“PENGAWASAN PRODUK PKRT”

Pada
Pengukuhan Pengurus Perkumpulan Perusahaan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
Indonesia tahun 2023 - 2027

Plh. Direktur Pengawasan Alat Kesehatan

Jakarta, 16 Juni 2023
KERANGKA REGULASI/PENGATURAN ALAT KESEHATAN DAN PKRT

CONCEPTION & PACKAGING &

MANUFACTURE ADVERTISING SALE USE DISPOSAL
DEVELOPMENT LABELLING

PLACING POS MARKET

PRE MARKET
ON MARKET
 REGULASI TERKAIT PKRT

➢ UU No. 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen

➢ Undang-Undang Nomor 11 Tahun 2020 tentang Cipta Kerja
➢ PP No. 72 Tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan
➢ PP No. 64 Tahun 2019 tentang Jenis dan Tarif Atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku Pada
Kementerian Kesehatan
➢ Peraturan Pemerintah No. 5 Tahun 2021 Tentang Perizinan Berusaha Berbasis Resiko
➢ Permenkes No. 62 Tahun 2017 tentang Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga
➢ Permenkes No. 11 Tahun 2020 tentang Penerbitan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik Sektor Kesehatan
➢ Permenkes No. 25 Tahun 2020 Tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan
➢ Permenkes No. 14 Tahun 2021 Tentang Standar Kegiatan Usaha Dan Produk Pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha
Berbasis Risiko Sektor Kesehatan
JENIS PENGAWASAN
Peraturan Pemerintah No.5 tahun 2021
Bab V : Tata Cara Pengawasan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko

RUTIN INSIDENTAL

Pengawasan rutin dapat dilakukan melalui :

a. Laporan Pelaku Usaha; laporan disampaikan oleh
Pengawasan insidental dilakukan melalui
Pelaku Usaha kepada Kementerian/Lembaga yang
inspeksi lapangan atau secara virtual
memuat kepatuhan Pelaku Usaha terhadap “
berdasarkan pengaduan dari masyarakat
- standar pelaksanaan usaha atau pelaku usaha
- perkembangan kegiatan usaha
b. Inspeksi lapangan; dilakukan oleh
kementerian/Lembaga dalam bentuk kunjungan fisik
atau visual
 MEMASTIKAN KEAMANAN, MUTU DAN
PENGAWASAN POST MARKET TUJUAN BERMANFAAT TETAP SESUAI
ALAT KESEHATAN & PKRT STANDAR/PERSYARATAN YANG BERLAKU,
SEHINGGA TUJUAN PENGGUNAAN DAN
KESELAMATAN MASYARAKAT TERCAPAI

Pemastian sarana Pemantauan iklan dan

produksi tetap Penandaan yang
memenuhi persyaratan memenuhi kaidah
perizinan dan CPPKRTB. obyektif, lengkap dan
tidak menyesatkan.
SAMPLING DAN PENGAWASAN IKLAN
AUDIT CPPKRTB, INSPEKSI SARANA
TESTING DAN PENANDAAN

Penilaian Pengujian kesesuaian

penerapan sistem mutu dan keamanan
manajemen mutu di PKRT dengan
sarana produksi standar/ketentuan.
PKRT.
 SAMPLING DAN PENGUJIAN ALAT KESEHATAN DAN PKRT
PERENCANAAN Alur pelaksanaan sampling
dan pengujian
Kegiatan sampling dan PENGUJIAN DI
PELAKSANAAN
pengujian merupakan PERSIAPAN SAMPLING DI
LABORATORIUM
bagian dari pengawasan LAPANGAN UJ
TERAKREDITASII
post-market untuk
mengawal keamanan dan
mutu alkes dan PKRT yang ANALISI
beredar → masyarakat S
HASIL
terlindungi dari
UJI
penggunaan alkes dan
PKRT yang tidak sesuai
persyaratan
MONITORING TINDAK
TINDAK LANJUT
LANJUT HASIL UJI

Hasil Uji PKRT oleh laboratorium pihak ketiga yang sudah terakreditasi
dinyatakan berlaku terhitung paling lama 2 (dua) tahun sejak
dikeluakan
Pengawasan Penandaan
Kegiatan Pengawasan
penandaan dilaksanakan
dengan cara pemeriksaan
penandaan produk di
lapangan ataupun melalui
media elektronik.
Penilaian hasil pengawasan
penandaan produk ditentukan
berdasarkan kesesuaian
persyaratan penandaan
dengan ketentuan peraturan
perundangundangan.
Pencantuman klaim yang memerlukan data dukung dari
Kementerian/Lembaga lain atau laboratorium pihak ketiga
yang sudah terakreditasi sebagai berikut.
KLAIM DATA DUKUNG
Ramah Bukti pengakuan dari instansi berwenang
lingkungan/biodegradable
Halal Sertifikat halal yang masih berlaku
Dermatology tested Uji dermatologi dari laboratorium pihak
ketiga yang terakreditasi
Hypoallergenic tested Uji hypoallergentic dari laboratorium pihak
ketiga yang terakreditasi
Membunuh virus pada BS EN 14476 atau standar lain dengan tahun
produk sabun cuci tangan termutakhir dari laboratorium pihak ketiga
yang sudah terakreditasi
Membunuh bakteri pada SNI EN 1276; SNI EN 13727:2012+A2; SNI 1499;
produk sabun cuci tangan ASTM E1174 atau standar lain dengan tahun
termutakhir dari laboratorium pihak ketiga
yang sudah terakreditasi
Membunuh jamur pada SNI EN 1650 atau standar lain dengan tahun
produk sabun cuci tangan termutakhir dari laboratorium pihak ketiga
yang sudah terakreditasi
Pengawasan Iklan
Pengawasan Iklan

Berdasarkan Permenkes No.14 tahun

Kegiatan Pengawasan iklan
dilaksanakan dengan cara
pemeriksaan iklan melalui media cetak,
media elektronik, media teknologi
informasi, dan/atau media luar ruang
atau secara pemeriksaan lapangan.
Penilaian hasil kegiatan pengawasan
iklan ditentukan berdasarkan
kesesuaian persyaratan iklan dengan
ketentuan peraturan
perundangundangan.
2021, bahwa PKRT yang diiklankan
kepada masyarakat yang harus
mendapat persetujuan iklan meliputi :
1)Pestisida rumah tangga
2)Antiseptik dan desinfektan
3)Sediaan untuk mencuci
dengan klaim antibakteri
4)Pembersih dengan klaim
antibakteri dan/atau
5)Popok bayi
HASIL PENGAWASAN PKRT TAHUN 2022
Berdasarkan PP No.5 Tahun 2021, Paragraf 10 tentang Sektor Kesehatan, Obat dan Makanan

Pasal 444

(1) Setiap Pelaku Usaha yang berdasarkan hasil pengawasan ditemukan ketidaksesuaian atau pelanggaran terhadap Perizinan Berusaha di subsektor
Kesehatan, dikenai sanksi administratif berupa :
 APLIKASI PENGAWASAN POST MARKET ALAT KESEHATAN DAN PKRT

Alkes Mobile

e-postborder
Cek Izin Edar Produk
Lapor Keluhan Produk,
e-watch
e-inspeksi
ALKES Tayangan Iklan Tidak Sesuai
MOBILE Peraturan, dan Kejadian Tidak
Diinginkan (KTD)
Pengawasan Produk Alkes
dan PKRT yang beredar di
e-Seralkes Sampling masyarakat
PENYELENGGARAAN PENGUATAN
JEJARING LABORATORIUM PENGUJIAN ALKES & PKRT

Tujuan Manfaat
Meningkatnya PENGUATAN PENGAWASAN PRE
DAN POST MARKET
ketersediaan
➢ Produk alkes dan PKRT yang
Laboratorium yang diregistrasi dan beredar terjamin
kompeten dalam keamanan, mutu, dan
melakukan pengujian kemanfaatannya
Alat Kesehatan dan PKRT
MENDUKUNG TRANSFORMASI
→ Terakreditasi SNI SISTEM KESEHATAN
ISO/IEC 17025:2017 ➢ Resiliensi
➢ Surveillance
STRATEGI PENGUATAN JEJARING LABORATORIUM PENGUJIAN
ALAT KESEHATAN DAN PKRT

QUANTITY DAN QUALITY

Tantangan Penguatan
Jejaring Laboratorium STRATEGI PENGUATAN JEJARING Laboratorium yang
Pengujian Alat Kompeten (tersertifikasi
LABORATORIUM PENGUJIAN SNI ISO/IEC 17025)
Kesehatan
• Komitmen ALAT KESEHATAN DAN PKRT
• Kompetensi lab uji
• Sarana & prasarana lab
uji

Peningkatan Kapasitas Lab:

Peningkatan
Penguatan - Technical Standardisasi:
kebijakan: Assistance/pelatihan • Fasilitasi Persyaratan laboratorium
Pemanfaatan:
• Assessment Lab Uji - Supervisi kapasitas Lab pengujian (SNI ISO/IEC 17025:2017) • Sosialisasi/promosi
• Sosialisasi/Advokas - Pemenuhan • Penyusunan Standar mutu produk Lab
i sarana/prasarana (mandiri dan pengujian • Monitoring dan
oleh Lab/pengampunya)) evaluasi
PERAN PRODUSEN DALAM JAMINAN MUTU
PRODUK PKRT

PENERAPAN STANDAR SECARA KONSISTEN : Jaminan mutu

SISTEM MANAJEMEN MUTU SARANA DAN PRODUK produk (aman,
bermutu dan
bermanfaat)
INCOMING QC INPROCESS QC OUTCOMING QC

PENGUJIAN MUTU
TERIMA
KASIH DIREKTORAT PENGAWASAN ALAT KESEHATAN
DIREKTORAT JENDERAL KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
KEMENTERIAN KESEHATAN