PERSONALIA

PRINSIP
Pembuatan dan pemeliharaan suatu sistem QA yang memuaskan dan
pembuatan produk farmasi yang benar dipengaruhi oleh faktor
personalianya.
Oleh karena itu harus ada personalia yang berkualifikasi dan
jumlahnya mencukupi untuk melaksanakan semua tugas
yang merupakan tanggung jawab industri obat.
Tanggung jawab individu harus dipahami dengan jelas oleh masingmasing personalia, lalu didokumentasikan.
Semua personalia harus memahami prinsip-prinsip CPOB yang
mempengaruhi mereka, dan menerima pelatihan awal dan
berkelanjutan, termasuk petunjuk higiene sesuai kebutuhan mereka.

UMUM
Industri obat harus mempunyai jumlah personalia yang
mencukupi, memenuhi kualifikasi yang diperlukan, dan punya
pengalaman praktis.
Tanggung jawab yang diberikan pada tiap personalia tidak boleh
berlebihan karena dapat berisiko terhadap kualitas produk.
Industri obat harus mempunyai struktur organisasi.
Tugas dan tanggung jawab personalia harus tercatat dalam uraian
tugas (job descriptions) tertulis dan otoritas yang cukup untuk
melaksanakan tugas dan tanggung jawab tersebut.
Tugas-tugas dapat didelegasikan kepada orang yang ditunjuk dan
memenuhi kualifikasi.
Terkait dengan penerapan CPOB, tanggung jawab personalia
seharusnya tidak tumpang tindih atau tidak ada gap (kekurangan).

PERSONALIA POSISI PENTING

Personalia pada posisi penting termasuk manajer Produksi, manajer

Pengawasan Mutu (QC), dan manajer Manajemen Mutu/Jaminan
Mutu (Quality Management/QA).

Biasanya posisi penting ini ditempati oleh karyawan tetap (full-time

personnel).

Manajer produksi, QC dan QA tidak boleh saling mempengaruhi

(independent).

Pada organisasi yang besar, fungsi-fungsi di produksi, QC dan QA

tersebut dapat didelegasikan jika perlu.

ORGANISASI, KUALIFIKASI DAN

TANGGUNG JAWAB
Struktur organisasi industri obat sedemikian
sehingga manajer produksi, QC dan QA

rupa

dipimpin oleh orang yang berbeda dan independen.

Masing-masing harus mendapat otoritas penuh dan

fasilitas yang diperlukan agar dapat menjalankan
tugasnya dengan efektif.
Dalam menjalankan tugasnya tidak boleh timbul
konflik kepentingan pribadi (conflict of personal) atau
konflik keuangan (financial interest).

JUMLAH PERSONALIA
PRODUK A
Standar jam orang per bets: a
Besar bets: b
Produksi per tahun: c
Jam produksi yang diperlukan:
d = a x c/b
Hari kerja per tahun: e
Jam orang per tahun:
f=ex8
Jumlah orang dibutuhkan:
g = d/f x 1 orang

KEKURANGAN PERSONALIA
Kerja tergesagesa

Lelah fisik
&
mental

Kualitas
menurun

Lembur

STRUKTUR ORGANISASI
Dir Pabrik

Manajer
QC

Dir Pabrik

Manajer
produksi

Manajer
urus. mutu

Dir Pabrik

Manajer
produksi

Manajer
QC

Manajer
produksi

Spv

Spv

QA

Spv

QA

Spv

Spv

Spv

QC

Spv

Lab uji

Spv

ORGANISASI, KUALIFIKASI DAN

TANGGUNG JAWAB MANAJER PRODUKSI
Manajer
produksi
harus
seorang
apoteker
berkualifikasi, mendapat pelatihan yang cukup,
mempunyai pengalaman praktek yang baik di
bidang pembuatan obat dan managerial skill,
agar bisa bekerja secara profesional.
Manajer produksi harus punya otoritas dan
tanggung jawab penuh
untuk mengelola
produksi sediaan farmasi, termasuk:
1.
2.
3.

Menjamin bahwa produk diproduksi dan

disimpan sesuai dengan prosedur tetap
agar kualitasnya sesuai ketentuan;
Mengesahkan prosedur tetap (protap)
produksi, dan menjamin dilaksanakan
dengan ketat;
Menjamin bahwa catatan produksi (batch
records) dievaluasi dan disahkan oleh
manajer produksi sebelum diserahkan ke
departemen QA;

ORGANISASI, KUALIFIKASI DAN

TANGGUNG JAWAB MANAJER PRODUKSI
Manajer produksi harus punya otoritas dan tanggung jawab penuh
untuk mengelola produksi sediaan farmasi, termasuk:
4. Mengecek
pemeliharaan
bangunan,
departemennya;
5. Melaksanakan validasi dengan benar; dan

peralatan

dan

6. Menjamin bahwa pelatihan awal dan berkelanjutan di

departemennya dilaksanakan dan disesuaikan dengan
kebutuhan.

Selain tugas-tugas tersebut, ada tugas-tugas lain yang

dikerjakan bersama (share) dengan manajer lain, misalnya
manajer QA, QC, teknik dan R&D.

ORGANISASI, KUALIFIKASI DAN

TANGGUNG JAWAB MANAJER QC
Manajer QC harus seorang apoteker berkualifikasi,
mendapat pelatihan yang cukup, mempunyai
pengalaman praktek yang baik di bidang
pembuatan obat dan managerial skill, agar
bisa bekerja secara profesional.
Manajer QC harus punya otoritas dan tanggung
jawab penuh
untuk menjalankan semua
tugas pengawasan mutu, termasuk:
1.

Menerima atau menolak bahan awal, bahan

kemas, dan produk antara,
ruahan dan
produk jadi;

2.

Menjamin bahwa semua pengujian yang perlu

dilakukan;

3.

Mengesahkan spesifikasi, petunjuk sampling,

metode uji dan protap QC lainnya;

ORGANISASI, KUALIFIKASI DAN

TANGGUNG JAWAB MANAJER QC
Manajer QC harus punya otoritas dan tanggung jawab penuh untuk
menjalankan semua tugas pengawasan mutu, termasuk:
4.
5.
6.

Mengesahkan dan memantau analisis kontrak;

Mengecek
pemeliharaan
bangunan,
peralatan
departemennya;
Melaksanakan validasi dengan benar;

dan

7.

Menjamin bahwa pelatihan awal dan berkelanjutan di

departemennya dilaksanakan dan disesuaikan dengan
kebutuhan.

8.

Tugas-tugas lain dapat di lihat pada Bab 7 (Pengawasan Mutu)

ORGANISASI, KUALIFIKASI DAN

TANGGUNG JAWAB MANAJER QA
Manajer QA harus seorang apoteker berkualifikasi,
mendapat pelatihan
yang
cukup,
mempunyai
pengalaman praktek yang baik di bidang pembuatan
obat dan managerial skill, agar bisa bekerja secara
profesional.
Manajer QA harus punya otoritas dan tanggung jawab
penuh
untuk menjalankan semua tugas
sistem
mutu/jaminan mutu, termasuk:
1.
2.
3.

Menjamin implementasi (dan, bila diperlukan,

penegakan) sistem mutu;
Berpartisipasi dalam atau memulai pengembangan
manual mutu perusahaan;
Menginisiasi dan mensupervisi audit internal atau
inspeksi diri berkala;

ORGANISASI, KUALIFIKASI DAN

TANGGUNG JAWAB MANAJER QA
Manajer QA harus punya otoritas dan tanggung jawab penuh untuk
menjalankan semua tugas
sistem mutu (jaminan mutu),
termasuk:
4.
5.

Memperbaiki kekeliruan (oversight) departemen QC;

Memulai dan berpartisipasi dalam audit eksternal (audit vendor);

6.
7.

Memulai dan berpartisipasi dalam program validasi

Menjamin pemenuhan (compliance) ketentuan teknis atau
regulasi terkait dengan kualitas produk jadi;

8.
9.

Mengevaluasi / mereview batch records;

Menerima atau menolak finished products for sale;

ORGANISASI, KUALIFIKASI DAN

TANGGUNG JAWAB TUGAS BERSAMA
Beberapa responsibilitas yang umumnya dibagi (shared) atau
dikerjakan bersama (jointly exercised) yang terkait dengan mutu,
termasuk (tergantung regulasi di suatu negara):
1. Otorisasi protap dan dokumen lainnya, termasuk amandemen;
2. Pemantauan dan pengawasan lingkungan produksi;
3. Higiene pabrik;
4. Validasi proses;
5. Pelatihan (training);

ORGANISASI, KUALIFIKASI DAN

TANGGUNG JAWAB TUGAS BERSAMA
Beberapa responsibilitas yang umumnya dibagi (shared) atau
dikerjakan bersama (jointly exercised) yang terkait dengan mutu,
termasuk (tergantung regulasi di suatu negara):
6. Pengesahan dan pemantauan suppliers bahan awal;
7. Pengesahan dan pemantauan contract manufacturing;
8. Penetapan dan pemantauan kondisi penyimpanan bahan awal dan
produk;
9. Penyimpanan catatan dan dokumen;
10.Pemantauan pemenuhan (compliance) standar CPOB;
11.Inspeksi, investigasi, dan pengambilan sampel, untuk memonitor
faktor-faktor yang dapat mempengaruhi kualitas.

PELATIHAN (TRAINING)
Pelatihan diberikan untuk semua personalia yang
bertugas di area produksi, penyimpanan atau
laboratorium kontrol (termasuk personalia dari teknik,
pemeliharaan dan pembersihan), dan personalia lain
yang aktivitasnya dapat mempengaruhi kualitas produk..
Personalia yang baru direkrut harus menerima pelatihan
mengenai:
Pelatihan dasar mengenai teori dan praktek CPOB,
Pelatihan tugas-tugas yang harus dikerjakan
Pelatihan berkelanjutan juga diberikan, dan efektivitas
praktis dievaluasi secara periodik.
Program pelatihan harus dibuat, disahkan oleh manajer
produksi atau QA, atau oleh keduanya.
Training records harus disimpan.

PELATIHAN (TRAINING)

Personalia yang bekerja di area di mana kontaminasi

berbahaya, contohnya area bersih atau area di mana bahanbahan sangat aktif, toksik, infektif atau mensensitisasi berada,
harus mendapat training khusus.

Pengunjung atau orang yang tidak terlatih, sebaiknya dilarang

memasuki area produksi dan QC. Jika tak dapat dihindari,
berikan informasi terlebih dahulu, terutama mengenai higiene
personalia dan pakaian pelindung, dan diawasi dari dekat.

Diskusi dalam pelatihan mengenai: Konsep QA, dan semua

tindakan yang dapat memperbaiki pemahaman dan
implementasnya.

Training diberikan oleh narasumber berkualifikasi.

PROGRAM TRAINING

Peserta
Jadwal

Metode

Program
training

Dokumen
tasi

Jenis

Instruktur

Penilaian

PELATIH (INSTRUKTUR)
Atasan

Instruktur

Tenaga
ahli

Instruktur
CPOB

PENILAIAN PELATIHAN
Sebelum
pelatihan

Setelah
pelatihan
Pertanyaan

Penilaian

Pekan
CPOB

Evaluasi
atasan

JENIS PELATIHAN
CPOB
dasar

Orientasi
umum
K3
Umum

Pelatihan di
tempat kerja
Orientasi
umum

Khusus

Jenis

Perubhn peraturan/alat
Tambah
an

Studi
kasus

PELATIHAN K3

Pelatihan
umum
Penanganan
bahan berbahaya

Penanggulangan
bahaya kebakaran

K3

P3K

Keselamatan
kerja

PELATIHAN HIGIENE PERORANGAN

Pelatihan
umum

Kekhususan
Ind farmasi

Kebersihan
sec. umum
CPOB
dasar

Pakaian
kerja

Sakit &
luka terbuka
Higiene
perorangan

Cuci tangan

Mikrobiologi

PELATIHAN KHUSUS
Pelatihan
khusus

Bekerja di
area tertentu

Orientasi
umum

Pelatihan
di tempat

Penggunaan alat
tertentu

Penggunaan
alat

Protap

DOKUMENTASI PELATIHAN
Identitas
SDM

Materi
pelatihan

Waktu

Materi

Instruktur

Penilaian

Pengesahan

DOKUMENTASI KESEHATAN
Identitas
SDM

Riwayat
penyakit

Waktu

Yang
diperiksa

Hasil

Alasan
pemeriksaan
Pengesahan