STANDAR DAN PERSYARATAN

USAHA MIKRO OBAT TRADISIONAL

(UMOT)

DIREKTORAT PENGAWASAN OBAT TRADISIONAL DAN SUPLEMEN KESEHATAN

DEPUTI BIDANG PENGAWASAN OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN KESEHATAN DAN KOSMETIK
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN RI
 OUTLINE
PERIZINAN

01
DOKUMENTASI
SANITASI
&
02 03
HIGIENE
PERIZINAN
 PERIZINAN

Izin Usaha Mikro Obat Tradisional

Izin Edar Produk Obat Tradisional

SANITASI DAN
HIGIENE
Mengapa pembuat Obat Tradisional harus menerapkan
Sanitasi dan Higiene ?

1 2 3

Bahan obat tradisional Proses pemanenan / Proses produksi

dapat mengandung pengumpulan sangat sangat mudah
cemaran mikroba mudah tercemar tercemar mikroba
mikroba
PRINSIP
Sanitasi dan higiene hendaklah diterapkan
pada setiap aspek pembuatan obat
tradisional untuk menghindarkan
perubahan mutu dan mengurangi
KONTAMINASI
KONTAMINASI
Kontaminasi adalah pencemaran yang disebabkan masuknya zat
kimiawi atau mikrobiologis atau benda asing yang tidak diinginkan

Penyebab
Kontaminasi
Dampak Obat Tradisional yang Terkontaminasi

Te
rko
nta
mi
na
si

Penjualan menurun
 Kebersihan
Perorangan

Kebersihan Sanitasi
Bahan Baku dan Bangunan &
Bahan Pengemas Fasilitas

Pembersihan dan
Sanitasi Peralatan
 Personil yang mengolah dalam
keadaan sehat

Memakai pakaian bersih

Kebersihan kuku dan tangan

Cuci tangan dengan benar

Gunakan masker, dan sarung

tangan saat pembuatan obat
KEBERSIHAN tradisional
PERORANGAN
 • Larangan • Pakaian • Kebersihan
makan, kerja Perorangan
minum, kotor disosialisasi
dan disimpan kan kepada
merokok dalam karyawan
di ruang wadah dan
dipromosik
produksi tertutup an

Kebersihan
Perorangan
 SANITASI BANGUNAN & FASILITAS

• Bangunan harus mudah dibersihkan

1

• Memiliki ruangan bersih untuk produksi obat tradisional

2

• Ruang bersih (produksi) terpisah dengan ruang/area kotor (gudang)

3
• Memiliki toilet yang mudah diakses tapi tidak terhubungan langsung dengan
4 ruang produksi
 SANITASI BANGUNAN & FASILITAS

4 5 6

Bangunan dan Sampah langsung

Melakukan
fasilitas dijaga dikumpulkan di wadah
pemantauan
kebersihannya dan yang tertutup, yang
penanganan
dibersihkan secara langsung dibuang paling
gangguan hama
teratur sedikit sehari sekali
 PEMBERSIHAN DAN SANITASI PERALATAN

• Peralatan dibersihkan secara teratur dan segera setelah

1 digunakan

2 • Peralatan disimpan dalam keadaan bersih dan dijaga

kebersihannya

• Penyimpanan peralatan bersih harus terpisah dengan peralatan

3 kotor
KEBERSIHAN BAHAN AWAL BAKU DAN BAHAN KEMAS

1 2 33
Bahan Baku Bahan Kemas
• Gunakan bahan Penyimpanan
• Pilih yang segar bahan baku
dan bagus kemas yang bersih
• Cuci bersih dan kualitas yang kotor terpisah
• Simpan dengan baik dengan bahan
benar dan jangan baku yang telah
disimpan di lantai bersih
DOKUMENTASI
 PRINSIP

CATAT APA YANG DIKERJAKAN,

CATAT
CATAT !!!
KERJAKAN APA YANG DICATAT
 • Tiap karyawan menerima uraian
tugas secara jelas dan rinci
Tujuan • Memperkecil risiko salah tafsir dan
Dokumen kekeliruan jika hanya mengandalkan
tasi komunikasi lisan.
• Meningkatkan mutu.
Antara • Sebagai catatan dalam melaksanakan
Lain tindak lanjut terhadap penelusuran
ketidaksesuaian mutu produk.
 HAL-HAL YANG PERLU DI PERHATIKAN DALAM
DOKUMENTASI ANTARA LAIN :

Judul Jelas

Dokumen tertulis rapi dan mudah dibaca

Kalimat jelas dan tidak bertele-tele

Dokumen yang tidak dipakai harus dimusnahkan

 Bahan Baku Deskripsi dan persyaratan

Petunjuk Pemeriksaan

Bahan Kondisi Penyimpanan

Batas Waktu Penyimpanan

Pengemas
• Nama Produk

Produk Jadi
• Komposisi
• Deskripsi bentuk sediaan
• Kondisi Penyimpanan
• Masa Edar/Simpan

SPESIFIKASI
CATATAN PRODUKSI
Merupakan dokumen yang dibuat
untuk mencatat setiap tahapan
pengolahan mulai dari
penimbangan sampai
pengemasan

Dibuat spesifik untuk setiap jenis produk

Mencantumkan jumlah dari bahan baku

dan bahan kemas yang digunakan
 CATATAN DOKUMENTASI
Definisi CONTOH CATATAN
• Dokumentasi tertulis yang Catatan Penerimaan dan Penyimpanan
mencatat aktivitas penting Bahan Baku dan Bahan Pengemas
dalam pembuatan obat
tradisional Catatan Pemeriksaan

Catatan Penggunaan dan Pembersihan

Catatan Pelatihan Personil

Catatan Hiegiene Perorangan

Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik
Direktorat Pengawasan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan