Pemahaman & Implementasi

PENGELOLAAN OPERASIONAL
INSTALASI FARMASI PEMERINTAH
Berdasarkan
PERSYARATAN ISO 9001: 2015 & GDP / CDOB 2020
Melalui pelatihan ini peserta diharapkan mendapatkan
gambaran dan memahami tentang :
o Pengelolaan Operasional di organisasi sesuai persyaratan
QMS – ISO 9001:2015
o Konsep dan Implementasi terhadap INTEGRASI
Management System
o Keterkaitan Persyaratan ISO 9001:2015 dengan
Persyaratan GDP – WHO / CDOB
 PORGRAM
IMPROVEMENT GKM/
CERTIFIKASI QCC
CAPA
PENGUKURAN
PELATIHAN AUDIT MANAGEMENT
DASAR SOSIALISASI INTERNAL REVIEW
Identifikasi Penyusunan PEMAHAMAN PELATIHAN
PROSES SISDUR AUDIT
PENERAPAN
Identifikasi Penyusunan
RISIKO SASARAN MUTU

Identifikasi DLL
PERSYARATAN
 Memastikan Orang
Yang melakukan
PEKERJAAN

PEDULI

Bagaimana Membuat Setiap Pekerja

Memiliki Kesadaran terhadap
KUALITAS & SISTEM MANAJEMEN MUTU
(PEDULI)
 POLA PIKIR
merupakan sebuah
Filosofi Kehidupan, Cara Berpikir, Sikap, Opini,
Pola Pikir (Mindset) dan Mentalitas
adalah

yang memiliki MEMPENGARUHI

KEKUATAN TINDAKAN
untuk (Positif atau Negatif)
memengaruhi PRILAKU seseorang,
memiliki penting dalam PENILAIAN manusia,
dan
PENGAMBILAN keputusan dalam respon individu
untuk berbagai situasi.
MINDSET TRANSFORMATION
TIDAK PEDULI /
SISTEM
PAHAM / PAHAM / KEINGINAN
MENJADI
TIDAK MENGERTI UNTUK
MENGERTI EFEKTIF
MELAKUKAN
 8 OPERASI

8.1 Perencanaan dan Pengendalian Operasi 8.3 Desain dan Pengembangan Produk dan Jasa

8.2 Persyaratan Produk dan Jasa 8.3.1 Umum

8.3.2 Perencanaan Desain dan Pengembangan

8.2.1 Komunikasi Pelanggan
8.3.3 Masukan Desain dan Pengembangan
8.2.2 Penentuan Persyaratan Produk dan Jasa
8.3.4 Pengendalian Desain dan Pengembangan
8.2.3 Tinjauan Persyaratan Produk dan Jasa

8.2.4 Perubahan Persyaratan Pada Produk dan Jasa 8.3.5 Keluaran Desain dan Pengembangan

8.3.6 Perubahan Desain dan Pengembangan

 8 OPERASI

8.4 Pengendalian Proses, Produk dan Jasa 8.5.3 Properti milik pelanggan atau penyediaa
Yang disediakan Eksternal Eksternal

8.4.1 Umum 8.5.4 Preservasi

8.4.2 Jenis dan Jangkauan Pengendalian 8.5.5 Kegiatan Pasca Penyerahan

8.5.6 Pengendalian Perubahan

8.4.3 Informasi untuk Penyediaan Eksternal

8.6 Pelepasan Produk dan Jasa

8.5 Produksi dan Penyedian Jasa
8.5.1 Pengendalian Penyediaan Produksi dan 8.7 Pengendalian Ketidaksesuaian Keluaran
Jasa

8.5.2 Identifikasi dan Mampu Telusur

Clausal 4.4 : Sistem Manajemen Mutu & Prosesnya

Merencanakan – Menerapkan – Mengendalikan

PROSES

Personil Pelaksanan : Internal / EKSTERNAL

Sumber Daya Manusia – Jumlah; Kompetensi

Infrastruktur : Bangunan; Fasilitas Kerja dll

– Kalibrasi; Perawatan dll

Lingkungan Kerja : Suhu; Kelembaban;

Getaran dll

Metode Kerja : Kebijakan; Prosedur;

Instruksi Kerja; Form; Spesifikasi; Drawing,
dll

Risiko dan Pengendaliannya

 Pengendalian Perubahan

Pengendalian Terhadap
Proses Outsourced (Dialih Dayakan)
8.2 Persyaratan Produk dan Jasa

8.2.1 Komunikasi Pelanggan

8.2.2 Penentuan Persyaratan Produk dan Jasa

8.2.3 Tinjauan Persyaratan Produk dan Jasa

8.2.4 Perubahan Persyaratan Pada Produk dan Jasa

 PEMASOK / CUSTOMER /
SUPPLIER ORGANISASI PELANGGAN

INSTALASI FARMASI
PUSAT

TRANSPORTIR
INSTALASI FARMASI INSTALASI FARMASI
TRANSPORTIR
PROPINSI KABUPATEN / KOTA

PEDAGANG
PUSKESMAS RSUD
BESAR
FARMASI (PBF)

PASIEN
QUATATION /
PENAWARAN

PURCHASE ORDER
 APA RISIKONYA
JIKA ADA PERUBAHAAN
PADA DOKUMEN PESANAN ?
PADA KONTRAK KERJA ?

Maka :
HARUS ADA
MEKANISME PENGENDALIAN PERUBAHAN
PELANGGAN = PIHAK YANG BERHAK DAN BERWENANG UNTUK Dimana Posisi Organisasi Anda ?
MEYERAHKAN OBAT KEPADA MASYARAKAT

Menetapkan
KUALIFIKASI PELANGGAN
(Distributor / APOTEK / RS DLL)

Melakukan
ANALISA RISIKO

Menetapkan
KRITERIA PELANGGAN

Melakukan
ANALISA BERKALA / ANALISA KEWAJARAN
 Berdasarkan Analisa Risiko
Terhadap Produk; Proses Distribusi; Pelanggan

Pemeriksaan dan Pemeriksaaan ulang

Secara berlaka

Implementasinya :
• Audit Berkala
• Analisa Data Transaksi
TUGAS, TANGGUNG JAWAB & WEWENANG
APOTEKER PENANGGUNG JAWAB

BAGAIMANA
SUATU PESANAN / ORDER DIKATAKAN
WAJAR ? Atau TIDAK WAJAR ?
8.3 Desain dan Pengembangan Produk dan Jasa

8.3.1 Umum

8.3.2 Perencanaan Desain dan Pengembangan

8.3.3 Masukan Desain dan Pengembangan

8.3.4 Pengendalian Desain dan Pengembangan

8.3.5 Keluaran Desain dan Pengembangan

8.3.6 Perubahan Desain dan Pengembangan

PRODUCT DEVELOPMENT adalah
Bagian dari Strategi Organisasi untuk menguasai
pasar / market dengan cara mengembangkan dan
melakukan perubahan pada sebuah produk.
Tujuan Pengembangan Produk :
1. Memenuhi Kebutuhan Customer
2. Menguasai market
3. Efisiensi terhadap biaya produk
BUSINESS DEVELOPMENT adalah
Proses identifikasi jangka panjang untuk
meningkatkan nilai perusahaan melalui
pengembangan hubungan, market, dan
customer.
Proses Business Development disesuaikan
dengan bisnis dan segmentasi perusahaan
tersebut.
8.4 Pengendalian Proses, Produk dan Jasa Yang disediakan Eksternal

8.4.1 Umum

8.4.2 Jenis dan Jangkauan Pengendalian

8.4.3 Informasi untuk Penyediaan Eksternal

 Contoh :
Produk Jadi →
Manufacture by …..
Distribution by ….

Contoh :
Proses yang dilakukan oleh
Pihak Eksternal – Outsource /
Subkon.
- Transportir
Contoh :
- Operasional Area
Pemasok Bahan Baku,
Penyimpanan
Bahan Kemas dll

PERUSAHAAN
LOGISTIC /
TRANSPORTASI
 KRITERIA PIHAK EKSTERNAL

1. Kriteria untuk MENGEVALUASI

2. Kriteria untuk MEMILIH

3. Kriteria untuk MEMANTAU KINERJA

4. Kriteria untuk MENGEVALUASI ULANG

MANDATORY,
DAFTAR
HARUS ADA BUKTI TERDOKUMENTASI
VENDOR TERPILIH / APPROVED VENDOR LIST
VENDOR MANAGEMENT LIFECYCLE

Hasil Evaluasi Kinerja

Disampaikan ke
Penyedia Eksternal
PEMASOK HARUS MEMPUNYAI IJIN

Dimana Posisi Organisasi Anda ?

 Menetapkan
KUALIFIKASI PEMASOK
(Manufacture / Distributor)

Melakukan
ANALISA RISIKO

Menetapkan
KRITERIA PEMASOK

Melakukan
PEMILIHAN PEMASOK
(PROSES SELEKSI)

Menetapkan
PEMASOK TERPILIH
(Approved Vendor List)

Menetapkan
PERJANJIAN KERJA SAMA

OPERASIONAL
VIII FASILITAS DISTRIBUSI BERDASARKAN KONTRAK

Transportasi
Pest Control

Cleaning Services

Cleaning Services
 ISI KONTRAK

1. Penanganan Kehilangan / Kerusakan

2. Kawajiban mengembalikan jika terjadi kerusakan,

dengan menyerahkan BA (Berita Acara).

3. Jika kehilangan, Kewajiban melapokan ke Kepolisian

dan pemberi kontrak.

4. Melakukan Investigasi jika terjadi kerusakan dan

Kehilangan
 8 OPERASI

8.5 Produksi dan Penyedian Jasa 8.6 Pelepasan Produk dan Jasa

8.5.1 Pengendalian Penyediaan Produksi dan Jasa

8.5.2 Identifikasi dan Mampu Telusur 8.7 Pengendalian Ketidaksesuaian Keluaran

8.5.3 Properti milik pelanggan atau penyediaa Eksternal

8.5.4 Preservasi

8.5.5 Kegiatan Pasca Penyerahan

8.5.6 Pengendalian Perubahan

PRODUKSI ➔ JANGAN DI ARTIKAN SEBAGAI PABRIK

Produksi merupakan kegiatan menghasilkan barang maupun

jasa atau kegiatan menambah nilai kegunaan atau manfaat suatu
barang.

Dalam buku Manajemen Operasi Produksi (2020) Andy Wijaya dan

kawan-kawan :
PRODUKSI adalah proses MENGHASILKAN sesuatu baik berbentuk
barang maupun jasa dalam sesuatu periode waktu dan memiliki nilai
tambah bagi perusahaan.

PRODUKSI juga bisa disebut sebagai proses penciptaan barang dan

jasa.

INPUT OUTPUT
PROSES
 CONTOH : PROSES

CONTOH : PROSES PENGIRIMAN

CONTOH :

• COOLBOX milik Customer

• Chiller milik Principal
• Mesin Cetak Tablet – Di serahkan ke
pihak Pabrik – Milik Pelanggan
AREA PENYIMPANAN /
INSTALASI FARMASI

PERJALANAN

PENERIMAAN
Kemasan Rusak, tetapi Pelanggan Mau Beli
TUJUANNYA :
1. Memastikan Kebenaran terhadap pesanan
2. Memastikan Kebenaran terhadap pemasok
3. Memastikan Kualitas Obat yang diterima

Organisasi Harus membuat

KETETAPAN / KEBIJAKAN
terhadap Produk yang Mendekati Kadaluarsa
Berapa Lama sebelum ED ?
1 Tahun ? 1.5 Tahun ?

HARUS DI CATAT
Saat Penerimaan
Bets; Tanggal Kadaluarsa

PRODUK DI DUGA PALSU

Dipisahkan dan Dilaporkan

VERIFIKASI TERHADAP KEUTUHAN

KONTAINER
Harus di lakukan
 PENYIMPANAN BERDASARKAN :

1. KATEGORI : Obat Bebas; Obat Bebas Terbatas;

Obat Keras; Obat Golongan Narkotika; Obat
Fitofarmaka; Obat Herbar Terstandar (OHT)

2. STATUS : Karantina; Diluluskan; Ditolak;

Dikembalikan; Ditarik atau Diduga Palsu

KONSEP
FEFO : First Expired Firs Out

IMPLEMENTASI:
Ada Identitas dan Pemisahan di Loketer
Contoh : ED Dekat : Juli 2022;
ED Jauh : September 2022; dst

PERHATIAN !!!
OBAT TIDAK BOLEH DI LETAKAN
DI LANTAI !!!
 PENANGANAN PRODUK KADALUARSA

Apa Risiko dari Produk Kadaluarsa ?

Bagaimana Pengendalian
terhadap Risikonya ?

DISELIDIKI / DI INVESTIGASI MENGAPA

Stock Opname perlu di lakukan ?

Ada RISIKO Apa jika Stock Opname

TIDAK di lakukan ?
 Apa RISIKO dari
KEGIATAN PEMUSNAHAN OBAT ?

• Lingkungan Hidup ?
• Manusia ?
• Organisasi ?

BAGIAN DARI
PENGENDALIAN RISIKO
Terhadap Obat Kadaluarsa
 SIAPAKAH YANG MELAKUKAN
PENGIRIMAN PRODUK KITA ?

APA; KAPAN; KEMANA

AKAN DI KIRIMKAN PRODUK KITA ?

BOLEHKAH PRODUK YANG DIKIRIM

DITITIPKAN SEMENTARA KE PIHAK SELAIN
YANG BERWENANG ?

SIAPA
YANG AKAN MENERIMA PRODUK KITA ?
 PERSYARATAN /
Keluaran yang STANDARD /
TIDAK SESUAI SPESIFIKASI /
ATURAN /
KETENTUAN

1. DIIDENTIFIKASI
2. DIKENDALIKAN

MENGAMBIL
TINDAKAN
Berdasarkan
Sifat Ketidaksesuaian
&
Pengaruh
Mengapa, Standard Mengatur akan Hal
Ini ?
 Mulai

Menerima Info / Menemukan

Sampel Obat Obat di duga
diduga Palsu Palsu

Menginformasikan
ke Pemegang Izin
Edar & Pihak terkait

Mengumpulkan dan
Mengkarantina
Produk

Mengembalikan
Produk ke
Pemegang Izin Edar

Selesai
PRINTAH / PERMINTAAN
RECALL

Bertanggung Jawab
untuk
Melakukan Penarikan
s/d
Rekonsiliasi & Pelaporan
Ketidaksesuaian Terjadi Ketidaksesuaian DITEMUKAN
Selama Transportasi Saat proses Penerimaan dari Transportir
ANDALAN KINERJA TV