oleh
TEAM TENAGA AHLI
CPKB & CPOTB
PT. SUCOFINDO (PESERO)
Dipresentasikan pada Pelatihan CPKB & CPOTB, Kemeterian Perindustrian & P.T. Sucofindo (Pesero),
Jakarta, Medan, Semarang, Surabaya, Bali, pada September 2019 1
ISI PRESENTASI
1. Deskripsi dasar
a. Pendahuluan
b. Tujuan
c. Ruang lingkup
d. Prinsip dasar sanitasi & higiena
2. Higiena personel
3. Sanitasi bangunan
4. Sanitasi peralatan
5. Kesimpulan
6. Referensi
2
DESKRIPSI DASAR
3
PENDAHULUAN
Tingkat sanitasi dan higiena yang tinggi harus dilaksanakan
dalam setiap aspek pembuatan produk kosmetik.
Ruang lingkup sanitasi dan higiena meliputi personel,
bangunan, peralatan, piranti, bahan baku produksi, wadah
produksi dan lingkungan.
Setiap sumber kontaminasi hendaknya dihilangkan melalui
program sanitasi dan higiena yang lengkap dan terintegrasi .
Setiap saat , prosedur tentang higiena dan sanitasi haruslah
di kaji ulang secara periodik utk meyakinkan keefektivitasnya
dari kegiatan tersebut apakah masih memenuhi persyaratan
yang di inginkan.
4
TUJUAN
5
RUANG LINGKUP
Sanitasi dan higiena harus dilaksanakan untuk
menghindari kontaminasi dari personel dan selama
proses pembuatan dari produk kosmetik
Ruang lingkupnya mencakup semua aspek dari
manufaktur :
Personel
Bangunan
Piranti dan peralatan
Wadah dan material produksi
Produk pembersihan dan sanitasi
Semua sumber potensial dari kontaminasi
6
SUMBER KONTAMINASI
COSMETICS /
TRADITIONAL
MEDICINES
7
PRINSIP PEMBERSIHAN (1)
Pembersihan dan sanitasi merupakan pertimbangan utama pada
saat merancang bangunan dan peralatan dalam suatu industri
kosmetik / obat tradisional
Pembersihan yang baik mempunyai peran yang sangat penting.
Metoda yang digunakan untuk mengembangkan lingkungan
manufaktur yang bersih dapat berbeda dari satu perusahaan ke
perusahaan yang lain.
Tujuannya adalah sama, yaitu mendapatkan tingkat kebersihan
yang dapat menghasilkan produk dengan kualitas yang tinggi
namun dengan biaya yang rendah
Utk memahami konsep dari kebersihan perlu dipahami beberapa
kata yang sering digunakan di industri.
8
PRINSIP PEMBERSIHAN (2)
Kegiatan pembersihan hendaknya dilakukan sedemikian rupa untuk
mencegah terjadinya kontaminasi terhadap material dan produk.
Pelaksanaa pembersihan dapat dibedakan menjadi :
“deep cleaning”,
“housekeeping cleaning”, dan
“maintenance cleaning”.
Semua bahan utk pembersihan dan sanitasi harus diberi label identitas
yang jelas dan disimpan dalam suatu tempat terkunci, yang berjauhan
dari area produksi dan gudang penyimpanan .
Peralatan dan piranti pembersihan harus disediakan dan siap untuk
digunakan. Semua peralatan pembersihan harus dirawat dan disimpan
sedemikian rupa sehingga tidak mengkontaminasi produk atau
peralatan.
9
KEMANFAATAN
Untuk personnel :
Menghindari resiko yang dapat berpengaruh terhadap kesehatan
karyawan .
Untuk produk :
Mencegah kontaminasi terhadap produk
Mempertahankan standard yang tinggi terhadap kualitas produk
Untuk perusahaan :
Menghemat biaya, menghindari pengerjaan ulang dan
penolakan
Menghindari keluhan konsumen
Menghindari potensi penarikan produk
Untuk konsumen:
Mendapatkan kualitas produk yang aman dan bermutu
10
HIGIENA
PERSONEL
11
HIGIENA DASAR
Higiena personel pada umumnya merupakan
elemen utama dalam istilah “higiena”
berdasarkan alasan yang nyata.
Bakteri yang menyebabkan penyakit atau
pencemaran dapat dibawa dan ditularkan pada
permukaan dan produk oleh operator yang
menangani produk kosmetik .
12
PERSYARATAN UMUM
Semua karyawan yang mempunyai kontak langsung dengan
produk harus mematuhi aturan higiena sedemikian rupa pada
saat bekerja guna melindungi produk dari kontaminasi
.Metoda untuk menjaga kebersihan antara lain mencakup :
1. Memakai pakaian pelindung yang sesuai dengan kegiatan yang
dilakukan untuk melindungi terhadap kontaminasi.
2. Merawat kebersihan diri yang memadai.
3. Mencuci tangan dengan bersih (dan melakukan sanitasi bila
diperlukan untuk mencegah kontaminasi dari mikroorganisme yang
tidak diinginkan )
4. Bila menggunakan sarung tangan dalam nenangani produk,
pertahankan kondisi kebersihan dan sanitari nya .
5. Bila diperlukan , gunakan tutup kepala atau pelindung rambut yang
efektif , tutup jengot , dengan cara yang baik dan benar .
13
KESEHATAN & KEBIASAAN YANG BAIK
Karyawan harus didorong utk selalu
menerapkan praktek kebersihan diri setiap
saat.
Karyawan harus sehat dan mampu
melaksanakan tugas yang diberikan .
Pemeriksaan kesehatan secara teratur X
harus dilakukan pada setiap karyawan yang
terlibat dalam proses manufaktur
selama proses penerimaan pegawai
setiap periode tertentu
14
HIGIENA PERSONEL YANG BAIK
Karyawan harus melaksanakan
higiena diri secara baik melalui:
mandi secara teratur setiap hari
menyikat gigi
mencuci tangan
sebelum masuk ke area
produksi
setelah dari toilet
setelah makan
setelah merokok
15
PANDUAN PENCUCIAN TANGAN
1. Basahi tangan 4. Bilas tangan dengan air
dengan air mengalir mengalir
16
SERAGAM YANG TEPAT
Semua karyawan yang berhak
memasuki ruang produksi harus
melaksanakan higiena diri termasuk
memakai pakaian seragam , tutup
kepala dan tutup kaki yang sesuai.
Utk mencegah kontaminasi silang,
operator tidak diperkenankan utk
pindah dari satu area ke area yang lain
yang membuat produk yang berbeda .
17
DESAIN PAKAIAN SERAGAM
Operator harus menggunakan pakaian
seragam yang bersih sesuai dengan tugas
yang dilaksanakan.
Betul
Pria Wanita
Salah
19
PERALATAN KEAMANAN
Hindari kontak fisik langsung dengan
produk guna melindungi produk dari
kontaminasi .
Masker asap
21
KARYAWAN DENGAN PENYAKIT
Karyawan hendaknya diberi perintah
atau didorong untuk melaporkan ke
atasan langsungnya bila sedang
sakit, atau melihat suatu kondisi yang
dapat merugikan kualitas produk .
22
PERATURAN DI AREA PRODUKSI
Dilarang menggunakan
cincin, giwang dan
perhiasan lain di area
produksi.
No Eating,
No Drinking
No Smoking
24
TAMU
Tamu sebaiknya tidak masuk ke area produksi dan QC
Bila tidak dapat dihindarkan, semua tamu harus di kawal
selama peninjauan pabrik dengan menggunakan pakaian
kerja, penutup rambut, dan alas kaki
25
BANGUNAN
26
PRINSIP “MERAWAT YG BAIK”
Program pembersihan dan sanitasi thd ruangan, mesin dan peralatan yang
dirancang dengan baik, dilaksanakan dengan baik dan dipantau dengan baik
adalah sangat penting untuk mendapatkan suatu standar higiena .
Proses pembersihan dan sanitasi saja
tidak menjamin standar higiena di
produksi .
Higiena prosesing serta higiena
personel juga merupakan faktor yang
penting.
Bangunan dan fasilitas harus dibangun
sedemikain rupa sehingga proses dan
produk yang bersih tidak tercampur
dengan yang kotor
Program pembersihan harus dilakukan secara berkala, tergantung dari
kebutuhan utk pembersihan di area tertentu. Persyaratan untuk pembersihan
harus dibuat terlebih dahulu sebelum mengembangkan suatu program
pembersihan . 27
DESAIN BANGUNAN (1)
Desain bangunan tergantung dari kegiatan manufacture. Secara
umum , semua area harus di desain sedemikian rupa sehingga
terhindar dari penumpukan kotoran dan debu.
28
DESAIN BANGUNAN (2)
Bangunan dan fasilitas harus dibuat sedemikian rupa :
Lantai, tembok dan langit2 dibersihkan secara memadai,
selalu dalam keadaan bersih dan terawat
Lantai harus keras, rata dan tidak berpori, miring kearah
saluran pembuangan air sehingga memungkinkan
pencucian dengan air.
Lantai harus dijaga dalam kondisi yang akan melindungi
produk terhadap kontaminasi dan mencakup penyimpanan
yang baik utk peralatan , pembuangan sampah dan limbah
.
Saluran pembuangan harus dijaga seminimum mungkin .
Desain nya harus menghindari terjadinya aliran balik .
Saluran yang terbuka harus mudah untuk dibersihkan dan
disanitasi .
29
DESAIN BANGUNAN (3)
Sebagai tambahan :
X 31
FASILITAS KEBERSIHAN & SANITASI
Setiap pabrik harus dilengkapi dengan fasilitas
kebersihan dan sanitasi yang memadai, termasuk
di dalamnya tetapi tidak terbatas hanya pada :
a. Pasokan air
b. Pemipaan
c. Fasilitas toilet
d. fasilitaspencuciantangan
e. Pembuangan sampah
f. Fasilitas tukar baju atau locker
Yang harus mencukupi dalam jumlah, memadai
ukuran dan desainnya serta dipasang dengan baik
untuk dapat dilakukan proses pencucian dan
sanitasi.
32
Fasilitas Kebersihan & Sanitasi
PASOKAN AIR & PEMIPAAN
Air adalah sumber utama kontaminasi terhadap
produk .
Pasokan air harus mencukupi utk kegiatan yang
dilakukan dan berasal dari sumber yang memadai .
Pemipaan harus mempunyai ukuran dan desain yang
memadai, serta dipasang dan dirawat dengan cara
yang memadai untuk dapat :
mengalirkan air dengan kuantitas yang cukup ke
tempat yang dituju.
mengalirkan dengan baik limbah buangan cair
dan air cucian kotor.
menyediakan saluran buangan air dari lantai
disemua area
yakinkan tidak ada aliran balik , atau koneksi
silang diantara sistem pemipaan .
33
Fasilitas Kebersihan & Sanitasi
PENCUCIAN TANGAN & TOILET
34
Fasilitas Kebersihan & Sanitasi
PEMBUANGAN SAMPAH
x
Pengumpulan sampah secara berkala & tepat
waktu
Wadah sampah harus selalu dalam keadaan
tertutup dengan baik .
Pembungkus makanan tidak boleh dibuang
kedalam wadah sampah yang ada di arae
produksi .
Jangan gunakan wadah pengiriman produk
sebagai tempat pembuangan sampah . √
35
Fasilitas Kebersihan & Sanitasi
RUANG GANTI
Barang pribadi
harus disimpan
dalam locker atau
laci .
36
TATA LETAK DI AREA PRODUKSI
KONTROL SERANGGA DAN TIKUS
Layout of pest and insect control in Processing Area
1 1 5 5
TMHS Released Semi finished Quarantine Dispensed
Semi finished TMHS Solid dosage TMHS Solid dosage material Dispensing tools wash
Product exit storage storage HPW, and WFI
storage
Dispensing
= Bait stations
Corridor
Material
storage First rotation
= Bait stations
Granulation Buffer room
Compression buffer
Change
Second rotation
Coating buffer room
Dirty equipment IN
= electric insect
Dry, clean
equipment
Potable water
storage
Potable water
eradicators
HPW Wash
Potable water
HPW HPW
2 ndPAL
WFI Rinse Step over
Compression Potable
wash
Coating solution water
Equipment
Granulation room
= Mechanical traps
washing
Film Coater
WFIRinse
FBD
Equipment drying Potable
Mill
water Material
1st PAL
airlock
HPW
wash and Technical area
WFI Rinse
No filtered air
2 2 3 3 4 4
37
TATA LETAK DI GUDANG
KONTROL SERANGGA DAN TIKUS
Layout of pest and insect control in Warehouse
1 5 5 4 EmergencyDoor
4
EmergencyDoor
weighingroom
1
Packagingmaterials Startingmaterials
finishedproducts 3
2
Receivingarea
Em
ergencyDoor
Warehouse
sampling room
2 Quarantine 3
X
39
KEUNTUNGAN MERAWAT YANG BAIK
GOOD HOUSEKEEPING
Suatu tempat kerja yang bersih mempunyai :
• Nilai yang tinggi dalam KUALITAS
• Nilai yang tinggi dalam PRODUKTIVITAS
• Menurunkan BIAYA
• Mengemat WAKTU
• Menjamin pengiriman yang EFISIEN
• Memberikan lingkungan yang SEHAT
• AMAN bagi karyawan yang bekerja di dalamnya
• Nilai yang tinggi dalam MORAL.
41
PRINSIP KEBERSIHAN & SANITASI
Prinsip utama utk sanitasi peralatan adalah sifat yang mudah
dibongkar atau dipindahkan ,untuk mempermudah pencucian dengan
bahan non korosif .
Desain, jenis , ukuran dan pemasangan peralatan harus sedemikian
rupa sehingga dapat menghindari dan mencegah kontaminasi selama
penggunaan .
Pada saat memilih dan membeli mesin , aspek higiene dari produksi
dan kemungkinan untuk pelaksanaan pembersihan dan disinfeksi
harus dipertimbangkan .
Kontaminasi adalah sumber utama dari kegagalan produk
Karyawan dari bagian maintenance dan karyawan lain yang terlibat
dalam produksi harus memahami sifat merusak dari kontaminasi dan
menyadari keuntungan untuk menghilangkan kontaminasi dari
fasilitasnya
42
PRAKTEK PEMBERSIHAN
1. Kegiatan pembersihan harus dilakukan sedemikian rupa untuk
mencegah kontaminasi terhadap bahan dan produk .
2. Hanya bahan pembersih dan bahan sanitasi yang diijinkan yang
boleh digunakan untuk pembersihan .
3. Semua bahan pemebrsih dan bahan sanitasi harus diberi label
identifikasi dengan jelas dan disimpan dalam tempat yang terkunci
, berjauhan dengan area produksi atau penyimpanan bahan lainnya.
4. Peralatan dan piranti pencucian disediakan serta siap untuk
digunakan.
5. Peralatan dan piranti harus dijaga kebersihannya .
6. Harus tersedia cara kerja pembersihan dan sanitasi tertulis utk
setiap peralatan dan piranti .
43
PROSEDUR PEMBERSIHAN
SOP tertulis harus dikembangkan , menerangkan tentang :
Area, peralatan yg akan dibersihkan
Prosedur pembersihan dan sanitasi utk setiap area , peralatan .
Frekuensi pembersihan dan sanitasi seperti diantara dua bets terpisah
, pergantian dari satu produk ke produk lainnya , penghentian
kegiatan atau peralatan yang baru.
Usaha untuk mengurangi kontaminasi dan penyebaran mikroorganism.
Operator yang ditugaskan untuk melakukan pembersihan .
44
METODA PEMBERSIHAN
1. Foam: Foam dihasilkan oleh penambahan udara kedalam larutan detergent pada saat
disemprotkan pada permukaan yang akan dibersihkan .Pembersihan dengan foam akan
memperpanjang waktu kontak dari larutan kimia , memperbaiki pembersihan dengan
pengurangan daya mekanik dan suhu yang lebih rendah .
2. Tekanan tinggi :Pencucian dengan tekanan tinggi digunakan utk menaikkan daya mekanik ,
membantu menghilangkan kotoran . Dalam pemcuciantekanan tinggi deterjen kimia sering
digunakan dengan suhu yang tinggi untuk mendapatkan pembersihan kotoran lebih efektif .
3. Clean in Place (CIP): Pencucian CIP diguankan utk membersihkan permukaan bagian dalam
dari tangki dan pemipaan dari peralatan proses produk cair. Suatu larutan kimia disirkulasikan
melalui suatu tangki sirkuit dan atau pipa , kemudian dikembalikan ke penampung sentral
sehingga dapat digunakan kembali . Waktu , suhu dan daya mekanik dimanipulasikan utk
mendapatkan hasil pencucian yang maksimum.
4. Clean Out Of Place (COP): Pencucian COP digunakan utk membersihkan bagian yang dapat
dilepas dari suatu filler atau peralatan lain yang memerlukan pelepasan utk dapat dicuci
dengan baik . Bagian mesin yang dilepas diletakkan dalam suatu tangki sirkulasi dan dicuci
dengan menggunakan larutan kimia yang dipanaskan dan pengadukan Parts removed for
cleaning are placed in a circulation tank and cleaned using a heated chemical solution and
agitation.
5. Mechanical: Pencucian mekanik pada umumnya melibatkan penggunaan suatu
sikat , baik dengan tangan atau mesin – seperti misalnya penggosok lantai
.Pembersihan mekanik menggunakan gesekan utk membersihkan kotoran .
45
FAKTOR YG MEMPENGARUHI PENCUCIAN
46
DASAR PENCUCIAN
Berikut ini adalah pertimbangan khusus pada saat merancang
suatu prosedur pencucian dan sanitasi dari suatu peralatan
proses
a. faktor yang berpengaruh terhadap pencucian (waktu, suhu,
konsentrasi bahan pencuci dan daya mekanik)
b. metoda pencucian
c. jenis kotoran yang akan dibersihkan
47
BAHAN PEMBERSIH
• Terdapat dua kelompok bahan pembersih :
bahan pembersih asam dan
bahan pembersih alkali
48
CATATAN PEMBERSIHAN
Buku pencatatan pembersihan dan
sanitasi untuk semua area
manufaktur harus disimpan.
Pelaksana harus mencatat area /
peralatan yang dibersihkan dan
disanitasi (bila diperlukan), menanda
tangani laporan dan dikonfirmasi
oleh orang lain yang memeriksa hasil
pencucian dari area / peralatan
tersebut .
49
PRINSIP SANITASI
Tujuan utama dari suatu program pembersihan adalah
mengendalikan kegiatan mikroba. Walaupun suatu
program pembersihan yang memadai akan mengangkat
semua kotoran yang ada, tetapi hal tersebut tidak akan
merusak atau menghilangkan semua mikroorganisme
yang ada.
Hal ini memerlukan tahap kedua yang disebut
“Sanitasi”
50
KESIMPULAN
• Program pembersihan dan sanitasi untuk ruangan, mesin, peralatan
dan tempat bekerja yang dirancang, dilaksanakan dan dipantau
dengan baik adalah sangat penting untuk mendapatkan suatu standar
higiena yang tinggi.
• Pembersihan dan sanitasi saja tidak akan menjamin dicapainya suatu
standar higiena di produksi . Proses higiena maupun higiena personel
merupakan faktor yang sama pentingnya.
• Pekerjaan rutin yang dirancang dengan baik dapat menjamin suatu
standar kebersihan yang lebih baik selama prosesing .
• Higiena personel yang memadai menjamin keseluruhan proses
pembersihan. Penurunan standar pembersihan dapat terjadi bila mikro
organisme di pindahkan ke permukaan yang sudah dibersihkan dari
tangan yang tidak dicuci sebelum memulai prosesing .
51
51
PUSTAKA
1. ASEAN Guideline for Cosmetic GMP, 2003
2. WHO Basic Principle of GMP : Sanitation & Hygiene, 2000
3. ASEAN Guideline on GMP for Traditional Medicines / Health
Suplements, Chapter 4 – Sanitation & Hygiene, 30
November 2016.
4. Bishop, Basic Principle of Sanitation, N.E.M. Business
Solutions, 1997
5. Health Services Agency, County of Santa Cruz, Cross
Contamination, 1999
6. Barwa N. S., Implementation of Clean Production in
Cosmetic Industry, 2002
7. www.fao.org
8. www.maintenanceconference.com
52
Terima kasih atas perhatian Anda
53