ABSTRAK

Sanitasi dan higiene dalam industri farmasi merupakan salah satu aspek cara pembuatan obat
ang baik (CPOB) yang tidak boleh diremehkan baik produk steril maupun non steril. Namun,
untuk pembuatan produk-produk sediaan steril, produk biologi, produk darah memerlukan
sanitasi dan higiene ang harus lebih diperhatikan sampai ke tingkat kesterilannya. Pada
pembuatan obat herbalpun memerlukan sanitasi dan higiene yang baik, mulai dari bahan,
pekerja sampai lingkungan pabriknya harus terkualifikasi dan tervalidasi secara berkala.

Ruang lingkup sanitasi dan higiene dalam industri farmasi meliputi personil, bangunan,
peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya, dan segala sesuatu yang dapat
merupakan sumber pencemaran produk.

Kata kunci : sanitasi, higiene, produk steril, produk herbal.

Kata higiene berasal dari bahasa yunani yang artinya ilmu untuk membentuk dan menjaga
kesehatan (Streeth, J.A. and Southgate, H.A, 1986). Dalam sejarah yunani, higiene berasal
dari nama seorang dewi yaitu Hygea (dewi pencegah penyakit). Higiene adalah suatu usaha
kegiatan pencegahan yang menitikberatkan usahanya pada kegiatan-kegiatan yang
mendukung kebersihan, kesehatan, dan keselamatan jasmani maupun rohani manusia dan
juga lingkungan hidup sekitarnya.

Sanitasi adalah usaha pecegahan penyakit yang menitikberatkan kegiatannya pada usaha-
usaha kesehatan lingkungan hidup. Menurut Mukono (2004), sanitasi adalah upaya kesehatan
dengan cara memelihara dan melindungi kebersihan lingkungan, misalnya penyediaan tempat
sampah agar sampah tidak dibuang sebarangan. (http://wahyu-
artea.blogspot.com/2011/04/higiene-dan-sanitasi.html)

Ruang lingkup sanitasi dan higiene dalam industri farmasi meliputi personil, bangunan,
peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya, dan segala sesuatu yang dapat
merupakan sumber pencemaran produk.

Sanitasi dan hegiene pada produk herbal

Personil dipercayakan dengan penanganan bahan herbal, obat herbal dan produk herbal jadi
harus diminta untuk memiliki tingkat tinggi kebersihan pribadi dan telah menerima pelatihan
yang memadai tentang pengendalian kebersihan mereka. Personil harus diminta untuk tanpa
penyakit infeksi, atau penyakit kulit. Prosedur terdokumentasi daftar persyaratan higienis
dasar harus tersedia. Personil harus dilindungi dari kontak dengan iritan beracun dan bahan
tanaman berpotensi alergi dengan menggunakan pakaian pelindung yang memadai. Mereka
harus mengenakan sarung tangan yang sesuai, topi, masker, baju kerja dan sepatu melalui
seluruh prosedur dari pabrik pengolahan dan manufaktur produk.

1. Bangunan dan fasilitas

Sebagai prinsip umum, bangunan harus dirancang, yang terletak, dikonstruksi, disesuaikan,
dan dipelihara sesuai dengan pelaksanaan GMP untuk dilakukan.

Karena potensi mereka untuk degradasi dan kutu dengan hama tertentu serta sensitivitas
mereka terhadap kontaminasi mikrobiologi, produksi dan terutama penyimpanan bahan
herbal dan obat herbal menganggap penting.

1. Penyimpanan daerah

Area penyimpanan harus terorganisir dengan baik dan disimpan secara berurutan. Perhatian
khusus harus diberikan terhadap kebersihan dan pemeliharaan yang baik. Setiap tumpahan
disengaja harus segera dibersihkan menggunakan metode pembersihan yang meminimalkan
risiko kontaminasi silang dari bahan lain dan harus dilaporkan.

Set up tempat penyimpanan sebagian besar tergantung pada jenis bahan yang ditempatkan.
Daerah harus baik berlabel dan kondisi penyimpanan harus dalam cara untuk menghindari
resiko kontaminasi silang. Sebuah wilayah karantina harus diidentifikasi untuk semua bahan
herbal yang masuk.

Area penyimpanan harus diletakkan-out untuk memungkinkan pemisahan yang efektif dan
teratur dari berbagai kategori bahan yang ditempatkan, dan untuk memungkinkan perputaran
persediaan. Bahan herbal yang berbeda harus disimpan dalam area terpisah.

Untuk melindungi dan mengurangi resiko serangan hama, waktu penyimpanan bahan herbal
dalam bentuk membongkar harus disimpan pada waktu yang sesingkat mungkin.

Masuk bahan herbal segar harus diproses, kecuali ditentukan lain, sesegera mungkin. Jika
perlu, mereka harus disimpan antara 2oC dan 8oC sementara bahan beku harus disimpan di
bawah produk-18oC.

Dalam kasus penyimpanan massal, untuk mengurangi resiko pembentukan cetakan atau
fermentasi maka disarankan untuk menggunakan kamar soda atau kontainer menggunakan
aerasi alami atau mekanis / ventilasi.

Daerah ini juga harus dilengkapi sedemikian rupa untuk memberikan perlindungan terhadap
masuknya serangga atau hewan lain, terutama hewan pengerat. Tindakan yang efektif harus
diambil untuk membatasi penyebaran hewan dan mikroorganisme dibawa dengan bahan
tanaman dan untuk mencegah kontaminasi silang.

Bahan herbal, bahkan bila disimpan dalam drum serat, tas, atau kotak harus disimpan dari
lantai dan sesuai ditempatkan terpisah untuk memungkinkan pembersihan dan inspeksi.

Penyimpanan tumbuhan, ekstrak, tincture dan persiapan lainnya mungkin memerlukan

kondisi khusus dari kelembaban dan suhu atau perlindungan dari cahaya; langkah yang tepat
harus diambil untuk memastikan bahwa kondisi-kondisi disediakan, dipelihara, dipantau dan
dicatat.

Bahan herbal termasuk bahan baku herbal harus disimpan di daerah kering dilindungi dari
kelembaban dan memungkinkan untuk menjaga prinsip pertama masuk dan keluar (FIFO).

Sanitasi dan hegiene pada produk darah

Sanitasi dan higiene tingkat tinggi hendaklah dipraktikkan pada tiap aspek pembuatan produk
darah. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personil, bangunan dan fasilitas, peralatan
dan perkakas, kegiatan produksi dan wadah serta segala hal yang mungkin menjadi sumber
pencemaran terhadap produk. Sumber yang berpotensi menyebabkan pencemaran hendaklah
dieliminasi dengan menerapkan program santasi dan higiene yang luas dan lengkap serta
terpadu.

1. Higiene Perorangan

Kontak langsung antara tangan operator dan produk darah hendaklah dihindarkan.

1. Sanitasi Bangunan dan Fasilitas

Limbah tidak boleh dibiarkan menumpuk. Limbah hendaklah dikumpulkan dalam wadah
penampung yang sesuai untuk disingkirkan ke lokasi pengumpulan di luar bangunan dan
dimusnahkan dengan metode yang aman dan saniter secara teratur dalam interval waktu
pendek.

1. Pembersihan dan Sanitasi Peralatan

Metode pembersihan dengan vakum dan basah lebih diutamakan. Udara bertekanan dan sikat
hendaklah digunakan dengan cermat dan sedapat mungkin dihindarkan, karena metode ini
meningkatkan risiko pencemaran produk.

a) Pembersihan dan penyimpanan peralatan yang dapat dipindahpindahkan dan penyimpanan

bahan pembersih hendaklah dilakukan di ruangan yang terpisah dari area pengolahan.

b) Prosedur tertulis yang cukup rinci untuk pembersihan dan sanitasi peralatan dan wadah
yang digunakan dalam pembuatan produk darah hendaklah disiapkan dan dipatuhi. Prosedur
ini hendaklah didesain sedemikian rupa untuk menghindarkan pencemaran peralatan
disebabkan bahan pembersih atau bahan sanitasi, dan minimal mencakup penanggung jawab
untuk pembersihan, jadwal pembersihan, metode, alat dan bahan yang digunakan untuk
kegiatan pembersihan, serta metode masing-masing untuk pembongkaran dan pemasangan
kembali peralatan demi memastikan pembersihan yang benar dan, apabila perlu, metode
sterilisasi, penyingkiran identifikasi bets terdahulu serta pemberian perlindungan peralatan
yang telah dibersihkan terhadap pencemaran sebelum digunakan.

c) Catatan pembersihan, sanitasi,

sterilisasi dan pemeriksaan sebelum digunakan hendaklah disimpan.

Validasi Prosedur Pembersihan dan Sanitasi

Dalam segala hal, prosedur pembersihan dan prosedur sanitasi hendaklah divalidasi dan
dinilai secara berkala untuk memastikan bahwa efektifitas kegiatan memenuhi persyaratan.

Sanitasi dan hegiene dalam produk steril

Sanitasi area bersih sangatlah penting. Area tersebut hendaklah dibersihkan secara
menyeluruh sesuai program tertulis.

Bila menggunakan disinfektan hendaklah memakai lebih dari satu jenis. Pemantauan
hendaklah dilakukan secara berkala untuk mendeteksi perkembangan galur mikroba yang
resisten. Dengan mempertimbangkan efektivitasnya yang terbatas, lampu ultraviolet
hendaklah tidak digunakan untuk menggantikan disinfektan kimiawi.

Disinfektan dan detergen hendaklah dipantau terhadap cemaran mikroba; hasil pengenceran
hendaklah ditempatkan dalam wadah yang telah dicuci bersih dan hanya boleh disimpan
dalam jangka waktu yang telah ditentukan, kecuali bila disterilkan. Disinfektan dan deterjen
yang digunakan untuk area kelas A dan B hendaklah disterilkan sebelum digunakan.
Fumigasi dalam area bersih dapat bermanfaat untuk mengurangi mengurangi kontaminasi
mikrobiologis pada tempat yang tidak terjangkau.

Untuk mengendalikan kebersihan mikrobiologis dari berbagai tingkat kebersihan pada saat
kegiatan berlangsung, area bersih hendaklah dipantau. Saat kegiatan aseptik berlangsung,
pemantauan hendaklah dilakukan sesering mungkin dengan metode cawan papar,
pengambilan sampel udara secara volumetris (volumetric air),dan pengambilan sampel
permukaan (cara apus dan cawan kontak). Area bersih hendaklah tidak terkontaminasi oleh
kegiatan pengambilan sampel saat melakukan pemantauan. Hasil pemantauan hendaklah
dipakai untuk bahan pertimbangan saat dilakukan peninjauan catatan bets untuk pelulusan
produk jadi. Hendaklah dilakukan pemantauan terhadap permukaan dan personil setelah
proses kritis.

Hendaklah ditentukan batas deteksi cemaran mikrobiologis untuk batas waspada dan batas
bertindak, dan untuk pemantauan tren mutu udara di dalam area bersih. Batas, yang diberikan
dalam satuan pembentuk koloni (colony forming units cfu), untuk pemantauan
mikrobiologis dalam area bersih disajikan.

DAFTAR PUSTAKA

Anonim, 2006. Pedoman penerapan cara bembuatan obat yang baik. Badan pengawasan
Obat dan Makanan : Jakarta.

Anonim. 2005. Final draft: good manufacturing practices updated supplementary guidelines
for the manufacture of herbal medicine. WHO: Geneva.

Wahyu. 2011. Higiene dan sanitasi. (http://wahyu-artea.blogspot.com/2011/04/higiene-dan-

sanitasi.html) diakses tanggal 10 juni 2012.