PHARMACOVIGILANCE (DRUG SAFETY)

APT. INA LISTIANA, M.FARM

STIKES MUHAMMADIYAH KUNINGAN
PENGAWASAN PRA-PEMASARAN DAN
PASCA-PEMASARAN DENGAN BERBASIS RISIKO

2
 PHARMACOVIGILANCE
(WHO 2002)

The science and activities relating to the detection,

assessment, understanding and prevention of
adverse effects or any other drug-related problem

(suatu keilmuan dan aktivitas tentang deteksi,

pengkajian (assessment), pemahaman dan
pencegahan efek samping atau masalah lainnya
terkait dengan penggunaan obat)

DRUG SAFETY 3
DEFINISI
• Farmakovigilans (pharmacovigilance) adalah suatu kegiatan
mendeteksi, menilai, memahami, merespon dan mencegah
reaksi samping obat, termasuk reaksi vaksin.Ini merupakan
bagian integral dari regulasi obat dan kemanan vaksin.
Sistem surveilans ini di tingkat nasional dan internasional
untuk menjamin monitoring yang efektif dan respon yang
cepat terhadap KIPI.
• Farmakovigilans mensyaratkan bahwa insiden kejadian
ikutan harus ditindaklanjuti dengan cara yang benar.
Beberapa kejadian ikutan perlu dilaporkan dan/atau
diselidiki, dan kita perlu mengetahui yang mana yang harus
dilaporkan, bagaimana caranya dan kepada siapa. Prosedur
penilaian penyebab kejadian juga harus dilakukan dengan
efektif.

4
 WHY
PHARMACOVIGILANCE
IS NEEDED?
 The Culprit
TRIGERRED AND STARTED...HERE!

1960’s

CONTINUED....

6
 Facts on Clinical Development of Medicines
(Pharmaceutical & Vaccine)

“Not all hazards of a drug can be known before it is marketed.”

(UK Com on the Safety of drugs)

- Quite Homogenous
- Limited number of patients
- Rare side effects may not be
seen

No drug is inherently safe

–unless it has no effect at all!
•Each patient is unique
•Each treatment situation is
unique
–What is the right drug for me
might be a bad choice for you

7
 BADAN POM

Why Pharmacovigilance (Pv) is needed?

• There is no product that 100% safe
• ‘Safe’ does not mean ‘risk free’
• Risk-Benefit Assessment in Pre-Market Stage :
 Limitation on safety information from preclinical and
clinical study
 Penetration of drug-use into public can not be
predicted
 Data of prevalence and incidence are not available
 Potential problem in drug use:
as indicated/off-label use/duration/dose

Vigilance activities are carried out to ensure that marketed

products continue to be safe
 Meningkatkan perawatan dan keselamatan pasien
khususnya dalam penggunaan obat dan seluruh
intervensi pengobatan
 Meningkatkan kesehatan dan keamanan masyarakat
khususnya dalam penggunaan obat;
 Menemukan masalah terkait dengan penggunaan obat
dan menyampaikan temuan tersebut pada saat yang
tepat;
 Memberikan kontribusi dalam penilaian manfaat,
bahaya, khasiat, dan risiko obat untuk mencegah
dampak yang merugikan dan untuk memaksimalkan
manfaat obat tersebut
 Mendorong penggunaan obat yang aman, rasional dan
lebih efektif (termasuk biaya yang efisien);
 Meningkatkan pemahaman, pendidikan, dan pelatihan
klinis dalam farmakovigilans dan komunikasi yang
efektif dengan masyarakat.

9
Ruang Lingkup Farmakovigilans
10

Obat

Produk biologi (produk darah, vaksin,

produk rekombinan biosimilar)

Obat herbal

Obat tradisional dan suplemen

kesehatan

Alat kesehatan

The Power of PowerPoint - thepopp.com

Permasalahan yang berkaitan dengan
farmakovigilans
• Obat substandar dan obat palsu.
• Kesalahan pengobatan (medication error)
• Laporan tentang kurangnya khasiat obat (lack off
efficacy)
• Penggunaan obat dengan indikasi yang tidak
disetujui sehingga laporan kasus keracunan akut
dan kronis tidak memiliki dasar ilmiah yang kuat
• Penilaian angka kematian akibat penggunaan obat
• Penyalahgunaan obat
• Interaksi dengan obat lain dan makanan

SLIDE 11
Program Pharmacovigilance
di Indonesia

12
Hubungan antara Pemangku Kepentingan dalam
Sistem Farmakovigilans di Indonesia

13
 Perkembangan Program MESO/Farmakovigilans
di Indonesia (1)

1975 -
1980 1990 2004
1978
Member of Pembentukan
•MESO sub unit baru
Sebagai menjadi WHO
Program for yang secara
Pilot Program khusus
Project, Nasional International
Drug menanganni
dengan •Pembentuk farmakovigilans,
melibatkan an Tim Monitoring.
(Collabo- di bawah
6 (enam) Pengkaji Direktorat
RS besar ESO ration centre
WHO UMC, Pengawasan
terletak di Distribusi
Uppsala, Produk Terapetik
Sweden) dan PKRT

14
To be INNOVATIVE, CREDIBLE, & INTERNATIONALLY RECOGNIZED INSTITUTION on DRUG AND FOOD CONTROL to PROTECT PUBLIC
 Perkembangan Program MESO/Farmakovigilans
di Indonesia (2)

2005 2008 2010 2011

NRA Perkuatan Regulasi
Assessment
oleh WHO Permenkes RI
Permenkes RI Peraturan
kepada Badan No. 1010 Th.
No. 1799 Th. Kepala Badan
POM untuk 2008:
2010: Industri POM RI No.
Vaccine Registrasi
Farmasi. Pada HK.03.1.23.12.
Regulatory Obat Pasal 22:
pasal 9 11.10690
System, re-evaluasi
disebutkan tahun 2011
termasuk fungsi obat beredar,
bahwa Industri tentang
Farmakovigilans a.l. apabila
Farmasi wajib Penerapan
untuk vaksin post-market
untuk Farmakovigila
program (dlm surveilan
melaksanakan ns bagi
rangka pra- menunjukkan
Farmakovi- Industri
kualifikasi risiko >
gilans Farmasi
vaksin benefit.
Indonesia)
15
To be INNOVATIVE, CREDIBLE, & INTERNATIONALLY RECOGNIZED INSTITUTION on DRUG AND FOOD CONTROL to PROTECT PUBLIC
 Perkembangan Program MESO/Farmakovigilans
di Indonesia (2)

2012 2013 2014 2015-...

 NRA Assessment
oleh WHO untuk  Penyusunan  Launching e-  Supervisi
Vaccine Pedoman MESO  Perluasan
 Pengkajian implementasi
Regulatory Farmakovigila
Legal Aspek pedoman
System, termasuk ns Obat
fungsi Farmakovigil
Program: ATM farmakovigila
Farmakovigilans ans Obat
 Peningkatan Program ATM ns obat
untuk vaksin program ATM
program (dlm
data  Diseminasi
management, Farmakovigil di wilayah
rangka pra-
kualifikasi vaksin termasuk ans obat yang lebih
Indonesia) aplikasi Program ATM luas secara
 Inisiasi  Uji Coba/ bertahap
pelaporan
Preleminary  Kajian
Pengambangan ESO secara
Program Implementati
online (e- sustainability
Farmakovigilans on di bbrp
MESO) daerah
Obat Program
ATM
16
To be INNOVATIVE, CREDIBLE, & INTERNATIONALLY RECOGNIZED INSTITUTION on DRUG AND FOOD CONTROL to PROTECT PUBLIC
 Pengelompokan/Kluster Program
Farmakovigilans di Indonesia saat ini

Farmakovigilans
Farmakovigilans
Secara Umum
untuk IF
(untuk Nakes)

Farmakovigilans
untuk Program
Surveilans KIPI
Kesehatan
Masyarakat (ATM)

17
 18
Share Responsibilities:
BADAN POM
Risk Management approaches

REGULATOR and PI/MAH:

MANAGING RISK IN TERM OF
RISK – BENEFIT RATIO FOR
POPULATION

HCPs/HEALTHCARE
FACILITIES:
MANAGING RISK IN TERM OF
RISK – BENEFIT RATIO FOR
PATIENTS

PATIENTS: MANAGING RISK

IN TERM OF PERSONAL
VALUES

18
 TUGAS KELOMPOK

Beberapa Kasus Penarikan Obat di Dunia karena Alasan Keamanan

Obat
KELOMPOK 1. Halcion (Triazolam)
KELOMPOK 2. Albothyl
KELOMPOK 3. Vioxx (Rofecoxib)
KELOMPOK 4. Ranitidin
KELOMPOK 5. Seldane (Terfenadin)
KELOMPOK 6. Enzyplex

JELASKAN
1. KRONOLOGIS KEJADIAN (BILA PERLU TAMPILKAN VIDEO)
2. ALASAN PENARIKAN
3. MEKANISME FARMAKOVIGILANCE
4. KESIMPULAN

19
 20

TERIMA KASIH

The Power of PowerPoint - thepopp.com