Nama : Melliany Rosna Hendari

Kelas : 4C
NIM : 31120153
TUGAS PERBANDINGAN PERSAMAAN, DAN PERBEDAAN SETIAP ASPEK PADA
CPOB DAN CPKB
NO. Aspek CPOB CPKB PERBANDINGAN
PERSAMAAN PERBEDAAN
1 Tujuan Memastikan Memastikan bahwa Memastikan -
Umum bahwa produksi semua bahan baku produksi yang
obat dilakukan dan formulasi aman,
dengan standar kosmetik aman berkualitas, dan
kualitas yang untuk digunakan sesuai dengan
tinggi, aman, oleh konsumen, standar yang
efektif, konsisten, serta menerapkan ditetapkan.
dan mematuhi prosedur yang tepat
peraturan yang untuk
berlaku. Ini mengidentifikasi
mencakup dan mengatasi
kontrol ketat risiko potensial.
terhadap bahan
baku, proses
produksi, dan
produk akhir
untuk
memastikan
keamanan dan
efektivitasnya,
serta menjaga
konsistensi
dalam hasil
produksi.

2 Ketentuan Mencakup definisi Mencakup definisi Mencakup definisi CPOB Mencakup

umum CPOB, industri bahan awal, bahan yang sering definisi yang
farmasi, obat, baku, bahan digunkan dalam penting secara
bahan obat, kepala pengemas, batch, CPOB ataupum singkat
badan, dokumentasi, CPKB CPKB mencakup
kalibrasi, karantina, semua ketentuan
nomor batch, yang digunakan
diluluskan, selama proses
pembuatan, produksi-distribusi
pengawasan selama
proses, pengawasan
mutu, pengemasan,
pengolahan, ditolak,
kosmetika, produksi,
produk ruahan,
 produk jadi, produk
kembalian, produk
ruahan, sanitasi,
spesifikasi bahan,
tanggal pembuatan
3 Personalia industri farmasi Tersedia personil Mengatur tentang
menyediakan dan dalam jumlah yang personalia yang
bertanggung jawab cukup dan dibutuhkan dan
atas personel yang mempunyai memenuhi
terkualifikasi pengetahuan, kualifkasi serta
dalam jumlah yang pengalaman, memahami prinsip
memadai untuk keterampilan dan dari masing-
melaksanakan kemampuan yang masing tugasnya
semua tugas. sesuai dengan tugas
Tanggung jawab dan fungsinya.
individual Personil keadaan
hendaklah secara sehat fisik atau mental
jelas dipahami oleh dan mampu
masing-masing dan mengerjakan
didokumentasikan. tugasnya,
Seluruh personel mengenakan pakaian
hendaklah kerja yang bersih,
memahami prinsip penutup rambut dan
CPOB yang alas kaki yang sesuai
menyangkut dengan sifat pekerjaan
tugasnya serta yang dilakukan.
memperoleh Semua personil harus
pelatihan awal dan memahami prinsip
berkesinambungan, CPKB, mempunyai
termasuk instruksi sikap dan kesadaran
higiene yang yang tinggi.
berkaitan dengan
pekerjaannya.
4 Bangunan- Bangunan- Bangunan dan Harus memiliki
fasilitas fasilitas fasilitas desain,
hendaklah ditempatkan pada konstruksi dan
didesain, lokasi yang sesuai,letak yang
dikonstruksi, didesain, memadai, serta
dilengkapi, dan dibangun, dan dirawat
dipelihara dipelihara. kondisinya
untuk
kemudahan
pelaksanaan
operasi yang
benar
5 Peralatan Peralatan Peralatan didesain Membutuhkan CPOB memiliki
produksi yang dan ditempatkan peralatan yang desain dan
digunakan sesuai dengan sesuai konstruksi yang
hendaklah tidak kebutuhan produk tepat, ukuran
berakibat buruk yang akan dibuat. yang memadai
pada produk serta
ditempatkan
 dan
dikualifikasi
dengan tepat,
agar mutu obat
terjamin

CPKB memiliki
desain dan
konstruksi yang
tepat dengan
pertimbangan
antara lain
kapasitas yang
direncanakan,
ukuran ruangan,
penempatan di
posisi yang
tepat, menjamin
keseragaman
mutu dan
keamanan
5 Produksi Kegiatan Dilaksanakan Produksi
produksi mengikuti dilakukan
hendaklah prosedur yang sesuai dengan
dilaksanakan telah ditetapkan prosedur yang
mengikuti ditetapkan
prosedur yang
telah ditetapkan
dan memenuhi
ketentuan
CPOB
6 Cara Untuk menjaga Untuk menjaga Dilaksanakan
penyimpanan mutu awal obat, mutu awal obat, sesuai
dan semua kegiatan semua kegiatan ketentuan yang
pengiriman dalam dalam berlaku
obat penyimpanan penyimpanan dan
dan pengiriman pengiriman
hendaklah dilaksanakan
dilaksanakan sesuai ketentuan
sesuai prinsip
CPOB
7 Sanitasi dan Program Sanitasi dan Dilaksanakan
higiene higiene yang higiene untuk
rinci hendaklah dilaksanakan menghindari
disiapkan dan untuk kontaminasi
disesuaikan menghindari
 dengan terjadi
berbagai kontaminasi
kebutuhan di dalam pembuatan
pabrik. produk
8 Pengawasan Pengawasan Pengawasan mutu Hal penting
mutu mutu tidak merupakan bagian yang harus
terbatas pada penting dari dilakukan
kegiatan CPKB, karena dalam
laboratorium, memberi jaminan pembuatan
tapi harus konsistensi mutu produk
terlibat dalam kosmetika yang
semua dihasilkan.
keputusan yang
terkait dengan
mutu produk
9 Inspeksi diri Tujuan inspeksi - -
diri untuk
mengevaluasi
apakah semua
aspek produksi
dan
pengawasan
mutu industri
farmasi
memenuhi
ketentuan
CPOB.
Hendaklah
dilakukan
secara rutin dan
pada situasi
khusus
(penarikan obat
jadi/penolakan
berulang)
10 Keluhan dan Personel Ditentukan Dilakukan
penarikan terlatih dan personil yang untuk
produk sumber daya bertanggung menangani
yang memadai jawab untuk keluhan dengan
hendaklah menangani memerlukan
tersedia untuk keluhan dan yang SDM yang
penanganan, dapat memberikan terlatih
penilaian, keputusan. Dan
investigasi, dibuat prosedur
peninjauan tertulis mengenai
keluhan dan penarikan produk
 cacat mutu sertadan dilakukan
penerapan peninjauan
kembali kembali secara
pengurangan- berkala.
risiko Pelaksanaan
penarikan produk
dilakukan secara
tepat dan efektif
11 Dokumentasi Tujuan utama Dokumentasi Dilakukan
untuk adalah bagian dari untuk mencatat
membangun, sistem informasi semua
mengendalikan, manajemen dan informasi
memantau dan meliputi seluruh
mencatat semua prosedur dan
kegiatan yang instruksi tertulis
secara langsung serta catatan yang
atau tidak terkait dalam
langsung pembuatan dan
berdampak pengawasan mutu
pada semua produk.
aspek kualitas
obat
12 Audit Dalam CPOB, Audit internal Dilakukan CPOB dikenal
internal bahasan ini adalah kegiatan untuk menilai dengan istilah
disebut dengan yang dilakukan aspek yang inspeksi diri
inspeksi diri untuk menilai berhubungan CPKB
semua aspek yang dengan dilakukan oleh
berhubungan pengendalian tim internal
dengan mutu produk perusahaan
pengendalian beranggotakan
mutu produk minimal 3 (tiga)
sesuai dengan orang atau oleh
persyaratan auditor
CPKB, sehingga profesional
dapat diketahui independen
kekurangan dan yang ditunjuk
kelebihan dalam oleh
pelaksanaannya perusahaan.
guna peningkatan
mutu yang
berkesinambungan
13 Penyimpana Luas area Luas area
n penyimpanan penyimpanan
hendaklah hendaklah
memiliki memiliki kapsitas
kapsitas yang yang memadai
 memadai agar
tersusun rapi
14 Kontrak - Pelaksanaan
produksi dan kontrak produksi
pengujian dan pengujian
secara jelas
ditetapkan,
disepakati dan
diawasi, agar tidak
terjadi
kesalahpahaman,
yang dapat
berakibat mutu
produk atau
pekerjaan yang
dihasilkan tidak
memuaskan.
15 Kegiatan alih Hendaklah
daya dibuat kontrak
tertulis yang
meliputi semua
kegiatan alih
daya, produk
atau pekerjaan
dan semua
pengaturan
teknis terkait
16 Kualifikasi Data
dan validasi pendukung
kualifikasi
dan/atau studi
validasi yang
diperoleh dari
sumber di luar
program
industri dapat
digunakan,
dengan syarat
pendekatan ini
telah
dijustifikasi dan
ada jaminan
yang memadai.
Dengan
mencakup tiap
perubahan yang
direncanakan
terhadap
fasilitas
peralatan,
sarana
penunjang, dan
proses, yang
dapat
memengaruhi
mutu produk.