SANITASI &

HIGIENE PSPA
Angkatan 39
Fakultas
Farmasi UMS
2022

Suprapto
 CAKUPAN CPOB
CPOB: 2012 CPOB: 2018*
1. Manajemen Mutu 1. Sistem Mutu Industri Farmasi
2. Personalia 2. Personalia
3. Bangunan dan Fasilitas 3. Bangunan-Fasilitas
4. Peralatan 4. Peralatan
5. Sanitasi dan Higiene 5. PRODUKSI
6. Produksi 6. Cara Penyimpanan dan Pengiriman
7. Pengawasan Mutu Obat yang Baik
8. Inspeksi Diri, Audit Mutu dan Audit & 7. Pengawasan Mutu
Persetujuan Pemasok 8. Inspeksi Diri, Audit Mutu dan Audit &
9. Penanganan Keluhan terhadap Produk Persetujuan Pemasok
dan Penarikan Kembali Produk 9. Keluhan dan Penarikan Produk
10. Dokumentasi 10. Dokumentasi
11. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan 11. Kegiatan Alih Daya
Kontrak 12. Kualifikasi dan Validasi
12. Kualifikasi dan Validasi * Acuan PIC/S GMP Guideline PE009 – 13/2017
 SANITASI & HIGIENE

 Sanitasi adalah suatu usaha

pencegahan penyakit yang
menitikberatkan kegiatannya
kepada usaha-usaha
kesehatan lingkungan hidup
manusia.
 Higiene adalah bagaimana
cara orang memelihara dan
juga melindungi diri agar
tetap sehat.
 SUMBER PENCEMARAN

Personalia / SDM
Bangunan
Peralatan & perlengkapan
Bahan produksi
AGAR TIDAK MENGURANGI
Lingkungan MUTU PRODUK
 HIGIENE PERORANGAN

 Seleksi pada waktu penerimaan

 Dilatih kebiasaan / sikap higiene
 Dibuat prosedur higiene perorangan termasuk
persyaratan untuk mengenakan
pakaian/peralatan pelindung diri (APD)
 Semua personil menjalani pemeriksaan
kesehatan secara berkala
 APD PENTINGKAH?

 Hazard yang ada pada laboratorium tidak berbeda dengan

sumber bahaya di tempat kerja lain. Semua hazard dapat
menyebabkan Kecelakaan Akibat Kerja (KAK) dan Penyakit
Akibat Kerja (PAK), termasuk juga hazard yang terdapat pada
laboratorium. Setiap sumber bahaya yang berada di
laboratorium dapat menimbulkan bahaya yang berbeda pula.
 Salah satu cara untuk mencegah terjadinya kecelakaan kerja
adalah dengan menggunakan Alat Pelindung Diri (APD). APD
adalah alat yang mampu memberikan perlindungan terhadap
bahaya yang ada saat bekerja kepada pemakainya. Agar
tidak mengganggu aktivitas pekerja saat bekerja, alat
pelindung diri harus memenuhi persyaratan, seper ti nyaman
dipakai, tidak mengganggu pekerjaan, dan memberikan
perlindungan efektif terhadap jenis bahaya.
 FUNGSI APD
APD adalah setiap sarana pelindung bagi diri pekerja yang wajib
digunakan untuk melindungi tubuh dari paparan bahaya secara
langsung ketika melakukan pekerjaan, antara lain:
1. Topi pelindung kepala (helmet),
2. Pelindung mata spectacles/googles,
3. Pelindung mulut dan hidung (masker),
4. Pelindung telinga (ear plugs),
5. Pelindung/sarung tangan (safety gloves),
6. Selempang penahan tubuh (fullbodyharness),
7. Sepatu pelindung kaki (safety shoes),
8. Rompi keselamatan, dll.

 Penggunaan Alat Pelindung Diri (APD) yang tepat, agar

pekerja terlindung dari paparan bahaya dan risiko cedera
dan/atau sakit akibat kerja,
APD
APD
 APD

 Kecelakaan kerja merupakan kejadian yang

tidak diinginkan dan bahkan tidak diduga yang
dapat terjadi dalam proses kerja di proyek
konstruksi, industri ataupun yang berkaitan
dengannya yang dapat menimbulkan kerugian
seperti harta benda, properti, waktu, maupun
korban jiwa (Tarwaka, 2012).
 Usaha dalam meningkatkan keselamatan dan
kesehatan kerja, salah satunya adalah dengan
memberikan peralatan perlindungan diri untuk
pegawai yang bekerja pada lingkungan yang
menggunakan peralatan yang berbahaya
(Mangkunegara, 2013).
 APD

 Ketersediaan merupakan salah satu faktor pendukung yang dapat

mempengaruhi seseorang dalam berperilaku.
 Menurut Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 411 Tahun 2011
menjelaskan bahwa APD harus tersedia dalam jumlah yang cukup
sesuai dengan banyaknya pengguna APD tersebut. APD yang harus
ada dalam laboratorium seper ti jas laboratorium, sarung tangan,
dan masker.
 Dalam teori Loss Causation Model  ILCI, ketersediaan APD
termasuk dalam job factor karena ketersediaannya tergantung dari
instansi yang menaungi.
 Ketersediaan APD ini dapat menimbulkan masalah apabila
pengadaannya tidak dipenuhi.
 Semakin tinggi tingkat ketersediaan APD yang disediakan oleh
instansi terkait, maka penggunaan APD oleh pengguna
laboratorium yang bekerja di laboratorium akan semakin tinggi
juga.
 HIGIENE
PERORANGAN
 HIGIENE PERORANGAN

Personil diintruksikan supaya menggunakan sarana mencuci tangan

sebelum memasuki daerah produksi
 HIGIENE PERORANGAN

 Merokok, makan, minum,

mengunyah, memelihara
tanaman, menyimpan
makanan minuman hanya
diperbolehkan di area
tertentu.
 Dihindarkan persentuhan
langsung antara tangan
operator dengan bahan
awal.
SANITASI BANGUNAN & FASILITAS

Bangunan yang digunakan

untuk pembuatan obat didesain
dan dikontruksi dengan tepat.
Hendaklah tersedia dalam
jumlah yang cukup, sarana
toilet dengan ventilasi yang
baik.
Disediakan sarana yang
memadai untuk
penyimpanan pakaian personil
dan milik pribadinya di tempat
yang tepat.
 SANITASI BANGUNAN & FASILITAS

 Penyiapan penyimpanan dan

konsumsi dibatasi di area
khusus.
 Sampah tidak boleh dibiarkan
menumpuk.
 Rodentisida, insektisida, agen
fumigasi dan bahan sanitasi
tidak mencemari peralatan
bahan awal bahan pengemas,
bahan yang sedang diproses
 SANITASI BANGUNAN & FASILITAS

 Prosedur tertulis yang

menunjukkan penanggung jawab
untuk sanitasi mengenai jadwal,
metode, peralatan dan bahan
pembersih yang harus digunakan
dengan baik.
 Prosedur sanitasi berlaku untuk
pekerjaan yang dilaksanakan
oleh kontraktor
 Metode pembersihan dengan
cara vakum atau cara basah
lebih dianjurkan.
 SANITASI LINGKUNGAN

 Sistem
pengendalian
udara / AHU
 Sistem
pengolahan
air
 PEMBERSIHAN DAN SANITASI
PERALATAN

 Catatan
mengenai
pelaksanaan
pembersihan,
sanitasi,
sterilisasi dan
inspeksi sebelum
penggunaan
peralatan
disimpan secara
benar.
 PENDAHULUAN

Bab Sanitasi Higiene serta produksi merupakan Bab

utama dalam CPOTB. Bab ini merupakan persyaratan
awal dalam penerapan CPOTB tahap 1 untuk
produksi UKOT (Usaha Kecil Obat Tradisional). Dalam
tulisan ini akan memberikan penjelasan yang mudah
sehingga diharapkan dapat membantu pengusaha
menerapkan CPOTB. Karena tanpa sertifi kat CPOTB,
pengusahan TIDAK DAPAT mendaftarkan produk
untuk mendapatkan izin edar produk obat
tradisional.
Selain sanitasi higiene dalam penerapan CPOTB
tahap 1 dipersyaratkan juga Dokumentasi yang baik.
Dalam tulisan dibawah akan dijelaskan prinsip-
 SANITASI & HIGIENE
 Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan
pada setiap aspek pembuatan obat tradisional.
 Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personil,
bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta
wadahnya, dan segala sesuatu yang dapat merupakan sumber
pencemaran produk.
 Sumber pencemaran potensial hendaklah dihilangkan melalui
suatu program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan
terpadu. Karena sumbernya, bahan obat tradisional dapat
mengandung cemaran mikrobiologis; di samping itu, proses
pemanenan dan proses produksi obat tradisional sangat mudah
tercemar oleh mikroba.
 Untuk menghindarkan perubahan mutu dan mengurangi
kontaminasi, diperlukan penerapan sanitasi dan higiene
berstandar tinggi.
 SANITASI & HIGIENE

 Tiap orang yang masuk ke area pembuatan hendaklah

mengenakan  pakaian pelindung untuk menghindarkan
bahan yang berpotensi menimbulkan alergi.
 Hendaklah mereka mengenakan sarung tangan, penutup
kepala, masker, pakaian dan sepatu kerja selama proses
produksi. Bangunan yang digunakan untuk pembuatan
obat tradisional hendaklah didesain dan dikonstruksi
dengan tepat untuk memudahkan sanitasi yang baik.
 Hendaklah ada prosedur tertulis yang menunjukkan
penanggung jawab untuk sanitasi serta menguraikan
dengan cukup rinci mengenai jadwal, metode, peralatan
dan bahan pembersih yang harus digunakan untuk
pembersihan sarana dan bangunan.
 Prosedur tertulis terkait hendaklah dipatuhi.
 SANITASI & HIGIENE

 Setelah digunakan, peralatan

hendaklah dibersihkan baik
bagian luar maupun bagian
dalam sesuai dengan prosedur
yang telah ditetapkan, serta
dijaga dan disimpan dalam
kondisi yang bersih.
 Tiap kali sebelum
dipakai, kebersihannya
diperiksa untuk memastikan
bahwa semua produk atau
bahan dari bets sebelumnya
telah dihilangkan.
 SEMOGA BERMANFAAT

Selamat Belajar,
Berkarya Dan
Berprestasi