Prinsip Sertifikasi Produk

ISO/IEC Guides & Standards yang Berkaitan

dengan Sertifikasi

ISO/IEC 17065
ISO/IEC 17067
ISO/IEC TR 17026
ISO/IEC Guide Prinsip
53 Sertifikasi Produk
ISO/IEC 17030
ISO 9001 : 2008.
ISO/IEC 17025 : 2005
ISO/IEC 17020 : 2012
ISO/IEC 17021 : 20011
 Sertifikasi Produk
 Proses atau kegiatan yang dilaksanakan oleh suatu pihak ketiga
yang terpercaya(1) untuk menyatakan bahwa suatu produk telah
memenuhi persyaratan teknis tertentu(2).
 Sertifikasi produk dapat diterapkan terhadap sebuah atau
sekumpulan produk tertentu atau pada suatu jenis produk yang
diproduksi secara kontinyu (produk seri)(3) oleh suatu fasilitas
produksi tertentu.
CATATAN :
(1) Pihak yang terpercaya adalah lembaga sertifikasi produk yang telah
diakreditasi oleh lembaga akreditasi terpercaya
(2) Persyaratan teknis dapat merupakan standar, regulasi teknis atau
ketentuan teknis yang dipersyaratkan oleh produsen atau pembeli.
(3) Sertifikasi
produk diharapkan dapat mencakup semua produk yang
sama dan diproduksi pada fasilitas produksi yang sama.
 Pertimbangan Penting dalam Sertifikasi Produk

Apakah karakteristik suatu produk memenuhi ketentuan

teknis yang dipersyaratkan? Bagaimana menentukannya?
Apakah pemenuhan persyaratan tersebut dapat
Prinsip Sertifikasi Produk
dipertahankan secara kontinyu? Bagaimana cara
menentukannya?
Faktor apa yang perlu diperhatikan untuk memastikan
bahwa pemenuhan persyaratan tersebut dapat
dipertahankan?
Apa cara yang harus dipergunakan untuk mengetahui
kondisi faktor tersebut?
Konsep Determinasi Kesesuaian
Produk

Persyaratan Selection Lini produksi

sampling (sampling) atau batch

Design Determinasi Persyaratan

appraisal produk

Objective
inspeksi conformity
evidance

Pengujian
Verifikasi validasi

5
 Konsep Asesmen Proses Produksi dan
Sistem Mutu
Proses produksi Sistem mutu

Input produksi Konsistensi Personalia

kesesuaian quality control
requirement
Prinsip Serifikasi Produk
Produk Quality control

conformity Non-conformity Pengujian

Tindakan
pengendalian
Mark of pencegahan
conformity Test facilities &
Ketertelusuran capability
produk
6
Informasi Penting Dalam Asesmen Awal

Asesmen proses produksi

Proses dan tahapan produksi
Lini, batch atau pelompokan produksi lain
Program pemeliharaan peralatan produksi
Tahap produksi dimana marking dibubuhkan

Audit sistem manajemen mutu

Cara pengendalian dan penilaian kesesuaian
Identifikasi produk (traceability)
Kewenangan dan kualifikasi petugas quality control
k
Pengendalian dan penghapusan produk gagal

Inspeksi / testing
Persyaratan produk
Persyaratan sampling
Ketentuan sampling yang representative
Metoda pengujian atau inspeksi produk
Ketertelusuran peralatan pengujian dan pengukuran

Pengambilan keputusan
Hasil pengujian/inspeksi
Hasil asesmen proses produksi dan/atau sistem mutu dan hasil review.
Lisensi
Licensing
merupakan pemberian otorisasi kepada pihak lain
untuk menggunakan tanda kesesuaian (ISO/IEC 17030)
Apabila pemberi lisensi mengevaluasi setiap obyek penilaian
kesesuaian sebelum pembubuhan tanda kesesuaian, maka
lisensi tidak diperlukan (ISO/IEC 17030)
Apabila keputusan sertifikasi (attestation) telah ditetapkan,
LSPro harus memberitahu keputusan tersebut kepada peminta
(produsen), dan harus menyampaikan perjanjian lisensi untuk
ditanda tangani (oleh produsen). Apabila telah ditanda tangani,
LSPro harus menerbitkan lisensi (ISO/IEC TR 17026)
Perjanjian
lisensi harus mengatur kondisi yang harus dipenuhi
dalam penggunaan tanda dan sertifikat kesesuaian, serta
menetapkan aturan bila terjadi penyalahgunaan (ISO/IEC TR
17026)
Konsep Lisensi
Persyaratan
spesifik (?)
Ketentuan publikasi sertifikat Sertifikat/tanda
& pembubuhan marking kesesuaian produk

Masa berlaku
perjanjian Persyaratan
Perjanjian
Produk Lisensi Produk
Kerahasiaan (SNI/ spesifikasi lai
informasi
Hak & kewajiban
Komplain LSPro dan
pengguna produk penerima lisensi Perubahan
persyaratan produ
surveilan (SNI/ spesifikasi la
Modifikasi produk Pembekuan/
pencabutan lisensi
9
 Pertimbangan Penting dalam Sertifikasi Produk

Apakah karakteristik suatu produk memenuhi ketentuan

teknis yang dipersyaratkan? Bagaimana menentukannya?
Apakah pemenuhan persyaratan tersebut dapat
dipertahankan secara kontinyu? Bagaimana cara
menentukannya?
Faktor apa yang perlu diperhatikan untuk memastikan
bahwa pemenuhan persyaratan tersebut dapat
dipertahankan?
Apa cara yang harus dipergunakan untuk mengetahui
kondisi faktor tersebut?
Prinsip Sertifikasi Produk
Surveillance

Fungsiini (surveilan) memberikan jaminan bahwa selama periode

waktu yang tengah berjalan, suatu produk yang telah disertifikasi
dapat memenuhi persyaratan yang ditentukan (ISO/IEC Guide 53)
Surveilan
merupakan evaluasi untuk memastikan kesinambungan
kesesuaian suatu obyek terhadap persyaratan yang ditetapkan, dan
harus memadai untuk meyakini bahwa penggunaan tanda
kesesuaian dapat diteruskan (ISO/IEC 17030)
LSPro harus melaksanakan surveilan terhadap proses produksi
atau sistem mutu berdasarkan persyaratan yang relevan dengan
skema sertifikasi produk yang dipergunakan (ISO/IEC TR 17026)
Dalam sejumlah kasus, surveilan tidak harus mengulangi penilaian
terhadap semua elemen asesmen awal (ISO/IEC TR 17026)
ApabilaLSPro mengevaluasi setiap obyek penilaian kesesuaian
sebelum pembubuhan tanda kesesuaian dilakukan, lisensi tidak
diperlukan (ISO/IEC 17030)
Konsep Surveilan

Persyaratan
produk Skema asesmen

Pengujian produk Surveilan

Sampel dari Sampel dari

Prinsip Sertifikasi Produk
pasar pabrik
Asesmen proses Audit sistem mut
produksi
Modifikasi produk
Perubahan
sistem mutu
Design appraisal &
pengujian produk
Reasesmen

12
 Building a Product Certification System
(ISO/IEC 17067)
Elements of product certification 1a 1b 2 3 4 5 6 n
1) Selection (sampling) as applicable x x x x x x
2) Determination of characteristics, as applicable, by : x x x x x x x
– Testing (ISO/IEC 17025
– Inspection (ISO/IEC 17020)
– Design appraisal
– Assessment of services
3) Review (evaluation) x x x x x x x
4) Decision on certification x x x x x x x
5) Licensing (attestation) : x x x x x x
granting, maintaining, extending, suspending, withdrawing the
right to use certificate of mark
6) Surveillance, as applicable :
– Testing or inspection of sample from market x x x
– Testing or inspection of sample from factory x x x
– Quality system audits combined with random tests or x x
inspections
– Assessment of production process or service x x x x
13
 Certification System 1a

Mencakup : (a) permintaan sample; (b) determinasi karakteristik

produk melalui pengujian atau inspeksi; (c) evaluasi laporan
inspeksi / pengujian ; dan (d) keputusan sertifikasi

Sampel dapat representatif (statistcally significant of the entire

population of product) atau tidak representatif

LSPro dapat memberikan sertifikat kesesuaian, (tapi tidak

memberi lisensi penggunaan sertifikat atau tanda kesesuaian
karena LSPro tidak dapat memastikan apakah produsen dapat
memelihara dan mengendalikan kesesuaian produk secara
kontinyu)
 Certification System 1b

Mencakup : (a) permintaan sampel; (b) determinasi

karakteristik produk melalui pengujian / inspeksi; (c)
evaluasi laporan pengujian dan asesmen; (d)
keputusan sertifikasi; dan (e) penerbitan lisensi
Sampel representatif (statistically significant of the
entire population of product)
Sertifikat dan tanda kesesuaian dapat diberikan
kepada semua produk yang terwakili oleh sampel
LSPro dapat melisensikan penggunaan sertifikat/mark
tersebut sejauh penggunaannya terkait dengan produk
yang terwakili oleh sampel
 Certification System 2
Mencakup : (a) permintaan sampel; (b) determinasi karakteristik
produk melalui pengujian / inspeksi; (c) evaluasi laporan
pengujian dan asesmen; (d) keputusan sertifikasi; (e) penerbitan
lisensi, serta (f) surveilan dengan cara pengujian atau inspeksi
terhadap sampel produk yang beredar dipasar
Sertifikat
dan tanda kesesuaian dapat dipergunakan untuk semua
produk sejenis yang dibuat oleh produsen
LSProdapat melisensikan penggunaan sertifikat/mark, sejauh
produk itu tidak diubah serta menggunakan fasilitas produksi,
proses produksi dan sistem mutu yang sama
Sistem ini dapat mendeteksi dampak rantai distribusi terhadap
kesesuaian produk, namun memerlukan sumber daya yang besar
dan tindakan pencegahan menjadi terbatas karena surveilan
dilakukan terhadap produk yang telah beredar
 Certification System 3
Mencakup : (a) permintaan sampel; (b) determinasi karakteristik
produk melalui pengujian / inspeksi (c) asesmen awal terhadap
proses produksi ; (d) evaluasi laporan pengujian dan asesmen; (e)
keputusan sertifikasi; (f) penerbitan lisensi, serta (g) surveilan dengan
cara pengujian atau inspeksi terhadap sampel produk yang diambil
dari pabrik serta asesmen proses produksi
Sertifikat
dan tanda kesesuaian dapat dipergunakan untuk semua
produk sejenis yang dibuat oleh produsen
LSPro dapat melisensikan penggunaan sertifikat/mark, sejauh produk
itu tidak diubah serta menggunakan fasilitas produksi, proses
produksi dan sistem mutu tidak berubah
Sistemini tidak dapat mendeteksi dampak rantai distribusi terhadap
kesesuaian produk, namun apabila pada saat surveilan terdekteksi
ketidaksesuaian yang serius maka tindakan perbaikan dapat
dilakukan sebelum produk beredar
 Certification System 4
Mencakup : (a) permintaan sampel; (b) determinasi karakteristik
produk melalui pengujian / inspeksi; (c) asesmen awal terhadap
proses produksi (d) evaluasi laporan pengujian / inspeksi dan
asesmen proses; (e) keputusan sertifikasi; (f) penerbitan lisensi,
serta (g) surveilan dengan cara pengujian atau inspeksi terhadap
sampel produk yang diambil dari pabrik serta surveilan asesmen
proses produksi; (h) surveilan melalui pengujian atau inspeksi
terhadap sampel produk yang telah beredar dipasar
Sertifikat
dan tanda kesesuaian dapat dipergunakan untuk semua
produk sejenis yang dibuat oleh produsen
LSPro dapat melisensikan penggunaan sertifikat/mark, sejauh
produk serta fasilitas produksi, proses produksi dan sistem mutu
tidak berubah
Sistem ini mengkombinasikan keunggulan sistem 2 dan 3, n
 Certification System 5
Mencakup : (a) permintaan sampel; (b) determinasi karakteristik
produk melalui pengujian / inspeksi; (c) asesmen awal terhadap proses
produksi atau sistem mutu; (d) evaluasi laporan pengujian / inspeksi
dan asesmen proses serta audit SMM; (e) keputusan akreditasi; (f)
penerbitan lisensi; (g) proses produksi atau sistem mutu atau keduanya,
dan; (h) surveilan melalui pengujian atau inspeksi terhadap sampel
produk yang diambil dari pabrik atau dari pasar atau keduanya
Sertifikat
dan tanda kesesuaian dapat digunakan untuk semua produk
sejenis yang dibuat oleh produsen
LSPro dapat melisensikan penggunaan sertifikat/mark, sejauh produk
serta fasilitas produksi, proses produksi dan sistem mutu tidak berubah
Penggunaan kombinasi surveilan proses produksi dan audit sistem
manajemen mutu serta pengujian/inspeksi sample dari pabrik atau dari
pasar, dapat disesuaikan dengan kebutuhan, sehing
 Certification System 6
Sistem ini ditujukan untuk sertifikasi proses atau service, dan
mencakup : (a) determinasi karakteristik melalui asesmen proses
atau services; (b) asesmen awal terhadap sistem mutu; (c)
evaluasi; (d) keputusan akreditasi; (e) penerbitan lisensi; (f)
surveilance dengan cara audit sistem mutu serta asesmen proses
produksi dan services
LSProdapat melisensikan penggunaan sertifkat/mark, sejauh
proses dan service tersebut tidak berubah
Catatan :
Sistem ini sangat mengandalkan kemampuan sistem mutu
untuk menjamin kesesuaian terhadap ketentuan teknis yang
dipersyaratkan. Oleh karena itu, penilaian terhadap sistem
manajemen mutu sebaiknya cukup komprehensif
 Certification System 1b

Mencakup : (a) permintaan sampel; (b) determinasi

karakteristik produk melalui pengujian / inspeksi; (c)
evaluasi laporan pengujian dan asesmen; (d)
keputusan sertifikasi; dan (e) penerbitan lisensi
Sampel representatif (statistically significant of the
entire population of product)
Sertifikat dan tanda kesesuaian dapat diberikan
kepada semua produk yang terwakili oleh sampel
LSPro dapat melisensikan penggunaan sertifikat/mark
tersebut sejauh penggunaannya terkait dengan produk
yang terwakili oleh sampel
 Other Certification System

Kolom n ditambahkan untuk menunjukan

bahwa disamping sistem 1 sampai 6 terdapat
berbagai kemungkinan sistem sertifikasi lain
yang belum teridentifikasi
Pengujian setiap batch produksi atau seluruh
produk (100% testing) dapat dianggap sebagai
sertifikasi produk apabila dilengkapi dengan
asesmen awal, setidak – tidaknya sebagaimana
dimaksud dalam sistem 1b
 Konsideran Penentuan Sistem Sertifikasi
Sistem sertifikasi 1a 1b 2 3 4 5 6 n

Hanya untuk menentukan kesesuaian sebuah x

produk tertentu
Hanya untuk menentukan kesesuaian suatu x
kumpulan produk tertentu

Konsistensi karakteristik produk seri sukar dijaga x x x

Produk mengalami kadaluwarsa atau sensitif x x x(a)
terhadap kerusakan kemasan atau kondisi
penyimpanan

Ketidaksesuaian produk menimbulkan bahaya X(b) x

yang serius bagi pengguna
Catatan : (n) 100% test atau semua batch produksi
Untuk(a)
sertifikasi
Surveilanproses dan jasa
mencakup pengujian sampel dari pasar x
(b) penerapan full QMS

23
Terima Kasih

24