SANITASI DAN HIGIENE

BIODATA

NAMA : TAUFIK HIDAYAT TAUFIK HIDAYAT, S.Farm.,

STATUS : K2 Apt.
PENDIDIKAN : SMF YAYASAN PEMBINA 1996
S1 UII JOGJA 1999
PROFESI APOTEKER UNPAD 2006
PRINSIP
Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi harus
diterapkan pada setiap aspek pembuatan obat.
RUANG LINGKUP SANITASI
Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi
a. Personil,
b. Peralatan dan Perlengkapan,
c. Bahan produksi serta wadahnya,
d. Bahan pembersih dan desinfeksi,
e. Segala sesuatu yang dapat merupakan
sumber pencemaran produk.
PROGRAM SANITASI DAN HIGIENE
Sumber pencemaran potensial harus dihilangkan
melalui suatu program sanitasi dan higiene yang
menyeluruh dan terpadu.
HIGIENE PERORANGAN
SANITASI DAN HIGIENE
PAKAIAN PELINDUNG
 Tiap personil yang masuk ke area pembuatan harus
mengenakan pakaian pelindung yang sesuai dengan
kegiatan yang dilaksanakannya.
 Prosedur higiene perorangan termasuk persyaratan
untuk mengenakan pakaian pelindung harus
diberlakukan bagi semua personil yang memasuki
area produksi, baik
a. Karyawan purnawaktu,
b. Paruhwaktu atau
c. Bukan karyawan yang berada di area pabrik,
misal karyawan kontraktor, pengunjung,
anggota manajemen senior dan inspektur.
PAKAIAN BERSIH
 Untuk menjamin perlindungan produk dari
pencemaran dan untuk keselamatan personil,
personil harus mengenakan pakaian pelindung yang
bersih dan sesuai dengan tugasnya termasuk
penutup rambut.
 Pakaian kerja kotor dan lap pembersih kotor (yang
dapat dipakai ulang) harus disimpan dalam wadah
tertutup hingga saat pencucian, dan bila perlu,
didisinfeksi atau disterilisasi.
PEMERIKSAAN KESEHATAN
 Semua personil harus menjalani pemeriksaan
kesehatan pada saat direkrut.
 Merupakan suatu kewajiban bagi industri farmasi
agar tersedia instruksi yang memastikan bahwa
keadaan kesehatan personil yang dapat
mempengaruhi mutu produk diberitahukan kepada
manajemen industri.
 Sesudah pemeriksaan kesehatan awal harus
dilakukan pemeriksaan kesehatan kerja dan
kesehatan personil secara berkala.
 Petugas pemeriksa visual harus menjalani
pemeriksaan mata secara berkala.
MENGIDAP PENYAKIT
 Tiap personil yang mengidap penyakit atau
menderita luka terbuka yang dapat merugikan mutu
produk dilarang menangani
a. Bahan awal,
b. Bahan pengemas,
c. Bahan yang sedang diproses,
d. Obat jadi
 Sampai kondisi personil tersebut dipertimbangkan
tidak lagi menimbulkan risiko.
PERSENTUHAN LANGSUNG
Harus dihindarkan persentuhan langsung
antara tangan operator dengan
a. Bahan awal,
b. Produk antara dan
c. Produk ruahan yang terbuka,
d. Bahan pengemas primer,
e. Bagian peralatan yang bersentuhan
dengan produk.
MENCUCI TANGAN
 Personil harus diintruksikan supaya
menggunakan sarana mencuci tangan dan
mencuci tangannya sebelum memasuki area
produksi.
 Untuk tujuan itu perlu dipasang poster yang
sesuai.
LARANGAN
 Merokok, makan, minum, mengunyah,
memelihara tanaman, menyimpan makanan,
bahan untuk merokok atau obat pribadi
hanya diperbolehkan di area tertentu dan
dilarang dalam area produksi, laboratorium,
area gudang dan area lain yang mungkin
berdampak terhadap mutu produk.
SANITASI BANGUNAN
DAN FASILITAS
SANITASI DAN HIGIENE
MEMUDAHKAN SANITASI
Bangunan yang digunakan untuk pembuatan
obat harus didesain dan dikonstruksi dengan
tepat untuk memudahkan sanitasi yang baik.
TOILET
Harus tersedia dalam jumlah yang cukup
sarana toilet dengan ventilasi yang baik dan
tempat cuci bagi personil yang letaknya
mudah diakses dari area pembuatan.
PENYIMPANAN MILIK PRIBADI
Harus disediakan sarana yang memadai untuk
penyimpanan pakaian personil dan milik
pribadinya di tempat yang tepat.
MAKANAN DAN MINUMAN
Penyiapan, penyimpanan dan konsumsi
makanan dan minuman dibatasi di area
khusus, misalnya kantin.
 Sarana ini harus memenuhi standar saniter.
SAMPAH
 Sampah tidak boleh dibiarkan menumpuk.
 Sampah harus dikumpulkan di dalam wadah
yang sesuai untuk dipindahkan ke tempat
penampungan di luar bangunan dan dibuang
secara teratur dan berkala dengan
mengindahkan persyaratan saniter.
PROSEDUR TERTULIS PEMAKAIAN
RODENTISIDA DLL.
 Harus ada prosedur tertulis untuk pemakaian
rodentisida, insektisida, fungisida, agens
fumigasi, pembersih dan sanitasi yang tepat.
 Prosedur tertulis tersebut harus disusun dan
dipatuhi untuk mencegah pencemaran
terhadap peralatan, bahan awal, wadah obat,
tutup wadah, bahan pengemas dan label atau
produk jadi.
 Rodentisida, insektisida dan fungisida harus
tidak digunakan kecuali yang sudah terdaftar
dan digunakan sesuai peraturan terkait.
PEMBERSIHAN DAN
SANITASI PERALATAN
SANITASI DAN HIGIENE
KEBERSIHAN
 Setelah digunakan, peralatan harus dibersihkan
baik bagian luar maupun bagian dalam dan
dijaga sesuai dengan prosedur yang telah
ditetapkan, serta disimpan dalam kondisi yang
bersih.
 Tiap kali sebelum dipakai, kebersihannya
diperiksa untuk memastikan bahwa semua
produk atau bahan dari bets sebelumnya telah
dihilangkan.
METODE PEMBERSIHAN PERALATAN
Metode pembersihan dengan cara vakum
atau cara basah lebih dianjurkan.
Udara bertekanan dan sikat harus digunakan
dengan hati-hati dan bila mungkin
dihindarkan karena menambah risiko
pencemaran produk.
Pembersihan dan penyimpanan peralatan
yang dapat dipindahkan dan penyimpanan
bahan pembersih harus dilaksanakan dalam
ruangan yang terpisah dari ruangan
pengolahan.
PROSEDUR PEMBERSIHAN DAN SANITASI
PERALATAN
Prosedur tertulis yang cukup rinci untuk
pembersihan dan sanitasi peralatan serta
wadah yang digunakan dalam pembuatan
obat harus dibuat, divalidasi dan ditaati.
Prosedur ini harus dirancang agar
pencemaran peralatan oleh agens pembersih
atau sanitasi dapat dicegah.
DISINFEKTAN DAN DETERJEN
 Disinfektan dan deterjen harus dipantau
terhadap pencemaran mikroba, enceran
disinfektan dan deterjen harus disimpan
dalam wadah yang sebelumnya telah
dibersihkan dan harus disimpan untuk
jangka waktu tertentu kecuali bila
disterilkan.
VALIDASI PROSEDUR
PEMBERSIHAN DAN
SANITASI
SANITASI DAN HIGIENE
PROSEDUR TERTULIS PEMBERSIHAN
PERALATAN
 Prosedur tertulis harus ditetapkan untuk
pembersihan alat dan persetujuan untuk
penggunan bagi produksi obat, termasuk
produk antara.
 Prosedur pembersihan harus rinci supaya
operator dapat melakukan pembersihan tiap
jenis alat secara konsisten dan efektif.
ISI PROSEDUR PEMBERSIHAN DAN SANITASI
Prosedur hendaklah mencantumkan :
a. Penanggung jawab untuk pembersih alat;
b. Jadwal pembersihan, termasuk sanitasi, bila perlu
c. Deskripsi lengkap dari metode pembersihan dan bahan
pembersih yang digunakan termasuk pengenceran
bahan pembersih yang digunakan.
d. Instruksi pembongkaran dan pemasangan kembali tiap
bagian alat, bila perlu, untuk memastikan pembersihan
yang benar.
e. Instruksi untuk menghilangkan atau meniadakan
identitas bets sebelumnya.
f. Instruksi untuk melindungi alat yang sudah bersih
terhadap kontaminasi sebelum digunakan.
g. Inspeksi kebersihan alat segera sebelum digunakan dan
h. Menetapkan jangka waktu maksimum yang sesuai untuk
pelaksanaan pembersihan alat setelah selesai digunakan
produksi.
VALIDASI PROSEDUR PEMBERSIHAN DAN
SANITASI
 Tanpa kecuali, prosedur pembersihan,
sanitasi dan higiene harus divalidasi dan
dievaluasi secara berkala untuk memastikan
efektifitas prosedur memenuhi persyaratan.
CATATAN PEMBERSIHAN DAN SANITASI
Harus tersedia prosedur tertulis dan catatan
pelaksanaan tindakan dan, bila perlu,
a. Kesimpulan yang dicapai untuk
pembersihan dan sanitasi,
b. Hal – hal tentang personel termasuk
pelatihan, seragam kerja, higiene;
c. Pemantauan lingkungan dan
d. Pengendalian hama.
PEMBASMIAN HAMA
SANITASI DAN HIGIENE
PEMBASMI HAMA
Serangga dan binatang pengerat dapat masuk
ke dalam pabrik bersama bahan-bahan yang
datang atau melalui bagian-bagian bangunan
yang terbuka.
Pembasmian hama dapat disempurnakan
dengan suatu jadwal pemeriksaan teratur di
pabrik oleh petugas berkualifikasi yang terlatih
baik.
PEMERIKSAAN TERATUR
Lakukan pemeriksaan segera pada bagian
luar dan bangunan pabrik, periksa adanya
keretakan, lubang atau kerusakan
bangunan lainnya yang memungkinkan
masuknya serangga, binatang mengerat
dan hama lainnya.
Lakukan inspeksi segera pada bagian
dalam pabrik. Umumnya dimulai dari lantai
dan atap gedung. Hal-hal yang diperiksa
antara lain kerusakan bahan pengemas,
kebocoran, kotoran hewan atau bercak-
bercak kencing.
TINDAKAN PERBAIKAN
 Semua kelainan yang diketemukan pada
pemeriksaan pabrik harus segera diperbaiki
atau dihilangkan pada kesempatan pertama.
 Penanganan perbaikan harus
didokumentasikan pada laporan pembasmian
hama.
PENANGANAN TERHADAP SERANGGA
Penanganan terhadap serangga secara
mekanis dilaksanakan dengan pemasangan
penghalang seperti saringan kawat pada
jendela dan pintu masuk.
Harus diyakini bahwa semua pintu dipasang
dengan benar, jendela tidak rusak, celah –
celah dan keretakan ditambal dengan baik.
Penangkap serangga elektronik (insect
trapper) dipasang pada tempat-tempat
datangnya serangga.
INSEKTISIDA
 Penanganan serangga secara kimiawi dilakukan
dengan menggunakan insektisida merupakan
tindakan yang paling efektif.
 Insektisida digolongkan sesuai dengan
penggunaannya :
a. Insektisida umum, memiliki efek berbahaya
kecil terhadap manusia dan lingkungan.
b. Insektisida dibatasi, dapat berbahaya pada
manusia dan lingkungan.
TATACARA PEMAKAIAN INSEKTISIDA
Pada daerah-daerah non produksi seperti kamar
kecil, kamar mandi, ruang penyimpanan, kantor dll.
insektisida digunakan sekali tiap bulan, dibatasi
pada waktu jam kerja saja.
Di daerah produksi dan gudang tempat produk
masih terbuka, tidak boleh digunakan insektisida
kecuali ada masalah timbulnya hama. Penanganan
harus diikuti dengan pembersihan yang memadai.
Di laboratorium, insektisida tidak perlu digunakan,
kecuali ada masalah hama. Penanganan dibatasi
pada tempat celah atau keretakan saja. Dilakukan
pada waktu jam kerja.
PENGAWASAN BINATANG MENGERAT
Penanganan secara mekanis dilakukan dengan
memasang perangkap yang diletakkan
sepanjang dinding dan daerah lain tempat
aktifitas mereka.
Pencegahan secara kimiawi dengan
menggunakan racun tikus, harus dilakukan
dengan hati-hati.
UMPAN BERACUN
Umpan beracun digunakan hanya pada
tempat-tempat terkunci, dalam kotak
umpan yang kuat, pada bagian luar
bangunan.
Daerah di sekitar semua umpan diletakkan
harus diperiksa setiap hari untuk :
a. Menyingkirkan binatang mengerat yang
mati.
b. Menjamin bahwa tidak ada gangguan
serangga pada umpan-umpan tersebut.
RUJUKAN
1. Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik,
Badan POM RI, 2012.
2. Plant Sanitation.
3. Pelatihan Petunjuk Operasional CPOB.
4. Petunjuk Operasional Cara Pembuatan
Obat yang Baik, Badan POM RI Cetakan
2012.