KETENTUAN LAIN
https://jdih.pom.go.id/
Epidermis → pelembab,
tabir surya
* Kecuali, kosmetika yang digunakan untuk penelitian dan sampel kosmetika untuk pameran
dalam jumlah terbatas dan tidak diperjualbelikan.
IMPLIKASI SISTEM NOTIFIKASI
Industri, importir kosmetik, atau usaha yang melakukan kontrak produksi harus :
Bertanggung jawab terhadap keamanan, manfaat dan mutu kosmetik yang
diedarkan.
Melakukan Monitoring Efek Samping Kosmetik (MESKOS) dan melaporkan
apabila terjadi kerugian atau KTD penggunaan kosmetika,untuk menangani
keluhan dan/atau menarik kosmetika Laporan.
Melaporkan ke Badan POM apabila kosmetika yang sudah dinotifikasi tidak lagi
diproduksi atau diimpor.
Bertanggung jawab terhadap kosmetika yang tidak lagi diproduksi atau
diimpor yang masih ada di peredaran.
11
Jenis Notifikasi Produk Kosmetika
Pembuatan SUB
Pendaftaran Pembuatan Login PERUSAHAAN pada
Login HEAD SUB ACCOUNT Login Sub Account
ACCOUNT (Langsung Aktif)
(Verifikasi 14 HK)
Head Account digunakan untuk menotifikasi produk KIT dan variasi perusahaan.
Cara pendaftaran Head Account adalah:
1.Masuk ke laman https://notifkos.pom.go.id dan klik login
2.Klik "Register"
3.Lengkapi data perusahaan dan data Gudang
4.Upload dokumen yang diminta
5.Klik “submit”
6.Klik “Register”
Setelah mendaftar, BPOM akan mengaktifkan pendaftaran Head Account. Sistem akan mengirim
pemberitahuan melalui email bahwa Head Account sudah aktif dalam 1 (satu) hari kerja.
Pembuatan Login Sub Account
Sub Account merupakan Akun Registration Officer dan/atau Penerima Makloon.
Sub Account digunakan untuk menotifikasi produk baru, pembaharuan, variasi kemasan, dan
variasi pabrik.
Saat memilih data pabrik, jika nama pabrik dan alamat pabrik sudah ada di database, pilih
pabrik secara autocomplete.
Tahap verifikasi akun Badan Usaha oleh BPOM, yaitu dengan melakukan verifikasi
dokumen badan usaha melalui Loket A:
i. Timeline 7 HK untuk Industri Dalam Negeri; dan
ii.Timeline 14 HK untuk Pemberi Kontrak (Maklon) dan Importir
Pendaftaran badan usaha hanya dilakukan 1 (satu) kali, sepanjang tidak terjadi
perubahan data pemohon notifikasi.
Tanggung jawab
atas keamanan,
Pemberi kemanfaatan Penerima
Kontrak dan mutu Kontrak
Kosmetika
C. IMPORTIR KOSMETIKA :
1. Nomor Induk Berusaha/ NIB (API-U);
2. Izin usaha
3. Surat rekomendasi sebagai pemohon notifikasi dari UPT BPOM
4. Surat penunjukan keagenan / Letter of Authorization (LOA), atau
Surat perjanjian kerja sama kontrak antara pemohon notifikasi &
industri Kosmetika di luar wilayah Indonesia
5. Certificate of Free Sale (CFS). Diwajibkan untuk Kosmetika impor
yang berasal dari negara di luar ASEAN
6. Sertifikat Good Manufacturing Practice (GMP) untuk industri
penerima kontrak produksi dan industri kosmetik di luar ASEAN
7. Surat Pernyataan Hak Atas Merek;
Sertifikat Merek Perjanjian lisensi antara pemilik merek dan pemohon
*bila ada notifikasi *bila merek merupakan lisensi
3.
TAHAP PENDAFTARAN NOTIFIKASI
PRODUK KOSMETIK
Masa Berlaku Notifikasi
39
5.
PERUBAHAN NOTIFIKASI/VARIASI; DAN
KOSMETIKA KIT
PERUBAHAN NOTIFIKASI/VARIASI
Sesuai dengan Peraturan Badan POM Nomor 12 Tahun 2020 tentang Tata Cara
Pengajuan Notifikasi Kosmetika Pasal 45:
Notifikasi kosmetika yang diproduksi di luar Negara ASEAN: Rp. 1.500.000 / item
Perubahan ukuran dan/ atau jenis kemasan kosmetika: Rp. 100.000/ item
Perubahan industri, importir, atau badan usaha yang melakukan notilikasi kosmetika
tanpa perubahan hak untuk mengedarkan atau status kepemilikan: Rp. 100.000/
item
Perubahan alamat industri, importir, atau badan usaha yang melakukan notifikasi
kosmetika tanpa perubahan lokasi pabrik: Rp. 100.000/ item
43
6.
KETENTUAN LAIN
7.
DOKUMEN INFORMASI PRODUK (DIP)
Dasar Hukum
(1) Industri kosmetika, importir
kosmetika, atau usaha
Peraturan Menteri Kesehatan RI perorangan/badan usaha yang
Nomor melakukan kontrak produksi harus
memiliki DIP sebelum kosmetika
1176/MENKES/PER/VIII/2010 Tahun dinotifikasi
2010 tentang Notifikasi Kosmetika (2) Industri kosmetika, importir
kosmetika, atau usaha
Pasal 15 perorangan/badan usaha yang
melakukan kontrak produksi
sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
Peraturan Kepala Badan Pengawas harus menyimpan DIP dan
menunjukkan DIP bila sewaktu-waktu
Obat dan Makanan RI Nomor 14 diperiksa/diaudit oleh Badan POM
Tahun 2017 tentang Pedoman (3) Ketentuan mengenai Pedoman DIP
ditetapkan oleh Kepala Badan
Dokumen Informasi Produk (DIP)
Dokumen Informasi Produk
(DIP) adalah Data mengenai
Mutu, Keamanan dan
Kemanfaatan Kosmetika
Harus selalu
Harus ditulis dalam diperbaharui bila ada
bahasa Indonesia perubahan yang
Ketentuan dan/atau Inggris dilakukan
Dokumen
Informasi Produk Harus disimpan paling
Dapat berupa
singkat 6 (enam) tahun
dokumen elektronik
terhitung setelah
dan/atau tertulis
Kosmetika terakhir
(hard-copy serta
diproduksi atau
disimpan dengan baik
diimpor
Audit DIP
Audit DIP terdiri atas:
Penarikan Kosmetika
Fotokopi surat izin produksi Kosmetika dan sertifikat CPKB yang masih berlaku sesuai dengan bentuk dan
jenis sediaan yang dinotifikasi dari industri penerima kontrak
Fotokopi surat perjanjian kerjasama kontrak antara pemberi kontrak dengan penerima kontrak produksi
yang disahkan oleh notaris dan mencantumkan merek dan/atau nama Kosmetika serta tanggal masa
berlaku perjanjian
Metode Analisis
IFRA
Untuk fragrance, harus mencantumkan nama dan
kode fragrance, nama dan alamat pemasok dan surat
pernyataan kesesuaian dengan pedoman IFRA
terakhir
Data Keamanan Bahan
Kosmetika
• Data dari pemasok bahan kosmetik Data DIP Bagian II, dapat di simpan
terpisah dari bagian DIP yang lainnya
• Data yang dipublikasikan atau laporan dari Komite Ilmiah
(Scientific Committees) seperti ASEAN Cosmetic Scientific
Body (ACSB), EU Scientific Committee on Consumer Safety
(SCCS) atau US Cosmetic Ingredient Review Board (CIR)
• Data Ilmiah lainnya
• Pembuktian secara empiris atau ilmiah, khusus untuk:
• bahan yang tidak tercantum dalam daftar bahan yang
diperbolehkan digunakan dalam Kosmetika dengan
pembatasan dan persyaratan penggunaan; dan/atau
• bahan alam di Indonesia yang digunakan sebagai
pewarna/pengawet/tabir surya
Bagian III
Data Mutu Kosmetika
Spesifikasi dan
Formula Pembuatan metode Data stabilitas
Kosmetika Kosmetika analisis Kosmetika
Kosmetika
Spesifikasi dan metode Data
Formula Kosmetika Pembuatan Kosmetika
analisis kosmetika Stabilitas
Kosmetika
Nama bahan kosmetik • Spesifikasi Kosmetika
dalam INCI name atau Data lengkap dan rinci termasuk kriteria yang
referensi yang berlaku mengenai nama, alamat,
secara internasional digunakan untuk
Kadar bahan ditulis dalam
dan negara industri pengawasan mikroba Data uji
persentase dengan jumlah Kosmetika dalam produk stabilitas
total 100% Ringkasan proses Kosmetika dan untuk
Fungsi setiap bahan mendukung
pembuatan kemurnian bahan baku
kosmetika
Untuk bahan pewangi atau Informasi tambahan dalam produk penetapan
bahan aromatis harus mengenai proses Kosmetika kedaluwarsa
mencantumkan: pembuatan,pengawasan
nama pewangi • Termasuk kriteria dan
nomor kode komposisi mutu, dan informasi hasil pengujian cemaran
pewangi sesuai dengan terkait lainnya logam berat
pedoman yang Penjelasan tentang • Metode analisis sesuai
ditetapkan oleh sistem penomoran bets
International Fragrance dengan spesifikasi
Association (IFRA) produk Kosmetika yang
identitas pemasok ditetapkan
Bagian IV
Data Keamanan
dan Kemanfaatan
Kosmetika
Penilaian Data pendukung
Efek Samping Penandaan
keamanan klaim Kosmetika
Kosmetik dan informasi
Kosmetika
70