3
Pendahuluan
• Tujuan ISO/IEC 17020 adalah untuk mempromosikan tingkat
kepercayaan lembaga inspeksi yang memenuhi persyaratan
standard ini.
4
Aktivitas Kunci Inspeksi
safety,
fitness for
quality,
purpose,
continued safety
Inspection compliance of
quantity, parameters
installations or
systems in
operation.
5
Aktivitas Kunci Inspeksi
determination of
examination of their conformity
materials, with requirements Inspection
products, and subsequent activities
installations, reporting of results of
plants, processes, activities to clients, inspection
work procedures or when required, to bodies
services, authorities.
6
Pendahuluan
• Standard ISO/IEC 17020 digunakan sebagai dokumen persyaratan
untuk akreditasi, penilaian kesetaraan, atau penilaian lainnya.
• Inspeksi Periodik
– Orientasi pada penggunaan, pemeliharaan: seperti korosi, fatique
dll.
• Pre-shipment inspection
– Inspeksi barang sebelum dan sesudah shipment (pengapalan)
– Kesesuaian dengan delivery notes (letter of credit)
9
Apa itu inspeksi?
Definition dalam ISO 17000
10
Apa itu inspeksi ? (2)
11
Apa itu inspeksi? (2)
• Examination of a product
• Initial inspection
– Inspeksi dan sering dilakukan testing vs persyaratan standar yang
ditetapkan + professional judgement.
• Periodical inspection
– Pengecekan semua items yang relevan (sesuai dengan dokumen
tertulis) pada produk.
Contoh: car inspection (Check list)
– Instalasi listrik dalam pabrik/bangunan (biasanya inspeksi secara
random)
12
Apa itu inspeksi? (3)
• Examination of a service
– Contoh: Kinerja dari service perawatan.
– Note : Hasil inspeksi dapat digunakan untuk mendukung
sertifikasi.
• Examination of a process
– Note : Inspeksi proses termasuk personel, fasilitas,
teknologi, dan metodologi.
– Contoh: Prosedur pengelasan (Welding or solder
procedures)
13
Apa itu inspeksi?(4)
• Examination of a plant/installation/assembly
• Inspeksi akhir setelah konstruksi dan/atau
instalasi
– Boiler, Refinery, Lift, Cable way, medical devices
in hospitals etc
• Periodical inspection
– Boiler, Refinery, Lift, Cable way, Cranes, electrical
installations, medical devices in hospitals etc
14
Apa itu inspeksi?(5)
• Penetapan kesesuaiannya dengan persyaratan
khusus.
– Standards, Guidelines, legal requirements, contractual
requirements etc.
• Penetapan kesesuaiannya dengan persyaratan
umum didasarkan pada professional judgement .
– General rules, expert knowledge, experience, checklists
15
Daftar Isi ISO/IEC 17020:2012
Daftar Isi; Prakata; Pendahuluan
1. Ruang lingkup,
2. Acuan normatif
3. Istilah dan difinisi
4. Persyaratan Umum ISO/IEC 17020
4.1. Ketidakberpihakan (Impartiality) dan kemandirian (Independence).
4.2. Kerahasiaan (Confidentiality).
5. Persyaratan struktural.
5.1. Persyaratan administrasi
5.2. Organisasi dan manajemen
6 Persyaratan sumberdaya
6.1 Personil
6.2 Fasilitas dan peralatan
6.3 Subkontrak
16
Daftar Isi ISO/IEC 17020:2012
7 Persyaratan proses 8 Persyaratan sistem
manajemen untuk lembaga
7.1 metode dan prosedur inspeksi
inspeksi
7.2 Penanganan barang dan
8.1 Pilihan (A atau B)
sampel inspeksi
8.2 Dokumentasi sistem
7.3 Rekaman inspeksi
manajemen
7.4 Laporan inspeksi
8.3 Pengendalian dokumen
7.5 Keluhan dan banding
8.4 Pengendalian rekaman
7.6 Prosedur keluhan dan banding
8.5 Kajiulang manajemen
8.6 Audit Internal
8.7 Tindakan perbaikan
8.8 Tindakan pencegahan 17
ISO 9001:2015
18
STRUKTUR ISO/IEC 17020:2012
2
1 3
2 4
3
5
4
6
5
7
6
8
7
9
8
10
4. Persyaratan umum 5. Persyaratan struktural
P 8.5 R 8.5
4.1 Ketidakberpihakan dan 5.1 Administrasi 8.5 Kaji Ulang
kemandirian 5.2 Organisasi dan Manajemen
8. Persyaratan sistem
4.2 Kerahasiaan manajemen
P 8.6 R 8.6
manajemen
8.5.3 8.6 Audit
8.2 Dokumentasi 8.1 Pilihan Umum Peningkatan 8.7
Sistem Manajemen Internal
Sistem Pilihan A
Mutu Kebijakan Mutu
Sasaran Mutu Manajemen
Program
improvement
P 8.7 R 8.7
8.3 Pengendalian 8.7
8.8 Tindakan 8.4 Pengendalian
Dokumen Tindakan
Pencegahan Rekaman Mutu
Perbaikan
P 7.3.2 R 7.3.2
Pemasok
barang & 6.3
Subkontrak
6.1
Personel
6.2 Fasilitas
& Peralatan
6. Persyaratan sumber daya
jasa
1. Ruang Lingkup
22
Ruang Lingkup
• Kemandirian yang dapat dibuktikan oleh suatu
lembaga inspeksi dapat memperkuat kepercayaan
klien terhadap kemampuannya.
23
Conformity assessment – Requirements for
the operation of various types of bodies
performing inspection
ISO/IEC 17020:2012
2. Acuan Normatif
4. Persyaratan Umum
29
4. Persyaratan Umum (2)
4.1 Ketidakberpihakan dan kemandirian
4.1.3 lembaga inspeksi senantiasa harus mengidentifikasi
resiko terhadap ketidakberpihakan. Resiko tersebut
mencakup yang timbul dari:
– kegiatannya;
– kerelasiannya;
– hubungan antar personel;
Catatan:
Ketidakberpihakan dapat terancam didasarkan pada kepemilikan, tata kelola,
manajemen, personel, sumberdaya bersama, keuangan, kontrak, pemasaran, dan
pembayaran komisi penjualan, atau bujukan lain bagi klien baru dll.
30
4. Persyaratan Umum (1)
31
4. Persyaratan umum (3)
32
4. Persyaratan umum (4)
4.1.6 ….. Dalam lampiran A, seperti diuraikan
a. Suatu LI menyediakan inspeksi pihak ketiga harus memenuhi
persyaratan tipe A pada pasal A1 (Lembaga inspeksi pihak
ketiga)
34
Tipe lembaga
Kontrak PEKERJAAN INSPEKSI
inspeksi Organisasi
Terlibat dalam Lembaga
………….. inspeksi
Organisasi Tipe B
Pihak I / II
Internal
Organisasi
Pihak I Pihak II
Lembaga Inspeksi
tipe A
(Pihak III)
35
Kriteria Kemandirian Lembaga Inspeksi Tipe A
• Lembaga inspeksi yang mengacu pada butir 4.1.6 a harus
mengikuti kriteria sbb:
A.1 Persyaratan lembaga inspeksi tipe A
a) Lembaga inspeksi harus independen dari pihak yang terlibat.
b) Lembaga inspeksi dan personelnya tidak boleh terlibat
dalam kegiatan yang mungkin bertentangan dengan
kebebasan hukum dan integritas dalam kaitannya dengan
kegiatan inspeksi mereka.
Tidak terlibat dalam desain, manufaktur, pemasokan,
instalasi, pembelian, kepemilikan, penggunaan, atau
pemeliharaan barang yang diinspeksi.
c) Lembaga inspeksi tidak akan menjadi bagian dari sebuah
badan hukum yang terlibat dalam desain, manufaktur,
pemasokan, instalasi, pembelian, kepemilikan, penggunaan,
atau pemeliharaan barang yang diinspeksi.
36
Kriteria Kemandirian Lembaga Inspeksi Tipe A
• Lembaga inspeksi yang mengacu pada butir 4.1.6 a harus mengikuti
kriteria sbb:
A.1 Persyaratan lembaga inspeksi tipe A
d) Lembaga inspeksi tidak dikaitkan dengan suatu badan hukum yang
terpisah yang terlibat dalam desain, manufaktur, pemasokan, instalasi,
pembelian, kepemilikan, penggunaan, atau pemeliharaan barang yang
diinspeksi oleh berikut ini:
1. Kepemilikan umum (termasuk anak perusahaan), kecuali pemilik tidak memiliki
kemampuan untuk mempengaruhi hasil pemeriksaan.
2. Wakil dari kepemilikan bersama yang ditunjuk dalam struktur direksi atau
setara dari organisasi, kecuali memiliki fungsi yang tidak berpengaruh pada
hasil inspeksi.
3. Langsung melaporkan ketingkat manajemen yang sejenis yang lebih tinggi,
kecuali memiliki fungsi yang tidak mempengaruhi hasil inspeksi.
4. Pengaturan kontrak atau cara lain yang mungkin memiliki kemampuan untuk
mempengaruhi hasil dari inspeksi.
37
Kriteria Kemandirian Lembaga Inspeksi
Tipe B dan C
38
Contoh: Organisasi Lembaga Bagian dari
Inspeksi Tipe B Organisasi
Distributor/pemasok
Atau
Bagian dari
PT XYZ Organisasi Pengguna
(User)
Line Personel
Desain & QC Logistic
Production Inspeksi
39
Contoh: Organisasi Lembaga Inspeksi Tipe C
Desain/manafaktur/pemasok/instalasi
PT XYZ /jasa/pemeliharaan dan Inspeksi
harus tidak dilakukan oleh orang
yang sama.
QC & Laboratorium=
Devisi Instalasi Devisi Produksi Lembaga Inspeksi
tipe C
40
4. Persyaratan umum (6)
4.2 Kerahasian
4.2.1 LI harus bertanggungjawab, melalui komitmen penegakan hukum,
untuk pengelolaan semua informasi yang diperoleh atau dibuat selama
melaksanakan kegiatan inspeksi.
LI harus memberitahu klien, diawal, dari informasi yang dimaksud untuk
menempatkan dalam publikasi. Semua informasi, selain yang
dikecualikan, ditetapkan sebagai informasi hak milik pelanggan dan
harus dianggap sebagai rahasia.
4.2.2 Bila lembaga inspeksi disyaratkan oleh hukum atau disahkan oleh
komitmen kontraktual untuk membuka informasi rahasia klien atau
individu yang bersangkutan diberitahu tentang informasi yang diberikan
kecuali dilarang oleh hukum.
41
4. Persyaratan umum (6)
4.2 Kerahasian
42
Conformity assessment – Requirements for
the operation of various types of bodies
performing inspection
ISO/IEC 17020:2012
5. Persyaratan Struktural
44
5.1 persyaratan administrasi
46
5.2 Organisasi dan manajemen
• 5.2.5 LI harus memiliki satu atau lebih personel sebagai manajer
teknis (tidak selalu memiliki gelar Manajer Teknis) yang memiliki
tanggung jawab keseluruhan untuk memastikan bahwa kegiatan
inspeksi yang dilakukan sesuai dengan standard ini (loop horizontal) .
Manajer teknis harus secara teknis kompeten dan berpengalaman
dalam operasional LI.
• Jika memiliki lebih dari satu manajer teknis, tanggung jawab spesifik dari
masing-masing manajer teknis harus ditetapkan dan didokumentasikan.
• 5.2.6 LI harus menunjuk satu atau lebih personel yang akan mewakili
manajer teknis, atau apapun namanya, bila manajer teknis tidak
beroperasi.
• 5.2.7 LI harus memiliki uraian tugas atau dokumentasi lain dari setiap
posisi dalam organissi yang terlibat dalam kegiatan inspeksi.
47
Contoh: Organisasi Lembaga Inspeksi
Top
Management
MR/QM
48
Conformity assessment – Requirements for
the operation of various types of bodies
performing inspection
ISO/IEC 17020:2012
50
6.1 Personel
3. Personel lembaga inspeksi harus mempunyai
kualifikasi yang sesuai, pelatihan, pengalaman, dan
pengetahuan, yang relevan :
– Teknologi yang digunakan untuk pembuatan produk yang
diinspeksi, pengoperasian proses dan penyerahan jasa.
– Cara menggunakan produk, pengoperasian proses dan
penyerahan jasa.
– Setiap cacat yang mungkin terjadi selama penggunaan
produk, setiap kegagalan dalam pengoperasian proses
produksi dan setiap kekurangan dalam penyerahan jasa.
51
6.1 Personel
52
6.1 Personel
7. Pelatihan yang diperlukan bergantung pada kemampuan, kualifikasi,
dan pengalaman masing-masing inspektur serta atas hasil
pemantauan 6.1.8
8. Personel yang paham metode dan prosedur inspeksi harus
memantau semua inspektur dan personel lainnya yang terlibat
inspeksi untuk kinerja mereka yang memuaskan. Hasil
pemantauan dapat dijadikan pertimbangan identifikasi
kebutuhan pelatihan.
Catatan: Pemantauan dapat mencakup kombinasi teknik, seperti observasi di
lapangan, kaji ulang laporan, wawancara, inspeksi simulasi dan teknik lin untuk
menilai kinerja dan akan tergantung pada sifat kegiatan inspeksi.
53
54
6.1 Personel
9. Setiap inspektur harus diobservasi di lapangan, kecuali
ada bukti pendukung yang memadai bahwa inspektur
terus menjalankan tugas dengan kompeten.
Catatan: Diharapkan pengamatan di lapangan dapat dilakukan dengan cara
yang meminimalkan gangguan inspeksi (dari sudut pandang klien)
10. Lembaga inspeksi harus memelihara rekaman
pemantauan, pendidikan, pelatihan, pengetahuan teknis,
ketrampilan, pengalaman dan pemberian kewenangan
setiap personel yang terlibat dalam inspeksi.
11. Personel inspektur harus TIDAK DIBAYAR dengan cara yang
mempengaruhi hasil inspeksi.
55
6.1 Personel
56
Evaluasi Inspektur
Kompetensi Rekaman Feedback/ Wawancara Observasi Examinatios
Peer
Pelatihan/ Laporan On site writte Oral Simulasi
Pendidikan/ event n inspeksi
Pengalaman
Personal x x x
Attribute
Knowledge x x x x x x x x
Skill x x x x
Catatan:
Knowledge: teknologi pembuatan produk, pengoperasian proses, penyerahan jasa, cara
penggunaan produk, pengoperasian proses, cacat pada produk, kegagalan dalam proses,
dan kekurangan penyerahan jasa.
Skill : keputusan profesional, teknik inspeksi, teknik sampling, statistik (bila diperlukan),
perhitungan dan pengolahan data.
Personel attribut: kerahasiaan, netral/tidak memihak, bebas tekanan dan pengaruh.
57
6.2 Fasilitas dan peralatan
61
6.2 Fasilitas dan peralatan
13. Jika LI menggunakan komputer atau peralatan otomatis sehubungan
dengan inspeksi harus memastikan bahwa:
a) Perangkat lunak komputer memadai untuk digunakan;
b) Prosedur ditetapkan dan diimplementasikan untuk melindungi
integritas dan keamanan data;
c) Komputer dan peralatan otomatis dipelihara untuk memastikan
kelayakan fungsinya.
14. LI harus memiliki prosedur untuk penanganan peralatan yang rusak.
Peralatan yang rusak harus dipisahkan, diberi label atau penandaan. LI
harus memeriksa pengaruh cacat pada inspeksi sebelumnya dan bila
diperlukan dilakukan tindakan perbaikan yang tepat.
15. Informasi yang relavan pada peralatan, termasuk perangkat lunak,
harus direkam, termasuk identifikasi, kalibrasi dan pemeliharaan.
62
6.3 Subkontrak
1. LI normalnya melakukan inspeksi sendiri. Bila LI mensubkontrakan
bagian manapun dari inspeksi, LI harus menjamin dan mampu
menunjukkan bahwa subkontrak tersebut kompeten. Subkontrak
yang kompeten sesuai dengan standard ini atau standard penilaian
lainnya yang relevan.
2. LI harus menginformasikan ke klien tentang maksud untuk
mensubkontrakan bagian manapun dari inspeksi.
3. Menjadi tanggungjawab LI atas hasil apapun dari pekerjaan inspeksi
yang disubkontrakan.
4. LI harus merekam dan menyimpan rincian investigasinya atas
kompetensi subkontraknya dan kesesuaian dengan persyaratan
yang berlaku dari standard ini atau standard penilaian lainnya yang
relevan. LI harus memelihara daftar subkontrator.
63
Conformity assessment – Requirements for
the operation of various types of bodies
performing inspection
ISO/IEC 17020:2012
7. Persyaratan Proses
65
7.1 Metode dan Prosedur Inspeksi
66
7.1 Metode dan Prosedur Inspeksi
5. LI harus memiliki sistem kontrak atau sistem pengendalian
perintah kerja yang memastikan bahwa:
a) pekerjaan inspeksi yang dilakukan dalam lingkup keahliannya
dan organisasi memiliki sumberdaya memadai untuk memenuhi
persyaratan (fasilitas, peralatan, referensi, prosedur atau SDM)
b) persyaratan bagi klien didefinisikan dan instruksi kondisi khusus
dipahami sehingga dapat diterbitkan instruksi yang jelas bagi
personel dalam melakukan tugas yang diperlukan;
c) Pekerjaan yang dilakukan dikendalikan oleh kajiulang berkala
dan tindakan perbaikan.
d) Persyaratan kontrak kerja atau perintah kerja telah terpenuhi.
67
7.1 Metode dan Prosedur Inspeksi
6. Bila lembaga inspeksi menggunakan informasi dari pihak lain
sebagai bagian dari proses inspeksi, lembaga inspeksi
memverifikasi integritas dari informasi tersebut.
7. Pengamatan atau data yang diperoleh dalam kegiatan
inspeksi harus direkam secara tepat waktu untuk mencegah
hilangnya informasi yang relevan.
8. Perhitungan dan pemindahan data harus menjadi subjek
untuk pengecekan yang memadai.
9. LI harus mendokumentasikan instruksi untuk melakukan
inspeksi dengan cara yang aman.
68
7.2 Penanganan barang dan sampel inspeksi
69
7.2 Penanganan barang dan sampel inspeksi
70
7.3 Rekaman Inspeksi
71
7.4 Laporan Inspeksi dan Sertifikat Inspeksi
1. Pekerjaan yang dilakukan oleh lembaga inspeksi harus dicakup
oleh laporan inspeksi atau sertifikat inspeksi yang tertelusur.
2. Setiap laporan atau sertifikat inspeksi harus mencakup hal-hal
berikut:
a) Identifikasi dari lembaga yang menerbitkan;
b) Identifikasi unik dan tanggal penerbitan;
c) Tanggal inspeksi;
d) Identifikasi barang yang dinspeksi;
e) Tanda tangan atau indikasi persetujuan lain oleh personel yang
berwenang;
f) Pernyatan kesesuaian bila dapat diterapkan;
g) Hasil inspeksi, kecuali bila dirinci (sesuai 7.4.3)
72
7.4 Laporan Inspeksi dan Sertifikat Inspeksi
73
7.5 Pengaduan dan Naik banding
1. LI harus memiliki proses terdokumentasi (dapat berupa prosedur,
aturan atau apapun bentuknya) untuk menerima, mengevaluasi, dan
membuat keputusan tentang pengaduan dan banding.
2. Uraian proses penenganan pengaduan dan banding harus tersedia
untuk setiap pihak yang berkepentingan berdasarkan permintaan.
3. LI harus mengkonfirmasi apakah pengaduan tersebut berhubungan
dengan kegiatan inspeksi yang menjadi tanggungjawab lembaga
inspeksi dan bila ya, lembaga inspeksi harus menanganinya.
4. LI harus bertanggungjawab atas semua keputusan di semua tingkat
proses penanganan pengaduan dan banding.
5. Penyelidikan dan keputusan banding harus menghasilkan tindakan
yang tidak diskriminatif.
74
7.6 Prosedur pengaduan dan banding
1) Proses penanganan pengaduan dan banding harus mencangkup paling
tidak mencangkup unsur-unsur dan metode berikut:
a) diskripsi proses untuk menerima, memvalidasi, investigasi
pengaduan dan naik banding dan memutuskan tindakan yang
harus diambil sebagai jawaban untuk persoalan yang dimaksud;
b) pelacakan dan rekaman pengaduan dan banding, termasuk
tindakan yang dilakukan untuk mengatasinya;
c) menjamin tindakan yang diambil tepat.
2) LI bertanggungjawab untuk mengumpulkan dan memverifikasi semua
informasi yang diperlukan untuk memvalidasi pengaduan dan banding.
3) LI, jika mungkin, harus mengakui penerimaan pengaduan atau banding
dan memberikan kepada pelapor atau pemohon banding dengan
laporan kemajuan dan hasilnya.
75
7.6 Prosedur pengaduan dan banding
76
Conformity assessment – Requirements for
the operation of various types of bodies
performing inspection
ISO/IEC 17020:2012
80
8.3 Pengendalian dokumen (A)
81
8.4 Pengendalian rekaman (A)
82
8.4 Pengendalian rekaman (A)
83
8.5 Kajiulang Manajemen (A)
1. Umum:
1. Manajemen puncak lembaga inspeksi harus menetapkan prosedur untuk
kajiulang sistem manajemen pada selang waktu terencana untuk memastikan
kesesuaian, kecukupan, dan efektivitas, termasuk kebijakan dan sasaran mutu
yang terkait dengan pemenuhan dengan standar ini.
2. Kajiulang manajemen dilakukan setidaknya setahun sekali atau dibagi dalam
segmen yang harus diselesaikan dalam jangka 12 bulan.
3. Rekaman kajiulang manajemen harus dipelihara.
2. Input Kajiulang manajemen
a) Hasil audit internal dan eksternal;
b) Umpan balik dari klien dan pihak-pihak lain yang relevan;
c) Status tindakan perbaikan dan pencegahan;
d) Tindaklanjut hasil kajiulang manajemen sebelumnya;
e) Capaian sasaran mutu;
f) Perubahan yang mempengaruhi sistem manajemen
g) Banding dan pengaduan 84
8.5 Kajiulang Manajemen (A)
1. Output kaji ulang manajemen harus mencakup keputusan dan
tindakan yang berkaitan dengan:
a) Peningkatan efektivitas sistem manajemen dan proses-
proses nya.
b) Peningkatan lembaga inspeksi terkait dengan pemenuhan
standar ini.
c) Keperluan sumberdaya.
85
8.6 Audit Internal (A)
86
8.6 Audit Internal (A)
87
8.7 Tindakan perbaikan (A)
1. LI harus menetapkan prosedur untuk identifikasi dan memenaj
ketidaksesuaian dalam operasinya.
2. LI, jika perlu, harus mengambil tindakan untuk menghilangkan penyebab
ketidaksesuaian untuk mencegah terulangnya ketidaksesuaian yang sama.
3. Tindakan perbaikan harus sesuai dengan dampak dari masalah yang
dihadapi;
4. Prosedur harus memenuhi persyaratan:
a) Identifikasi ketidaksesuaian;
b) Penetapan penyebab ketidaksesuaian;
c) Perbaiakan;
d) Kebutuhan untuk tindakan agar ketidaksesuaian tidak terulang
e) Perbaikan dilaksanakan tepat waktu;
f) Rekaman tindakan yang diambil;
g) Kajiulang atas tindakan perbaikan yang diambil.
88
8.8 Tindakan pencegahan (A)
1. LI harus menetapkan prosedur tindakan pencegahan untuk
menghilangkan penyebab ketidaksesuaian potensial.
2. Tindakan pencegahan yang diambil harus sesuai dengan
dampak kemungkinan potensi masalah.
3. Prosedur harus menetapkan persyaratan:
a) Identifikasi potensi ketidaksesuaian dan penyebabnya;
b) Evaluasi kebutuhan tindakan untuk mencegah terjadi
ketidaksesuaian;
c) Penentuan dan pelaksanaan tindakan yang diperlukan;
d) Rekaman tindakan yang diambil;
e) Kajiulang efektivitas tindakan pencegahan yang diambil
89
Conformity assessment – Requirements for
the operation of various types of bodies
performing inspection
ISO/IEC 17020:2012
TERIMA KASIH