CPKB MENUNJANG

PENGAWASAN
KOSMETIKA
Disampaikan pada acara:
Sosialisasi Peraturan di Bidang Kosmetika dan Makanan
Kementerian Kesehatan
Jogjakarta, 23 Juni 2011

Drs. Sukiman Said Umar, Apt.

DIREKTORAT INSPEKSI DAN SERTIFIKASI

OBAT TRADISIONAL, KOSMETIK DAN PRODUK KOMPLEMEN
BADAN POM RI
DASAR HUKUM
DASAR HUKUM ………Lanjutan
DASAR HUKUM ………Lanjutan
DASAR HUKUM ………Lanjutan
 Kosmetika
Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1175/MenKes/Per/VIII/2010 tentang Izin Produksi Kosmetika

bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk

digunakan pada bagian luar tubuh manusia
(epidermis, rambut, kuku, bibir dan organ genital
bagian luar) atau gigi dan membran mukosa mulut
terutama untuk membersihkan, mewangikan,
mengubah penampilan dan atau memperbaiki bau
badan atau melindungi atau memelihara tubuh
pada kondisi baik
Alur Proses Untuk Mengidentifikasi Produk dan Klaim Kosmetika
Produk

1. Apakah produk – produk mengandung bahan

sesuai dengan Peraturan Kepala Badan POM RI
tentang Kosmetika dan tidak mengandung bahan 1. Komposisi Bukan Kosmetika
yang dilarang dalam peraturan tersebut
Ya Tidak

2. Apakah produk dimaksudkan untuk digunakan

pada bagian luar tubuh manusia (epidermis, 2. Area Bukan Kosmetika
rambut, kuku, bibir, organ genital bagian luar) atau Penggunaan
gigi dan membran mukosa mulut Ya Tidak

3. Apakah produk dimaksudkan untuk

membersihkan, mewangikan, mengubah 3. Fungsi
penampilan, memperbaiki bau badan dan atau Utama Bukan Kosmetika
melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi Ya
baik? Tidak

4. Apakah produk dimaksudkan untuk mengobati 4. Peruntukan

atau mencegah penyakit pada manusia? Non Kosmetika Bukan Kosmetika

Tidak Ya
5. Apakah produk secara permanen mengembalikan,
memperbaiki atau mengubah fungsi fisiologi 5. Fungsi
Non Kosmetika Bukan Kosmetika
dengan mekanisme farmakologi, imunologi atau
metabolik? Tidak
Ya
Kosmetika 8
 PMS / PMC
SISTEM Database
NOTIFIKASI produk
Sampling Inspeksi MESKOS Was Iklan

Pengujian

CPKB
Dokumen
Informasi Produk
(DIP)
NotifikasiKosmetik ke
Badan POM

Persetujuan Mutu Keamanan Kemanfaatan

PENGAWASAN KOSMETIKA
Pengawasan Kosmetika
 Kredibi
Layanan litas SKI
publik ↗ BPOM diperk
↗ etat

Ekspor Was
↗ Distrib
usi
Penila
ian
Kebutu tepat
han waktu
Bagan Audit
Baku
Kos
Daya PIF
TIE ↘
saing
indust
Ekonomi ri ↗
tumbuh Notifikasi
Kos Penera
pan
Mutu CPKB
Ragam &
produk Keama
↗ an Kos
Uji Lab
↗
Pelanggaran MESKOS
↗

Sampling
Kos
Palsu

MA
Standar Penandaan
Iklan
Evaluasi Kosmetika
Keamanan, Kemanfaatan & Mutu
 Sistem Monitoring ES Kosmetika
oleh Industri/Importir

Keterangan :
(1)Lampiran Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor
HK.03.1.23.12.10.12123 Tahun 2010TentangPedoman Dokumen Informasi Produk
Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1176/Men.Kes/Per/VIII/2010 tentang Notifikasi Kosmetik
Peraturan Kepala Badan POM RI No. HK.03.1.23.12.10.11983 Tahun 2010 tentang Kriteria dan
Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika
 Nomor Ijin Edar Yang Mengeluarkan Pencantuman
DEPKES RI CD 1234567890 Dirjen POM Wajib
DEPKES RI CL 1234567890 Dirjen POM Wajib
POM CD 1234567890 Badan POM Wajib
POM CD 1234567890L Badan POM Wajib
POM CL 1234567890 Badan POM Wajib
POM CL 1234567890L Badan POM Wajib
POM CX 12345678901 Badan POM Wajib
POM NX 12345678901 Badan POM Tidak Wajib
LATAR BELAKANG
PRINSIP DASAR CPKB
 A H Sistem

A ID Manajemen

K KB
Penanganan
Mutu
Keluhan dan Personalia

CP
Penarikan

Bangunan
Kontrak dan
dan
Pengujian
Fasilitas

CPKB
(ACD)

Penyimpanan Peralatan

Prod
MS dan aman
Audit Sanitasi dan
Internal Higiene

Dokumentasi Produksi
Pengawasan
Mutu
 SISTEM MANAJEMEN MUTU

1 2 3 4 5 6 7 8

1. VISI dan MISI PERUSAHAAN

2. STRUKTUR ORGANISASI
3. TUGAS dan FUNGSI
4. TANGGUNGJAWAB
5. PROSEDUR
6. INSTRUKSI
7. SUMBER DAYA
8. PROSES
 PERSONALIA

ORGANISASI KUALIFIKASI TANGGUNG JAWAB

URAIAN TUGAS
ORANG PRODUKSI Misal:
INDUSTRI : SARJANA SUPERVISOR
BERBEDA UKM : ASISTEN APT
ORANG MUTU bertanggungjawab ke
KABAG
PP 51 tahun 2009 Tentang
Pekerjaan Kefarmasian pasal 9
ayat (2), IOT dan Pabrik
Kosmetik harus memiliki
sekurang-kurangnya 1 orang
apoteker Penanggung jawab
 BANGUNAN dan FASILITAS

BANGUNAN FASILITAS
LOCKER PRIA,
LANTAI, DINDING, LOCKER WANITA,
LANGIT2, PINTU, RUANG ANTARA,
KUSEN, R. CUCI ALAT,
WASTAFEL

TIDAK TERJADI CAMPUR BAUR, TIDAK TERJADI KONTAMINASI SILANG,

MUDAH DIBERSIHKAN, ALIRAN UDARA, PENERANGAN CUKUP, FASILITAS AIR
MINIMAL KUALIFIKASI AIR MINUM
 PERALATAN

RANCANG BANGUN PEMASANGAN PEMELIHARAAN

a. MUDAH DIBONGKAR a. PENEMPATAN TIDAK a. KALIBRASI SECARA

PASANG, MUDAH MENYEBABKAN BERKALA ;
DIBERSIHKAN, KEMACETAN ARAH
ALIRAN PROSES DAN b. DIBERI PENANDAAN
MUDAH PERAWATAN ;
DIBERI LABEL IDENTITAS DAN
b. TIDAK BEREAKSI PENANDAAN (TIDAK STATUS (mis . SUDAH
(INERT), TIDAK CAMPUR BAUR); DIBERSIHKAN) .
MELEPASKAN
SERPIHAN DAN b. SESUAI DENGAN
TAHAN LARUTAN KAPASITAS BATCH ;
PENCUCI
 SANITASI dan HIGIENE

PERSONALIA BANGUNAN PERALATAN

PERIKSA
KESEHATAN Disanitasi sesuai
(Bebas Penyakit) program pembersihan, SEBELUM DIGUNAKAN
Baju Kerja Lengkap, Tempat sampah, PERIKSA KEBERSIHAN.
Mencuci Tangan, Insect screen, PROGRAM:
Tidak Makan-Minum, Prg basmi hama, Disanitasi & dicuci,
Tidak Meludah, Periksa mikrobiologi di Periksa mikrobiologi
Tidak ada Perhiasan, ruang produksi
Periksa Kes
 PRODUKSI

1 2 3 4 5 6 7 8

1. BAHAN AWAL
2. SISTEM PENOMORAN BETS
3. PENIMBANGAN & PENGUKURAN
4. PROSEDUR & PROSES
5. PRODUK KERING
6. PRODUK BASAH
7. PELABELAN & PENGEMASAN
8. PRODUK JADI : KARANTINA & STOK Prod Jadi
 PENGAWASAN MUTU

LABORATORIUM CATATAN PEMERIKSAAN

minimal lab
•Air
pemeriksaan visual,
Harus ada catatan, •Bahan baku
lab kimia, bila ada
Prosedur, •Produk jadi
lab instrumen &
•Kemasan
lab mikro
 DOKUMENTASI

SPESIFIKASI PROSEDUR

BAHAN BAKU, PENGOLAHAN BETS,

BAHAN KEMAS, PENGEMASAN BETS,
PRODUK ANTARA, HIGIENE PERORANGAN,
PRODUK RUAHAN, SANITASI RUANG &
PRODUK JADI ALAT PRODUKSI
 PENYIMPANAN

AREA PENYIMPANAN PENANGANAN STOK & PENGAWASAN

BAHAN BAKU,
PENGEMAS, •KARTU STOCK
PRODUK ANTARA, (BAHAN BAKU, PENGEMAS,
PRODUK RUAHAN, PRODUK ANTARA,
PRODUK JADI RUAHAN, PRODUK JADI)
•SISTEM FIFO
STATUS KARANTINA, •CATATAN DISTRIBUSI,
RELEASED, REJECT produk jadi (bets)

BAHAN2 KHUSUS
•Suhu, Kelembaban
•B. Bahaya
 AUDIT INTERNAL

TUJUAN : Meningkatkan Sistem Mutu

TIM : ● Internal (ditetapkan manajemen)
● Pihak luar / auditor profesional
WAKTU : Secara berkala minimal 2 kali setahun
LAPORAN : Temuan harus ditindaklanjuti untuk
perbaikan
 KONTRAK
PRODUKSI dan PENGUJIAN

KONTRAK PRODUKSI KONTRAK PENGUJIAN

1. PIHAK PENERIMA KONTRAK HARUS MEMENUHI CPKB ;

2. KEDUA BELAH PIHAK SEPAKAT, TAHU HAK & KEWAJIBAN
 PENANGANAN KELUHAN & PENARIKAN PRODUK

PENANGANAN KELUHAN PENARIKAN PRODUK

•BAGIAN YANG
BAGIAN YANG MENANGANI,
MENANGANI, •PROTAP PENARIKAN,
CATATAN, •CEPAT DAN EFEKTIF
POLA TINDAK LANJUT •CATATAN DAN DATA
•TINDAK LANJUT
PROTAP
• Tahapan Penerapan CPKB
 Perbedaan Izin Produksi Kosmetik
Permenkes
Permenkes No :
Perbedaan No:1175/MENKES/PER/VIII/
236/Menkes/Per/X/1977
2010
Komoditi Kosmetika dan Alat Kesehatan Kosmetika

Golongan A, B, C  sesuai asset A, B  tergantung jenis dan

bentuk sediaan

Timeline Belum diatur Ada kepastian timeline

Alur Bisnis Proses Tidak melibatkan Badan POM Memerlukan rekomendasi Badan
POM

Denah Bangunan Belum diatur Perlu disahkan Kepala Badan

POM

Penanggung Jawab Belum diatur Minimal Tenaga Teknis

Kefarmasian

Masa Berlaku 4 (Empat) Tahun 5 (Lima) Tahun

+ addendum berlaku selama
produksi
 Alur Tata Cara Memperoleh Izin Produksi (Bisnis Proses)

Pemohon Dirjen Ka BPOM Ka Dinkes Ka Balai

Prov POM

Permohonan
Tembusan 1
Tembusan 2
7 HK
Evaluasi thd
persyaratan
adminstratif
Tembusan 3

14 HK 7 HK
Rekomendasi pemeriksaan
Tembusan kesiapan/
pemenuhan
7 HK CPKB utk Gol A,
Rekomendasi & kesiapan
pemenuhan
higiene sanitasi/
Menyetujui, Terima hasil & dok utk Gol B
Menunda, atau analisis
14 HK Tembusan
Menolak
Izin produksi 14 HK Analisis hsl
kosmetika pemeriksaan
Tembusan 2
 PERAN DAN TANGGUNG JAWAB

DJ BINFAR & BADAN DINKES DINKES

ALKES POM PROV BB/B POM
KAB/KOTA

 Penerbitan  Rekomendasi  Evaluasi  Pemeriksaan  Pembinaan

Ijin Produksi  Pengawasan pemenuhan kesiapan thd pabrik
Kosmetika thd produk dan persyaratan penerapan kosmetika
 Pembinaan penerapan administrasi CPKB (Gol A)
thd pabrik CPKB dlm rangka dan Higiene
kosmetika ijin produksi sanitasi,
 Pembinaan dokumentasi
thd pabrik sesuai CPKB
kosmetika (Gol B) dlm
rangka ijin
produksi
 Pengawasan
thd produk dan
penerapan
CPKB
PERMENKES NO 1175/MENKES/PER/VIII/2010
TENTANG IZIN PRODUKSI KOSMETIKA
PENGGOLONGAN INDUSTRI
KOSMETIKA
KELENGKAPAN MEMPEROLEH IZIN PRODUKSI

PP No. 51/2009
BENTUK SEDIAAN KOSMETIKA
CAIRAN KENTAL PADAT (LIPSTIK)
CAIR PADAT (SABUN)
KRIM PADAT (GARAM)
PASTA PADAT (DEODORANT STIK)
GEL SERBUK TABUR
SETENGAH PADAT SERBUK KOMPAK
SUSPENSI AEROSOL
Penerapan CPKB Gol. A
Penerapan CPKB Gol. B
SERTIFIKASI
CPKB
 ALUR
BISNIS
PROSES
99

283
 “You may never know what results come of your
action, but if you do nothing there will be no result.”
- (Mahatma Gandhi)

50