Penerapan Cara Produksi

Obat Tradisional yang Baik

di Sarana UKOT

Disampaikan pada Kegiatan Pembinaan Usaha Kecil Obat Tradisional

Serang, 6 Juli 2022

Oleh:
Mardiana Gustanti, S.Farm., Apt.
Subkoordinator Substansi Subkelompok Inspeksi
A Pendahuluan

B CPOTB Bertahap

C Sanitasi & Higiene

D Dokumentasi

E Penutup
CPOTB
 seluruh aspek kegiatan pembuatan Obat Tradisional yang bertujuan untuk
menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan
CPOTB mutu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya

Sertifikat Sertifikat Pemenuhan

CPOTB CPOTB Aspek CPOTB

Sertifikasi Voluntary UKOT

Penerapan Mandatory UMOT

HIGIENE
 TAHAPAN PENILAIAN
CPOTB UNTUK UMOT

Penilaian terhadap aspek:

Sanitasi dan
TAHAP
Higiene I

TAHAP
Verifikasi penerapan aspek CPOTB Bertahap
Tahap I

Penilaian terhadap aspek:

II DOKUMENTASI
TAHAPAN PENILAIAN CPOTB UNTUK UKOT

TAHAP III
Verifikasi penerapan aspek CPOTB Bertahap
Tahap I dan Tahap II
TAHAP II Penilaian terhadap aspek:
• Personalia
Verifikasi penerapan aspek CPOTB • Bangunan, Fasilitas dan Peralatan
Bertahap Tahap I • Penanganan Keluhan Terhadap Produk,
Penarikan Kembali Produk dan Produk
Penilaian terhadap aspek: Kembalian
• Manajemen Mutu • Inspeksi Diri
• Produksi • Kontrak Produksi dan Pengujian
• Pengawasan Mutu
• Cara Penyimpanan dan
Pengiriman TAHAP I
Penilaian terhadap aspek:
▪ Sanitasi dan Higiene
▪ Dokumentasi
 DEFINISI

HIGIENE SANITASI
Higiene merupakan kegiatan ● Sanitasi merupakan kegiatan
menjaga kesehatan personil menjaga kebersihan lingkungan,
agar tidak mengontaminasi peralatan produksi, ruangan/fasilitas
produk yang dihasilkan produksi agar terhindar dari
kontaminasi dan kontaminasi silang
● Dapat dilakukan dengan desinfektan
atau dengan sterilisasi
PERBEDAAN HIGIENE DAN SANITASI

HIGIENE SANITASI

Sehat tidak sakit

M encuci tangan,
M emotong kuku
Menyapu dan mengepel lantai

Penutup kepala,
sarung tangan,
masker

Tidak makan,
minum,merokok, Mencuci peralatan setelah
meludah digunakan
PRINSIP
Sanitasi dan higiene harus
diterapkan pada setiap aspek
pembuatan OT

Menghindarkan perubahan mutu

dan mencegah kontaminasi
KONTAMINAN PADA OBAT TRADISIONAL
CEMARAN FISIKA CEMARAN BIOLOGI CEMARAN KIMIA

● Tanah, kerikil, logam, ● Bakteri ● Residu senyawa kimia yang

paku, kaca ● Virus digunakan di pertanian
● Bagian tanaman yang ● Kapang (jamur bersel ● Penggunaan bahan
tidak dikehendaki banyak) tambahan yang dilarang
● Bagian tubuh manusia ● Khamir (bersel satu)
● Senyawa yang terbentuk
(rambut, kuku) ● Protozoa
selama pengolahan dan
● Serpihan alat produksi,
penyimpanan
dan lain-lain
● Senyawa yang dihasilkan
oleh mikroba
 SUMBER-SUMBER KONTAMINAN
Personil ● Kebersihan tangan, pakaian,saluran pernapasan, mulut

● Asal bahan baku, terutama simplisia yang bersentuhan langsung

Bahan baku
dengan tanah: rimpang, akar,umbi, umbi lapis.

● Hewan peliharaan
Hewan ● Serangga
● Hewan pengerat

● Udara
Lingkungan ● Tanah
● Air

Cemaran silang
● Cemaran silang antar produk harus dihindari
antar produk
 PENERAPAN HIGIENE DAN SANITASI
MELIPUTI:
Kesehatan, perilaku higiene perorangan, kebersihan
Personalia
pakaian/ perlengkapan kerja

Bang unan dan Pembersihan dinding, lantai dan langit-langit

ruangan bangunan

Peralatan dan
Pembersihan peralatan/perlengkapan
perlengkapan

Kebersihan bahan baku sangat menentukan jumlah

Bahan baku
mikroba awal pada obat tradisional

Pembersihan dan sanitasi lingkungan termasuk

Lingkungan
pengendalian hama

Bahan dan alat Disesuaikan dengan kebutuhan dan tidak

pembersih meninggalkan ada residu
 PRINSIP UTAMA DALAM PENGENDALIAN
KONTAMINASI PRODUK

Bahwa lebih mudah

memperbaiki problem Penerapan Higiene dan
kontaminasi sebelum sanitasi yang baik
kontaminan tersebut mencemari
merupakan cara untuk
produk daripada memperbaiki
produk yang telah mencegah kontaminasi
terkontaminasi
PENERAPAN
SANITASI DAN
HIGIENE
Higiene Perorangan

Sanitasi Bangunan dan Fasilitas

Sanitasi Peralatan
 UMUM

Sanitasi dan higiene yang memadai Personil yang terlibat dalam

diterapkan pada bangunan dan pembuatan obat tradisional harus
fasilitas, peralatan serta personil dalam keadaan sehat

Semua personil yang terlibat

Program sanitasi dan higiene
tersedia dan diikuti untuk dalam pembuatan obat tradisional
menghilangkan sumber cemaran mendapatkan pelatihan tentang
sanitasi dan higiene
Program dan catatan
sanitasi ruangan → Program dan
konsistensi antara catatan pelatihan
program dan pelaksanaan
 HIGIENE
PERORANGAN
 LANGKAH MENINGKATKAN
HIGIENE PERORANGAN

1 2 3
PROGRAM PEMAHAMAN
●Semua personil (termasuk
DAN PROTAP PERSONIL
pengunjung) → mengenakan
● Pemeriksaan kesehatan ● Pelatihan pakaian kerja bersih
● Pemastian kesehatan personil ● Promosi (poster/gambar)
● Laporan jika sedang sakit
● Penggunaan pakaian pelindung
● Praktik higiene
● Larangan praktik non higienis
 LANGKAH MENINGKATKAN
HIGIENE PERORANGAN

4 5 6
●Pakaian kerja kotor ●Menggunakan sarung ●Mengenakan pakaian
disimpan dalam wadah tangan → bahan/produk kerja sesuai tugasnya
tertutup terbuka → peralatan yang
bersentuhan langsung
 SANITASI
BANGUNAN DAN
FASILITAS
 SANITASI BANGUNAN DAN FASILITAS

1 Bangunan dan fasilitas didesain dan dikonstíuksi:

● Memudahkan sanitasi dan peíawatan
● Beísifat peímanen
● Penjemuían simplisia tidak beísentuhan langsung dengan
tanah/lantai
● ľoilet mudah di akses tapi tidak beíhubungan langsung
dengan aíea pembuatan

2 Píotap dan catatan sanitasi aíea píoduksi, tempat cuci tangan,

toilet, dan ventilasi

3 ľeísedia penyimpanan khusus

● Pakaian keíja
● Pakaian íumah dan baíang milik píibadi
SANITASI BANGUNAN DAN FASILITAS

4 5 6
Lokasi makanan Menghindari penumpukan Protap
dan minuman sampah. pembasmian
terpisah dari area Sampah langsung hama
produksi, dikumpulkan di wadah khusus
penyimpanan dan diberi penandaan dibuang
dan laboratorium paling sedikit sehari sekali
 SANITASI BANGUNAN DAN FASILITAS

7 8
Píotap dan catatan pelaksanaan
sanitasi
● Pelaksanaan tugas/kegiatan
● ľanggal pengeíjaan Píotap sanitasi bangunan dan
● Peíalatan yang digunakan fasilitas dilatihkan
● Bahan pembeísih
● Píoseduí
Aíea pengolahan beísih sebelum
dan sesudah digunakan
 SANITASI
PERALATAN
 LANGKAH PEMBERSIHAN PERALATAN

Dibersihkan bagian
luar & dalam Label bersih
2 4

1 3
Menggunakan air Sebelum digunakan →
mengalir & bersih diperiksa &dicatat

Disimpan bersih &

kering Dicuci di ruang khusus
6 8

5 7
Alat bersih & kotor → Bahan dan alat pembersih
ditempatkan terpisah → ruang khusus
DOKUMENTASI
Pendahuluan
Tiap personil menerima uraian
tugas yang relevan secara jelas
dan rinci
Dokumentasi fundamental
untuk memastikan

Memperkecil risiko salah tafsir

dan kekeliruan jika hanya meng
andalkan komunikasi lisan.

2
9
Pendahuluan
Dokumentasi : Persyaratan Aspek CPOTB yang harus dipenuhi UMKM OT

TAHAP I TAHAP I
Penilaian terhadap aspek: Penilaian terhadap aspek:
▪ Sanitasi dan Higiene Sanitasi dan Higiene
▪ Dokumentasi

UKOT UMOT
3
0
Prinsip Dokumentasi

Dokumen yang disusun

disesuaikan dengan
kondisi pelaksanaan di
sarana
 Prinsip Dokumentasi
Didesain dan disiapkan sesuai Kalimat jelas, tidak berulang
dengan tujuannya dan tidak berarti ganda

Judul dinyatakan dengan jelas Disetujui/disahkan secara

formal (ttd dan tanggal)

Tampilan rapi dan mudah Dokumen yang tidak dipakai/

dibaca tidak berlaku dimusnahkan

Tersedia prosedur tertulis untuk menyusun/menyiapkan, merevisi, mendistribusikan

dan menarik kembali serta menangani dokumen yang tidak berlaku lagi

6
 Ketentuan Umum Dokumentasi
Reproduksi
5 Nov 2021
Jelas terbaca dan tidak menimbulkan
kekeliruan
Menirin Meniran
01 Reproduksi
Penulisan tangan
• Dilakukan pada ruang yang disediakan
dan yang cukup luas
• Jelas dan terbaca serta tidak dapat
Menirin
02 dihapus (tidak menggunakan pensil)
Penulisan
Tangan

Koreksi
03 Diberi informasi inisial pembuat koreksi
Koreksi
dan tanggal
 Ketentuan Umum Dokumentasi
Data terkait dalam dokumen pembuatan
01
termasuk dalam pengawasan mutu 1
sesuai dengan dokumen izin
edar/registrasi

02 Catatan Pembuatan 2 4
• Dibuat dan dilengkapi pada setiap langkah yang dilaksanakan
• Dibuat sedemikian rupa agar aktifitas dapat tertelusur
• Disimpan paling sedikit satu tahun setelah tanggal daluwarsa
produk jadi
3
 Jenis Dokumen

Spesifikasi
Protap

Formulir

WANT BIG Catatan

USE BIG

35
Contoh Protap

36
 Spesifikasi
TERSEDIA
Untuk semua:

PRODUK JADI BAHAN PENGEMAS

Quotations are commonly
PRODUK RUAHAN
printed as a means of BAHAN AWAL
(BILA ADA) inspiration and to invoke
philosophical thoughts from
PRODUK ANTARA
(BILA ADA)
the reader. BAHAN MENTAH

HARUS DITANDATANGANI OLEH YANG DIBERI

WEWENANG DAN DIBERI TANGGAL

37
Contoh Dokumen Spesifikasi

Spesifikasi Spesifikasi Bahan Spesifikasi

Bahan Awal Pengemas Produk Jadi

38
Catatan P engolahan Bets
Catatan P engemasan Bets

14
 PROTAP
Hendaknya tersedia:
dan CATATAN
Protap dan Catatan Penerimaan dan Penyimpanan

Protap dan Catatan Pengambilan Sampel

Protap dan Catatan Pengujian/ Pemeriksaan

Protap Pelulusan dan Penolakan Bahan dan Produk

Catatan Distribusi Tiap Bets

15
Program dan Catatan Peralatan Peralatan
 PROTAP dan CATATAN (2)
Hendaknya tersedia:

Protap dan Catatan Pembersihan & Sanitasi Peralatan

Program dan Catatan Pelatihan Personil

Protap dan Catatan Higiene Perorangan

Protap dan Catatan Pengendalian Hama

Protap dan Catatan Penanganan Keluhan terhadap Produk

Protap dan Catatan Penarikan Kembali Produk

16
Logbook untuk Produksi dan Jaminan Mutu
Contoh Catatan

43
Ketentuan Dokumentasi dan aspek CPOTB
Bertahap lainnya tersedia di
Petunjuk Penerapan Aspek CPOTB :

https://bit.ly/PP_CPOTBBertahap_Jilid1
https://bit.ly/PP_CPOTBBertahap_Jilid2
https://bit.ly/PP_CPOTBBertahap_Jilid3

Contoh Protap/ Dokumen bentuk word:

https://linktr.ee/PMPU_OTSKKos_2021

44
Terima Kasih

45