1

ISO/IEC Guides & Standards yang

Berkaitan dengan Sertifikasi Produk 2

ISO/IEC 17065 General requirements for bodies operating

product certification system
ISO/IEC 17067 Fundamentals of product certification &

guideline for product certification shcemes

ISO/IEC Guide 28 Conformity assessment – Guidance on a third party
certification system for products
ISO/IEC Guide 53 Conformity assesment – Guidance on the use of an
organization’s quality managements system in product certification
ISO/IEC 17030 Conformity assessment – General requirements for third party
marks of conformity
ISO/IEC Guide 23 Methods of indicating conformity with standards for
third party certification system
ISO 9001 : 2000 Quality management system – Requirements
 Sertifikasi Produk
3
 Proses atau kegiatan yang dilaksanakan oleh suatu pihak ketiga yang
terpercaya(1) untuk menyatakan bahwa suatu produk telah memenuhi
persyaratan teknis tertentu(2).
 Sertifikasi produk dapat diterapkan terhadap sebuah atau sekumpulan
produk tertentu atau pada suatu jenis produk yang diproduksi secara
kontinyu (produk seri)(3) oleh suatu fasilitas produksi tertentu.
CATATAN :
(1) Pihak yang terpercaya adalah lembaga sertifikasi produk yang telah
diakreditasi oleh lembaga akreditasi terpercaya
(2) Persyaratan teknis dapat merupakan standar, regulasi teknis atau
ketentuan teknis yang dipersyaratkan oleh produsen atau pembeli.
(3) Sertifikasi produk diharapkan dapat mencakup semua produk yang sama
dan diproduksi pada fasilitas produksi yang sama.
 Sertifikasi Produk 4
 Memberikan keyakinan bagi pembeli atau pengguna produk, serta
pihak-pihak berkepentingan lain seperti pemerintah, bahwa suatu
produk telah memenuhi ketentuan teknis tertentu
 Dapat dipergunakan oleh produsen untuk menunjukan bahwa produk
yang dipasok olehnya telah dinyatakan memenuhi standar atau
regulasi teknis tertentu oleh pihak lain (pihak ketiga yang memiliki
kompetensi teknis yang terpercaya)
 Dapat dipergunakan oleh pemerintah untuk menyediakan
mekanisme yang dapat dipergunakan oleh produsen untuk
membuktikan bahwa produk yang mereka edarkan kepasar telah
memenuhi regulasi teknis tertentu
Sampel Produk 5
Sampel Produk 6
 7
Sampel Produk
 8
Sampel Produk
Pertimbangan Penting dalam 9
Sertifikasi Produk
 Apakah karakteristik suatu produk memenuhi ketentuan teknis
yang dipersyaratkan? Bagaimana menentukannya?
 Apakah pemenuhan persyaratan tersebut dapat dipertahankan
secara kontinyu? Bagaimana cara menentukannya?
 Faktor apa yang perlu diperhatikan untuk memastikan bahwa
pemenuhan persyaratan tersebut dapat dipertahankan?
 Apa cara yang harus dipergunakan untuk mengetahui kondisi
faktor tersebut?
 Konsep Sertifikasi Produk 10

Persyaratan Skema
Sertifikasi produk
produk sertifikasi

Determinasi Keputusan Asesmen proses

karakteristik produk Sertifikasi produksi dan/atau
(type testing) (review & decision) sistem mutu

Design Lisensi
appraisal Konsistensi
(attestation)
Kesesuaian
Penguji atau produk
inspeksi
surveilan
Sampling
 Tahapan Sertifikasi Produk 11
Tahapan Process
Selection Skema Memastikan Menentukan
Sertifikasi Kelengkapan Pengambilan
(sampling) produk informasi sample/contoh
Initial Assessment

Asesmen proses Determinasi

Determination Produk dan/ atau Karakteristik SNI
sistem mutu produk

Evaluasi qualitative &

Review Quantitative evidence

Granting, maintaining, extending, Certificate

Decision
suspending, withdrawing certificate & mark

Licensing Signing licensing

license
(Attestation) agreement

Reguler & non reguler

Surveillance surveillance
 Asesmen Awal
12
 Tujuan asesmen awal adalah untuk mengetahui :
 Apakah produk yang dimaksud dalam suatu kegiatan sertifikasi produk
telah memenuhi persyaratan (standar atau regulasi teknis) tertentu
 Apakah sistem produksi atau sistem mutu dapat menjamin bahwa yang
dipasok kepasar hanya produk yang memenuhi persyaratan
 Apabila produk yang dinilai adalah prototipe maka konfirmasi kesesuaian
produk hasil produksi harus dilakukan
 Asesmen terhadap proses produksi atau sistem mutu diperlukan untuk
menilai pengendalian faktor-faktor yang memungkinkan terjadinya pasokan
produk yang tidak memenuhi persyaratan kepasar
 Asesmen proses produksi atau sistem mutu harus mencakup semua lini
produksi, batch atau pengelompokan lain
 Konsep Determinasi Kesesuaian
13
Produk

Persyaratan Selection Lini produksi

sampling (sampling) atau batch

Design Determinasi Persyaratan

appraisal produk

Objective
inspeksi conformity
evidance

Pengujian
Verifikasi validasi
Konsep Asesmen Proses Produksi dan
14
Sistem Mutu
Proses produksi Sistem mutu

Input produksi Konsistensi Personalia

kesesuaian quality control
requirement
Produk Quality control

conformity Non-conformity Pengujian

Tindakan
pengendalian
Mark of pencegahan
conformity Test facilities &
Ketertelusuran capability
produk
 Informasi Penting dalam Asesmen Awal 15
Asesmen proses produksi Proses dan tahapan produksi
Lini, batch atau pengelompokan produksi lain
Program pemeliharaan peralatan produksi
Tahap produksi dimana marking dibubuhkan

Asesmen terhadap sistem Cara pengendalian dan penilaian kesesuaian

mutu Identifikasi produk (traceability)
Kewenangan dan kualifikasi petugas quality control
Pengendalian dan penghapusan produk gagal

Type testing Persyaratan produk

Persyaratan sampling
Ketentuan sampling yang representative
Metoda pengujian atau inspeksi produk
Ketertelusuran peralatan pengujian dan pengukuran

Pengambilan keputusan Hasil pengujian/inspeksi

Hasil asesmen proses produksi dan/atau sistem mutu
 Lisensi (Attestation) 16
 Licensing merupakan pemberian otorisasi kepada pihak lain untuk
menggunakan tanda kesesuaian (ISO/IEC 17030)
 Apabila pemberi lisensi mengevaluasi setiap obyek penilaian kesesuaian
sebelum pembubuhan tanda kesesuaian, maka lisensi tidak diperlukan
(ISO/IEC 17030)
 Apabila keputusan sertifikasi (attestation) telah ditetapkan, LSPro harus
memberitahu keputusan tersebut kepada peminta (produsen), dan harus
menyampaikan perjanjian lisensi untuk ditanda tangani (oleh produsen).
Apabila telah ditanda tangani, LSPro harus menerbitkan lisensi (ISO/IEC
Guide 28)
 Perjanjian lisensi harus mengatur kondisi yang harus dipenuhi dalam
penggunaan tanda dan sertifikat kesesuaian, serta menetapkan aturan bila
terjadi penyalahgunaan (ISO/IEC Guide 28)
 Konsep Lisensi 17
Persyaratan
spesifik (?)
Ketentuan publikasi sertifikat Sertifikat/tanda
& pembubuhan marking kesesuaian produk

Masa berlaku
perjanjian Perjanjian Persyaratan
lisensi Lisensi Produk
Kerahasiaan (SNI spesifikasi lain)
informasi
Hak & kewajiban
Komplain LSPro dan
pengguna produk penerima lisensi Perubahan
persyaratan produk
surveilan (SNI spesifikasi lain)
Modifikasi produk Pembekuan/
pencabutan lisensi
 Surveilan 18
 Fungsi ini (surveilan) memberikan jaminan bahwa selama periode waktu yang
tengah berjalan, suatu produk yang telah disertifikasi dapat memenuhi
persyaratan yang ditentukan (ISO/IEC Guide 53)
 Surveilan merupakan evaluasi untuk memastikan kesinambungan kesesuaian
suatu obyek terhadap persyaratan yang ditetapkan, dan harus memadai untuk
meyakini bahwa penggunaan tanda kesesuaian dapat diteruskan (ISO/IEC 17030)
 LSPro harus melaksanakan surveilan terhadap proses produksi atau sistem mutu
berdasarkan persyaratan yang relevan dengan skema sertifikasi produk yang
dipergunakan (ISO/IEC Guide 28)
 Dalam sejumlah kasus, surveilan tidak harus mengulangi penilaian terhadap
semua elemen asesmen awal (ISO/IEC Guide 28)
 Apabila LSPro mengevaluasi setiap obyek penilaian kesesuaian sebelum
pembubuhan tanda kesesuaian dilakukan, lisensi tidak diperlukan (ISO/IEC
17030)
 Konsep Surveilan 19
Persyaratan
produk Skema asesmen

Pengujian produk Surveilan

Sampel dari Sampel dari

pasar pabrik
Asesmen proses Audit sistem mutu
produksi
Modifikasi produk
Perubahan
sistem mutu
Design appraisal &
pengujian produk
Reasesmen
 Penggunaan Sistem Manajemen Mutu
(ISO/IEC Guide 53) 20
 Penggunaan ISO 9001 atau sistem manajemen mutu yang ekuivalen
(misalnya ISO/TS 16949 atau ISO/TS 29001) sebagai persyaratan
sertifikasi produk dapat bervariasi, tergantung pada kombinasi
persyaratan yang diterapkan dalam skema sertifikasi produk
 Asesmen sistem manajemen mutu dapat dilakukan dengan :
 Menggunakan persyaratan sistem manajemen mutu secara sangat
terbatas, misalnya hanya mencakup [a] pengendalian peralatan
monitoring dan pengukuran (ISO-9001, butir 7.6); serta [b]
monitoring dan pengujian produk (ISO-9001, butir 8.2.4);
 Atau menggunakan persyaratan sistem manajemen mutu secara
komprehensif mencakup semua persyaratan ISO 9001
 Building a Product Certification System
(ISO/IEC Guide 67)
21
Elements of product certification 1a 1b 2 3 4 5 6 n
1) Selection (sampling) as applicable x x x x x x

2) Determination of characteristics, as applicable, by : x x x x x x x

– Testing (ISO/IEC 17025
– Inspection (ISO/IEC 17020)
– Design appraisal
– Assessment of services

3) Review (evaluation) x x x x x x x

4) Decision on certification x x x x x x x

5) Licensing (attestation) : x x x x x x
granting, maintaining, extending, suspending, withdrawing the
right to use certificate of mark

6) Surveillance, as applicable :
– Testing or inspection of sample from market x x x
– Testing or inspection of sample from factory x x x
– Quality system audits combined with random tests or x x
inspections
– Assessment of production process or service x x x x
 Certification System 1a 22
 Mencakup : (a) permintaan sample; (b) determinasi karakteristik
produk melalui pengujian atau asesmen; (c) evaluasi laporan
pengujian dan asesmen; dan (d) keputusan sertifikasi
 Sampel dapat representatif (statistcally significant of the entire
population of product) atau tidak representatif
 LSPro dapat memberikan sertifikat kesesuaian, (tapi tidak
memberi lisensi penggunaan sertifikat atau tanda kesesuaian
karena LSPro tidak dapat memastikan apakah produsen dapat
memelihara dan mengendalikan kesesuaian produk secara
kontinyu)
Certification System 1b 23
 Mencakup : (a) permintaan sampel; (b) determinasi karakteristik
produk melalui pengujian dan asesmen; (c) evaluasi laporan
pengujian dan asesmen; (d) keputusan akreditasi; dan (e)
penerbitan lisensi
 Sampel representatif (statistically significant of the entire
population of product)
 Sertifikat dan tanda kesesuaian dapat diberikan kepada semua
produk yang terwakili oleh sampel
 LSPro dapat melisensikan penggunaan sertifikat/mark tersebut
sejauh penggunaannya terkait dengan produk yang terwakili
oleh sampel
 Certification system 2
 Mencakup : (a) permintaan sampel; (b) determinasi karakteristik produk 24
melalui pengujian dan asesmen; (c) asesmen awal terhadap proses produksi
atau sistem mutu; (d) evaluasi laporan pengujian dan asesmen; (e) keputusan
akreditasi; (f) penerbitan lisensi, serta (g) surveilan dengan cara pengujian
atau inspeksi terhadap sampel produk yang beredar dipasar
 Sertifikat dan tanda kesesuaian dapat dipergunakan untuk semua produk
sejenis yang dibuat oleh produsen
 LSPro dapat melisensikan penggunaan sertifikat/mark, sejauh produk itu
tidak diubah serta menggunakan fasilitas produksi, proses produksi dan
sistem mutu yang sama
 Sistem ini dapat mendeteksi dampak rantai distribusi terhadap kesesuaian
produk, namun memerlukan sumber daya yang besar dan tindakan
pencegahan menjadi terbatas karena surveilan dilakukan terhadap produk
yang telah beredar
 Certification System 3
25
 Mencakup : (a) permintaan sampel; (b) determinasi karakteristik produk
melalui pengujian dan asesmen; (c) asesmen awal terhadap proses produksi
atau sistem mutu; (d) evaluasi laporan pengujian dan asesmen; (e) keputusan
akreditasi; (f) penerbitan lisensi, serta (g) surveilan dengan cara pengujian
atau inspeksi terhadap sampel produk yang diambil dari pabrik serta asesmen
proses produksi
 Sertifikat dan tanda kesesuaian dapat dipergunakan untuk semua produk
sejenis yang dibuat oleh produsen
 LSPro dapat melisensikan penggunaan sertifikat/mark, sejauh produk itu
tidak diubah serta menggunakan fasilitas produksi, proses produksi dan
sistem mutu tidak berubah
 Sistem ini tidak dapat mendeteksi dampak rantai distribusi terhadap
kesesuaian produk, namun apabila pada saat surveilan terdekteksi
ketidaksesuaian yang serius maka tindakan perbaikan dapat dilakukan
sebelum produk beredar
 Certification System 4
26
 Mencakup : (a) permintaan sampel; (b) determinasi karakteristik produk
melalui pengujian dan asesmen; (c) asesmen awal terhadap proses produksi
atau sistem mutu; (d) evaluasi laporan pengujian dan asesmen; (e) keputusan
akreditasi; (f) penerbitan lisensi, serta (g) surveilan dengan cara pengujian
atau inspeksi terhadap sampel produk yang diambil dari pabrik serta
surveilan asesmen proses produksi; (h) surveilan melalui pengujian atau
inspeksi terhadap sampel produk yang telah beredar dipasar
 Sertifikat dan tanda kesesuaian dapat dipergunakan untuk semua produk
sejenis yang dibuat oleh produsen
 LSPro dapat melisensikan penggunaan sertifikat/mark, sejauh produk serta
fasilitas produksi, proses produksi dan sistem mutu tidak berubah
 Sistem ini mengkombinasikan keunggulan sistem 2 dan 3, namun
memerlukan sumber daya yang besar dan menjadi mahal
 Certification System 5
27
 Mencakup : (a) permintaan sampel; (b) determinasi karakteristik produk
melalui pengujian dan asesmen; (c) asesmen awal terhadap proses produksi
atau sistem mutu; (d) evaluasi laporan pengujian dan asesmen; (e) keputusan
akreditasi; (f) penerbitan lisensi; (g) proses produksi atau sistem mutu atau
keduanya, dan; (h) surveilan melalui pengujian atau inspeksi terhadap
sampel produk yang diambil dari pabrik atau dari pasar atau keduanya
 Sertifikat dan tanda kesesuaian dapat digunakan untuk semua produk sejenis
yang dibuat oleh produsen
 LSPro dapat melisensikan penggunaan sertifikat/mark, sejauh produk serta
fasilitas produksi, proses produksi dan sistem mutu tidak berubah
 Penggunaan kombinasi surveilan proses produksi atau sistem mutu serta
pengujian/inspeksi sample dari pabrik atau dari pasar, dapat disesuaikan
dengan kebutuhan, sehingga sistem ini flexibel
Certification System 6 28
 Sistem ini ditujukan untuk sertifikasi proses atau service, dan
mencakup : (a) determinasi karakteristik melalui asesmen proses atau
services; (b) asesmen awal terhadap sistem mutu; (c) evaluasi; (d)
keputusan akreditasi; (e) penerbitan lisensi; (f) surveilance dengan
cara audit sistem mutu serta asesmen proses produksi dan services
 LSPro dapat melisensikan penggunaan sertifkat/mark, sejauh proses
dan service tersebut tidak berubah
Catatan :
Sistem ini sangat mengandalkan kemampuan sistem mutu untuk
menjamin kesesuaian terhadap ketentuan teknis yang dipersyaratkan.
Oleh karena itu, penilaian terhadap sistem manajemen mutu
sebaiknya cukup komprehensif
Other Certification Systems 29

 Kolom n ditambahkan untuk menunjukan bahwa

disamping sistem 1 sampai 6 terdapat berbagai
kemungkinan sistem sertifikasi lain yang belum
teridentifikasi
 Pengujian setiap batch produksi atau seluruh produk
(100% testing) dapat dianggap sebagai sertifikasi produk
apabila dilengkapi dengan asesmen awal, setidak –
tidaknya sebagaimana dimaksud dalam sistem 1a
 Kosideran Penentuan Sistem Sertifikasi
30
Sistem sertifikasi 1a 1b 2 3 4 5 6 n
Hanya untuk menentukan kesesuaian sebuah x
produk tertentu
Hanya untuk menentukan kesesuaian suatu x
kumpulan produk tertentu
Konsistensi karakteristik produk seri sukar dijaga x x x
Produk mengalami kadaluwarsa atau sensitif x x x(a)
terhadap kerusakan kemasan atau kondisi
penyimpanan
Ketidaksesuaian produk menimbulkan bahaya X(b) x
yang serius bagi pengguna
Untuk sertifikasi proses dan jasa x

Catatan : (n) 100% test atau semua batch produksi

(a) Surveilan mencakup pengujian sampel dari pasar
(b) penerapan full QMS
31