PROGRAM MONITORING EFEK

SAMPING OBAT TRADISIONAL DAN

SUPLEMEN KESEHATAN

Dra. Diah Tjahjonowati, MSi, Apt

Kepala Bidang Sertifikasi dan LIK
Balai Besar POM di Yogyakarta
Yogyakarta, 4 Agustus 2015
OUTLINE
Dasar Hukum

Visi & Misi Badan POM

Definisi OT & SM

SISPOM

Sistem Pengawasan 3 Lapis

Latar Belakang Pharmacovigilance

MESOT & MESSK

Sasaran

Langkah2 StrategisPerkuatan Program MESOT & MESSK di Indonesia

 Dasar Hukum

• UU No. 36 tahun 2009 tentang Kesehatan

• UU No. 8 tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen
• Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 006 Tahun 2012 tentang Industri dan
Usaha Obat Tradisional
• Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 007 Tahun 2012 tentang Registrasi
Obat Tradisional
• Peraturan KaBadan POM No. HK.00.05.41.1384 tahun 2005 tentang Kriteria
dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan
Fitofarmaka
• Peraturan KaBadan POM No. HK.00.05.41.1381 tahun 2005 tentang Tata
Laksana Pendaftaran Suplemen Makanan
• Peraturan KaBadan POM No. 39 tahun 2013 tentang Standar Pelayanan
Publik Di Lingkungan Badan Pengawas Obat Dan Makanan
DEFINISI OBAT TRADISIONAL
UU No 36 TAHUN 2009

Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan

yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan

mineral, sediaan sarian (galenik), atau campuran dari
bahan tersebut yang secara turun temurun telah
digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan
sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat.
DEFINISI SUPLEMEN MAKANAN

Surat Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan

No. HK.00.05.23.3644 tanggal 9 Agustus 2004 tentang
Ketentuan Pokok Pengawasan Suplemen Makanan :

Suplemen Makanan/Kesehatan adalah produk yang

dimaksudkan untuk melengkapi kebutuhan zat gizi
makanan, mengandung satu atau lebih bahan berupa
vitamin, mineral, asam amino atau bahan lain
(berasal dari tumbuhan atau bukan tumbuhan) yang
mempunyai nilai gizi dan atau efek fisiologis dalam
jumlah terkonsentrasi.
 Kondisi Saat Ini
Peredaran produk obat tradisional &
suplemen kesehatan semakin meningkat

Iklan produk OT & SK semakin gencar di

berbagai media

Penyebaran informasi mengenai keamanan,

kemanfaatan dan efek samping produk OT & SK
masih kurang

Pelaporan efek samping OT & SK yang

diterima masih sangat rendah
 Pengawasan yang dilakukan
Badan POM terhadap produk OT
& SK

Pengawasan Pengawasan
Pre Market Post Market
 PENGAWASAN PRE MARKET

Mutu Khasiat

Keamanan
• Teknologi Formulasi Evaluasi berbasis:
(ingredien masih • Empiris
dalam batas • Pra klinik
persyaratan) • Klinik
• Cemaran Mikroba • Toksisitas, Interaksi
• Bahan yg dilarang
PENILAIAN
UJI LABORATORIUM
• Dosis/aturan pakai
• Efek Samping
 PENGAWASAN POST MARKET

• INSPEKSI ke Pelaku Usaha

• SAMPLING Produk
• PENGAWASAN Produk
• PENGAWASAN Penandaan,PROMOSI DAN IKLAN

•MONITORING EFEK
SAMPING

PENGHENTIAN PENCABUTAN PENARIKAN PUBLIC PENEGAKAN

PRODUKSI NIE PRODUK WARNING HUKUM
Keamanan OT dan SK
yang beredar merupakan
tanggung jawab bersama Pelaku
Usaha

Perlindungan kesehatan
masyarakat yang optimal
Tanggung Jawab Masyarakat

Menanyakan ke Badan
POM atas produk yang
diragukan kebenarannya
Tanggung Jawab Masyarakat

Melaporkan kejadian Efek Samping

kepada Tenaga Kesehatan/ Badan
POM
Tanggung Jawab Pemerintah

Membuat regulasi dan standar

Mengadakan pengawasan produk

OT & SK secara menyeluruh

Komunikasi, Informasi, Edukasi

Pro Justicia untuk kasus pelanggaran

Tanggung Jawab Pelaku Usaha
Mentaati peraturan yang ditetapkan regulator

Membuat produk dengan formulasi dengan manfaat,

keamanan dan mutu yang baik

Mengikuti kaidah Cara Produksi yang Baik

Menarik produk yang substandar dari pasaran sesegera

mungkin

Membuat iklan yang objektif, tidak berlebihan dan tidak

menyesatkan

Melaporkan kejadian efek samping yang serius ke Badan

POM.
EFEK SAMPING ( Side effect)
adalah segala efek yang tidak diinginkan
dari suatu OT/ SK yang terjadi pada
pemakaian dosis normal pada manusia
yang berkaitan dengan kandungan bahan
pada OT/ SK tersebut.
Latar Belakang Monitoring ES OT & SK

• Kandungan senyawa OT selain berkhasiat juga kemungkinan dapat

menyebabkan efek samping.
• OT tidak bisa dikonsumsi sembarangan karena respons tiap individu bisa
berbeda satu sama lain, meski keluhan sama, belum tentu cocok antara satu
pasien dg pasien lain.
• Risk-Benefit Assessment tahap pre-market ada keterbatasan krn:
 Info keamanan hanya bersumber dari uji hasil pre-klinik dan uji klinik saja
 Penetrasi penggunaan OT dan SK di masyarakat tidak dapat diprediksi
 Data keamanan OT & SK belum banyak tersedia
 Potensi masalah penggunaan OT & SK di masyarakat: sesuai indikasi,
durasi/ dosis penggunaan

Monitoring ES OT dan SK sangat diperlukan untuk

menjamin bahwa OT/ SK beredar tetap aman
 MONITORING EFEK SAMPING OBAT
TRADISIONAL & SUPLEMEN
KESEHATAN(MESOT/MESSK)

Suatu kegiatan yang meliputi pengumpulan

data, pencatatan dan evaluasi efek samping
yang timbul karena pemakaian OT & SK yang
sudah mendapat izin edar dari Badan POM,
dimana efek samping tersebut belum
terdeteksi pada saat penilaian/evaluasi.
SASARAN
MONITORING ES
• Meningkatkan keamanan dan kesehatan masyarakat
terhadap penggunaan OT dan SK

• Berkontribusi dalam penilaian keamanan, manfaat,

efektifitas dan risiko penggunaan produk dan upaya
meningkatkan keamanan, rasionalitas dan penggunaannya
yang lebih efektif

• Meningkatkan Komunikasi, Informasi dan Edukasi (KIE)

kepada masyarakat.
 BADAN POM RI

Tujuan Monitoring Efek Samping OT & SK

 Deteksi
Deteksidini
diniEfek
EfekSamping.
Samping.

 Deteksi
Deteksikemungkinan
kemungkinanadanya
adanyainteraksi.
interaksi.

 Mencegah
Mencegahkemungkinan
kemungkinanEfek
EfekSamping
Sampingyang
yangsama
sama
terjadipada
terjadi padaorang
oranglain.
lain.

 Mendapatkan
Mendapatkaninformasi
informasi baru
barutentang
tentangEfek
Efek
Samping, tingkat
Samping, tingkatkegawatan
kegawatandan
danfrekuensi
frekuensikejadian.
kejadian.
 Perawat

Pelaku Dokter gigi

Usaha

YG terlibat
dalam
Pasien/ Monitoring Apoteker
Masyarakat Efek
Samping
Tenaga
kesehatan Dokter
lain Penyedia
layanan
kesehatan
 Efek Samping

PREDICTABLE UNPREDICTABLE

Aksi farmakologi yang  Tidak tergantung dosis

berlebihan  Terjadi pd sebagian kecil populasi.

Cth: reaksi alergi / faktor genetik

Konsumsi produk yang
( mis: royal jelly )
mengandung kafein dapat
menyebabkan sulit tidur
 Faktor Penyebab Efek Samping

Faktor Pasien Faktor Produk

Usia ( anak2,manula)  Cara penggunaan produk

Genetik  Lama Penggunaan
 Pasien dengan penyakit  Interaksi dengan bahan
tertentu (gangguan ginjal, lain (obat,OT lain,SK)
hati dll)
 Jenis Efek Samping OT & SK
yang dilaporkan

• Semua kejadian yang dicurigai sebagai efek samping OT & SK

• Setiap reaksi efek samping yang dicurigai akibat interaksi OT
& SK

Terutama :
 Menyebabkan Kematian
 Mengancam Jiwa
 Perawatan di RS
 Menimbulkan kecacatan
 Menimbulkan cacat lahir
 Laporan Efek Samping OT / SK

Laporan Kasus diterima BPOM

Analisa / telusuri masalah

Kasus
Produk Substandar?
Efek Samping?

Pengujian Lab untuk menjamin

Monitoring Efek Samping bahan masih dalam batas Persyaratan
dan produk bebas cemaran
 Organisasi Monitoring Efek
Samping OT & SK
1. Pusat MESOT/ MESSK Nasional
 Badan POM melalui Direktorat Penilaian
OT, SM & Kos (cq. Subdirektorat Surveilan
Keamanan OT, SM dan Kos)
2. Panitia Monitoring ES Nasional
Terdiri dari: Ahli Farmakologi, Dokter,
Apoteker
 Risk
Minimization/
REGULATORY
Control
ACTIONS
dilakukan kajian keamanan thd
Echinacea sp, maka dosis yg
Perubahan
Perubahandosis/
dosis/ cara
carapakai
pakai direkomendasikan maksimal
900mg/hari  dosis tunggal atau
dibagi 2-3 kali sehari

Areca catechu tdk digunakan bersentuhan

langsung dg selaput lendir (mukosa) 
Pembatasan
PembatasanIndikasi
Indikasi bersifat mutagenik dan karsinogenik.
Tidak untuk penggunaan oral.

Penarikan Laporan efek samping dari berbagai

PenarikanProduk
Produkdan
dan negara  paralisis sistem saraf pusat
Pembatalan
PembatalanNomor
Nomor akibat penggunaan tumbuhan
Izin
IzinEdar
Edar Pausynistalia yohimbe
 Risk
Minimization/
REGULATORY
Control
ACTIONS
Efek samping Cataranthus roseus
Pelarangan menyebabkan depresi sumsum
Pelaranganpenggunaan
penggunaan
bahan tulang  tidak diperbolehkan
bahantertentu
tertentupada
pada penggunaannya untuk indikasi
produk
produkOTOTdan
danSM
SM apapun.

Penambahan Peringatan/ Perhatian di

penandaan pd produk yang
mengandung Rhei Radix yaitu :
 Maksimal penggunaan 2 minggu
karena dapat menyebabkan
Perubahan
PerubahanPenandaan
Penandaan kehilangan cairan dan elektrolit
secara berlebihan. Jika kondisi ini
terjadi dapat memicu gangguan
pada irama jantung.
 Dianjurkan untuk minum dalam
jumlah banyak
PerKa Badan POM No.10
Tahun 2014 ttg Larangan
Memproduksi dan
Mengedarkan OT dan SK yg
mengandung Coptis sp,
Berberis sp, Mahonia sp,
Chelidonium majus,
Phellodendron sp,
Arcangelica flava, Tinosporae
Radix, dan Cataranthus
Roseus
Kandungan alkaloid pada
tumbuhan Coptis sp, Berberis sp,
Mahona sp, Chelidonium majus,
Phellodendron sp, Arcangelica flava
dan Tinosporae Radix dapat
menyebabkan iritasi ginjal dan
nefrotoksik serta Cataranthus
roseus dapat menyebabkan depresi
sumsum tulang
Izin edar dibatalkan dan produk
ditarik dari peredaran
 LANGKAH2 STRATEGIS
Perkuatan Program Monitoring Efek Samping Obat
Tradisional dan Suplemen Kesehatan di Indonesia

Implementasi
Kerjasama dengan Perlu kerjasama
Pelaporan Secara
Stakeholder utk dengan Institusi
Elektronik (e-reporting
peningkatan Penelitian terkait hasil
obat tradisional,
pelaporan efek penelitian terhadap
suplemen makanan
samping OT dan SK di aspek keamanan OT
dan kosmetik) tahun
RS & SK
2014
 Lanjutan...

Penyebaran formulir
Pembekalan Keamanan
efek samping ke
dan Efek Samping bagi
Penyebaran informasi Balai/Balai Besar
masyarakat a.l: Ibu2
mell buletin Naturakos. POM,Dinkes
PKK, pengajian, arisan
Prop,rumah sakit
dan mahasiswa.
pemerintah
 Tata Cara Pelaporan Efek
Samping Obat Tradisional &
Suplemen Kesehatan
 Apa yang Harus Dilaporkan ?

Informasi mengenai Pasien/pengguna

(nama, usia, jenis
Produk
kelamin,OT dan dll)
hamil, SK
yg dilaporkan
Efek
(nama Samping
dagang,
(gejala,
indikasi, mulai
nama
Informasi
terjadi, kesudahan
produsen,
tambahan no.reg,
(hasil lab
ES,
tgl dll)
bilakadaluarsa)
ada, contoh
Sistem Pelaporan
ESOT/ESSK

Menggunakan Formulir Pelaporan

ESOT/ESSK warna biru dan hijau.

Menggunakan e-reporting/pelaporan
ESOT/ESSK secara elektronik
n
-ls
arm
ie
F k
Cara Melaporkan
p
o
o
P
so
O
rrM
@
m
p
;t
o
u
im
d
la
.n
g
tio
g
)a.r
i n
g
• S
d
Pu
l
e
a b
ln- s
as i
g
sp t
u
u e
o
n
r
g
vr
_ :
a(o
sn m
t
 FORMULIR PELAPORAN EFEK SAMPING Kode
Kode Sumber
Sumber Data
Data ::
OBAT TRADISIONAL Diisi oleh petugas
PENDERITA
Nama
Nama :M
(singkatan) : Umur : 23
Umur : Suku
Suku
:Jawa
: Berat
Beratbadan:53
badan: Pekerjaan
Pekerjaan
: Mhsw
:
Kesudahan (beri tanda X):
Kelamin (beri tanda X) :
Kasus dengan tujuan:
Obat Tradisional digunakan
Pria Sembuh
√ Meninggal
Wanita :
Mengurangi Berat badan Sembuh dengan gejala sisa
Belum sembuh
Hamil Tidak tahu
Penyakit yang ada sebelum penggunaan (beri tanda X) :
Tidak hamil √ Gangguan ginjal Kondisi medis lainnya
Tidak tahu Gangguan hati √ sebutkan....
Alergi
EFEK SAMPING OBAT TRADISIONAL (ESOT)
Bentuk/manifestasi
Bentuk/manifestasi ESOT yang
ESOT yang Mula menggunakan Kesudahan
KesudahanESOT/SM (beri
ESOT (beri tanda
tanda X):X):
Mula menggunakan Tanggal Maret 2013
:…………………
terjadi
terjadi :: Obat Tradisional: Tanggal :Pertengahan
Obat Tradisional :
- Terjadi perdarahan feb 2013 Sembuh
- Pucat Tanggal terjadinya √ Meninggal
Tanggal terjadinya Sembuh dengan gejala sisa
- Selalu lemas kasus :
kasus : Belum sembuh
- Mengalami infeksi Mar 2013 Tidak tahu
Riwayat
Riwayat ESOTESOT yang pernah
yang pernah : Tidak
dialami
dialami : Ada
OBAT TRADISIONAL *
Nama (Nama Pemberian
Beri tanda
dagang/pabrik) / Bentuk Indikasi
X utk OT/SM Tgl Tgl
Nomor Persetujuan Sediaan Cara Dosis/waktu Penggunaan
yg dicurigai Mula AKhir
Pendaftaran
Pelangsing X Kapsul x Diminum 2xsehari 27 feb 9 maret Menurunkan BB

* : Atau termasuk Obat Jadi/OT

Keterangan tambahan (misalnya : kecepatan timbulnya
Keterangan tambahan (misalnya : kecepatan timbulnya EfekEfek Data Laboratorium (bila ada)
Samping Obat Tradisional, apakah efek samping yang timbul
Samping OT , apakah efek samping yg timbul telah diobati)
telah diobati)
Pasien diperbolehkan pulang setelah dirawat ……………,
Jakarta , Tgl
Tgl………..2008
Maret 2013
selama 2 minggu dan menurut diagnosa Tanda tangan pelapor
dokter mengalami anemia karena
perdarahan dan hepatitis A (Andi Wicaksana)
(…………………….)
Keuntungan Pelaporan Secara Elektronik

Pelaporan menjadi lebih

efisien

Kerahasiaan

Merubah Birokrasi

Cakupan yang Lebih luas

Formulir yang sangat rentan akan

kerusakan, hilang dan lain-lainnya
KENDALA YANG DIHADAPI TERHADAP LAPORAN
ES YANG DITERIMA

Pelaporan ES yang diterima masih sangat rendah, disebabkan a.l:

- ES yg terjadi ringan dan dg menghentikan penggunaannya keluhan
hilang
- Kesadaran untuk melaporkan masih kurang
- Belum mengetahui harus dilaporkan kemana.

Laporan data pasien tidak lengkap (nama produk/ dagang,

nama pabrik,no reg, no telpon,cth kemasan dll), sehingga
sulit untk menganalisa penyebab dari ES yang terjadi.

Produk yang dilaporkan terdaftar di BPOM:

- Pasien tidak melakukan rechallage, shg tdk diketahui apakah ES yg dialami
disebabkan oleh produk yg dilaporkan.
- Kasus yg disebabkan oleh produk yang sama masih sangat sedikit, sehingga
tidak bisa disimpulkan bahwa produk tersebut menyebabkan ES.

Produk yang dilaporkan tidak terdaftar di BPOM sehingga

tidak bisa dievaluasi lebih lanjut
 PENUTUP
• Jaminan keamanan produk beredar merupakan salah
satu komponen penting dalam regulasi OT & SK.
• Adanya peran dan tanggung jawab masing-masing
stakeholder secara jelas
• Perluasan jejaring kerjasama (asosiasi profesi, dinas
kesehatan dan target pelapor lainnya), utamanya untuk
meningkatkan awareness dlm pelaporan efek samping
• Perlu ditingkatkan forum komunikasi dalam monitoring
efek samping.
 Pesan Penting Bagi Sejawat Kesehatan

Satu Laporan Efek Samping dapat

membuat perbedaan Jadi, apakah
sejawat telah
berpartisipasi
Dengan melaporkan ESOT/ESSK,
melaporkan
sejawat Tenaga Kesehatan efek samping
membantu mencegah terjadinya efek
samping terulang pada pasien lain
OT/SK?
Terima Kasih