Sistem Penilaian Kesesuaian

Presented by
National Standardization Agency of Indonesia

Badan Standardisasi Nasional

www. bsn.or.id

©bsn2006
Definisi Penilaian Kesesuaian

Penilaian kesesuaian didefinisikan sebagai pembuktian

bahwa persyaratan acuan yang berkaitan dengan produk,
proses, sistem, personel atau lembaga telah terpenuhi

Persyaratan acuan dapat dinyatakan dalam dokumen

normatif seperti regulasi teknis, standar dan spesifikasi
teknis
(ISO/IEC 17000)

©bsn2007
Penilaian kesesuaian mencakup
kegiatan seperti pengujian,
inspeksi, sertifikasi serta
akreditasi lembaga penilaian
kesesuaian

©bsn2007
 Pelaku Penilaian Kesesuaian

• Pihak Pertama – Pembuat atau Pemasok (Deklarasi

Kesesuaian dari Pemasok)

• Pihak Kedua – Pembeli

• Pihak Ketiga – Pihak yang independen dari Pembeli

maupun Penjual

©bsn2007
 Rancangan PERSYARATAN
Prototip

KONSUMEN
PEMASOK

Fabrikasi

Suplai
INSPEKSI Pemeliharaan
PENGUJIAN
SERTIFIKASI

AKREDITASI
METROLOGI
Penilaian kesesuaian pada rantai nilai dalam suplai komoditi
©bsn2007
 Jasa akreditasi
Badan Akreditasi

Penyedia Jasa Penilaian Kesesuaian Permintaan

penilaian
Lembaga Laboratorium Laboratorium Lembaga
kesesuaian
Sertifikasi Pengujian Metrologi Inspeksi

Barang/jasa
yang memenuhi Pembeli
Pemasok (Sistem Barang/ spesifikasi)
Konsumen
Manajemen) Jasa Regulasi

Pasar Spesifikasi yang dibutuhkan

Hubungan antara pasar, penyedia jasa penilaian kesesuaian dan badan akreditasi

©bsn2007
Pengujian

Pengujian adalah determinasi satu atau lebih

karakteristik dari suatu obyek penilaian
kesesuaian, sesuai dengan prosedur. Pengujian
pada umumnya diterapkan pada material, produk
atau proses.

©bsn2007
Inspeksi

Inspeksi adalah penilaian terhadap desain produk,

produk, proses atau instalasi serta determinasi
kesesuaiannya terhadap persyaratan tertentu, atau
terhadap persyaratan umum berdasarkan
pertimbangan profesional. Inspeksi suatu proses
dapat mencakup inspeksi terhadap orang,
fasilitas, teknologi dan metodologi.

©bsn2007
Sertifikasi

Sertifikasi adalah penetapan (attestation) dari pihak

ketiga berkaitan dengan produk, proses, sistem
atau orang. Sertifikasi sistem manajemen kadang-
kadang disebut registrasi. Sertifikasi berlaku untuk
semua obyek penilaian kesesuaian kecuali untuk
lembaga penilaian kesesuaian itu sendiri, dimana
istilah akreditasi dipergunakan.

©bsn2007
Lembaga Penilaian Kesesuaian

Lembaga penilaian kesesuaian adalah lembaga yang

menyediakan jasa penilaian kesesuaian. Lembaga
akreditasi bukan lembaga penilaian kesesuaian.

Lembaga Akreditasi

Lembaga akreditasi adalah lembaga yang memiliki

kewenangan melaksanakan akreditasi. Kewenangan
lembaga akreditasi pada umumnya diperoleh dari
pemerintah

©bsn2007
Definisi Akreditasi (ISO/IEC 17000)

Penetapan (attestation) dari pihak ketiga berkaitan

dengan pembuktian formal bahwa suatu lembaga
penilaian kesesuaian memiliki kompetensi untuk
melakukan tugas penilaian kesesuaian tertentu

©bsn2007
Akreditasi dan Penilaian Kesesuaian

Badan Akreditasi

Demonstrasi
kompetensi

Lembaga Penilaian
Kesesuaian

Demonstrasi
kesesuaian

Produk
(Barang dan Jasa)

©bsn2007
Pendekatan Fungsional Penilaian Kesesuaian

Penilaian kesesuaian adalah suatu rangkaian tiga

fungsi yang diperlukan untuk membuktikan
apakah persyaratan acuan dapat dipenuhi, yaitu :
 seleksi
 determinasi
 kajian (review) dan penetapan

©bsn2007
 Pendekatan Fungsional Penilaian Kesesuaian

Kebutuhan membuktikan pemenuhan

Persyaratan acuan

Informasi tentang
Seleksi sesuatu yang dipilih
untuk pembuktian
kesesuaian

Informasi tentang
Determinasi pemenuhan
persyaratan acuan

Ya

Pemenuhan
Kajian dan persyaratan acuan Diperlukan
Penetapan surveilen ?
telah dapat
dibuktikan

Tidak

Selesai
©bsn2007
Seleksi

Seleksi mencakup kegiatan perencanaan dan

persiapan dalam rangka mengumpulkan atau
menghasilkan informasi dan input untuk
pelaksanaan fungsi determinasi. Kegiatan seleksi
dapat beragam jenis dan kompleksitasnya. Dalam
hal tertentu, kegiatan seleksi yang diperlukan
sangat terbatas.

©bsn2007
Seleksi

Pengambilan sampel atau pemilihan spesimen untuk

memastikan keterwakilan dari suatu populasi yang
sedang menjadi obyek penilaian kesesuaian adalah
contoh kegiatan seleksi. Kegiatan seleksi dapat juga
mencakup pemilihan prosedur yang tepat, misalnya
metode pengujian atau metode inspeksi, untuk
dipergunakan dalam kegiatan determinasi
kesesuaian.
©bsn2007
Determinasi

Kegiatan determinasi dilakukan untuk

mendapatkan informasi lengkap berkaitan dengan
pemenuhan ketetapan persyaratan oleh obyek
penilaian kesesuaian atau sampelnya.

©bsn2007
Kegiatan determinasi mencakup kegiatan
pengujian, inspeksi, audit, dan peer
assessment. Beberapa kegiatan determinasi
tidak mempunyai nama spesifik, misalnya
penilaian atau analisis terhadap desain atau
terhadap informasi deskriptif lainnya.

©bsn2007
Kajian (Review)

Kajian merupakan tahap final dari dari rangkaian

kegiatan penilaian kesesuaian sebelum ditetapkan
keputusan apakah obyek penilaian kesesuaian telah
mendemonstrasikan kesesuaiannya terhadap
persyaratan acuan (memenuhi persyaratan).

©bsn2007
Penetapan (attestation)

Kegiatan penetapan menghasilkan suatu pernyataan

dalam bentuk yang dapat disebarluaskan ke semua
pihak yang menjadi penggunanya. Istilah umum
yang digunakan untuk menyatakan bahwa
persyaratan acuan telah dipenuhi adalah
“pernyataan kesesuaian”.

©bsn2007
Surveilen

Penilaian kesesuaian dapat berakhir pada saat penetapan

kesesuaian telah dilaksanakan. Akan tetapi untuk
memelihara validitas pernyataan kesesuaian yang telah
dihasilkan melalui proses penetapan maka dapat
memerlukan suatu proses pengecekan berkala yang
sistematik melalui kegiatan surveilen. Sebagai contoh
adalah obyek penilaian kesesuaian yang dapat berubah dari
waktu ke waktu sehingga dapat mempengaruhi
keberlanjutan pemenuhan persyaratan acuan.

©bsn2007
Lembaga Penilaian Kesesuaian

Lembaga Penilaian Kesesuaian terdiri dari :

 Laboratorium
 Lembaga Sertifikasi
 Lembaga Inspeksi

©bsn2007
Persyaratan Kompetensi :
 Laboratorium penguji dan kalibrasi ISO/IEC 17025
 Laboratorium klinik/medik ISO 15189
 Lembaga sertifikasi sistem manajemen ISO/IEC
17021
 Lembaga sertifikasi personel ISO/IEC 17024
 Lembaga sertifikasi produk ISO/IEC Guide 65
 Lembaga inspeksi ISO/IEC 17020

©bsn2007
ISO/IEC 17025 : 2005
(General requirements for the competence of testing
and calibration laboratories)
berisi semua persyaratan yang harus dipenuhi oleh laboratorium
pengujian dan kalibrasi dalam mengoperasikan sistem
manajemen mutu untuk memastikan kompetensinya
sebagai persyaratan kompetensi laboratorium oleh lembaga
regulator (pemerintah), customer dan lembaga yang memberikan
pengakuan (badan akreditasi)
digunakan sebagai persyaratan saling pengakuan antar negara
melalui perjanjian saling pengakuan (mutual recognition
arrangement)

©bsn2007
Ruang lingkup
 persyaratan umum kompetensi dalam melakukan pengujian
dan/atau kalibrasi, termasuk pengambilan sampel, dengan
menggunakan:
 metode standar
 metode tidak standar
 metode yang dikembangkan laboratorium
 diterapkan pada semua organisasi mencakup
 laboratorium pihak pertama
 kedua
 ketiga
 bagian dari inspeksi dan sertifikasi produk
 pemenuhan terhadap persyaratan regulasi yang terkait dengan
laboratorium dan persyaratan keselamatan laboratorium tidak
dicakup dalam standar ini
 dapat diterapkan oleh semua laboratorium tanpa
mengindahkan jumlah personel atau luasnya lingkup kegiatan
pengujian dan/atau kalibrasi
 memenuhi prinsip-prinsip ISO 9001 jika telah memenuhi
ISO/IEC 17025
©bsn2007
ISO 15189
(Medical Laboratories – Particular
Requirements for Quality and Competence)

 ISO 15189 disusun berdasarkan ISO/IEC 17025 dan ISO

9001
 ISO 15189 disiapkan oleh ISO TC 212 (Clinical laboratory
testing and in vitro diagnostic test system)
 Digunakan sebagai dasar pengakuan kompetensi
laboratorium medik

©bsn2007
Mengapa persyaratan kompetensi
laboratorium medik berbeda dengan
ISO/IEC 17025 ?

 Memerlukan terminologi dan definisi yang mudah

dipahami oleh komunitas medik

 Tahapan pra dan pasca pemeriksaan perlu dicakup

dalam standar

 Perlu mencakup keselamatan (safety) dan etika (ethics)

©bsn2007
Definisi laboratorium klinik/medik (ISO 15189) :

laboratory for the biological, microbiological, immunological,

chemical, immunohaematological, haematological, biophysical,
cytological, pathological or other examination of materials
derived from the human body for the purpose of providing
information for the diagnosis, prevention and treatment of
disease in, or assessment of the health of, human beings, and
which may provide a consultant advisory service covering all
aspects of laboratory investigation including the interpretation
of results and advice on further appropriate investigation

©bsn2007
ISO/IEC 17021
Conformity assessment – Requirements for
bodies providing audit and certification of
management systems

Standar ini memuat prinsip dan persyaratan kompetensi,

konsistensi dan ketidakberpihakan audit dan sertifikasi
seluruh tipe sistem manajemen (misalnya sistem
manajemen mutu atau sistem manajemen lingkungan)
dan juga sebagai persyaratan untuk lembaga yang
melaksanakan kegiatan tersebut.

©bsn2007
Prinsip-Prinsip (ISO/IEC 17021)

 Ketidakberpihakan : tidak memihak atau dipersepsikan

memihak dalam memberikan sertifikasi
 Kompetensi : diperlukan personel yang kompeten dalam
memberikan jasa sertifikasi
 Tanggung jawab : organisasi klien dari lembaga sertifikasi
memiliki tanggung jawab untuk memenuhi persyaratan
sertifikasi
 Keterbukaan : menyediakan akses kepada publik mengenai
proses sertifikasinya
 Kerahasiaan : menjaga kerahasiaan seluruh informasi klien
©bsn2007
Pilihan Penerapan Sistem Manajemen
 Pilihan 1 : Persyaratan sistem manajemen
berdasarkan ISO 9001
 Pilihan 2 : Persyaratan sistem manajemen
umum

©bsn2007
ISO/IEC 17024
(Conformity assessment – General requirements for
bodies operating certification of persons)

Sertifikasi personel merupakan salah satu cara untuk

memberikan jaminan bahwa personel yang tersertifikasi telah
memenuhi persyaratan
Salah satu karakteristik lembaga sertifikasi personel adalah
melaksanakan ujian (examination) menggunakan kriteria
kompetensi dan skoring yang obyektif
Standar ini berisi persyaratan untuk memastikan bahwa
lembaga sertifikasi personel beroperasi secara konsisten,
ekivalen (comparable) dan terpercaya

©bsn2007
ISO/IEC Guide 65
(General requirements for bodies operating
product certification systems)
Sertifikasi produk merupakan salah satu cara untuk
memberikan jaminan bahwa produk yang tersertifikasi telah
memenuhi persyaratan
Guide ini berisi persyaratan untuk memastikan bahwa lembaga
sertifikasi produk yang melakukan sertifikasi pihak ketiga
beroperasi secara konsisten dan terpercaya
Pernyataan kesesuaian terhadap standar atau ketentuan
lainnya dibuat dalam bentuk sertifikat atau tanda (mark)
kesesuaian

©bsn2007
Sistem sertifikasi yang digunakan oleh lembaga
sertifikasi dapat mencakup :

 Uji tipe atau eksaminasi

 Pengujian atau inspeksi terhadap sampel yang diambil

dari pasar atau pabrik atau kombinasi keduanya

 Pengujian atau inspeksi terhadap setiap produk atau

produk tertentu

 Pengujian atau inspeksi batch

 Penilaian design
©bsn2007
ISO/IEC 17020
(General criteria for the operation of various types of
bodies performing inspection)
 Inspeksi adalah pemeriksaan suatu desain produk, produk, jasa,
proses atau pabrik dan penentuan kesesuaiannya terhadap
persyaratan tertentu atau persyaratan umum berdasarkan
pembuktian secara profesional

 Lembaga inspeksi melaksanakan asesmen atas nama pelanggan,

organisasi induknya, dan/atau otoritas resmi dengan tujuan
menyediakan informasi mengenai kesesuaian terhadap peraturan,
standar atau spesifikasi

 Parameter inspeksi dapat mencakup mengenai kualitas, kuantitas,

keamanan, kelaikan untuk digunakan serta kesesuaian keamanan
yang berkelanjutan suatu pabrik atau sistem yang beroperasi

©bsn2007
©bsn2007