BRAINSTORMING PERATURAN BADAN POM DI BIDANG

OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN KESEHATAN DAN

KOSMETIKA TAHUN 2021

Jakarta, 27
Jakarta, Februari
Januari2020
2021
 PETA STRATEGI BSC LEVEL 2 (2020 – 2024)
DIREKTORAT STANDARDISASI OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN KESEHATAN DAN KOSMETIK
STAKEHOLDERS
PERSPECTIVE
PROCESS PERSPECTIVE
SK 2. Tersedianya
Identifikasi Kebutuhan
Standar OTSKK
INTERNAL
IKK:
Persentase kesesuaian perencanaan
penyusunan standar OTSKK sesuai
Roadmap
LEARNING & GROWTH PERSPECTIVE
SK.6. Organisasi
Dit. Standardisasi
OTSKK yang efektif
IKK:
Indeks RB Unit Dit. Standardisasi
OTSKK
SK 1. Meningkatnya Kualitas IKK:
Kebijakan Pengawasan OTSKK Indeks Kualitas Kebijakan Pengawasan OTSKK
SK 3. Penyusunan SK 4. Sosialisasi SK 5. Penyelesaian Kajian
Standar OTSKK Standar OTSKK keamanan, mutu, dan
yang Efektif yang Efektif khasiat/manfaat OTSKK yang
Efektif
IKK:
IKK:
IKK: Persentase permohonan pengkajian keamanan, mutu,
Persentase standar OTSKK yang
Persentase sosialisasi standar dan khasiat/manfaat Obat Tradisional, Suplemen
sudah disusun dibandingkan
OTSKK kepada stakeholder Kesehatan dan Kosmetik yang diselesaikan tepat
dengan yang direncanakan
waktu
SK 7. SDM Dit. SK 8. Menguatnya SK9. Terkelolanya
Standardisasi OTSKK Pengelolaan Data dan Keuangan
berkinerja optimal Informasi Pengawasan Dit. Standardisasi OTSKK
OTSKK di Dit. secara Akuntabel
Standardisasi OTSKK
IKK:
IKK: IKK:
Persentase pengelolaan Data dan
Indeks Profesionalitas ASN Tingkat Efektivitas Penggunaan Anggaran
Informasi yang baik di
Dit. Standardisasi OTSKK Dit. Standardisasi OTSKK
Dit. Standardisasi OTSKK
 TARGET DAN CAPAIAN KINERJA
TAHUN 2020

NO OUTPUT TARGET REALISASI CAPAIAN

1 Kajian Obat Tradisional, 75 Kajian 135 kajian 180%

Suplemen Kesehatan dan
Kosmetik yang
Diselesaikan
2 Standar Obat Tradisional, 7 Standar 12 Standar 171%
Suplemen Kesehatan dan
Kosmetik yang Disusun

3 Layanan Sarana dan 1 layanan 1 layanan 100%

Prasarana Internal

3
 REGULASI YANG TELAH DISUSUN
PADA TAHUN 2020
NO JUDUL STATUS

1. Rancangan Peraturan Badan POM tentang Pedoman Uji Toksisitas Non Klinik Secara In Vivo (Revisi Lampiran Peraturan Kepala Badan POM Verbal Direktur
Nomor 7 Tahun 2014 tentang Pedoman Uji Toksisitas Non Klinik Secara In Vivo)
2. Rancangan Peraturan Badan POM tentang Persyaratan Teknis CPOTB (Revisi Lampiran Peraturan Kepala Badan POM Nomor Verbal Direktur
Hk.03.1.23.06.11.5629 Tahun 2011 tentang Persyaratan Teknis CPOTB
3. Pedoman Uji Klinik Obat Herbal Masih Berproses 80%

4. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Pedoman Pelayanan Publik Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, Dan Verbal Direktur
Kosmetika Selama Masa Pandemi Corona Virus Disesase (Covid -19)
5. Rancangan Peraturan badan POM tentang Pola Tindak Lanjut Pengawasan Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik Verbal Direktur

6. Pedoman Clustering Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik Verbal Direktur

7. Keputusan Kepala Badan POM Nomor HK.02.01.2.08.20.385 Tahun 2020 tentang Penetapan Vitamin D 1000 IU sebagai Suplemen Kesehatan Sudah diterbitkan

8. Keputusan Kepala Badan POM tentang Penetapan dan Pengawasan Melatonin Sebagai Suplemen Kesehatan untuk Keperluan Khusus Sudah diterbitkan

9 Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Tata Cara Sertifikasi Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik (CPKB) Verbal Direktur

10. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Persyaratan Teknis Klaim Kosmetika Verbal Direktur

11. Keputusan Kepala Badan POM Nomor HK.02.02.1.2.20.428 Tahun 2020 tentang Penetapan Bentuk Sediaan Kosmetika Sudah diterbitkan

12. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Penetapan Petunjuk Pelaksanaan Penerbitan Rekomendasi sebagai Pemohon Verbal Direktur
Notifikasi Kosmetika
13. Rancangan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia tentang Pencabutan Keputusan Kepala Badan Pengawas Verbal Direktur
Obat dan Makanan Nomor HK.00.06.42.0255 Tahun 2006 tentang Petunjuk Teknis Pengawasan Alpha Hydroxy Acid (AHA) dalam Kosmetik
 KAJIAN OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN KESEHATAN DAN
KOSMETIK YANG TELAH DISELESAIKAN PADA TAHUN 2020

160

140 135

120

100

80 75
63
60 53

40 35
30
19
20 10
0
Obat Tradisional Suplemen Kesehatan Kosmetik Total
Target Realisasi

Target jumlah kajian obat tradisional, suplemen kesehatan dan kosmetik yang diselesaikan tepat waktu
pada tahun 2020 adalah sebanyak 75 (tujuh puluh lima) kajian, yang terdiri dari 35 (tiga puluh lima)
kajian di bidang Obat Tradisional, 30 (tiga puluh) kajian di bidang suplemen kesehatan dan 10 (sepuluh)
kajian di bidang Kosmetik.

Pada tahun 2020 telah diselesaikan sebanyak 135 kajian yang terdiri dari  63 kajian di bidang Obat
Tradisional, 53 kajian di bidang suplemen kesehatan dan 19 kajian di bidang Kosmetik.

5
 KAJIAN OBAT TRADISIONAL
No. Judul Kajian No. Judul Kajian

1 Kajian tentang Produk Baru Minyak Sacha Inchi 13 Kajian tentang Echinaceae

2 Kajian tentang Rasionalitas Komposisi dan Klaim Produk 14 Kajian tentang Curcumin pada Infeksi Virus Corona
Merit Fiber

3 Kajian tentang Bahan Baku Baru Obat Tradisional: Jahe 15 Kajian tentang klasifikasi registrasi (Yeast Extract)
Hitam (Black Ginger)

4 Kajian tentang bahan aktif Aphanizomenon Flos-aquae 16 Kajian tentang serbuk simplisia tertentu dalam kapsul/tablet
Extract

5 17 Kajian tentang Bentuk Sediaan Produk Korean Red

Kajian tentang Penggunaan Bahan Tambahan
Ginseng Slice

6 Kajian tentang Tanaman Bajakah berdasarkan hasil 18 Kajian tentang Mutu Produk Jadi mencakup Spesifikasi
penelitian Litbangkes Kadar Air pada sediaan kapsul lunak

7 Kajian tentang Temuan Produk TMS Kadar Metanol N- 19 Kajian tentang Produk Noluka
CHLO PT. Prakasita Sekarmataram

8 Kajian tentang sirih merah (Piper crocatum) 20 Kajian tentang Produk MEBO Ointment

9 21 Kajian tentang Pencantuman Logo Dermatologist Tested

Kajian tentang Bahan Baku Baru: Jahe Hitam (Black Ginger)
pada Sleek Telon Oil

10 22 Kajian tentang herbal China untuk Infeksi Virus Corona

Kajian tentang Produk HemoHIM
Produk Lianhua Qingwen Capsules

11 Kajian tentang Bahan Baku Baru Minyak Biji Carapa 23 Kajian tentang Rekomendasi Penggunaan Serbuk Bawang
guaianensis Putih dalam Tablet Obat Tradisional

12 24 Kajian tentang Rekomendasi Pengajuan Uji Klinik Rose-V

Kajian tentang Produk Inamac
yang Mengandung Lebih dari 5 Bahan Aktif
 KAJIAN OBAT TRADISIONAL
No. Judul Kajian No. Judul Kajian
37 Kajian tentang Peninjauan Ulang Batas Maksimum Bahan
25 Kajian tentang Produk Kena Patch Pewarna pada Cangkang Kapsul

38 Kajian tentang Peninjauan Ulang Batas Maksimum Bahan

26 Kajian tentang TCM Jinhua Qinggan Tambahan Fosfat

39 Kajian tentang persetujuan penggunaan bitter candytuft extract

27 Kajian tentang Memotide Tablet ex Korea powder

40 Kajian tentang Produk Bai Le Mian Capsul dan Bahan Aktif

28 Kajian tentang Bahan Baku Obat Kuasi Albiziae Flos
Kajian tentang Bahan Baku Baru Simplisia Daun Sungkai 41 Kajian tentang Produk Minyak aprikot dan Minyak Grapefruit
29
dalam Sistem ASROT
Kajian tentang penelitian kandungan piperridone pada 42 Kajian tentang produk solidago virgaurea dan Hydrangea
30 bintang laut merah yang berpotensi untuk menghambat Arborescens
covid-19
31 Kajian tentang Produk Sanbeclair Gel 43 Kajian tentang Bahan Baku Baru

32 Kajian tentang Pengajuan Banding (Appeal) Registrasi Jamu 44 Kajian tentang Tanaman Artemisia sp dalam Produk Obat
Inbocyte Tradisional

33 Kajian tentang Produk Die Da Jing 45 Kajian tentang Tanaman Ephedra spp dalam Produk Obat
Tradisional

34 Kajian tentang sediaan serbuk obat luar yang ditunjuk untuk 46 Kajian tentang Tanaman Melaleuca alternifolia
inhalasi (maiden&betche) Cheel sp dalam Produk Obat Tradisional

35 Kajian tentang Rekomendasi Penggunaan Serbuk Watercress 47 Kajian tentang Tanaman Mitragyna apeclose atau Kratom
dan Serbuk Parsley dalam Tablet Obat Tradisional Nutrilite dalam Produk Obat Tradisional
Garlic dan Licorice
36 Kajian tentang penambahan bahan baku baru Processed Agate 48 Kajian tentang Tanaman Coptis sp dalam Produk Obat
(Akik Pisthi) dan Caesalpinia bonducella semen Tradisonal
 KAJIAN OBAT TRADISIONAL
No. Judul Kajian No. Judul Kajian
49 Kajian tentang Tanaman Justicia gandarussa dalam Produk 57 Kajian terkait Produk Jamu Tetes yang digunakan, namun
Obat Tradisional belum tersedia disitem akun e-registration

50 Kajian tentang Tanaman Phellodendron sp dalam Produk Obat 58 Kajian Produk Night Fresh
Tradisional

51 Kajian tentang Tanaman Cantharanthus roseus dalam Produk 59 Kajian Nutracare Flaxseed Oil
Obat Tradisional

52 Kajian tentang Pengajuan Bahan Baku Baru Simplisia Herba 60 Kajian Bahan Baku baru dari Daun Gaharu
Telang dalam Sistem ASROT

53 Kajian tentang Bahan Baku Tolu Syrup dan Squill sebagai 61
Bahan Baku Obat Tradisional dalam ASROT
54 Kajian tentang Sediaan kapsul dengan Bahan Baku Ekstrak dan 62
Simplisia Curcuma longa L. PT. Vitahealth (produk impor)
Kajian Kebijakan Penerapan Peraturan Badan POM no. 32
tahun 2019 terkait Penyesuaian waktu pada Kadar Fosfat
dalam Obat Tradisional
Kajian Bahan Baku Extract of Cultured Lentinura Edodes
Mycelia (AHCC)46

55 Kajian tentang Bahan Baku Baru Obat Tradisional Citrapel 75 63 Kajian tentang Bahan Baku dari Yayasan Kelompok Hutan
Kemasyarakatan

56 Kajian tentang Peninjauan Ulang Batas Maksimum Bahan

Pewarna pada Cangkang Kapsul
 KAJIAN SUPLEMEN KESEHATAN
No. Judul Kajian No. Judul Kajian

1 Kajian tentang Bahan Aktif Baru Fulvic Acid Sebagai 11 Kajian tentang Kombinasi Baru Suplemen
Suplemen Kesehatan Kesehatan Mengandung Glutathiore dan Pine Bark
Extract
2 Kajian tentang Kombinasi Baru: Ekstrak Kering 12 Kajian tentang Penyesuaian Kadar Maksimum
Prunus mume dan Choline Bitartrate sebagai Produk Vitamin D
Suplemen Kesehatan

3 Kajian tentang Dibasic Calcium Phosphate Dihidrate 13 Kajian tentang Produk Koasi Indonesia Resens
dalam Suplemen Kesehatan

4 Kajian tentang Bahan Aktif Baru Caralluma fimbriata 14 Kajian tentang Produk Baru Wecovery sebagai
pada Produk Suplemen Kesehatan Suplemen Kesehatan

5 Kajian tentang Bahan Tambahan Baru L-Lysine 15 Kajian tentang Produk Goldfit pada Suplemen
Hydrochloride sebagai Cross Linking Inhibitor dalam Kesehatan untuk Menjaga Kesehatan Sendi
Suplemen Kesehatan
6 Kajian tentang Bahan Aktif Baru Dextrin pada Produk 16 Kajian tentang Sakura Collagen Powder
Suplemen Kesehatan
7 Kajian tentang Bahan Tambahan Baru Copaiba Oil 17 Kajian tentang Memotide Tablet sebagai Suplemen
(Copaifera reticulata) Kesehatan
8 Kajian tentang Bahan Baku Copper Sulfate 18 Kajian tentang Bahan Cyplexinol dalam Suplemen
Pentahydrate Kesehatan
9 Kajian tentang produk Easpray Coating Powder 19 Kajian tentang Bahan Tambahan Sorbitol dalam
Suplemen Kesehatan
10 Kajian tentang Klaim dan Dosis Tetra SOD 20 Kajian tentang penambahan bahan baku untuk
produk SANBELCO (Trisodium Phosphate
Dodecahydrate)
 KAJIAN SUPLEMEN KESEHATAN
No. Judul Kajian No. Judul Kajian

21 Kajian tentang penambahan bahan tambahan 31 Kajian tentang Batas Maksimum Bahan Pewarna
pewarna Opadry Orange Cangkang Kapsul
22 Kajian tentang Keamanan dan Kemanfaatan 32 Kajian tentang Rasionalitas dan Keamanan
Kombinasi Baru Polypodium Leucotomos Extract Kombinasi Komposisi Bahan Aktif Baru Myo-Inositol
pada Prosuk Suplemen Kesehatan (Heliocare) & D-Chiro Inositol

23 Kajian tentang Keamanan dan Kemanfaatan Bahan 33 Kajian tentang Rasionalitas dan Keamanan
Tambahan Nutraficient sebagai pewarna pada Kombinasi Komposisi Bahan Aktif Baru Lactulose
Produk Hepaheit dan Wheat Dextrin
24 Kajian tentang pendaftaran bahan baku suplemen 34 Kajian tentang Kemanan dan Kemanfaatan
kesehatan hydrolyzed fish collagen Penggunaan Bahan Tambahan Disodium Edetate
sebagai Chelating Agent
25 Kajian tentang Keamanan, Kemanfaatan, dan Mutu 35 Kajian tentang Bahan Bahan Aktif Produk Fitline
Produk Hi Kisarang Monugen
26 Kajian tentang Keamanan, kemanfaatan dan mutu 36 Kajian tentang Obat Kuasi Diabetic Protection dan
produk Enervon Gold Diabetic Pain Relief
27 Kajian tentang Keamanan dan Kemanfaatan bahan 37 Kajian tentang Bahan Aktif Baru MCT Oil
baku (S-acetyl)-L-Glutathione
28 Kajian tentang Keamanan Bahan Tambahan Easpray 38 Kajian tentang S-Acetyl-Glutathione
GMIEID-16L1- Violet powder
29 Kajian tentang bahan baru S-Acetyl-Glutathione 39 Kajian tentang Opadry OY-C7000A White
dalam produk suplemen kesehatan (Nirneo)
30 Kajian tentang Kombinasi Bahan aktif untuk produk 40 Kajian tentang Penggunaan Zat Aktif Tunggal
suplemen kesehatan (COQ 10 Plus) Vitamin K2 sebagai Suplemen Kesehatan
 KAJIAN SUPLEMEN KESEHATAN
No. Judul Kajian No. Judul Kajian

41 Kajian tentang Keamanan Kemanfaatan Bahan Milk
Powder (Vitayang) Pada Suplemen Kesehatan
42 Kajian tentang Bahan Tambahan Agar sebagai
Bahan Tambahan Suplemen Kesehatan
43 Kajian tentang Rasionalusasi Kombinasi Bahan
Sweet cherry extract, Boswelia serrata, White willow
extract, dan Glucosamine
44 Kajian tentang Rasionalisasi Kombinasi Bahan D-
Glucosamine HCl, Mangosten extract, MSM, dan
Vitamin D3
45 Kajian tentang Keamanan dan Kemanfaatan Bahan
Tambahan Microcare PM4 sebagai Preservative
46
Kajian tentang Produk Probio
47 Kajian tentang Rasionalitas dan Keamanan
Kombinasi Komposisi Bahan Aktif Baru Myo-Inositol
& D-Chiro Inositol
48 Kajian tentang Keamanan dan Kemanfaatan Bahan
Aktif Iron Bisglycinate sebagai Suplemen Kesehatan
49 Kajian tentang Rasionalisasi Komposisi Suplemen
Kesehatan Fertility For Women
50
Kajian tentang Bahan Baku ResistAid
51
Kajian tentang Bahan Tambahan Baru EASPRAY
film coating powder GMIEID160-Yellow Powder
52 Kajian tentang Bahan Baru “InSea2®” pada
Suplemen Kesehatan
53 Kajian tentang Keamanan dan Kemanfaatan Produk
Senoteé Mengandung Bahan Aktif NaCl
 KAJIAN KOSMETIK
No. Judul Kajian
1 Kajian tentang Daun Sembung (Blumea balsamifera
Folium) sebagai Bahan Kosmetika dalam Produk
Rempah Mandi
2 Kajian tentang Daun Legundi (Vitex trifolia Folium)
sebagai Bahan Kosmetika dalam Produk Rempah
Mandi
3 Kajian tentang Keamanan Bahan Colloidal Silver
dalam sediaan Mouthwash
4 Kajian tentang Sediaan Padat (Stik) untuk Industri
Kosmetika Golongan B
5 Kajian tentang Pengecualian Persyaratan Pengujian
Mikrobiologi pada Produk Sabun Padat
6 Kajian tentang Keamanan Daun Rambai sebagai
Bahan Kosmetika Bedak Dingin
7 Kajian tentang Serbuk Tabur Wajah Spirulina
sebagai Bentuk dan Jenis Sediaan yang Dapat
Diproduksi oleh Industri Kosmetika Golongan B
8 Kajian tentang Keamanan Bawang Dayak sebagai
Bahan Kosmetika Bedak Dingin
9 Kajian tentang 1,2-Dichloroethane sebagai Pelarut
dalam Proses Pembuatan Carbomer
10 Kajian tentang Serbuk Tabur Masker Wajah sebagai
Bentuk dan Jenis Sediaan yang Dapat Diproduksi
oleh Industri Kosmetika Golongan B
No. Judul Kajian
11 Kajian tentang Serbuk Perawan Kabupaten Aceh
Tenggara
12 Kajian tentang Bentuk Sediaan Kutek (Cairan
Kental) Herbal Henna untuk Dapat Diproduksi oleh
Industri Kosmetika Golongan B
13 Kajian tentang Rheun Officinale Radix sebagai
Bahan Baku Pewangi Kosmetika
14 Kajian tentang Sabun Cuci Tangan untuk Kosmetika
Golongan B
15 Kajian tentang Keamanan Simplisia Manjakani
(Quercus infectoria Gall) sebagai Bahan Kosmetika
16 Kajian tentang Batasan Cemaran Hidroquinone pada
Kosmetika Mengandung Alpha-Arbutin atau Beta
Arbutin
17 Kajian tentang Human Umbilical Blood Derived
Natural Killer Cell Conditioned Media sebagai Bahan
Kosmetika
18 Kajian tentang Penggunaan Bahan Pewarna Rambut
Oksidatif p-Phenylenediamine (PPD) Tanpa
Penambahan Oksidator
19 Kajian tentang Lippia Citriodora Flowers/Leaf/Stem
Oil sebagai Bahan Kosmetika
 TARGET DAN ANGGARAN DIREKTORAT STANDARDISASI OBAT
TRADISIONAL, SUPLEMEN KESEHATAN DAN KOSMETIK TA 2021
NO OUTPUT TARGET

Kajian Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik

1 80 Kajian
yang Diselesaikan

Standar Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan

2 7 Standar
Kosmetik yang Disusun

3 Layanan Sarana dan Prasarana Internal 50 Unit

13
DIMENSI INDEKS KUALITAS KEBIJAKAN (IKK)

KONSULTASI
PUBLIK
TERHADAP ISU
DAN
ASSESMENT
YANG
DILAKUKAN
 1
Regulasi dan
Statusnya
Progres
Penyusunan
Regulasi di
Bidang Obat
Tradisional 2020-
2
Tindak Lanjut
2021 Konsultasi Publik

15
1 Regulasi OT dan Status Sampai Tahun 2020
NO STANDAR REVISI/BARU HAL YANG DIATUR STATUS
Revisi Peraturan Kepala Revisi .Kriteria Keamanan, Khasiat, Mutu dan
1. a.

Penandaan
• Sedang proses legal
Badan POM No. 1384 tahun drafting di Biro Hukor
2005 tentang Kriteria dan Registrasi Obat Tradisional (OT dalam
sebelum pembahasan
b.

Tata Laksana Pendaftaran negeri, OT Impor dan Ekspor, kategori, Tata

dan Harmonisasi
Obat Tradisional, Obat Laksana e-Registrasi, Tanggung Jawab,
• Perubahan substansi
Herbal Terstandar dan Evaluasi dan Pemberian Keputusan, Produk
cukup banyak
Fitofarmaka yang tidak dapat dilakukan Registrasi OT
dibanding proses
Masa berlaku Izin Edar
verbal 2018 sehingga
c.

Biaya
akan dilakukan proses
d.

Penilaian/Evaluasi Kembali
verbal ulang
e.

f. Sanksi
Revisi Peraturan Kepala Revisi Penerapan CPOTB
2. a.

Tata Cara Sertifikasi CPOTB dan

Badan POM Nomor 35 b.

Tahun 2013 Tentang Tata Sertifikasi Pemenuhan Aspek CPOTB

Cara Sertifikasi CPOTB secara Bertahap Menunggu jadwal
c. Sertifikasi Baru, Sertifikasi Ulang, dengan harmonisasi, nota dinas
Inseksi atau tanpa Inspeksi) permohonan harmon
d. Perubahan Serifikat tanggal 11 November
e. Perubahan Administrasi dan Perubahan 2020
Fasilitas yang memerlukan inspeksi dan
Tidak memerlukan inspeksi
LANJUTAN….

NO. STANDAR REVISI/BARU HAL YANG DIATUR STATUS

3. Revisi Peraturan Revisi dari Peraturan Beberapa substansi penting yang menjadi
Kepala Badan POM Kepala Badan POM Nomor usulan revisi:
Telah dilaporkan Laporan
Nomor 7 Tahun 2014 7 Tahun 2014 tentang Penambahan ruang lingkup uji
Penyusunan Draft Akhir
a.

tentang Pedoman Uji Pedoman Uji Toksisitas karsinogenisitas

Rancangan Revisi Peraturan
Toksisitas Nonklinik Nonklinik secara Invivo Penambahan ruang lingkup uji toksisitas
Kepala Badan POM RI Nomor 7
b.

secara Invivo inhalasi

Tahun 2014 tentang Pedoman
Update pada Ketentuan Umum.
Uji Toksisitas Nonklinik Secara In
c.

Penambahan uji toksisitas akut metode Up

vivo kepada Kepala Badan
d.

and Down Procedure dan metode Acute Toxic

tanggal 28 Desember 2020,
Class.
dengan arahan untuk Silahkan
Update Kriteria Penggolongan Tingkat
proses dan lampirkan daftar yang
e.

Toksisitas Sediaan Uji menurut Hodge dan

sudah disosialisasikan
Sterner, 1995.
Nodin legal drafting ke hukor
Update Uji Toksisitas Subkronis dan Kronis
disampaikan tanggal 24
f.

Oral.
November 2020 dan permintaan
Update Uji Teratogenisitas sesuai OECD 414
penguanggahan kembali draft
g.

Tahun 2018.
akhir hasi konsultasi public
Update Uji Iritasi Mata.
tanggal 28 Desember 2020
h.

Update Uji Toksisitas Akut Dermal sesuai

Proses verbal lintas unit di
i.

OECD 402 Tahun 2017

Kedeputian 1, 2 dan 3
j.Update Lampiran Pembuatan Sediaan Blok
dengan gambar yang lebih jelas.
4. Peraturan Badan Merupakan regulasi baru a. Prinsip Klaim Khasiat OT
POM tentang sebagai penjelasan dari b. Jenis Klaim Khasiat OT
pasal 6 Peraturan Menteri Pembuktian Klaim Khasiat OT Menunggu jadwal pembahasan
Pedoman Klaim c.

Kesehatan Nomor 007 Contoh Klaim Khasiat OT kedua dengan Ka Badan, nodin
Khasiat Obat d.

Tahun 2012 tentang terakhir disampaikan tanggal 5

Tradisional
Nov 2020
Registrasi Obat Tradisional
LANJUTAN….

NO STANDAR REVISI/BARU HAL YANG DIATUR STATUS

5. Peraturan Badan POM Merupakan regulasi baru a. Ruang lingkup pengaturan iklan terhadap Menunggu jadwal
tentang Pengawasan pendaftar iklan, penanggung jawab iklan, pembahasan kedua
Periklanan Obat media periklanan, kriteria dan persyaratan dengan Ka Badan, nodin
Tradisional dan iklan terakhir disampaikan
Suplemen Kesehatan b. Iklan yang tidak perlu didaftarkan: iklan dalam tanggal 5 Nov 2020
bentuk katalog, iklan pada media teknologi
informasi/digital yang dilakukan selain
pendaftar dan iklan untuk kalangan tenaga
kesehatan
c. Persetujuan iklan berlaku selama izin edar
obat tradisional dan suplemen kesehatan
yang diiklankan masih berlaku dan iklan
masih memenuhi ketentuan
d. Sanksi administratif
e. Hal-hal yang dilarang dalam iklan, antara lain:
antara lain: terkait dengan kondisi penyakit,
pemeran dan informasi periklanan
6. Peraturan Badan POM Merupakan regulasi baru a. Pedoman Uji Farmakodinamik Praklinik Obat Menunggu jadwal
tentang Pedoman Uji sebagai penjelasan dari pasal Tradisional meliputi: harmonisasi, Nodin
Farmakodinamik 6 Peraturan Menteri ▪ pedoman umum disampaikan tanggal 23
Praklinik Obat Kesehatan Nomor 007 Tahun ▪ patofisiologi penyakit; dan; Nov 2020
Tradisional 2012 tentang Registrasi Obat ▪ metodologi pengujian.
Tradisional dan Instruksi a. Prioritas terhadap 10 (sepuluh)kelas terapi
Presiden Nomor 6 tahun 2016 berdasarkan pada trend produk dan
tentang Percepatan permintaan terbesar dari pelaku usaha/
Pengembangan Industri dan evaluator yaitu antihipertensi,
Alat Kesehatan antidislipidemia, antiobesitas,
antihiperurisemia, antihiperglikemia, antidiare
non spesifik, antiinflamasi, Pereda batuk,
Pereda nyeri dan Pereda demam
LANJUTAN….

NO STANDAR REVISI/BARU HAL YANG DIATUR STATUS

7. Pedoman Uji Klinik Obat Revisi Pengembangan Obat Bahan Alam
a.

Proses verbal dan

Bahan Alam dalam rangka Pengembangan OHT
b.

pelaporan ke Kabadan.
Revisi Peraturan Kepala Klaim dan Metode Pembuktian
c.

Badan POM No. 21 tahun Pelaksanaan Uji Klinik Obat Bahan

d.

2015 tentang Tata Laksana Alam

Persetujuan Uji Klinik Algoritma tahapan uji pembuktian
e.

keamanan dan manfaat

8. Rancangan Revisi Peraturan Revisi Penyesuaian Persyaratan CPOTB sesuai
Kepala Badan POM Nomor dengan PIC/S terkini Menunggu jadwal
Hk.03.1.23.06.11.5629 harmonisasi dengan
Tahun 2011 tentang Kemenhukham
Persyaratan Teknis CPOTB

9. Rancangan Peraturan Badan Merupakan regulasi baru a. Kewajiban monitoring efek samping
POM tentang Mekanisme sebagai penjelasan dari bagi pemegang izin edar
Monitoring Efek Samping pasal 22 ayat (3) b. Jenis pelaporan monitoring efek
Obat Tradisional dan Peraturan Menteri samping
Suplemen Kesehatan Kesehatan No. 007 Tahun Kriteria OT dan SK yang wajib
Sedang dalam proses
c.

2012 tentang Registrasi menyampaikan pelaporan keamanan

Obat Tradisional dan pasal
10 ayat (3) Peraturan
Badan POM No. 16 Tahun
2019 tentang Pengawasan
Suplemen Kesehatan
penandatangan verbal
pasca pemasaran
oleh Kepala Badan
d. Mekanisme dan timeline penyampaian
pelaporan untuk setiap jenis pelaporan
e. Tata cara pelaporan
f. Sanski administratif
g. Ketentuan peralihan selama 1 tahun
 2 Tindak Lanjut Konsultasi Publik
1
 2Rancangan Revisi Peraturan Kepala Badan POM RI Nomor 7 Tahun 2014 tentang
2 Pedoman Uji Toksisitas Nonklinik Secara In vivo
 3
Pedoman Uji Klinik Obat Bahan Alam, dalam rangka Revisi Peraturan Kepala
3 Badan POM No. 21 tahun 2015 tentang Tata Laksana Persetujuan Uji Klinik

Sounding draft pedoman telah dilakukan pada tanggal 22 Desember

2020 dengan mengundang pelaku usaha, perguruan tinggi, asosiasi,
K/L lain terkait dan ORK, dengan beberapa pertanyaan/masukan
terkait dengan:
Klarifikasi substansi
-

Masukan terkait dengan redaksional draft

-

Masukan terkait dengan substansi.

-

🡪 Sampai akhir Desember hanya ada masukan via email dari 1

pelaku usaha. Masukan tertulis maupun masukan pada saat Forum
Komunikasi telah diakomodir dalam pedoman
Progres Keputusan Kepala Badan

1
Keputusan Kepala Badan POM tentang Pedoman Pelayanan Publik
Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetika Selama
Pandemi Corona Virus Disesase 2019 (Covid -19)

Proses Legal Drafting oleh

Biro Hukum dan Organisasi
 Rencana Regulasi/Pedoman OT Tahun 2021

NO Standar Latar Belakang Tujuan HAL YANG DIATUR

1. Rancangan a. Perkembangan penelitian Tujuan : Pedoman mengatur tentang:

Peraturan tentang tanaman obat a.Tersedianya pedoman bagi Jenis tanaman obat
1.

tentang untuk pengobatan penyakit pelaku usaha atau tenaga tradisional yang dapat
Pedoman yang membutuhkan kesehatan sebagai acuan digunakan untuk keperluan
Teknis diagnosis serta dalam penggunaan obat khusus
Pengawasan pengawasan dokter, tradisional tertentu untuk Penandaan yang harus
2.

Tanaman terutama terhadap keperluan khusus dicantumkan pada kemasan

Obat tanaman tertentu yang b.Tersedianya pedoman bagi Ketentuan periklanan
3.

Tradisional dilarang dalam Peraturan petugas Badan POM/Balai Ketentuan Distribusi dan
4.

Tertentu Badan POM dikarenakan Besar/Balai POM dan Loka peredarannya

Sebagai Obat efek samping yang sebagai acuan dalam Monitoring Efek Samping
Tradisional membahayakan melakukan pengawasan Sanksi administratif
5.

Untuk /kemungkinan resistensi peredaran obat tradisional

Keperluan b. Selain memiliki efek tertentu untuk keperluan
Khusus samping ternyata juga khusus
memiliki potensi aktivitas
farmakologi yang Sasaran:
bermanfaat untuk a.Pelaku usaha di bidang
kesehatan dan tidak Obat Tradisional dan
memiliki efek toksik yang Tenaga Kesehatan
berbahaya; b.Petugas Badan POM/Balai
c. Adanya urgensi kebutuhan Besar/Balai POM dan Loka
dan efek sampingnya maka
masyarakat perlu dilindungi
dari risiko akibat
penggunaan yang tidak
tepat
Lanjutan….

NO Standar Latar Belakang Tujuan HAL YANG DIATUR

2. Peraturan Pembuktian manfaat/ khasiat Obat
1. Tujuan: 1. Pedoman Uji Farmakodinamik
Tradisional secara ilmiah dapat dilakukan Merupakan acuan bagi dalam Praklinik Obat Tradisional
Badan melalui uji farmakodinamik sehingga melakukan Uji Farmakodinamik meliputi:
POM memastikan Obat Tradisional yang Praklinik Obat Tradisional untuk • pedoman umum
tentang diedarkan memenuhi persyaratan memberikan kemudahan dalam • patofisiologi penyakit; dan;
keamanan, khasiat dan mutu. menentukan metodologi metodologi pengujian.
Pedoman
•

pengujian yang akan 2. Terhadap kelas terapi yang

Uji Pengembangan obat tradisional dapat
1. dilakukan. belum termasuk pada
dilakukan melalui uji farmakodinamik penyusunan sebelumnya
Farmakodi sebagai bagian dari tahap pembuktian (2019).
Sasaran:
namik ilmiah untuk menjadi Obat Herbal 3. Prioritas kelas terapi
Praklinik Terstandar (OHT) dan/atau Fitofarmaka. Evaluator Badan Pengawas
1.
berdasarkan pada trend
Obat dan Makanan dalam produk dan permintaan
Obat Terdapat trend penelitian obat tradisional terbesar dari pelaku usaha/
1.

melakukan evaluasi khasiat

Tradisional yang semakin meningkat pada perguruan Obat Tradisional berdasarkan evaluator.
(Lanjutan) tinggi dan lembaga penelitian lain. Hal ini pembuktian ilmiah terhadap
harus didukung dengan menyediakan protokol uji farmakodinamik
acuan dalam melakukan uji praklinik dan/atau data
farmakodinamik praklinik agar semakin farmakodinamik praklinik
membuka peluang terlaksananya hilirisasi Pendaftar dalam melakukan Uji
2.

penelitian. Farmakodinamik Praklinik

terhadap Obat Tradisional
Perlu melanjutkan Lampiran Pedoman Uji
1.

dalam rangka menyiapkan data

Farmakodinamik Praklinik Obat farmakodinamik praklinik untuk
Tradisional yang telah disusun pada mendukung aspek khasiat Obat
tahun 2019 dengan menambahkan Tradisional; dan/atau
indikasi penyakit yang baru sesuai Peneliti
3. dalam melakukan
dengan prioritas. penelitian serta pengembangan
ilmu pengetahuan dan teknologi
di bidang Obat Tradisional
dalam rangka hilirisasi Obat
Tradisional.
Lanjutan….
NO Standar Latar Belakang Tujuan HAL YANG
DIATUR
Pedoman Cara a. Belum ada panduan terkait Cara Pendistribusian Tujuan: Tersedianya pedoman
3.
Distribusi Obat Obat Tradisional a.Untuk memastikan sarana Mengatur secara
Tradisional yang b. Hasil pemeriksaan sarana distribusi obat tradisional distribusi memiliki SDM dankeseluruhan terkait
Baik (CDOTB) yang masih banyak ditemukan TMK. fasilitas yang memadaipenerapan CDOTB,
c. Masukan dari GAPOTA pada saat rapat dengar dalam rangka menjamin dan diantaranya:
pendapat DPR tanggal 28 September 2020 terhadap
mempertahankan mutu,
a.Mengatur tentang
pasal 35 ayat 1 RUU WASPOM yang mengatur cara
distribusi yang baik untuk obat tradisional dan khasiat dan keamanan Obat perencanaan dan
kosmetik yang dinilai sulit diterapkan untuk obat Tradisional pemenuhan persyaratan
tradisional karena tidak memiliki ijin distribusi. b.Pengaturan penerapan
pemasukan untuk obat
d. Penerapan CDOTB di negara lain: CDOTB dan tersedianya tradisional impor
▪ WHO hanya mengatur GDP untuk pharmaceutical regulasi tentang penerapan b.Pengelolaan obat
▪ Filipina: mengacu WHO Annex 5 yaitu Good
CDOTB yang tegas, jelas tradisional impor selama
Distribution Practice (GDP) dan Annex 9 yaitu Good
dan menyeluruh serta dapat dalam perjalanan
Storage Practices (GSP) for Pharmaceutical
Products. diimplementasikan hingga saat pemasukan
▪ Europe Commision (EC) menerbitkan Good ke Indonesia
Distribution Practice of medicinal products for human c.Mengatur tata cara
use (2013/C 343/01). Legislasi eropa mengenai Sasaran: penyimpanan obat
pharmaceutical products for human use juga 1.Pelaku usaha di bidang tradisional
mencakup obat tradisional yang secara definisi
obat tradisional d.Mengatur tata cara
adalah produk pengobatan mengandung satu atau
beberapa bahan sebagai bahan aktif atau ramuan 2.Lintas unit di BPOM pendistribusian obat
herbal, atau kombinasi dari keduanya. 3.Balai Besar/Balai POM di tradisional
▪ Di Amerika, berdasarkan USP (1083) tentang GDP, Daerah
GDP diterapkan untuk kelompok/perorangan yang
berkaitan dengan penyimpanan dan distribusi bahan
pengemas, bahan baku obat, eksipient, dan produk
jadi seperti obat, alat kesehatan dan dietary
supplements.
Lanjutan….

NO Standar Latar Belakang Tujuan HAL YANG DIATUR

Pedoman a. Dilaporkan dari Fasilitas Iradiasi bahwa Tujuan: Mengatur secara keseluruhan
4.
Iradiasi terdapat banyak produk dan bahan baku obat a.Melakukan penyusunan terkait Pedoman Iradiasi Obat
Obat tradisional yang dilakukan proses iradiasi. pedoman iradiasi obat
Tradisional diantaranya:
Tradisional b. Adanya keuntungan penggunaan pengawetan tradisional a.Pengertian Irradiasi
dalam iradiasi serta adanya perkembangan b.Tersedianya pedomanb. Kriteria dan persyartan
penelitian pengawetan irradiasi untuk bahan Iradiasi yang tegas, jelas daniradiasi meliputi bahan dan atau
tumbuhan obat menyeluruh serta dapat
produk yang diizinkan untuk
c. Dilaporkan bahwa saat ini belum ada diimplementasikan diradiasi, tujuan iradiasi, dosis
ketentuan terkaitt dengan proses iradiasi obat Iradiasi, sumber radiasi dan
tradisional Sasaran: kemasan yang diizinkan untuk
d. Sebagai pedoman untuk pengambil kebijakan a.Pelaku usaha di bidang obat digunakan pada proses Iradiasi
di Badan POM dalam melakukan evaluasi post tradisional c. Mengatur keamanan Produk
-market terhadap obat tradisional yang b.Lintas unit di BPOM Irradiasi
diiradiasi c.Balai Besar/Balai/ Loka POM d. Mengatur Labelling pad
di Daerah produk iradiasi
e.Mengatur metode Deteksi
Produk dengan Iradiasi
f.Mengatur tanggung jawab
fasilitas iradiasi
g.Sertifikat iradiasi
h. Sanksi administratif
 1
Regulasi dan
Progres Statusnya
Penyusunan
Regulasi di
Bidang
Suplemen
Kesehatan 2020-
2
Tindak Lanjut
2021 Konsultasi Publik

28
1 Regulasi SK dan Status Sampai Tahun 2020
NO. STANDAR REVISI/BARU HAL YANG DIATUR STATUS
1. Pedoman Klaim Merupakan regulasi Penjelasan dan deskripsi Sedang dalam
Suplemen Kesehatan baru, sebagai penjelasan bagaimana klaim proses pengajuan
dari Pasal 16 PerBPOM dipersiapkan sesuai dengan harmonisasi ke
11/2020 tentang Kriteria jenis dan tingkatan bukti Kementerian
dan Tata Laksana dukung klaim Hukum dan HAM
Registrasi SK

2. Pedoman Stabilitas Merupakan regulasi Panduan uji stabilitas Telah selesai

Obat Tradisional dan baru, sebagai penjelasan Produk Obat Tradisional Konblik pada
Suplemen Kesehatan dari Pasal 8 PerBPOM dan Suplemen Kesehatan tanggal 22 Oktober
11/2020 yang meliputi: 2019 dan dalam
1. Stabilitas dan mutu proses persetujuan
2. Pengujian stabilitas. di unit teknis
3. Rancangan uji stabilitas

3. Pedoman Penilaian Merupakan regulasi baru Mengatur terkait dengan Sedang dilakukan
Produk Suplemen persyaratan dan kriteria penjadwalan
Kesehatan probiotik, identifikasi strain harmonisasi
Mengandung probiotik, klaim, penandaan dengan
Probiotik dan positif list strain Kementerian
probiotik Hukum dan HAM
Lanjutan….

NO. STANDAR REVISI/BARU HAL YANG DIATUR STATUS

4. Peraturan Badan Merupakan Aturan tentang pencantuman Telah selesai
POM tentang peraturan baru, penandaan dan informasi pada dilakukan Konblik
Penandaan Obat sebagai penjelasan Obat Tradisional dan Suplemen pada 22 Oktober
Tradisional dan dari Pasal 17 Kesehatan, antara lain: 2019 dan telah
Suplemen Kesehatan PerBPOM 11/2020 a.Kriteria penandaan. dilakukan
tentang Kriteria dan b.Pencantuman nama produk. penyesuaian legal
Tata Laksana c.Pencantuman informasi asal drafting oleh Biro
Registrasi SK bahan tertentu. Hukor
d.Kedaluwarsa .
e.Logo halal.
f.Pencantuman komposisi.
g.Pencantuman 2 D Barcode

5. Pedoman Clustering Merupakan regulasi Mengatur antara lain terkait: Telah dilakukan
Jalur Hijau Registrasi baru, sebagai a.Kriteria dan persyaratan pembahasan
Obat Tradisional, penjelasan dari Pasal b.Kategori registrasi yang dapat dengan Biro Hukor
Suplemen Kesehatan 61 PerBPOM diregistrasikan melalui
dan Kosmetik 11/2020 tentang clustering/jalur hijau.
Kriteria dan Tata c.Tata laksana registrasi melalui
Laksana Registrasi SK jalur hijau/clustering
Lanjutan….

NO. JUDUL REVISI/BARU HAL YANG STATUS

RANCANGAN DIATUR
6. Peraturan Badan Merupakan peraturan baru, sebagai Mengatur antara • Telah dilakukan
POM tentang penjelasan dari: lain terkait pembahasan
Pedoman Tindak 1.Peraturan Badan POM No. 16 dengan jenis dengan unit terkait
Lanjut Pengawasan Tahun 2019 tentang Pengawasan pelanggaran dan dan UPT BPOM
Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, Pasal 17 sanksi yang • telah selesai
Obat Kuasi, 2.PerBPOM 11/2020 tentang Kriteria dikenakan. dilakukan
Suplemen dan Tata Laksana Registrasi penyesuaian legal
Kesehatan Dan Suplemen Kesehatan, Pasal 92 drafting oleh Biro
Kosmetika 3.Peraturan Badan POM No. 32 Hukor
Tahun 2019 tentang Persyaratan • Telah dilakukan
Keamanan dan Mutu Obat konsultasi publik
Tradisional, Pasal 12 pada tanggal 3
4.Peraturan Badan POM No. 2 Tahun Desember 2020
2020 tentang Pengawasan Produksi • sedang dilakukan
dan Peredaran Kosmetik, Pasal 21 proses
penandatangan
verbal lintas unit
Kedeputian 2
 Rencana Regulasi SK Tahun 2021
NO Standar Tujuan HAL YANG DIATUR
1. Revisi PerBPOM no Memberikan dasar hukum terhadap: • Pengaturan tentang produk
11 Tahun 2020 - Batasan vitamin D 1000 IU dengan sertifikat merek
tetang Kriteria dan - Ada penambahan pasal terkait Merk • Perubahan pada Lampiran positif
Tata Laksana - Ada perbaikan pasal 61 terkait layanan list SK
Registrasi Suplemen prioritas • Perubahan pada Lampiran
Kesehatan Layanan Prioritas
2. Perban POM Memberikan dasar hukum terhadap - Tata cara registrasi
Pengawasan Obat produk obat kuasi - Persyaratan keamanan dan mutu
Kuasi o Batasan bahan yang digunakan
o Klaim yang diperbolehkan
- o Penandaan dan iklan obat kuas

3. Pedoman Uji Klinik ❖Menyediakan acuan untuk uji klinik ▪ Klaim dan metode pembuktian
Suplemen Suplemen Kesehatan berdasarkan ▪ Peleksanaan uji klinik suplemen
Kesehatan perkembangan ilmu pengetahuan dan Kesehatan
teknologi terbaru misalnya: ▪ Time line
amandemen The International Council
for Harmonisation of Technical
Requirements for Pharmaceuticals for
Human Use (ICH)
❖Memasukkan Pedoman Uji Klinik
Suplemen Kesehatan pada peraturan uji
klinik yang baik dilingkungan BPOM
 2 Tindak Lanjut Konsultasi Publik
Peraturan Badan POM tentang Pedoman Tindak Lanjut
1 Pengawasan Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan
Kosmetika
Lanjutan….

Keputusan Kepala Badan POM tentang Penetapan dan

2 Pengawasan Melatonin sebagai Suplemen Kesehatan untuk
Keperluan Khusus
 Progres Keputusan Kepala Badan

1
Keputusan Kepala Badan POM tentang Penetapan Vitamin D 1000 IU
sebagai Suplemen Kesehatan

Keputusan Kepala Badan POM Nomor

HK.02.01.1.2.08.20.385 Tahun 2020

Telah ditetapkan pada 31 Agustus 2020

Telah disosialisasikan secara daring

melalui media zoom meeting pada
24 September 2020

Dapat diakses: https://jdih.pom.go.id/

Lanjutan….

2 Keputusan Kepala Badan POM tentang Penetapan dan Pengawasan

Melatonin sebagai Suplemen Kesehatan untuk Keperluan Khusus

Keputusan Kepala Badan POM Nomor

HK.02.02.1.2.12.20.1417 Tahun 2020

Telah ditetapkan pada

29 Desember 2020

Akan segera disosialisasikan

 Progres
Penyusunan
Regulasi di
Bidang
Kosmetika 2020-
2021

37
1 RANCANGAN Regulasi Kosmetika Tahun 2020
NO. STANDAR REVISI/BARU HAL YANG DIATUR STATUS
1. Peraturan BPOM Merupakan regulasi baru 1. Permohonan persetujuan • Verbal di Waskos
tentang Tata Cara denah bangunan
Sertifikasi Cara 2. Permohonan Sertifikat
Pembuatan CPKB
Kosmetika yang 3. PermohonanSertifikat
Baik Pemenuhan Aspek CPKB
2. Peraturan BPOM Merupakan revisi dari 1. Hal yang perbolehkan • Naskah Final sudah di
tentang Peraturan Kepala BPOM No. 1 dalam iklan kosmetika Hukor dan sedang
Pengawasan Iklan Tahun 206 tentang Pedoman 2. Hal yang tidak proses verbal
Kosmetika Teknis Pengawasan Iklan diperbolehkan dalam iklan • Disposisi Kepala
Kosmetika sebagaimana telah kosmetika BPOM untuk
diubah dengan Peraturan 3. Kewenangan petugas disosialisasikan
BPOM No. 18 Tahun 2016 dalam melakukan bersama stakeholder
pengawasan
3. Peraturan BPOM Merupakan Regulasi baru 1. Mengatur persyaratan • Telah dilakukan
tentang (turunan dari Peraturan Kepala klaim kosmetika sesuai konsultasi publik
Persyaratan BPOM No. 19 Tahun 2015 dengan ASEAN Cosmetic dan menerima
Teknis Klaim tentang Persyaratan Tekis Claims Guideline masukan dari
Kosmetika Kosmetik) 2. Mengatur persyaratan asosiasi &
klaim kosmetika, contoh stakeholder sbg
klaim yang diizinkan kelanjutan disposisi
maupun hal-hal yang Kepala BPOM
dilarang dalam klaim • Proses verbal
LANJUTAN….
NO. STANDAR REVISI/BARU HAL YANG DIATUR SSTATUS

4. Peraturan BPOM tentang Merupakan revisi dari Aturan mengatur tentang Sedang proses
Bentuk dan Jenis Sediaan Peraturan Kepala BPOM No. bentuk dan jenis sediaan pengajuan
Kosmetika Tertentu yang HK.03.1.23.12.11.10689 th kosmetika tertentu yang dapat harmonisasi dengan
Dapat Diproduksi oleh 2011 tentang Bentuk dan Jenis diproduksi oleh industri Kementerian Hukum
Industri Kosmetika Yang Sediaan Kosmetika tertentu kosmetika yang memiliki dan HAM
Memiliki Sertifikat Produksi yang Dapat Diproduksi oleh sertifikat produksi kosmetika
Kosmetika Golongan B Industri Kosmetika yang golongan B.
Memiliki Izin Produksi
Golongan B.
5. Keputusan Kepala BPOM Merupakan pedoman teknis Prosedur dan tata cara Verbal di Biro Hukor
tentang Petunjuk Teknis terkait Prosedur dan tata cara penerbitan rekomendasi
Pelaksanaan Penerbitan penerbitan rekomendasi sebagai pemohon notifikasi
Rekomendasi sebagai sebagai pemohon notifikasi kosmetika baik untuk importir
Pemohon Notifikasi kosmetika baik untuk importir maupun usaha
Kosmetika maupun usaha perorangan/badan usaha yang
perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi
melakukan kontrak produksi dengan industri kosmetika
dengan industri kosmetika yang berada di wilayah
yang berada di wilayah Indonesia sebagai
Indonesia sebagai pelaksanaan Peraturan BPOM
pelaksanaan Peraturan BPOM No. 12 Tahun 2020 tentang
No. 12 Tahun 2020 tentang Tata Cara Pengajuan Notifikasi
Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika
Kosmetika
LANJUTAN….
NO. STANDAR REVISI/BARU HAL YANG DIATUR STATUS
6. Rancangan Keputusan • Merupakan revisi 1. Pencabutan Keputusan Kepala • Verbal di
Kepala BPOM RI tentang Keputusan Kepala BPOM BPOM Nomor Hukor
Pencabutan Keputusan Nomor HK.00.06.42.0255 HK.00.06.42.0255 Tahun 2006
Kepala BPOM Nomor Tahun 2006 tentang tentang Petunjuk Teknis
HK.00.06.42.0255 Tahun Petunjuk Teknis Pengawasan Alpha Hydroxy
Pengawasan Alpha
2006 tentang Petunjuk Acid (AHA) dalam Kosmetik
Hydroxy Acid (AHA) dalam
Teknis Pengawasan
Kosmetik
Alpha Hydroxy Acid • Pengaturan AHA dalam
(AHA) dalam Kosmetik Kosmetika sudah
tercantum dalam
Peraturan BPOM No. 30
Tahun 2020 tentang
Persyaratan Teknis
Penandaan Kosmetika
7. Keputusan Deputi • Regulasi baru 1. Ketentuan bagi tim pengawas • Permintaa
Bidang Pengawasan • Merupakan Peraturan 2. Kriteria sarana yang menjadi target n masukan
OT,SK dan Kosmetik turunan dari SK BPOM pemeriksaan ke Hukor
BPOM tentang Petunjuk tentang Kebijakan 3. Tata laksana pemeriksaan • Laporan ke
Teknis Pengawasan Pelayanan Perizinan 4. Tindak lanjut Kepala
5. Pelaporan
Sarana Produksi dan Berusaha Sektor Obat BPOM
6. Contoh-contoh format surat dalam
Distribusi OT, SK, dan Tradisional, Suplemen
rangka pengawasan Sarana
Kosmetika dalam Masa Kesehatan dan Produksi dan Distribusi OT, SK, dan
Pandemi COVID-19 di Kosmetika Kosmetika dalam Masa Pandemi
Indonesia COVID-19
 Rencana Regulasi Kosmetik Tahun 2021
NO Standar Tujuan HAL YANG DIATUR
1. Rancangan Peraturan Tujuan: 1. Aturan tentang pengajuan notifikasi
Badan POM tentang a. Untuk menjamin keamanan, kosmetika, antara lain :
Perubahan Atas manfaat dan mutu kosmetika yang 2. a. tata cara memperoleh surat
Peraturan Badan beredar rekomendasi sebagai pemohon
POM Nomor 12 b. Tersedianya pedoman bagi pelaku notifikasi,
Tahun 2020 tentang usaha untuk menyusun Dokumen 3. b. Simplifikasi pengajuan notifikasi
Tata Cara Pengajuan Informasi Produk untuk kosmetika yang diproduksi oleh
Notifikasi Kosmetika c. Tersedianya pedoman bagi petugas beberapa pabrik.
Badan POM untuk melakukan audit
Dokumen Informasi Produk
2. Rancangan Peraturan Tujuan: Aturan yang mengatur, antara lain:
Badan POM tentang a. Untuk menjamin keamanan, 1. Bahan kosmetika yang diizinkan dengan
Perubahan Atas manfaat dan mutu kosmetika yang pembatasan dan persyaratan penggunaan
Peraturan Badan beredar. (kegunaan, kadar maksimum,
POM Nomor 23 b. Sebagai pedoman bagi pelaku penandaan/peringatan)
Tahun 2019 tentang usaha dalam membuat/ mengedarkan 2. Bahan pewarna yang diizinkan
Persyaratan Teknis kosmetika di Indonesa. digunakan dalam kosmetika
Bahan Kosmetika c. Sebagai pedoman petugas Badan 3. Bahan pengawet yang diizinkan
POM dalam melakukan pengawasan digunakan dalam kosmetika
kosmetika 4. Bahan tabir surya yang diizinkan
digunakan dalam kosmetika
5. Bahan yang tidak diizinkan digunakan
dalam kosmetika
 Lanjutan….
NO Standar Tujuan HAL YANG DIATUR
3 Pedoman parfum isi Tujuan: 1. Parfum isi ulang tidak wajib notifikasi
ulang a.Untuk menjamin keamanan dan 2. Adanya dokumentasi yang mampu
mutu parfum isi ulang yang beredar memberikan bukti telusur pembelian
b.Tersedianya pedoman bagi petugas bahan yang digunakan
dalam melakukan pengawasan 3. Dibuat segar (tidak menyediakan stok
parfum isi ulang produk) dalam rangka melindungi
UMKM kosmetika yang mempunyai
kewajiban menotifikasi produknya
4. Tidak boleh diedarkan dalam
kemasan parfum bermerek milik
pihak lain.

4. Pedoman Tujuan : 1. Persyaratan yang harus dipenuhi

Customized/Refill a.Untuk menjamin keamanan dan
Cosmetic mutu produk yang dijual secara
Customized/Refill Cosmetic
b.Tersedianya pedoman bagi pelaku
usaha dan petugas dalam melakukan
pengawasan produk yang dijual
secara Customized/Refill Cosmetic
dalam melakukan penjualan secara
Customized/Refill Cosmetic
2. Pedoman bagi petugas dalam
melakukan pengawasan produk yang
dijual secara Customized/Refill
Cosmetic
 REGULASI
KOSMETIKA
YANG TERBIT
TAHUN 2020
2 Regulasi Kosmetika – Terbit Tahun
NO. 2020
STANDAR REVISI/BARU HAL YANG DIATUR KETERANGAN

1. Peraturan BPOM Merupakan revisi dari 1. Memuat secara detail diundangkan

Nomor 2 Tahun Peraturan Kepala Badan POM tentang pemeriksaan tanggal 5 Februari
2020 tentang Nomor HK.03.1.23.12.11.10052 terhadap sarana 2020
Pengawasan Tahun 2011 tentang 2. Memuat secara detail
Produksi dan Pengawasan Produksi dan tentang Pemeriksaan
Peredaran Peredaran Kosmetika terhadap sarana distribusi,
Kosmetika khususnya penekanan pada
distributor dan agen
3. Tanggung jawab sarana

2. Peraturan BPOM Merupakan revisi dari 1. Tata cara dan persyaratan diundangkan
Nomor 12 Tahun Peraturan Kepala Badan pengajuan notifikasi tanggal 24 Juni
2020 tentang Tata Pengawas Obat dan Makanan kosmetika 2020
Cara Pengajuan Nomor 34 Tahun 2013 tentang 2. Tata cara memperoleh surat
Notifikasi Perubahan atas Peraturan rekomendasi sebagai
Kosmetika Kepala Badan Pengawas Obat pemohon notifikasi;
dan Makanan Nomor 3. Sanksi
HK.03.1.23.12.10.11983 Tahun
2010 tentang Kriteria dan Tata
Cara Pengajuan Notifikasi
Kosmetika
Lanjutan….
NO. STANDAR REVISI/BARU HAL YANG DIATUR KETERANGAN
3. Peraturan BPOM Nomor 30 Merupakan revisi dari 1. Kriteria penandaan diundangkan
Tahun 2020 tentang Peraturan Kepala BPOM 2. Persyaratan penandaan tanggal 28
Persyaratan Teknis Nomor 19 Tahun 2015 3. Persyaratan Penandaan Desember 2020
Penandaan Kosmetika tentang Persyaratan Teknis Kosmetika Sediaan Tabir Surya
Kosmetika 4. Persyaratan Penandaan
Kosmetika Sediaan Kulit Yang
Mengandung Alpha Hydroxy Acid
5. Persyaratan Penandaan
Kosmetika Sediaan Pemutih Gigi
Mengandung Dan/Atau
Melepaskan Hydrogen Peroxide
4. Peraturan BPOM Nomor 31 Merupakan revisi dari Aturan yang mengatur tentang diundangkan
Tahun 2020 tentang Peraturan Kepala BPOM penerapan pedoman cara tanggal 30
Perubahan atas Peraturan No. HK.03.42.06.10.4556 th pembuatan kosmetika yang baik, Desember 2020
Badan POM Nomor 25 2010 tentang Petunjuk dilengkapi dengan petunjuk
Tahun 2019 tentang Operasional Pedoman operasional pedoman CPKB
Pedoman Cara Pembuatan CPKB dan Peraturan BPOM
Kosmetika yang Baik Nomor 25 tahun 2019
tentang Pedoman CPKB

5. Keputusan Kepala Badan Merupakan ketentuan baru Hal yg diatur bentuk sediaan Diberlakukan
POM Nomor terkait bentuk sediaan kosmetika sesuai dengan jenis tanggal 28
HK. 02.02.1.2.20.428 Tahun kosmetika yang digunakan sediaan Agustus 2020
2020 tentang Penetapan dalam pemberian layanan
Bentuk Sediaan Kosmetika sertifikasi CPKB