PERSONALIA

KELOMPOK 3

DISUSUN OLEH :
1. Risya Khairunnisa (2020210029)
2. Dewi Rahayu Ningsih (2020210033)
3. Firda Arifathul Nadziroh (2020210034)
4. Adelia Putri (2020210040)
5. Dinda Aura Fairuz (2020210045)
6. Marshanda Mutiara C (2020210061)
7. Rido Alfiansyah (2020210075)
8. Selly Selvina (2020210262)
9. Hany Divya Fariha (2020210263)
 CPOB 2012 vs CPOB 2018
● Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB): pedoman pembuatan obat bagi industri
farmasi di Indonesia yang bertujuan untuk menjamin mutu obat yang dihasilkan
senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan dan sesuai dengan
tujuan penggunaannya.

● Ringkasan perubahan:
 CPOB 2012 vs CPOB 2018
● BAB 2. Personalia
 CPOB 2012 CPOB 2018

Personil kunci: personil kunci mencakup Personil kunci: manajemen puncak

kepala bagian produksi, kepala bagian hendaklah menunjuk personel kunci
pengawasan mutu, dan kepala bagian mencakup kepala produksi, kepala
manajemen mutu (pemastian mutu). Posisi pengawasan mutu, dan kepala pemastian
utama tersebut dijabat oleh personil mutu. Posisi kunci tersebut dijabat oleh
purnawaktu. Apoteker purnawaktu. Kepala produksi,
kepala pengawasan mutu, dan kepala
pemastian mutu harus independen satu
terhadap yang lain. Hendaklah personel
tersebut tidak mempunyai kepentingan lain
yang dapat menimbulkan konflik
kepentingan pribadi atau finansial.
PERSONALIA
● Salah satu aspek CPOB adalah personalia yang memiliki pengetahuan dan
keterampilan yang cukup untuk melaksanakan tugas dan tanggung jawabnya di
industri farmasi.
● Personalia, yang salah satunya adalah apoteker dalam industri farmasi
memegang peranan penting untuk menjamin mutu obat yang dihasilkan.
● Industri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personil yang
terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas.
Tiap personil hendaklah memahami tanggung jawab masing-masing dan dicatat.
Seluruh personil hendaklah memahami prinsip CPOB serta memperoleh
pelatihan awal dan berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai higiene
yang berkaitan dengan pekerjaannya.
PERSONALIA
● Syarat personel yang terlibat dalam pembuatan obat
- Sehat
- Kualified dan berpengalaman
- Jumlah personnel memadai

● Personnel kunci
- Kepala bagian Produksi
- Kepala bagian Pengawasan Mutu
- Kepala bagian Penjaminan Mutu

● Masing-masing harus “independen”, diberi kewenangan penuh dan sarana yang

memadai untuk melaksanakan tugasnya secara efektif
Prinsip
Pembuatan obat yang benar mengandalkan sumber daya manusia.
Industri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personel yang
terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua
tugas. Tanggung jawab individual secara jelas dipahami oleh
masing-masing dan didokumentasikan. Seluruh personel memahami
prinsip CPOB yang menyangkut tugasnya serta memperoleh pelatihan
awal dan berkesinambungan, termasuk instruksi higiene yang berkaitan
dengan pekerjaannya.
Organisasi, Kualifikasi dan Tanggung jawab
ORGANISASI

● Struktur organisasi industri farmasi bagian produksi, pengawasan mutu, manajemen

mutu (pemastian mutu) dipimpin oleh orang berbeda.
● Masing-masing personil hendaklah diberi wewenang penuh dan sarana yang memadai
untuk dapat melaksanakan tugas secara efektif. Hendaklah personil tidak mempunyai
kepentingan di luar organisasi yang dapat menghambat/membatasi kewajibannya dalam
melaksanakan tanggung jawabnya yang dapat menimbulkan konflik finansial

KUALIFIKASI

● Kepala bagian produksi hendaklah apoteker yang terdaftar da terkualifikasi, memperoleh

pelatihan yang sesuai, memiliki pengalaman yang memadai dalam bidang pembuatan
obat dan keterampilan manajerial sehingga dapat melaksanakan tugasnya secara
profesional
 Tanggung Jawab dan Kewenangan
1. Kepala Bagian Produksi 2. Kepala Bagian Pengawasan Mutu

● Memastikan bahwa obat diproduksi dan disimpan ● Menyetujui atau menolak bahan awal, bahan
sesuai prosedur agar memenuhi persyaratan mutu pengemas, produk antara, produk ruahan dan
yang ditetapkan; produk jadi;
● Memberikan persetujuan petunjuk kerja yang ● Memastikan bahwa seluruh pengujian yang
terkait dengan produksi dan memastikan bahwa diperlukan telah dilaksanakan;
petunjuk kerja diterapkan secara tepat; ● Memberi persetujuan terhadap spesifikasi, petunjuk
● Memastikan bahwa catatan produksi telah kerja pengambilan contoh, metode pengujian dan
dievaluasi dan ditandatangani oleh Kepala prosedur pengawasan mutu lain;
Bagian Produksi sebelum diserahkan kepada ● Memberi persetujuan dan memantau semua kontrak
kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian analisis;
Mutu); ● Memeriksa pemeliharaan bangunan dan fasilitas
● Memeriksa pemeliharaan bangunan dan fasilitas serta peralatan di bagian pengawasan mutu;
serta peralatan di bagian produksi;
 Tanggung Jawab dan Kewenangan
3. Kepala Bagian Pemastian Mutu
● Harus seorang Apoteker terdaftar
● Pengalaman praktis minimal 5 tahun bekerja di
industri farmasi
● Memiliki pengalaman dan pengetahuan di bidang
pembuatan obat serta pengujian fisis dan analisa
kimia
● Memiliki pengetahuan mengenai peralatan yang
digunakan dalam pembuatan obat dan
laboratorium terkini
● Memiliki pengetahuan mengenai CPOB baik
nasional maupun internasional
● Penguasaan bahasa inggris dengan baik
● Keterampilan kepemimpinan
4. Manager
● Memastikan penerapan (dan, bila diperlukan, membentuk)
system mutu;
● Ikut serta dalam atau memprakarsai pembentukan acuan
mutu perusahaan;
● Memprakarsai dan mengawasi audit internal atau inspeksi
diri berkala;
● Melakukan pengawasan terhadap fungsi bagian
Pengawasan Mutu;
● Memprakarsai dan berpartisipasi dalam pelaksanaan audit
eksternal (audit terhadap pemasok);
● Memprakarsai dan berpartisipasi dalam program validasi;
● Memastikan pemenuhan persyaratan teknik atau peraturan
Badan POM yang berkaitan dengan mutu produk jadi;
mengevaluasi/mengkaji catatan bets; dan
● Meluluskan atau menolak produk jadi untuk penjualan
dengan mempertimbangkan semua faktor terkait
● Memastikan bahwa setiap bets p[roduk jadi telah
diproduksi dan diperiksa sesuai peraturan yang berlaku di
negara tersebut dan sesuai dengan persyaratan izin edar
 Pelatihan
● Melatih seluruh personel yang bertugas di area produksi, gudang, laboratorium, serta pegawai lain yang
pekerjaannya mempengaruhi mutu produk
● Pelatihan berkesinambungan harus diberikan, dan efektivitas penerapannya dinilai secara berkala.
Dibuat catatan pelatihan untuk setiap karyawan
● Personel yang bekerja di area di mana kontaminasi menimbulkan bahaya, seperti area bersih / area
penanganan bahan berpotensi tinggi, toksik, infeksius harus mendapat pelatihan khusus
● Pengunjung atau personel yang tidak mendapat pelatihan sebaiknya tidak dibawa masuk ke area
produksi dan laboratorium pengawasan mutu
● Sistem Mutu Industri Farmasi untuk meningkatkan pemahaman dan
penerapannya dibahas secara mendalam selama pelatihan
● Pelatihan diberikan oleh orang yang terkualifikasi.
 Materi Pelatihan
● Materi Umum:
- Pengenalan perusahaan
- Pengenalan Produk
- Pengenalan pabrik/tempat kerja

● CPOB Dasar:
- Kekhususan industri farmasi
- Higiene perorangan : Pakaian kerja
- Kebersihan secara umum

● Keselamatan & Kesehatan Kerja:

- P3K
- Penanganan bahan berbahaya
- Penanggulangan kebakaran
Higiene perorangan
CPOB 2018

Higiene Perorangan → Menitik beratkan pada personel

● Program higiene yang rinci yang mencakup prosedur berkaitan dengan praktik kesehatan dan
higiene serta pakaian personel.
● Semua personel hendaklah memeriksa dan memastikan kesehatan kerja
● Setiap orang mengenakan pakaian sesuai dengan kegiatan yang akan dilakukan
● Secara hukum dilarang melakukan tindakan tidak higiene didalam area pembuatan atau area lain
yang dapat mempengaruhi mutu produk
● Menghindari sentuhan langsung antara tangan operator dengan produk yang terbuka dan juga
dengan bagian peralatan yang bersentuhan dengan produk
● Personel hendaklah diinstruksikan supaya menggunakan sarana cuci tangan
Pakaian Kerja
a. Pakaian Kerja Kelas D dan E:
● Rambut dan jenggot ditutup, memakai pakaian reguler. Pakaian harus dapat menutup
badan, lengan sampai pergelangan tangan, kaki sampai pergelangan kaki. Sebaiknya tidak
menggunakan kancing tapi zipper. Gunakan penutup sepatu.

b. Pakaian Kerja Kelas C:

● Rambut dan jenggot/kumis hendaklah ditutup.
● Pakaian model terusan atau model celana-baju, bagian pergelangan tangan dapat diikat,
memiliki leher tinggi.
● Sepatu yang sesuai atau penutup sepatu.
● Pakaian bebas serat/partikulat.

c. Pakaian Kerja Kelas A/B :

● Pakaian kelas A/B ada yang sekali pakai ada yang dapat dicuci ulang (laundryable),
sebaiknya dipilih yang dapat dicuci kembali sehingga hemat. Pencucian baju steril juga
harus terpisah dengan baju lainnya, walaupun sebelum dipakai disterilisasi (autoklaf) akan
lebih baik pencucian juga harus hati-hati untuk meminimalisir resiko bakteri dan kerusakan.
Konsultan
CPOB 2018
● Konsultan hendaklah memiliki pendidikan, pelatihan, dan pengalaman yang
memadai, atau kombinasinya, untuk memberi saran atas subjek yang mereka
kuasai

→ Data yang mencakup nama, alamat, kualifikasi, dan jenis layanan yang diberikan
oleh konsultan hendaklah dipelihara.
TERIMA KASIH