Pendiri : Prof. Dr. Rizal Amri ,Apt Tahun Berdiri : 1 Januari 2005 Alamat : Jln .Leuwih gajah No.138.

Cimindi - Cimahi Bandung. Suara Konsumen: 0852 9999 0000 (SMS Only)

STUKTUR ORGANISASI PERUSAHAAN

Presiden Direktur Prof. Dr. Rizal Amri ,Apt HRD Manajer Suryanto Aziza, M.Sos Plant Manajer Dr.rer.nat Irna, M.Si Apt. Finance Manajer QA Manajer Marketing Manajer Karlina, SE, M.Si Dr. Zahira, M.Si Apt. Yulferyanti Y.M., SE

Teknik Manajer R&D Manajer Inci R, MT Dian Dewi , M.Si Apt.

Produksi Manajer QC Manajer Dr. Syamsul Bakhri, Lidia Lintong S.Si, M.Si Apt. M.Si, Apt.

PPIC Manajer Dr. Syahri, MSi., Apt.

BANGUNAN

BANGUNAN
Lantai Dinding Langit-langit
Sudut antar lantai, dinding, & langit-langit Daerah pengolahan & pengemasan Cat Epoksi
Bahan inert & non-absorben, berpori rapat, licin, rata, & mudah dibersihkan

Berbentuk lengkung (Hospital shape)

Bahan kayu tidak ditemukan

BANGUNAN

PERSONIL

BETA LAKTAM AREA

RUANGAN
Ruang kelas 3 (grey area) Jumlah partikel (tapi bukan kuman patogen/non patogen) ukuran 0,5 max 100.000/cubic feet. Pertukaran udara 5-20 kali/jam. Efisiensi filter udara 95 %, suhu 20-28C. rH 45-55% dan pertukaran udara > 20 x per jam Tekanan Udara > 5 Pa. contoh : ruang pengolahan dan pengemasan obat non steril (tablet, kapsul, sirup, eksternal liquid, cream/salep non steril)

RUANG PRODUKSI
Tek. udara koridor > tek. udara ruang produksi Tek. udara ruang produksi > tek. udara luar

partikel debu dari mikrospora betalactam tidak menyebar ke koridor yang dapat menyebabkan cross contamination antara ruang pengolahan yang lain

partikel debu dari mikrospora betalctam tidak menyebar ke luar saat pintu air lock dibuka

One way air lock

Debu yang dibawa udara luar tidak dapat mengalir masuk ke ruang pengolahan

SISTEM PENGENDALIAN UDARA / AHU

Fresh air
1520%

Return air + Fresh air Pre Filter

Ukuran 0,88 um Efisiensi 60-70 %

Cerobong asap

Medium Filter
Ukuran 0,45 um Efisiensi 85-90 %

HEPA
Ukuran 0,22 um Efisiensi 99.997 %

Blower Return air

Medium Filter Chiller

Mendinginkan & Mengatur kelembapan Ukuran 0,45 um Efisiensi 85-90 %

Pre Filter
Ukuran 0,88 um Efisiensi 60-70 %

Heat exchanger
Menghangatkan udara

Blower HEPA
Ukuran 0,22 um Efisiensi 99.997 %

Koridor atau ruang produksi

Dust Collector

PERENCANAAN DAN PENYEDIAAN BAHAN BAKU PRODUKSI

forecast OR PO/PR

MARKETING

PPIC

PURCHASING
reject label merah reject

SUPPLIERS

DISTRIBUTOR

PEMUSNAHAN

PRODUKSI
MARKETING reject QC

QC

GUDANG KARANTINA

label kuning label hijau release

GUDANG OBAT JADI

release

OBAT JADI
QC

GUDANG BAHAN BAKU

QC

PRODUK RUAHAN PRODUKSI

QC

PENGEMASAN

PRODUKSI
QC

PPIC

RUANG ANTARA
PACKAGING
PO

ALAT-ALAT

ALAT-ALAT

ALAT-ALAT

ALAT-ALAT

ALAT-ALAT

ALAT-ALAT

ALAT-ALAT

PROSES REGESTRASI OBAT

Berkas Registrasi

mengisi formulir & disket registrasi

bukti pembayaran Contoh product Rancangan penandaan Data Teknis Formulasi (komposisi & cara pemakaian) Mutu & teknologi (cara pembuatan; spesifikasi bhn penyusun, wadah & tutup; penilaian mutu produk jadi; metode & hasil pengujian stabilitas) Penandaan (etiket&brosur)

NOMOR REGISTRASI OBAT JADI

Nomor Registrasi DXL 1234567890 A1 D = obat dengan nama dagang X = (X ini diganti dengan N/P/K/T/B) = golongan obat.( N/P/K/T/B) L = produksi dalam negeri (lokal) 12 = tahun pendaftaran obat jadi (pake aja = 06) 345 = nomor urut pabrik di (pake aja angka lebih dari 500) 678 = nomor urut obat jadi yang disetujui oleh pabrik (pake aja angka dari 01 s/d 999 xx = bentuk sediaan obat jadi lihat )* dibawah A = kekuatan obat jadi 1 = kemasan untuk kekuatan obat jadi tersebut. Sediaan dibuat oleh pabrik atau industri yang telah memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB). Catatan : 01 (kapsul), 38 (sirup kering), 36 (tetes / drop), 81 (disperse tablet), 09 (kaplet film), 10 (tablet), 43 (injeksi), 02 (kapsul lunak), 49 (infus), 37 (sirup), 17(tablet salut selaput), 33 (suspensi),53 (suppositoria), 15(tablet salut enteric), 44(injeksi suspensi kering), 37(larutan), 34(elixir), 38(suspensi kering), 29(krim dan krim steril), 32(emulsi), 46(OTM),47(OTH), 48(OTT), 30(salep), 31(salep mata) Contoh No Reg Neuralgin Rx : DKL 8511603809 A1 D = obat dengan nama dagang K = golongan obat keras L = produksi dalam negeri (lokal) 85 = tahun penandaan obat jadi 116 = nomor urut pabrik di 038 = nomor urut obat jadi yang disetujui oleh pabrik 09 = nomor urut sediaan A = kekuatan obat jadi 1 = kemasan untuk kekuatan obat jadi tersebut.

I. 3 Nomor Batch Cth no batch Sediaan Dengan No. Batch 0406xxxx Keterangan 04 = bulan produksi 06 = Tahun produksi xx = kode bentuk sediaan xx = nomor urut pembuatan

Cth no batch Sediaan Dengan No. Batch 04060209 Keterangan 04 = bulan produksi 06 = Tahun produksi 02 = kode bentuk sediaan 09 = nomor urut pembuatan

MASTER FORMULA

Nama Produk Jumlah Produk Tanggal Formulasi Tanggal Produksi No. Reg No. Batch

: Laktamoxsirup kering : 5000 botol @ 60 ml : 20 April 2010 : 20 April 2011 : DKL 0611602038 A1 : A04060209

RANCANGAN FORMULA
NO. 1. 2. 3. 4. 5. NAMA BAHAN Amoksisilin trihidrat Potasium Klavulanat Xantan gum Mg. Alumunium Silikat Metil paraben FUNGSI Zat aktif Zat aktif Pensuspensi Pensuspensi Pengawet PER DOSIS (g) 1,725 0,431 0,15 0,30 0,01 PER BATCH (g) 8625 2155 750 1500 50

6.
7. 8.

Natrium Sakarin
Strawberry Flavour dry Eritrosin

Pemanis
Pengaroma Pewarna

0,01
0,15 0.00025

50
750 1,25

ALASAN PEMBUATAN DRY SYRUP

Stabilitas yang dimiliki amoxicillin dalam air adalah 14 hari sehingga dengan dibuat dalam bentuk sirup kering maka kemungkinan degradasi cincin beta laktam yang ada dapat dihindari (Lays et al., 2004) Kebanyakan bahan-bahan antibiotik tidak stabil bila berada dalam larutan untuk waktu yang lama yang diinginkan dan oleh sebab itu dilihat dari stabilitas, bahan obat dengan bentuk tidak larut dalam suspensi berair atau serbuk kering untuk dioplos sangat menarik bagi pabrik obat (Ansel; 373).

PEMILIHAN AMOKSISILIN
Absorbsi amoksisilin di saluran cerna jauh lebih baik daripada ampisislin, dengan dosis awal yang sama. Amoksisilin mencapai kadar dalam darah yang tingginya kira-kira 2 kali lebih tinggi daripada yang dicapai oleh ampisilin Amoksisilin diberikan secara peroral dalam bentuk trihidrat dan injeksi dalam bentuk garamnya (Martindale 36th : 203).

ALASAN KOMBINASI
Amoksisilin dapat diinaktivasi oleh enzim beta laktamase. Spektrum aktivitas dari amoksisilin dapat diperluas dengan mengkombinasi dengan inhibitor beta laktamase seperti asam klavulanat (Martindale 36th). Amoksisilin (sebagai trihidrat) dikombinasi dengan asam klavulanat (sebagai garam potasium) yang diberikan secara oral dengan rasio 2-1; 4-1; 7-1; 14-1 (Martindale 36th).

ALUR PEMBUATAN
MP+K.Klavulanat

Amoksisilin trihidrat +natrium sakarin

Keringkan hingga kelembapan tidak lebih 2%

Cek IPC
Ukuran partikel

Campuran
Ayak dengan ayakan 100 mess

Blinding mixer Campuran A

Dicampur 15 menit

Amoksisilin sisa

Ayak dengan ayakan 100 mess Cek IPC

Ukuran partikel

Campuran
Cek IPC
Ukuran partikel homogenitas

Dicampur 15 menit

Campuran B
Dicampur 15 menit Cek IPC
Ukuran partikel homogenitas

Xantan gum, Mg. Aluminium Silica, eritrosin

Keringkan hingga kelembapan tidak lebih 2% kemudian ayak (ayakan 100 mess)

Serbuk kering
Diayak dengan ayakan 100 mess

Gudang obat jadi

Pengemasan sekunder
Penampilan Kelengkapan Penandaan

pelabelan
Cek IPC Cek IPC

Wadah (botol)
Penampilan Kebocoran Volume

Filling & cropping

EVALUASI FISIKA
HOMOGENITAS & DISTRIBUSI UKURAN PARTIKEL Sediaan suspensi terekonstitusi dilarutkan dengan air hingga mencapai volume yang telah ditentukan. Setelah itu, zat yang terdispersi harus halus dan tidak boleh cepat mengendap, jika dikocok perlahan lahan, endapan harus segera terdispersi kembali Volume rata-rata suspensi yang diperoleh dari 10 wadah tidak kurang dari 100% dan tidak satu pun volume wadah yang kurang dari 95% dari volume yang dinyatakan dalam etiket Untuk suspensi kering kadar air pada sediaan tidak lebih dari 3%

VOLUME SEDIAAN

KADAR AIR

EVALUASI FISIKA
PENETAPAN WAKTU REKONSTITUSI VOLUME SEDIMENTASI & KEMAMPUAN REDISPERSI Dalam hal ini sediaan serbuk kering ditambahkan air, kemudian dihitung waktu yang diperlukan sampai sediaan tersebut membentuk suspensi dengan sempurna. Dilarutkan sediaan sirup kering amosisilin dengan air. Dikocok hingga homogen, kemudian diamkan. Lihat sedimentasi yang terjadi setelah didiamkan selama 1 hari. Untuk sediaan suspensi kering yang baik diharapkan terdapat sedimentasi yang besar atau tidak terjadi sama sekali (melarut homogen)

pH dan BJ

EVALUASI KIMIA
PENETAPAN KADAR Penetapan kadar dilakukan dengan metode KCKT Untuk identifikasi diperlukan suatu larutan yang mengandung setara dengan 4 mg amoxicillin dengan penambahan asam klorida 0,1 N pada sejumlah amoxicillin untuk suspensi oral

IDENTIFIKASI

EVALUASI BIOLOGI
UJI POTENSI AB

1. 2.

3. 4.

5.

Bahan aktif amoxicillin dapat diuji dengan metode lempeng silinder Pertama-tama dilakukan penyiapan lempeng penetapan yaitu dengan menggunakan cawan petri. Ke dalam cawan petri dituangkan media yang sudah ditentukan dan dibiarkan memadat sehingga didapatkan suatu lapisan dasar yang licin dengan ketebalan seragam. 4,0 ml inokula (suatu media yang sudah berisi bakteri uji) dimasukkan ke dalam cawan petri dan dibiarkan memadat. Kemudian silinder (6 buah) yang sudah berisi antibiotik uji (sediaan sirup kering amoxicillin) dijatuhkan ke dalam cawan petri dari ketinggian 12 mm dengan menggunakan alat-alat mekanik atau dengan pinset yang sudah disterilisasi (dibakar) dan kemudian cawan petri diinkubasi. Lempeng cawan petri diambil dari inkubator dan diambil semua silinder, dicatat semua diameter tiap hambatan pertumbuhan hingga mendekati 0,1 mm. Semakin besar zona hambatan yang terukur maka semakin baik sediaan sirup kering amoxicillin yang dibuat

LIMBAH BETA LAKTAM

CAIR

Dialirkan ke bak perusakan cincin beta laktam dengan menggunakan larutan NaOH. Setelah itu dialirkan atau digabung dengan limbah cair non beta laktam di bak penampungan dan seterusnya diolah bersama

PADAT

Wadah yang mengandung bahan AB dicuci dan dibilas bersih di ruang pencucian di dalam gedung beta laktam. Kemudian hasil pencucian ini yang merupakan limbah cair diolah kemudian seperti pada limbah cair.

DEBU

Debu produksi disedot dan dikumpulkan oleh dust collector

LIMBAH BETA LAKTAM

Limbah : Substandar produk yang mengandung AB Bilasan alat dan buangan proses Dikumpulkan dalam collecting tank & cek pH

NaOH

pH 10-11 & diaduk dengan recirculating pump selama 120 menit + HCl

Netralisasi sampai pH 7 & diaduk selama 30 menit

Saluran Irigasi

Filtrasi

Sedimentasi (Sludge drying)

DOKUMENTASI Dokumentasi yang diperlukan dalam industri farmasi antara lain : Prosedur pengolahan Induk (Master batch). Prosedur pengemasan Induk. Catatan pengolahan bets (Batch record). Catatan Pengemasan Bets. Spesifikasi produk bahan baku dan bahan kemas. Prosedur pemeriksaan (bahan baku, ruahan, produk jadi maupun stabilitas). Prosedur sanitasi ruangan. Prosedur pembersihan peralatan. Catatan inspeksi diri.