CPOB

ASPEK
PERSONALIA
OLEH KELOMPOK II

ADELA TISNA W ANDI NABILA HERAWATI PUTRI BINTI JAKFAR

 PRINSIP

Pembuatan dan pemeliharaan suatu sistem manajemen mutu (QA) yang memuaskan dan pembuatan
produk farmasi yang benar dipengaruhi oleh faktor personalianya.

Oleh karena itu harus ada personalia yang berkualifikasi dan jumlahnya mencukupi untuk melaksanakan semua
tugas yang merupakan tanggung jawab industri obat.

Tanggung jawab individu harus dipahami dengan jelas oleh masing-masing personalia, lalu dicatat atau didokumentasikan.

Semua personalia harus memahami prinsip-prinsip CPOB yang mempengaruhi mereka, dan menerima
pelatihan awal dan berkelanjutan, termasuk petunjuk higiene sesuai kebutuhan mereka.
 UMUM
Industri obat harus mempunyai jumlah personalia yang mencukupi, memenuhi kualifikasi yang diperlukan, dan punya
pengalaman praktis. Tanggung jawab yang diberikan pada tiap personalia tidak boleh berlebihan karena dapat berisiko
terhadap kualitas produk.

Industri obat harus mempunyai struktur organisasi. Tugas dan tanggung jawab personalia harus tercatat dalam
uraian tugas (job descriptions) tertulis dan otoritas yang cukup untuk melaksanakan tugas dan tanggung jawab
tersebut.

Tugas-tugas dapat didelegasikan kepada orang yang ditunjuk dan memenuhi kualifikasi. Terkait dengan
penerapan CPOB, tanggung jawab personalia seharusnya tidak tumpang tindih atau tidak ada gap
(kekurangan).
 Manajer
Produksi

Manajer Manajemen
Manajer Pengawasan Mutu PERSONALIA
Mutu/Jaminan Mutu
(QC), POSISI PENTING
(Quality Management/QA).

 Biasanya posisi penting ini ditempati oleh karyawan tetap (full-time personnel).

 Manajer produksi, QC dan QA tidak boleh saling mempengaruhi (independent).

 Pada organisasi yang besar, fungsi-fungsi di produksi, QC dan QA tersebut dapat

didelegasikan jika perlu.
 ORGANISASI, KUALIFIKASI DAN TANGGUNG JAWAB

• Struktur organisasi industri obat sedemikian rupa sehingga manajer produksi, QC dan
QA
• dipimpin oleh orang yang berbeda dan independen.

• Masing-masing harus mendapat otoritas penuh dan fasilitas yang diperlukan agar
dapat menjalankan tugasnya dengan efektif.

• Dalam menjalankan tugasnya tidak boleh timbul

• konflik kepentingan pribadi (conflict of personal) atau
• konflik keuangan (financial interest).
– MANAJER PRODUKSI
Manajer produksi harus seorang apoteker berkualifikasi, mendapat pelatihan yang cukup, mempunyai
pengalaman praktek yang baik di bidang pembuatan obat dan managerial skill, agar bisa bekerja secara
profesional.

Manajer produksi harus punya otoritas dan tanggung jawab penuh untuk mengelola produksi sediaan farmasi,
termasuk:

1. Menjamin bahwa produk diproduksi dan disimpan sesuai dengan prosedur tetap agar kualitasnya
sesuai ketentuan;
2. Mengesahkan prosedur tetap (protap) produksi, dan menjamin dilaksanakan dengan ketat;
3. Menjamin bahwa catatan produksi (batch records) dievaluasi dan disahkan oleh manajer produksi
sebelum diserahkan ke departemen QA;
4. Mengecek pemeliharaan bangunan, peralatan dan departemennya;
5. Melaksanakan validasi dengan benar; dan
6. Menjamin bahwa pelatihan awal dan berkelanjutan di departemennya dilaksanakan dan disesuaikan
dengan kebutuhan.
– MANAJER QC (PENGAWASAN MUTU)

Manajer QC harus seorang apoteker berkualifikasi, mendapat pelatihan yang cukup, mempunyai
pengalaman praktek yang baik di bidang pembuatan obat dan managerial skill, agar bisa bekerja
secara profesional.

Manajer QC harus punya otoritas dan tanggung jawab penuh untuk menjalankan semua tugas pengawasan
mutu, termasuk:
1. Menerima atau menolak bahan awal, bahan kemas, dan produk antara, ruahan dan produk jadi;
2. Menjamin bahwa semua pengujian yang perlu dilakukan;
3. Mengesahkan spesifikasi, petunjuk sampling, metode uji dan protap QC lainnya;

4. Mengesahkan dan memantau analisis kontrak;

5. Mengecek pemeliharaan bangunan, peralatan dan departemennya;

6. Melaksanakan validasi dengan benar;

7. Menjamin bahwa pelatihan awal dan berkelanjutan di departemennya dilaksanakan dan disesuaikan
dengan kebutuhan.
– MANAJER QA (MANAJEMEN MUTU)

Manajer QA harus seorang apoteker berkualifikasi, mendapat pelatihan yang cukup,

mempunyai pengalaman praktek yang baik di bidang pembuatan obat dan managerial
skill, agar bisa bekerja secara profesional.

Manajer QA harus punya otoritas dan tanggung jawab penuh untuk menjalankan semua tugas sistem
mutu/jaminan mutu, termasuk:

1. Menjamin implementasi (dan, bila diperlukan, penegakan) sistem mutu;

2. Berpartisipasi dalam atau memulai pengembangan manual mutu perusahaan;
3. Menginisiasi dan mensupervisi audit internal atau inspeksi diri berkala;
4. Memperbaiki kekeliruan (oversight) departemen QC;
5. Memulai dan berpartisipasi dalam audit eksternal (audit vendor);
6. Memulai dan berpartisipasi dalam program validasi
7. Menjamin pemenuhan (compliance) ketentuan teknis atau regulasi terkait dengan kualitas
produk jadi;
8. Mengevaluasi / mereview batch records;
9. Menerima atau menolak finished products for sale;
– TUGAS BERSAMA
Beberapa responsibilitas yang umumnya dibagi (shared) atau dikerjakan bersama (jointly exercised) yang terkait
dengan mutu, termasuk (tergantung regulasi di suatu negara):

1. Otorisasi protap dan dokumen lainnya, termasuk amandemen;

2. Pemantauan dan pengawasan lingkungan produksi;

3. Higiene pabrik;

4. Validasi proses; 6. Pengesahan dan pemantauan suppliers bahan awal;

5. Pelatihan (training); 7. Pengesahan dan pemantauan contract manufacturing;

8. Penetapan dan pemantauan kondisi penyimpanan bahan awal dan produk;

9. Penyimpanan catatan dan dokumen;

10. Pemantauan pemenuhan (compliance) standar CPOB;

11. Inspeksi, investigasi, dan pengambilan sampel, untuk memonitor faktor-faktor

yang dapat mempengaruhi kualitas.
 PELATIHAN (TRAINING)

 Pelatihan diberikan untuk semua personalia yang bertugas di area produksi, penyimpanan atau
laboratorium kontrol (termasuk personalia dari teknik, pemeliharaan dan pembersihan), dan personalia lain
yang aktivitasnya dapat mempengaruhi kualitas produk..

 Personalia yang baru direkrut harus menerima pelatihan mengenai:

 Pelatihan dasar mengenai teori dan praktek CPOB,
 Pelatihan tugas-tugas yang harus dikerjakan

 Pelatihan berkelanjutan juga diberikan, dan efektivitas praktis dievaluasi secara periodik.

 Program pelatihan harus dibuat, disahkan oleh manajer produksi atau QA, atau oleh keduanya.

 Training records harus disimpan.

 PELATIHAN (TRAINING)

• Personalia yang bekerja di area di mana kontaminasi berbahaya, contohnya area bersih atau
area di mana bahan-bahan sangat aktif, toksik, infektif atau mensensitisasi berada, harus
mendapat training khusus.

 Pengunjung atau orang yang tidak terlatih, sebaiknya dilarang memasuki area produksi dan
QC. Jika tak dapat dihindari, berikan informasi terlebih dahulu, terutama mengenai higiene
personalia dan pakaian pelindung, dan diawasi dari dekat.

 Diskusi dalam pelatihan mengenai: Konsep QA, dan semua tindakan yang dapat memperbaiki
pemahaman dan implementasnya.

 Training diberikan oleh narasumber berkualifikasi.

 JENIS PELATIHAN

Orientasi
umum
CPOB
K3
dasar
Umum

Pelatihan di Jenis
Perubahan peraturan/alat
tempat kerja

Orientasi Tambah Studi

umum Khusus kasus
an