Pemahaman

PERENCANAAN
PENGEMBANGAN SISTEM MANAJEMEN MUTU
di
INSTALASI FARMASI PEMERINTAH
Melalui pelatihan ini peserta diharapkan mendapatkan gambaran dan
memahami tentang :
o Peran Pemimpin didalam mengimplementasikan Sistem Manajemen Mutu di
organisasi.
o Konsep dan Implementasi terhadap Pengelolaan Sumberdaya yang
mencakup : Manusia; Infrastruktur; Peralatan
o Konsep dan Implementasi terhadap INTEGRASI Management System
o Keterkaitan Persyaratan ISO 9001:2015 dengan Persyaratan CDOB 2020
o Konsep dan Impelemtasi terkait Pengendalian dokumen di organiasi.
 PORGRAM
IMPROVEMENT GKM/
CERTIFIKASI QCC
CAPA
PENGUKURAN
PELATIHAN AUDIT MANAGEMENT
DASAR SOSIALISASI INTERNAL REVIEW
Identifikasi Penyusunan PEMAHAMAN PELATIHAN
PROSES SISDUR AUDIT
PENERAPAN
Identifikasi Penyusunan
RISIKO SASARAN MUTU

Identifikasi DLL
PERSYARATAN
 Tahapan Tahapan Tahapan Tahapan Tahapan
1 2 3 4 5
STRATEGI & BISNIS PEMIKIRAN
IDENTIFIKASI PENYUSUNAN
KONTEKS PROSES BERBASIS
PERSYARATAN SISTEM PROSEDUR
ORGANISASI MAPPING RISKO

STRATEGI ORGANISASI : BUSINESS PROCESS MANAGEMENT :

1. VISI; MISI 1. IDENTIFIKASI PROSES
2. STRATEGIC PLAN (Grand Strategic – Issu Strategis) 2. PEMETAAN BISNIS PROSES (URUTAN PROSES)
3. STRATEGI OBJECTIVE – INDIKATOR 3. PENJABARAN BISNIS PROSES
KEBERHASILAN (KPI) – TARGET ORGANISASI

RISK MANAGEMENT :
KONTEKS ORGANISASI :
1. MENETAPKAN METODE RISK ANALYSIS
1. IDENTIFIKASI ISSU ORGANISASI
2. MELAKUKAN IDENTIFIKASI & PENILAIAN RISIKO
2. MENYUSUN RENCANA KERJA ORGANISASI
3. MENETAPKAN PENGENDALIAN RISIKO
4. EVALUASI EFEKTIFITAS PENGENDALIAN RISIKO
• Identitas Organisasi
• Informasi tentang Bisnis Inti / Core Business

• Persyaratan Pelanggan
• Peraturan Perundang-undangan

• Komitmen memberikan Produk dan Pelayanan Terbaik

• Komitmen melakukan perbaikan berkesinambungan

• Pernyataan bahwa kebijakan mutu ini di tetapkan, di

terapkan, di komunikasikan untuk di pahami
 HARUS ADA :
Jabaran

Tugas; Tanggung jawab dan Wewenang

DI PAHAMI
Oleh Personil Yang Bersangkutan
 PENANGGUNG JAWAB
PURNA WAKTU / FULL TIME

Mekanisme Pengendalian
APJ yang Berhalangan / tidak bisa bekerja

Apoteker Penanggung Jawab

Memenuhi Kualifikasi dan Kompetensi
Sesuai
Perundang-undangan
7.1 Sumber Daya
7.3 Kepedulian
7.1.1 Umum
7.1.2 Orang
7.1.3 Infrastruktur 7.4 Komunikasi
7.1.4 Lingkungan untuk Operasi Proses
7.1.5 Pemantauan dan Pengukuran Sumber Daya 7.5 Informasi Terdokumentasi
7.1.5.1 Umum
7.1.5.2 Mampu Telusur Pengukuran 7.5.1 Umum
7.1.6 Pengetahuan Organisasi 7.5.2 Membuat dan Memutahirkan

7.5.3 Pengendalian Informasi Terdokumentasi

7.2 Kompetensi
 Mencakup :
1. Manusia – Orang
2. Insfrastrukur
3. Lingkungan
4. Peralatan - Alat Ukur dll
5. Pengetahuan

Bagaimana Organisasi Mengelola Sumber Daya-nya ?

Terkait dengan Isu di Clausal 4.1

Terkait dengan Pengendalian Jasa dari Pihak Eksternal

 Mencakup :
1. Karyawan Tetap
2. Karyawan Kontrak
3. Karyawan Outsourcing

7.1.2 Orang 5.3 Peran, Tanggung jawab

& Wewenang Organisasi

7.2 Kompetensi

7.3 Kepedulian
 PROGRAM PELATIHAN
TAHUN 2022

Tema Level Materi Durasi Program Rencana Pelaksanaan

4 Jam
Management Basic
Pembelajaran W-I - May 2022
Logistic
(Kelas)

4 Jam Praktek W-II - May 2022

(Proses Logistic)

Handling 4 Jam
Basic W-I - Jul 2022
Product CCP Pembelajaran
(Kelas)

4 Jam Praktek W-II - Jul 2022

(Proses Logistic)
 PENGERTIAN KOMPETENSI
adalah
suatu kemampuan atau kecakapan
yang dimiliki oleh seseorang
dalam melaksanakan suatu pekerjaan
atau
tugas di bidang tertentu,
sesuai dengan jabatan yang disandangnya.
 Peraturan Menteri Kesehatan Nomor
889/MENKES/PER/V/2011 Tahun 2011
tentang Registrasi, Izin Praktik, dan Izin
Kerja Tenaga Kefarmasian
(“Permenkes 889/2011”)
Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 31 Tahun Peraturan Menteri Kesehatan Nomor
2016 tentang Perubahan Atas Peraturan 80 Tahun 2016 tentang
Menteri Kesehatan Nomor Penyelenggaraan Pekerjaan Asisten
889/Menkes/Per/V/2011 tentang Registrasi, Tenaga Kesehatan (“Permenkes
Izin Praktik, dan Izin Kerja Tenaga Kefarmasian 80/2016”)
(“Permenkes 31/2016”).

Pada saat Permenkes 80/2016 ini berlaku, maka

Permenkes 889/2011 dan Permenkes 31/2016 sepanjang mengatur mengenai registrasi, izin praktik,
dan izin kerja Tenaga Teknis Kefarmasian
yang merupakan lulusan pendidikan menengah kefarmasian, dicabut dan dinyatakan tidak berlaku.

Setiap tenaga kefarmasian yang menjalankan pekerjaan kefarmasian wajib memiliki surat tanda registrasi
(STRA = Surat Tanda Registrasi Apoteker)
Yang di keluarkan oleh Menteri Kesehatan

Surat izin yang diperoleh berupa:

a. Surat Izin Praktik Apoteker (“SIPA”) bagi Apoteker; atau
b. SIPTTK bagi Tenaga Teknis Kefarmasian [20] Pasal 17 ayat (2) Permenkes 31/2016
 SEMUA PERSONIL
(yang terlibat dalam rantai supply)
WAJIB TRAINING CDOB
SEBELUM
Memulai tugasnya di perusahaan
 TRANSPORTIR

TRAINING CDOB
Untuk
DRIVER
 GENSET
CHILLER
GUDANG

DATA LOGGER
TRANSPORTASI
 TERSEDIA
AREA
KARANTINA

Adanya Pemisahan
AREA

Akses Masuk -
Keluar
ADA
PENGATURAN
PEST CONTROL

Akses Masuk
HANYA ke
Personil yang
berwenang

DATA LOGGER
KEBERSIHAN;
PENGUKURAN SUHU; KELEMBABAN;
PEST CONTROL;
 Area Karantina

Tidak Sesuai
dengan CDOB 2020 / GDP-WHO

Apa RISIKO
Area karantina yang TERBUKA ?
 LEMBAR PEMELIHARAAN GUDANG
AREA PENYIMPANAN

CABANG :
BULAN :
LOKASI :

Tindakan Standard Tanggal

No Item Pembersihan
Pembersihan Kebersihan 01 02 03 04 05 06
Dibersihkan dengan
Tidak berdebu; tidak
1 Lantai Gudang sapu dan pel /
ada sampah; tidak licin
pembersih debu

Tidak berdebu; tidak

2 R. Staging In Disapu & Di pel
ada sampah; tidak licin

Tidak berdebu; tidak

3 R. Staging Out Disapu & Di pel
ada sampah; tidak licin
Dibersihkan dengan
Tidak berdebu; tidak
4 Langit-Langit Gudang sapu / pembersih
ada sarang laba-laba
debu
Dibersihkan dengan
Tidak berdebu; tidak
5 Sudut-sudut Ruangan sapu dan pel /
ada sarang laba-laba
pembersih debu

6 Chiller Di lap Tidak berdebu

7 Kulkas Di lap Tidak berdebu

Dibersihkan dengan
8 Rak pembersih debu / lap Tidak berdebu
/ sapu
Dibersihkan dengan
Tidak berdebu, Tidak
9 Palet pembersih debu / lap
ada sampah
/ sapu
Dibersihkan dengan
10 Lampu pembersih debu / Tidak berdebu
sapu

Dibersihkan dengan
11 AC Tidak berdebu
pembersih debu / lap

Tidak ada sampah; tidak

12 Tempat Sampah Dibersihkan / Dicuci
berbau

Paraf Kagud
BUKU TAMU GUDANG
MEMASUKI AREA PENYIMPANAN
Keterangan Umum Riwayat Kesehatan
Bebas Dari Kegiatan Paraf APJ atau
Sebelumnya Melakukan Kontak
Terkait : Menderita Penyakit Menular : Paraf KSL/Supv
Jam Jam Langsung dengan Penderita : Penyakit Catatan / Temuan / Saran *
Tgl Nama Jabatan Keperluan (Radioaktif, B3, (TBC, Influenza, Kusta, Kudis, dll) Tamu DC/NDC
Masuk Keluar Kulit (Kusta, Kudis, dll)
Karsinogenik) Officer/Kagud

Ya Tidak Ya Tidak Lain2 Sebutkan Ya Tidak Lain2 Sebutkan

Keterangan : *) Bila ada catatan / temuan / saran, tamu harap menuliskan di kolom yang disediakan
 FORM CHECKLIST INSPEKSI ARMADA MOBIL
No Polisi Armada :
Nama Pengemudi :

Pemeriksaan Fisik Fungsi Pendukung Kelengkapan Surat PARAF

Bisa
Kunci Gembok Palet untuk Seragam Surat Tugas / ID dimuat/Ti

Pengemudi

KSL / Sup
Kebocoran Box Karat Pada Box Kebersihan di dalam Box Kebersihan Kendaraan Kondisi Ban Lampu Sein Lampu Depan Klakson STNK SIM Pengemudi

Ekspedisi
pada Box dasar Box Perusahaan Card Driver dak
Tgl
Lampu Lampu
Sedikit Ada Banyak Ada Masih Masih Masih
Tidak Bocor Tidak Sedikit Banyak Bersih Bersih Baik 50% 15% Nyala Tidak Nyala dekat/jauh dekat/jauh OK Tidak OK Tidak Ada Tidak Ada Tidak Tidak Tidak Tidak OK
Debu Sampah Debu Lumpur Berlaku Berlaku Berlaku
mati satu mati semua

9
 Lebih General
Disesuaikan dengan Kebutuhan
Organisasi dan Sesuai dengan Bisnis
Organisasi

Relevan untuk Area Gudang Penyimpanan Barang

1. Prosedur Tertulis untuk
Mengendalikan Lingkungan
2. Peralatan yang sesuai

Kualifikasi Ruangan
LEMBAR PENGAMATAN SUHU PENYIMPANAN DINGIN NDC (SHIFT 1)

Cabang : NDC Standar suhu, berikan tanda (√) :

Lokasi Pengamatan : Suhu Dingin (2 oC - 8 oC)
Bulan & Tahun Pengamatan : Suhu Anteroom (8 oC - 15 oC)
No. Seri Alat Ukur :

Jam Pengamatan
o Analisa Download
Suhu ( C)
Data Logger
08:00 09:00 10:00 11:00 12:00 13:00 14:00 15:00 16:00
Tgl.

Titik Suhu Titik Suhu Titik Suhu Titik Suhu Titik Suhu Titik Suhu Titik Suhu Titik Suhu Titik Suhu Titik Suhu Titik Suhu Titik Suhu Titik Suhu Titik Suhu Titik Suhu Titik Suhu Titik Suhu Titik Suhu
Ptgs Ptgs Ptgs Ptgs Ptgs Ptgs Ptgs Ptgs Ptgs Ya Tidak Ptgs
Min. (°C) Max. (°C) Min. (°C) Max. (°C) Min. (°C) Max. (°C) Min. (°C) Max. (°C) Min. (°C) Max. (°C) Min. (°C) Max. (°C) Min. (°C) Max. (°C) Min. (°C) Max. (°C) Min. (°C) Max. (°C)

3
4

5
6

9
10

11

12

13

14
15

16

17

18
19
20

21

22

23

24

25

26
27

28

29

30

31
Analisa penyimpangan suhu pada saat pengamatan :

Diperiksa Oleh Diketahui Oleh Menyetujui,

APJ Sup Gud / NDC Officer NDCM

( ) ( ) ( )
Tgl : Tgl : Tgl :
LEMBAR PENGAMATAN SUHU DAN KELEMBABAN
Cabang / DC : Standar suhu, berikan tanda ( √) :
Lokasi Pengamatan : Suhu Anteroom (8oC - 15oC)
o
Bulan & Tahun Pengamatan : Suhu Sejuk (≤ 25 C)
o
No. Seri Alat Ukur : Suhu Kamar (≤ 30 C)

08.00 11.00 13.00 16.00 Paraf Kagud

Tgl. o o o o
Waktu C RH (%) Ptgs Waktu C RH (%) Ptgs Waktu C RH (%) Ptgs Waktu C RH (%) Ptgs & Keterangan
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27 Dipantau & Dicatat sesuai waktu
28
29
30
yang sudah ditetapkan
31
Analisa penyimpangan suhu pada saat pengamatan :

Diperiksa Oleh Diketahui Oleh Disetujui Oleh,

APJ/QS KSL Kacab / DCM

( ) ( ) ( )
Tgl : Tgl : Tgl :
 HARUS ADA
PROGRAM
MAINTENANCE

PENTING

GENSET

KALIBRASI
TERHADAP
ALAT UKUR DATA LOGGER
CHILLER
LEMBAR PENGAMATAN SUHU CHEST FREEZER / FREEZER
Gudang : Cabang / DC / NDC Persyaratan :
Lokasi Pengamatan : -Suhu beku (-15°C s/d -25°C) tercapai setelah 2x24 jam dan siap untuk
Bulan & Tahun Pengamatan : dipakai
No. Seri Alat Ukur :
Penggunaan :

Identitas Pembuatan Paraf

08.00 11.00 13.00 15.00
Thermafreeze Tgl Kagud / Keterangan
Sup NDC
o o o o
Tgl. Jam Waktu C Ptgs Waktu C Ptgs Waktu C Ptgs Waktu C Ptgs
1 1
2 2
3 3
4 4
5 5
6 6
7 7
8 8
9 9
10 10
11 11
12 12
13 13
14 14
15 15
16 16
17 17
18 18
19 19
20 20
21 21
22 22
23 23
24 24
25 25
26 26
27 27
28 28
29 29
30 30
31 31
Catatan Penyimpangan Suhu :

Diperiksa Oleh Diketahui Oleh Disetujui Oleh

APJ / QS Kagud / KSL / NDC Officer Kacab / DCE / NDCM

( ) ( ) ( )
Tgl : Tgl : Tgl :
 KALIBRASI
ALAT UKUR
Seperti : DATA LOGGER

Tersedia

Dipelihara
Kalibrasi adalah serangkaian kegiatan yang membentuk hubungan antara nilai yang dijunjukkan oleh
instrument ukur atau system pengukuran, atau nilai yang diwakili oleh bahan ukur dengan nilai-nilai
yang sudah di ketahui yang berkaitan dari besaran yang di ukur kondisi tertentu.
(menurut ISO/IEC Guide 17025:2005 dan Vocabulary of International Metrology (VIM)

Tujuan Kalibrasi :
o Menjaga Keakuratan dan presisi alat uji setiap saat
o Menjamin level kepercayaan terhadap semua pengukuran yang
mempengaruhi keputusan penerimaan.
o Menentukan apakah peralatan masih layak di gunakan sesuai dengan
fungsinya.
o Deteksi, koreksi, melaporkan dan mengeliminasi setiap variasi
keakuratan alat uji.
DAFTAR INFRASTRUKTUR GUDANG
Logistik cabang/DC/NDC :
Lokasi
Sertifikat/label Limit kalibrasi / Kondisi
Infrastruktur gudang Jenis alat Type /Merk no seri Jumlah penempatan
kalibrasi/izin alat ED alat alat/barang
alat
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9)
Alat Pengukur suhu Data logger Dirinci type sensor (single, double )
Termohygrometer
Termometer Pengantaran
Kabel download

Peralatan standar gudang Chiller

Coldstorage
Genset
AC Gudang
Pesawat Angkut
Freezer
Timbangan digital
Alarm Door contact
Smoke dectetor
motion sensor
Power chiller
Alarm suhu
APAR
Vacum cleaner
Tangga
Troly
Stripcertain
Coldbox

K3 - Alat Pelindung Diri Jaket coldstorage

Helm
Kotak P3K
Spil kit

Pencegahan dan
Pengendalian hama (Pest
Control) Glue trap
Luminos / insect trap

Note cara pengisian form :

Kolom (1) : Pengelompokan infrastruktur gudang
kolom (2) : Jenis alat diisi sesuai nama alat (bila lebih dari satu dirinci dan bila ada tdk ada di daftar bisa ditambahkan)
Kolom (3) : Type/merk diisi sesuai spesifik alat/ukuran,isi atau merknya
kolom (4) : no seri diisi dengan no seri yg ada dialat /identitas yg ada dialat
kolom (5) : jumlah diisi jumlah alat/barang dimiliki
Kolom (6) : diisi ada / tidak ada
kolom (7) : diisi tgl batas waktu kalibrasi/ED alat
kolom (8) : diisi lokasi alat itu ditempatkan
kolom (9) : diisi "baik / rusak/ tidak berfungsi "
 Integrated Management System / Sistem Manajemen Terpadu
ISO 9001 adalah
satu sistem manajemen organisasi yang di tetapkan untuk
mengcover lebih dari satu aspek
Policy
(mencakup Persayaratan Nasional; Persyaratan Internasional;
Contact Organiztion
Risk Management
Peraturan Pemerintah atau Persyaratan dari Asosiasi / customer
CDOB Objective, Target, Program CDAKB atau lainnya)
(KPI) dan pengelolaanya dilakukan secara terpusat (satu fungsi)
Internal Audit
Management Review
sehingga kendali terhadap sistem manajemen organisasi tetap
dalam satu kesatuan utuh.
dll

GSDP SISTEM MANAGEMENT

ORGANISASI
Persyaratan Nasional
Persyaratan Internasional
PROSES
Peraturan Pemerintah
SUB-PROSES
Persyaratan Lainnya
 Dokumen yang berisi Pernyataan-pernyataan / kebijakan-
kebijakan yang ditetapkan oleh organisasi terhadap Isi
Kebijakan
Persyaratan Standard yang di acu dan Peraturan
perundangan yang relevan.

Merupakan Langkah Kerja / Tahapan-Tahapan / prosedur

kerja yang disusun untuk menerapkan /
Prosedur mengimplementasikan kebijakan organisasi yang telah
Dokumen Kerja / dinyatakan.
Prosedur Kerja ada yang bersifat General dan ada juga Yang
Dokumen bersifat Detail.
Kerja Jenisnya : SOP (Standard Operationg Procedur);
WI = Working Instruction / IK = Instruksi Kerja; Checklist;
Form; Drawing; Spesifikasi; Manual Mesin / Alat

Bukti Merupakan Dokumen sebagai bukti implementasi

Implementasi ( pencatatan implementasi)
 Dokumen yang berisi Pernyataan-pernyataan / kebijakan-kebijakan
yang ditetapkan oleh organisasi terhadap Isi Persyaratan Standard
Kebijakan yang di acu dan Peraturan perundangan yang relevan.

Selain itu, Kebijakan-kebijakan yang terkait dengan operasional

organisasi, juga bisa di buat dalam Dokumen ini.

Merupakan Langkah Kerja / Tahapan-Tahapan / prosedur kerja yang

Dokumen disusun untuk menerapkan / mengimplementasikan kebijakan organisasi
Prosedur
yang telah dinyatakan.
Kerja / Prosedur Kerja ada yang bersifat General dan ada juga Yang bersifat
Dokumen Detail.
Kerja Jenisnya : SOP (Standard Operationg Procedur);
WI = Working Instruction / IK = Instruksi Kerja; Checklist; Form; Drawing;
Spesifikasi; Manual Mesin / Alat

Bukti Merupakan Dokumen sebagai bukti implementasi

Implementasi ( pencatatan implementasi)
 ISO 9001:2015 ISO 9001:2008

WAJIB /
HARUS

Lebih Flexibel
Sesuai Kebutuhan Organisasi
 Jika ada kata : “informasi terdokumentasi” Maka :
HARUS
dikendalikan dan di pelihara

Penjelasan terkait
Dokumen ( Versi Lama ) → Informasi Terdokumentasi
Tentukan “benang merah / Point utama” dari Persyaratan

Susun Pernyataan Kebijakan terkait “ Pasal / Clausal” Tersebut

5.3 Peran, Tanggung Jawab dan Wewenang Organisasi

Manajemen Puncak harus memastikan bahwa tanggung jawab dan wewenang untuk
peran yang relevan di tentukan, dikomunikasikan dan dimengerti dalam organisasi.

Manajemen puncak harus menunjuk tanggung jawab dan wewenang untuk :

a) Memastikan sistem manajemen mutu memenuhi persyaratan Standar ini;
b) Memastikan proses menghasilkan keluaran yang di maksud
c) Melaporkan kinerja sistem manajemen mutu dan peluang untuk peningkatan
(lihat 10.1), khususnya pada pimpinan puncak
d) Memastikan promosi untuk focus pada pelanggan di seluruh organisasi;
e) Memastikan keutuhan sistem manajemen mutu di pelihara apabila perubahan
pada sistem manajemen mutu di rencanakan dan diterapkan
 MULAI

Melaksanakan Mengevaluasi
Menetapkan Metode Melaksanakan
Identifikasi; Penilaian Implementasi
Identifikasi Risiko dan Pengendalian Risiko dari
dan Pengendalian Risiko Pengendalian Risiko
Peluang setiap proses
dari Setiap Proses secara berkala

SELESAI
Memelihara Infrastruktur – BANGUNAN – GUDANG
UTILITAS – PERANGKAT KERAS DLL
Bagaimana Melakukan Pemeliharaan Gudang ?

Bagaimana Melakukan Pemeliharaan Genset ?

Bagaimana Melakukan Pemeliharaan Chiller ?

SOP ? Atau WI / IK ?
Memelihara Lingkungan → Agar Produk TIDAK RUSAK

MENJAGA SUHU Tetap Konsisten

Bagaimana cara menjaga suhu agar tetap konsisten ?

Bagaimana Jika LISTRIK PADAM ?

Buat SOP atau WI/IK untuk :

Penanganan Produk Suhu Dingin saat Listrik Padam
Perlindungan Terhadap
Dokumen

PRINSIP PENGENDALIAN
Dokumen

Pengendalian Dokumen Eksternal

Yang di gunakan organisasi
• Spesifikasi Produk dari Principal
• Petunjuk Penanganan Produk dari Principal
• Manual Operasional Mesin
• Peraturan Pemerintah
• dll
ANDALAN KINERJA TV