the Spring

1
the Spring ISO/IEC Guides & Standards yang
Berkaitan dengan Sertifikasi Produk
BPJPH Kemenag Halal Products Certification
ISO/IEC 17065 General requirements for bodies operating
product certification system
ISO/IEC 17067 Fundamentals of product certification &
guideline for product certification shcemes
ISO/IEC Guide 28 Conformity assessment – Guidance on a third
party certification system for products
ISO/IEC Guide 53 Conformity assesment – Guidance on the use
of an organization’s quality managements
system in product certification
ISO/IEC 17030 Conformity assessment – General requirements
for third party marks of conformity
ISO/IEC Guide 23 Methods of indicating conformity with standards
for third party certification system
2
ISO 9001 : 2000 Quality management system – Requirements
the Spring Sertifikasi Produk
▪ Proses atau kegiatan yang dilaksanakan oleh suatu pihak ketiga
yang terpercaya(1) untuk menyatakan bahwa suatu produk telah
memenuhi persyaratan teknis tertentu(2).
▪ Sertifikasi produk dapat diterapkan terhadap sebuah atau
sekumpulan produk tertentu atau pada suatu jenis produk yang
diproduksi secara kontinyu (produk seri)(3) oleh suatu fasilitas
produksi tertentu.
CATATAN :
(1) Pihak yang terpercaya adalah lembaga sertifikasi produk yang telah
diakreditasi oleh lembaga akreditasi terpercaya
(2) Persyaratan teknis dapat merupakan standar, regulasi teknis atau
ketentuan teknis yang dipersyaratkan oleh produsen atau pembeli.
(3) Sertifikasi produk diharapkan dapat mencakup semua produk yang
sama dan diproduksi pada fasilitas produksi yang sama.
3
the Spring Sertifikasi Produk
▪ Memberikan keyakinan bagi pembeli atau pengguna produk,
serta pihak-pihak berkepentingan lain seperti pemerintah,
bahwa suatu produk telah memenuhi ketentuan teknis tertentu
▪ Dapat dipergunakan oleh produsen untuk menunjukan bahwa
produk yang dipasok olehnya telah dinyatakan memenuhi
standar atau regulasi teknis tertentu oleh pihak lain (pihak
ketiga yang memiliki kompetensi teknis yang terpercaya)
▪ Dapat dipergunakan oleh pemerintah untuk menyediakan
mekanisme yang dapat dipergunakan oleh produsen untuk
membuktikan bahwa produk yang mereka edarkan kepasar
telah memenuhi regulasi teknis tertentu

4
Sampel Produk

5
Sampel Produk

6
Sampel Produk

7
the Spring Pertimbangan Penting dalam
Sertifikasi Produk
• Apakah karakteristik suatu produk memenuhi ketentuan
teknis yang dipersyaratkan? Bagaimana menentukannya?
• Apakah pemenuhan persyaratan tersebut dapat
dipertahankan secara kontinyu? Bagaimana cara
menentukannya?
• Faktor apa yang perlu diperhatikan untuk memastikan
bahwa pemenuhan persyaratan tersebut dapat
dipertahankan?
• Apa cara yang harus dipergunakan untuk mengetahui
kondisi faktor tersebut?
8
the Spring Konsep Sertifikasi Produk

Persyaratan Skema
Sertifikasi produk
produk sertifikasi

Determinasi Keputusan Asesmen proses

karakteristik produk Sertifikasi produksi dan/atau
(type testing) (review & decision) sistem mutu

Design Lisensi
appraisal Konsistensi
(attestation)
Kesesuaian
Penguji atau produk
inspeksi
surveilan
Sampling
9
the Spring Tahapan Sertifikasi Produk
Tahapan Process
Selection Skema Memastikan Menentukan
Sertifikasi Kelengkapan Pengambilan
(sampling) produk informasi sample/contoh
Initial Assessment

Asesmen proses Determinasi

Determination Produk dan/ atau Karakteristik SNI
sistem mutu produk

Evaluasi qualitative &

Review Quantitative evidence

Decision Granting, maintaining, extending, Certificate

suspending, withdrawing certificate & mark
Licensing Signing licensing
license
(Attestation) agreement

Reguler & non reguler

Surveillance
surveillance

10
the Spring Asesmen Awal
 Tujuan asesmen awal adalah untuk mengetahui :
– Apakah produk yang dimaksud dalam suatu kegiatan sertifikasi
produk telah memenuhi persyaratan (standar atau regulasi teknis)
tertentu
– Apakah sistem produksi atau sistem mutu dapat menjamin bahwa
yang dipasok kepasar hanya produk yang memenuhi persyaratan
 Apabila produk yang dinilai adalah prototipe maka konfirmasi
kesesuaian produk hasil produksi harus dilakukan
 Asesmen terhadap proses produksi atau sistem mutu diperlukan
untuk menilai pengendalian faktor-faktor yang memungkinkan
terjadinya pasokan produk yang tidak memenuhi persyaratan
kepasar
 Asesmen proses produksi atau sistem mutu harus mencakup semua
lini produksi, batch atau pengelompokan lain
11
the Spring Konsep Determinasi Kesesuaian
Produk

Persyaratan Selection Lini produksi

sampling (sampling) atau batch

Design Determinasi Persyaratan

appraisal produk

Objective
inspeksi conformity
evidance

Pengujian
Verifikasi validasi

12
the Spring Konsep Asesmen Proses Produksi
dan Sistem Mutu
Proses produksi Sistem mutu

Input produksi Konsistensi Personalia

kesesuaian quality control
requirement
Produk Quality control

conformity Non-conformity Pengujian

Tindakan
pengendalian
Mark of pencegahan
conformity Test facilities &
Ketertelusuran capability
produk
13
the SpringInformasi Penting dalam Asesmen Awal
Asesmen proses produksi ✓Proses dan tahapan produksi
✓Lini, batch atau pengelompokan produksi lain
✓Program pemeliharaan peralatan produksi
✓Tahap produksi dimana marking dibubuhkan
Asesmen terhadap sistem ✓Cara pengendalian dan penilaian kesesuaian
mutu ✓Identifikasi produk (traceability)
✓Kewenangan dan kualifikasi petugas quality control
✓Pengendalian dan penghapusan produk gagal
Type testing ✓Persyaratan produk
✓Persyaratan sampling
✓Ketentuan sampling yang representative
✓Metoda pengujian atau inspeksi produk
✓Ketertelusuran peralatan pengujian dan pengukuran
Pengambilan keputusan ✓Hasil pengujian/inspeksi
✓Hasil asesmen proses produksi dan/atau sistem mutu
14
the Spring Lisensi (Attestation)
✓ Licensing merupakan pemberian otorisasi kepada pihak lain untuk
menggunakan tanda kesesuaian (ISO/IEC 17030)
✓ Apabila pemberi lisensi mengevaluasi setiap obyek penilaian
kesesuaian sebelum pembubuhan tanda kesesuaian, maka lisensi
tidak diperlukan (ISO/IEC 17030)
✓ Apabila keputusan sertifikasi (attestation) telah ditetapkan, LSPro
harus memberitahu keputusan tersebut kepada peminta
(produsen), dan harus menyampaikan perjanjian lisensi untuk
ditanda tangani (oleh produsen). Apabila telah ditanda tangani,
LSPro harus menerbitkan lisensi (ISO/IEC Guide 28)
✓ Perjanjian lisensi harus mengatur kondisi yang harus dipenuhi
dalam penggunaan tanda dan sertifikat kesesuaian, serta
menetapkan aturan bila terjadi penyalahgunaan (ISO/IEC Guide
28)
15
the Spring Konsep Lisensi
Persyaratan
spesifik (?)
Ketentuan publikasi sertifikat Sertifikat/tanda
& pembubuhan marking kesesuaian produk

Masa berlaku
perjanjian Perjanjian Persyaratan
lisensi Lisensi Produk
Kerahasiaan (SNI spesifikasi lain)
informasi
Hak & kewajiban
Komplain LSPro dan
pengguna produk penerima lisensi Perubahan
persyaratan produk
surveilan (SNI spesifikasi lain)
Modifikasi produk Pembekuan/
pencabutan lisensi
16
the Spring Surveilan
▪ Fungsi ini (surveilan) memberikan jaminan bahwa selama periode waktu
yang tengah berjalan, suatu produk yang telah disertifikasi dapat
memenuhi persyaratan yang ditentukan (ISO/IEC Guide 53)
▪ Surveilan merupakan evaluasi untuk memastikan kesinambungan
kesesuaian suatu obyek terhadap persyaratan yang ditetapkan, dan harus
memadai untuk meyakini bahwa penggunaan tanda kesesuaian dapat
diteruskan (ISO/IEC 17030)
▪ LSPro harus melaksanakan surveilan terhadap proses produksi atau
sistem mutu berdasarkan persyaratan yang relevan dengan skema
sertifikasi produk yang dipergunakan (ISO/IEC Guide 28)
▪ Dalam sejumlah kasus, surveilan tidak harus mengulangi penilaian
terhadap semua elemen asesmen awal (ISO/IEC Guide 28)
▪ Apabila LSPro mengevaluasi setiap obyek penilaian kesesuaian sebelum
pembubuhan tanda kesesuaian dilakukan, lisensi tidak diperlukan
(ISO/IEC 17030)
17
the Spring Konsep Surveilan
Persyaratan
produk Skema asesmen

Pengujian produk Surveilan

Sampel dari Sampel dari

pasar pabrik
Asesmen proses Audit sistem mutu
produksi
Modifikasi produk
Perubahan
sistem mutu
Design appraisal &
pengujian produk
Reasesmen

18
the SpringPenggunaan Sistem Manajemen Mutu
(ISO/IEC Guide 53)
➢ Penggunaan ISO 9001 atau sistem manajemen mutu yang
ekuivalen (misalnya ISO/TS 16949 atau ISO/TS 29001) sebagai
persyaratan sertifikasi produk dapat bervariasi, tergantung pada
kombinasi persyaratan yang diterapkan dalam skema sertifikasi
produk
➢ Asesmen sistem manajemen mutu dapat dilakukan dengan :
– Menggunakan persyaratan sistem manajemen mutu secara
sangat terbatas, misalnya hanya mencakup [a] pengendalian
peralatan monitoring dan pengukuran (ISO-9001, butir 7.6);
serta [b] monitoring dan pengujian produk (ISO-9001, butir
8.2.4);
– Atau menggunakan persyaratan sistem manajemen mutu
secara komprehensif mencakup semua persyaratan ISO 9001
19
the Spring Building a Product Certification System
(ISO/IEC Guide 67)
Elements of product certification 1a 1b 2 3 4 5 6 n
1) Selection (sampling) as applicable x x x x x x

2) Determination of characteristics, as applicable, by : x x x x x x x

– Testing (ISO/IEC 17025
– Inspection (ISO/IEC 17020)
– Design appraisal
– Assessment of services
3) Review (evaluation) x x x x x x x

4) Decision on certification x x x x x x x

5) Licensing (attestation) : x x x x x x
granting, maintaining, extending, suspending, withdrawing the right
to use certificate of mark
6) Surveillance, as applicable :
– Testing or inspection of sample from market x x x
– Testing or inspection of sample from factory x x x
– Quality system audits combined with random tests or x x
inspections
– Assessment of production process or service x x x x
20
the Spring Certification System 1a
• Mencakup : (a) permintaan sample; (b) determinasi
karakteristik produk melalui pengujian atau asesmen; (c)
evaluasi laporan pengujian dan asesmen; dan (d) keputusan
sertifikasi
• Sampel dapat representatif (statistcally significant of the
entire population of product) atau tidak representatif
• LSPro dapat memberikan sertifikat kesesuaian, (tapi tidak
memberi lisensi penggunaan sertifikat atau tanda
kesesuaian karena LSPro tidak dapat memastikan apakah
produsen dapat memelihara dan mengendalikan kesesuaian
produk secara kontinyu)
21
the Spring Certification System 1b
• Mencakup : (a) permintaan sampel; (b) determinasi
karakteristik produk melalui pengujian dan asesmen; (c)
evaluasi laporan pengujian dan asesmen; (d) keputusan
akreditasi; dan (e) penerbitan lisensi
• Sampel representatif (statistically significant of the entire
population of product)
• Sertifikat dan tanda kesesuaian dapat diberikan kepada
semua produk yang terwakili oleh sampel
• LSPro dapat melisensikan penggunaan sertifikat/mark
tersebut sejauh penggunaannya terkait dengan produk
yang terwakili oleh sampel
22
the Spring Certification system 2
✓ Mencakup : (a) permintaan sampel; (b) determinasi karakteristik
produk melalui pengujian dan asesmen; (c) asesmen awal terhadap
proses produksi atau sistem mutu; (d) evaluasi laporan pengujian dan
asesmen; (e) keputusan akreditasi; (f) penerbitan lisensi, serta (g)
surveilan dengan cara pengujian atau inspeksi terhadap sampel
produk yang beredar dipasar
✓ Sertifikat dan tanda kesesuaian dapat dipergunakan untuk semua
produk sejenis yang dibuat oleh produsen
✓ LSPro dapat melisensikan penggunaan sertifikat/mark, sejauh produk
itu tidak diubah serta menggunakan fasilitas produksi, proses produksi
dan sistem mutu yang sama
✓ Sistem ini dapat mendeteksi dampak rantai distribusi terhadap
kesesuaian produk, namun memerlukan sumber daya yang besar dan
tindakan pencegahan menjadi terbatas karena surveilan dilakukan
terhadap produk yang telah beredar
23
the Spring Certification System 3
▪ Mencakup : (a) permintaan sampel; (b) determinasi karakteristik
produk melalui pengujian dan asesmen; (c) asesmen awal terhadap
proses produksi atau sistem mutu; (d) evaluasi laporan pengujian dan
asesmen; (e) keputusan akreditasi; (f) penerbitan lisensi, serta (g)
surveilan dengan cara pengujian atau inspeksi terhadap sampel
produk yang diambil dari pabrik serta asesmen proses produksi
▪ Sertifikat dan tanda kesesuaian dapat dipergunakan untuk semua
produk sejenis yang dibuat oleh produsen
▪ LSPro dapat melisensikan penggunaan sertifikat/mark, sejauh produk
itu tidak diubah serta menggunakan fasilitas produksi, proses produksi
dan sistem mutu tidak berubah
▪ Sistem ini tidak dapat mendeteksi dampak rantai distribusi terhadap
kesesuaian produk, namun apabila pada saat surveilan terdekteksi
ketidaksesuaian yang serius maka tindakan perbaikan dapat
dilakukan sebelum produk beredar
24
the Spring Certification System 4
✓ Mencakup : (a) permintaan sampel; (b) determinasi karakteristik
produk melalui pengujian dan asesmen; (c) asesmen awal terhadap
proses produksi atau sistem mutu; (d) evaluasi laporan pengujian dan
asesmen; (e) keputusan akreditasi; (f) penerbitan lisensi, serta (g)
surveilan dengan cara pengujian atau inspeksi terhadap sampel
produk yang diambil dari pabrik serta surveilan asesmen proses
produksi; (h) surveilan melalui pengujian atau inspeksi terhadap
sampel produk yang telah beredar dipasar
✓ Sertifikat dan tanda kesesuaian dapat dipergunakan untuk semua
produk sejenis yang dibuat oleh produsen
✓ LSPro dapat melisensikan penggunaan sertifikat/mark, sejauh produk
serta fasilitas produksi, proses produksi dan sistem mutu tidak
berubah
✓ Sistem ini mengkombinasikan keunggulan sistem 2 dan 3, namun
memerlukan sumber daya yang besar dan menjadi mahal
25
the Spring Certification System 5
✓ Mencakup : (a) permintaan sampel; (b) determinasi karakteristik
produk melalui pengujian dan asesmen; (c) asesmen awal terhadap
proses produksi atau sistem mutu; (d) evaluasi laporan pengujian dan
asesmen; (e) keputusan akreditasi; (f) penerbitan lisensi; (g) proses
produksi atau sistem mutu atau keduanya, dan; (h) surveilan melalui
pengujian atau inspeksi terhadap sampel produk yang diambil dari
pabrik atau dari pasar atau keduanya
✓ Sertifikat dan tanda kesesuaian dapat digunakan untuk semua produk
sejenis yang dibuat oleh produsen
✓ LSPro dapat melisensikan penggunaan sertifikat/mark, sejauh produk
serta fasilitas produksi, proses produksi dan sistem mutu tidak
berubah
✓ Penggunaan kombinasi surveilan proses produksi atau sistem mutu
serta pengujian/inspeksi sample dari pabrik atau dari pasar, dapat
disesuaikan dengan kebutuhan, sehingga sistem ini flexibel
26
the Spring Certification System 6
✓ Sistem ini ditujukan untuk sertifikasi proses atau service, dan
mencakup : (a) determinasi karakteristik melalui asesmen
proses atau services; (b) asesmen awal terhadap sistem mutu;
(c) evaluasi; (d) keputusan akreditasi; (e) penerbitan lisensi; (f)
surveilance dengan cara audit sistem mutu serta asesmen
proses produksi dan services
✓ LSPro dapat melisensikan penggunaan sertifkat/mark, sejauh
proses dan service tersebut tidak berubah
Catatan :
Sistem ini sangat mengandalkan kemampuan sistem mutu
untuk menjamin kesesuaian terhadap ketentuan teknis yang
dipersyaratkan. Oleh karena itu, penilaian terhadap sistem
manajemen mutu sebaiknya cukup komprehensif
27
the Spring
Other Certification Systems

✓ Kolom n ditambahkan untuk menunjukan bahwa

disamping sistem 1 sampai 6 terdapat berbagai
kemungkinan sistem sertifikasi lain yang belum
teridentifikasi
✓ Pengujian setiap batch produksi atau seluruh produk
(100% testing) dapat dianggap sebagai sertifikasi
produk apabila dilengkapi dengan asesmen awal,
setidak – tidaknya sebagaimana dimaksud dalam
sistem 1a

28
the Spring Kosideran Penentuan Sistem Sertifikasi
Sistem sertifikasi 1a 1b 2 3 4 5 6 n
Hanya untuk menentukan kesesuaian sebuah x
produk tertentu
Hanya untuk menentukan kesesuaian suatu x
kumpulan produk tertentu
Konsistensi karakteristik produk seri sukar dijaga x x x
Produk mengalami kadaluwarsa atau sensitif x x x(a)
terhadap kerusakan kemasan atau kondisi
penyimpanan
Ketidaksesuaian produk menimbulkan bahaya X(b) x
yang serius bagi pengguna
Untuk sertifikasi proses dan jasa x

Catatan : (n) 100% test atau semua batch produksi

(a) Surveilan mencakup pengujian sampel dari pasar
(b) penerapan full QMS

29
the Spring

30