PERSONALIA DALAM INDUSTRI Program

OBAT, KOSMETIK DAN OBTRA

Profesi Apoteker
Fakultas Farmasi
Faculty of PharmayHasanuddin
Universitas

Dr. Herlina Rante, M.Si., Apt

PERSONALIA DALAM INDUSTRI
Bagian 1
OBAT BERDASARKAN CPOB
 Cara Pembuatan
adalah Obat Manajemen
bagian dari yang Baik (CPOB)
Mutu
yang memastikan
dikendalikan obat
secaramutu dibuat
konsisten dan
untuk
mencapai
dengan standar
; Izin tujuan yang sesuai
penggunaan;
persyaratan
Klinik atau Edar;
spesifikasi persetujuan
produk. Uji
Mutu
yaitu suatu obat tergantung dari 5 M,
;- Material
Management - Man
- Method (SDM) - Machine –
Sumber pembentukan
dalam daya manusia dan sangat penting
penerapan
sistem
dan pemastian
pembuatan mutu
obat yangyang memuaskan
benar
Salah satu unsur
mengandalkan dalam daya
sumber CPOBmanusia
adalah
(SDM).
harus Oleh sebab
bertanggung itu industri
jawab farmasi
untuk
menyediakan
dan berpengalamanpersonel yang
praktis terkualifikasi
dalam jumlah
memadai
bahan, dan
fasilitastepat
dan(manusia,
peralatan) finansial,
untuk
melaksanakan
jumlah semua tugas. Kekurangan
personil cenderung
mempengaruhi
dilakukan secara kualitas obat 
tergesa-gesa; tugas
karyawan
banyak
dan kerja
mental lembur  kelelahan
(operator, supervisor, fisik
bisa
atasan evaluasi/mengambil keputusan)
 BERDASARKAN CPOB
Personalia bertanggung jawab pada
▪ pembentukan dan penerapan sistem pemastian
mutu yang memuaskan
▪ pembuatan obat yang benar.
Personalia harus
▪ terkualifikasi
▪ dalam jumlah yang memadai
▪ memahami tanggungjwabnya masing-masing
▪ memahami CPOB
PERSONALIA
▪ Personalia yang bekerja di industri
hendaklah berpengalaman praktis dan
jumlah yang memadai, tidak dibebani
tanggung jawab yang berlebih untuk
hindarkan berkurangnya mutu obat
▪ Personal kunci yang ada diindustri
merupakan kepala bagian produksi, kepala
bagian pengawasan mutu (QC) dan kepala
bagian manajemen mutu (QA)
▪ Kepala QC dan QA harus independent.
PERSONEL KUNCI

KEPALA BAGIAN
KEPALA BAGIAN
PENGAWASAN
PRODUKSI
MUTU

KEPALA BAGIAN
PEMASTIAN
MUTU
KEPALA BAGIAN PRODUKSI

▪ Harus seorang Apoteker

terdaftar dan terkualifikasi
▪ Memiliki pengalaman praktis
yang memadai
▪ Memiliki keterampilan
menejerial
 KEWENANGAN DAN TANGGUNG JAWAB
KEPALA BAGIAN PRODUKSI

1. Memastikan bahwa obat diproduksi dan disimpan sesuai prosedur agar memenuhi
persyaratan mutu yang ditetapkan
2. Memberikan persetujuan petunjuk kerja yang terkait dengan produksi dan
memastikan bahwa petunjuk kerja diterapkan secara tepat;
3. Memastikan bahwa catatan produksi telah dievaluasi dan ditandatangani oleh
kepala bagian produksi sebelum diserahkan kepada kepala bagian manajemen
mutu (pemastian mutu);
4. Memeriksa pemeliharaan bangunan dan fasilitas serta peralatan di bagian produksi;
5. Memastikan bahwa validasi yang sesuai telah dilaksanakan; dan
6. Memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan bagi personil di
departemennya dilaksanakan dan diterapkan sesuai kebutuhan.
KEPALA BAGIAN PENGAWASAN MUTU

▪ Sebaiknya seorang Apoteker

terdaftar dan terkualifikasi
▪ Memiliki pengalaman praktis
yang memadai
▪ Memiliki keterampilan
menejerial
 KEWENANGAN DAN TANGGUNG JAWAB
KEPALA BAGIAN PENGAWASAN MUTU

1. Menyetujui atau menolak bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk
ruahan dan produk jadi;
2. Memastikan bahwa seluruh pengujian yang diperlukan telah dilaksanakan;
3. Memberi persetujuan terhadap spesifikasi, petunjuk kerja pengambilan sampel,
metode pengujian dan prosedur pengawasan mutu lain;
4. Memberi persetujuan dan memantau semua analisis berdasarkan kontrak;
5. Memeriksa pemeliharaan bangunan dan fasilitas serta peralatan di bagian
pengawasan mutu;
6. Memastikan bahwa validasi yang sesuai telah dilaksanakan; dan
7. Memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan bagi personil di
departemennya dilaksanakan dan diterapkan sesuai kebutuhan
KEWENANGAN DAN TANGGUNG JAWAB
KEPALA BAGIAN PENGAWASAN MUTU

Selain tugas diatas QC memiliki

tugas lain seperti uji stabilitas
on going, uji air yang
digunakan, uji limbah dan uji
pada system air headling unit.
KEPALA BAGIAN PEMASTIAN MUTU
(MANAJEMEN MUTU)

▪ Harus seorang Apoteker

terdaftar dan terkualifikasi
▪ Memiliki pengalaman praktis
yang memadai
▪ Memiliki keterampilan
menejerial
 KEWENANGAN DAN TANGGUNG JAWAB
KEPALA BAGIAN PEMASTIAN MUTU
1. Memastikan penerapan (dan, bila diperlukan, membentuk) sistem mutu;
2. Ikut serta dalam atau memprakarsai pembentukan manual mutu
perusahaan;
3. Memprakarsai dan mengawasi audit internal atau inspeksi diri berkala;
4. Melakukan pengawasan terhadap fungsi bagian pengawasan mutu;
5. Memprakarsai dan berpartisipasi dalam pelaksanaan audit eksternal (audit terhadap
pemasok);
6. Memprakarsai dan berpartisipasi dalam program validasi;
7. Memastikan pemenuhan persyaratan teknik atau peraturan badan pengawas obat
dan makanan (badan POM) yang berkaitan dengan mutu produk jadi;
8. Mengevaluasi/mengkaji catatan bets; dan
9. Meluluskan atau menolak produk jadi untuk penjualan dengan mempertimbangkan semua
faktor terkait.
PERSONIL KUNCI

Masing-masing kepala bagian produksi, pengawasan

mutu dan manajemen mutu (pemastian mutu)
memiliki tanggung jawab bersama dalam
menerapkan semua aspek yang berkaitan dengan
mutu, yang berdasarkan peraturan badan POM
mencakup:
PERSONIL KUNCI
1. Otorisasi prosedur tertulis dan dokumen lain, termasuk amandemen;
2. Pemantauan dan pengendalian ling-kungan pembuatan obat;
3. Higiene pabrik;
4. Validasi proses;
5. Pelatihan;
6. Persetujuan dan pemantauan terhadap pemasok bahan;
7. Persetujuan dan pemantauan terhadap pembuat obat berdasarkan kontrak;
8. Penetapan dan pemantauan kondisi penyimpanan bahan dan produk;
9. Penyimpanan catatan;
10. Pemantauan pemenuhan terhadap persyaratan CPOB;
11. Inspeksi, penyelidikan dan pengam-bilan sampel, untuk
12. Pemantauan faktor yang mungkin berdampak terhadap mutu produk.
PELATIHAN

Industri menyelenggarakan beberapa jenis pelatihan

yang secara umum dapat dibagi menjadi
▪ Pelatihan Dasar (Teori dan Praktek CPOB)
▪ Pelatihan Khusus (Sesuai tugas dalam industry)
Pelatihan harus berkesinambungan
Pelatihan harus membahas lebih dalam tentang
Konsep Pemastian Mutu
Pelatihan diberikan oleh orang yang terkualifikasi
PERSONALIA DALAM INDUSTRI
Bagian 2
OBAT TRADISIONAL BERDASARKAN
CPOTB
CPOTB
Nomor HK 03.123.06.11.5629 CPOTB
Industri farmasi OBTRA bertanggung jawab
untuk menyediakan personil yang terkualifikasi
dalam jumlah yang memadai untuk
melaksanakan tugas dan tanggung jawab,
seluruh personil hendaklah memahami CPOTB
dan memperoleh pelatihan awal dan
berkesinambungan mengenai higine yang
berkaitan dengan pekerjaan.
Tiap personil tidak dibebani tanggungjawab
berlebihan untuk menghindari risiko terhadap
mutu obtra.
PERSONIL KUNCI

Personil kunci ada tiga yaitu:

▪ Kepala bagian produksi
▪ Kepala bagian pengawasan mutu
▪ Kepala bagian manajemen mutu
Posisi kunci tersebut di jabat oleh
PURNAWAKTU
KEPALA BAGIAN PRODUKSI OBTRA

Kepala bagian produksi harus

apoteker terkualifikasi memiliki
pengalaman praktis yang
memadai dalam bidang
pembuatan OBTRA dan
keterampilan manejerial sehingga
memungkinkan untuk
melaksanakan tugas secara
professional
 KEWENANGAN DAN TANGGUNG JAWAB
KEPALA BAGIAN PRODUKSI OBTRA

1. Memastikan bahwa obat tradisional diproduksi dan disimpan sesuai prosedur agar
memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan.
2. Memberikan persetujuan petunjuk kerja yang terkait dengan produksi dan
memastikan bahwa petunjuk kerja diterapkan secara tepat.
3. Memastikan bahwa catatan produksi telah dievaluasi dan ditanda tangani oleh
kepala bagian produksi sebelum diserahkan kepada kepala bagian manajemen
mutu (pemastian mutu)
4. Memeriksa pemeliharaan bangunan dan fasilitas serta peralatan dibagian produksi
5. Memastikan bahwa validasi yang sesuai telah dilaksanakan
6. Memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan bagi personil di
departemennya dilaksanakan dan diterapkan sesuai kebutuhan.
Kepala bagian produksi, qc dan qa memiliki tanggungjawab yang sama
KEPALA BAGIAN PENGAWASAN MUTU OBTRA

Kepala bagian pengawasan mutu

diutamakan seorang apoteker
telah terkualifikasi , memiliki
pengalaman praktis yang
memadai dan memiliki
keterampilan manajerial sehingga
memungkinkan untuk
melaksanakan tugas secara
professional
 KEWENANGAN DAN TANGGUNG JAWAB
KEPALA BAGIAN PENGAWASAN MUTU

1. Menyetujui atau menolak bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk
ruahan, dan produk jadi
2. Memastikan bahwa seluruh pengujian yang diperlukan telah dilaksanakan
3. Memberi persetujuan terhadap spesifikasi, petunjuk kerja pengambilan contoh,
metode pengujian dan prosedur pengawasan mutu lain.
4. Memberi persetujuan dan memantau semua kontrak analisis.
5. Memeriksa pemeliharaan bangunan dan fasilitas serta peralatan dibagian
pengawasan mutu
6. Memastikan bahwa validasi yang sesuai telah dilaksanakan
7. Memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan bagi personil di
departemennya dilaksanakan dan diterapkan sesuai kebutuhan.
PERSONALIA DALAM INDUSTRI
Bagian 3
KOSMETIK BERDASARKAN CPKB
CPKB
CPKB nomor 25 tahun 2019
Personalia
Personil harus tersedia dalam jumlah
yang cukup dan mempunyai
pengetahuan, pengalaman,
keterampilan, dan kemampuan, sesuai
dengan tugas dan fungsinya.
Personil dalam keadaan sehat dan
mampu mengerjakan tugasnya.
PERSONALIA INDUSTRI KOSMETIK
Bagian produksi dan pengawasan mutu dipimpin oleh
orang yang berbeda dan tidak bertanggung satu terhadap
yang lain. Kepala bagian produksi telah mendapat
pelatihan yang memadai dan berpengalaman dalam
pembuatan kosmetik. Ia mempunyai kewenangan dan
tanggung jawab dalam manajemen produksi meliputi:
▪ Pelaksanaan kegiatan,
▪ Peralatan
▪ Personil produksi
Kepala bagian pengawasan mutu mendapat pelatihan
yang memadai dan berpengalaman dalam bidang
pengawasan mutu
TUGAS PENGAWASAN MUTU

Tugas pengawasan mutu: penyusunan, verifikasi, dan

penerapan semua prosedur mutu. Mempunyai
kewenangan, mendelegasikan/menerapkan personil
apabila diperlukan, untuk memberi persetujuan bahan
awal, produk antara, produk ruahan, produk jadi, yang
telah memenuhi spesifikasi atau menolak bila tidak
memenuhi spesifikasi.
Selalu diadakan pelatihan terhadap personil terutama
yang terlibat dalam pembuatan kosmetik.
Personil yang bersinggungan dengan bahan berbahaya
mendapat pelatihan.
 pelatihan
 Pelatihan Keselamatan dan Kesehatan Kerja (K3) ; dengan materi a.l 
 1. Pelatihan pertolongan pertama pada kecelakaan 
2. Penanganan bahan berbahaya
3. Penganggulangan bahaya kebakaran 
4. Keselamatan kerja 
 Pelatihan khusus
 Pelatihan mengenai bekerja di area tertentu (pengenalan area kerja) 
 Pelatihan yang menjelaskan mengenai SOP yang berkaitan dengan area
pekerjaan (dapat dilakukan di area proses produksi langsung) 
 Pelatihan mengenai proses produksi dan tata cara pengoprasian
peralatan yang dipergunakan operator dan cara melakukan pemeriksaan
visual suatu alat proses 
 pelatihan
 Pelatihan Tambahan 
 Dasar Umum
1. Pengenalan Perusahaan, (sejarah perusahaan, Struktur organisasi,
Peraturan dan tata tertib, PP, dll) 
2. Pengenalan Produk secara umum 
3. Uraian tugas personil yang bersangkutan 
4. Pengenalan Pabrik (tempat bekerja dan sarana prasaran pabrik yang
dapat dipergunakan, jalur lalu lintas orang dan barang, dll) 
 
 pelatihan
 Dasar Terkait CPOB
1. Pengetahuan kekhususan industri farmasi
2. Pelatihan Hygine perorangan, a.l ;
- Petingnya memakai APD 
- Pemakaian pakaian yang bersih dan rapi 
- Penampilan bersih dan rapi (rambut tidak gondrong dan
tidak memakai asesoris di area plant)
- Pengetahuan pentingnya mencuci tangan sebelum  bekerja 
- Pengetahuan mikrobiologi (cara mencegah kuman tidak
berkembang biak dan tidak mengkontaminasi produk )
 pelatihan
 Dasar Terkait CPOB
1. Pengetahuan kekhususan industri farmasi
2. Pelatihan Hygine perorangan, a.l ;
- Menginformasikan bahwa karyawan sakit dan
menderita luka terbuka tidak diperkenankan ikut serta secara
langsung atau tidak langsung dalam proses produksi 
- Pengetahuan kebersihan secara umum, kebiasaan
bekerja bersih dan rapi, sebelum meninggalkan ruangan mesin
dalam keadaan bersih dan rapi, larangan memakai perhiasan dan
jam 
 pelatihan
 Pelatihan Umum  
 Penjelasan jika ada perubahan / peraturan atau hal baru yang berkaitan
mengenai CPOB, SOP / Prototap, alat baru, produk baru 
 Studi kasus untuk membicarakan kesalahan yang pernah terjadi dan
cara mengatasinya
 Harus ada catatan pelatihan secara berkala (Daftar matrik pelatihan dan
Realiasi Pelaksanaan Pelatihan), serta daftar hadir pelatihan, materi pelatihan
dan evaluasi pelatihan
TERIMA KASIH