PERSONALIA

Webinar CPKB
Secara Daring, 28-30 Oktober 2023
Widiastuti Adiputra
 MANAJEMEN MUTU

05 SUMBER DAYA

04
03 PERALATAN.

02 PROSEDUR ,INSTRUKSI-INSTRUKSI,
Manajemen memobilisasi 01 MATERIAL
PROSES DAN METODE YANG VALID

sumber daya dalam perusahaan

atau pabrik
BANGUNAN DAN SARANA PENUNJANG

PERSONEL : struktur organisasi,

tugas dan tanggungjawab
 KETENTUAN REGULASI
PENANGGUNG JAWAB TEKNIS
PERMENKES 14 tahun 2021
KBLI: 20232
INDUSTRI KOSMETIK UNTUK MANUSIA, TERMASUK PASTA GIGI
Struktur a) Memiliki struktur organisasi terdiri dari pimpinan
organisasi dan penanggung jawab teknis serta bagian-bagian
SDM dan SDM untuk menunjang kegiatan Industri Kosmetika.
b) Penanggung jawab teknis:
1) Memiliki sekurang-kurangnya 1 (satu) orang Apoteker
Warga Negara Indonesia sebagai penanggung jawab teknis
yang bekerja penuh waktu bagi Industri Kosmetika golongan
A.
2) Memiliki sekurang-kurangnya 1 (satu) orang paling rendah
Tenaga Teknis Kefarmasian (TTK) berkewarganegaraan
Indonesia sebagai penanggung jawab teknis bagi Industri
Kosmetika golongan B.
 KETENTUAN REGULASI
PENANGGUNG JAWAB TEKNIS
PERMENKES 14 tahun 2021
KBLI: 20232
INDUSTRI KOSMETIK UNTUK MANUSIA, TERMASUK PASTA GIGI
Struktur c) Dalam hal penanggung jawab teknis tidak dapat
organisasi melaksanakan tugas untuk sementara waktu,
SDM dan SDM Industri Kosmetika harus menunjuk Apoteker/TTK
sebagai penanggung jawab teknis sementara yang
memiliki STRA/STRTTK dan bertugas paling lama
untuk waktu 3 (tiga) bulan yang dibuktikan dengan
surat persetujuan dari Kementerian Kesehatan.
 PRINSIP
Tersedia dalam jumlah cukup Personil melaksanakan hygiene
sesuai dengan kegiatan personil dengan baik dalam
pembuatan Kosmetik keadaan sehat dan mampu
mengerjakan tugasnya

Mempunyai pengetahuan,
pengalaman, keterampilan dan Memahami prinsip CPKB ,
kemampuan yang sesuai dengan pengetahuan tentang produk
tugas dan fungsinya. sesuai tugasnya
serta memperoleh pelatihan awal
dan berkesinambungan

Semua personel memiliki uraian tugas yang jelas , tertulis

Tersedia bagan organisasi yang menjelaskan struktur
organisasi yang menggambarkan tanggung jawab dan
garis pelaporan yang jelas
 ORGANISASI
KUALIFIKASI dan
TANGGUNG
JAWAB
 ORGANISASI

Dalam struktur organisasi perusahaan, bagian Produksi dan

Pengawasan Mutu dipimpin oleh orang yang berbeda dan tidak
bertanggung jawab satu kepada yang lain

Personil Kunci menurut CPKB : Kepala Bagian Produksi dan Kepala

Pengawasan Mutu dengan kualifikasi yang ditetapkan serta
bekerja purna waktu

Personil Kunci mempunyai wewenang dan tangung jawab yang

jelas

Tugas personil kunci boleh didelegasikan kepada wakil yang

ditunjuk namun memiliki tingkat kualifikasi yang memadai
 POPCPKB 2019

Jakarta, 21 Oktober 2021:

Ed Shereen:
Kepala pabrik
KUALIFIKASI PERSONIL KUNCI
KEPALA BAGIAN PRODUKSI
• telah mendapat pelatihan yang memadai
dan berpengalaman dalam pembuatan
Kosmetika.
• mempunyai kewenangan dan tanggung
jawab dalam manajemen produksi yang
meliputi semua pelaksanaan kegiatan,
peralatan, personil produksi, area produksi
dan pencatatan.
• dijabat oleh seorang Apoteker atau Sarjana
Farmasi, Sarjana Kimia atau tenaga lain yang
mempunyai pengalaman dalam bidang
produksi Kosmetika
• Independen, memiliki wewenang serta
tanggung jawab penuh untuk mengelola
produksi Kosmetika
KEPALA BAGIAN PENGAWASAN MUTU
• mendapat pelatihan yang memadai dan
berpengalaman dalam bidang pengawasan
mutu.
• Mempunyai kewenangan penuh dan
tanggung jawab dalam semua tugas
pengawasan mutu meliputi penyusunan,
verifikasi dan penerapan semua prosedur
pengawasan mutu.
• dijabat oleh seorang Apoteker atau Sarjana
Farmasi, Sarjana Kimia atau tenaga lain yang
mempunyai pengalaman di bidang
pengawasan mutu Kosmetika.
• Independen terhadap bagian lain
KOMPETENSI PERSONAL KUNCI
Dasar penentuan pada saat
• Recruitment dan
• Program pelatihan sebagai
induction dan rutin
Bagaimana r pelaksanaan kualifikasi
personel?
• Kualifikasi personel dilakukan sesuai dengan
tugas dan tanggung jawabnya sehingga
memenuhi standar kompetensi yang
ditetapkan, mencakup antara lain :
• Identifikasi jabatan (tugas) yang membutuhkan
kualifikasi, antara lain: personel kunci, operator
penimbangan, analis, petugas inspeksi visual
• Jabarkan kebutuhan jenis kualifikasi, antara lain:
o Standar perusahaan
o Pengetahuan terkait tugas dan keterampilan
(cognitive)
o Pelatihan (internal dan eksternal) termasuk on the job
training
• Rencana kualifikasi dan kriteria keberterimaan
• Evaluasi

DIBERIKAN KEPADA
• seluruh personel yang
bertugas di area produksi ,
gudang penyimpanan dan
laboratorium (termasuk
personel teknik,
pemeliharaan dan
pembersihan),
• bagi personel lain yang
kegiatannya berdampak
pada mutu produK
• Matrix training perlu dibuat
PELATIHAN
TIPE PELATIHAN PELATIH
• Personel baru (Penjelasan • Personel yang terkualifikasi
CPKB, Kebijakan Mutu • Dilaksanakan oleh
Perusahaan, aturan • Internal
perusahaan, hygiene • eksternal
personel dan integritas
data), termasuk safety
• Pelatihan dasar → teori dan
praktek CPKB,
• Pelatihan
berkesinambungan
• Pelatihan spesifik, missal
penanganan bahan
berbahaya
Classroom/OJT
PELATIHAN
CONTOH PELATIHAN tentang pengetahuan dan ketrampilan analis
mikrobiologi :
• plate pouring,
• counting of colonies,
• aseptic technique,
• media preparation,
• serial dilutions, and
• basic techniques in identification, with acceptability determined using objective
criteria where relevant.
• procedures for containment of microorganisms
• safe handling of microorganisms
• interpretasi hasil WHO TRS 961 WHO good practices for pharmaceutical microbiology laboratories
PELATIHAN
• CONTOH
• Personil baru
PELATIHAN
• Efektifitas penerapannya dievaluasi secara berkala
• Program pelatihan disiapkan, disetujui oleh masing-masing Kepala
Bagian , bila perlu disetujui pula oleh PJT/Kepala Pemastian Mutu. Perlu
dibuat laporan pelaksanaan program tersebut
• Catatan pelatihan disimpan
• Pelatihan diberikan oleh personel yang terkualifikasi
• Pengunjung atau personel yang tidak mendapat pelatihan :
• sebaiknya tidak dibawa masuk ke area produksi dan laboratorium pengawasan
mutu.
• bila tidak dapat dihindarkan, hendaklah mereka diberi penjelasan lebih dahulu,
terutama mengenai higiene perorangan dan pakaian pelindung yang
dipersyaratkan serta diawasi dengan ketat.
Tersedia training matrix untuk tiap posisi
dan personil kunci (sesuai tipe) dan
Training needs tiap departemen
HR dibantu Departemen terkait
menyediakan personil pelaksana pelatihan
ALUR

Pelaksanaan pelatihan
Dokumen : Daftar hadir, Module Training
Pembuatan Agenda Tahunan dan Jadwal
Evaluasi setelah pelatihan (kriteria
Pelatihan yang tdd : Siapa, Apa, Kapan dan
keberterimaan ditetapkan)
oleh siapa
Mutahirkan data pelatihan personel

Pelaporan pelaksanaan training termasuk

effektivitasnya