REFORMASI PERATURAN

SARANA PRODUKSI
DAN
DISTRIBUSI KEFARMASIAN

Direktorat Produksi dan Distribusi Kefarmasian

Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Kementerian Kesehatan, 2018
 OUTLINE
• Pendahuluan
• Percepatan Berusaha
• Tahapan Perizinan Berusaha
• Sistem Perizinan OSS
• Pelayanan Berusaha Produksi dan Distribusi
Kefarmasian
• Perizinan Sektor Farmasi
• Pengawasan Atas Pelaksanaan Perizinan Berusaha
• Penutup
PENDAHULUAN
Menjamin Ketersediaan Sediaan Farmasi
sebagai Upaya Peningkatan Pelayanan Kesehatan

PP No. 24/2018
Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi secara Elektronik

Perpres No. 91/2017

Percepatan Pelaksanaan Berusaha
Mempercepat dan mempermudah pelayanan untuk berusaha melalui penerapan teknologi
informasi melalui sistem perizinan berusaha terintegrasi secara elektronik - PBTSE
(Online Single Submission)

Inpres No. 6/2016

Percepatan Pengembangan Industri Farmasi dan Alkes
Menyederhanakan sistem dan proses perizinan
 PERCEPATAN PELAKSANAAN BERUSAHA

Tahap I Tahap II

Pelaksanaan
Perizinan
Berusaha dalam
Pelaksanaan Reformasi Penerapan
bentuk
Perizinan Peraturan Sistem
pemenuhan
Berusaha Perizinan Perizinan
persyaratan
menggunakan Berusaha Online Single
(Checklist) di
Data Sharing Submission
Kawasan Industri

SATUAN TUGAS: Pengawalan dan Penyelesaian Hambatan

PP NO. 24 TAHUN 2018 PELAYANAN PBTSE

Perizinan Berusaha dilakukan melalui Online

Single Submission (OSS)

Izin diberikan di awal berdasarkan pernyataan

komitmen penyelesaian izin

Perubahan proses bisnis maupun manajemen

K/L dimana terdapat pergeseran dari pemberi
izin menjadi pengawas
POKOK MUATAN PP 24/2018
Definisi
Persyaratan, dengan prinsip:
• Rekomendasi menjadi standar dengan memanfaatkan data sharing
• Persyaratan teknis menyangkut K3L
• Persyaratan administratif dan duplikatif dengan perizinan dasar dihapus

Tata cara penerbitan izin:

prosedur, waktu, biaya

Masa Berlaku
Pengawasan, atas:
• Pemenuhan komitmen perizinan berusaha
• Pemenuhan standar, sertifikasi, lisensi, dan/atau pendaftaran
• Kegiatan usaha
TAHAPAN PERIZINAN BERUSAHA

01 03 05 07
AKTA NOTARIS USAHA KOMERSIAL/
OPERASIONAL
Pengesahan Pemberian NIB Penerbitan Izin
Badan Usaha dan Usaha Sektoral Pendaftaran
dan NPWP Pendaftaran (Otomatis) Izin/Sertifikasi
Izin Dasar

30 Menit

REGISTRASI KOMITMEN & KOMITMEN &

MONITORING
COMPLIANCE COMPLIANCE
Mendapatkan Akses IZIN KOMERSIAL
ke OSS untuk Pemenuhan Proses Izin,
memasukkan data Standar Pemenuhan Standar/ tindakan dan
tambahan Lingkungan, Sertifikasi Pelaporan
Bangunan, & SLF

02 04 06 08

Permohonan Perizinan Berusaha berdasarkan KBLI

SISTEM PERIZINAN ONLINE SINGLE SUBMISSION

DPMPTSP

Hasil Perizinan
Hasil Pengawasan dan Pengendalian

K/L (Kemenkes)

oss.go.id Hasil Sertifikasi

Hasil Pengawasan dan Pengendalian

elic.binfar.kemkes.go.id
PELAYANAN BERUSAHA SARANA PRODUKSI
DAN DISTRIBUSI KEFARMASIAN

Industri Farmasi (IF)

Industri Obat UKOT/ Reformasi Peraturan
Tradisional (IOT) UMOT
Industri Ekstrak Sistem Sertifikasi Online
Bahan Alam (IEBA) Terintegrasi

Industri Kosmetika (IKOS)

Pedagang Besar PBF

Farmasi (PBF) Cabang
IRTP
REFORMASI PERATURAN

Permenkes 1175/2010
Izin Produksi Kosmetika
Perpres 91/2017 Permenkes 1799/2010
Industri Farmasi
Permenkes 1148/2011
PP 24/2018 Pedagang Besar Farmasi
Permenkes 006/2012
Industri dan Usaha Obat Tradisional

Permenkes 26/2018 Pelayanan

Perizinan Berusaha Terintegrasi
Secara Elektronik Sektor Kesehatan
 KBLI PERIZINAN SARANA PRODUKSI DAN
DISTRIBUSI KEFARMASIAN
Perizinan Berusaha KBLI
dilaksanakan melalui OSS
Sertifikat Produksi Industri 21012
Farmasi
Sertifikat Produksi Industri 21011
Farmasi Bahan Obat
Sertifikat Distribusi PBF 46492, 46693
Sertifikat Produksi IOT/IEBA 21021, 21022
Sertifikat Produksi UKOT/UMOT 21022
Sertifikat Produksi Kosmetika 20232
Sertifikat Produksi Pangan IRT 10211, 10214, 10291, 10311, 10312, 10313, 10330, 10411, 10413,
10422, 10424, 10532, 10611, 10612, 10621, 10622, 10629, 10633,
10710, 10721, 10722, 10723, 10729, 10732, 10733, 10739, 10740,
10750, 10761, 10763, 10771, 10772, 10773, 10779, 10792, 10793,
10794, 10799
 Permenkes 26/2018
Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik Sektor Kesehatan

Peraturan Menteri ini mengatur mengenai:

a. jenis Perizinan Berusaha sektor kesehatan
b. persyaratan
c. tata cara penerbitan izin
d. masa berlaku izin
e. pengawasan

Ketentuan Penutup: Terhadap Permenkes

Mengatur 33 jenis perizinan teknis terkait, sepanjang mengatur
berusaha, termasuk IF, IOT, IEBA, persyaratan, tata cara, dan masa berlaku
IKOS, PBF, SPP-IRT, dsb perizinan, dicabut dan dinyatakan tidak
berlaku.

Penyelenggaraan, Pembinaan, Pengawasan,

Pemberian Sanksi Administratif, dsb tetap
mengacu pada Permenkes teknis masing-
masing terkait
 PERSYARATAN IZIN IF (Lama-Baru)

Izin Industri Farmasi Sertifikat Produksi IF

a. fotokopi Persetujuan Prinsip Industri Farmasi; a. Memiliki NIB
b. surat Persetujuan Penanaman Modal untuk Industri Farmasi
dalam rangka PMA atau PMDN; b. Rencana Produksi
c. daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan; c. Apoteker Penanggung Jawab
d. jumlah tenaga kerja dan kualifikasinya; (Produksi, Pengawasan Mutu, dan
e. fotokopi sertifikat Upaya Pengelolaan Lingkungan dan Upaya
Pemastian Mutu)
Pemantauan Lingkungan /AMDAL;
f. Rekomendasi Kelengkapan Administratif Izin Industri Farmasi
dari kepala Dinas Kesehatan Provinsi;
g. Rekomendasi Pemenuhan Persyaratan CPOB dari Kepala
Badan;
h. asli surat pernyataan kesediaan bekerja penuh dari masing- Kemenkes menerbitkan Sertifikat
masing Apoteker Penanggung Jawab; Produksi IF melalui eLicensing yang
i. fotokopi surat pengangkatan bagi masing-masing Apoteker
Penanggung Jawab ;
terintegrasi dengan Sistem OSS
j. fotokopi ijazah dan STRA dari masing-masing Apoteker
Penanggung Jawab ; dan
k. Surat pernyataan komisaris dan direksi tidak pernah terlibat,
baik langsung atau tidak langsung dalam pelanggaran
perundang-undangan di bidang kefarmasian.
 PERSYARATAN IZIN PBF (Lama-Baru)

Izin Pedagang Besar Farmasi Sertifikat Distribusi PBF

a. fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP)/identitas a. Memiliki NIB
direktur/ketua;
b. susunan direksi/pengurus; b. Rencana penyaluran
c. pernyataan komisaris/dewan pengawas dan c. Apoteker Penanggung Jawab
direksi/pengurus tidak pernah terlibat pelanggaran
peraturan perundang-undangan di bidang farmasi;
d. akta pendirian badan hukum yang sah sesuai ketentuan
peraturan perundang-undangan;
e. surat Tanda Daftar Perusahaan;
f. fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan; Kemenkes menerbitkan Sertifikat
g. fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak;
Distribusi PBF melalui eLicensing yang
h. surat bukti penguasaan bangunan dan gudang;
i. peta lokasi dan denah bangunan terintegrasi dengan Sistem OSS
j. surat pernyataan kesediaan bekerja penuh apoteker
penanggung jawab; dan
k. fotokopi Surat Tanda Registrasi Apoteker penanggung
jawab.
 PERSYARATAN IZIN PBF (Lama-Baru)

Pengakuan PBF Cabang Sertifikat Distribusi

Cabang PBF
a. fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP)/identitas a. Sertifikat Distribusi PBF
direktur/ketua;
b. susunan direksi/pengurus; b. Apoteker Penanggung Jawab
c. pernyataan komisaris/dewan pengawas dan
direksi/pengurus tidak pernah terlibat pelanggaran
peraturan perundang-undangan di bidang farmasi;
d. akta pendirian badan hukum yang sah sesuai ketentuan
peraturan perundang-undangan;
e. surat Tanda Daftar Perusahaan; Pemda Provinsi menerbitkan Sertifikat
f. fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan;
g. fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak;
Distribusi Cabang PBF
h. surat bukti penguasaan bangunan dan gudang;
i. peta lokasi dan denah bangunan
j. surat pernyataan kesediaan bekerja penuh apoteker
penanggung jawab; dan
k. fotokopi Surat Tanda Registrasi Apoteker penanggung
jawab.
 PERSYARATAN IOT/IEBA (Lama-Baru)

Izin IOT/IEBA Sertifikat Produksi IOT/IEBA

a. persetujuan prinsip; a. Memiliki NIB
b. daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan;
c. daftar jumlah tenaga kerja beserta tempat penugasannya; b. Rencana Produksi IOT/IEBA
d. diagram/alur proses produksi masing-masing bentuk sediaan c. Apoteker Penanggung Jawab
obat tradisional dan ekstrak yang akan dibuat;
e. sertifikat lingkungan;
f. rekomendasi pemenuhan CPOTB; dan
g. rekomendasi kepala Dinas Kesehatan Provinsi
Kemenkes menerbitkan Sertifikat
Produksi IOT/IEBA melalui eLicensing
yang terintegrasi dengan Sistem OSS
 PERSYARATAN UKOT (Lama-Baru)

Izin UKOT Sertifikat Produksi

UKOT
a. Akta pendirian badan usaha; a. Memiliki NIB
b. Susunan Direksi dan Komisaris;
c. KTP/Identitas Direksi dan Komisaris; b. Rencana Produksi
d. Pernyataan Direksi dan Komisaris; c. Penanggung Jawab Teknis
e. Bukti penguasaan tanah dan bangunan;
f. SPPL;
g. TDP;
h. SIUP;
i. NPWP; Kadinkes Provinsi menerbitkan
j. Persetujuan lokasi dari Kabupaten/Kota;
k. Surat Pernyataan Kesediaan Bekerja Penuh TTK; Sertifikat Produksi UKOT
l. Surat Pengangkatan penanggung jawab;
m. STRTTK;
n. Daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan;
o. Diagram/alur proses produksi;
p. Daftar jumlah tenaga kerja dan tempat penugasannya;
q. Rekomendasi dari Kepala Balai setempat; dan
r. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi
 PERSYARATAN UMOT (Lama-Baru)

Izin UMOT Sertifikat Produksi

UMOT
a. Akta pendirian badan usaha; a. Memiliki NIB
b. Susunan Direksi dan Komisaris;
c. KTP/Identitas Direksi dan Komisaris; b. Daftar Sediaan OT yang akan
d. Pernyataan Direksi dan Komisaris; diproduksi
e. Bukti penguasaan tanah dan bangunan;
f. TDP dalam hal permohonan bukan perseorangan; c. Penanggung Jawab Teknis
g. SIUP dalam hal permohonan bukan perseorangan;
h. NPWP;
i. Surat Keterangan Domisili; dan
j. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota.
Kadinkes Kab/Kota menerbitkan
Sertifikat Produksi UMOT
 PERSYARATAN IZIN IKOS (Lama-Baru)
Sertifikat Produksi
Izin IKos Kosmetika
a. Nama direktur; a. Memiliki NIB
b. KTP pemilik/Direksi Perusahaan; b. Rencana Produksi
c. susunan direksi dan anggota;
d. pernyataan direksi dan anggota; c. Penanggung Jawab Teknis.
e. Akte notaris pendirian perusahaan;
f. NPWP;
g. IUI/TDI;
h. Denah bangunan;
i. Daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan;
j. Bentuk sediaan yang diproduksi;
k. Surat pernyataan kesediaan bekerja sebagai penanggung Kemenkes menerbitkan Sertifikat
jawab;
l. Ijazah penanggung jawab; Produksi IKOS melalui eLicensing yang
m. STRA;
n. Rekomendasi BPOM; dan terintegrasi dengan Sistem OSS
o. Rekomendasi Dinkes Provinsi.

Pembagian kelas Kosmetika didasarkan pada faktor resiko dan bukan

berdasarkan permodalan
 PERSYARATAN SPP-IRT (Lama-Baru)
SPP-IRT SPP-IRT
a. Sertifikat Penyuluhan Keamanan Pangan; a. Memiliki NIB
b. Formulir permohonan SPP-IRT;
c. Surat keterangan atau izin usaha dari instansi yang
b. Sertifikat Penyuluhan Keamanan
berwenang; dan
Pangan
d. Rancangan label pangan c. Pemenuhan Aspek Higiene Sanitasi
dan Dokumentasi

Pemda menyampaikan notifikasi

pemenuhan komitmen SPP-IRT
SISTEM ELEKTRONIK PRODUKSI DAN
DISTRIBUSI KEFARMASIAN

Sistem Sertifikasi Sistem Pelaporan

e-Reporting

Sistem Monev
PENGAWASAN ATAS PELAKSANAAN PERIZINAN
BERUSAHA
Menteri, gubernur, dan/atau bupati/wali Sejak tanggal
kota wajib melakukan pengawasan atas: “klik” komitmen
a. pemenuhan Komitmen;
b. pemenuhan standar, sertifikasi, lisensi
Pengawasan dilakukan melalui
dan/atau pendaftaran; dan/atau pemeriksaan:
c. usaha dan/atau kegiatan. a. dokumen termasuk laporan
kegiatan usaha;
b. ketenagaan;
c. sarana prasarana; dan/atau
d. lokasi/tempat.

Tindakan:
a. peringatan; Ditemukan ketidaksesuaian
b. notifikasi pembatalan perizinan berusaha; atau penyimpangan:
c. penghentian sementara kegiatan berusaha; Menteri, gubernur, dan/atau
d. pengenaan denda administratif; dan/atau bupati/wali kota mengambil
e. pencabutan Perizinan Berusaha. tindakan

melalui sistem OSS kepada

Lembaga OSS
 MONEV e-LICENSING

Input Jadwal Input Hasil

Monitoring Pelaksanaan
Pemeriksaan

MONEV eLicensing ialah sistem

OSS
Monitoring untuk mendukung Tindak Lanjut
implementasi pengawasan perizinan eLicensing Hasil Pemeriksaan
berusaha IF, IOT/IEBA, IKOS, PBF,
SPP-IRT SICANTIK

Sinergisme Kemenkes, Dinkes Provinsi, Dinkes Kab/Kota, dan Balai POM

dalam perencanaan, pelaksanaan, sampai dengan tindak lanjut hasil
monitoring
 Pelaksanaan Perizinan Melalui OSS

• Belum disosialisasikan secara luas

• Belum didukung oleh perangkat peraturan lainnya
• Sistem belum terintegrasi sempurna
• Dukungan SDM yang handal
 PENUTUP
• Percepatan pelaksanaan berusaha merupakan program
pemerintah yang harus didukung sepenuhnya.
• Perubahan mekanisme perizinan dibuat dengan maksud
mempermudah dan mempercepat perizinan.
• Pemenuhan komitmen perlu diawasi dan dievaluasi
secara terus menerus.
• Pelaksanaan OSS sudah dimulai, namun masih
memerlukan perbaikan dan penyempurnaan baik sistem
maupun sumber daya manusia.
TERIMA KASIH

Direktorat Produksi dan Distribusi Kefarmasian

Tel: 021-5201590 ext 1356