Sanitasi dan Higiene

PRINSIP
Tingkat sanitasi dan higine yang tinggi
hendaklah diterapkan pada setiap aspek pembuatan
obat.

Ruang lingkup sanitasi & higine meliputi :

Personil
Bangunan
Peralatan & perlengkapan
Bahan pembersih & desinfeksi
Dan segala sesuatu yang dapat menyebabkan
pencemaran produk.
HIGINE PERORANGAN
1. Tiap personil yang masuk area pembuatan hendaklah
mengenakan pakaian pelindung yang sesuai dengan
kegiatan yang dilaksanakan.

2. Prosedur higiene perorangan persyaratan untuk

mengenakan pakaian pelindung hendaklah diberlakukan
bagi semua personil yang memasuki area produksi baik
karyawan purna waktu, paruh waktu atau bukan karyawan
di area pabrik seperti kontraktor, pengunjung, inspektur
dll.
3. Untuk menjamin perlindungan produk dari
pencemaran, pakaian kerja kotor dan lap pembersih
kotor hendaklah disimpan dalam wadah tertutup
hingga saat pencucian.

4. Program higiene yang rinci dibuat dan diadaptasikan

terhadap berbagai kebutuhan didalam area
pembuatan.

5. Semua personil hendaklah menjalani pemeriksaan

kesehatan pada saat di rekrut, sesudah pemeriksaan
awal dilakukan pemeriksaan kesehatan kerja dan
kesehatan personil, serta pemeriksaan mata ecara
berkala
6. Semua personil hendaklah menerapkan higine
perorangan yang baik, dilatih mengenai penerapan
higine perorangan.

7. Tiap personil yang mengidap penyakit atau menderita

luka terbuka yang dapat merugikan mutu produk
hendaklah dilarang mengenai produk awal, bahan
pengemas, sampai obat jadi.
Hendaklah dibuat peraturan bahwa tiap personil yang
mengidap penyakit atau mempunyai luka terbuka
segera melapor kepada atasan langsung. Tiap atasan
hendaklah memastikan bahwa peraturan tersebut
dilaksanakan secara konsisten dan mengamati apakah
ada personil yang mengidap penyakit atau mempunyai
luka terbuka.

8. Semua personil diperintahkan dan didorong untuk

melaporkan kepada atasan langsung tiap keadaan.
9. Hendaklah di hindarkan persentuhan langsung dengan
antara tangan oprator dengan bahan awal, bahan
pengemas, bagian peralatan yang bersentuhan dengan
produk

10. Personil diintruksikan mencuci tangan menggunakan

sarana mencuci tangan sebelum memasuki area produksi.
Untuk tujuan itu perlu di pasang poster yang sesuai.

11. Merokok, makan minum, memelihara tanaman,

menyimpan makanan minuman dan obat pribadi hanya di
perbolehkan di area tertentu dan dilarang di dalam area
produksi, laboratorium, area gudang dan area lain.
Di area produksi, area gudang, laboratorium dan area
lain dapat disediakan ruangan khusus hanya untuk air
minum dan diberi tanda.
 SANITASI BANGUNAN DAN FASILITAS

1. Bangunan yang digunakan untuk pembuatan obat

hendaklah di desain dan dikonstruksi dengan tepat untuk
memudahkan sanitasi yang baik.
2. Hendahlah tersedia dalam jumlah yang cukup sarana
toilet dengan venitasi yang baik dan tempat cuci bagi
personil yang letaknya mudah diakses dari area
pembuatan.
3. Disediakan sarana yang memadai untuk
penyimpanan pakaian personil dan milik pribadinya
di tempat yang tepat.
Sarana penyimpanan pakaian rumah hendaklah
didesain sedemikian rupa sehingga ada pemisahan
kompartemen penyimpanan pakaian dan sepatu.
Kompartemen penyimpanan hendaklah dilengkapi
dengan sistem ventilasi yang dapat menghilangkan
bau dan kelembaban serta sistem yang dapat
menampung kotoran atau debu yang mungkin lepas
dari sepatu.
4. Penyimpanan, penyiapan dan konsumsi makanan dan
minuman hendaklah dibatasi di area khusus (kantin).
Sarana ini hendaklah memenuhi standar saniter.

5. Sampah tidak boleh dibiarkan menumpuk,

dikumpulkan di dalam wadah yang sesuai dan
dibuang secara teratur dan berkala.
Hendaklah ada prosedur dan jadwal pengosongan
dan pembersihan tempat sampah, yang dilengkapi
dengan penandaan, untuk menghindarkan
penumpukan sampah.

6. Rodentisida, insektisida, agen fumigasi dan bahan

sanitasi tidak boleh mencemari peralatan bahan awal
bahan pengemas, bahan yang sedang diproses atau
produk jadi.
7. Rodentisida, insektisida, agen fumigasi hendaklah tidak
di gunakan kecuali yang sudah terdaftar dan di gunakan
sesuai peraturan terkait untuk menghindari pencemaran
terhadap peralatan, bahan awal, wadah, bahan
pengemas dan label atau produk jadi.
8. Hendaklah ada prosedur tertulis yang menujukkan
penanggung jawab untuk sanitasi serta menguraikannya
dengan rinci mengenai jadwal, metode, peralatan, dan
bahan pembersih yang di gunakan.
9. Prosedur sanitasi berlaku untuk pekerjaan yang di
laksanakan oleh kontraktor , karyawan sementara,
maupun karyawan purnawaktu selama pekerjaan
operasional biasa.
10. Dihindarkan segala praktik yang tidak higenis di area
pembuatan atau area lain yang dapat berdampak
merugikan mutu produk.
 PEMBERSIHAN DAN SANITASI PERALATAN
1. Setelah digunakan, peralatan dibersihkan sesuai dengan
prosedur yang ditetapkan, dijaga dan disimpan. Sebelum
dipakai, kebersihannya diperiksa. Peralatan yang sudah
dibersihkan :
a) hendaklah diberi label yang sesuai.
b) disimpan dalam keadaan bersih dan kering
c) sambil menunggu pemakaian selanjutnya hendaklah
diberi penutup bersih dan kering dari bahan yang tidak
melepaskan serat, misalnya bahan plastik, khusus
untuk peralatan tersebut
d) disimpan di ruangan yang tingkat kebersihannya
sama dengan tingkat kebersihan waktu peralatan
tersebut digunakan.
2. Metode pembersihan dengan cara vakum atau cara
basah lebih dianjurkan.
3. Pembersihan, penyimpanan peralatan yang dapat di
pindah-pindahkan dan penyimpanan bahan pembersih
hendaklah dalam ruangan terpisah dari ruangan
pengolahan.
4. Prosedur tertulis yang cukup rinci untuk pembersihan
dan sanitasi peralatan serta wadah yang di gunakan
dalam pembuatan obat hendaklah dibuat, divalidasi,
dan ditaati.
5. Catatan mengenai pelaksanaan pembersihan, sanitasi,
sterilisasi dan inspeksi sebelum penggunaan peralatan
disimpan secara benar
6. Desinfektan dan deterjen di pantau terhadap
pencemaran mikroba.
 VALIDASI PROSEDUR PEMBERSIHAN DAN SANITASI
1. Prosedur tertulis hendaklah mencantumkan :
Penanggung jawab untuk pembersihan alat;
Jadwal pembersihan, termasuk sanitasi, bila perlu;
Deskripsi lengkap dari metode pembersihan dan bahan
pembersih yang digunakan;
Instruksi pembongkaran dan pemasangan kembali tiap
bagian alat, bila perlu, untuk memastikan pembersihan
yang benar;
Instruksi untuk menghilangkan atau meniadakan
identitas bets sebelumnya;
Intruksi untuk melindungi alat yang sudah bersih
terhadap kontaminasi sebelum digunakan
Inspeksi kebersihan alat segera sebelum digunakan
 Menetapkan jangka waktu maksimum yang sesuai
untuk pelaksanaan pembersihan alat setelah
digunakan produksi.

2. Prosedur pembersihan, sanitasi dan higiene

hendaklah di validasi dan di evaluasi secara berkala
untuk memastikan efektivitas produk memenuhi
persyaratan

3. Hendaklah tersedia persediaan tertulis dan catatan

pelaksanaan tindakan, kesimpulan yang dicapai
untuk pembersihan dan sanitasi, hal-hal tentang
personal, pemantauan lingkungan dan pengendalian
hama.
TERIMA KASIH