UNIVERSITAS PANCASILA

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

MAKALAH

SANITASI DAN HIGIENE

Oleh

Ananda Mellyana (2016000010)

Anindita Dwi Aryanti (2016000011)
Anisa Widyastuti (2016000012)
Daniel Pamindoan (2016000145)

JAKARTA
2016
 KATA PENGANTAR

Puji syukur ke hadirat Tuhan YME karena hanya dengan berkah, rahmat serta hidayah-Nya
penyusunan makalah ini dapat diselesaikan dengan sebaik-baiknya.Makalah ini telah kami susun
dengan maksimal dengan harapan dapat menambah pengetahuan dan pengalaman bagi para
pembaca.

Terlepas dari semua itu, kami menyadari sepenuhnya bahwa masih ada kekurangan baik
dari segi susunan kalimat maupun tata bahasanya. Oleh karena itu dengan tangan terbuka kami
menerima segala saran dan kritik dari para pembaca agar kami dapat memperbaiki makalah
ilmiah ini.

Akhir kata kami berharap semoga makala tentang sanitasi dan higiene ini dapat memberi
manfaat maupun inspirasi terhadap pembaca.

Jakarta, Agustus 2016

Penyusun
 DAFTAR ISI

BAB I
Latar belakang ....................................................................................................................
Perumusan masalah ............................................................................................................
Tujuan .................................................................................................................................
Manfaat ...............................................................................................................................
BAB II
Prinsip sanitasi dan higiene menurut CPOB ......................................................................
Higiene perorangan ............................................................................................................
Sanitasi bangunan dan fasilitas ..........................................................................................
Pembersihan dan sanitasi peralatan ....................................................................................
Validasi prosedur pembersihan dan sanitasi ......................................................................
BAB III
Higiene perorangan ............................................................................................................
Bangunan dan fasilitas .......................................................................................................
Peralatan dan perlengkapan ................................................................................................
Bahan produksi serta wadahnya .........................................................................................
BAB IV
Kesimpulan .........................................................................................................................
Saran ....................................................................................................................................
DAFTAR PUSTAKA ........................................................................................................
LAMPIRAN .......................................................................................................................
 BAB I
PENDAHULUAN

A. LATAR BELAKANG
Tujuan pembuatan obat di antaranya adalah untuk menyelamatkan jiwa serta memulihkan
atau memelihara kesehatan.Oleh karena itu, untuk dapat menghasilkan manfaat, pembuatan
suatu obat harus bisa menjamin bahwa konsumen menerima obat yang bermutu tinggi,
dengan kata lain tidak boleh dibuat secara sembarangan. Cara Pembuatan Obat yang Baik
(CPOB) adalah bagian dari pemastian mutu yang memastikan bahwa obat dibuat dan
dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar mutu yang sesuai dengan tujuan
penggunaan dan dipersyaratkan dalam izin edar dan spesifikasi produk (1).
Di dalam CPOB terdapat personalia; bangunan dan fasilitas; peralatan; sanitasi dan
higiene; produksi; pengawasan mutu; inspeksi diri, audit mutu dan audit & persetujuan
pemasok; penangan keluhan terhadap produk dan penarikan kembali produk; dokumentasi;
pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak; dan kualifikasi dan validasi.
Salah satu aspek penting dalam CPOB adalah sanitasi dan higiene.Sanitasi dan higiene
yang diatur dalam pedoman CPOB 2012 adalah terhadap personalia, bangunan, dan
peralatan.Prosedur sanitasi dan hygiene hendaklah divalidasi serta dievaluasi secara berkala
untuk memastikan efektivitas prosedur dan selalu memenuhi persyaratan.Sanitasi dan
higiene merupakan salah satu aspek yang perlu diperhatikan dalam pembuatan obat.
Menurut Kamus Besar Bahasa Indonesia, sanitasi adalah usaha untuk membina dan
menciptakan suatu keadaan yang baik di bidang kesehatan, terutama kesehatan masyarakat
(2). Sedangkan higiene adalah ilmu tentang kesehatan dan berbagai usaha untuk
mempertahankan atau memperbaiki kesehatan (3).
Secara umum, tujuan sanitasi dan higiene adalah mengurangi kontaminasi dan/atau
sumber pencemaran. Dalam produksi obat, penerapan sanitasi dan higiene dirasa sangat
penting, mengingat tujuan utama pembuatan obat adalah menyelamatkan jiwa. Dengan
demikian, untuk dapat menghasilkan manfaat dan menghindari kegagalan terapi, pembuatan
obat harus menerapkan sanitasi dan higiene yang dimuat dalam CPOB. Makalah ini akan
membahas hal-hal yang berkaitan dengan sanitasi dan higiene.
B. PERUMUSAN MASALAH
Penerapan sanitasi dan higiene pada personil, bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan
produksi serta wadahnya, dan segala sesuatu untuk mengurangi sumber pencemaran pada
produk.

C. TUJUAN
Memahami tujuan penerapan sanitasi dan higiene pada personil, bangunan, peralatan dan
perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya, dan segala sesuatu untuk mengurangi sumber
pencemaran pada produk

D. MANFAAT
Mengetahui fungsi penerapan sanitasi dan higiene pada personil, bangunan, peralatan dan
perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya, dan segala sesuatu untuk mengurangi sumber
pencemaran pada produk
 BAB II
TINJAUAN PUSTAKA

A. PRINSIP SANITASI DAN HIGIENE MENURUT CPOB

Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap aspek
pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personil, bangunan, peralatan
dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya, dan segala sesuatu yang dapat
merupakan sumber pencemaran produk. Sumber pencemaran potensial hendaklah
dihilangkan melalui sutu program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu.

B. HIGIENE PERORANGAN
Tiap personil yang masuk ke area pembuatan hendaklah mengenakan pakaian
pelindung yang sesuai dengan kegiatan yang dilaksankannya.Prosedur higiene perorangan
termasuk persyaratan untuk menenakan pakaian pelindung bagi semua personil yang
memasuki area produksi, baik karyawan puma waktu, paruh waktu atau bukan karyawan
yang berada di area pabrik, misalnya karyawan kontraktor, pengunjung, anggota manajemen
senior atau inspektur.Untuk menjamin perlindungan produk dari pencemaran dan waktu
untuk keamanan personil mengenakan pakaian pelindung yang bersih dan sesuai
dengantugasnya termasuk penutup rambut.Pakaian kerja kotor dan lap pembersih kotor
(yang dapat dipakai ulang) hendaklah disimpan dalam wadah tertutup hingga saat
pencucian.Program higiene yang rinci hendaklah dibuat dan diadaptasikan terhadap berbagai
kebutuhan di dalam area pembuatan.Program tersebut hendakalah mencakup prosedur yang
bekaitan dengan kesehatan, praktik higiene dan pakaian pelindung personil.Prosedur
hendaklah dipahami dan dipatuhi secara ketat oleh setiap personil yang bertugas di area
produksi dan pengawasan.Program higiene hendaklah dipromosikan oleh manajemen dan
dibahas secara luas selama sesi pelatiahan.Semua personil hendakalah menjalani
pemeriksaan kesehatan pada saaat direkrut.Industri harus bertanggung jawab agar tersedia
instruksi yang memastikan bahwa keadaan kesehatan personil yang dapat mempengaruhi
mutu produk diberitahuakan kepada mamajemen industri.Sesudah pemeriksaan kesehatan
awal hendaklah dilakukan pemeriksaan kesehatan kerja dan kesehatan personil secara
berkala.Petugas pemeriksaan visual hendaklah menjalani pemeriksaan mata secara
berkala.Semua personil hendaklah menerapkan higiene perorangan yang baik.Hendaklah
mereka dilatih mengenai penerapan higiene perorangan. Semua personil yang berhubungan
dengan proses pembuatan hendaklah memperhatikan tingkat higiene perorangan yang tinggi.
 Tiap personil yang mengidap penyakit atau menderita luka terbukayang dapat merugikan
mutu produk hendaklah dilarang menangani bahan awal, bahan pengemas, bahan yang
sedang diproses dan obat jadi sampai dia sembuh kembali.Semua personil hendaklah
diperintahkan dan didorong untuk melaporkan kepada atasan langsung tiap keadaan (pabrik,
peralatan atau personil) yang menurut penilaian mereka dapat merugikan produk.Hendaklah
dihindarkan persentuhan langsung antara tangan operator dengan bahan awal, produk antara
dan produk ruahan yang terbuka dan juga dengan bagian peralatan yang bersentuhan dengan
produk.Personil hendaklah diinstruksikan supaya menggunakan sarana mencuci tangan dan
mencuci tangannya sebelum memasuki area produksi.Untuk tujuan itu perlu dipasang poster
yang sesuai. Merokok, makan, minum, mengunyah, memelihara tanaman, bahan untuk
merokok atau obat pribadi hanya diperbolehkan di area tertentu dan dilarang dalam area
gudang dan area lain yang mungkin berdampak terhadap mutu produk.

C. SANITASI BANGUNAN DAN FASILITAS

Bangunan yang digunakan untuk pembuatan obat hendaklah didesain dan
dikonstruksikan dengan tepat untuk memudahkan sanitasi yang baik.Hendaklah tersedia
dalam jumlah yang cukup sarana toilet dengan ventilasi yang baik dan tempat cuci bagi
personil yang letaknya mudah diakses dari area pembuatan. Hendaklah disediakan sarana
yang memadai untuk penyimpanan pakaian personil dan milik pribadinya di tempat yang
tepat. Penyiapan, penyimpanan dan konsumsi makanan dan minuman hendaklah dibatasi di
area khusus, misalnya kantin.Sarana ini hendaklah memenuhi standar sanitersampah tidak
boleh dibiarkan menumpuk.Sampah hendaklah di dalam wadah yang sesuai untuk
dipindahkan ke tempat penampungan di luar bangunan dan dibuang secara teratur dan
berkala dengan mengindahkan persyaratan saniter.Rondentisida, insektisida, agens fumigasi
dan bahan sanitasi tidak boleh mencemari peralatan, bahan awal, bahan pengemas, bahan
yang sedang diproses atau produk jadi.Hendaklah ada prosedur tertulis untuk pemakaian
rodentisida, insektisida, fungisida, agens fumisgasi, pembersih dan sanitasi yang
tepat.Prosedur tertulis tersebut hendaklah disusun dan dipatuhi untuk mencegah pencemaran
terhadap peralatan, bahan awal, wadah obat, tutup wadah, bahan pengemas dan label atau
produk jadi.Rosentisida, insektisida dan fungisida hendaklah tidak digunakan kecuali yang
sudah terdaftar dan digunakan sesuai peraturan terkait.Hendaklah ada prosedur tertulis yang
menunjukan penanggung jawab untuk sanitasi serta menguraikan dengan cukup rinci
mengenal jadwal, metode, peralatan dan bahan pembersih yang harus digunakan untuk
pembersihan sarana dan bangunan.Prosedur tertulis terkait hendaklah dipatuhi.Prosedur
 sanitasi hendaklahberlaku untuk pekerjaan yang dilaksanakan oleh kontraktor atau karyawan
sementaramaupun karyawan puma waktu selama pekerjaan operasional biasa. Segala praktik
tidak higiens di area pembuatan atau area lain yang dapat berdampak merugikan terhadap
mutu pekerjaan operasional biasa. Segala praktik tidak higienis di area pembuatan atau area
lain yang dapat berdampak merugikan terhadap mutu produk, hendaklah dilarang.

D. PEMBERSIHAN DAN SANITASI PERALATAN

Setelah digunakan, peralatan hendaklah dibersihakan baik bagian luar maupun
bagian dalam sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan, serta dijaga dan disimpan dalam
kondisi yang bersih. Tiap kali sebelum dipakai, kebersihannya diperiksa untuk memastikan
bahwa semua produk atau bahan dari bets sebelumnya telah hilang. Metode pembersihan
dengan cara vakum atau cara basah lebih dianjurkan. Udara bertekanan dan sikat hendaklah
digunakan dengan hati-hati dan sedapat mungkin dihindari karena menambah risiko
pencemaran produk.Pembersihan dan penyimpanan peralatan yang dapat dipindah-
pindahkan dan penyimpanan bahan pembersih hendaklah dilaksanakan dalam ruangan yang
terpisah dari gangguan pengolahan.Prosedur tertulis yang cukup rinci untuk pembersih dan
sanksi peralatan sertawadah yang digunakan dalam pembuatan obat hendaklah dibuat,
divalidasi dan ditaati.Prosedur ini hendaklah dirancang agar pencemaran peralatan oleh
agens pembersih atau sanitasi dapat dicegah.Prosedur ini setidaknya meliputi penanggung
jawab pembersihan, jadwal, metode, peralatan dan bahan yang dipkaai dalam pembersihan
serta metode pembongkaran dan perakitan kembali peralatan yang mungkin diperlukan
untuk memastikan pembersih yang benar terlaksana. Jika perlu, prosedur juga meliputi
sterilitasi peralatan, penghilangan identitas bets sebelumnya serta perlindungan perlatan
yang telah bersih terhadap pencemaran sebelum digunakan. Catatan mengenai pelaksanaan
pembersih penggunaan peralatan hendaklah di simpan secara benar. Disinfektan hendaklah
dipantau terhadap pencemaran mikroba; enceran disinfektan dan deterjen hendaklah
disimpan dalam wadah yang sebelumnya telah dibersihkan dan jakung tertentu kecuali bila
disterilkan

E. VALIDASI PROSEDUR PEMBERSIHAN DAN SANITASI

Prosedur tertulis hendaklah ditetapkan untuk pembersihan alat dan persetujuan untuk
penggunaan bagi produksi obat, termasuk produk antara.Prosedur pembersihan hendaklah
rinci supaya operator dapat melakukan pembersihan tiap jenis alat secara konsisten dan
efektif. Prosedur hendaklah mencantumkan:
1. Penanggung jawab untuk pembersihan alat;
2. Jadwal pembersihan, termasuk sanitasi, bila perlu;
3. Deskripsi lengkap dari metode pembersihan dan bahan pembersih yang digunakan;
4. Instruksi pembongkaran dan pemasangan kembali tiap bagian alat, bila perlu, untuk
memastikan pembersihan yang benar;
5. Instruksi untuk menghilangkan atau meniadakan identitas bets sebelumnya;
6. Instruksi untuk melindungi alat yang sudah bersih terhadap kontaminasi sebelum
digunakan;
7. Inspeksi kebersihan alat segera sebelum digunakan; dan
8. Menetapkan jangka waktu maksimum yang sesuai untuk pelaksanaan pembersihan alat
setelah selesai digunakan produksi
Tanpa kecuali, prosedur pembersihan, sanitasi dan higiene hendaklah divalidasi dan
dievaluasi secara berkala untuk memastikan efektivitas prosedur memenuhi persyaratan.
Hendaklah tersedia prosedur tertulis dan catatan pelaksanaan tindakan dan, bila perlu,
kesimpulan yang dicapai untuk pembersihan dan sanitasi, hal-hal tentang personel termasuk
pelatihan, seragam, kerja, higiene; pemantauan lingkungan dan pengendalian hama.
 BAB III
PEMBAHASAN
A. HIGIENE PEORANGAN
Tiap personil yang masuk ke area pembuatan hendaklah mengenakan pakaian pelindung
yang sesuai dengan kegiatan yang dilaksanakannya.Tujuannya adalah untuk mengurangi
sumber pencemaran produk. Prosedur higiene perorangan termasuk persyaratan untuk
mengenakan pakaian pelindung bagi semua personil yang memasuki area produksi berguna
untuk menjamin perlindungan produk dari pencemaran dan keamanan personil itu sendiri.
Pakaian pelindung yang digunakan harus bersih dan sesuai dengan tugasnya.Contoh
prosedur tetap (protap) penggunaan alat pelindung diri (APD) dapat dilihat pada lampiran
1.Contoh protap mengenakan pakaian kerja dan memasuki area produksi nonsteril dapat
dilihat pada lampiran 2.
1. Pakaian pelindung untuk kelas kebersihan A, B dan C
a. Pakaian kerja

Satu potong bersatu dengan tutup kepala

Cukup longgar
Bagian bawah dan celana dimasukkan ke dalam sepatu
Ujung lengan panjang dimasukkan ke dalam sarung tangan
Frekuensi penggantian: tiap masuk kembali ke dalam ruang kerja
b. Pelindung mata

Safety google
 Didesain agar nyaman dipakai dan menambah sirkulasi udara untuk mencegah
pengembunan
Tahan gores
Frekuensi penggantian: tiap kali bila rusak
c. Pelindung hidung, mulut dan dagu
d. Sarung tangan
Didesain untuk menyerap kelembaban dari tangan pada pemakaian sarung
tangan yang berlama-lama
Menutupi pergelangan tangan dan lengan depan
Frekuensi penggantian: secara berkala didisinfeksi dengan penyemprotan etanol
70%
e. Sepatu
Sepatu boot setinggi lutut
Frekuensi penggantian: seperti di atas no 1.a
f. Pelindung kepala

2. Pakaian pelindung untuk kelas kebersihan D dan E

a. Pakaian kerja

Baju dan celana atau terusan

Baju dan celana tanpa kantong
Frekuensi penggantian: rutin minimal 2 kali dalam seminggu, tiap selesai
mengolah produk yang berpotensi tinggi atau toksik, berwarna atau berbau
b. Pelindung mata
Seperti di atas no 1.b
Frekuensi penggantian: tiap kali bila rusak
c. Pelindung kuping
 Ear plugs ear muff
Frekuensi penggantian: tiap kali bila sudah kotor
d. Pelindung hidung, mulut dan dagu

Particulate respiratory Powered air purifying

respirator

Half faced respirator plus

cartridge

Frekuensi penggantian:
Particulate respiratory: tiap 2 hari
Powered air purifying respirator:tiap kali bila rusak
Half faced respirator plus cartridge: tiap cartridge sudah jenuh
e. Sarung tangan
Seperti di atas no 1.d poin 1 dan 2
Frekuensi penggantian: tiap kali bila rusak
f. Sepatu

Kulit sintetis atau kain tebal dengan alas karet

Jadwal pembersihan: bersihkan tiap minggu
g. Pelindung kepala
 Seperti di atas no 2.a
Frekuensi penggantian: tiap 2 hari atau tiap ganti produk lain dengan
penggantian rutin tiap 2 hari

3. Pakaian pelindung untuk kelas kebersihan F (missal: area pengemasan sekunder)

dan G (missal: gudang)
a. Pakaian kerja

Baju dan celana seperti pakaian biasa

Frekuensi penggantian: ganti tiap 2 hari
b. Pelindung mata
Seperti di atas no 1.b
c. Pelindung kuping
Seperti di atas no 2.c
d. Pelindung hidung, mulut dan dagu

Particulate respirator
e. Sarung tangan
Seperti di atas no 1.d poin 1 dan 2
f. Sepatu

Safety laced shoes

 Kulit dengan besi sebagai pelindung terhadap terjatuh benda berat
Jadwal pembersihan: bersihkan tiap minggu
g. Pelindung kepala

Hard hat (khusus untuk kelas kebersihan G)

Pakaian kerja yang sudah kotor dan lap pembersih kotor (yang dapat dipakai ulang)
hendaklah disimpan dalam wadah tertutup hingga saat pencucian. Pakaian yang sudah
digunakan adalah sumber pencamaran jika tidak dipisahkan dengan pakaian yang bersih.
Tujuan pemisahan pakaian kerja dan lap pembersih yang sudah kotor agar tidak terjadi
pencemaran terhadap pakaian yang bersih sehingga dapat mencemari produk.
Semua personil hendakalah menjalani pemeriksaan kesehatan pada saat perekrutan
karena pihak industri harus bertanggung jawab agar tersedia instruksi yang memastikan
bahwa keadaan kesehatan personil, sehingga tidak memperngaruhi mutu produk. Sesudah
pemeriksaan kesehatan awal hendaklah dilakukan pemeriksaan kesehatan kerja dan
kesehatan personil secara berkala seperti pemeriksaan mata berkala untuk bagian produksi
dgn pemeriksaan produk secara visual. Kesehatan personil dapat mempengaruhi mutu
produk, jika ada salah satu personil menderita penyakit menular seperti gejala flu, cacar,
campak dan pemyakit menular lain maka personil tersebut dapat menulari personil lain dan
dapat menjadi sumber pencemaran bagi produk. Personil yang menderita penyakit menular
harus menjalani proses penyembuhan. Sesudah sembuh dari pernyakit menular, personil
diharuskan melakukan pemeriksaan kesehatan sesuai kasus penyakit untuk mengkonfirmasi
kesehatan personil. Personil yang melakukan perjalanan ke daerah yang terjangkit wabah
penyakit hendaklah melakukan pemeriksaan kesehatan sekembali dari daerah yang
terjangkit wabah penyakit. Contoh program pemeriksaan kesehatan dapat dilihat pada
lampiran 3.
Personil hendaklah diinstruksikan supaya menggunakan sarana mencuci tangan dan
mencuci tangannya sebelum memasuki area produksi.Untuk tujuan itu perlu dipasang poster
yang sesuai.
 Poster cara mencuci tangan

Tidak dibenarkan merokok, makan dan minum, mengunyah, memelihara

tanaman/hewan, menyimpan bahan makanan, obat pribadi di area produksi,
laboratorium, gudang & area lain dilingkungan pabrik. Sarana untuk makan dan minum
dan lokasi untuk merokok harus disediakan agar tidak ada pencemaran di area produksi,
laboratorium dan gudang (4).

B. BANGUNAN DAN FASILITAS

Bangunan yang digunakan untuk pembuatan obat hendaklah didesain dan
dikonstruksikan agar mudah disanitasi. Adanya prosedur tetap yang tertulis dan harus
dipatuhi bersama untuk sanitasi dan pembersihan. Pemilihan bahan sanitasi (rodentisida,
insektisida, fungisida, pembersih, agen fumigasi) tidak boleh mencemari alat, bahan,
produk, bangunan. Untuk menghindari cemaran dari hama maka diperlukan adanya
pengendalian Hama Terpadu yang dilakukan oleh personil terlatih dan sudah
berpengalaman.

Jumlah sarana toilet yang tersedia harus mencukupi dengan ventilasi yang baik dan
tersedia juga tempat cuci bagi personil yang letaknya mudah diakses dari area produksi serta
lokasi untuk penyimpanan pakaian personil dan barang-barang pribadinya. Keadaan pabrik,
peralatan dan personil tidak boleh merugikan produk.
 Gambar sarana penyimpanan pakaian rumah dan barang milik pribadi

Gambar sarana penyimpanan sepatu

Contoh keadaan pabrik, peralatan dan personil yang dapat merugikan produk dapat dilihat
pada lampiran 4.

C. PERALATAN DAN PERLENGKAPAN

Setiap peralatan setelah digunakan harus dibersihkan, baik bagian luar maupun bagian
dalam sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan, serta dijaga dan disimpan dalam
kondisi yang bersih. Tiap kali sebelum dipakai, kebersihannya harus diperiksa kembali
untuk dipastikan bahwa semua produk atau bahan dari bets sebelumnya tidak ada. Untuk
pembersihannya digunakan metode pembersihan dengan cara vakum atau cara basah. Udara
bertekanan dan sikat hendaklah digunakan dengan hati-hati dan sedapat mungkin dihindari
karena menambah risiko pencemaran produk.Pembersihan dan penyimpanan peralatan yang
dapat dipindah-pindahkan dan penyimpanan bahan pembersih hendaklah dilaksanakan
dalam ruangan yang terpisah dari ruangan pengolahan. Daftar bahan disinfektan untuk
sanitasi dapat dilihat pada lampiran 5.
D. BAHAN PRODUKSI SERTA WADAHNYA
Bahan-bahan produksi yang digunakan untuk membuat produk sangat mungkin tercemar
oleh wadah yang digunakan. Pada saat proses penimbangan dan pencampuran, wadah yang
digunakan harus dipastikan kebersihannya agar tidak mencemari bahan-bahan produksi.
Penggunaan wadah untuk proses penimbangan dan pencampuran bahan produk harus bersih
dan kering. Wadah untuk proses produksi juga dalam kondisi yang baik dan tidak bereaksi
dengan bahan produk. Penggunaan wadah yang tidak tepat dan tidak sesuai dapat menjadi
factor penyebab terjadinya pencemaran yang dapat menurunkan kualitas produk.
 BAB IV
KESIMPULAN DAN SARAN

A. KESIMPULAN
Higiene dan sanitasi adalah salah satu aspek CPOB. Prinsip dari Higiene dan sanitasi
adalah menghilangkan sumber pencemaran potensial melalui sutu program yang menyeluruh
dan terpadu. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personil, bangunan, peralatan dan
perlengkapan. Jika sanitasi dan hygiene tidak dijalankan dengan baik dan benar serta
berkelanjutan maka mutu dari produk tidak dapat dijamin karena adanya pencemaran yang
tidak terkendali yang bisa disebabkan oleh personil, fasilitas dan bangunan, peralatan dan
perlengkapan yang menjadi factor penurunan mutu atau kerusakan suatu produk.
Pelaksanaan program hygiene dan sanitasi perlua adanya Prosedur tertulis untuk
pembersihan alat dan persetujuan untuk penggunaan bagi produksi obat, termasuk produk
antara. Prosedur pembersihan hendaklah rinci supaya operator dapat melakukan
pembersihan tiap jenis alat secara konsisten dan efektif. Tanpa kecuali, prosedur
pembersihan, sanitasi dan higiene hendaklah divalidasi dan dievaluasi secara berkala untuk
memastikan efektivitas prosedur memenuhi syarat

B. SARAN
Perlu dipahami tentang aspek CPOB yang lain agar penerapannya dapat berjalan dengan
baik dan tepat. Hendaknya setiap industri farmasi melakukan CPOB agar mutu produk lebih
terjamin saat produksi dan sampai obat dipasarkan ke konsumen.
 DAFTAR PUSTAKA

1. Badan Pengawas Obat dan Makanan. Cara pembuatan obat yang baik. Jakarta:
Departemen Kesehatan Republik Indonesia; 2012.
2. Sanitasi [Internet]. KBBI. [cited 2016 Aug 15]. Available from: http://kbbi.web.id/sanitasi
3. Higiene [Internet]. KBBI. [cited 2016 Aug 15]. Available from: http://kbbi.web.id/higiene
4. Badan Pengawas Obat dan Makanan. Petunjuk operasional penerapan pedoman cara
pembuatan obat yang baik 2012 jilid I. Jakarta: Departemen Kesehatan Republik
Indonesia; 2013.
 LAMPIRAN

1. Contoh prosedur tetap (protap) penggunaan alat pelindung diri (APD)

2. Contoh protap mengenakan pakaian kerja dan memasuki area produksi nonsteril
3. Contoh program pemeriksaan kesehatan
4. Keadaan pabrik, peralatan dan personil yang dapat merugikan produk
5. Daftar bahan disinfektan untuk sanitasi