PSPA FFS UHAMKA

Peraturan Perundang-undangan
& Etika Kefarmasian

Inding Gusmayadi
 Pokok Bahasan VI
Regulasi pelaksanaan, dan pengawasan pelayanan
kefarmasian

MINGGU VI
 Topik
• PENGANTAR
• PER UU AN TERKAIT SARANA
PELAYANAN KEFARMASIAN
• MATERI PENGATURAN TERKAIT
PERIZINAN SARANA PELAYANAN
KEFARMASIAN
PENGANTAR
TUJUAN UMUM PERKULIAHAN

Mhs mampu mengidentifikasi

Perat. Per-UU-an ketentuan
terkait pelaksanaan dan
pengawasan perizinan sarana
pelayanan kefarmasian di rumah
sakit, apotek, klinik dan
puskesmas
 TUJUAN KHUSUS PERKULIAHAN
1. Mhs mampu mengidentifikasi & membandingkan
Hirarki dan Jenis Perat. Per-UU-an Perizinan
Sarana Pelayanan Kefarmasian di rumah sakit,
apotek, klinik dan puskesmas
2. Mhs mampu mengidentifikasi &
membandingkan Muatan / Materi Perat Per-UU-
an Perizinan Sarana Pelayanan Kefarmasian di
rumah sakit, apotek, klinik dan puskesmas
3. Mhs mampu menerapkan Muatan / Materi Perat
Per-UU-an Perat. Per-UU-an Perizinan Sarana
Pelayanan Kefarmasian di rumah sakit, apotek,
klinik dan puskesmas
 PENGERTIAN YANFAR(UMUM)
• Linda Strand : adalah sebuah praktek dimana
praktikan langsung mengambil tanggung jawab
pengobatan pasien dan memegang kebutuhan
tanggung jawab untuk komitmen ini.
• Hepler and Strand : adalah tanggung jawab dari
terapi obat untuk mendapatkan outcome yang
pasti yaitu peningkatan kualitas hidup pasien.
• ASHP :  adalah fungsi dari apoteker dalam
penggunaan obat yang optimal untuk
mendapatkan outcome yaitu peningkatan
kualitas hidup pasien
 PENGERTIAN YANFAR( PER-UU-AN)
• Yanfar : Pelayanan langsung dan
bertanggung jawab kepada pasien yang
berkaitan dengan Sediaan Farmasi
dengan maksud mencapai hasil yang
pasti untuk meningkatkan mutu
kehidupan pasien
• Sediaan Farmasi adalah obat, bahan
obat, obat tradisional dan kosmetika
• Fasilitas yanfar : Apotik, IFRS, PKM,
Klinik, Toko Obat & Praktik Bersama
 PENGERTIAN
1.APOTEK : 1. KLINIK
1.RS : INSTITUSI : INSTITUSI 1. PUSKESMAS :
TEMPAT PELAYANAN PELAYANAN
PELAYANAN
PENGABDIAN KESEHATAN KESEHATAN UKP &
PROFESI APOTEKER KESEHATAN
PERORANGAN UKM TINGKAT
PERORANGAN
DASAR DAN/ATAU PERTAMA
2. TEMPAT PARIPURNA (RAWAT
SPESLISTIK 2. KEFARMASIAN:
PELAKSANAAN : INAP, RAWAT JALAN,
PEKERJAAN DAN GAWAT DARURAT)
2. KEFARMASIAN: MENYELENGGARA
(PELAYANAN ) 2. PELAYANAN MENYELENGGARA -KAN,
KEFARMASIAN -KAN, MENGOORDINASI
PENYALURAN KEFARMASIAN : SATU
PRODUK / SEDIAAN PINTU MENGOORDINASI - KAN,
FARMASI - KAN, MENGATUR, DAN
PERACIKAN S/D 3. IFRS: MENGATUR, DAN MENGAWASI
PENYERAHAN, MENYELENGGA- MENGAWASI SELURUH
MONITORING & RAKAN, MENGKOOR- SELURUH
EVALUASI; KEGIATAN
PELAYANAN DINASIKAN, KEGIATAN PELAYANAN
FARMASI KLINIK, MENGATUR DAN PELAYANAN FARMASI SERTA
DLL MENGAWASI SELURUH FARMASI SERTA MELAKSANAKAN
KEGIATAN PELAYANAN MELAKSANAKAN PEMBINAAN
3. UNIT USAHA / FARMASI SERTA PEMBINAAN TEKNIS
FASILITAS MELAKSANAKAN
KEFARMASIAN/ TEKNIS KEFARMASIAN DI
PELAYANAN PEMBINAAN TEKNIS KEFARMASIAN DI KLINIK
KESEHATAN KEFARMASIAN KLINIK
 JENIS
APOTIK : RS UMUM KLINIK PRATAMA PUSKESMAS
KONVENSIO-NAL RS KHUSUS KLINIK UTAMA : KECAMATAN
& BERANTAI KELURAHAN/
PUSTU
APOTEK & RS PEMERINTAH KLINIK
SWALAYAN PEMERINTAH KLINIK
RS SWASTA (LABA
& NIRLABA) KLINIK SWASTA PEMERINTAH
APOTEK DI (LABA & NIRLABA) KLINIK SWASTA
POLIKLINIK; RS MENETAP (LABA &
PDS; RUMAH RS BERGERAK PERORANGAN & NIRLABA)
SAKIT BADAN USAHA
RS LAPANGAN
PEMERINTAH /
RAWAT JALAN SWASTA
RS KELAS A
RAWAT INAP ( IF )
RS KELAS B RAWAT JALAN
RS KELAS C RAWAT INAP (IF)
RS KELAS D
PER UU AN
SARANA PELAYANAN
KEFARMASIAN
 PPRAKTIK KEFARMASIAN &
PENGAMANAN SEDIAAN FARMASI
UUD 1945

OOK UU 5/’97, UU 8/’99

419/’49 36,35/09, 36/’14 & LAIN-2

PP 72/’98 PP 51/’09 PP lain

PER/SK
PERDA SK
MENKES
GUB/BUP
& BPOM
 PER – UU - AN
1. O.O. K. 419/49 1. PP 32/96
2. UU 5/’97
3. UU 8/’99
2. PP 72/’98
4. UU 35 /’09 3. PP 38 / 2007
5. UU 13/’03 4. PP 19 / 2005
6. UU 36/’09 5. PP 23/ 2004
7. UU 44/’09 6. PP 51/2009
8. UU 23/2014
7. PP 20/1962
9. UU 36/’14
10. UU1/’20
8. PP 24/2018
11. DLL 9. DLL
1. PERDA & PER KA.BUP./WALI
2. PERMENKES/SK MENKES
3. EDARAN MENKES
 PERMENKES TERKAIT RS/PKM/KLINIK
• PMK 889/’11 : REGISTRASI, IZIN PRAKTIK, DAN IZIN KERJA
TENAGA KEFARMASIAN, Jo 31/2016
• PMK 09/’14 : KLINIK
• (PMK No.56/’14 : KLASIFIKASI & PERIZINAN RUMAH SAKIT)
• PMK 75/’14 : PUSKESMAS
• PMK 44/’16 : PEDOMAN MANAJEMEN PUSKESMAS
• PMK 34/’17 : AKREDITASI RUMAH SAKIT
• PMK 26/’18 : PELAYANAN PERIZINAN BERUSAHA
TERINTEGRASI SECARA ELEKTRONIK SEKTOR KESEHATAN
• PMK 3/2020 : KLASIFIKASI DAN PERIZINAN RUMAH SAKIT
• PMK 26/2020 :STD YANFAR DI PUSKESMAS
• DLL
 PERMENKES/KEMENKES APOTIK
• PMK 889/’11 : REGISTRASI, IZIN PRAKTIK, DAN
IZIN KERJA TENAGA KEFARMASIAN, Jo 31/2016
• PMK 73/’16 : STANDAR PELAYANAN
KEFARMASIAN DI APOTIK
• PMK No. 9/2017: APOTIK
• PMK 26/’18 : PELAYANAN PERIZINAN BERUSAHA
TERINTEGRASI SECARA ELEKTRONIK SEKTOR
KESEHATAN
• DLL
MATERI PENGATURAN
SARANA PELAYANAN
KEFARMASIAN
 Ketentuan UU 36/09 & PP 51
ttg Pelayanan Kefarmasian
1. Hak dan kewajiban Penyedi produk dan masyarakat
2. Wewenang, kewajiban ( memenuhi ketentuan kode etik,
standar profesi, hak pengguna pelayanan kesehatan,
standar pelayanan, dan standar prosedur operasional )
dan hak tenaga kesehatan (imbalan dan pelindungan
hukum)
3. Sediaan farmasi dan alat kesehatan harus aman,
berkhasiat/bermanfaat, bermutu, dan terjangkau
4. Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat
diedarkan setelah mendapat izin edar
5. Perizinan Tenaga Kefarmasian
 Aspek yg diatur Permenkes
1. Definisi
2. Persyaratan : SDM, Sarana –
Prasarana
3. Jenis dan proses memperoleh /
pembatalan izin
4. Kewajiban
 MATRIK PENGATURAN
PERIZINAN SARANA PELAYANAN KEFARMASIAN

Yan Yan Yan Yan

NO ASPEK
Far RS Apot PKM Klinik
1 JENIS & DEFINISI
2 PERSYARATAN SDM
3
PERSYARATAN
PRASARANA
4 PERSYARATAN SARANA
5 JENIS IZIN
6 PROSES PERIZINAN
7 KEGIATAN WAJIB
8 PEMBATALAN IZIN

Fauzi Kasim
 IZIN TERKAIT YANG DIATUR
• PRODUK YANG DISEDIAKAN : NO.
REGISTRASI (obat, obat tradisional,
PKRT, ALKES, , NOTIFIKASI
(kosmetika) SERTIFIKAT (makmin IRT)
• IZIN SDM: IZIN FORMIL(STRA), IZIN
MATERIL ( SIP)
• IZIN SARANA: IZIN BERUSAHA, IZIN
OPERASIONAL ( IZIN APOTIK)
PER-UU-AN & ETIKA FARMASI / FAUZI
KASIM-2019
 STANDAR TERKAIT YANG DIATUR

• STANDAR PROFESI : STD. KOMPETENSI,

KODE ETIK, PEDOMAN DISIPLIN
• STANDAR BAHAN/PRODUK : BAHAN
BAKU, SEDIAAN JADI, (FI, KKI, FHI,
KOMPENDIUM, SNI, SJH)
• STANDAR PROSES: SNARS; CARA
PENYIMPANAN (GDP), STANDAR/ CARA
PELAYANAN( GPP ), SPO, DLL

PER-UU-AN & ETIKA FARMASI / FAUZI

KASIM-2019
RUMAH SAKIT
PERIZINAN RS & PERSYARATAN RS ( PMK 26/2018)
1. IZIN MENDIRIKAN
a. BADAN HUKUM KHUSUS
PERUMAHSAKITAN
b. DOKUMEN KAJIAN DAN PERENCANAAN
BANGUNAN YANG TERDIRI DARI
FEASIBILITY STUDY (FS), DETAIL
ENGINEERING DESIGN DAN MASTER
PLAN
PERIZINAN RS & PERSYARATAN RS ( PMK 26/2018)
2. IZIN OPERASIONAL :
a. NOTIFIKASI KEMENTERIAN KESEHATAN DAN/ATAU
DINAS KESEHATAN SESUAI DENGAN KLASIFIKASI
RUMAH SAKIT
b. PROFIL RUMAH SAKIT
c. ISIAN INSTRUMEN SELF ASSESSMENT
d. SURAT KETERANGAN ATAU SERTIFIKAT IZIN
KELAYAKAN ATAU PEMANFAATAN DAN KALIBRASI
ALAT KESEHATA
e. SERTIFIKAT AKREDITASI
f. BATAS PALING SEDIKIT PEMENUHAN JUMLAH
TEMPAT TIDUR ( KHUSUS UTK PMA)
 PERIZINAN RS & PERSYARATAN RS (PMK
56/2014)
1. INSTITUSI
a. UNIT PELAKSANA TEKNIS INSTANSI PEMERINTAH
b. BADAN HUKUM KHUSUS PERUMAHSAKITAN
SWASTA / BUMN
2. IZIN RUMAH SAKIT :
a. MENDIRIKAN ATAU MERUBAH LIHAT JUGA
b. MEMENUHI PERSYARATAN PMK 3/2020
3. IZIN OPERASIONAL :
a. MENYELENGGARAKAN PELAYANAN
b. MEMENUHI PERSYARATAN
 PERIZINAN RS & PERSYARATAN RS (PMK
56/2014)
4. KLASIFIKASI
a. RUMAH SAKIT UMUM ( A,B,C,D)
LIHAT JUGA
b. RUMAH SAKIT KHUSUS ( A,B,C) PMK 3/2020
c. DASAR KLASIFIKASI : JENIS PELAYANAN, SDM,
PERALATAN, BANGUNAN – PRA SARANA
5. PELAYANAN : MEDIK; KEFARMASIAN; KEPERAWATAN
DAN KEBIDANAN; PENUNJANG KLINIK; PENUNJANG
NONKLINIK; PELAYANAN RAWAT INAP.
6. PELAYANAN KEFARMASIAN : PENGELOLAAN SEDIAAN
FARMASI, ALAT KESEHATAN DAN BAHAN MEDIS HABIS
PAKAI, DAN PELAYANAN FARMASI KLINIK,
 SISTEM SATU PINTU
 PERIZINAN RS & PERSYARATAN RS ( PMK 56/2014)
7. TENAGA KEFARMASIAN
a. APOTEKER SEBAGAI KEPALA INSTALASI
LIHAT JUGA
FARMASI RUMAH SAKIT; PMK 3/2020
b. APOTEKER(5;4; 2; 1* ) DI RAWAT JALAN + TTK ( MIN 10; 8;
4;2* )
c. APOTEKER(5;4; 4; 1* ) DI RAWAT INAP + TTK ( MIN. 10; 8; 8,2*)
d. APOTEKER(1;1; 1; 0 ) DI IGD + TTK( MIN. 2; 2; 0; 0)
e. APOTEKER (1;1; 0; 0 ) DI RUANG ICU + TTK (MIN. 2; 2; 0;0)
f. APOTEKER (1;1; 1; 1) KOORDINATOR PENERIMAAN DAN
DISTRIBUSI(DAPAT MERANGKAP FARMASI KLINIK) + TTK
SESUAI KEBUTUHAN
g. APOTEKER(1;1; 0; 0) KOORDINATOR PRODUKSI (DAPAT
MERANGKAP FARMASI KLINIK ) + TTK SESUAI KEBUTUHAN
Catatan : A;B;C;D= KLASIFIKASI RUMAH SAKIT
* MERANGKAP RW JALAN & INAP
 STANDAR AKREDITASI RS : PELAYANAN
BERFOKUS PASIEN
1. Akses ke Rumah Sakit dan Kontinuitas
2. Pelayanan (ARK) Hak Pasien dan Keluarga (HPK)
3. Asesmen Pasien (AP)
4. Pelayanan dan Asuhan Pasien (PAP)
5. Pelayanan Anestesi dan Bedah (PAB)
6. Pelayanan Kefarmasian dan Penggunaan Obat
(PKPO)
7. Manajemen Komunikasi dan Edukasi (MKE)
STD AKREDITASI : PELAYANAN
`
KEFARMASIAN &
PENGGUNAAN OBAT ( PKPO) DI RS
1. PENGORGANISASIAN  sesuai dengan peraturan perundangan-
undangan dan diorganisir untuk memenuhi kebutuhan pasien
2. SELEKSI DAN PENGADAAN  proses seleksi obat dengan benar yang
menghasilkan formularium dan digunakan untuk permintaan obat
serta instruksi pengobatan
3. PENYIMPANAN  tata laksana pengaturan penyimpanan sediaan
farmasi, alat kesehatan, dan bahan medis habis pakai yang baik, benar,
serta aman
4. PERESEPAN DAN PENYALINAN  regulasi peresepan/permintaan obat
dan instruksi pengobatan
5. PERSIAPAN DAN PENYERAHAN  Obat disiapkan dan diserahkan di
dalam lingkungan aman dan bersih
6. PEMBERIAN (ADMINISTRATION) OBAT  staf klinis yang kompeten
dan berwenang untuk memberikan obat
7. PEMANTAUAN (MONITOR)  Efek obat dan efek samping obat
terhadap pasien dipantau
APOTEK
PERIZINAN & PERSYARATAN APOTEK (PMK 26/2018)

1. DISELENGGARAKAN OLEH PELAKU USAHA

PERSEORANGAN  APOTEKER !
2. IZIN USAHA UNTUK APOTEK = SIA (bukti
tertulis sebagai izin kepada apoteker untuk
menyelenggarakan Apotek), DENGAN
PERSYARATAN :
a. STRA; b. SIPA; c. DENAH BANGUNAN;
d. DAFTAR SARANA DAN PRASARANA; e.
BERITA ACARA PEMERIKSAAN.
 PERSYARATAN APOTEK(PMK 9/2017)
1. PERSYARATAN TENAGA
– APA/APJ & APOTKER LAIN
 STRA, SURAT SUMPAH, SURAT IZIN PRAKTEK, SURAT KETERANGAN SEHAT;
 KHUSUS APA : TIDAK BEKERJA DI SUATU PERUSAHAAN FARMASI DAN TIDAK MENJADI
APOTEKER PENGELOLA APOTIK DI APOTIK IAIN.
– TENAGA TEKNIS KEFARMASIAN: SIPTTK

2. PERSYARATAN SARANA / PRASARANA

– BANGUNAN(TERMASUK KEPEMILIKAN) & KELENGKAPAN GEDUNG, PAPAN
NAMA
– PERLENGKAPAN PERACIKAN, PELAYANAN, WADAH, ADM APOTEK
– BUKU, UNTERNET DLL
3. PERJANJIAN KERJA SAMA (NOTARIS), JIKA KERJASAMA APA & PSA
4. PERSYARATAN LAIN MASING-2 PEMDA
MASIH DIPAKAI UNTUK MEMBUAT BERITA ACARA PEMERIKSAAN
 PROSES PERIZINAN APOTEK
1. APA / PSA MEMPERSIAPKAN BANGUNAN,
PERLENGKAPAN, SDM, DLL KECUALI OBAT
2. PERMOHONAN KEPADA PEMDA KAB/KOTA
(DINKES ATAU UNIT LAIN/PTSP)
3. PEMERIKSAAN SETEMPAT OLEH PEJABAT YG
BERWENANG  BERITA ACARA PEMERIKSAAN
4. PENERBITAN SURAT IZIN APOTIK OLEH
PEMDA ( DINKES ATAU UNIT LAIN, SPT PTSP)

LIHAT JUGA PMK 3/2020

PENCABUTAN SURAT IZIN APOTEK
1. APOTEKER
a. SUDAH TIDAK LAGI MEMENUHI KETENTUAN
b. TIDAK MEMENUHI KEWAJIBAN SBG APA
c. APA BERHALANGAN TIDAK ADA PENGGANTI
d. TERJADI PELANGGARAN TERHADAP KETENTUAN
PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN
e. SURAT IZIN PRAKTIK APA DICABUT
2. PEMILIK SARANA APOTIK TERBUKTI TERLIBAT
DALAM PELANGGARAN PERUNDANGUNDANGAN
DIBIDANG OBAT
3. APOTIK TIDAK LAGI MEMENUHI PERSYARATAN
 TUGAS HARI INI
1. INDIVIDU : RANGKUMAN KULIAH HARI INI
2. BUAT UNTUK MASING-MASING MAHASISWA ( SATU MHS SATU
JUDUL):
A. RANGKUMAN PERBANDINGAN PERSYARATAN & PROSES
PERIZINAN INSTALASI FARMASI RUMAH SAKIT & APOTEK
B. RANGKUMAN PERBANDINGAN PERSYARATAN & PROSES
PERIZINAN INSTALASI FARMASI RUMAH SAKIT & KLINIK UTAMA
C. RANGKUMAN PERSYARATAN & PROSES AKREDITASI RUMAH SAKIT
TERKAIT INSTALASI FARMASI
RANGKUMAN DISERAHKAN 24 JAM SEBELUM PERKULIAHAN MINGGU
YANG AKAN DATANG MELALUI IMEL.
3. PELAJARI SLIDE TERKAIT PELAYANAN KEFARMASIAN, TERMASUK
PELAYANAN SWAMEDIKASI, TERMASUK MATERI YANG DIATUR DALAM
PER-UU-AN TERKAIT