pengawasan pasar
tidak berjalan....?
asesor KAN tidak
Kompeten....?
7.1.1 Lembaga sertifikasi harus mengoperasikan satu atau lebih skema sertifikasi yang
meliputi kegiatan sertifikasinya.
...................
7.1.3 Jika diperlukan penjelasan terkait penerapan dokumen ini (lihat 7.1.2:
persyaratan produk) untuk skema sertifikasi tertentu, penjelasan harus dirumuskan
oleh personil atau komite yang relevan dan tidak memihak yang memiliki kemampuan
teknis memadai, dan harus disediakan oleh lembaga sertifikasi sesuai permintaan.
Perubahan Prinsip
ISO/IEC Guide 67 ISO/IEC 17067
penerapan sistem
untuk kumpulan
aturan, prosedur, dan persyaratan produk A
tata kelola yang
terkait dengan SKEMA SERTIFIKASI
kumpulan tertentu PRODUK B:
dari persyaratan yang
ditetapkan penerapan sistem
untuk kumpulan
persyaratan produk B
pemilik
Skema sertifikasi produk menjalankan skema
Panduan tentang
Pemangku skema diberikan
Pemilik skema dalam ISO/IEC
kepentingan
17067
manufacturer,
Lembaga Persyaratan
operator,
sertifikasi dan sertifikasi diberikan
menghasilkan dalam ISO/IEC
proses penilaian
produk, proses 17065
kesesuaian
atau jasa
ISO/IEC 17030
Pelanggan produk tentang tanda
sertifikasi dan
Pemilik skema (scheme owner) dapat berupa lembaga sertifikasi, instansi penggunaannya
pemerintah, asosiasi dagang atau kelompok lembaga sertifikasi
PENDEKATAN FUNGSIONAL
KERANGKA SKEMA
Kebutuhan
Pembuktian
kesesuaian Informasi untuk
terhadap pembuktian
seleksi
persyaratan kesesuaian
acuan
Memelihara
validitas
Informasi ttg kesesuaian
determinasi pemenuhan
Persyaratan
Ya
Selesai
Skema Sertifikasi Produk
ISO/IEC 17067: 2013-08-01
Conformity assessment function and activities within product certification scheme 1a 1b 2 3 4 5 6 N
I Selection, including planing and preparation activities, specification of requirements, e..g. Normative documents, X X X X X X X X
and sampling as applicable
EVALUASI
(a) Testing (ISO/IEC 17025)
(b) Inspection (ISO/IEC 17020)
(c) Design appraisal
(d) Assessment of services
(e) Other determination activities, e.g. Verification
III Review: Examining the evidence of conformity obtained during determination stage to establish whether specified X X X X X X X X
requirements have been met
IV Decision on certification: granting, maintaining, extending, suspending, withdrawing certification X X X X X X X X
V Attestation, Licensing:
(a) Issuing a statement of conformity (attestation) X X X X X X X X
(b) Granting the right to use certificate or other statements of conformity X X X X X X
(c) Issuing certificate of conformity for a batch of products X
(d) Granting the right to use marks of conformity (licensing) is based on surveillannce (VI) or certification of a batch X X X X X X
VI Surveillance, as applicable:
(a) Testing or inspection of sample from open market X X X
(b) Testing or inspection of sample from factory X X X
(c) Assessment of the production, the delivery of the service, or the production of the process X X X X
(d) Management system audits combined with random tests or inspection X X
SKEMA SERTIFIKASI PRODUK
Tipe skema sertifikasi produk yang dinyatakan dalam 17067 tidak mencakup
seluruh kemungkinan tipe skema sertifikasi produk, tipe skema lainnya dapat
ditetapkan sesuai dengan kebutuhan pemangku kepentingan
Skema sertifikasi produk dapat digunakan dengan berbagai jenis persyaratan dan
dapat menggunakan berbagai macam pernyataan kesesuaian
Seluruh tipe skema sertifikasi produk mencakup kegiatan seleksi, determinasi,
review, pemberian keputusan dan pernyataan kesesuaian
Satu atau lebih kegiatan determinasi dapat dipilih di antara, pengujian, inspeksi,
penilaian disain, asesmen jasa, asesmen proses, atau kegiatan determinasi
lainnya, seperti, audit atau verifikasi, dengan mempertimbangkan karakteristik
produk dan persyaratannya
SKEMA SERTIFIKASI PRODUK
(Lanjutan)
Tipe skema sertifikasi yang dinyatakan dalam 17067 dibedakan berdasarkan jenis
kegiatan survailen yang dilakukan
Untuk skema tipe 1a dan 1b, tidak diperlukan survailen karena sertifikat
kesesuaian diberikan hanya kepada produk yang keseluruhan atau bagian darinya
telah menjadi obyek determinasi
Skema yang lain (tipe 2, 3, 4, 5, 6) menggambarkan tentang jenis kegiatan
survailen yang dilakukan, dan kondisi dimana skema tersebut relevan
Skema Tipe 1a
Pemilik Skema:
LS Produk yang mengembangkan skema sepenuhnya untuk
kepentingan klien-nya
Organisasi lain, sebagai contoh regulator, atau asosiasi dagang yang
mengembangkan skema dengan partisipasi satu atau lebih LS Produk di
dalamnya
Skema Sertifikasi Produk:
PEMILIK SKEMA
Pemilik Skema:
mampu mempertanggungjawabkan seluruh tujuan, isi, dan integritas skema,
memelihara skema dan memberikan panduan bila diperlukan,
menetapkan struktur pengoperasian dan manajemen,
mendokumentasikan isi skema,
memastikan bahwa skema dikembangkan oleh personel yang kompeten dari
aspek teknis dan prosedur penilaian kesesuaian
membuat pengaturan untuk melindungan kerahasiaan informasi pihak yan
terlibat di dalam skema
memilliki pengaturan yang memadai untuk menanggung liabilitas
memiiki kestabilan finansial dan sumber daya
Skema Sertifikasi Produk:
PENGEMBANGAN SKEMA
Dapat dikembangkan : ditetapkan regulator untuk kepentingan keselamatan,
kesehatan, dan kelestarian lingkungan hidup, membantu pembeli dan konsumen
untuk membedakan produk di pasar, dan memberikan dasar untuk pengambilan
keputusan dalam membeli produk
1. UMUM:
o Ruang lingkup (jenis produk yang tercakup dalam skema)
o Persyaratan evaluasi produk (standar atau dokumen normatif lainnya)
o Bila diperlukan penjelasan atas standar untuk penerapannya, penjelasan harus
disusun oleh orang atau komite yang kompeten
o Pemilihan kegiatan di dalam skema sertifikasi (minimum mencakup butir 1, 2, 3, 4,
dan 5a dalam tabel elemen skema sertifikasi)
o Persyaratan lain yang harus dipenuhi oleh pelanggan (contoh: sistem manajemen,
atau pengendalian mutu proses, atau persyaratan lain yang valid untuk
mengendalikan proses produksi yang sedang berjalan)
o Persyaratan untuk lembaga sertifikasi atau lembaga penilaian kesesuaian lainnya
yang terlibat atau diperlukan untuk memenuhi persyaratan sertifikasi produk
dimaksud, termasuk persyaratan pembuktian kompetensinya
Skema Sertifikasi Produk:
ISI SKEMA SERTIFIKASI
1. UMUM (lanjutan):
o Pernyataan kondisi dimana pelanggan dapat menggunakan bukti kesesuaian atau
tanda kesesuaian
o Kepemilikan dan pengendalian tanda kesesuaian, bila relevan, memenuhi ISO/IEC
17030
o Metode dan prosedur yang digunakan untuk menjamin integritas dan outcome
kegiatan sertifikasi produk
o Sumber daya yang diperlukan untuk mengoperasikan skema, termasuk, imparsialitas
dan kompetensi personel internal dan eksternal, sumber daya untuk mengevaluasi,
dan bila relevan penggunaan subkontraktor
o Informasi yang harus diberikan oleh aplikan kepada lembaga sertifikasi
o Cara hasil tahapan determinasi (evaluasi) dan survailen dilaporkan dan digunakan
oleh lembaga sertifikasi dan pemilik skema
o Penjelasan tentang tindak lanjut dari ketidaksesuaian oleh aplikan
o Bila relevan, prosedur survailen
Skema Sertifikasi Produk:
ISI SKEMA SERTIFIKASI
1. UMUM (lanjutan):
o Kriteria akses oleh lembaga sertifikasi dan oleh pelanggan terhadap skema
o Isi, syarat dan tanggungjawab penerbitan direktori produk tersertifikasi oleh
lembaga sertifikasi dan pemilik skema
o Pengaturan kontrak antara pemilik skema dengan lembaga sertifikasi, pemilik skema
dengan pelanggan, lembaga sertifikasi dengan pelanggan, termasuk ketentuan
tentang pertanggunggugatan yang jelas
o Persyaratan umum penetapan, perpanjangan, perluasan lingkup, pengurangan
lingkup, pembekuan dan pencabutan sertifikasi, termasuk penghentian iklan bila
sedang dibekukan
o Rekaman dan verifikasi komplain pelanggan terhadap skema
o Persyaratan iklan dan publikasi oleh pelanggan
o Penyimpanan rekaman oleh pemilik skema dan lembaga sertifikasi
Skema Sertifikasi Produk:
ISI SKEMA SERTIFIKASI
2. SAMPLING
o Persyaratan tentang sampling produk yang tercakup dalam skema, baik untuk pada
saat evaluasi awal maupun saat survailen (beberapa accuan yg relevan, a.l ISO
10576-1, ISO 2859, ISO 3951, ISO 22514)
7. SURVAILEN
o Bila diperlukan, prosedur survailen ditetapkan berdasarkan sifat produk dan proses
produksi, konsekuensi akibat produk yang tidak sesuai dengan persyaratan, serta
mengatur frekuensi yang diperlukan
11. PEMASARAN
o Memuat pengaturan tentang pemasaran oleh lembaga sertifiasi atau pelanggan
sertifikasi terkait dengan pemasaran skema
Determination:
Asesmen proses produksi dan sistem mutu:
Pengorganisasian fasilitas
Material, komponen dan jasa
Produksi
Sistem mutu dan pengujian
Evaluation
Review Issuance of a
Attestation certificate after
decision
Surveillance
a) Asesmen proses produksi atau sistem mutu organisasi klien menjadi bagian
dari asesmen (evaluasi) awal sesuai dengan skema sertifikasi produk
b) Klien menyediakan seluruh rekaman yang dihasilkan dari implementasi
sistem mutu yang relevan dengan produk yang disertifikasi kepada lembaga
sertifikasi produk
c) Klien memiliki penanggungjawab sistem mutu yang independen dari
manajemen produksi, yang memenuhi kualifikasi untuk berkomunikasi
dengan lembaga sertifikasi produk
Sistem Sertifikasi Produk Pihak ke-3
panduan untuk skema tipe-5 dalam ISO/IEC Guide 28 (PSN 304 )
Pengujian Awal:
a) Pengambilan sampel:
Didasarkan pada ketentuan di dalam skema
Sampel mewakili keseluruhan jalur produksi yang disertifikasi
Sampel dibuat menggunakan komponen dan sub-assemblies yang
identik dengan yang digunakan dalam proses produksi
Sampel dibuat dengan peralatan dan metode yang identik dengan
proses produksi
Pengujian awal merupakan pengujian yang dilakukan oleh lembaga
sertifikasi sebelum memberikan atau memperluas lisensi, untuk produk
tertentu, pengujian dapat dilakukan terhadap prototipe produk (uji
tipe) sebelum pelaksanaan asesmen proses produksi atau sistem mutu
Bila pengujian awal didasarkan pada prototipe produk, bila relevan,
diperlukan konfirmasi melalui pengujian atau pemeriksaan terhadap
sampel yang dihasilkan dari proses produksi
Sistem Sertifikasi Produk Pihak ke-3
panduan untuk skema tipe-5 dalam ISO/IEC Guide 28 (PSN 304 )
Pengujian Awal:
b) Pelaksanaan Pengujian:
Pengujian terhadap sampel dilakukan sesuai dengan persyaratan satu
standar atau lebih, dan ketentuan di dalam skema sertifikasi
c) Penggunaan data uji yang dihasilkan dari pihak lain:
Lembaga sertifikasi produk dapat menggunakan data yang dihasilkan
oleh pihak lain, termasuk data uji yang dihasilkan atau diajukan oleh
klien (produsen)
Bila menggunakan data uji yang dihasilkan oleh pihak lain (yang berada
di luar pengendalian lembaga sertifikasi), lembaga sertifikasi
bertanggungjawab untuk memastikan bahwa data tersebut dihasilkan
oleh laboratorium yang kompeten
Kompetensi pihak lain (yang berada di luar pengendalian lembaga
sertifikasi) dapat dibuktikan dengan akreditasi oleh badan akreditasi
yang diakui dalam MRA antar badan akreditasi
Sistem Sertifikasi Produk Pihak ke-3
panduan untuk skema tipe-5 dalam ISO/IEC Guide 28 (PSN 304 )
Survailen:
a) Survailen terhadap produk sesuai dengan persyaratan standar dan
ketentuan di dalam skema sertifikasi
b) Survailen terhadap proses produksi atau sistem mutu sesuai dengan
ketentuan di dalam skema sertifikasi
c) Dapat mengakui atau menggunakan hasil penilaian kesesuaian yang ada
sesuai dengan ketentuan di dalam skema sertifikasi
d) Dalam kasus tertentu, determinasi dalam survailen tidak harus mencakup
seluruh elemen asesmen awal sesuai dengan ketentuan di dalam skema
sertifikasi, sebagai contoh: bila biaya pengujian lengkap terlalu mahal atau
memakan waktu lama, bila produk bersifat customized, atau bila harga
sampel uji mahal, dalam hal ini determinasi terhadap produk dapat hanya
berupa pemeriksaan atau uji identifikasi sederhana untuk memastikan
bahwa karakteristiknya masih sama dengan karakteristik sampel pada
pengujian awal
ISO/IEC Guide 28:2004
(Pedoman BSN 304:2006)
1. spesifikasi tertulis
2. gambar desain
3. foto berwarna
4. nama model
5. referensi nomor katalog
6. instruksi manual pengguna
7. rekaman modifikasi
ISO/IEC Guide 28:2004
(Pedoman BSN 304:2006)
Persyaratan untuk pengujian dan asesmen awal, seperti:
1. pemilihan hal yang harus dinilai dan diuji (dapat termasuk dokumen
desain produk),
2. prosedur pengambilan sampel
3. pengujian awal produk dan metode uji,
4. evaluasi hasil uji,
5. asesmen awal proses produksi (asesmen terhadap penerimaan
pasokan input produksi untuk memverifikasi apakah pasokan tersebut
memenuhi persyaratan kontrak, serta penyimpanan dan transportasi
bahan baku, komponen dan produk akhir).
6. evaluasi hasil asesmen,
ISO/IEC Guide 28:2004
(Pedoman BSN 304:2006)
Persyaratan untuk pengujian dan asesmen awal, seperti:
7. evaluasi sistem mutu fasilitas produksi,
8. evaluasi kompetensi personel fasilitas produksi,
9. evaluasi peralatan ukur dan pengujian yang digunakan oleh
produsen, termasuk peralatan kalibrasi,
10. penandaan produk (terkait dengan tanda kesesuaian),
11. daftar instruksi yang terkait (misalnya cara pemasangan atau
penggunaan), serta
12. sertifikat kesesuaian (isi dokumen).
ISO/IEC Guide 28:2004
(Pedoman BSN 304:2006)