SELF ASSESSMENT PB-UMKU SERTIFIKAT STANDAR CPPKRTB

I. DATA PERUSAHAAN
Nama Perusahaan : ……..……………………………………………………………………………
NIB : ……..……………………………………………………………………………
KBLI : ……..……………………………………………………………………………
Status Perusahaan : PMA / PMDN*
Nomor Sertifikat Produksi/Sertifikat Standar/Izin* : ……..……………………………………………………………………………
Jenis PKRT yang Diproduksi : 1. ..............................................................................................................
2. ..............................................................................................................
3. ..............................................................................................................
4. ..............................................................................................................
5. ..............................................................................................................
Alamat Kantor : ……..……………………………………………………………………………
……..……………………………………………………………………………
Telp / Fax. ………………….………………………………………………….
Alamat Pabrik : ……..……………………………………………………………………………
……..……………………………………………………………………………
Telp / Fax. ………………….………………………………………………….
Nama Pimpinan : ……..……………………………………………………………………………
Nama Penanggung Jawab Teknis (PJT) : ……..……………………………………………………………………………
Pendidikan PJT : ……..……………………………………………………………………………
Nomor Sertifikat Pelatihan PJT : ……..……………………………………………………………………………
Tanggal terbit: .......................................................................................
Apakah sudah melakukan sertifikasi : Ya / Tidak*
Jika ya, jenis sertifikasi apa? : ❏ ISO .......................................................
❏ Sertifikat Jaminan Halal
❏ CPAKB
❏ CPPKRTB
❏ CDAKB
❏ Lainnya, sebutkan: ...........................
 II. SUMBER DAYA MANUSIA
Jumlah seluruh pegawai : ……………………………… orang

III. LOKASI DAN BANGUNAN

1 Lokasi Produsen : ❏ Kawasan ❏ Pemukiman
2 Bangunan : ❏ Permanen ❏ Semi-Permanen
3 Luas Bangunan Kantor : ………..…………………… m2
Pabrik : ………..…………………… m2

Pimpinan Perusahaan Penanggung Jawab Teknis

(…………………………………….) (…………………………………….)

*coret yang tidak sesuai

 R CPPKRTB

……………………
……………………
……………………

……………………
...........................
...........................
...........................
...........................
...........................
……………………
……………………
………………….
……………………
……………………
………………….
……………………
……………………
……………………
……………………
........................
mukiman
mi-Permanen

nis

…………….)
 Jawaban Link Bukti Catatan/Keterangan/
No. Pertanyaan Nilai
(Ya/Tidak/NA) Pemenuhan Penjelasan
1. Sistem Manajemen Mutu
Apakah perusahaan memiliki Perizinan Berusaha sesuai tingkat risikonya* atau Sertifikat Produksi Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) yang masih berlaku dan sesuai?
1.1 NA 0
*Izin/Sertifikat Standar/Nomor Induk Berusaha
1.2 Apakah memiliki Perencanaan dan Monitoring Sasaran Mutu (target yang hendak dicapai oleh perusahaan)? NA 0
Apakah sudah melakukan Evaluasi Identifikasi dan Analisis Risiko sesuai bisnis proses perusahaan, serta telah
1.3 NA 0
ditentukan mekanisme evaluasinya?
Apakah perusahaan memiliki Struktur Organisasi yang mencantumkan posisi pimpinan perusahaan, Penanggung
1.4 NA 0
Jawab Teknis (PJT), Penanggung Jawab Produksi, dan Penanggung Jawab Mutu?

Apakah memiliki Prosedur Kerjasama dengan Pihak Ketiga yang mencakup kriteria kecuali kegiatan penyimpanan,
1.5 NA 0
seleksi, pemantauan, dan evaluasi, serta pemeliharaan rekaman kerjasama tersebut?

Apakah memiliki perjanjian kerja sama untuk kegiatan (seluruh/sebagian) yang mempengaruhi kesesuaian produk
dengan persyaratan dengan pihak ketiga yang sesuai lingkup kerjanya dan telah ditetapkan mekanisme untuk
1.6 NA 0
evaluasi (misal aktivitas pencampuran bahan, pengemasan, dll)? (Jika kegiatannya diserahkan kepada pihak
ketiga)
1.7 Apakah melakukan audit kepada pihak ketiga yang bekerja sama? NA 0
Apakah perusahaan memiliki Pedoman Mutu yang memuat kebijakan perusahaan yang sesuai dengan 5 aspek
1.8 NA 0
CPPKRTB?
Total Nilai 0
2. Pembelian
2.1 Apakah ada Prosedur Tetap Pembelian yang juga mencakup evaluasi rencana pembelian? NA 0
2.2 Apakah memiliki Form Perencanaan Pembelian? NA 0
2.3 Apakah memiliki Form Permintaan Pembelian? NA 0

Apakah memiliki Form Surat Pesanan yang mencantumkan nama bahan baku/bahan pengemas, nomor dan
2.4 NA 0
tanggal pesanan yang ditandatangani oleh penanggung jawab dan di stempel perusahaan?

2.5 Apakah memiliki prosedur tetap seleksi dan evaluasi Pemasok? NA 0

Total Nilai 0
3. Bahan Baku dan Pengemas

3.1 Apakah memiliki prosedur tetap penanganan bahan baku dan pengemas telah sesuai dengan spesifikasinya? NA 0

Apakah memiliki prosedur tetap pengujian bahan baku dan pengemas sesuai dengan spesifikasi yang telah
3.2 NA 0
ditetapkan?
Total Nilai 0
4. Desain dan Pengembangan (Jika ada)
4.1 Apakah memiliki prosedur tetap desain dan pengembangan? NA 0
Apakah memiliki spesifikasi bahan baku dan pengemas, produk ruahan dan produk jadi termasuk desain untuk
4.2 NA 0
setiap produk?
Total Nilai 0
5. Produksi
5.1 Apakah memiliki Prosedur Tetap Produksi? NA 0
5.2 Apakah memiliki form pembersihan ruangan produksi? NA 0
5.3 Apakah memiliki form line clearance? NA 0
 5.4 Apakah memiliki Prosedur Tetap In Process Control (pengujian selama proses)? NA 0
5.5 Apakah memiliki Prosedur Tetap Validasi Proses Produksi? NA 0
5.6 Apakah memiliki Prosedur Tetap Sampel Pertinggal produk jadi? NA 0
Total Nilai 0
6. Pemeliharaan Alat
Apakah memiliki Prosedur Tetap Pemeliharaan dan Perbaikan Alat Produksi yang juga mencakup evaluasi hasil
6.1 NA 0
pemeliharaan dan perbaikan?
Total Nilai 0
7. Pengendalian Dokumen dan Rekaman
7.1 Apakah memiliki prosedur tetap Pengendalian Dokumen? NA 0
7.2 Apakah memiliki daftar induk dokumen? NA 0
7.3 Apakah memiliki daftar distribusi dokumen? NA 0
7.4 Apakah memiliki prosedur tetap Pengendalian Rekaman? NA 0
7.5 Apakah batch record didokumentasikan sesuai umur guna produk? NA 0
Apakah perusahaan memiliki daftar waktu retensi setiap rekaman sesuai dengan umur guna (lifetime) PKRT atau
7.6 NA 0
minimal 2 (dua) tahun?
Total Nilai 0
8. Pengujian Produk Jadi
8.1 Apakah memiliki prosedur tetap pengambilan sampel produk jadi? NA 0
8.2 Apakah memiliki prosedur tetap pengujian produk jadi sesuai dengan spesifikasi yang telah ditetapkan? NA 0
8.3 Apakah memiliki form pengujian produk yang mencantumkan identitas personel yang melakukan inspeksi? NA 0
Total Nilai 0
9. Pengendalian Produk Tidak Sesuai
Apakah memiliki prosedur tetap penanganan produk yang tidak sesuai yang mencakup kriteria produk (misalnya
9.1 NA 0
rusak, kadaluarsa atau mendekati kadaluarsa), penanganan, serta pemeliharaan rekamannya?
Apakah memiliki Protap Pemusnahan PKRT yang mencakup kriteria produk yang akan dimusnahkan dan sesuai
9.2 NA 0
dengan ketentuan pemusnahan yang ditetapkan oleh Kemenkes?
Apakah memiliki prosedur tetap Kejadian Tidak Diinginkan (KTD) yang mencakup pelaporan KTD ke Kementerian
9.3 NA 0
Kesehatan?
apakah memiliki Prosedur tetap tentang penandaan produk yang sesuai pedoman penandaan PKRT yang
9.4 NA 0
diterbitkan Kemkes
Apakah memiliki Protap penanganan "mandatory recall" dan "voluntary recall" yang mencakup pelaporan ke
9.5 NA 0
Kementerian Kesehatan?

9.6 Apakah ditunjuk petugas yang bertanggung jawab menangani dan melakukan koordinasi recall? NA 0

9.7 Apakah memiliki Form Pemberitahuan Penarikan Kembali? NA 0

Total Nilai 0
10. Pengolahan Ulang Produk (Jika ada)
10.1 Apakah memiliki prosedur tetap proses rework? NA 0
Total Nilai 0
11. Validasi Aplikasi Piranti Lunak Komputer (Jika ada)
Apakah memiliki prosedur tetap validasi piranti lunak yang digunakan pada PKRT yang diproduksi? (Jika
11.1 NA 0
memproduksi Software as Medical Devices)
11.2 Apakah memiliki Prosedur Tetap Sistem Komputerisasi? NA 0
Apakah tersedia cara validasi keakuratan Sistem Komputerisasi yang digunakan sehingga akurasi sistem dapat
11.3 NA 0
diketahui?
 Apakah tersedia deskripsi tentang sistem yang digunakan (untuk sistem hasil pengembangan sendiri) dan terus
11.4 NA 0
diperbaharui?
Total Nilai 0
12. Mampu Telusur
12.1 Apakah memiliki prosedur tetap mampu telusur sesuai dengan ruang lingkupnya? NA 0
Total Nilai 0
13. Penyimpanan Produk Jadi
Apakah memiliki Prosedur Tetap Penyimpanan pada gudang yang menjamin kondisi penyimpanan sesuai yang
13.1 NA 0
ditetapkan serta menjamin tidak terjadi kontaminasi silang?
13.2 Apakah memiliki Form Bukti Penyimpanan Barang? NA 0
13.3 Apakah mempunyai sistem yang menjamin first in first out / first exp first out ? NA 0
13.4 Apakah penyimpanan PKRT terpisah dari komoditi lain? NA 0

13.5 Apakah penyimpanan PKRT sudah sesuai dengan karakteristik produk yang tercantum pada kemasan PKRT? NA 0

Total Nilai 0
14. Pengendalian Produk dengan Umur Guna Terbatas atau Kondisi Penyimpanan Khusus
Apakah memiliki Prosedur Tetap Pengendalian Produk dengan umur guna
14.1 NA 0
terbatas?
Apakah memiliki Prosedur Tetap Penyimpanan pada gudang yang menjamin kondisi penyimpanan sesuai yang
14.2 NA 0
ditetapkan serta menjamin tidak terjadi kontaminasi silang?

Apakah tersedia prosedur pengendalian suhu dan kelembapan di ruang penyimpanan untuk yang mendistribusikan
14.3 NA 0
produk dengan suhu dan kelembapan penyimpanan tertentu yang dilaksanakan secara rutin?

Apakah tersedia prosedur pemeriksaan dan pencatatan suhu dan kelembapan secara rutin (minimal 2 (dua) kali per
14.4 NA 0
hari) di ruang penyimpanan?
Apakah sensor dan monitor temperatur ditempatkan di ruang yang bersuhu paling fluktuatif, misalnya di depan pintu
14.5 NA 0
untuk jalur keluar masuk?
Total Nilai 0
15. Kalibrasi dan Verifikasi Alat Pemeriksaan dan Pengukuran
15.1 Apakah memiliki prosedur tetap kalibrasi dan verifikasi? NA 0
Apakah alat ukur untuk menjamin mutu PKRT yang diproduksi dikalibrasi secara rutin?
15.2 NA 0
Total Nilai 0
16 Identifikasi Status Termasuk Produk Kembalian
Apakah memiliki Prosedur Tetap Penandaan yang menunjukkan status produk, termasuk produk kembalian (misal:
16.1 NA 0
lulus QC, produk reject, dll)?
Total Nilai 0
17. Personel
17.1 Apakah PJT bekerja fulltime? NA 0
17.2 Apakah telah memiliki Sertifikat Pelatihan CPPKRTB bagi PJT? NA 0
17.3 Apakah memiliki prosedur tetap penggunaan APD sesuai dengan lingkup kerjanya? NA 0
17.4 Apakh memiliki Prosedur Tetap Penilaian Kerja Karyawan? NA 0
17.5 Apakah memiliki Form Matriks Kompetensi? NA 0
17.6 Apakah memiliki Form Penilaian Kerja Karyawan? NA 0
17.7 Apakah memiliki Prosedur Tetap Pelatihan Karyawan? NA 0
17.8 Apakah memiliki Form Jadwal Pelatihan Internal? NA 0
 17.9 Apakah memiliki Form Permintaan Pelatihan? NA 0
17.10 Apakah memiliki Form Absen Pelatihan? NA 0
17.11 Apakah memiliki Form Evaluasi Pelatihan Karyawan? NA 0
Apakah perusahaan memiliki Prosedur Tetap Tinjauan Manajemen yang mencantumkan pelaksanaan minimal satu
17.12 tahun
Apakah memiliki
sekali dan Surat Penunjukkan
mencakup Wakil
8 (delapan) Manajemen?
masukan yang harus dibahas sesuai dengan CPPKRTB serta NA 0
pemeliharaan rekaman pelaksanaan tinjauan manajemen? Total Nilai 0
18. Tinjauan Manajemen
Meliputi:
1) hasil audit
18.1 2) umpan balik pelanggan NA 0
3) kinerja proses dan kesesuaian produk, pencapaian sasaran mutu yang telah ditentukan
4) status tindakan preventif dan korektif;
18.2 Apakah tinjauan
5) tindakan manajemen
dari tinjauan dipimpinsebelumnya;
manajemen oleh Direksi Perusahaan? NA 0
6) perubahan yang dapat mempengaruhi sistem manajemen mutu Total Nilai 0
19. Audit7)Internal
rekomendasi untuk pengembangan; dan
8) persyaratan regulasi baru atau yang direvisi.
Apakah perusahaan memiliki Prosedur Tetap Audit Mutu Internal yang meliputi tanggung jawab, persyaratan,
19.1 NA 0
perencanaan, dan pelaporan serta pemeliharaan rekaman pelaksanaan audit internal?
19.2 Apakah audit internal dilaksanakan cross section? NA 0
Total Nilai 0
20. Pengendalian Permasalahan Terkait Mutu Produk
20.1 Apakah memiliki Prosedur Tetap kepuasan pelanggan? NA 0
Apakah memiliki Prosedur Tetap penanganan keluhan pelanggan, serta telah ditentukan mekanisme evaluasi
20.2 NA 0
pengendalian permasalahan terkait mutu?
Total Nilai 0
21. Tindakan Korektif dan Preventif
Apakah memiliki Prosedur Tetap terkait tindakan korektif dan preventif, serta telah ditentukan mekanisme
21.1 NA 0
evaluasinya?
Total Nilai 0
22. Penanganan Limbah
Apakah memiliki Prosedur Tetap Penanganan Limbah (termasuk B3/Non B3) dan diimplementasikan (termasuk
22.1 NA 0
jadwal, hasil, dan dokumentasi)?
Total Nilai 0
23. Sanitasi dan Higiene
23.1 Apakah memiliki Prosedur Tetap Higiene Perorangan? NA 0
Apakah memiliki Prosedur Tetap Kebersihan Area dan Bangunan yang mencakup pelaksanaan, evaluasi, dan
23.2 NA 0
pemeliharaan catatan/rekaman kebersihan area dan bangunan?
23.3 Apakah memiliki jadwal kebersihan ruangan? NA 0
23.4 Apakah memiliki tanda larangan makan, minum, meludah, dan merokok di ruang penyimpanan? NA 0
23.5 Apakah toilet dan wastafel terpisah dari ruangan penyimpanan dan terjaga kebersihannya? NA 0
Total Nilai 0
24. Bangunan dan Fasilitas
Apakah tersedia area atau ruang penerimaan dan pengiriman bahan baku/pengemas/komponen/produk yang dapat
24.1 NA 0
memastikan tidak tercampurnya produk?

24.2 Apakah memiliki ruang penyimpanan bahan baku/pengemas/komponen/produk jadi yang memadai? NA 0
Apakah tersedia ruang/area penyimpanan khusus, dengan penandaan yang jelas, untuk bahan berbahaya dan
24.3 sensitif seperti bahan bersifat mudah terbakar (flamable), gas bertekanan, bahan beracun, dan produk yang NA 0
mengandung radiasi?
24.4 Apakah memiliki ruang produksi yang memadai? NA 0
 24.5 Apakah memiliki ruang pemeriksaan mutu bahan baku/pengemas/ komponen dan produk jadi yang memadai? NA 0

Apakah memiliki area karantina untuk bahan baku, produk antara dan produk jadi yang belum diuji, produk yang
24.6 NA 0
ditarik (recall) dan produk yang ditolak/ dikembalikan yang memadai dengan penandaan yang jelas?
24.7 Apakah memiliki ruang penyimpanan produk jadi yang memadai? NA 0
24.8 Apakah memiliki ruang untuk ganti pakaian, ruang menyusui, ruang makan, dan toilet? NA 0
24.9 Apakah memiliki ruang pelayanan kesehatan? NA 0
24.10 Apakah memiliki peralatan produksi yang memadai dan terinventarisir? NA 0

24.11 Apakah memiliki peralatan untuk pengujian mutu bahan baku dan produk jadi yang memadai dan terinventarisir? NA 0

24.12 Apakah memiliki peralatan untuk pemeliharaan yang memadai dan terinventarisir? NA 0
24.13 Apakah memiliki peralatan untuk instalasi mesin yang memadai dan terinventarisir? NA 0
Apakah memiliki prosedur tetap penanganan kegawatdaruratan apabila terjadi peristiwa bencana alam atau
24.14 NA 0
kegawatdaruratan lainnya seperti kebakaran, dll?
24.15 Apakah memiliki Tanda Peringatan Kesehatan dan Keselamatan Kerja (K3) dan dipelihara? NA 0
Total Nilai 0
Nilai Keseluruhan 0
Persentase Nilai 0.00%

Cara pengisian
Ya : Jika jawaban pertanyaan Ya
Tidak : Jika jawaban pertanyaan Tidak
N/A : Jika tidak diimplementasikan oleh perusahaan