Sanitasi dan Hygiene (Aspek ke 5 yang diatur dalam CPOB 2006)

Menurut Prescott (2002), hygiene menyangkut dua aspek yaitu:

Yang menyangkut individu (personal hygiene) dan Yang menyangkut lingkungan
(environment). Hygiene is a concept related to medicine as well as to personal and
professional care practices related to most aspects of living although it is most often associated
with cleanliness and preventative measures.
Menurut Dr.Azrul Azwar, MPH, sanitasi adalah cara pengawasan masyarakat yang
menitikberatkan kepada pengawasan terhadap berbagai faktor lingkungan yang mungkin
mempengaruhi derajat kesehatan masyarakat (Azwar,1998 ; Prescott, 2002).
Dari beberapa pengertian tersebut di atas, dapat disimpulkan bahwa yang dimaksud dengan
sanitasi adalah suatu usaha pencegahan penyakit yang menitikberatkan kegiatannya kepada
usaha-usaha kesehatan lingkungan hidup manusia. Sedangkan hygiene adalah bagaimana cara
orang memelihara dan juga melindungi diri agar tetap sehat.

Tingkat sanitasi dan hygiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap aspek pembuatan
obat. Ruang lingkup meliputi personalia, bangunan, peralatan, dan perlengkapan, bahan
produksi serta wadahnya, dan setiap hal yang dapat merupakan sumber pencemaran produk.

PRINSIP
Tingkatan sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap aspek
pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan hygiene meliputi personil, bangunan, peralatan
dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya, dan segala sesuatu yang dapat merupakan
sumber pencemaran potensial hendaklah dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan
higiene yang menyeluruh dan terpadu (Anonim,2006)

HIGIENE PERORANGAN
Gambar pekerja pabrik mengenakan pakaian dan perlengkapan pelindung
1. Tiap personil yang masuk kearea pembuatan hendaklah mengenakan pakaian pelindung
yang sesuai dengan kegiatan yang dilaksanakannya.
2. Prosedur higien perorangan termasuk persyaratan untuk mengenakan pakaian pelindung
hendaklah diberlakukan untuk personil baik karyawan purna waktu, paruh waktu.
3. Untuk menjamin perlindungan produk dari pencemaran pakaian kerja kotor dan lap
pembersih kotor hendaklah disimpan dalam wadah tertutup hingga saat pencucian.
4. Program higien yang rinci dibuat dan diadaptasikan terhadap berbagai kebutuhan didalam
area pembuatan.
5. Semua personil menjalani pemeriksaan kesehatan pada saat direkrut, sebelum dan selama
bekerja, dan pemeriksaan mata secara berkala.
6. Semua personil menerapkan higien perorangan yang baik.
7. Tiap personil yang mengidap penyakit atau yang dapat merugikan mutu produk dilarang
menangani bahan awal.
8. Semua personil diperintahkan dan didorong untuk melaporkan kepada atasan langsung tiap
keadaan.
9. Dihindarkan persentuhan langsung antara tangan operator dengan bahan awal

10.Personil diintruksikan supaya menggunakan sarana mencuci tangan sebelum memasuki

daerah produksi
11. Merokok, makan, minum, mengunyah, memelihara tanaman, menyimpan
makanan minuman hanya diperbolehkan di area tertentu

12.Persyaratan khusus untuk pembuatan produk steril dicakup dalam Aneks

1 (Anonim, 2006)

SANITASI BANGUNAN DAN FASILITAS

Gambar konstruksi ruangan di pabrik, letak pintu, jendela kaca dan lantai
1. Bangunan yang digunakan untuk pembuatan obat di desaian dan dikontruksi dengan tepat
2. Hendaklah tersedia dalam jumlah yang cukup, sarana toilet dengan ventilasi yang baik.
3. Disediakan sarana yang memadai untuk penyimpanan pakaian personil dan milik
pribadinya ditempat yang tepat.
Gambar ruang ganti dan tempat menyimpan pakaian di pabrik
4. Penyiapan penyimpanan dan konsumsi dibatasi di area khusus
5. Sampah tidak boleh dibiarkan menumpuk

6. Rodentisida, insektisida, agen fumigasi dan bahan sanitasi tidak boleh mencemari peralatan
bahan awal bahan pengemas, bahan yang sedang diproses

7. Pada prosedur tertulis untuk pemakaian rodentisida, insektisida, fungisida, agen fumigasi,
pembersih dan sanitasi yang tepat

8. Prosedur tertulis yang menunjukkan penanggung jawab untuk sanitasi mengenai jadwal,
metode, peralatan dan bahan pembersih yang harus digunakan

9. Prosedur sanitasi berlaku untuk pekerjaan yang dilaksanakan oleh kontraktor

10. Segala praktek tidak higienis di area pembuatan dapat merugikan mutu produk

11.Persyaratan khusus untuk pembuatan produk steril dicakup dalam Aneks

1 (Anonim,2006)

PEMBERSIHAN DAN SANITASI PERALATAN

Gambar pembersihan dan sanitasi peralatan yang telah digunakan
1. Setelah digunakan peralatan dibersihkan baik bagian luar maupun dalam sesuai prosedur
2. Metode pembersihan dengan cara vakum atau cara basah lebih dianjurkan.
3. Pembersihan dan penyimpanan peralatan yang dapat dipindah-pindahkan dan penyimpanan
bahan pembersih dilaksanakan dalam ruangan terpisah dari ruangan pengelolaan.
4. Prosedur tertulis yang cukup rinci untuk pembersihan dan sanitasi peralatan yang
digunakan dalam pembuatan obat dibuat divalidasi dan ditaati.
5. Catatan mengenai pelaksanaan pembersihan, sanitasi, sterilisasi dan inspeksi sebelum
penggunaan peralatan disimpan secara benar.
6. Disinfektan dan diterjen dipantau terhadap pencemaran mikroba ( Anonim,2006)

VALIDASI PROSEDUR PEMBERSIHAN DAN SANITASI

Prosedur pembersihan, sanitasi dan higiene hendaklah divalidasi dan dievaluasi secara berkala
untuk memastikan evektivitas prosedur memenuhi persyaratan (Anonim,2006)

Perbandingan Persyaratan Sanitasi dan Hygiene CPOB: 2006 dengan CPOB: 2001
Secara umum, untuk bab 5 tentang Sanitasi dan Hygiene ini tidak banyak perbedaan antara
CPOB: 2001 dengan CPOB: 2006, kecuali beberapa hal misalnya tentang “Label Bersih”
(sedikit beda), dan persyaratan fasilitas sanitasi (locker, tempat sepatu, wastafel, dan lain-lain).

CPOB: 2001
 Personalia
 Bangunan
 Peralatan
 Validasi dan Keandalan Prosedur
Label “Bersih” CPOB: 2001

CPOB: 2006
 Higiene Perorangan
 Sanitasi Bangunan dan Fasilitas
 Pembersihan dan Sanitasi Peralatan
 Validasi Prosedur Pembersihan dan Sanitasi
Label “Bersih” CPOB: 2006

Persyaratan Sarana Sanitasi CPOB: 2006 (lebih terperinci dibanding dengan CPOB: 2001)
KESIMPULAN
Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB) menyangkut seluruh aspek produksi dan pengendalian
mutu dan bertujuan untuk menjamin bahwa produk obat dibuat senantiasa memenuhi
persyaratan mutu yang telah ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya
Tingkatan sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap aspek pembuatan
obat. Ruang lingkup sanitasi dan hygiene meliputi personil, bangunan, peralatan dan
perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya, dan segala sesuatu yang dapat merupakan
sumber pencemaran potensial hendaklah dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan
higiene yang menyeluruh dan terpadu.

Referensi
Anonim, 2006. Pedoman Penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik. Badan Pengawasan
Obat dan Makanan : Jakarta
Anonim, 2006. Petunjuk Operasional Penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik. Badan
Pengawasan Obat dan Makanan : Jakarta
Azwar, Azrul. Dr. 1998. Kesehatan Masyarakat Indonesia. Ikatan Ahli Kesehatan Masyarakat
Indonesia : Jakarta
Prescott, L.M., Harley, J.P. dan Klein, D.A. 2002. Microbiology. fifth edition. Mc Graw Hill:
New York
Suma’mur P.K. 1988. Higene Perusahaan dan Kesehatan Kerja. CV Haji Masagung :Jakarta