA (alat ukur standar yang
digunakan untuk verifikasi alat ukur).
 Protap No. : PT-QA-020.01 Halaman 3 dari 5
Disusun oleh, Diperiksa oleh, Diperiksa oleh, Disetujui oleh,

2. Bagian QA melakukan pengecekan kondisi status kalibrasi / verifikasi peralatan di masing – masing
bagian
3. Masing – masing bagian yang mempunyai mesin / peralatan menggunakan alat ukur re-kalibrasi dengan
mengajukan Formulir Permintaan Validasi/Kualifikasi/Kalibrasi No.Form-QA-053.
4. Bagian QA membuat dan mengajukan procurement request yang sudah disetujui oleh Direktur untuk
pelaksanaan kalibrasi oleh pihak ketiga ke Bagian Purchasing pada 2 minggu sebelum jatuh tempo
kalibrasi ulang
5. Apabila jadwal kalibrasi eksternal terlampaui dari program yang ditetapkan dikarenakan kesepakatan
harga belum final, maka bagian QA akan membuat laporan penyimpangan sesuai dengan Protap
Penanganan Penyimpangan No.PT-QA-003.
6. Bagian Purchasing menerima pengajuan procurement request dan menindak lanjuti ke laboratorium
kalibrasi yang terkreditasi KAN dan/atau mencari laboratorium kalibrasi yang terakreditasi KAN
7. Bagian Purchasing menginformasikan ke Bagian QA dalam pelaksanaan kalibrasi oleh pihak ketiga
dilakukan secara in situ / on site atau dibawa ke laboratorium kalibrasi.
8. Apabila kalibrasi dilakukan di laboratorium kalibrasi, maka Bagian QA membuat Surat Serah Terima
Barang No.Form-QA-054.
9. Laboratorium kalibrasi yang terkreditasi KAN melakukan kalibrasi alat ukur dan menempelkan label
status kalibrasi serta membuat berita acara pelaksanaan kalibrasi telah dilakukan
10. Bagian QA menyimpan surat serah terima dan berita acara pelaksanaan kalibrasi
11. Bagian QA meminta konfirmasi ke Bagian Purchasing setelah 10 HK sejak pelaksanaan kalibrasi oleh
pihak ketiga
12. Bagian Purchasing akan menghubungi laboratorium kalibrasi pihak ketiga akan penyelesaian
administratif dan penyiapan sertifikat kalibrasi
13. Laboratorium kalibrasi akan mengirimkan invoice dan sertifikat kalibrasi
14. Bagian Purchasing menyerahkan sertifikat kalibrasi ke bagian QA apabila sudah sertifikat kalibrasi
terkirim oleh pihak laboratorium kalibrasi
15. Bagian QA memeriksa, menyimpan dan mendokumentasikan sertifikat kalibrasi alat ukur

B. KALIBRASI INTERNAL (VERIFIKASI)

1. Membuat dan menyusun jadwal kalibrasi / verifikasi alat ukur secara periodik (per tahun) terhadap alat –
alat ukur di Bagian Produksi, Bagian Laboratorium QC, Bagian Laboratorium R&D, Bagian Teknik
(sarana penunjang) dan Bagian QA (alat ukur standar yang digunakan untuk verifikasi alat ukur).
 Protap No. : PT-QA-020.01 Halaman 4 dari 5
Disusun oleh, Diperiksa oleh, Diperiksa oleh, Disetujui oleh,

2. Bagian QA melakukan pengecekan kondisi status kalibrasi / verifikasi peralatan di masing – masing
bagian
3. Masing – masing bagian yang mempunyai mesin / peralatan mengajukan Formulir Permintaan
Validasi/Kualifikasi/Kalibrasi No.Form-QA-053.
4. Bagian QA menyiapkan instruksi kerja verifikasi alat ukur
5. Menyiapkan formulir catatan verifikasi alat ukur, alat ukur standar yang sudah terkalibrasi
6. Bagian QA berkoordinasi dengan Bagian Teknik dalam membantu Bagian QA melakukan verifikasi alat
ukur (terutama alat ukur differential pressure gauge di ruang produksi, laboratorium mikrobiologi, fasilitas
sampling, differential pressure gauge HVAC, alat ukur di sistem pengolahan air & timbangan)
7. Lakukan verifikasi alat ukur, periksa dan catat didalam formulir catatan hasil verifikasi
8. Setelah melakukan verifikasi alat ukur dengan mengambil data verifikasi, maka dibuat laporan catatan
hasil verifikasi alat ukur
9. Tempel label status verifikasi alat ukur, meliputi : nama alat, nomor ID, tanggal verifikasi, tanggal re-
verifikasi
10. Membuat laporan realisasi verifikasi alat ukur
11. Menyimpan formulir catatan hasil verifikasi alat ukur dan laporan realisasi
12. Apabila jadwal kalibrasi internal / verifikasi terlampaui dari program yang ditetapkan dikarenakan
petugas verifikasi terlambat / berhalangan saat jatuh tempo melakukan verifikasi, maka bagian QA akan
membuat laporan penyimpangan sesuai prosedur tetap Penanganan Penyimpangan No.PT-QA-003

C. FREKWENSI
1. Untuk alat ukur kritis dilakukan kalibrasi oleh pihak ketiga (laboratorium kalibrasi terakreditasi KAN)
setiap 1 (satu) tahun
2. Untuk alat ukur standar (standar kalibrator / verifikator), meliputi : Batu Timbang kelas E2, F1, F2 dan
M1, Differential Pressure Gauge 0-60 Pa, Differential Pressure Gauge 0-750 Pa, Temperature /
Humidity Logger, Thermocouple Recorder, Standar Stopwatch, Tachometer, dilakukan kalibrasi oleh
pihak ketiga (laboratorium kalibrasi terakreditasi KAN) setiap 2 (dua) tahun sekali
3. Untuk alat ukur gelas, meliputi : Pipet Volume , Pipet Ukur, Piknometer, Gelas Ukur, Burette, Beaker
Glass, Labu Ukur dilakukan kalibrasi oleh pihak ketiga (laboratorium kalibrasi terakreditasi KAN) setiap
10 (sepuluh) tahun sekali
4. Untuk alat ukur yang harus dilakukan verifikasi harian sebelum alat tersebut dipakai, meliputi : pH-meter.
Conductivity-meter , dan timbangan
 Protap No. : PT-QA-020.01 Halaman 5 dari 5
Disusun oleh, Diperiksa oleh, Diperiksa oleh, Disetujui oleh,

I. LAMPIRAN
 Lampiran 1 : Template Program Realisasi Kalibrasi dan Verifikasi Alat Ukur
 Formulir Permintaan Validasi/Kualifikasi/Kalibrasi No.Form-QA-053
 Surat Serah Terima Barang No.Form-QA-054

II. RIWAYAT PERUBAHAN

Protap No. Tanggal Berlaku Alasan Perubahan

PT-QA-020.00 18/03/2022 Versi pertama

- Perubahan periode kalibrasi untuk alat
ukur gelas dan alat standar kalibrator
PT-QA-020.01
- Perubahan dalam template lampiran
program realisasi kalibrasi

III. KAJI ULANG

Protap ini harus dikaji ulang setiap 3 tahun sejak berlaku

Kaji Ulang I II III

Jatuh Tempo

Tanggal Kaji Ulang

Manager Departemen

Manager QA

Status  Berlaku  Berlaku  Berlaku

 Revisi  Revisi  Revisi