REFORMASI PERATURAN SARANA PRODUKSI

DAN DISTRIBUSI KEFARMASIAN

 BISNIS PROSES PERIZINAN BERUSAHA
PRODIS KEFARMASIAN MELALUI OSS

Monitoring dan Pengawasan

NIB Komit Komit
dan men Izin
Registrasi men Izin Kegiatan
OSS Perizin Izin Usaha Izin Komer Komersial
an Komer sial
Usaha
Dasar sial
melalui oss.go.id
KBLI Sertifikat Produksi/Distribusi
IOT-IEBA 21021, 21022
UKOT-UMOT 21022 Sertifikat
IKOS 20232 CPOB/CPKB/CPOTB/CDOB
IF 21012
PBF 46693, 46492 Izin Edar

Permohonan Perizinan Berusaha berdasarkan

Klasifikasi Baku Lapangan Usaha Indonesia (KBLI)
 KBLI PERIZINAN SARANA PRODUKSI DAN
DISTRIBUSI KEFARMASIAN
Perizinan Berusaha KBLI
dilaksanakan melalui OSS
Sertifikat Produksi Industri 21012
Farmasi
Sertifikat Produksi Industri 21011
Farmasi Bahan Obat
Sertifikat Distribusi PBF 46492, 46693
Sertifikat Produksi IOT/IEBA 21021, 21022
Sertifikat Produksi UKOT/UMOT 21022
Sertifikat Produksi Kosmetika 20232
Sertifikat Produksi Pangan IRT 10211, 10214, 10291, 10311, 10312, 10313, 10330, 10411, 10413,
10422, 10424, 10532, 10611, 10612, 10621, 10622, 10629, 10633,
10710, 10721, 10722, 10723, 10729, 10732, 10733, 10739, 10740,
10750, 10761, 10763, 10771, 10772, 10773, 10779, 10792, 10793,
10794, 10799
 PERAN K/L/D DALAM PELAYANAN PERIZINAN
PRODIS KEFARMASIAN MELALUI OSS
Instansi Jenis Izin IF PBF PBF IOT/IEBA IKOS UKOT
Cabang /UMOT
Lembaga Izin Usaha √ √ √ √ √ √
OSS dan Izin
Komersial
Pemda Komitmen Sertifikat Sertifikat
Izin Komersial Distribusi Produksi
Cabang PBF UKOT/UMOT
Pemda Pembinaan √ √ √ √ √ √
(Dinkes) dan Sosialisasi
Kemenkes Komitmen Sertifikat Sertifikat Sertifikat Sertifikat
(melalui e- Izin Komersial Produksi IF Distribusi Produksi Produksi
Licensing) PBF IKOT/IEBA Kosmetika
Kemenkes Pembinaan √ √ √ √ √ √
dan Sosialisasi
BPOM Komitmen • Sertifikat Sertifikat Sertifikat • Sertifikat • Sertifikat • Sertifikat
Izin Komersial CPOB CDOB CDOB CPOTB CPKB CPOTB
• Izin Edar • Izin Edar • Notifikasi Bertahap
• Izin Edar
BPOM Pengawasan √ √ √ √ √ √
dan Sosialisasi
SISTEM PERIZINAN ONLINE SINGLE SUBMISSION

DPMPTSP

Hasil Perizinan
Hasil Pengawasan dan Pengendalian

K/L (Kemenkes)

oss.go.id Hasil Sertifikasi

Hasil Pengawasan dan Pengendalian

elic.binfar.kemkes.go.id
REFORMASI PERATURAN

Permenkes 1175/2010
Izin Produksi Kosmetika
Perpres 91/2017 Permenkes 1799/2010
Industri Farmasi
Permenkes 1148/2011
PP 24/2018 Pedagang Besar Farmasi
Permenkes 006/2012
Industri dan Usaha Obat Tradisional

Permenkes 26/2018 Pelayanan

Perizinan Berusaha Terintegrasi
Secara Elektronik Sektor Kesehatan
 PERSYARATAN IZIN IF (Lama-Baru)

Izin Industri Farmasi Sertifikat Produksi IF

a. fotokopi Persetujuan Prinsip Industri Farmasi; a. Memiliki NIB
b. surat Persetujuan Penanaman Modal untuk Industri Farmasi
dalam rangka PMA atau PMDN; b. Rencana Produksi
c. daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan; c. Apoteker Penanggung Jawab
d. jumlah tenaga kerja dan kualifikasinya; (Produksi, Pengawasan Mutu, dan
e. fotokopi sertifikat Upaya Pengelolaan Lingkungan dan Upaya
Pemastian Mutu)
Pemantauan Lingkungan /AMDAL;
f. Rekomendasi Kelengkapan Administratif Izin Industri Farmasi
dari kepala Dinas Kesehatan Provinsi;
g. Rekomendasi Pemenuhan Persyaratan CPOB dari Kepala
Badan;
h. asli surat pernyataan kesediaan bekerja penuh dari masing-
Kemenkes menerbitkan Sertifikat
masing Apoteker Penanggung Jawab; Produksi IF melalui eLicensing yang
i. fotokopi surat pengangkatan bagi masing-masing Apoteker terintegrasi dengan Sistem OSS
Penanggung Jawab ;
j. fotokopi ijazah dan STRA dari masing-masing Apoteker
Penanggung Jawab ; dan
k. Surat pernyataan komisaris dan direksi tidak pernah terlibat,
baik langsung atau tidak langsung dalam pelanggaran
perundang-undangan di bidang kefarmasian.
 PERSYARATAN IZIN PBF (Lama-Baru)

Izin Pedagang Besar Farmasi Sertifikat Distribusi PBF

a. fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP)/identitas a. Memiliki NIB
direktur/ketua;
b. susunan direksi/pengurus; b. Rencana penyaluran
c. pernyataan komisaris/dewan pengawas dan c. Apoteker Penanggung Jawab
direksi/pengurus tidak pernah terlibat pelanggaran
peraturan perundang-undangan di bidang farmasi;
d. akta pendirian badan hukum yang sah sesuai ketentuan
peraturan perundang-undangan;
e. surat Tanda Daftar Perusahaan;
f. fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan; Kemenkes menerbitkan Sertifikat
g. fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak; Distribusi PBF melalui eLicensing yang
h. surat bukti penguasaan bangunan dan gudang; terintegrasi dengan Sistem OSS
i. peta lokasi dan denah bangunan
j. surat pernyataan kesediaan bekerja penuh apoteker
penanggung jawab; dan
k. fotokopi Surat Tanda Registrasi Apoteker penanggung
jawab.
 PERSYARATAN IZIN PBF (Lama-Baru)

Pengakuan PBF Cabang Sertifikat Distribusi

Cabang PBF
a. fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP)/identitas a. Sertifikat Distribusi PBF
direktur/ketua;
b. susunan direksi/pengurus; b. Apoteker Penanggung Jawab
c. pernyataan komisaris/dewan pengawas dan
direksi/pengurus tidak pernah terlibat pelanggaran
peraturan perundang-undangan di bidang farmasi;
d. akta pendirian badan hukum yang sah sesuai ketentuan
peraturan perundang-undangan;
e. surat Tanda Daftar Perusahaan;
Pemda Provinsi menerbitkan Sertifikat
f. fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan; Distribusi Cabang PBF
g. fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak;
h. surat bukti penguasaan bangunan dan gudang;
i. peta lokasi dan denah bangunan
j. surat pernyataan kesediaan bekerja penuh apoteker
penanggung jawab; dan
k. fotokopi Surat Tanda Registrasi Apoteker penanggung
jawab.
 PERSYARATAN IOT/IEBA (Lama-Baru)

Izin IOT/IEBA Sertifikat Produksi

IOT/IEBA
a. persetujuan prinsip; a. Memiliki NIB
b. daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan;
c. daftar jumlah tenaga kerja beserta tempat penugasannya; b. Rencana Produksi IOT/IEBA
d. diagram/alur proses produksi masing-masing bentuk sediaan c. Apoteker Penanggung Jawab
obat tradisional dan ekstrak yang akan dibuat;
e. sertifikat lingkungan;
f. rekomendasi pemenuhan CPOTB; dan
g. rekomendasi kepala Dinas Kesehatan Provinsi
Kemenkes menerbitkan Sertifikat
Produksi IOT/IEBA melalui eLicensing
yang terintegrasi dengan Sistem OSS
 PERSYARATAN UKOT (Lama-Baru)

Izin UKOT Sertifikat Produksi

UKOT
a. Akta pendirian badan usaha; a. Memiliki NIB
b. Susunan Direksi dan Komisaris;
c. KTP/Identitas Direksi dan Komisaris; b. Rencana Produksi
d. Pernyataan Direksi dan Komisaris; c. Penanggung Jawab Teknis
e. Bukti penguasaan tanah dan bangunan;
f. SPPL;
g. TDP;
h. SIUP;
i. NPWP; Kadinkes Provinsi menerbitkan
j. Persetujuan lokasi dari Kabupaten/Kota;
k. Surat Pernyataan Kesediaan Bekerja Penuh TTK; Sertifikat Produksi UKOT
l. Surat Pengangkatan penanggung jawab;
m. STRTTK;
n. Daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan;
o. Diagram/alur proses produksi;
p. Daftar jumlah tenaga kerja dan tempat penugasannya;
q. Rekomendasi dari Kepala Balai setempat; dan
r. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi
 PERSYARATAN UMOT (Lama-Baru)

Izin UMOT Sertifikat Produksi

UMOT
a. Akta pendirian badan usaha; a. Memiliki NIB
b. Susunan Direksi dan Komisaris;
c. KTP/Identitas Direksi dan Komisaris; b. Daftar Sediaan OT yang akan
d. Pernyataan Direksi dan Komisaris; diproduksi
e. Bukti penguasaan tanah dan bangunan;
f. TDP dalam hal permohonan bukan perseorangan; c. Penanggung Jawab Teknis
g. SIUP dalam hal permohonan bukan perseorangan;
h. NPWP;
i. Surat Keterangan Domisili; dan
j. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota.
Kadinkes Kab/Kota menerbitkan
Sertifikat Produksi UMOT
 PERSYARATAN IZIN IKOS (Lama-Baru)
Sertifikat Produksi
Izin IKos Kosmetika
a. Nama direktur; a. Memiliki NIB
b. KTP pemilik/Direksi Perusahaan; b. Rencana Produksi
c. susunan direksi dan anggota;
d. pernyataan direksi dan anggota; c. Penanggung Jawab Teknis.
e. Akte notaris pendirian perusahaan;
f. NPWP;
g. IUI/TDI;
h. Denah bangunan;
i. Daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan;
j. Bentuk sediaan yang diproduksi;
k. Surat pernyataan kesediaan bekerja sebagai penanggung Kemenkes menerbitkan Sertifikat
jawab;
l. Ijazah penanggung jawab; Produksi IKOS melalui eLicensing yang
m. STRA;
n. Rekomendasi BPOM; dan terintegrasi dengan Sistem OSS
o. Rekomendasi Dinkes Provinsi.
 PERSYARATAN SPP-IRT (Lama-Baru)
SPP-IRT SPP-IRT
a. Sertifikat Penyuluhan Keamanan Pangan;
b. Formulir permohonan SPP-IRT;
a. Memiliki NIB
c. Surat keterangan atau izin usaha dari instansi yang b. Sertifikat Penyuluhan Keamanan
berwenang; dan Pangan
d. Rancangan label pangan c. Pemenuhan Aspek Higiene Sanitasi
dan Dokumentasi

Pemda Kabupaten/kota
menyampaikan notifikasi pemenuhan
komitmen SPP-IRT
ALUR ELICENSING
OSS menerbitkan Izin Komersional/Operasional dengan
Komitmen Pemenuhan Sertifikasi/Standar
oss.go.id elic.binfar.kemkes.go.id
Registrasi OSS Komitmen Izin
(NIB), Izin Usaha, Komersial/ Registrasi e-
Izin Komersial/ Licensing
Operasional Operasional
Akses ke e-Licensing dalam rangka
pemenuhan komitmen Sertifikat Prodis
Notifikasi Sertifikat Prodis Kefarmasian Kefarmasian
yang telah diterbitkan ke OSS

Permohonan Baru,
Upload Data Proses Pembaharuan, atau
Sertifikat ke OSS Sertifikasi Perubahan
Tembusan ke Dinkes, PTSP, dan BPOM
melalui Fitur Monev e-Licensing
Izin Komersial Berlaku Efektif
 PENYELESAIAN HAMBATAN PERIZINAN BERUSAHA
Surat Sekretaris Menteri koordinator Bidang
Perekonomian No. S-347/SES.M.EKON/08/2018
tanggal 9 Agustus 2018 hal Pemrosesan
Penyelesaian Izin Komersial berupa Pemenuhan
Sertifikat Distribusi PBF Cabang di Daerah
Surat Direktur Jenderal Kefarmasian dan Alkes No.
FP.01.01/IV/1391/2018 tanggal 10 Oktober 2018
hal Template Sertifikat Produksi dan Distribusi
pada Perizinan Terintegrasi e-Licensing
Kefarmasian
Surat Sekretaris Menteri koordinator Bidang
Perekonomian No. S-30/SES.M.EKON/01/2019
tanggal 16 Januari 2019 hal Perubahan
Nomenklatur Jenis Izin Pada Sistem OSS
Mekanisme penyelesaian Komitmen
Sertifikat Distribusi PBF Cabang melalui
DPMPTSP Provinsi dan penyampaian
notifikasi ke OSS
Template Sertifikat Prodis Kefarmasian
sebagai acuan bagi penerbitan Sertifikat
Produksi UKOT dan UMOT atau Distribusi
PBF Cabang
Informasi perubahan beberapa
nomenklatur jenis izin Sektor Kesehatan
yang terdapat pada Lampiran PP No. 24
Tahun 2018
 PENGAWASAN ATAS PELAKSANAAN PERIZINAN
BERUSAHA
Menteri, gubernur, dan/atau bupati/wali kota wajib Sejak tanggal “klik”
melakukan pengawasan atas: komitmen
a. pemenuhan Komitmen;
b. pemenuhan standar, sertifikasi, lisensi dan/atau
pendaftaran; dan/atau
c. usaha dan/atau kegiatan. Pengawasan dilakukan melalui
pemeriksaan:
a. dokumen termasuk laporan
kegiatan usaha;
b. ketenagaan;
c. sarana prasarana; dan/atau
d. lokasi/tempat.
Tindakan:
a. peringatan; Ditemukan ketidaksesuaian
b. notifikasi pembatalan perizinan berusaha; atau penyimpangan:
c. penghentian sementara kegiatan berusaha; Menteri, gubernur, dan/atau
d. pengenaan denda administratif; dan/atau bupati/wali kota mengambil
e. pencabutan Perizinan Berusaha. tindakan

melalui sistem OSS kepada

Lembaga OSS
 Persyaratan Sertifikat Distribusi Cabang
Farmasi

1. Permohonan di tujukan ke DPMPTSP provinsi riau

2. NIB, Izin Usaha, Izin Lokasi, Izin Komersial/Operasional
3. Denah lokasi
4. Struktur organisasi dan susunan pengurus dan karyawan
5. Denah bangunan kantor dan gudang beserta ukurannya
6. Akte pendirian perusahaan dan pengesahan dari kemenkumham
7. Surat penunjukan dari distributor
8. Surat pernyataan pimpinan perusahaan
9. Status kepemilikan bangunan
10. Surat perjanjian kerjasama dengan apj
11. Surat pernyataan dari apj
12. Ijazah, sipa, serkom dari apj
13. Ktp apj dan pimpinan perusaha
14. Daftar obat-obatan yang akan disalurkan
15. Contoh kelengkapan administrasi
16. Surat penunjukan sebagai pimpinan cabang
17. Akte pendirian cbg, izin Operasional pbf pusat
18. Surat pengunduran diri pjt lama dan berita acara serah terima ( Jika pergantian
Apoteker)
19. Sertifikat CDOB/Rekomendasi CDOB