“Hak Cipta Badan Standardisasi Nasional, Copy standar ini dibuat untuk penayangan di website dan tidak untuk dikomersialkan”
Penilaian kesesuaian — Persyaratan umum uji profisiensi
Conformity assessment — General requirements for proficiency testing
Daftar Isi
“Hak Cipta Badan Standardisasi Nasional, Copy standar ini dibuat untuk penayangan di website dan tidak untuk dikomersialkan”
Daftar Isi .............................................................................................................................. i
Kata Pengantar ................................................................................................................... 1
Pendahuluan....................................................................................................................... 1
1. Ruang Lingkup ........................................................................................................ 3
2. Acuan normatif ........................................................................................................ 3
3. Istilah dan definisi ................................................................................................... 3
4. Persyaratan teknis .................................................................................................. 9
4.1 Umum ..................................................................................................................... 9
4.2 Personel .................................................................................................................. 9
4.3 Peralatan, akomodasi dan lingkungan .................................................................. 12
4.4 Desain Skema uji profisiensi ................................................................................. 13
4.5 Pemilihan metode atau prosedur .......................................................................... 22
4.6 Pelaksanaan skema uji profisiensi ........................................................................ 22
4.7 Analisis data dan evaluasi hasil skema uji profisiensi ........................................... 25
4.8 Laporan ................................................................................................................. 28
4.9 Komunikasi dengan peserta ................................................................................. 30
4.10 Kerahasiaan .......................................................................................................... 31
5. Persyaratan manajemen....................................................................................... 32
5.1 Organisasi ............................................................................................................. 32
5.2 Sistem manajemen ............................................................................................... 34
5.3 Pengendalian Dokumen ....................................................................................... 36
5.4 Tinjauan permintaan, tender, dan kontrak ............................................................ 38
5.5 Mensubkontrakkan Layanan ................................................................................. 39
5.6 Pembelian Jasa dan Perbekalan .......................................................................... 40
5.7 Layanan kepada pelanggan.................................................................................. 41
5.8 Keluhan ................................................................................................................. 41
5.9 Pengendalian Kegiatan yang tidak sesuai ............................................................ 41
5.10 Peningkatan .......................................................................................................... 42
5.11 Tindakan korektif................................................................................................... 43
5.12 Tindakan pencegahan .......................................................................................... 44
5.13 Pengendalian rekaman ......................................................................................... 44
5.14 Audit internal ......................................................................................................... 46
5.15 Tinjauan manajemen ............................................................................................ 47
Lampiran A (Informatif) Jenis skema uji profisiensi .......................................................... 49
Lampiran B (Informatif) Metode Statistik untuk Uji Profisiensi .......................................... 56
Lampiran C (informatif) Pemilihan dan penggunaan Uji profisiensi .................................. 69
i
RASNI ISO/IEC 17043:2010
Prakata
“Hak Cipta Badan Standardisasi Nasional, Copy standar ini dibuat untuk penayangan di website dan tidak untuk dikomersialkan”
Standar ini disusun dengan mengadopsi secara identik dengan metode terjemahan
(bilingual) dari standar ISO/IEC 17043:2010 (E), Conformity assessment — General
requirements for proficiency testing
Edisi pertama dari ISO/IEC 17043 membatalkan dan mengantikan ISO/IEC Guide 43-1:
1997 dan ISO/IEC Guide 43-2: 1997, yang merupakan revisi teknis.
Istilah Internasional Standard dari ISO/IEC 17043:2010 telah diganti dengan This Standard
dan diterjemahkan menjadi Standar ini.
Standar ini dirumuskan oleh Panitia Teknis PK 03-01 Lembaga Penilaian Kesesuaian, dan
telah dikonsensuskan pada tanggal 4 dan 5 Juni 2010 di Bogor
Apabila terdapat keragu-raguan dalam memahami dokumen ini, agar mengacu kepada
dokumen ISO/IEC 17007:2009 yang asli dalam Bahasa Inggris.
Beberapa standar ISO/IEC yang digunakan dalam acuan dalam standar ini telah diadopsi
identik sebagai berikut :
ii
RASNI ISO/IEC 17043:2010
“Hak Cipta Badan Standardisasi Nasional, Copy standar ini dibuat untuk penayangan di website dan tidak untuk dikomersialkan”
umum uji profisiensi requirements for proficiency testing
Pendahuluan Introduction
Uji banding antar laboratorium telah Interlaboratory comparisons are widely used
digunakan secara luas untuk sejumlah for a number of purposes and their use is
tujuan dan penggunaannya meningkat increasing internationally. Typical purposes
secara internasional. Beberapa tujuan for interlaboratory comparisons include:
umum uji banding antar laboratorium
mencakup :
1 dari 77
RASNI ISO/IEC 17043:2010
utama” dan ”uji banding tambahan” yang "key comparisons" and supplementary
“Hak Cipta Badan Standardisasi Nasional, Copy standar ini dibuat untuk penayangan di website dan tidak untuk dikomersialkan”
diselenggarakan atas nama International comparisons conducted on behalf of the
Bureau of Weights and Measures International Bureau of Weights and
(BIPM) dan organisasi metrologi regional Measurement (BIPM) and associated
terkait. regional metrology organizations.
Uji profisiensi mencakup penggunaan uji Proficiency testing involves the use of
banding antar laboratorium untuk penentuan interlaboratory comparisons for the
kinerja laboratorium, sebagaimana determination of laboratory performance, as
tercantum pada a) sampai dengan g). Uji listed in a) to g) above. Proficiency testing
profisiensi tidak selalu dimaksudkan untuk does not usually address, h), i) and j),
butir h), i) dan j), karena untuk kegunaan because laboratory competence is assumed
tersebut laboratorium telah dianggap in these applications, but these applications
kompeten, tapi hal ini dapat digunakan can be used to provide independent
untuk membuktikan kompetensi demonstrations of laboratory competence.
laboratorium secara independen. The requirements of this Standard can be
Persyaratan dalam standar ini dapat applied to many of the technical planning
diterapkan pada berbagai kegiatan and operational activities for h, i and j.
perencanaan teknis dan operasional untuk
maksud h), i) dan j).
Keperluan akan kepercayaan secara terus The need for ongoing confidence in
menerus terhadap kinerja laboratorium tidak laboratory performance is not only essential
hanya sangat penting bagi laboratorium dan for laboratories and their customers but also
pelanggannya, juga bagi pihak for other interested parties, such as
berkepentingan lainnya, seperti regulator, regulators, laboratory accreditation bodies
lembaga akreditasi laboratorium, dan and other organizations who specify
organisasi lainya yang menetapkan requirements for laboratories. ISO/IEC
persyaratan bagi laboratorium. ISO/IEC 17011 requires accreditation bodies to take
17011 mensyaratkan lembaga akreditasi account of laboratories’ participation and
untuk mempertimbangkan partisipasi dan performance in proficiency testing. There is
kinerja laboratorium dalam uji profisiensi. a growing need for proficiency testing for
Terdapat keperluan yang terus meningkat other conformity assessment activities, such
terhadap uji profisiensi dan kegiatan- as inspection or product certification. Most
kegiatan penilaian kesesuaian lain, seperti of the requirements in this Standard apply
inspeksi atau sertifikasi produk. to those evolving areas, especially
Kebanyakan dari persyaratan dalam standar regarding management, planning and
ini diterapkan pada bidang-bidang yang design, personnel, assuring quality,
terus berkembang terutama terhadap confidentiality, and other aspects as
manajemen, perencanaan dan desain, appropriate.
personel, penjaminan mutu, kerahasiaan,
dan aspek lain yang sesuai.
Standar ini telah disusun untuk memberikan This Standard has been prepared to
dasar yang konsisten bagi semua pihak provide a consistent basis for all interested
yang berkepentingan untuk menetapkan parties to determine the competence of
kompetensi organisasi penyelenggara uji organizations that provide proficiency
profisiensi. Untuk tujuan tersebut standar ini testing. In doing so it replaces both parts
menggantikan kedua bagian ISO/IEC Guide ISO/IEC Guide 43:1997. ISO/IEC Guide 43
43 sebelumnya. ISO/IEC Guide 43 tidak included not only guidance on development
hanya mencakup panduan pengembangan and operation of proficiency testing and
dan penyelenggaraan uji profisiensi serta selection and use of proficiency testing by
pemilihan dan penggunaan uji profisiensi laboratory accreditation bodies but also
oleh lembaga akreditasi laboratorium akan useful descriptions of typical types of
tetapi juga penjelasan yang berguna tentang proficiency testing. this Standard has
2 dari 76
RASNI ISO/IEC 17043:2010
tipe khusus uji profisiensi. Standar ini preserved and updated the principles for the
“Hak Cipta Badan Standardisasi Nasional, Copy standar ini dibuat untuk penayangan di website dan tidak untuk dikomersialkan”
mempertahankan dan memperbarui prinsip operation of proficiency testing described in
pelaksanaan uji profisiensi yang dijelaskan ISO/IEC Guide 43 and has retained in
dalam ISO/IEC Guide 43 serta Annexes A to C information on typical types
mempertahankan informasi mengenai jenis of proficiency testing schemes, guidance on
skema uji profisiensi, panduan mengenai appropriate statistical methods, selection
metode statistik, pemilihan dan penggunaan and use of proficiency testing schemes by
skema uji profisiensi oleh laboratorium, laboratories, accreditation bodies,
lembaga akreditasi, regulator, dan pihak regulatory bodies, and other interested
berpekepentingan lainnya dalam lampiran A parties.
sampai dengan C.
Dokumen acuan berikut sangat diperlukan The following referenced documents are
untuk penerapan dokumen ini. Untuk acuan indispensable for the application of this
bertanggal, hanya edisi yang dikutip yang document. For dated references, only the
dinyatakan berlaku. Untuk acuan tidak edition cited applies. For undated
bertanggal, edisi terakhir dari dokumen references, the latest edition of the
acuan yang diterapkan (termasuk setiap referenced document (including any
amandemen). amendments) applies.
Untuk tujuan dari Standar ini, berlaku istilah For the purposes of this document, the
dan definisi yang terdapat dalam ISO/IEC terms and definitions given in ISO/IEC
17000, ISO/IEC Guide 99 serta istilah dan 17000, ISO/IEC Guide 99 and the following
definisi berikut. apply.
3.1 3.1
3 dari 76
RASNI ISO/IEC 17043:2010
“Hak Cipta Badan Standardisasi Nasional, Copy standar ini dibuat untuk penayangan di website dan tidak untuk dikomersialkan”
nilai yang ditetapkan pada sifat tertentu dari value attributed to a particular property of
obyek uji profisiensi proficiency test item
3.2 3.2
koordinator coordinator
satu atau lebih individu dengan tanggung one or more individuals with responsibility
jawab mengorganisasikan dan mengelola for organizing and managing all of the
semua kegiatan yang tercakup dalam activities involved in the operation of a
pengoperasian skema uji profisiensi proficiency testing scheme
3.3 3.3
pelanggan customer
3.4 3.4
uji banding antar laboratorium interlaboratory comparisons
CATATAN suatu hasil di luar batas (outlier) NOTE An outlier can originate from a different
dapat muncul dari populasi yang berbeda atau population or be the result of incorrect recording
dari hasil pencatatan yang tidak benar atau or other gross error.
kesalahan mutlak lain
3.6 3.6
peserta participant
CATATAN Dalam beberapa kasus peserta dapat NOTE In some cases the participant may be an
merupakan suatu lembaga inspeksi inspection body
3.7 3.7
uji profisiensi proficiency testing
evaluasi kinerja peserta terhadap kriteria evaluation of participant performance
yang telah ditetapkan sebelumnya melalui against pre-established criteria by means of
4 dari 76
RASNI ISO/IEC 17043:2010
“Hak Cipta Badan Standardisasi Nasional, Copy standar ini dibuat untuk penayangan di website dan tidak untuk dikomersialkan”
CATATAN 1 Untuk tujuan standar ini, istilah uji NOTE 1 For the purposes of this Standard, the
profisiensi diambil pada makna yang paling luas term proficiency testing is taken in its widest
dan meliputi tetapi tidak tidak terbatas pada : sense and includes but is not limited to:
5 dari 76
RASNI ISO/IEC 17043:2010
“Hak Cipta Badan Standardisasi Nasional, Copy standar ini dibuat untuk penayangan di website dan tidak untuk dikomersialkan”
3.8
3.8 proficiency test item
obyek uji profisiensi
sampel, product, artefact, reference
contoh, produk, artefak, bahan acuan, material, piece of equipment, measurement
peralatan, standar ukuran, kumpulan data standard, data set or other information used
atau informasi lain yang digunakan untuk uji for proficiency testing
profisiensi.
3.9
3.9 proficiency testing provider
penyelenggara uji profisiensi
organization which takes responsibility for
organisasi yang memegang tanggung jawab all tasks in the development and operation
untuk semua pekerjaan dalam of a proficiency testing scheme
pengembangan dan pengoperasian skema
uji profisiensi.
3.10
3.10 proficiency testing round
putaran uji profisiensi
single complete sequence of distribution of
satu tahapan lengkap dari distribusi obyek proficiency test items, and the evaluation
uji profisiensi, serta evaluasi dan pelaporan and reporting of results to the participants
hasil kepada peserta.
3.11
3.11 proficiency testing scheme
skema uji profisiensi
proficiency testing designed and operated in
uji profisiensi yang didesain dan one or more rounds for a specified area of
dioperasikan dalam satu putaran atau lebih testing, measurement, calibration or
untuk suatu bidang pengujian, pengukuran, inspection
kalibrasi atau inspeksi tertentu
NOTE A proficiency testing scheme might cover
CATATAN Suatu skema uji profisiensi dapat a particular type of test, calibration, inspection or
mencakup suatu jenis pengujian, kalibrasi, a number of tests, calibrations or inspections on
inspeksi, tertentu atau sejumlah pengujian, proficiency test items.
kalibrasi, atau inspeksi terhadap obyek uji
profisiensi.
3.12
3.12 robust statistical methods
Metode statistik tegar
statistical methods insensitive to small
Metode statistik yang tidak sensitif terhadap departures from underlying assumptions
penyimpangan kecil dari asumsi dasar yang surrounding an underlying probabilistic
melandasi model probabilitas. model
3.13
3.13 standard deviation for proficiency
simpangan baku untuk penilaian assessment
profisiensi
measure of dispersion used in the
ukuran sebaran yang digunakan dalam evaluation of ratio and differential scale
evaluasi rasio dan skala perbedaan dari results of proficiency testing, based on the
hasil uji profisiensi, berdasarkan informasi available information
yang tersedia
6 dari 76
RASNI ISO/IEC 17043:2010
“Hak Cipta Badan Standardisasi Nasional, Copy standar ini dibuat untuk penayangan di website dan tidak untuk dikomersialkan”
CATATAN 1 Standar simpangan baku hanya ratio and differential scale results.
berlaku untuk rasio dan hasil skala perbedaan.
NOTE 2 Not all proficiency testing schemes
CATATAN 2 Tidak semua skema uji profisiensi evaluate proficiency based on the dispersion of
mengevaluasi profisiensi berdasarkan sebaran results.
hasil.
3.14
3.14 subcontractor
Subkontraktor
organization or individual engaged by the
organisasi atau individu yang disubkontrak proficiency testing provider to perform
oleh penyelenggara uji profisiensi untuk activities specified in this Standard and that
melaksanakan kegiatan yang dinyatakan affects the quality of a proficiency testing
dalam standar ini dan yang mempengaruhi scheme
mutu skema uji profisiensi.
CATATAN Istilah subkontraktor termasuk yang NOTE The term “subcontractor” includes what
pada umumnya disebut kolaborator oleh many proficiency testing providers call
penyelenggara uji profisiensi. collaborators.
3.15 3.15
ketertelusuran metrologi metrological traceability
sifat suatu hasil pengkuran yang dapat property of a measurement result whereby
dihubungkan ke suatu acuan melalui rantai the result can be related to a reference
kalibrasi tidak terputus yang through a documented unbroken chain of
didokumentasikan, yang berkontribusi calibrations, each contributing to the
terhadap ketidakpastian pengukuran. measurement uncertainty
CATATAN 1 Untuk definisi ini, suatu “acuan” NOTE 1 For this definition, a ‘reference’ can be
dapat merupakan definisi dari suatu satuan a definition of a measurement unit through its
ukuran melalui realisasi praktisnya, atau suatu practical realization, or a measurement
prosedur pengukuran termasuk satuan ukuran procedure including the measurement unit for a
untuk suatu besaran non ordinal, atau suatu non-ordinal quantity, or a measurement
standar ukuran. standard.
CATATAN 4 Untuk pengukuran dengan lebih NOTE 4 For measurements with more than one
dari satu besaran masukan dalam model input quantity in the measurement model, each
pengukuran, tiap nilai besaran masukan harus of the input quantity values should itself be
tertelusur secara metrologi dan hirarki kalibrasi metrologically traceable and the calibration
yang terlibat dapat membentuk struktur hierarchy involved may form a branched
bercabang atau suatu jaringan. Usaha dalam structure or a network. The effort involved in
menetapkan ketertelusuran metrologi untuk establishing metrological traceability for each
setiap nilai besaran masukan harus sebanding input quantity value should be commensurate
dengan kontribusi relatif terhadap hasil with its relative contribution to the measurement
pengukuran. result.
7 dari 76
RASNI ISO/IEC 17043:2010
“Hak Cipta Badan Standardisasi Nasional, Copy standar ini dibuat untuk penayangan di website dan tidak untuk dikomersialkan”
CATATAN 5 Ketertelusuran metrologi dari hasil NOTE 5 Metrological traceability of a
pengukuran tidak memastikan bahwa measurement result does not ensure that the
ketidakpastian pengukuran mencukupi untuk measurement uncertainty is adequate for a
tujuan yang dtetapkan atau tidak terdapat given purpose or that there is an absence of
kesalahan. mistakes.
CATATAN 6 Suatu uji banding antara dua NOTE 6 A comparison between two
standar pengukuran dapat dipandang sebagai measurement standards may be viewed as a
suatu kalibrasi jika uji banding tersebut calibration if the comparison is used to check
digunakan untuk memeriksa dan, jika perlu, and, if necessary, correct the quantity value and
memperbaiki nilai besaran dan ketidakpastian measurement uncertainty attributed to one of the
pengukuran yang melekat pada suatu standar measurement standards.
pengukuran.
CATATAN 7 ILAC 1) mempertimbangkan elemen NOTE 7 The ILAC 1) considers the elements for
untuk mengonfirmasi ketertelusuran metrologi confirming metrological traceability to be an
menjadi rantai ketertelusuran metrologi yang unbroken metrological traceability chain to an
tidak terputus ke suatu standar ukuran international measurement standard or a
internasional atau suatu standar ukuran national measurement standard, a documented
nasional, ketidakpastian pengukuran yang measurement uncertainty, a documented
didokumentasikan, prosedur pengukuran yang measurement procedure, accredited technical
didokumentasikan, kompetensi teknis yang competence, metrological traceability to the SI,
diakreditasi, ketertelusuran metrologi ke SI, dan and calibration intervals (see ILAC P-10:2002).
interval kalibrasi (lihat ILAC P-10:2002).
3.16 3.16
ketidakpastian pengukuran measurement uncertainty
parameter non negatif yang non-negative parameter characterizing the
menggambarkan sifat sebaran nilai besaran dispersion of the quantity values being
yang melekat pada suatu besaran ukur attributed to a measurand, based on the
berdasarkan informasi yang digunakan. information used
CATATAN 1 Ketidakpastian pengukuran meliputi NOTE 1 Measurement uncertainty includes
komponen yang timbul dari pengaruh sistematik, components arising from systematic effects,
seperti komponen yang berhubungan dengan such as components associated with corrections
koreksi dan nilai besaran dari standar and the assigned quantity values of
pengukuran, serta ketidakpastian yang berasal measurement standards, as well as the
dari definisi. Kadang-kadang taksiran pengaruh definitional uncertainty. Sometimes estimated
sistematik tidak dapat dikoreksi, akan tetapi, systematic effects are not corrected for but,
komponen ketidakpastian pengukuran terkait instead, associated measurement uncertainty
diperhitungkan. components are incorporated.
8 dari 76
RASNI ISO/IEC 17043:2010
“Hak Cipta Badan Standardisasi Nasional, Copy standar ini dibuat untuk penayangan di website dan tidak untuk dikomersialkan”
misalnya, simpangan baku yang disebut measurement uncertainty (or a specified multiple
ketidakpastian pengukuran baku (atau suatu of it), or the half-width of an interval, having a
kelipatan tertentu dari hal tersebut), atau stated coverage probability.
setengah-lebar dari suatu interval, yang memiliki
cakupan probabilitas tertentu.
NOTE 3 Measurement uncertainty comprises, in
CATATAN 3 Ketidakpastian pengukuran secara general, many components. Some of these may
umum terdiri dari berbagai komponen. Sebagian be evaluated by Type A evaluation of
komponen tersebut dapat dievaluasi dengan measurement uncertainty from the statistical
evaluasi ketidakpastian pengukuran Tipe A dari distribution of the quantity values from series of
distribusi statistik nilai besaran dari serangkaian measurements and can be characterized by
pengukuran dan dapat dinyatakan sebagai standard deviations. The other components,
simpangan baku. Komponen lainnya, dapat which may be evaluated by Type B evaluation of
dievaluasi dengan evaluasi ketidakpastian measurement uncertainty, can also be
pengukuran Tipe B, yang dapat juga dinyatakan characterized by standard deviations, evaluated
sebagai simpangan baku, yang dievaluasi dari from probability density functions based on
fungsi kerapatan probabilitas berdasarkan experience or other information.
pengalaman atau informasi lain.
NOTE 4 In general, for a given set of
CATATAN 4 Secara umum, untuk sekumpulan information, it is understood that the
informasi yang diberikan, dipahami bahwa measurement uncertainty is associated with a
ketidakpastian pengukuran terkait dengan suatu stated quantity value attributed to the
nilai besaran yang diberikan pada besaran ukur. measurand. A modification of this value results
Perubahan nilai ini menghasilkan modifikasi in a modification of the associated uncertainty.
pada ketidakpastian terkait.
[ISO/IEC Guide 99 (VIM), 2.26]
[ISO/IEC Guide 99 (VIM), 2.26]
4 Technical Requirements
4 Persyaratan teknis
4.1 General
4.1 Umum
The development and operation of
Pengembangan dan pengoperasian skema proficiency testing schemes shall only be
uji profisiensi harus dilakukan oleh undertaken by proficiency testing providers
penyelenggara uji profisiensi yang memiliki having competence to conduct
kompetensi untuk melaksanakan uji banding interlaboratory comparisons and access to
antar laboratorium serta akses kepada expertise with the particular type of
keahlian dengan jenis obyek uji profisiensi. proficiency test items. Proficiency testing
Penyelenggara uji profisiensi atau providers or their subcontractors shall also
subkontarktornya juga harus memiliki have competence in the measurement of
kompetensi dalam pengukuran sifat-sifat the properties being determined.
yang ditentukan.
NOTE ISO/IEC 17025 or ISO 15189 can be
CATATAN ISO/IEC 17025 atau ISO 15189 used to demonstrate the competence of a
dapat digunakan untuk menunjukkan kompetensi proficiency testing provider's laboratory, or the
untuk laboratorium penyelenggara uji profisiensi, laboratory subcontracted to perform tests or
atau laboratorium yang disubkontrak untuk measurements related to the proficiency testing
melaksanakan pengujian atau pengukuran yang schemes.
terkait dengan skema uji profisiensi.
ISO Guide 34 can be used to demonstrate
ISO Guide 34 dapat digunakan untuk the competence of producers of reference
menunjukkan kompetensi produsen bahan materials that provide proficiency test items.
acuan yang menyediakan obyek uji
profisiensi.
4.2 Personnel
4.2 Personel
9 dari 76
RASNI ISO/IEC 17043:2010
“Hak Cipta Badan Standardisasi Nasional, Copy standar ini dibuat untuk penayangan di website dan tidak untuk dikomersialkan”
4.2.1 Penyelenggara uji profisiensi harus have managerial and technical personnel
memiliki personel di bidang manajerial dan with the necessary authority, resources and
teknis dengan kewenangan yang diperlukan, technical competence required to perform
sumber daya, dan kompetensi teknis yang their duties.
diperlukan untuk melaksanakan tugasnya
4.2.2 The proficiency testing provider's
4.2.2 Manajemen penyelenggara uji management shall define the minimum
profisiensi harus menetapkan tingkatan levels of qualification and experience
minimum kualifikasi dan pengalaman yang necessary for the key positions within its
diperlukan untuk posisi kunci dalam organization and ensure those qualifications
organisasi serta memastikan bahwa are met.
kualifikasi tersebut telah dipenuhi.
4.2.3 The proficiency testing provider shall
4.2.3 Penyelenggara uji profisiensi harus use personnel who are either employed by,
menggunakan personel tetap atau personil or under contract to it. Where contracted
kontrak. Saat personel yang dikontrak serta and additional technical and key support
personel tambahan teknis dan pendukung personnel are used, the proficiency testing
utama digunakan, penyelenggara uji provider shall ensure that such personnel
profisiensi harus memastikan bahwa are supervised and competent and that they
personel tersebut disupervisi dan kompeten, work in accordance with the management
serta bekerja sesuai dengan sistem system.
manajemen.
NOTE Where technical experts are used on an
CATATAN Bila tenaga ahli teknis digunakan ad-hoc basis or as part of an advisory or
dengan dasar tidak tetap atau sebagai bagian steering group (see 4.4.1.4), the existence of
dari kelompok penasihat atau pengarah (lihat formal agreements through, for example, group
4.4.1.4), keberadaan perjanjian formal melalui, terms of reference or other means, can be
misalnya, kelompok kerangka acuan kerja atau considered to satisfy this requirement.
cara lain, dapat dipertimbangkan untuk
memenuhi persyaratan ini.
4.2.4 The proficiency testing provider shall
4.2.4 Penyelenggara uji profisiensi harus authorize specific personnel to:
memberikan wewenang personel tertentu
untuk :
a) select materials or other objects for use
a) memilih bahan atau obyek lain untuk as proficiency test items;
digunakan sebagai obyek uji profisiensi;
b) plan proficiency testing schemes;
b) merencanakan skema uji profisiensi;
c) perform particular types of sampling;
c) melaksanakan jenis tertentu
pengambilan contoh;
d) operate specific equipment;
d) mengoperasikan peralatan tertentu;
e) conduct measurements to determine
e) melakukan pengukuran untuk stability and homogeneity as well as
menentukan stabilitas dan homogenitas assigned values and associated
serta nilai acuan dan ketidakpastian uncertainties of the measurands of the
terkait besaran ukur dari obyek uji proficiency test item
profisiensi;
f) prepare, handle and distribute
f) menyiapkan, menangani dan proficiency test items;
mendistribusikan obyek uji profisiensi;
g) operate the data processing system;
10 dari 76
RASNI ISO/IEC 17043:2010
“Hak Cipta Badan Standardisasi Nasional, Copy standar ini dibuat untuk penayangan di website dan tidak untuk dikomersialkan”
data; h) conduct statistical analysis;
11 dari 76
RASNI ISO/IEC 17043:2010
“Hak Cipta Badan Standardisasi Nasional, Copy standar ini dibuat untuk penayangan di website dan tidak untuk dikomersialkan”
untuk menilai pencapaian kompetensi.
4.3.1 Penyelenggara uji profisiensi harus 4.3.1 The proficiency testing provider shall
memastikan bahwa terdapat akomodasi ensure that there is appropriate
yang memadai untuk pengoperasian skema accommodation for the operation of the
uji profisiensi. Hal ini meliputi fasilitas dan proficiency testing scheme. This includes
peralatan untuk pembuatan, penanganan, facilities and equipment for proficiency test
kalibrasi, pengujian, penyimpanan dan item manufacturing, handling, calibration,
pengiriman obyek uji profisiensi; serta untuk testing, storage and despatch; for data
pemrosesan data, komunikasi, dan untuk processing, communications, and for
pengambilan kembali bahan dan rekaman. retrieval of materials and records.
4.3.2 Penyelenggara uji profisiensi harus 4.3.2 The proficiency testing provider shall
memastikan bahwa kondisi lingkungan tidak ensure that the environmental conditions do
mengganggu skema uji profisiensi atau not compromise the proficiency testing
mutu pelaksanaan yang disyaratkan. Kehati- scheme or the required quality of
hatian harus dilakukan pada saat operations. Particular care shall be taken
pengoperasian dilakukan di lapangan jauh when operations are undertaken at sites
dari fasilitas permanen penyelenggara uji away from the proficiency testing provider's
profisiensi atau dilakukan oleh permanent facilities or are undertaken by
subkontraktor. Persyartan teknis untuk subcontractors. The technical requirements
akomodasi dan kondisi lingkungan yang for accommodation and environmental
dapat mempengaruhi uji profisiensi harus conditions that can affect the proficiency
didokumentasikan. testing shall be documented.
4.3.3 Akses ke area dan penggunaan area 4.3.3 Access to and use of areas affecting
yang mempengaruhi mutu skema uji the quality of proficiency testing schemes
profisiensi harus dikendalikan. shall be controlled. The proficiency testing
Penyelenggara uji profisiensi harus provider shall determine the extent of
menentukan tingkat pengendalian control based on its particular
berdasarkan keadaan tertentu. circumstances.
4.3.4 Penyelenggara uji profisiensi harus 4.3.4 The proficiency testing provider shall
mengidentifikasi kondisi lingkungan yang identify environmental conditions that can
berpengaruh signifikan terhadap mutu obyek significantly influence the quality of the
uji profisiensi serta pengujian dan kalibrasi proficiency test items and any testing and
yang dilakukan. Termasuk kondisi yang calibration carried out. including conditions
dipersyaratkan oleh spesifikasi dan prosedur that are required by relevant specifications
pengukuran yang relevan. Penyelenggara and measurement procedures. The
uji profisiensi harus mengendalikan dan proficiency testing provider shall control and
memantau kondisi tersebut dan harus monitor these conditions, and shall record
merekam semua kegiatan pemantauan yang all relevant monitoring activities. Relevant
relevan. Kegiatan uji profisiensi yang proficiency testing activities shall be
relevan harus dihentikan bila kondisi stopped when the environmental conditions
lingkungan yang merugikan mutu jeopardize the quality or the operations of
pengoperasian skema uji profisiensi. the proficiency testing scheme.
CATATAN Kondisi tersebut dapat meliputi, NOTE Conditions can include, for example,
misalnya, sterilitas biologis, debu, gangguan biological sterility, dust, electromagnetic
12 dari 76
RASNI ISO/IEC 17043:2010
“Hak Cipta Badan Standardisasi Nasional, Copy standar ini dibuat untuk penayangan di website dan tidak untuk dikomersialkan”
suhu, serta tingkat bunyi dan getaran, yang supply, temperature, and sound and vibrations
sesuai dengan kegiatan teknis tersebut di atas. levels, as appropriate to the technical activities
concerned.
4.3.5 harus terdapat pemisahan yang efektif 4.3.5 There shall be effective separation
antara area yang berdekatan yang terdapat between neighbouring areas in which there
kegiatan tidak bersesuaian. Tindakan harus are incompatible activities. Action shall be
dilakukan untuk mencegah kontaminasi taken to prevent cross contamination.
silang.
4.3.6 Penyelenggara uji profisiensi harus 4.3.6 Proficiency testing providers shall
memastikan bahwa karakteristik kinerja ensure that performance characteristics of
metode dan peralatan laboratorium yang laboratory methods and equipment used to
digunakan untuk mengonfirmasi kandungan, confirm the content, homogeneity and
homogenitas dan stabilitas obyek uji stability of proficiency testing items are
profisiensi telah divalidasi dan dipelihara appropriately validated and maintained.
dengan baik.
4.4.1.3 Penyelenggara uji profisiensi harus 4.4.1.3 The proficiency testing provider shall
mendokumentasikan suatu rencana document a plan before commencement of
sebelum pelaksanaan skema uji profisiensi the proficiency testing scheme that address
dengan memperhatikan sasaran, maksud the objectives, purpose and basic design of
dan desain dasar dari skema uji profisiensi, the proficiency testing scheme, including the
termasuk informasi berikut, dan jika sesuai, following the following information and,
13 dari 76
RASNI ISO/IEC 17043:2010
“Hak Cipta Badan Standardisasi Nasional, Copy standar ini dibuat untuk penayangan di website dan tidak untuk dikomersialkan”
b) nama, alamat dan afiliasi koordinator dan b) the name, address, and affiliation of the
personel lain yang terlibat dalam desain coordinator and other personnel involved
dan pelaksanaan skema uji profisiensi; in the design and operation of the
proficiency testing scheme;
e) jumlah dan jenis peserta yang e) the number and type of expected
diharapkan dalam skema uji profisiensi; participants in the proficiency testing
scheme;
h) sumber utama potensial dari kesalahan h) the potential major sources of errors
yang terkait dalam bidang uji profisiensi involved in the area of proficiency
yang ditawarkan testing offered;
14 dari 76
RASNI ISO/IEC 17043:2010
“Hak Cipta Badan Standardisasi Nasional, Copy standar ini dibuat untuk penayangan di website dan tidak untuk dikomersialkan”
m) informasi mengenai metode atau m) any information on methods or
prosedur yang diperlukan oleh peserta procedures which participants need to
untuk menyiapkan bahan uji dan use to prepare the test material and
melaksanakan pengujian atau perform the tests or measurements;
pengukuran;
n) Procedures for the test or measurement
n) prosedur untuk metode pengujian atau methods to be used for the
pengukuran yang digunakan dalam homogeneity and stability testing of
pengujian homogenitas dan stabilitas proficiency test items and, where
obyek uji profisiensi dan jika dapat applicable, to determine their biological
diterapkan, untuk menentukan viability;
kelangsungan hidup biologisnya;
4.4.1.4 Penyelenggara uji profisiensi harus 4.4.1.4 The proficiency testing provider
mempunyai akses kepada keahlian teknis shall have access to the necessary technical
yang diperlukan dan pengalaman dalam expertise and experience in the relevant field
bidang pengujian, kalibrasi, pengambilan of testing, calibration, sampling or
contoh atau inspeksi, serta statistik yang inspection, as well as statistics. This may be
relevan. Jika diperlukan, hal ini dapat achieved, if necessary, by establishing an
dipenuhi melalui pembentukan kelompok advisory, group, however (named as
penasihat, (apapun namanya yang sesuai) appropriate).
4.4.1.5 Keahlian teknis harus digunakan, 4.4.1.5 Technical expertise shall be used,
sebagaimana mestinya, untuk menentukan as appropriate, to determine matters such
hal-hal antara lain sebagai berikut: as the following:
15 dari 76
RASNI ISO/IEC 17043:2010
“Hak Cipta Badan Standardisasi Nasional, Copy standar ini dibuat untuk penayangan di website dan tidak untuk dikomersialkan”
tercantum dalam 4.4.1.3; 4.4.1.3;
4.4.2.1 Penyelenggara uji profisiensi harus 4.4.2.1 The proficiency testing provider shall
menyusun dan menerapkan prosedur untuk establish and implement a procedure to
memastikan bahwa obyek uji profisiensi ensure that proficiency test items are
dipersiapkan sesuai dengan perencanaan prepared in accordance with the plan
yang dijelaskan dalam 4.4.1. described in 4.4.1.
CATATAN Disarankan penyelenggara uji NOTE It is advisable that the proficiency testing
profisiensi memberikan perhatian terhadap provider give due consideration to the
penyapan sejumlah obyek uji profisiensi yang preparation of sufficient numbers of proficiency
cukup sehingga memungkinkan, jika diperlukan test items in order to allow for the need to
untuk menggantikan obyek uji profisiensi yang replace any such proficiency test items lost or
hilang atau rusak selama distribusi, atau damaged during distribution, or intended to be
disiapkan untuk digunakan setelah hasil skema provided for use after the results of the
uji profisiensi dievaluasi. Penggunaan tersebut proficiency testing scheme have been
dapat mencakup bahan pelatihan peserta atau evaluated. Such uses can include training aids
untuk digunakan sebagai bahan acuan. for participants or use as a reference material.
16 dari 76
RASNI ISO/IEC 17043:2010
“Hak Cipta Badan Standardisasi Nasional, Copy standar ini dibuat untuk penayangan di website dan tidak untuk dikomersialkan”
4.4.2.2 Penyelenggara uji profisiensi harus 4.4.2.2 The proficiency testing provider shall
membuat dan menerapkan prosedur untuk establish and implement procedures to
memastikan terjadinya akuisisi, ensure appropriate acquisition, collection,
pengumpulan, penyiapan, penanganan, preparation, handling, storage and where
penyimpanan yang sesuai dan jika required, disposal of all proficiency test
disyaratkan, pembuangan semua obyek uji items. The procedures shall ensure that
profisiensi. Prosedur tersebut harus materials used to manufacture proficiency
memastikan bahwa bahan yang digunakan test items are obtained in accordance with
untuk memproduksi obyek uji profisiensi relevant regulatory and ethical
sesuai dengan regulasi yang relevan dan requirements.
persyaratan etika.
4.4.2.3 Obyek uji profisiensi harus sesuai 4.4.2.3 Proficiency test items should match
dalam hal matriks, besaran ukur dan in terms of matrix, measurands, and
konsentrasi, sedekat mungkin yang dapat concentrations, as close as practicable, to
dilakukan, dengan jenis bahan yang the type of materials encountered in routine
dihadapi dalam pengujian rutin atau kalibrasi testing or calibration.
4.4.2.4 Dalam skema uji profisiensi yang 4.4.2.4 In proficiency testing schemes that
mensyaratkan peserta menyiapkan atau require participants to prepare or
mengubah obyek uji profisiensi atau manipulate or both prepare and manipulate
keduanya serta menyerahkan kepada the proficiency test item and submit it to the
penyelenggara uji profisiensi; proficiency testing provider, the proficiency
penyelenggara uji profisiensi harus testing provider shall issue instructions for
menerbitkan instruksi untuk penyiapan, preparation, packaging and transport of the
pengemasan dan pemindahan obyek uji proficiency test item.
profisiensi.
4.4.3.1 Kriteria homogenitas dan stabilitas 4.4.3.1 Criteria for suitable homogeneity
yang tepat harus ditetapkan dan harus and stability shall be established and shall
didasarkan pada pengaruh inhomogenitas be based on the effect that inhomogeneity
dan instabilitas terhadap evaluasi kinerja and instability will have on the evaluation of
peserta. the participants' performance.
CATATAN 1 Persyaratan dalam subklausul ini NOTE 1 The requirements in this subclause are
dimaksudkan untuk memastikan bahwa setiap intended to ensure that every participant
peserta menerima obyek uji profisiensi yang receives comparable proficiency test items, and
dapat dibandingkan dan bahwa obyek uji that these proficiency test items remain stable
profisiensi masih stabil selama uji profisiensi. throughout the proficiency testing. Careful
Perencanaan pembuatan dan pengiriman yang planning, manufacture and shipping are
hati-hati diperlukan untuk mencapai kondisi necessary to achieve this, and testing is usually
tersebut dan pengujian biasanya diperlukan needed to confirm it.
untuk mengkonfirmasikan hal ini.
CATATAN 2 Dalam beberapa kasus tidak layak NOTE 2 In some cases it is not feasible for
untuk melakukan pengujian homogenitas dan proficiency test items to be subjected to
stabilitas terhadap obyek uji profisiensi tertentu. homogeneity and stability testing. Such cases
Dalam kasus tersebut dapat mencakup, sebagai would include, for example, when limited
contoh bila hanya tersedia bahan dalam jumlah material is available to prepare proficiency
terbatas untuk menyiapkan obyek uji profisiensi testing items.
CATATAN 3 Dalam beberapa kasus, bahan NOTE 3 In some cases, materials that are not
17 dari 76
RASNI ISO/IEC 17043:2010
yang relatif tidak cukup homogen atau tidak sufficiently homogeneous or stable are the best
“Hak Cipta Badan Standardisasi Nasional, Copy standar ini dibuat untuk penayangan di website dan tidak untuk dikomersialkan”
stabil, mungkin merupakan bahan terbaik yang available; in such cases, they can still be useful
tersedia, dan oleh karena itu bahan tersebut as proficiency test items, provided that the
masih dapat digunakan sebagai obyek uji uncertainties of the assigned values or the
profisiensi asalkan ketidakpastian nilai acuan evaluation of results take due account of this
atau evaluasi hasil diperhitungkan (lihat B.3.1.3 (see B.3.1.3 and ISO 13528:2005, Annex B).
dan ISO 13528:2005, Annex B).
4.4.3.2 Prosedur penilaian homogenitas dan 4.4.3.2 The procedures for the assessment
stabilitas harus didokumentasikan dan of homogeneity and stability shall be
dilaksanakan, jika dapat diterapkan, sesuai documented and conducted, where
dengan desain statistik yang sesuai. applicable, in accordance with appropriate
Apabila memungkinkan, penyelenggara uji statistical designs. Where possible, the
profisiensi harus menggunakan pemilihan proficiency testing provider shall use a
acak secara statistik dari sejumlah obyek uji statistically random selection of a
profisiensi yang mewakili seluruh tumpak representative number of proficiency test
bahan uji untuk menilai homogenitas bahan items from the whole batch of test material
tersebut. to assess the homogeneity of the material.
CATATAN Dalam beberapa kasus, pemilihan NOTE In some cases the use of a random
obyek uji profisiensi dengan pembagian tingkat stratified or systematic selection of proficiency
secara acak atau pemilihan sistematis dari test items from the whole batch is more
seluruh tumpak, lebih sesuai. appropriate.
4.4.3.4 Obyek uji profisiensi harus dapat 4.4.3.4 Proficiency test items shall be
ditunjukkan cukup stabil untuk memastikan demonstrated to be sufficiently stable to
tidak akan mengalami perubahan yang ensure that they will not undergo any
signifikan selama pelaksanaan uji significant change throughout the conduct of
profisiensi, termasuk akibat kondisi the proficiency test, including storage and
penyimpanan dan transportasi. Jika hal ini transport conditions. When this is not
tidak memungkinkan, stabilitas harus possible, the stability shall be quantified and
dinyatakan secara kuantitatif dan considered as an additional component of
diperhitungkan sebagai komponen the measurement uncertainty associated
tambahan ketidakpastian pengukuran yang with the assigned value of the proficiency
dikaitkan dengan nilai acuan obyek
18 dari 76
RASNI ISO/IEC 17043:2010
profisiensi, dan/atau memperhitungkannya test item, and/or taken into account in the
“Hak Cipta Badan Standardisasi Nasional, Copy standar ini dibuat untuk penayangan di website dan tidak untuk dikomersialkan”
sebagai kriteria evaluasi. evaluation criteria.
19 dari 76
RASNI ISO/IEC 17043:2010
“Hak Cipta Badan Standardisasi Nasional, Copy standar ini dibuat untuk penayangan di website dan tidak untuk dikomersialkan”
suatu uji banding awal antar laboratorium. preliminary interlaboratory comparison can be
used.
4.4.4.2 Penyelenggara uji profisiensi harus
mendokumentasikan desain statistik dan 4.4.4.2 The proficiency testing provider shall
metode analisis data yang digunakan untuk document the statistical design and data
mengidentifikasi nilai acuan dan analysis methods to be used to identify the
mengevaluasi hasil peserta, bersama assigned value and evaluate participant
dengan suatu deskripsi alasan pemilihan results, together with a description of the
mereka dan asumsi yang mendasari. reasons for their selection and assumptions
Penyelenggara uji profisiensi harus upon which they are based. The proficiency
memastikan bahwa asumsi tersebut testing provider shall ensure that statistical
dipenuhi dan analisis- statistik dilaksanakan assumptions are met and statistical
sesuai dengan prosedur yang ada analyses are carried out in accordance with
prescribed procedures.
4.4.4.3 Dalam mendesain suatu skema uji
profisiensi, penyelenggara uji profisiensi 4.4.4.3 In designing a proficiency testing
harus mempertimbangkan secara hati-hati scheme the proficiency testing provider
hal-hal berikut : shall give careful consideration to the
following:
a) ketelitian (kebenaran dan presisi) serta
ketidakpastian yang disyaratkan atau a) the accuracy (trueness and precision) as
diharapkan untuk setiap besaran ukur well as the uncertainty required or
atau karakteristik dalam uji profisiensi; expected for each measurand or
characteristic in the proficiency testing;
b) jumlah minimum peserta dalam skema b) the minimum number of participants in
uji profisiensi diperlukan untuk the proficiency testing scheme is needed
memenuhi sasaran desain statistik; to meet the objectives of the statistical
dalam kasus jumlah peserta tidak design; in cases where there is an
memadai untuk memenuhi sasaran insufficient number of participants to
tersebut atau untuk memproduksi hasil meet these objectives or to produce
analisis statistik yang berarti, statistically meaningful analysis of
penyelenggara skema uji profisiensi results, the proficiency testing scheme
harus mendokumentasikan, dan provider shall document, and provide to
menyediakan bagi peserta rincian participants, details of the alternative
pendekatan alternatif yang digunakan approaches used to assess participant
untuk menilai kinerja peserta; performance;
20 dari 76
RASNI ISO/IEC 17043:2010
“Hak Cipta Badan Standardisasi Nasional, Copy standar ini dibuat untuk penayangan di website dan tidak untuk dikomersialkan”
mengidentifikasi dan/atau menangani f) procedures to be used to identify and/or
hasil diluar batas; handle outliers;
21 dari 76
RASNI ISO/IEC 17043:2010
rencana skema uji profisiensi. value as described in the plan for the
“Hak Cipta Badan Standardisasi Nasional, Copy standar ini dibuat untuk penayangan di website dan tidak untuk dikomersialkan”
proficiency testing scheme.
4.4.5.5 Penyelenggara uji profisiensi harus
mempunyai kebijakan terkait penerbitan nilai 4.4.5.5 The proficiency testing provider shall
acuan. Kebijakan tersebut harus have a policy regarding the disclosure of
memastikan bahwa peserta tidak dapat assigned values. The policy shall ensure
memperoleh keuntungan dari that participants cannot gain advantage
pemberitahuan awal. from early disclosure.
4.5.2 Jika peserta diijinkan untuk 4.5.2 Where participants are permitted to
menggunakan metode yang dipilih, use a method of their choice, the proficiency
penyelenggara uji profisiensi harus: testing provider shall :
4.6.1.2 Penyelenggara uji profisiensi harus 4.6.1.2 The proficiency testing provider shall
memberikan instruksi rinci yang give detailed documented instructions to all
terdokumentasi kepada semua peserta. participants. Instructions to participants shall
Instruksi kepada peserta harus meliputi: include:
22 dari 76
RASNI ISO/IEC 17043:2010
“Hak Cipta Badan Standardisasi Nasional, Copy standar ini dibuat untuk penayangan di website dan tidak untuk dikomersialkan”
a) keperluan untuk memperlakukan obyek a) the necessity to treat proficiency test
uji profisiensi dengan cara yang sama items in the same manner as the
seperti mayoritas contoh uji rutin (kecuali majority of routinely tested samples
terdapat persyaratan khusus dari skema (unless there are particular
uji profisiensi yang memerlukan requirements of the proficiency testing
penyimpangan dari prinsip tersebut); scheme which require departure from
this principle);
e) setiap kondisi lingkungan spesifik untuk e) any specific environmental conditions for
peserta dalam melaksanakan pengujian the participant to conduct tests or
atau kalibrasi dan, atau keduanya, dan calibrations and, or both, and if relevant,
jika relevan, setiap persyaratan untuk any requirement for the participants to
peserta untuk melaporkan kondisi report relevant environmental conditions
lingkungan yang relevan selama waktu during the time of the measurement;
pengukuran;
f) instruksi yang spesifik dan rinci f) specific and detailed instructions on the
mengenai cara perekaman dan manner of recording and reporting test or
pelaporan hasil uji atau hasil pengukuran measurement results and associated
beserta ketidakpastian yang terkait. Jika uncertainties. If the instructions include
instruksi tersebut termasuk pelaporan reporting of the uncertainty of the
ketidakpastian hasil atau pengukuran reported result or measurement, this
yang dilaporkan, laporan tersebut harus shall include the coverage factor and,
meliputi faktor cakupan dan, bila whenever practicable, the coverage
memungkinkan probabilitas cakupan; probability;
CATATAN Biasanya instruksi ini meliputi NOTE Usually this instruction includes
parameter seperti satuan pengukuran, jumlah parameters such as the units of measurement,
angka signifikan atau jumlah angka desimal the number of significant figures or decimal
serta dasar pelaporan (misalnya pada berat places and reporting basis (e.g. on dry weight,
kering, atau “saat diterima”) or “as received').
23 dari 76
RASNI ISO/IEC 17043:2010
diuji secara rutin (kecuali terdapat (unless there are particular requirements
“Hak Cipta Badan Standardisasi Nasional, Copy standar ini dibuat untuk penayangan di website dan tidak untuk dikomersialkan”
persyaratan tertentu dalam skema uji of the proficiency testing scheme which
profisiensi yang mempersyaratkan require departure from this principle);
penyimpangan dari prinsip ini);
h) tanggal terakhir bagi penyelenggara h) the latest date for the provider to receive
untuk menerima hasil pengujian atau the proficiency testing or measurement
pengukuran profisiensi untuk analisis; results for analysis;
4.6.2 Penanganan dan penyimpanan 4.6.2 Proficiency test items handling and
obyek uji profisiensi storage
4.6.2.1 Penyelenggara uji profisiensi harus 4.6.2.1 The proficiency testing provider shall
memastikan bahwa obyek uji profisiensi ensure that proficiency test items are
secara tepat diidentifikasi dan dipisahkan appropriately identified and segregated and
serta tidak terkontaminasi atau terdegradasi can not become contaminated or degraded,
dari mulai penyiapan sampai from the time of preparation to their
pendistribusiannya kepada peserta distribution to participants.
4.6.2.2 Penyelenggara uji profisiensi harus 4.6.2.2 The proficiency testing provider shall
menyediakan tempat penyimpanan dan/atau provide secure storage areas and/or stock
ruangan stok yang aman yang dapat rooms which prevent damage or
mencegah atau deteriorasi dari obyek uji deterioration of any proficiency test item
profisienai antara penyiapan dan distribusi. between preparation and distribution.
Prosedur yang sesuai untuk memberikan Appropriate procedures for authorizing
wewenang pengiriman kepada, dan despatch to, and receipt from, such areas
penerimaan dari, tempat tersebut harus shall be defined.
ditetapkan.
4.6.2.3 Jika sesuai, kondisi dari semua 4.6.2.3 When appropriate, the condition of
obyek uji profisiensi, zat kimia, dan material all stored or stocked proficiency test items,
yang disimpan atau dalam stok, harus chemicals and materials shall be assessed
diases pada interval tertentu selama umur at specified intervals during their storage life
penyimpanannya untuk mendeteksi in order to detect possible deterioration.
deteriorasi yang mungkin terjadi.
4.6.2.4 Jika obyek uji profisiensi, zat kimia 4.6.2.4 Where potentially hazardous
dan bahan yang digunakan berpotensi proficiency test items, chemicals and
membahayakan, harus disediakan fasilitas materials are used, facilities shall be
untuk memastikan penanganan, available to ensure their safe handling,
dekontaminasi dan pembuangan yang decontamination and disposal.
aman.
24 dari 76
RASNI ISO/IEC 17043:2010
4.6.3.1 Penyelenggara uji profisiensi harus 4.6.3.1 The proficiency testing provider shall
“Hak Cipta Badan Standardisasi Nasional, Copy standar ini dibuat untuk penayangan di website dan tidak untuk dikomersialkan”
mengawasi proses pengemasan dan control packaging and labelling processes
pelabelan hingga tingkatan yang diperlukan to the extent necessary to ensure
untuk memastikan kesesuaian dengan conformity with relevant national, regional,
persyaratan keamanan dan transport and/or international safety and transport
nasional, regional, dan/atau internasional. requirements.
CATATAN Distribusi obyek uji profisiensi NOTE The proper distribution of proficiency test
tertentu dapat menimbulkan problem yang parah items can present severe problems for some
untuk beberapa jenis material; misalnya material types of material; e.g, those which require
yang mempersyaratkan penyimpanan yang tidak uninterrupted storage in cold conditions or which
terganggu dalam kondisi dingin atau tidak should not be exposed to X-rays, shock or
terpapar sinar X, kejutan, atau getaran. vibration. Most types of chemical materials
Kebanyakan jenis material kimia akan would benefit from air-tight packaging to avoid
memperoleh keuntungan dari pengemasan contamination by atmospheric contaminants,
kedap udara untuk menghindari kontaminasi e.g, fuel vapours or engine exhaust gases which
oleh kontaminan atmosfer, uap bahan baker atau can be encountered during transport.
gas keluaran yang dapat terjadi selama
transportasi.
4.6.3.2 Penyelenggara uji profisiensi harus 4.6.3.2 The proficiency testing provider shall
menyatakan kondisi lingkungan yang specify relevant environmental conditions
relevan untuk pemindahan obyek uji for the transport of proficiency test items.
profisiensi. Jika relevan, penyelenggara uji Where relevant, the proficiency testing
profisiensi harus mengawasi kondisi provider shall monitor the pertinent
lingkungan yang berkaitan dengan obyek uji environmental conditions of the proficiency
profisiensi selama transportasi dan test item during transport and to assess the
mengases akibat dari pengaruh lingkungan impact of environmental influences on the
terhadap obyek uji profisiensi. proficiency test item.
4.6.3.3 Dalam skema uji profisiensi yang 4.6.3.3 In proficiency testing schemes
mempersyaratkan peserta mengirimkan where participants are required to transport
obyek uji profisiensi kepada peserta lain, the proficiency test items to other
instruksi yang terdokumentasi untuk participants, documented instructions for
pengiriman harus disediakan. this transport shall be supplied.
4.6.3.4 Penyelenggara uji profisiensi harus 4.6.3.4 The proficiency testing provider shall
memastikan bahwa label telah direkatkan ensure that labels are securely attached to
dengan tepat kepada kemasan obyek uji the packaging of individual proficiency test
profisiensi serta didesain untuk tetap mudah items and are designed to remain legible
dibaca dan utuh selama putaran uji and intact throughout the proficiency testing
profisiensi. round.
4.6.3.5 Penyelenggara uji profisiensi harus 4.6.3.5 The proficiency testing provider shall
mengikuti suatu prosedur terdokumentasi follow a documented procedure to allow the
untuk memungkinkan konfirmasi atas confirmation of delivery of the proficiency
penerimaan obyek uji profisiensi. test items.
CATATAN Hal ini dapat dicapai sesuai dengan NOTE This could be achieved in accordance
objek 4.6.1.1. oleh peserta yang diminta untuk with 4.6.1.1. by participants being asked to
menginformasikan kepada penyelenggara uji inform the proficiency testing provider if
profisiensi apakah obyek uji profisiensi belum proficiency test items have not been received in
diterima sesuai dengan jadwal yang disediakan. line with the schedule of dates provided.
4.7 Analisis data dan evaluasi hasil 4.7 Data analysis and evaluation of
skema uji profisiensi proficiency testing scheme results
25 dari 76
RASNI ISO/IEC 17043:2010
“Hak Cipta Badan Standardisasi Nasional, Copy standar ini dibuat untuk penayangan di website dan tidak untuk dikomersialkan”
4.7.1 Analisis data dan rekaman 4.7.1 Data analysis and records
4.7.1.1 Semua peralatan dan perangkat 4.7.1.1 All data processing equipment and
lunak pemrosesan data harus divalidasi software shall be validated in accordance
sesuai dengan prosedur terdokumentasi with documented procedures before being
sebelum digunakan. Pemeliharaan sistem brought into use. Computer system
komputer harus mencakup suatu proses maintenance shall include a back-up
pencadangan dan rencana pemulihan process and system recovery plan. The
sistem. Hasil dari pemeliharaan dan results of such maintenance and operational
pengecekan kegiatan tersebut harus checks shall be recorded.
direkam.
4.7.1.2 Hasil yang diterima dari peserta 4.7.1.2 Results received from participants
harus direkam dan dianalisis dengan shall be recorded and analysed by
metode statistik yang sesuai. Prosedur appropriate statistical methods. Procedures
harus disusun dan diterapkan untuk shall be established and implemented to
mengecek validitas pemasukan data, check the validity of data entry, data
pemindahan data, analisis statistik, dan transfer, statistical analysis, and reporting.
pelaporan.
4.7.1.3 Analisis data harus menghasilkan 4.7.1.3 Data analysis shall generate
statistik ringkasan dan statistik kinerja serta summary statistics and performance
informasi yang konsisten dengan desain statistics and associated information
statistik dari skema uji profisiensi. consistent with the statistical design of the
proficiency testing scheme.
4.7.1.4 Pengaruh dari hasil di luar batas 4.7.1.4 The influence of outliers on
terhadap statistik kesimpulan harus summary statistics shall be minimised by
diminimisasi dengan penggunaan metode the use of robust statistical methods or
statistik tegar atau pengujian yang sesuai appropriate tests to detect statistical
untuk mendeteksi hasil yang di luar batas outliers.
secara statistik.
4.7.1.5 Penyelenggara uji profisiensi harus 4.7.1.5 The proficiency testing provider shall
memiliki kriteria dan prosedur have documented criteria and procedures
terdokumentasi terkait hasil uji yang for dealing with test results that may be
mungkin tidak sesuai untuk evaluasi inappropriate for statistical evaluation, e.g,
statistik, misalnya, kesalahan hitung, miscalculations, transpositions and other
transposisi, dan kesalahan mutlak lain. gross errors.
4.7.1.6 Penyelenggara uji profisiensi harus 4.7.1.6 The proficiency testing provider shall
memiliki kriteria dan prosedur have documented criteria and procedures to
terdokumentasi untuk mengidentifikasi dan identify and manage proficiency test items
mengatur obyek uji profisiensi yang telah that have been distributed and are
didstribusikan dan berikutnya diketahui) subsequently found to be unsuitable for
tidak sesuai untuk evaluasi kinerja, misalnya performance evaluation, e.g because of
dikarenakan ketidakseragaman, inhomogeneity, instability, damage or
ketidakstabilan, kerusakan atau contamination.
kontaminasi.
4.7.2.1 Penyelenggara uji profisiensi harus 4.7.2.1 The proficiency testing provider shall
menggunakan metode yang valid yang use valid methods of evaluation which meet
26 dari 76
RASNI ISO/IEC 17043:2010
memenuhi tujuan dari skema uji profisiensi. the purpose of the proficiency testing
“Hak Cipta Badan Standardisasi Nasional, Copy standar ini dibuat untuk penayangan di website dan tidak untuk dikomersialkan”
Metode tersebut harus terdokumentasi dan scheme. The methods shall be documented
mencakup suatu penjelasan mengenai and include a description of the basis for the
dasar evaluasi. Evaluasi kinerja tidak boleh evaluation. The evaluation of performance
disubkontrakkan (lihat 5.5.2). shall not be subcontracted (see 5.5.2).
4.7.2.2 Jika sesuai untuk tujuan skema uji 4.7.2.2 Where appropriate for the purpose
profisiensi, penyelenggara uji profisiensi of the proficiency testing scheme, the
harus menyediakan bagi para ahli proficiency testing provider shall provide
tanggapan mengenai kinerja peserta expert commentary on the performance of
sehubungan dengan hal-hal berikut : participants with regard to the following:
b) variasi dalam dan antar peserta, serta uji b) variation within and between
banding-uji banding dengan putran- participants, and comparisons with any
putaran uji profisiensi sebelumnya, previous proficiency testing rounds,
skema uji profisiensi yang serupa, atau similar proficiency testing schemes, or
data persisi yang dipublikasikan; published precision data;
e) saran dan umpan balik yang bersifat e) advice and educational feedback to
mendidik kepada peserta sebagai bagian participants as part of the continual
dari prosedur peningkatan serentak improvement procedures of participants;
peserta;
f) keadaan dimana faktor yang tidak biasa f) situations where unusual factors make
menyebabkan evaluasi hasil dan evaluation of results and commentary on
tanggapan terhadap kinerja tidak performance impossible;
dimungkinkan;
h) kesimpulan. h) conclusions.
27 dari 76
RASNI ISO/IEC 17043:2010
setiap peserta setelah putaran uji profisiensi individual participants over successive
“Hak Cipta Badan Standardisasi Nasional, Copy standar ini dibuat untuk penayangan di website dan tidak untuk dikomersialkan”
berikutnya dalam suatu skema uji profisiensi proficiency testing rounds of a continuous
serentak. Ringkasan tersebut dapat dianalisis proficiency testing scheme. Such summaries
lebih jauh dan kecenderungan digarisbawahi jika can be further analysed and trends highlighted if
dipersyaratkan. required.
4.8.1 Laporan uji profisiensi harus jelas dan 4.8.1 Proficiency test reports shall be clear
komprehensif serta mencakup data hasil and comprehensive and include data on the
dari semua peserta, bersama dengan suatu results from allparticipants, together with an
pernyataankinerja setiap peserta. indication of the performance of individual
Kewenangan terkait laporan akhir tidak participants. The authorization of the final
boleh disubkontrakkan. (lihat 5.5.2). report shall not be subcontracted (see
5.5.2).
4.8.2 Laporan harus mencakup hal berikut 4.8.2 Reports shall include the following
kecuali tidak dapat diterapkan atau unless it is not applicable or the proficiency
penyelenggara uji profisiensi memiliki alasan testing provider has
yang valid untuk tidak melaksanakannya.: valid reasons for not doing so:
a) nama dan rincian kontak penyelenggara a) the name and contact details for the
uji profisiensi; proficiency testing provider;
b) nama dan rincian kontak koordinator; b) the name and contact details for the
coordinator;
c) nama, fungsi, dan tanda tangan atau c) the name(s), function(s), and
identifikasi setara dari personel yang signature(s) or equivalent identification of
memiliki wewenang terkait laporan; person(s) authorizing the report;
f) jumlah halaman dan pernyataan yang f) page numbers and a clear indication of
jelas mengenai akhir laporan; the end of the report;
h) nomor laporan dan identifikasi yang h) report number and clear identification of
jelas mengenai skema uji profisiensi; the proficiency testing scheme;
i) gambaran yang jelas mengenai obyek i) clear description of the proficiency test
uji profisiensi yang digunakan termasuk items used including necessary details of
detail-detail yang diperlukan untuk the proficiency test item’s preparation
persiapan dan homogenitas dan and homogeneity and stability
penilaian stabilitas obyek uji profisiensi; assessment;
k) data statistik dan rangkuman, termasuk k) statistical data and summaries, including
28 dari 76
RASNI ISO/IEC 17043:2010
nilai-nilai acuan dan rentang hasil yang assigned values and range of acceptable
“Hak Cipta Badan Standardisasi Nasional, Copy standar ini dibuat untuk penayangan di website dan tidak untuk dikomersialkan”
dapat diterima serta tampilan grafik; results and graphical displays;
CATATAN 1 Untuk skema uji profisiensi NOTE 1 For continuous proficiency testing
berkelanjutan, dipandang cukup untuk membuat schemes, it can be sufficient to have simpler
laporan yang lebih sederhana sedemikian reports such that many of the elements in this
sehingga banyak dari elemen dalam klausul ini clause could be excluded from routine reports,
dapat dikeluarkan dari laporan rutin, tapi but included in proficiency testing scheme
dimasukkan dalam protokol skema uji profisiensi protocols or in periodic summary reports that are
atau dalam laporan rangkuman periodik yang available to participants.
tersedia bagi peserta.
4.8.3 Laporan harus tersedia bagi peserta 4.8.3 Reports shall be made available to
dalam rentang waktu yang telah participants within planned timescales. In
direncanakan. Dalam skema uji profisiensi sequential proficiency testing schemes, e.g
29 dari 76
RASNI ISO/IEC 17043:2010
berurutan, dengan waktu putaran yang where the turn-around time may be very
“Hak Cipta Badan Standardisasi Nasional, Copy standar ini dibuat untuk penayangan di website dan tidak untuk dikomersialkan”
mungkin sangat lama, dan dalam skema long, and in schemes involving perishable
yang melibatkan bahan yang tidak tahan materials, preliminary or anticipated results
lama, hasil awal atau perkiraan dapat may be provided before final results are
disediakan sebelum hasil akhir diterbitkan disclosed.
CATATAN Hal ini memungkinkan investigasi NOTE This allows for early investigation of
awal kemungkinan terjadinya kesalahan. possible error.
4.8.4 Penyelenggara uji profisiensi harus 4.8.4 The proficiency testing provider shall
memiliki suatu kebijakan untuk penggunaan have a policy for the use of reports by
laporan oleh individu dan organisasi. individuals and organizations.
4.8.5 Jika diperlukan untuk menerbitkan 4.8.5 When it is necessary to issue a new or
suatu laporan baru atau yang telah amended report for a proficiency testing
diamandemen untuk suatu skema uji scheme, this shall include the following:
profisiensi, hal ini harus mencakup hal-hal
berikut:
a) a unique identification;
a) suatu identifikasi unik;
b) a reference to the original report that it
b) suatu acuan kepada laporan awal yang replaces or amends; and
digantikan atau diamandemen; dan
c) c) a statement concerning the reason
c) suatu pernyataan mengenai alasan for the amendment or re-issue.
amandemen atau penerbitan kembali.
4.9.1 Penyelenggara uji profisiensi harus 4.9.1 The proficiency testing provider shall
memberikan informasi rinci yang tersedia make detailed information available about
mengenai skema uji profisiensi. Hal tersebut the proficiency testing scheme. This shall
harus mencakup: include:
j) rincian lingkup skema uji profisiensi; a) details of the scope of the proficiency
testing scheme;
k) biaya partisipasi;
b) any fees for participation;
4.9.2 Peserta harus diberi informasi dengan 4.9.2 Participants shall be advised promptly
segera oleh penyelenggara uji profisiensi by the proficiency testing provider of any
mengenai semua perubahan dalam desain changes in proficiency testing scheme
atau pengoperasian skema uji profisiensi. design or operation.
30 dari 76
RASNI ISO/IEC 17043:2010
uji profisiensi. Ketersediaan proses ini harus scheme. The availability of this process
“Hak Cipta Badan Standardisasi Nasional, Copy standar ini dibuat untuk penayangan di website dan tidak untuk dikomersialkan”
dikomunikasikan kepada peserta skema uji shall be communicated to proficiency testing
profisiensi. scheme participants.
4.9.5. Jika penyelenggara uji profisiensi 4.9.5. If the proficiency testing provider
mengeluarkan pernyataan mengenai issues statements of participation or
partisipasi atau kinerja, pernyataan tersebut performance, they shall contain sufficient
harus mencakup informasi yang mencukupi information to not be misleading.
agar tidak disalahartikan.
4.10.1 Identitas peserta skema uji profisiensi 4.10.1 The identity of participants in a
harus dirahasiakan dan hanya diketahui proficiency testing scheme shall be
oleh personil yang terlibat dalam confidential and known only to persons
penyelenggaraan skema uji profisiensi involved in the operation of the proficiency
kecuali peserta melepaskan kerahasiaan. testing scheme unless the participant
waives confidentiality.
4.10.2 Semua informasi yang diberikan oleh 4.10.2 All information supplied by a
peserta kepada penyelenggara uji participant to the proficiency testing provider
profisiensi harus diperlakukan sebagai hal shall be treated as confidential.
yang bersifat rahasia.
CATATAN Peserta dapat memilih untuk NOTE Participants can elect to waive
melepaskan kerahasiaan dalam skema uji confidentiality within the proficiency testing
profisiensi untuk tujuan diskusi dan bantuan scheme for the purposes of discussion and
saling menguntungkan, misalnya, untuk mutual assistance, e.g, to improve performance.
meningkatkan kinerja. Kerahasiaan juga dapat Confidentiality can also be waived by the
dilepaskan oleh peserta untuk tujuan participant for regulatory or recognition
pemenuhan peraturan dan pengakuan. Dalam purposes. In most instances, the proficiency
kebanyakan kasus, hasil uji profisiensi dapat testing results can be provided to the relevant
disediakan bagi pihak yang berwenang oleh para authority by the participants themselves.
peserta sendiri.
4.10.3 Apabila suatu pihak yang 4.10.3 When an interested party requires
berkepentingan mensyaratkan hasil uji the proficiency test results to be directly
profisiensi untuk disediakan secara provided by the proficiency testing provider,
langsung oleh penyelenggara uji profisiensi, the participants shall be made aware of the
peserta harus diberikan kesadaran arrangement in advance of participation.
mengenai pengaturan pada awal partisipasi.
31 dari 76
RASNI ISO/IEC 17043:2010
“Hak Cipta Badan Standardisasi Nasional, Copy standar ini dibuat untuk penayangan di website dan tidak untuk dikomersialkan”
5.1 Organisasi 5.1 Organization
5.1.1 Penyelenggara uji profisiensi, atau 5.1.1 The proficiency testing provider, or the
organisasi induknya, harus merupakan organization of which it is part, shall be an
suatu kesatuan yang dapat diidentifikasi entity that is legally identifiable and
dan bertanggungjawab secara legal. accountable.
5.1.3 Sistem manajemen harus mencakup 5.1.3 The management system shall cover
pekerjaan yang dilaksanakan dalam fasilitas work carried out in the proficiency testing
permanen penyelenggara uji profisiensi, di provider’s permanent facilities, at sites away
tempat di luar fasilitas permanen dan di from its permanent facilities, and in
dalam fasilitas sementara penyelenggara uji associated temporary facilities.
profisiensi.
5.1.4 Apabila penyelenggara uji profisiensi 5.1.4 If the proficiency testing provider is
merupakan bagian dari suatu organisasi part of an organization performing other
yang melaksanakan kegiatan lain, activities, then the proficiency testing
penyelenggara uji profisiensi harus provider shall identify the responsibilities of
mengidentifikasi tanggung jawab dari key personnel in the organization that have
personil-personil utama dalam organisasi an involvement in or could have influence
yang memiliki keterlibatan atau pengaruh on the proficiency test activities, in order to
terhadap kegiatan uji profisiensi, untuk identify potential conflicts of interest. Where
mengidentifikasi pertentangan kepentingan potential conflicts of interest are identified,
yang potensial. procedures shall be put in place to ensure
Apabila potensi konflik kepentingan that all activities of the proficiency testing
teridentifikasi, prosedur ditetapkan untuk provider are conducted with impartiality.
memastikan bahwa semua kegiatan
penyelenggara uji profisiensi dilaksanakan
tanpa keberpihakan.
5.1.5 Penyelenggara uji profisiensi harus: 5.1.5 The proficiency testing provider shall:
a) mempunyai personel menajerial dan a) have managerial and technical personnel
teknis yang, disamping tanggung who, irrespective of other
jawabnya yang lain, memiliki responsibilities, have the authority and
kewenangan dan sumber daya yang resources needed to carry out their
cukup untuk melaksanakan tugasnya, duties, including the implementation,
termasuk penerapan, pemeliharaan, maintenance and improvement of the
dan peningkatan sistem manajemen, management system, and to identify the
dan untuk mengidentifikasi kejadian occurrence of departures from the
penyimpangan dari sistem manajemen management system or from the
atau dari prosedur untuk menyediakan procedures for providing proficiency
skema uji profisiensi, dan untuk testing schemes, and to initiate actions
memulai tindakan untuk mencegah to prevent or minimize such departures;
atau meminimalkan penyimpangan
32 dari 76
RASNI ISO/IEC 17043:2010
tersebut;
“Hak Cipta Badan Standardisasi Nasional, Copy standar ini dibuat untuk penayangan di website dan tidak untuk dikomersialkan”
b) memiliki pengaturan untuk memastikan b) have arrangements to ensure that its
bahwa manajemen dan personilnya management and personnel are free
bebas dari setiap pengaruh dan from any undue internal or external
tekanan komersial, keuangan, dan commercial, financial and other
tekanan internal dan eksternal yang pressures that may adversely affect the
tidak diinginkan serta tekanan lainnya quality of their work;
yang dapat berpengaruh negatif
terhadap mutu kerja mereka;
c) memilki kebijakan dan prosedur untuk c) have policies and procedures to ensure
memastikan perlindungan atas the protection of its participants’
kerahasiaan informasi dan hak confidential information and proprietary
kepemilikan peserta, termasuk prosedur rights, including procedures for
untuk melindungi penyimpanan dan protecting the electronic storage and
penyampaian hasil secara elektronik; transmission of results;
d) memiliki kebijakan dan prosedur untuk d) have policies and procedures to avoid
menghindari keterlibatan dalam setiap involvement in any activities that might
kegiatan yang akan mengurangi diminish confidence in its competence,
kepercayaan pada kompetensi, impartiality, judgment or operational
ketidakberpihakan, integritas integrity;
pertimbangan atau operasionalnya;
33 dari 76
RASNI ISO/IEC 17043:2010
“Hak Cipta Badan Standardisasi Nasional, Copy standar ini dibuat untuk penayangan di website dan tidak untuk dikomersialkan”
sumber daya yang diperlukan untuk resources needed to ensure the required
menjamin mutu prosedur skema uji quality of proficiency testing scheme
profisiensi yang dipersyaratkan, procedures, including access to the
termasuk akses kepada keahlian teknis necessary technical expertise and
dan pengalaman yang diperlukan dalam experience in the relevant field of testing,
bidang yang relevan untuk pengujian, calibration or inspection, as well as
kalibrasi atau inspeksi, serta statistik statistics as indicated in 4.4.1.4;
sebagaimana dinyatakan dalam 4.4.1.4;
k) menunjuk deputi untuk personel inti k) appoint deputies for key managerial
manajemen. personnel.
CATATAN Apabila penyelenggara uji profisiensi NOTE Where proficiency testing providers have
memiliki personel dalam jumlah kecil, seorang a small number of personnel, individuals can
personel dapat memiliki lebih dari satu fungsi have more than one function and it can be
dan dapat tidak dimungkinkan untuk menunjuk impractical to appoint deputies for all major
deputi untuk semua fungsi-fungsi utama functions.
5.1.6 Manajemen puncak harus memastikan 5.1.6 Top management shall ensure that
bahwa proses komunikasi yang tepat appropriate communication processes are
ditetapkan dalam organisasi dan bahwa established within the organization and that
komunikasi memegang peranan dalam communication takes place regarding the
kaitannya dengan efektivitas sistem effectiveness of the management system.
menajemen.
5.2.1 Penyelenggara uji profisiensi harus 5.2.1 The proficiency testing provider shall
menetapkan, menerapkan dan memelihara establish, implement and maintain a
sistem manajemen yang sesuai dengan management system appropriate to its
lingkup kegiatannya, termasuk jenis, rentang scope of activities, including the type, range
dan volume uji profisiensi yang and volume of proficiency testing that it
disediakannya. provides.
5.2.2 Penyelenggara uji profisiensi harus 5.2.2 The proficiency testing provider shall
menetapkan dan mendokumentasikan define and document its policies,
kebijakan, program, prosedur, dan instruksi programmes, procedures and instructions to
sejauh diperlukan untuk memastikan mutu the extent necessary to assure the quality of
dari semua aspek uji profisiensi. all aspects of proficiency testing. The
Dokumentasi sistem harus dikomunikasikan system’s documentation shall be
34 dari 76
RASNI ISO/IEC 17043:2010
kepada, dan dimengerti oleh, tersedia bagi, communicated to, understood by, available
“Hak Cipta Badan Standardisasi Nasional, Copy standar ini dibuat untuk penayangan di website dan tidak untuk dikomersialkan”
serta diterapkan oleh personel yang sesuai. to, and implemented by the appropriate
personnel.
CATATAN Aspek ini termasuk, akan tetapi tidak NOTE These aspects include, but are not limited
terbatas kepada, mutu obyek uji profisiensi to, proficiency test item quality (e.g.
(misalnya homogenitas dan stabilitas), homogeneity and stability), characterization (e.g.
karakterisasi (misalnya peralatan kalibrasi dan equipment calibration and method validation),
validasi metode), penetapan nilai sifat (misalnya assignment of property values (e.g. use of
penggunaan prosedur statistik yang sesuai), appropriate statistical procedures), evaluation of
evaluasi kinerja peserta, distribusi sampel uji participant performance, distribution of
profisiensi, prosedur penyimpanan dan proficiency test items, storage and transport
pemindahan, pengolahan statistik hasil uji, dan procedures, statistical treatment of test results,
pelaporan. and reporting.
c) tujuan sistem manajemen yang terkait c) the purpose of the management system
dengan mutu; related to quality;
5.2.4 Manajemen puncak harus memberikan 5.2.4 Top management shall provide
bukti komitmen tentang pengembangan dan evidence of commitment to the development
penerapan sistem manajemen dan and implementation of the management
meningkatkan efektivitasnya secara system and to continually improving its
berkelanjutan. effectiveness.
35 dari 76
RASNI ISO/IEC 17043:2010
“Hak Cipta Badan Standardisasi Nasional, Copy standar ini dibuat untuk penayangan di website dan tidak untuk dikomersialkan”
mengkomunikasikan kepada organisasi meeting customer requirements as well as
mengenai pentingnya memenuhi statutory and regulatory requirements.
persyaratan pelanggan, persyaratan
perundang-undangan dan peraturan lainnya.
5.2.6 The quality manual shall include or
5.2.6 Panduan mutu harus mencakup atau make reference to the supporting
membuat acuan ke prosedur pendukung procedures including technical procedures.
termasuk juga prosedur teknisnya. Panduan It shall outline the structure of the
mutu harus menggambarkan struktur documentation used in the management
dokumentasi yang digunakan dalam sistem system.
manajemen.
5.2.7 The roles and responsibilities of
5.2.7 Peranan dan tangungjawab technical management and the quality
manajemen teknis dan manajer mutu, manager, including their responsibility for
termasuk tanggung jawab mereka untuk ensuring compliance with this Standard,
memastikan kesesuaian dengan Standar ini, shall be defined in the quality manual.
harus ditetapkan dalam panduan mutu.
5.2.8 Top management shall ensure that the
5.2.8 Manajemen puncak harus memastikan integrity of the management system is
bahwa integritas sistem manajemen maintained when changes to the
dipelihara saat perubahan terhadap sistem management system are planned and
manajemen direncanakan dan diterapkan. implemented.
5.3.2.1 Seluruh dokumen yang diterbitkan 5.3.2.1 All documents issued as part of the
sebagai bagian dari sistem manajemen management system shall be reviewed and
harus ditinjau dan disetujui untuk digunakan approved for use by authorised personnel
oleh personel yang berwenang sebelum prior to issue. A master list or equivalent
diterbitkan. daftar induk atau prosedur document control procedure identifying the
pengendalian dokumen yang setara yang current revision status and distribution of
menunjukkan status revisi terakhir dan documents in the management system shall
distribusi dokumen dalam sistem be established and be readily available to
manajemen harus selalu tersedia untuk prevent the use of invalid and/or obsolete
mencegah penggunaan dokumen yang tidak documents or both.
sah dan/atau kadaluwarsa atau keduanya.
5.3.2.2 Prosedur yang diberlakukan harus 5.3.2.2 The procedures adopted shall also
36 dari 76
RASNI ISO/IEC 17043:2010
“Hak Cipta Badan Standardisasi Nasional, Copy standar ini dibuat untuk penayangan di website dan tidak untuk dikomersialkan”
a) dokumen edisi resmi dari dokumen yang a) authorised editions of appropriate
sesuai tersedia di semua tempat documents are available at all locations
dilaksanakannya kegiatan yang penting where activities essential to the effective
bagi keefektifan skema uji profisiensi; operation of proficiency testing schemes
are performed;
b) dokumen ditinjau ulang secara berkala, b) documents are periodically reviewed and
dan bila perlu direvisi untuk memastikan where necessary revised to ensure
kesinambungan dari kesesuaian dan continuing suitability and compliance
kecukupannya terhadap persyaratan with applicable requirements;
yang diterapkan
5.3.3.2 Apabila memungkinkan, teks yang 5.3.3.2 Where practicable, the altered or
berubah atau yang baru harus diidentifikasi new text shall be identified in the document
dalam dokumen atau lampiran yang sesuai. or the appropriate attachments.
5.3.3.3 Jika sistem pengendalian dokumen 5.3.3.3 If the proficiency testing provider’s
penyelenggara uji profisiensi membolehkan document control system allows for the
amandemen dokumen dengan tulisan amendment of documents by hand, pending
37 dari 76
RASNI ISO/IEC 17043:2010
“Hak Cipta Badan Standardisasi Nasional, Copy standar ini dibuat untuk penayangan di website dan tidak untuk dikomersialkan”
dokumen yang bersangkutan, maka and authorities for such amendments shall
prosedur dan amandemen kewenangan be defined. Amendments shall be clearly
untuk melakukan amandemen tersebut marked, initialled and dated. A revised
harus ditetapkan, Amandemen tersebut document shall be issued as soon as
harus secara jelas ditandai, dibubuhi paraf, practicable.
dan diberi tanggal. Dokumen yang telah
direvisi harus diterbitkan sesegera mungkin.
5.4 Tinjauan permintaan, tender, dan 5.4 Review of requests, tenders and
kontrak contracts
5.4.1 Penyelenggara uji profisiensi harus 5.4.1 The proficiency testing provider shall
membuat dan memelihara kebijakan dan establish and maintain policies and
prosedur untuk tinjauan permintaan, tender, procedures for the review of requests,
dan kontrak. Tinjauan ini harus memastikan tenders and contracts. These reviews shall
bahwa : ensure that:
a) persyaratan, termasuk persyaratan untuk a) the requirements, including those for test
metode uji dan kalibrasi, pelatan ukur and calibration methods, measuring
dan obyek uji profisiensi yang akan equipment and proficiency test items to
digunakan, cukup jelas be used, are adequately defined,
didokumentasikan, dan dipahami; documented and understood;
b) penyelenggara uji profisiensi memiliki b) the proficiency testing provider has the
kemampuan dan sumber daya untuk capability and resources to meet the
memenuhi persyaratan; dan requirements; and
c) skema uji profisiensi layak secara teknis. c) the proficiency testing scheme is
technically appropriate.
CATATAN 1 Tinjauan ini khususnya menjadi NOTE 1 This review is particularly important
penting saat terdapat pelanggan yang meminta when a customer requests a proficiency testing
diadakannya skema uji profisiensi yang scheme to be created for a specific purpose or
dilakukan untuk tujuan tertentu atau untuk for a different level or frequency of participation
tingkatan atau frekuensi yang berbeda dari yang from that normally offered.
biasa ditawarkan.
NOTE 2 This review can be simplified when the
CATATAN 2 Tinjauan ini dapat disederhanakan proficiency test scheme is fully described in a
saat skema uji profiensi telah dijelaskan catalogue or other notice, and the participant is
sepenuhnya dalam katalog atau pembertiahuan enrolling for a routine shipment.
lain, serta peserta berpartisipasi untuk
pengiriman rutin
5.4.2 Records of such reviews, including
5.4.2 Rekaman dari tinjauan, termasuk any changes, shall be maintained. Records
adanya perubahannya, harus dipelihara. shall also be maintained of pertinent
Rekaman diskusi khusus dengan pelanggan discussions with a customer relating to the
terkait dengan persyaratan pelanggan, atau customer’s requirements, or the results of
hasil pekerjaan selama periode pelaksanaan the work during the period of execution of
kontrak, atau keduanya. the contract, or both
38 dari 76
RASNI ISO/IEC 17043:2010
“Hak Cipta Badan Standardisasi Nasional, Copy standar ini dibuat untuk penayangan di website dan tidak untuk dikomersialkan”
5.4.3 Tinjauan harus mencakup semua 5.4.3 The review shall cover all aspects of
aspek permintaan, termasuk pekerjaan yang the request, including any work that is
disubkontrakkan oleh penyelenggara uji subcontracted by the proficiency testing
profisiensi. provider.
5.4.4 Peserta dan pelanggan lain, yang 5.4.4 The participants and other customers,
sesuai, harus diberi informasi mengenai as appropriate, shall be informed of any
penyimpangan dalam kontrak atau desain deviation in the contract or agreed
skema uji profisiensi yang telah disepakati. proficiency testing scheme design.
5.4.5 Jika suatu permintaan atau kontrak 5.4.5 If a request or contract is amended
diamendemen setelah skema uji profisiensi after the proficiency testing scheme is
underway, the same review process shall
dijalankan, proses tinjauan yang sama harus be repeated and any amendments shall be
diulang dan setiap amandemen harus communicated to all affected personnel.
dikomunikasikan kepada semua personel
yang terkait.
5.5.1 Apabila penyelenggara uji profisiensi 5.5.1 When a proficiency testing provider
mensubkontrakkan pekerjaan, subcontracts work, the proficiency testing
penyelenggara uji profisiensi harus provider shall demonstrate that the
menunjukkan bahwa pengalaman dan subcontractors' experience and technical
kompetensi teknis subkontraktor cukup competence are sufficient for their assigned
untuk tugas yang diberikan dan bahwa tasks and that they comply with the relevant
mereka memenuhi klausul yang relevan dari clauses of this Standard and other
Standar ini serta standar lain yang sesuai. appropriate standards.
5.5.2 Penyelenggara uji profisiensi dilarang 5.5.2 The proficiency testing provider shall
mensubkontrakkan perencanaan skema uji not subcontract the planning of the
profisiensi (lihat 4.4.1.2), evaluasi kinerja proficiency test scheme (see 4.4.1.2), the
(lihat 4.7.2.1), atau kewenangan terkait evaluation of performance (see 4.7.2.1), or
laporan akhir (lihat 4.8.1). the authorization of the final report (see
4.8.1).
CATATAN Hal ini tidak mencegah NOTE This does not preclude the proficiency
penyelenggara uji profisiensi menggunakan testing provider utilising advice or assistance
saran atau bantuan dari penasihat, ahli, atau from any advisors, experts or steering group
kelompok pengarah
5.5.3 Penyelenggara uji profisiensi harus 5.5.3 The proficiency testing provider shall
menginformasikan kepada peserta, segera inform participants, in advance and in
dalam bentuk tertulis, mengenai jasa yang writing, of services that.are, or may be,
disubkontrakkan, atau mungkin subcontracted.
disubkontrakkan.
CATATAN Pemberitahuan ini, sebagai contoh, NOTE This notification can, for example, take
dapat berbentuk pernyataan dalam dokumen the form of a statement in the proficiency testing
skema uji profisiensi seperti: “Beragam aspek scheme document such as the following:
skema uji profisiensi dari waktu ke waktu “Various aspects of the proficiency testing
disubkontrakkan. Saat dilakukan subkontrak scheme can from time to time be subcontracted.
subkontrak dilakukan oleh subkontraktor yang When subcontracting occurs it is placed with a
kompeten dan penyelenggara uji profisiensi competent subcontractor and the proficiency
bertanggung jawab atas pekerjaan tersebut.” testing provider is responsible for this work.”
39 dari 76
RASNI ISO/IEC 17043:2010
5.5.4 Penyelenggara uji profisiensi harus 5.5.4 The proficiency testing provider shall
“Hak Cipta Badan Standardisasi Nasional, Copy standar ini dibuat untuk penayangan di website dan tidak untuk dikomersialkan”
bertanggung jawab kepada peserta dan be responsible to the participants and other
pelanggan lain mengenai pekerjaan customers for the subcontractor’s work,
subkontraktor, kecuali dalam kasus jika except in the case where a regulatory
regulator yang berwenang menentukan authority specifies which subcontractor is to
subkontraktor yang digunakan. be used.
5.5.5 Penyelenggara uji profisiensi harus 5.5.5 The proficiency testing provider shall
memelihara daftar semua subkontraktor maintain a register of all subcontractors
yang digunakan dalam penyelenggaraan used in the operation of proficiency testing
skema uji profisiensi, termasuk ruang schemes, including the scope of
lingkup yang dikontrakkan dan rekaman subcontracting and a record of the
mengenai penilaian kompetensi terhadap competence assessment against relevant
bagian yang terkait dalam Standar ini serta parts of this Standard and other appropriate
standar lain untuk pekerjaan yang diases. standards for the work in question.
5.6 Pembelian Jasa dan Perbekalan 5.6 Purchasing services and supplies
5.6.1 Penyelenggara uji profisiensi harus 5.6.1 The proficiency testing provider shall
memiliki kebijakan dan prosedur pemilihan have a policy and procedure(s) for the
jasa dan perbekalan yang digunakannya selection of services and supplies that it
yang mempengaruhi mutu skema uji uses that affect the quality of its proficiency
profisiensinya. Prosedur harus tersedia testing schemes. Procedures shall exist for
untuk pembelian, penerimaan, serta the purchase, reception, and storage of
penyimpanan pereaksi obyek uji profisiensi, reagents, proficiency test items, reference
bahan acuan, dan bahan lain yang mungkin materials, and other consumable materials
dipakai untuk skema uji profisiensi. relevant for the proficiency testing schemes.
5.6.2 Penyelenggara uji profisiensi harus 5.6.2 The proficiency testing provider shall
memastikan bahwa pembelian perbekalan, ensure that purchased supplies, equipment
peralatan, dan bahanyang dipakai yang and consumable materials that affect the
dapat mempengaruhi mutu skema uji quality of proficiency testing schemes are
profisiensi tidak digunakan sampai hal-hal not used until they have been inspected or
tersebut diinspeksi atau diverifikasi otherwise verified as complying with
kesesuaiannya dengan spesifikasi atau specifications or requirements. Records of
persyaratan. Rekaman mengenai tindakan actions taken to check compliance shall be
pengecekan kesesuaian harus dipelihara. maintained.
5.6.3 Dokumen pembelian untuk obyek yang 5.6.3 Purchasing documents for items
mempengaruhi mutu uji profisiensi harus affecting the quality of proficiency testing
mencakup data yang menggambarkan jasa schemes shall contain data describing the
dan perbekalan yang diminta. Dokumen services and supplies ordered. These
pembelian ini harus ditinjau ulang dan purchasing documents shall be reviewed
disetujui isi teknisnya sebelum diedarkan. and approved for technical content prior to
release.
5.6.4 Penyelenggara uji profisiensi harus 5.6.4 The proficiency testing provider shall
mengevaluasi pemasok dari perbekalan dan evaluate suppliers of critical supplies and
jasa yang mempengaruhi mutu skema uji services which affect the quality of
profisiensi. Penyelenggara uji profisiensi proficiency testing schemes. The proficiency
harus memelihara rekaman evaluasi ini, testing provider shall maintain records of
dan daftar pemasok yang disetujui. these evaluations, and list those suppliers
that are approved.
40 dari 76
RASNI ISO/IEC 17043:2010
“Hak Cipta Badan Standardisasi Nasional, Copy standar ini dibuat untuk penayangan di website dan tidak untuk dikomersialkan”
penyelenggara uji profisiensi dapat diminta testing providers can be required to implement
untuk menerapkan prosedur pembelian mereka their purchasing procedures according with
sesuai dengan kebijakan yang ditetapkan oleh policies defined by their parent company or a
perusahaan induk mereka atau agen utama. host agency.
5.7.1 penyelenggara uji profisiensi harus 5.7.1 The proficiency testing provider shall
bersedia untuk bekerja sama dengan be willing to cooperate with participants and
peserta dan pelanggan lain dalam other customers in clarifying customers’
mengklarifikasi permintaan pelanggan dan requests and in monitoring the proficiency
dalam memonitor kinerja penyelenggara uji testing provider’s performance in relation to
profisiensi dalam hal pekerjaan yang the work performed, provided that the
dilakukan, serta bahwa penyelenggara uji proficiency testing provider assures
profisiensi memastikan kerahasiaan confidentiality to its participants.
kepada peserta.
5.7.2 The proficiency testing provider shall
5.7.2 penyelenggara uji profisiensi herus seek feedback, both positive and negative,
mencari umpan balik, baik positif maupun from its customers. The feedback shall be
negatif, dari pelanggannya. Umpan balik used and analysed to improve the
tersebut harus digunakan dan dianalisis management system, proficiency testing
untuk meningkatkan sistem manajemen schemes, and customer service.
skema uji profisiensi, dan layanan kepada
pelanggan.
NOTE Examples of the types of feedback
CATATAN Contoh jenis umpan balik mencakup include customer satisfaction surveys and
survei kepuasan pelanggan serta tinjauan review of proficiency test reports with customers
laporan uji profisiensi dengan pelanggan.
Penyelenggara uji profisiensi harus memiliki The proficiency testing provider shall have a
kebijakan dan mengikuti prosedur policy and follow a documented procedure
terdokumentasi mengenai penyelesaian for the resolution of complaints appeals
keluhan banding yang diterima dari peserta, received from participants customers or
pelanggan atau pihak lain. Rekaman harus other parties. Records shall be maintained
mengenai semua keluhan, banding, of all complaints, appeals investigations and
investigasi, dan tindakan korektif yang corrective actions taken by the proficiency
diambil oleh penyelenggara uji profisiensi testing provider
harus dipelihara.
5.9.1 Penyelenggara uji profisiensi harus 5.9.1 The proficiency testing provider shall
memiliki kebijakan dan prosedur yang harus have a policy and procedure(s) that shall be
diterapkan saat aspek-aspek dari implemented when any aspect of its
kegiatannya tidak sesuai dengan activities does not conform to its own
prosedurnya atau terhadap persyaratan procedures or the agreed requirements of
pelanggan. Kebijakan dan prosedur its customers. The policy and procedure(s)
tersebut harus memastikan bahwa : shall ensure that:
a) tanggung jawab dan kewenangan dari a) the responsibilities and authorities for the
manajemen dalam bidang tugas management of nonconforming work are
41 dari 76
RASNI ISO/IEC 17043:2010
“Hak Cipta Badan Standardisasi Nasional, Copy standar ini dibuat untuk penayangan di website dan tidak untuk dikomersialkan”
tindakan- (termasuk menghentikan work of ongoing programmes and
program yang sedang dilaksanakan serta withholding reports, as necessary) are
menunda laporan, bila diperlukan) defined and taken when nonconforming
ditetapkan dan diambil jika teridentifikasi work is identified;
adanya pekerjaan yang tidak sesuai;
c) keputusan mengenai kebutuhan akan c) a decision on the need for action and
tindakan dan rentang waktu dilakukan timescale is taken immediately, together
dengan segera, bersamaan dengan with any decision about the acceptability
keputusan mengenai penerimaan of the nonconforming work;
pekerjaan yang tidak sesuai;
5.9.2 Jika evaluasi mengindikasikan bahwa 5.9.2 Where the evaluation indicates that
suatu ketidaksesuaian dalam pekerjaan nonconforming work could recur or that
dapat terulang atau bahwa terdapat there is doubt about the proficiency testing
keraguan mengenai pemenuhan provider's or subcontractor's compliance
subkontraktor penyelenggara uji profisiensi with their own policies and procedures, the
terhadap kebijakan dan prosedur mereka, corrective action procedure in 5.11 shall be
prosedur tindakan korektif dalam 5.11 harus promptly followed.
segera diikuti.
penyelenggara uji profisiensi harus secara The proficiency testing provider shall
terus menerus meningkatkan keefektifan continually improve the effectiveness of its
dari sistem manajemennya melalui management system through the use of the
penggunaan kebijakan mutu, sasaran mutu, quality policy, quality objectives, audit
hasil audit, analisis data, tindakan korektif results, analysis of data, corrective and
dan pencegahan, serta tinjauan manajemen. preventive actions and management review.
42 dari 76
RASNI ISO/IEC 17043:2010
“Hak Cipta Badan Standardisasi Nasional, Copy standar ini dibuat untuk penayangan di website dan tidak untuk dikomersialkan”
5.11 Tindakan korektif 5.11 Corrective action
CATATAN Analisis penyebab merupakan hal NOTE Cause analysis is the key and sometimes
yang utama dan kadangkala merupakan bagian the most difficult part in the corrective action
yang paling sulit dalam prosedur tindakan procedure. Often the root cause is not obvious
korektif. Seringkali akar masalah tidak jelas dan and thus a careful analysis of all potential
oleh karena itu analisis yang hati-hati terhadap causes of the problem is required. Potential
semua penyebab potensial permasalahan causes could include customer requirements,
dipersyaratkan. Penyebab protensial termasuk proficiency test items and their specifications,
persyaratan pelanggan, obyek uji profisiensi dan methods and procedures, staff skills and
spesifikasi-spesifikasi metode dan prosedurnya, training, consumables, preparations of
keahlian dan pelatihan staf, bahan habis pakai, proficiency test items, homogeneity and stability
persiapan obyek uji profisiensi, uji homogenitas tests, statistical design, instructions to
dan stabilitas, desain statistik, instruksi kepada participants, materials handling and storage, etc.
peserta, penanganan dan penyimpanan material,
dan lain-lain
5.11.3 Pemilihan dan penerapan tindakan 5.11.3 Selection and implementation of
korektif corrective actions
5.11.3.3 Penyelenggara uji profisiensi harus 5.11.3.3 The proficiency testing provider
mendokumentasikan dan shall document and implement any required
mengimplementasikan perubahan yang changes resulting from corrective action
dipersyaratkan yang dihasilkan dari investigations.
43 dari 76
RASNI ISO/IEC 17043:2010
“Hak Cipta Badan Standardisasi Nasional, Copy standar ini dibuat untuk penayangan di website dan tidak untuk dikomersialkan”
5.11.4 Pemantauan tindakan korektif 5.11.4 Monitoring of corrective actions
CATATAN Audit tambahan tersebut di atas NOTE Such additional audits often follow the
seringkali mengikuti penerapan tindakan korektif implementation of the corrective actions to
untuk mengkonfirmasikan keefektifannya. Audit confirm their effectiveness. An additional audit
tambahan dapat diperlukan hanya pada saat can be necessary only when a serious issue or
suatu isu atau resiko serius terkait skema uji risk to the proficiency testing scheme is
profisiensi teridentifikasi. identified.
5.12.1 Bidang perbaikan dan sumber 5.12.1 Areas for improvements and
potensial pekerjaan yang tidak sesuai, baik potential sources of nonconforming work,
secara teknis maupun terkait sistem either technical or concerning the
manajemen, harus diidentifikasi. Apabila management system, shall be identified.
kesempatan peningkatan teridentifikasi, atau When improvement opportunities are
jika tindakan pencegahan dipersyaratkan, identified, or if preventive action is required,
rencana tindakan harus dikembangkan, action plans shall be developed,
diterapkan dan dipantau, untuk mengurangi implemented and monitored, to reduce the
kemungkinan adanya pekerjaan yang tidak likelihood of such nonconforming work and
sesuai serta untuk mengambil manfaat dari to take advantage of the opportunities for
kesempatan peningkatan. improvement.
5.12.2 Setiap prosedur tindakan 5.12.2 Any procedure for preventive action
pencegahan harus mencakup inisiasi shall include the initiation of such actions
tindakan dan pelaksanaan pemantauan and application of controls to ensure that
untuk memastikan bahwa tindakan dan they are effective.
penerapan tersebut efektif.
5.13.1.1 penyelenggara uji profisiensi harus 5.13.1.1 The proficiency testing provider
menetapkan dan memelihara prosedur shall establish and maintain procedures for
44 dari 76
RASNI ISO/IEC 17043:2010
“Hak Cipta Badan Standardisasi Nasional, Copy standar ini dibuat untuk penayangan di website dan tidak untuk dikomersialkan”
indeks, akses, diling, penyimpanan, filing, storage, maintenance and disposal of
pemeliharaan dan pembuangan rekaman. records. Quality records shall include
Mutu rekaman harus termasuk laporan dari reports from internal audits and
audit internal dan tinjauan manajemen serta management reviews as well as records of
rekaman mengenai tindakan korektif dan corrective and preventive actions.
tindakan pencegahan.
5.13.1.2 Semua rekaman harus dapat 5.13.1.2 All records shall be legible and
dibaca dan harus disimpan dan shall be stored and retained in such a way
dipertahankan sedemikian hingga dapat that they are readily retrievable in facilities
dengan mudah diambil kembali dalam that provide a suitable environment to
fasilitas yang menyediakan lingkungan yang prevent damage or deterioration and to
memadai untuk mencegah kerusakan atau prevent loss. Retention times of records
deteriorasi serta untuk mencegah shall be established.
kehilangan. Waktu penyimpanan rekaman
harus disusun.
CATATAN Rekaman dapat berbentuk dalam NOTE Records can be in the form of any type of
berbagai jenis media, seperti cetakan atau media media, such as hard copy or electronic storage
penyimpanan elektronik. media.
5.13.1.3 Seluruh rekaman harus dipelihara 5.13.1.3 All records shall be held secure
secara aman dan dijaga kerahasiaannya, and in confidential with relevant regulatory
serta sesuai dengan persyaratan regulasi requirements.
terkait.
5.13.1.4 Penyelenggara uji profisiensi harus 5.13.1.4 The proficiency testing provider
mengikuti prosedur untuk melindungi dan shall follow procedures to protect and back-
membuat cadangan rekaman yang disimpan up records stored electronically and to
secara elektronik serta untuk mencegah prevent unauthorised access or amendment
terjadinya akses atau amandemen yang of these records.
tidak diijinkan dari rekaman ini.
5.13.2.1 Penyelenggara uji profisiensi harus 5.13.2.1 The proficiency testing provider
menyimpan semua rekaman tentang data shall retain records of all technical data
teknis yang terkait dengan setiap putaran relating to each proficiency testing round for
pengujian profisiensi untuk rentang waktu a defined period; these shall include, but
tertentu, dan hal ini mencakup, akan tetapi may not be limited to:
tidak terbatas pada:
d) data yang dikumpulkan untuk analisis d) collated data for statistical analysis;
statistik;
e) information required for reports (see 4.8);
e) informasi yang diperlukan untuk laporan and
45 dari 76
RASNI ISO/IEC 17043:2010
“Hak Cipta Badan Standardisasi Nasional, Copy standar ini dibuat untuk penayangan di website dan tidak untuk dikomersialkan”
f) laporan akhir (rangkuman dan/atau f) final reports (summary and/or individual).
secara individu).
5.13.2.3 Pada saat terdapat kesalahan di 5.13.2.3 When mistakes occur in records
dalam rekaman dan dilakukan penggantian, and alterations are made, actions shall be
tindakan harus diambil untuk: taken to:
b) menghindari hilangnya data awal; dan b) avoid loss of original data; and
5.14.1 Penyelenggara uji profisiensi harus 5.14.1 The proficiency testing provider shall
melaksanakan audit internal dari conduct internal audit of its activities
kegiatannya secara periodik, serta sesuai periodically, and in accordance with a
dengan jadwal dan prosedur yang telah predetermined schedule and procedure, in
ditetapkan sebelumnya, untuk memverifikasi order to verify that its operations continue to
bahwa operasionalnya selalu sesuai dengan comply with the requirements of the
persyaratan sistem manajemen dan Standar management system and this Standard.
ini. Program audit internal harus mencakup The internal audit programme shall address
seluruh elemen sistem manajemen, all elements of the management system,
termasuk prosedur teknis serta penyiapan, including the technical procedures and
penyimpanan, dan distribusi objek uji proficiency test item preparation, storage
profisiensi, juga kegiatan pelaporan terkait and distribution, as well as reporting
operasi dari suatu skema uji profisiensi. activities for the operation of a proficiency
Merupakan tanggung jawab dari manajer testing scheme. It is the responsibility of the
mutu untuk merencanakan dan quality manager to plan and organise audits
mengorganisasikan audit sebagaimana as required by the schedule and requested
dipersyaratkan oleh jadwal serta by management. Internal audits shall be
dipersyaratkan oleh manajemen. Audit carried out by trained and qualified
46 dari 76
RASNI ISO/IEC 17043:2010
internal harus dilaksanakan oleh personel personnel who are, wherever resources
“Hak Cipta Badan Standardisasi Nasional, Copy standar ini dibuat untuk penayangan di website dan tidak untuk dikomersialkan”
yang telah dilatih dan teruji memenuhi permit, independent of the activity to be
kualifikasi yang, bila sumber daya audited.
mengijnkan, independen dari kegiatan yang
akan diaudit.
CATATAN Disarankan program audit internal NOTE It is advisable that the programme for
sistem manajemen diselesaikan setiap 12 bulan. internal auditing of the management system be
completed every 12 months
5.14.2 Jika temuan audit menimbulkan 5.14.2 When audit findings cast doubt upon
keraguan tentang keefektifan kegiatan the effectiveness of the operations including
termasuk kesesuaian dan kebenaran obyek the suitability and correctness of proficiency
uji profisiensi, prosedur, evaluasi statistik, test items, procedures, statistical
dan presentasi data, penyelenggara uji evaluations and data presentation, the
profisiensi harus melaksanakan tindakan proficiency testing provider shall take timely
korektif tepat waktu dan harus corrective action and shall notify its
memberitahukan kepada pelanggannya atau customers or participants or both in
peserta atau keduanya dalam skema uji proficiency testing schemes whose activities
profisiensi yang kegiatan dapat terpengaruh. may have been affected.
5.14.3 Dalam bidang kegiatan yang diaudit, 5.14.3 The area of audited activity, the audit
temuan audit yang ditemukan dan tindakan findings and corrective actions that arise
korektif yang dilakukan harus direkam. from them shall be recorded.
5.14.4 Kegiatan audit lanjutan harus 5.14.4 Follow-up audit activities shall verify
memverifikasi dan merekam penerapan dan and record the implementation and
keefektifan tindakan korektif yang diambil. effectiveness of the corrective action taken.
5.15.1 Sesuai dengan jadwal dan prosedur 5.15.1 In accordance with a pre-determined
yang telah ditetapkan sebelumnya, pimpinan schedule and procedure, the proficiency
puncak penyelenggara uji profisiensi harus testing provider’s top management shall
secara periodik melaksanakan tinjauan periodically conduct a review of the
terhadap sistem manajemen penyelenggara proficiency testing provider's management
uji profisiensi serta kegiatan uji profisiensi system and proficiency testing activities to
untuk memastikan berlanjutnya kesesuaian ensure their continued suitability and
dan keefektifan, serta untuk melaksanakan effectiveness and to introduce any
perubahan dan peningkatan yang necessary changes or improvements. The
diperlukan. Tinjauan tersebut harus review shall take account of:
memperhatikan:
a) the suitability of policies and procedures;
a) kesesuaian kebijakan dan prosedur;
47 dari 76
RASNI ISO/IEC 17043:2010
f) perubahan volume dan jenis pekerjaan; f) changes in the volume and type of work;
“Hak Cipta Badan Standardisasi Nasional, Copy standar ini dibuat untuk penayangan di website dan tidak untuk dikomersialkan”
g) umpan balik dari pelanggan, kelompok g) customer, advisory group or participant
penasihat atau peserta; feedback;
j) faktor lain, seperti sumber daya dan j) other relevant factors, such as resources
pelatihan staf. and staff training.
CATATAN 1 Periode yang umum untuk NOTE 1 A typical period for conducting a
melaksanakan suatu tinjauan manajemen adalah management review is once every 12 months.
satu kali dalam 12 bulan.
CATATAN 2 Hasil dapat diberikan ke dalam NOTE 2 Results can feed into the proficiency
sistem perencanaan penyelenggara uji testing provider’s planning system and can
profisiensi dan dapat mencakup sasaran, tujuan, include the goals, objectives and action plans.
dan rencana tindakan.
CATATAN 4 Apabila penyelenggara uji NOTE 4 Where the proficiency testing provider
profisiensi merupakan bagian dari organisasi is part of a larger organization it can be
yang lebih besar, dipandang cukup untuk appropriate to hold a separate review meeting to
menyelenggarakan suatu pertemuan tinjauan cover proficiency testing activities.
manajemen terpisah untuk mencakup kegiatan
uji profisiensi.
5.15.2 Temuan dari tinjauan manajemen 5.15.2 Findings from management reviews
serta tindakan yang timbul dari temuan and the actions that arise from them shall
tersebut harus direkam. Manajemen harus be recorded. The management shall ensure
memastikan bahwa tindakan tersebut that those actions are discharged within an
dilaksanakan dalam rentang waktu yang appropriate and agreed timescale.
sesuai dan disepakati.
48 dari 76
RASNI ISO/IEC 17043:2010
“Hak Cipta Badan Standardisasi Nasional, Copy standar ini dibuat untuk penayangan di website dan tidak untuk dikomersialkan”
Lampiran A Annex A
(informatif) (informative)
Uji profisiensi telah menjadi suatu aspek Proficiency testing has become an essential
penting dari praktek laboratorium dalam aspect of laboratory practice in all areas of
semua bidang pengujian, kalibrasi, dan testing, calibration and inspection.
inspeksi. Skema uji profisiensi beragam Proficiency testing schemes vary according
menurut kebutuhan sektor dimana skema to the needs of the sector in which they are
tersebut digunakan, sifat dari obyek uji used, the nature of the proficiency test
profisiensi, metode yang sedang digunakan items, the methods in use and the number
dan jumlah peserta. Bagaimanapun, dalam of participants. However, in their simplest
bentuknya yang paling sederhana, form, most proficiency testing schemes
kebanyakan skema uji profisiensi memiliki possess the common feature of comparison
fitur yang serupa terkait uji banding hasil of results obtained by one laboratory with
yang didapat oleh satu laboratorum dengan those obtained by one or more different
49 dari 76
RASNI ISO/IEC 17043:2010
“Hak Cipta Badan Standardisasi Nasional, Copy standar ini dibuat untuk penayangan di website dan tidak untuk dikomersialkan”
labotarorium lain.
Berbagai jenis skema uji profisiensi dibahas Different types of proficiency testing
di bawah ini dan dalam Gambar A.1. schemes are discussed below and in Figure
A.1.
Sifat pengujian atau pengukuran yang The nature of the test or measurement
dilakukan dalam skema uji profisiensi performed in proficiency testing schemes
mempengaruhi metode uji banding kinerja.. governs the method of comparing
Pada dasarnya terdapat tiga jenis performance. Basically there are three types
pemeriksaan labotarorium kuantitatif, of laboratory examinations quantitative,
kualitatif dan dapat diinterpretasikan : qualitative and interpretive
- Hasil uji kualitatif bersifat deskriptif dan - The results of qualitative tests are
dilaporkan dalam skala kategori atau descriptive and reported on a
ordinal (misalnya indetifikasi mikro categorical or ordinal scale (e.g.,
organisme dengan identifikasi identity of micro-organisms, by
keberadaan besaran ukur tertentu identification of the presence of a
(seperti obat atau suatu peringkat specific measurand (such as a drug or
karakteristik). Penilaian kinerja dengan a grading of a characteristic).
analisis statistik dapat tidak sesuai untuk Assessment of performance by
pengukuran kualitatif. statistical analysis may not be
appropriate for qualitative
examinations.
- “Obyek uji profisiensi” adalah hasil uji - The “proficiency testing item” is a test
(misalnya suatu pernyataan morfologi result (e.g a descriptive morphology
deskriptif), suatu set data (misalnya statement), a set of data (e.g to
untuk menentukan kurva kalibrasi) atau determine a calibration line) or other set
set informasi lain (misalnya, suatu studi of information (e.g, a case study),
kasus), mengenai suatu fitur interpretatif concerning an interpretative feature of
kompetensi peserta. the participant’s competence.
Skema uji profisiensi lainnya mempunyai Other proficiency testing schemes have
fitur tambahan tergantung dari sasarannya additional features depending on their
dibahas di bawah ini dan diilustrasikan objective are discussed below and
dalam Gambar A.1. Skema ini dapat illustrated in Figure A.1. These schemes
merupakan skema kejadian tunggal jika may be single occasion schemes if only
dilakukan satu kali, atau skema performed once, or continuous schemes, if
berkelanjutan jika dilakukan pada interval performed at regular intervals.
reguler.
50 dari 76
RASNI ISO/IEC 17043:2010
“Hak Cipta Badan Standardisasi Nasional, Copy standar ini dibuat untuk penayangan di website dan tidak untuk dikomersialkan”
pengukuran) melibatkan obyek uji profisiensi comparison schemes) involve the
yang disirkulasikan secara berurutan dari proficiency test item being circulated
satu peserta ke peserta lain (yaitu successively from one participant to the
Partisipasi sekuensial), atau kadang-kadang next (i.e., sequential participation), or
disirkulasikan kembali kepada occasionally circulated back to the
penyelenggara uji profisiensi untuk proficiency testing provider for rechecking.
pemeriksaan kembali. Model 1 dari Gambar Model 1 of Figure A.1 provides a brief
A.1 memberikan ringkasan desain jenis ini, summary of this type of design, and the key
dan fitur utamanya adalah sebagai berikut : features are typically those decribed below:
51 dari 76
RASNI ISO/IEC 17043:2010
“Hak Cipta Badan Standardisasi Nasional, Copy standar ini dibuat untuk penayangan di website dan tidak untuk dikomersialkan”
pengukuran) yang digunakan dalam artefacts) used in this type of proficiency
jenis uji profisiensi ini dapat termasuk, test can include, for example,
misalnya, pengukuran standar acuan measurement reference standards (e.g.,
(misalnya resistor, mikrometer, dan resistors, micrometers and frequency
pencacah frekuensi), atau dalam counters), or in medical programmes,
program medik, preparat histology histology slides with confirmed
dengan diagnosa yang telah diagnoses.
dikonfirmasi.
e) Skema yang mengikuti desain ini tetapi e) Schemes that follow this design but are
dibatasi pada situasi saat peserta limited to situations where a single
tunggal diuji secara independen, participant is tested independently are
seringkali disebut sebagai “audit often called “measurement audits”.
pengukuran”.
f) Dalam beberapa situasi, nilai acuan f) In some situations, the assigned value for
untuk suatu uji profisiensi dapat a proficiency test item may be
ditentukan melalui konsensus, setelah determined by consensus, after all
semua peserta (atau dalam beberapa participants (or in some situations, a
situasi, satu sub bagian peserta) telah subset of participants) have completed
menyelesaikan uji banding pengukuran the measurement comparison.
tersebut.
52 dari 76
RASNI ISO/IEC 17043:2010
khas untuk jenis ini, biasanya untuk presents a type of scheme that is frequently
“Hak Cipta Badan Standardisasi Nasional, Copy standar ini dibuat untuk penayangan di website dan tidak untuk dikomersialkan”
laboratorium pengujian. Model 3 used in conjunction with simultaneous
menunjukkan jenis skema yang seringkali proficiency testing schemes, for oversight or
digunakan untuk skema uji profisiensi educational purposes.
serentak, untuk tujuan pengawasan atau
pembinaan.
Skema nilai yang diketahui mempergunakan Known value schemes use assigned values
nilai baku yang ditentukan secara that are determined independently of the
independen dari peserta dan melibatkan participants and involve preparation of
persiapan obyek uji profisiensi dengan proficiency test items with a number of
sejumlah besaran ukur atau karakteristik known amount of measurands or
yang diketahui. Bahan acuan bersertifikat characteristics. Certified Reference
juga dapat digunakan dalam skema ini Materials can also be used in these
karena nilainya telah disertifikasi dan schemes as their certified value and
ketidakpastian pengukurannya dapat measurement uncertainty can be directly A
digunakan secara langsung. Suatu uji direct comparison can also be made
banding langsung juga dapat dibuat antara between a proficiency test item and certified
objek uji profisiensi dan bahan acuan reference material under repeatability
bersertifikat dalam kondisi yang dapat conditions. However, care should be taken
diulang. Namun demikian, kehati-hatian that to ensure that the certified reference
sebaiknya dilakukan untuk memastikan agar material the is closely comparable with a
bahan acuan bersertifikat dapat proficiency test item. Proficiency test items
dibandingkan secara dekat dengan obyek uji from previous proficiency testing rounds
profisiensi. Obyek uji profisiensi dari putaran may be used in this type of scheme, if the
uji profisiensi sebelumnya dapat digunakan item has demonstrated stability.
dalam jenis skema ini, jika obyjek tersebut
telah terbukti stabil.
Satu aplikasi khusus dari uji profisiensi yang One special application of proficiency
sering disebut uji profisiensi “tersembunyi”, testing often called “blind” proficiency
adalah obyek uji profisiensi yang tidak dapat testing, is where the proficiency test item is
dibedakan dari sampel normal pelanggan indistinguishable from normal customer
atau sampel yang diterima oleh items or sampels received by the laboratory.
laboratorium. Jenis uji profisiensi ini This type of proficiency testing can be
mungkin sulit dilaksanakan karena difficult since it requires coordination with a
mempersyaratkan koordinasi dengan suatu normal laboratory customer. In addition
pelanggan normal laboratorium. Sebagai because of unique packaging and shipping
tambahan, pemrosesan curah biasanya needs, bulk processing is usually not
tidak layak dan pengujian homogenitas feasible and homogeneity testing is difficult.
biasanya sulit dilakukan, karena adanya
kebutuhan pengemasan dan pengiriman
yang unik.
53 dari 76
RASNI ISO/IEC 17043:2010
“Hak Cipta Badan Standardisasi Nasional, Copy standar ini dibuat untuk penayangan di website dan tidak untuk dikomersialkan”
Suatu desain yang umum digunakan untuk A common design for proficiency testing is
uji profisiensi adalah desain “pembedaan the “split-level” design where similar (but not
tingkatan” dimana tingkat besaran ukur yang identical) levels of measurand are included
mirip/serupa (tapi tidak identik) tercakup in two separate proficiency test items. This
dalam dua obyek uji profisiensi yang design is used to estimate the participant's
terpisah. Desain ini digunakan untuk precision at a specific level of a measurand.
memperkirakan presisi peserta pada It avoids problems associated with replicate
tingkatan besaran ukur tertentu. Hal ini measurements on the same proficiency test
untuk menghindari masalah yang item, or with inclusion of two identical
berhubungan dengan pengulangan proficiency test items in the same
pengukuran pada obyek uji profisiensi yang proficiency testing round.
sama, atau dengan pemasukan dua obyek
uji profisiensi yang sama dalam program uji
profisiensi yang sama.
Satu jenis desain khusus uji profisiensi yang One special type of proficiency testing
biasa digunakan oleh pelanggan peserta design that is often used by participants'
dan beberapa lembaga regulator adalah customers and some regulatory bodies is
desain pembagian contoh. the split-sampel design.
CATATAN Desain ini sebaiknya tidak NOTE This design should not be confused with
dirancukan dengan desain pembagian tingkatan a split-level design, which is discussed in A.3.2
yang dibahas dalam A.3.2
Secara umum, uji profisiensi contoh terpisah Typically, split-sampel proficiency testing
melibatkan uji banding data yang dihasilkan involves comparisons of the data produced
oleh kelompok kecil peserta (seringkali by small groups of participants (often only
hanya dua). Dalam skema uji profisiensi ini two). In these proficiency testing schemes
contoh suatu produk atau bahan dibagi ke sampels of a product or a material divided
dalam dua atau lebih bagian yang setiap into two or more parts with each participant
peserta melakukan pengujian terhadap satu testing one part of the sampel (see Figure
bagian contoh (lihat Gambar A.1. model 5). A.1, model 5). Uses for this type of scheme
Penggunaan skema jenis ini meliputi include identifying poor accuracy, describing
identifikasi akurasi yang rendah, consistent bias and verifying the
penggambaran bias yang konsisten dan effectiveness of corrective actions. This
verifikasi keefektifan tindakan korektif. design may be used to evaluate one or both
Desain ini dapat digunakan untuk participants as suppliers of testing services
mengevaluasi satu atau keduanya sebagai or when there are too few participants for
pemasok layanan pengujian atau terlalu appropriate evaluation of results.
sedikit peserta untuk evaluasi hasil yang
memadai.
Dalam skema ini, satu peserta dapat Under such schemes, one of the
dianggap bekerja pada tingkat metrologi participants may be considered to operate
yang lebih tinggi (yaitu ketidakpastian at a higher metrological level (i.e., lower
pengukuran yang lebih kecil) dikarenakan measurement uncertainty) due to the use of
penggunaan metodologi acuan dan reference methodology and more advanced
peralatan yang lebih canggih, dll, atau equipment, etc. or through confirmation of
melalui konfirmasi kinerjanya sendiri melalui its own performance through satisfactory
Partisipasi yang memuaskan dalam skema participation in a recognized interlaboratory
uji banding antar laboratorium yang diakui. comparison scheme. Its results are
54 dari 76
RASNI ISO/IEC 17043:2010
“Hak Cipta Badan Standardisasi Nasional, Copy standar ini dibuat untuk penayangan di website dan tidak untuk dikomersialkan”
acuan dalam uji banding tersebut dan dapat such comparisons and it may act as an
berlaku sebagai suatu laboratorium pembina advisory or mentor laboratory to the other
atau laboratorium mentor bagi peserta lain participants comparing split-sampel data
yang membandingkan data sampel terpisah with it.
dengan hasil tersebut.
Jenis uji profisiensi khusus yang melibatkan Special types of proficiency testing involve
evaluasi kemampuan peserta untuk the evaluation of participants’ abilities to
melaksanakan bagian dari keseluruhan perform parts of the overall testing or
proses pengujian atau pengukuran. measurement process. For example, some
Misalnya, beberapa skema uji profisiensi existing proficiency testing schemes
yang ada saat ini mengevaluasi kemampuan evaluate participants’ abilities to transform
peserta untuk mengubah dan melaporkan and report a given set of data (rather than
satu set data yang diberikan (ketimbang conduct the actual test or measurement), to
melakukan uji atau pengukuran make interpretations based on a given set
sebenarnya), untuk membuat interpretasi of data or proficiency testing items such as
berdasarkan suatu set data atau contoh uji stained blood films for diagnosis, or to take
profisiensi seperti preparat darah untuk and prepare sampels or specimens in
diagnosa, atau untuk mengambil dan accordance with a specification.
menyiapkan sampel atau spesimen menurut
suatu spesifikasi.
A.4 Penilaian Mutu Eksternal (PME) A.4. External Quality Assessment (EQA)
55 dari 76
RASNI ISO/IEC 17043:2010
“Hak Cipta Badan Standardisasi Nasional, Copy standar ini dibuat untuk penayangan di website dan tidak untuk dikomersialkan”
kuesioner atau studi kasus (lihat Gambar questionnaire or case study (see Figure A.1,
A.1, Model 3) yang disirkulasikan oleh Model 3) circulated by the EQA provider to
penyelenggara PME kepada setiap peserta each participant for return of specific
untuk dikembalikan dengan jawaban answers. Alternatively, pre-analytical
spesifik. Alternatif lain, informasi pra information may accompany the proficiency
pemeriksaan dapat menyertai obyek uji test item requiring the participant to select
profisiensi yang mensyaratkan peserta an appropriate approach to testing or
untuk memilih pendekatan terhadap interpretation of results, not just to perform
pengujian atau interpretasi hasil, tidak hanya the test In “sampel review” schemes,
untuk melaksanakan pengujian. Dalam participants may be required to provide the
skema “tinjauan contoh”, peserta dapat “proficiency test items” to the EQA provider
diminta untuk menyediakan “obyek uji (see Figure A.1, Model 4). This may take
profisiensi” kepada penyelenggara PME the form of a processed specimen or
(lihat Gambar A.1, Model 4). Hal ini dapat sampel (e.g., stained slide or fixed tissue),
berbentuk suatu spesimen atau sampel laboratory data (e.g. test results, laboratory
(misalnya preparat yang diwarnai atau reports, or quality assurance / control
preparat jadi), data laboratorium (misalnya records) or documentation (e.g. procedures
hasil uji, laporan laboratorium, atau rekaman or method verification criteria).
jaminan /pengendalian mutu) atau
dokumentasi (misalnya prosedur atau
kriteria verifikasi metode).
Lampiran B Annex B
(Informatif) (informative)
Hasil uji profisiensi dapat disajikan dalam Proficiency test results can appear in many
berbagai bentuk, mencakup berbagai jenis forms, spanning a wide range of data types
data dan distribusi statistik yang and underlying statistical distributions. The
mendasarinya. Metode statistik yang statistical methods used to analyse the
digunakan untuk menganalisis hasil perlu results need to be appropriate for each
disesuaikan dengan setiap situasi, dan situation, and so are too varied to specify in
terlalu bervariasi untuk dinyatakan dalam this Standard
Standar ini.
ISO 13528 menggambarkan Metode spesifik ISO 13528 describes preferred specific
untuk melihat situasi yang diuraikan methods for each of the situations
dibawah ini, tetapi juga pernyataan bahwa discussed below, but also states that other
metode lain mungkin dapat digunakan methods may be used as long as they are
sepanjang mereka secara statistik absah statistically valid and are fully described to
56 dari 76
RASNI ISO/IEC 17043:2010
dan dijelaskan secara lengkap kepada participants. Some of the methods in ISO
“Hak Cipta Badan Standardisasi Nasional, Copy standar ini dibuat untuk penayangan di website dan tidak untuk dikomersialkan”
peserta. Beberapa metode dalam ISO 13528, especially for homogeneity and
13528, khususnya untuk pengujian stability testing, are modified slightly in the
homogenitas dan stabilitas, sedikit IUPAC2 Technical Report “The International
dimodifikasi dalam IUPAC 2), Laporan teknis Harmonized Protocol for the proficiency
“The International Harmonized Protocol for testing of analytical chemistry
the proficiency testing of analytical chemistry laboratories”[18]. These documents also
laboratories”[18].. Dokumen ini juga present guidance on design and visual data
memberikan pedoman mengenai desain dan analysis. Other references may be
analisis data visual. Acuan lain dapat consulted for specific types of proficiency
dikonsultasikan untuk jenis skema uji testing schemes, e.g. measurement
profisiensi yang spesifik, misalnya skema comparison schemes for calibration
pembandingan pengukuran untuk kalibrasi
Metode yang dibahas dalam Lampiran ini The methods discussed in this Annex and
dan dalam dokumen acuan mencakup the referenced documents cover the
langkah dasar yang umum bagi hampir fundamental steps common to nearly all
semua skema uji profisiensi: proficiency testing schemes:
Lampiran ini untuk perlakuan terhadap data This Annex does not consider statistical
uji profisiensi, tidak untuk metode statistik methods for analytical studies other than for
studi analisis. Metode lain mungkin treatment of proficiency test data. Different
diperlukan untuk menerapkan kegunaan lain methods may be needed to implement the
data uji banding antar laboratorium, yang other uses of interlaboratory comparison
tertera dalam daftar pada Pendahuluan. data listed in the Introduction.
B.2 Penentuan nilai baku dan B.2 Determination of the assigned value
ketidakpastiannya and its uncertainty
B.2.1 Tersedia berbagai prosedur untuk B.2.1 There are various procedures
penetapan nilai baku. Dalam kebanyakan available for the establishment of assigned
kasus, prosedur umum yang tercantum di values. The most common procedures are
57 dari 76
RASNI ISO/IEC 17043:2010
bawah ini secara berurutan akan listed below in an order that, in most cases,
“Hak Cipta Badan Standardisasi Nasional, Copy standar ini dibuat untuk penayangan di website dan tidak untuk dikomersialkan”
menyebabkan peningkatan ketidakpastian will result in increasing uncertainty for the
nilai baku tersebut. Prosedur ini melibatkan assigned value. These procedures involve
penggunaan: the use of:
c) nilai yang diketahui - dengan hasil yang a) known values – with results determined
ditentukan melalui pembuatan contoh uji by specific proficiency test item
profisiensi secara spesifik (misalnya formulation (e.g. manufacture or
pabrikasi atau pengenceran); dilution);
d) nilai konsensus dari pesera ahli (yang d) consensus values from expert
mungkin, dalam beberapa situasi, participants – experts (which may, in
laboratorium acuan) sebaiknya memiliki some situations, be reference a
kompetensi yang dapat ditunjukkan laboratories) should have demonstrable
dalam penentuan besaran ukur yang competence in the determination of the
diuji, menggunakan metode yang telah measurand(s) under test, using
difalidasi yang mempuyai akurasi yang validated methods known to be highly
tinggi dan dapat dibandingkan terhadap accurate and comparable to methods in
metode yang digunakan secara umum. general use;
B.2.2 Nilai baku sebaiknya ditentukan untuk B.2.2 Assigned values should be
mengevaluasi peserta secara adil, untuk determined to evaluate participants fairly,
mendorong kesesuaian antar metode yet to encourage agreement among test or
pengujian atau metode pengukuran. Hal ini measurement methods. This is
dicapai melalui pemilihan kelompok uji accomplished through selection of common
banding umum dan penggunaan nilai baku comparison groups and the use of common
yang umum digunakan, apabila sesuai. assigned values, wherever possible.
58 dari 76
RASNI ISO/IEC 17043:2010
“Hak Cipta Badan Standardisasi Nasional, Copy standar ini dibuat untuk penayangan di website dan tidak untuk dikomersialkan”
B.2.4 Metode statistik untuk menentukan B.2.4 Statistical methods for determining
nilai baku data kualitatif (juga disebut nilai the assigned value for qualitative data (also
kategori atau nominal), atau nilai semi- called categorical or nominal values), or
kuantitatif (juga disebut nilai ordinal) tidak semi-quantitative values (also called ordinal
dibahas dalam ISO 13528 atau IUPAC values) are not discussed in ISO 13528 or
Harmonized Protocol. Secara umum nilai the IUPAC Harmonized Protocol. In general
acuan ini perlu ditentukan melalui penilaian these assigned values need to be
para ahli atau pabrik. Dalam beberapa determined by expert judgement or
kasus penyedia uji profisiensi dapat manufacture. In some cases a proficiency
menggunakan nilai konsensus, testing provider may use a consensus
sebagaimana ditetapkan melalui value, as defined by agreement of a
persetujuan mayoritas persentasi tanggapan predetermined majority percentage of
yang telah ditentukan sebelumnya responses (for example, 80% or more).
(misalnya: 80% atau lebih). Persentase However the percentage used should be
yang digunakan harus ditentukan determined based on goals for the
berdasarkan sasaran skema uji profisiensi proficiency testing scheme and the level of
serta tingkat kompetensi dan pengalaman competence and experience of the
peserta. participants.
B.2.5 Hasil di luar batas diperlakukan B.2.5 Outliers are treated as follows:
sebagai berikut:
b) Jika hasil peserta digunakan untuk b) When participants' results are used to
menentukan nilai acuan, sebaiknya ada determine assigned values, statistical
metode statistik untuk meminimalisasi methods should be in place to minimize
pengaruh hasil di luar batas. Hal ini the influence of outliers. This can be
dapat dicapai dengan metode statistik accomplished with robust statistical
robust atau dengan menghilangkan methods or by removing outliers prior to
hasil di luar batas sebelum calculation. In larger or routi proficiency
penghitungan. Ada kemungkinan testing schemes, it may be possible to
mendapatkan hasil di luar batas secara have automated outlier screens, if
otomatis dalam skema uji profisiensi justified by objective evidence of
yang lebih besar atau rutin, jika effectiveness.
didukung efektivitas dengan bukti yang
obyektif.
CATATAN ISO 13528 menggambarkan suatu NOTE ISO 13528 describes a specific robust
metode robust spesifik untuk menentukan nilai method for determination of the consensus
tengah dan deviasi standar konsensus, tanpa mean and standard deviation, without the need
perlu menghilangkan hasil di luar batas. for outlier removal.
c) Jika hasil dihilangkan sebagai di luar c) If results are removed as outliers, they
batas, hasil tersebut harus dihilangkan should be removed only for calculation of
59 dari 76
RASNI ISO/IEC 17043:2010
“Hak Cipta Badan Standardisasi Nasional, Copy standar ini dibuat untuk penayangan di website dan tidak untuk dikomersialkan”
ringkasan. Hasil ini masih harus still be evaluated within the proficiency
dievaluasi dalam skema uji profisiensi testing scheme and be given the
dan diberikan evaluasi kinerja yang appropriate performance evaluation.
sesuai.
B.2.6 Pertimbangan lain sebagai berikut.: B.2.6 Other considerations are as follows:
a) Secara ideal, jika nilai acuan ditentukan a) Ideally, if assigned values are determined
melalui konsensus peserta, penyedia uji by participant consensus, the
profisiensi sebaiknya memiliki prosedur proficiency testing provider should have
penetapan kebenaran nilai acuan dan a procedure to establish the trueness of
untuk tinjauan distribusi data. the assigned values and for reviewing
the distribution of the data.
b) Penyedia uji profisiensi sebaiknya
memiliki kriteria keberterimaan suatu b) The proficiency testing provider should
nilai acuan terkait dengan have criteria for the acceptability of an
ketidakpastiannya. Dalam ISO 13528 assigned value in terms of its
dan dalam IUPAC Harmonized uncertainty. In ISO 13528 and in the
Protocol, kriteria tersebut disediakan IUPAC Harmonized Protocol, criteria
berdasarkan sasaran, untuk membatasi are provided that are based on a goal
efek ketidakpastian nilai baku dalam to limit the effect that uncertainty in the
evaluasi, yaitu kriteria tersebut assigned value has on the evaluation,
membatasi kemungkinan peserta i.e the criteria limit the probability of
menerima hasil evaluasi yang tidak having a participant receive an
sesuai yang disebabkan oleh unacceptable evaluation because of
ketidakpastian dalam nilai baku uncertainty in the assigned value.
tersebut.
B.3.1.1 Hasil uji profisiensi seringkali perlu B.3.1.1 Proficiency test results often need to
diubah menjadi statistik kinerja, untuk be transformed into a performance statistic,
membantu interpretasi dan untuk to aid interpretation and to allow comparison
membandingkan dengan sasaran yang telah with defined objectives. The purpose is to
ditentukan. Maksudnya adalah untuk measure the deviation from the assigned
mengukur deviasi dari nilai baku dengan value in a manner that allows comparison
cara yang memungkinan dilakukan with performance criteria. Statistical
pembandingan dengan kriteria kinerja. methods may range from no processing
Metode statistik dapat mencakup dari yang required to complex statistical
tidak ada proses yang dipersyaratkan transformations.
sampai transformasi statistik yang
kompleks.
B.3.1.2 Performance statistics should be
B.3.1.2 Statistik kinerja sebaiknya meaningful to participants. Therefore,
bermanfaat bagi peserta. Oleh karena itu, statistics should relate to the application
statistik sebaiknya berkaitan dengan needs for the test and be well understood or
kebutuhan aplikasi untuk uji, dan dipahami traditional within a particular field.
secara baik atau sudah biasa diterapkan
dalam bidang tertentu.
B.3.1.3 Commonly used statistics for
B.3.1.3 Statistik yang umum digunakan bagi quantitative results are listed below in order
60 dari 76
RASNI ISO/IEC 17043:2010
“Hak Cipta Badan Standardisasi Nasional, Copy standar ini dibuat untuk penayangan di website dan tidak untuk dikomersialkan”
secara berurutan menunjukkan tingkat participants' results.
kenaikan transformasi hasill peserta.
a) The difference, D, is calculated using
a) Perbedaan, D, hasil peserta (B.1): Equation (B.1):
D= (x − X), D= (x − X),
dengan where
x is the participant's result
x adalah hasil peserta
X is the assigned value.
X adalah nilai baku.
b) Percent difference,
b) Perbedaan persen,
dan σˆ adalah “simpangan baku untuk and σˆ is the “standard deviation for
penilaian profisiensi”. proficiency assessment”.
Seperti diuraikan dalam ISO 13528, σˆ As described in ISO 13528, σˆ can be
dapat ditentukan melalui berbagai cara determined in a variety of ways:
sebagai berikut:
- kesesuaian dengan tujuan sasaran - a fitness for purpose goal for
kinerja seperti yang telah ditentukan performance as determined by expert
melalui penilaian ahli atau mandat judgement or regulatory mandete
regulasi; (prescribed value);
d) nilai zeta (ζ), adalah penghitungan d) the Zeta (ζ) score, is calculation using
menggunakan persamaan (B4), yang equation (B4), where calculations is very
penghitungannya sangat mirip dengan similar to the En number (e, below)
bilangan En (lihat butir e)) kecuali except that standard uncertainties are
ketidakpastian baku sebagai pengganti used rather than expanded uncertainties.
ketidakpastian bentangan. Hal ini This allows the same interpretation as for
memungkinkan interpretasi sama seperti traditional z scores.
nilai z yang lazim.
61 dari 76
RASNI ISO/IEC 17043:2010
“Hak Cipta Badan Standardisasi Nasional, Copy standar ini dibuat untuk penayangan di website dan tidak untuk dikomersialkan”
dengan : where :
ulab adalah ketidakpastian baku gabungan ulab is the combined standard uncertainty of
dari hasil peserta. a participant's result
uav ketidapastian baku dari nilai baku uav is the standard uncertainty of the
assigned value.
e) bilangan En dihitung dengan
menggunakan persmaan (B5) e) En numbers are calculated using
equation (B5)
dengan : where :
Uref adalah ketidakpastian bentangan nilai Uref is the expanded uncertainty of the
baku dari laboratorium acuan. reference laboratory's assigned value.
CATATAN 1 Rumus dalam persamaan (B4) dan Note 1 The formulae in Equations (B.4) and
(B.5) adalah benar hanya jika x dan X tidak (B.5) are correct only if x an X are independent.
saling bergantung.
62 dari 76
RASNI ISO/IEC 17043:2010
berbeda dalam jumlah yang terbatas. method should be used with caution.
“Hak Cipta Badan Standardisasi Nasional, Copy standar ini dibuat untuk penayangan di website dan tidak untuk dikomersialkan”
Metode ini sebaiknya digunakan
dengan cermat.
63 dari 76
RASNI ISO/IEC 17043:2010
“Hak Cipta Badan Standardisasi Nasional, Copy standar ini dibuat untuk penayangan di website dan tidak untuk dikomersialkan”
tingkatan atau peringkat, evaluasi sensorik sensory evaluations, or the strength of a
atau kekuatan reaksi kimia seperti 1+, 2+, chemical reaction such as 1+, 2+, 3+, etc.
3+, dst. Sekali-sekali tanggapan tersebut Sometimes these responses are given as
diberikan dalam bentuk angka; misalnya, numbers; for example, 1=Poor,
1=Buruk, 2=Kurang, 3=Cukup, 4=Baik, 2=Unsatisfactory, 3=Satisfactory, 4=Good,
5=Sangat baik. 5=Very good.
64 dari 76
RASNI ISO/IEC 17043:2010
besaran ukur terkait. Hal ini perlu dilakukan provide a more comprehensive evaluation
“Hak Cipta Badan Standardisasi Nasional, Copy standar ini dibuat untuk penayangan di website dan tidak untuk dikomersialkan”
untuk menghasilkan evaluasi kinerja yang of performance.
lebih komprehensif.
Graphical methods such as the Youden Plot
Metode grafis seperti Youden Plot atau or a plot showing Mandel's h-statistics are
suatu grafik yang memperlihatkan statistik-h effective tools for interpreting performance
Mandel (Mandel's h-statistics) merupakan (see ISO 13528). In general, averaged
alat yang efektif untuk menginterpretasikan performance scores are discouraged
kinerja (lihat ISO 13528). Secara umum, because they can mask poor performance
nilai kinerja rata-rata tidak disarankan on one or more proficiency test items that
karena nilai tersebut dapat memalsukan should be investigated. The most commonly
kinerja yang buruk dalam satu atau lebih used combined performance score is simply
obyek uji profisiensi yang sebaiknya the number (or percentage) of results
diinvestigasi. Nilai kinerja kombinasi yang determined to be acceptable.
paling umum digunakan adalah
menyederhanakan angka (atau persentase)
hasil yang ditetapkan sebagai “dapat
diterima”. B.4 Evaluation of performance
65 dari 76
RASNI ISO/IEC 17043:2010
“Hak Cipta Badan Standardisasi Nasional, Copy standar ini dibuat untuk penayangan di website dan tidak untuk dikomersialkan”
-
- jika2.0 < |z| < 3.0 hasil menerima - 2.0 < |z| < 3.0 indicates “questionable
suatu sinyal peringatan atau kinerja performance and generates a warning
yang “dipertanyakan” signal;
- Jika |z| ≥ 3.0 hasil menerima suatu - |z| ≥ 3.0 indicates unsatisfactory
sinyal aksi atau kinerja “kurang” performance and generates an action
2) untuk bilangan En: signal
2) for En numbers:
- Jika |En| ≤ 1.0 hasil adalah “cukup”
- |En| ≤ 1.0 the result is “satisfactory”
- Jika |En| > 1.0 hasil menerima suatu
sinyal aksi atau kinerja “kurang”. - |En| > 1.0 the result receives an action
signal, or “unsatisfactory” performance.
B.4.1.3 Grafik sebaiknya digunakan jika B.4.1.3 Graphs should be used whenever
memungkinkan untuk menunjukkan kinerja possible to show performance (e.g.
(misalnya histogram, diagram batang histograms, error bar charts, ordered z
kesalahan , diagram nilai z yang diminta), score charts), as described in ISO 13528
sebagaimana tercantum dalam ISO 13528 and in the IUPAC Harmonized Protocol.
dan dalam the IUPAC Harmonized Protocol. These charts can be used to show:
Diagram ini dapat dipergunakan untuk
memperlihatkan:
66 dari 76
RASNI ISO/IEC 17043:2010
“Hak Cipta Badan Standardisasi Nasional, Copy standar ini dibuat untuk penayangan di website dan tidak untuk dikomersialkan”
b) relationship between results on multiple
b) hubungan antara hasil dalam banyak proficiency test items; and
obyek uji profisiensi; dan
c) comparative distributions for different
c) uji banding distribusi untuk metode yang methods.
berbeda.
67 dari 76
RASNI ISO/IEC 17043:2010
“Hak Cipta Badan Standardisasi Nasional, Copy standar ini dibuat untuk penayangan di website dan tidak untuk dikomersialkan”
statistik yang valid, termasuk pemilihan acak a representative number of sampels.
secara statistik untuk jumlah contoh yang Procedures for this are detailed in ISO
mewakili. Prosedur ini diuraikan secara detil 13528 and in the IUPAC International
dalam ISO 13528 dan dalam IUPAC Harmonized Protocol. These documents
International Harmonized Protocol. define “sufficient homogeneity” relative to
Dokumen ini menetapkan “homogenitas the evaluation interval for the proficiency
yang cukup” relatif terhadap interval testing scheme, and so the
evaluasi skema uji profisiensi, dan karena recommendations are based on allowances
itu rekomendasi didasarkan pada for uncertainty due to inhomogeneity
kemungkinan ketidakpastian yang diizinkan relative to the evaluation interval. While ISO
akibat ketidakhomogenitas relatif terhadap 13528 places a strict limit on inhomogeneity
interval evaluasi. ISO 13528 menetapkan and instability to limit the effect on
batasan yang ketat dalam uncertainty and therefore the effect it has on
ketidakhomogenan dan ketidakstabilan the evaluation, the IUPAC International
terhadap batas efek pada ketidakpastian Harmonized Protocol expands the criteria to
dan oleh karena itu efek tersebut harus allow a statistical test of the estimate of
dievaluasi, IUPAC International Harmonized inhomogeneity and instability, relative to the
Protocol memperluas kriteria yang same criterion recommended in ISO 13528.
memungkinkan uji statistik untuk estimasi
ketidakhomogenan dan ketidakstabilan,
yang relatif terhadap kriteria yang sama
yang direkomendasikan dalam ISO 13528.
B.5.2 There are different needs for
B.5.2 Dalam ISO Guide 34 dan ISO Guide requirements in ISO Guides 34 and ISO
35 terdapat kebutuhan persyaratan yang Guide 35, which are for determining
berbeda, yang bertujuan menentukan nilai reference values for certified reference
acuan untuk bahan acuan bersertifikat materials, including their uncertainties. ISO
termasuk ketidakpastiannya. ISO Guide 35 Guide 35 uses statistical analysis of
menggunakan analisis variasi statistik untuk variance to estimate the “bottle-to-bottle”
mengestimasi keragaman “botol ke botol” variability and “within-bottle” variability (as
dan keragaman “di dalam botol” (jika appropriate), and subsequently uses those
sesuai), dan berikutnya menggunakan variances as components of the uncertainty
keragaman tersebut sebagai komponen in the assigned value. Given the need to
ketidakpastian di dalam nilai baku. estimate components accurately for certified
Dikarenakan adanya kebutuhan untuk reference materials, the number of
mengestimasi komponen secara akurat randomly selected sampels may exceed
untuk bahan acuan bersertifikat, jumlah what is needed for proficiency testing,
contoh yang dipilih secara acak dapat where the main objective is to check for
melebihi jumlah yang diperlukan untuk uji unexpected inconsistencies in batches of
profisiensi, dengan tujuan utama adalah manufactured proficiency test items.
untuk mengecek ketidakkonsistenan yang
tidak diharapkan dalam tumpak obyek uji
profisiensi yang dibuat.
B.5.3 Stability is normally checked to assure
B.5.3 Stabilitas biasanya diperiksa untuk that the measurand(s) did not change
memastikan bahwa besaran ukur tidak during the course of the study. As specified
berubah selama studi. Sebagaimana in ISO 13528, the IUPAC Harmonized
diuraikan dalam ISO 13528, the IUPAC Protocol and ISO Guide 35, proficiency test
Harmonized Protocol dan ISO Guide 35, items should be tested under the variety of
contoh uji profisiensi sebaiknya diuji conditions that occur in the normal
dibawah kondisi beragam yang terjadi dalam operation of a proficiency testing scheme
operasi normal dari skema uji profisiensi – e.g conditions of shipping and handling
misalnya kondisi pengiriman dan when distributed to participants. The
penanganan saat mendistribusikan kepada criterion for acceptable instability is the
68 dari 76
RASNI ISO/IEC 17043:2010
peserta. Dalam ISO 13528, kriteria untuk same as the criterion for inhomogeneity in
“Hak Cipta Badan Standardisasi Nasional, Copy standar ini dibuat untuk penayangan di website dan tidak untuk dikomersialkan”
penerimaan ketidakstabilan sama dengan ISO 13528, although typically with fewer
kriteria ketidakhomogenan, walaupun tests or measurements.
biasanya pada ketidakstabilan dengan uji
atau pengukuran yang lebih sedikit daripada
ketidakhomogenan.
Lampiran C Annex C
(informatif) (informative)
C.1 General
69 dari 76
RASNI ISO/IEC 17043:2010
serta kebijakan dan prosedur untuk unsatisfactory results from a proficiency test
“Hak Cipta Badan Standardisasi Nasional, Copy standar ini dibuat untuk penayangan di website dan tidak untuk dikomersialkan”
menindaklanjuti hasil yang ”kurang” dari round. However, apart from specific
suatu putaran uji profisiensi. Namun requirements from regulatory bodies, it is
demikian, terpisah dari persyaratan spesifik the responsibility of the participant them
dari regulator, merupakan tanggung jawab selves to select the appropriate proficiency
peserta yang bersangkutan untuk memilih testing scheme and to evaluate their results
skema uji profisiensi yang sesuai serta correctly.
untuk mengevaluasi hasilnya dengan benar.
It should be recognized, however, that
Namun demikian sebaiknya diakui, bahwa interested parties also take into account the
pihak-pihak terkait juga mempertimbangkan suitability of test data produced from
kelayakan data uji yang dihasilkan dari activities other than proficiency testing
kegiatan selain skema uji profisiensi, schemes. including results of participants'
termasuk hasil prosedur pengendalian mutu own internal quality control procedures with
internal dari peserta dengan contoh kendali, control sampels, comparison with split-
uji banding dengan data contoh terpisah dari sampel data from other participants,
peserta lain, kinerja pengujian terhadap performance on tests of certified reference
bahana acuan bersertifikat. Karena itu, pada materials. Therefore, when selecting a
saat memilih skema uji profisiensi, peserta proficiency testing scheme, the participant
sebaiknya mempertimbangkan kegiatan should take into consideration the other
pengendalian mutu lain yang tersedia atau quality control activities that are available or
telah dilaksanakan. have already been performed.
C.2 Pemilihan skema uji profisiensi C.2 Selection of proficiency testing
schemes
C.2.1 Laboratorium (dan jenis peserta lain) C.2.1 Laboratories (and other types of
perlu memilih skema uji profisiensi yang participants) need to select proficiency
sesuai dengan lingkup pengujian atau testing schemes that are appropriate for
kalibrasi. Skema uji profisiensi yang dipilih their scope of testing or scope of calibration.
sebaiknya sesuai dengan persyaratan dari The proficiency testing schemes selected
Standar ini. should comply with the requirements of this
Standard.
C.2.2 Dalam memilih skema uji profisiensi, C.2.2 In selecting a proficiency testing
faktor berikut sebaiknya dipertimbangkan: scheme, the following factors should be
considered:
70 dari 76
RASNI ISO/IEC 17043:2010
“Hak Cipta Badan Standardisasi Nasional, Copy standar ini dibuat untuk penayangan di website dan tidak untuk dikomersialkan”
kelompok yang mengusulkan skema uji arrangements) relevant to the group of
profisiensi; participants proposed for the
proficiency testing scheme;
CATATAN Beberapa skema uji profisiensi dapat NOTE Some proficiency testing schemes can
meliputi pengujian yang tidak tepat sesuai untuk include tests which are not an exact match for
pengujian yang dilakukan peserta (misalnya, the tests performed by the participant (e.g the
penggunaan standar nasional yang berbeda use of a different national standard for the same
untuk penentuan yang sama) tapi secara teknis determination) but it can still be technically
masih dapat dibenarkan untuk berpartisipasi justified to participate in the proficiency testing
dalam skema uji profisiensi jika perlakuan scheme if the treatment of the data allows for
terhadap data memungkinkan pertimbangan dari consideration of any significant differences in
perbedaan yang penting bagi metodologi test methodology or other factors.
pengujian atau faktor-faktor lain.
C.3.1 Jika relevan, pihak terkait sebaiknya C.3.1 If relevant, interested parties should
mendokumentasikan kebijakan untuk document their policies for participation in
berpartisipasi dalam skema uji profisiensi; proficiency testing schemes; such
dokumentasi kebijakan tersebut sebaiknya documented policies should be publicly
tersedia secara luas bagi laboratorium dan available to laboratories and other
pihak-pihak terkait lainnya. interested parties.
C.3.2 Isu yang sebaiknya dipertimbangkan C.3.2 Issues which should be addressed in
dalam kebijakan berpartisipasi dalam skema participation policies for specific proficiency
uji profisiensi termasuk: testing schemes include:
71 dari 76
RASNI ISO/IEC 17043:2010
“Hak Cipta Badan Standardisasi Nasional, Copy standar ini dibuat untuk penayangan di website dan tidak untuk dikomersialkan”
c) kriteria yang digunakan oleh pihak terkait c) the criteria used by the interested party
untuk menilai kinerja cukup atau kurang; to judge satisfactory or unsatisfactory
performance;
d) apakah peserta dapat diminta untuk ikut d) whether participants may be required to
serta dalam skema uji profisiensi lanjutan participate in follow-up proficiency testing
jika kinerjanya dinilai kurang; schemes if performance is judged to be
unsatisfactory;
e) bagaimana hasil uji profisiensi akan e) how the results of proficiency testing will
digunakan dalam evaluasi kinerja dan be used in the evaluation of performance
keputusan terkait; dan and subsequent decisions; and
C.4.1 Peserta sebaiknya mengambil C.4.1 Participant should draw their own
kesimpulan sendiri terkait kinerja dari conclusions about their performance from
evaluasi organisasi dan desain skema uji an evaluation of the organization and design
profisiensi. Tinjauan sebaiknya of the proficiency testing scheme. Reviews
mempertimbangkan hubungan antara should consider the relation between the
skema uji profisiensi dan kebutuhan proficiency testing scheme and the needs of
pelanggan peserta. Informasi yang the participant customers. The information
sebaiknya dipertimbangkan termasuk: that should be taken into consideration
includes:
a) asal dan sifat obyek uji profisiensi; a) the origin and character of proficiency
test items;
b) metode uji dan pengukuran yang b) the test and measurement methods used
digunakan dan, jika mungkin, nilai acuan and, where possible, the assigned
untuk metode uji atau pengkuran values for particular test or measurement
tertentu; methods;
C.4.2 Peserta sebaiknya memelihara C.4.2 participant should maintain their own
rekaman terkait kinerja dalam uji profisiensi, records of performance in proficiency
72 dari 76
RASNI ISO/IEC 17043:2010
“Hak Cipta Badan Standardisasi Nasional, Copy standar ini dibuat untuk penayangan di website dan tidak untuk dikomersialkan”
yang kurang serta tindakan korektif atau investigations of any unsatisfactory results
tindakan pencegahan. and any subsequent corrective or
preventive actions.
.
C.5 Penggunaan hasil oleh pihak terkait C.5 Use of results by interested parties
CATATAN Kebijakan lebih lanjut dari pengujian NOTE Further policies on proficiency testing
profisiensi yang relevan dengan pemenuhan relevant to the compliance of accreditation
lembaga akreditasi terhadap persyaratan bodies with requirements for membership in the
keanggotaan dalam perjanjian saling pengakuan ILAC mutual recognition arrangement are
ILAC (ILAC Mutual Recognition Arrangement) specified in ILAC P9.
tercantum dalam dokumen ILAC P9.
C.5.1.2 Hasil skema uji profisiensi berguna C.5.1.2 The results from proficiency testing
baik bagi peserta maupun badan akreditasi. schemes are useful for both participants
Bagaimanapun, terdapat batasan-batasan and accreditation bodies. There are,
mengenai penggunaan hasil untuk however, limitations on the use of such
menentukan kompetensi tersebut. Kinerja results to determine competence.
memuaskan dalam suatu skema uji Successful performance in a specific
profisiensi tertentu dapat mewakili bukti proficiency testing scheme may represent
kompetensi dalam bidang tersebut tapi evidence of competence for that exercise
dapat tidak mencerminkan kompetensi but may not reflect ongoing competence.
serentak. Hal yang sama, ketidaksuksesan Similarly, unsuccessful performance in a
dalam suatu skema uji profisiensi tertentu specific proficiency testing scheme may
dapat mewakili suatu penyimpangan yang reflect a random departure from a
acak dari kompetensi normal dari peserta. participant's normal state of competence. It
Untuk alasan ini uji profisiensi sebaiknya is for these reasons that proficiency testing
tidak satu-satunya cara untuk digunakan alone should not be the only tool used by
oleh badan akreditasi dalam proses accreditation bodies in their accreditation
akreditasi. processes.
73 dari 76
RASNI ISO/IEC 17043:2010
“Hak Cipta Badan Standardisasi Nasional, Copy standar ini dibuat untuk penayangan di website dan tidak untuk dikomersialkan”
evaluasi lapangan terhadap peserta out appropriate technical assessors to
dilakukan asesor teknis yang sesuai confirm that corrective actions are
untuk konfirmasi bahwa tindakan korektif effective.
adalah efektif.
CATATAN Pada umumnya opsi yang dipilih oleh NOTE Generally speaking the options selected
suatu lembaga akreditasi akan tergantung pada by an accreditation body will depend on the
riwayat kinerja peserta sepanjang waktu dan dari history of performance of the participant over
penilaian lapangan terakhir time and from the most recent on-site
assessments.
C.5.1.5 Badan akreditasi sebaiknya memiliki C.5.1.5 The accreditation bodies should
kebijakan tentang umpan balik dari lembaga have policies for feedback from accredited
yang diakreditasi terkait dengan tindakan bodies relating to action taken on the basis
yang diambil berdasarkan hasil skema uji of results of proficiency testing schemes,
profisiensi, terutama untuk kinerja yang tidak particularly for unsatisfactory performance.
memuaskan.
C.6.1 Hasil skema uji profisiensi berguna C.6.1 The results from proficiency testing
untuk regulator yang ingin mengevaluasi schemes are useful for regulatory bodies
74 dari 76
RASNI ISO/IEC 17043:2010
kinerja peserta yang tercakup oleh regulasi. that need to evaluate the performance of
“Hak Cipta Badan Standardisasi Nasional, Copy standar ini dibuat untuk penayangan di website dan tidak untuk dikomersialkan”
participants covered by regulations.
C.6.2 Jika skema uji profisiensi C.6.2 If the proficiency testing scheme is
diselenggarakan oleh regulator, maka operated by a regulatory body, it should be
sebaiknya diselenggarakan sesuai dengan operated in accordance with the
persyaratan dalam Standar ini. requirements of this Standard.
b) berdiskusi dengan peserta mengenai b) discuss with participants the scope and
lingkup dan parameter operational parameters of the
penyelenggaraan skema uji profisiensi proficiency testing scheme in order that
agar kinerja peserta dapat dinilai layak the participants' performance may be
sehubungan dengan regulasi. judged adequately in relation to the
regulations.
75 dari 76