PERSONALIA
PERSONIL KUNCI
CPOB 2018
prinsip: pembuatan obat yg benar mengandalkan SDM.
oleh sebab itu ind farmasi hrs bertanggung jwb untuk
menyediakan personel yg terkualifikasi dlm jmlh yg
memadai untuk melaksanakan semua tugas. tanggung
jwb individual scr jelas dipahami oleh masing2 dn
didokumentasikan. seluruh personel hendak
memahami prinsip CPOB yg menyangkut tugas serta
memperoleh pelatihan awal dan berkesinambungan,
termasuk instruksi hygiene yg berkaitan dgn
pekerjaannya
PERSONALIA
- sgt menentukan dlm keberhasilan penerapan
CPOB di industri farmasi
- output d rind farmasi merefleksikan
kompetensi, perhatian, dan kemampuan
personilnya
- kesalahan di ind farmasi: byk disebabkan oleh
faktor personil
- metode & standar seleksi karyawan pd waktu
recruitment dan metode pelatihan karyawan
dpt mempengaruhi kesuksesan implementasi
CPOB di ind farmasi
adanya CPOB = minimalisir kesalahan dan kontaminasi
- penunjukan / pemilihan karyawan untuk
mengerjakan tugas dpt mempengaruhi
keberhasilan implementasi CPOB
- kunci kualifikasi personalia yg akan bekerja di
ind farmasi adalah:
o pendidikan formal
o pelatihan
o pengalaman
o kesehatan jasmani & rohani
o dll
PRINSIP PERSONALIA (CPOB)
- SDM sgt penting dlm pembentukan dan
penerapan sistem pemastian mutu (QA) yg
memuaskan dan pembuatan obat yg bnr
- ind farmasi bertanggungjwb untuk
menyediakan personil yg terkualifikasi, dlm
jumlah memadai untuk melaksanakan semua
tugas
- tiap personil hrs paham tanggung jwb masing2
dan dicatat
- paham prinsip CPOB, peroleh pelatihan awal
dan berkesinambungan, termasuk instruksi
mengenai hygiene yg berkaitan dgn pekerjaan
- yaitu: kepala bagian produksi, kepala bagian
pengawasan mutu (QA), kepala bagian
pemastian mutu (QC)  semua nya
independen satu sm lain
- masing2 pny wewenang yg penuh dan sarana
yg memadai yg diperlukan untuk
melaksanakan tugasnya scr efektif
- personel kunci hrs memenuhi persyaratan
kualifikasi yg ditetapkan dlm regulasi nasional,
dan hendaknya selalu hadir untuk
melaksanakan tanggungjwb sesuai dgn izin ind
farmasi
KEPALA BAGIAN PRODUKSI
a. apoteker
b. terdaftar dan terkualifikasi
c. memperoleh pelatihan yg sesuai
d. pny pengalaman praktis yg memadai dlm
bidang pembuatan obat
e. pny ketrampilan manajerial
f. memiliki kewenangan dan tanggung jwb penuh
dlm pembuatan obat
KEPALA BAGIAN QC
a. apoteker terkualifikasi
b. peroleh pelatihan yg sesuai
c. pny pengalaman praktis yg memadai
d. pny keterampilan manajerial
e. memiliki kewenangan dan tanggungjwb penuh
dlm pengawasan mutu
KEPALA BAGIAN QA
a. apoteker terdaftar dan terkualifikasi
b. memperoleh pelatihan yg sesuai
c. pny pengalaman praktis yg memadai
d. pny keterampilan manajerial
e. memiliki kewenangan dan tanggungjwb penuh
dlm pemastian mutu
KUALIFIKASI PERSONIL
- diperlukan kualifikasi personil kunci
- kompetensi – kualifikasi personil kunci
- kompetensi kualifikasi karyawan lainnya
- kompetensi – kualifikasi : disesuaikan dgn
level/posisi
STRUKTUR ORGANISASI
bagian produksi/QA/QC  dipimpin oleh org berbeda,
tdk saling bertanggungjwb 1 terhadap yg lain
(independen)
tdk pny kepentingan lain diluar organisasi yg dpt
menghambat / membatasi kewajibannya dlm
melaksanakan tanggungjwb atau yg dpt menimbulkan
konflik kepentingan pribadi atau finansial PEMERIKSAAN KESEHATAN
- karyawan sebelum masuk harus medical
PELATIHAN TENAGA KERJA checkup spt chest X ray, TBC
- tenaga kerja: terlatih scr teknis untuk - secara periodic di cek lagi, biasanya per tahun
melaksanakan kegiatan di bagian produksi, QA, - minimal ada keterangan kelayakan bekerja
QC oleh dokter kalo abis sakit > 1 minggu
- paham petunjuk kerja tertulis (SPO/protap) - maintenance of medical examination record
- memperoleh pelatihan yg cukup memadai di and annual review of medical history
bidang tugasnya
- tugas dan tanggung jwb diberikan dgn jelas KARYAWAN DI DAERAH BERSIH DAN DAERAH STERIL
dan dpt dipahami oleh setiap karyawan - jumlah karyawan terbatas, hny yg diperlukan
- diperlukan matriks kebutuhan pelatihan bagi saja yg blh berada di daerah bersih dan steril
personil - hindari gerakan2 tdk perlu
- inspeksi dan pengawasan sedapat mungkin
Personalia/ CPOB sanitas K3 dilaksanakan di luar daerah bersih
kebutuhan - tdk menderita suatu penyakit / pny kondisi
Analis lab V V V kesehatan yg dpt menimbulkan pencemaran
Operator granulasi v v V mikrobiologi terhadap produk
- diwajibkan lapor kalo sakit
PELATIHAN - menerapkan standar yg tinggi dlm hygiene dan
ditujukan untuk: tenaga kerja yg lgsg terlibat pd kebersihan
pembuatan obat (produksi) - semua karyawan yg kerja di daerah bersih &
DAN yg tdk lgsg terlibat dlm pembuatan obat, antara steril hrs
lain karyawan: o dpt pelatihan dlm bidang yg berkaitan
- yg krn tugasnya hrs msk ke area produksi, atau dgn pembuatan produk steril
lab spt QA, QC, RD o dpt pelatihan ttg hygiene dan dasar2
- bagian teknik mikrobiologi
- purchasing – PPIC – gudang  ttp butuh
pelatihan CPOB untuk cek apakah pabrik sudah OPERATOR PRODUK STERIL
approved vendorlist pny perusahaan - diseleksi dgn seksama
- petugas kebersihan - dpt diandalkan untuk bekerja penuh disiplin
- dll - diberi instruksi yg jelas dan lengkap
semua karyawan dpt pelatihan - diberi pelatihan yg cukup
awal: karyawan baru baik purna waktu maupun - diberi motivasi dan dipimpin oleh org yg
kontrak/PKWT  hrs ada surat keterangan dokter kalo o pny kemampuan teknis yg tinggi
layak kerja lg abis sakit yg absen lebih dari 1 minggu o pny pengalaman dan kemampuan
secara berkala sesuai program yg ditetapkan min 1 thn manajerial yg cukup
1x - gunakan pakaian kerja yg memenuhi sarat
posisi baru dan/atau promosi untuk ruang kelas B,C,D
paket pelatihan sesuai jabatan - perhatian khsusu untuk karyawan luar
(kontraktor) – berikan instruksi dan lakukan
motivasi: mendukung terciptanya dan pengawasan
mempertahankan standar mutu yg tinggi
PELATIHAN KARYAWAN
MATRIKS KOMPETENSI - karyawan baru
- pengetahuan - karyawan lama
- kemampuan teknis/skills - karyawan kontrak
- perilaku - personil tertentu yg ditunjuk
- untuk supervisor ke atas: kepemimpinan,
kemampuan manajerial
 - pelatihan ttg: pengenalan ind farmasi, aspek2
CPOB (ga semua, seperlunya sesuai kerjanya),
keselamatan kerja
- tempat pelatihan: di ling ind farmasi / luar

- program tertulis ttg pelatihan untuk karyawan:

semua yg bekerja di bagian produksi, lab
pengawasan mutu, semua yg kegiatannya dpt
mempengaruhi mutu produk, karyawan
sebelum menangani tugas baru

- EVALUASI PELATIHAN  test (lisan/tulis),

pengamatan lapangan, evaluasi berkala

MATRIKS PELATIHAN KARYAWAN

dibuat matriks kebutuhan pelatihan: untuk semua
karyawan dan tingkatan
1. orientasi umum
2. CPOB dasar
3. keselamatan kerja
4. ketrampilan supervise
5. manajemen
6. dll

PELATIHAN KHUSUS
- karyawan yg bekerja di daerah bersih
- yg bekerja dgn bahan sgt aktif, toksik, sgt peka

DOKUMENTASI KARYAWAN
- data pendidikan formal
- data pelatihan
- evaluasi hasil pelatihan: test / pengamatan di
lapangan
- pengalaman kerja, rotasi, alih tugas
- riwayat kesehatan

CONTOH KASUS DIBUKU