PERSONALIA

KELOMPOK 2
• Anisya lizardi (21.24.011)
• Anni haryani Br napitupulu (21.24.012)
• Anugrah boy olifu (21.24.013)
• Augia hernita pasaribu (21.24.014)
• Ayu astika manik (21.24.015)
• Beby krushita Br sembiring (21.24.016)
• Beriman putera harefah (21.24.017)
• Budi andrianto (21.24.018)
• Debora munthe (21.24.019)
• Dian ismaidar (21.24.020)
 PRINSIP PERSONALIA
Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan
sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar.
Oleh sebab itu industri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan
personil yang terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk
melaksanakan semua tugas. Tiap personil hendaklah memahami tanggung
jawab masing-masing dan dicatat. Seluruh personil hendaklah memahami
prinsip CPOB serta memperoleh pelatihan awal dan berkesinambungan,
termasuk instruksi mengenai higiene yang berkaitan dengan pekerjaannya.
 KONSEP PENJAMINAN MUTU SEDIAAN FARMASIKONSEP
PENJAMINAN MUTU SEDIAAN FARMASI

LANDSAN FILOSOFI
1. Mutu produk tidak hanya sekedar lulus dari serangkaian pengujian, tetapi yang
sangat penting ialah bahwa mutu produk harus dibentuk kedalam produk tersebut
2. Untuk menjamin mutu suatu produk tidak cukup hanya mengadalkan pada suatu
pengujian saja. Namun seluruh proses harus dikendalikan dan dipantau secara cermat
3. Mutu suatu produk tergantung pada :
 bahan awal dan bahan pengemas
 proses pembuatan dan pengawasan mutu
 bangunan atau sarana produksi
 mesin dan peralatan
 personalia yang terlibat dalam membuat obat
 CPOB
2012
● Personal kunci
Industri farmasi harus memiliki struktur
organisasi. Tugas spesifik dan kewenangan dari
personil pada posisi penanggung jawab hendaklah
dicantum-kan dalam uraian tugas tertulis. Tugas
mereka boleh didelegasikan kepada wakil yang
ditunjuk serta mempunyai tingkat kualifikasi yang
memadai. Hendaklah aspek penerapan CPOB
tidak ada yang terlewatkan ataupun tumpang
tindih dalam tanggung jawab yang tercantum
pada uraian tugas.
2018
● Personal kunci
Personil Kunci mencakup kepala bagian
Produksi, kepala bagian Pengawasan
Mutu dan kepala bagian Manajemen Mutu
(Pemastian Mutu)
Posisi tersebut dijabat oleh apoteker purna
waktu. Kepala produksi,kepala
pengawasan mutu, dan kepala pemastian
mutu harus independent satu terhadap
yang lain
 KUALIFIKASI MENJADI PERSONAL KUNCI
KEPALA BAGIAN PRODUKSI KEPALA BAGIAN PENGAWASAN
MUTU (QC)
● Kepala bagian Produksi hendaklah seorang apoteker yang ● Kepala bagian Pengawasan Mutu hendaklah seorang
terdaftar dan terkualifikasi apoteker terkualifikasi dan memperoleh pelatihan yang
● memperoleh pelatihan yang sesuai (Memiliki pengalaman sesuai
praktis minimal 5 tahun bekerja di bagian produksi oba) ● Memiliki pengalaman praktis yang memadai
● memiliki pengalaman praktis yang memadai dalam (pengalaman praktis minimal 5 tahun bekerja dalam
bidang pembuatan obat dan keterampilan manajerial laboratorium analisis kimiawi, pengujian mikrobiologi
sehingga memungkinkan untuk melaksanakan tugasnya dan bahan pengemasan)
secara professional ● Memiliki keterampilan manajerial sehingga
● Menguasai CPOB memungkinkan untuk melaksanakan tugasnya secara
● Menguasai bahas inggris dengan baik professional
● Memiliki keterampilan kepemimpinan (tersertifikasi) ● Memiliki pengetahuan dan pengalaman dalam CPOB,
● Memiliki pengalaman dan pengetahuan tentang peralatan in process control (IPC) dan pengujian stabilitas
yang digunakan dalam pembuatan obat ● Memiliki kemampuan dalam menyiapkan metode
● Memiliki pengalaman praktis minimal 5 tahun bekerja di analisis
bagian produksi obat ● Menguasai minimal Bahasa inggris dengan baik
KUALIFIKASI MENJADI PERSONAL KUNCI
KEPALA BAGIAN MANAJEMEN MUTU(QA)
● Kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) hendaklah seorang apoteker yang
terdaftar dan terkualifikasi
● memperoleh pelatihan yang sesuai(Memiliki pengalaman praktis minimal 5 tahun
bekerja di bagian industry farmasi)
● memiliki pengalaman praktis yang memadai dan keterampilan manajerial sehingga
memungkinkan untuk melaksanakan tugasnya secara professional
● Memiliki pengalaman dan pengetahuan dibidang pembuatan obat serta pengujian fisik
dan analisis kimia
● Menguasai minimal Bahasa inggris dengan baik
● Memiliki keterampilan kepemimpinan
● Memiliki pengetahuan menganai peralatan yang digunakan dalam pembuatan obat dan
laboratorium terkini
● Memiliki pengetahuan CPOB baik nasional ataupun internasional
 KEWENANGAN DAN TANGGUNG JAWAB PENUH PERSONAL KUNCI

KEPALA BAGIAN
PRODUKSI
memberikan persetujuan memastikan bahwa pelatihan awal
petunjuk kerja yang terkait memeriksa dan berkesinambungan bagi
dengan produksi dan pemeliharaan bangunan personil di departemennya
memastikan bahwa petunjuk dan fasilitas serta dilaksanakan dan diterapkan
kerja diterapkan secara tepat peralatan di bagian sesuai kebutuhan
produksi

01 02 03 04 05 06

memastikan bahwa obat memastikan bahwa catatan memastikan bahwa

diproduksi dan disimpan
sesuai prosedur agar
memenuhi persyaratan
mutu yang ditetapkan
produksi telah dievaluasi dan validasi yang sesuai
ditandatangani oleh kepala bagian telah dilaksanakan
Produksi sebe-lum diserahkan
kepada kepala bagian Manajemen
Mutu (Pemastian Mutu)
 KEWENANGAN DAN TANGGUNG JAWAB PENUH PERSONAL KUNCI

KEPALA BAGIAN PENGAWASAN

MUTU (QC)

memastikan bahwa memberi persetujuan

seluruh pengujian dan memantau semua memastikan bahwa
yang diperlukan telah analisis berdasarkan validasi yang sesuai
dilaksanakan kontrak telah dilaksanakan

01 02 03 04 05 06 07

menyetujui atau menolak memberi persetujuan terhadap memeriksa memastikan bahwa

bahan awal, bahan
pengemas, produk antara,
produk ruahan dan produk
jadi
spesifikasi, petunjuk kerja
pengambilan sampel, metode
pengujian dan prosedur
pengawasan mutu lain
pemeliharaan bangunan pelatihan awal dan
dan fasilitas serta berkesinambungan bagi
peralatan di bagian personil di departemennya
pengawasan mutu dilaksanakan dan diterapkan
sesuai kebutuhan
 KEWENANGAN DAN TANGGUNG JAWAB PENUH
PERSONAL KUNCI
KEPALA BAGIAN MANAJEMEN
MUTU(QA)
● memastikan penerapan (dan, bila diperlukan, membentuk) sistem mutu
● ikut serta dalam atau memprakarsai pembentukan manual mutu perusahaan
● memprakarsai dan mengawasi audit internal atau inspeksi diri berkala
● melakukan pengawasan terhadap fungsi bagian Pengawasan Mutu
● memprakarsai dan berpartisipasi dalam pelaksanaan audit eksternal (audit terhadap pemasok)
● memprakarsai dan berpartisipasi dalam program validasi
● memastikan pemenuhan persyaratan teknik atau peraturan Badan Pengawas Obat dan
Makanan (Badan POM) yang berkaitan dengan mutu produk jadi
● mengevaluasi/mengkaji catatan bets; dan
● meluluskan atau menolak produk jadi untuk penjualan dengan mempertimbangkan semua
faktor terkait.
 PELATIHAN
● Industri farmasi hendaklah memberikan pelatihan bagi seluruh personil yang karena tugasnya harus berada di
dalam area produksi, gudang penyimpanan atau laboratorium (termasuk personil teknik, perawatan dan petugas
kebersihan), dan bagi personil lain yang kegiatannya dapat berdampak pada mutu produk.
● Di samping pelatihan dasar dalam teori dan praktik CPOB, personil baru hendaklah mendapat pelatihan sesuai
dengan tugas yang diberikan. Pelatihan berkesinambungan hendaklah juga diberikan, dan efektifitas
penerapannya hendaklah dinilai secara berkala. Hendaklah tersedia program pelatihan yang disetujui kepala
bagian masing-masing. Catatan pelatihan hendaklah disimpan.
● Pelatihan spesifik hendaklah diberikan kepada personil yang bekerja di area di mana pencemaran merupakan
bahaya, misalnya area bersih atau area penanganan bahan berpotensi tinggi, toksik atau bersifat sensitisasi.
● Pengunjung atau personil yang tidak mendapat pelatihan sebaiknya tidak masuk ke area produksi dan
laboratorium pengawasan mutu. Bila tidak dapat dihindarkan, hendaklah mereka diberi penjelasan lebih
dahulu, terutama mengenai higiene perorangan dan pakaian pelindung yang dipersyaratkan serta diawasi
dengan ketat.
● Konsep Pemastian Mutu dan semua tindakan yang tepat untuk meningkatkan pemahaman dan penerapannya
hendaklah dibahas secara mendalam selama pelatihan.
● Pelatihan hendaklah diberikan oleh orang yang terkualifikasi.
 PAKAIAN KERJA

PAKAIAN KERJA PRODUKSI NON STERIL

 PAKAIAN KERJA

PAKAIAN KERJA KELAS F DAN G

THANKS