PEDOMAN PENYUSUNAN INFORMED CONSENT (35 BUTIR)

Mendapatkan Persetujuan Setelah Penjelasan:

Informasi esensial untuk calon peserta penelitian
(WHO-CIOMS 2016)

Sebelum meminta persetujuan seseorang untuk berpartisipasi dalam penelitian sebagai subjek,
peneliti harus memberikan beberapa informasi atau penjelasan seperti dibawah ini,
secara tertulis maupun dalam bentuk komunikasi lain menggunakan bahasa yang dapat
dipahami individu sebagai calon subjek penelitian (Lihat Pedoman 9).

1. Tujuan penelitian, metode, dan prosedur yang harus dilakukan oleh peneliti dan yang
harus dilakukan/dialami/ diikuti oleh Subjek, dan penjelasan tentang bagaimana penelitian
yang akan dilaksanakan ini berbeda dengan pelayanan/ tindakan medis / kesehatan rutin
atau yang biasa dialami oleh Subjek ketika memperoleh pelayanan kesehatan (Pedoman
9);
2. Alasan atau pertimbangan mengapa sesorang (calon subjek) dinilai sesuai atau
cocok untuk diikutsertakan dalam penelitian ini. Jelaskan bahwa keikutsertaan dalam
penelitian tersebut bersifat sukarela, tidak ada paksaan (Pedoman 9);
3. Subjek boleh menolak untuk ikut serta/ berpartisipasi dalam penelitian ini sebagai
subjek, dan bebas untuk menarik diri dari penelitian kapan saja tanpa risiko/ penalti atau
kehilangan imbalan yang telah dijelaskan terlebih dahulu sebagai haknya (Pedoman 9);
4. Perkiraan lama waktu yang akan dikorbankan oleh Subjek untuk ikut serta dalam
penelitian ini (termasuk berapa kali harus ketemu dengan peneliti atau mengikuti
pemeriksaan atau melakukan sesuatu sesuai dengan pelaksanaan penelitian). Juga
penjelasan tentang kemungkinan terjadinya penghentian penelitian lebih awal atau
penghentian keikutsertaan/ partisipasi subjek;
5. Apakah setelah penelitian selesai, subjek akan diberikan imbalan pengganti/
kompensasi kehilangan waktu dan ketidaknyamanan lainnya. Jika akan diberikan, maka
jenis dan jumlah harus disebutkan. Imbalan dapat berupa uang atau barang sebagai
cindera mata. (Pedoman 13);
6. Bahwa setelah selesai penelitian, kepada subjek akan diberikan informasi tentang hasil
penelitian secara umum, jika subjek menginginkannya;
7. Bahwa subjek, dalam penelitian ini, selama dilakukan pengambilan data atau pengambilan
sample biologi, atau setelah itu, akan diberitahu keadaan kesehatannya berupa data klinis
penting yang terjadi/ timbul/ dialami subjek. Pemberitahuan akan diberikan segera (lihat
juga Pedoman 11);
8. Apabila ditemukan data lain, yang sebetulnya tidak diminta atau tidak direncanakan untuk
dicari dalam penelitian ini, maka akan diberitahukan kepada subjek (Pedoman 11);
9. Subjek mempunyai hak untuk mendapatkan informasi data klinis yang relevan yang
ditemukan dalam penelitian (kecuali jika Komisi Etik telah menyetujui untuk tidak
memberitahukan data itu kepada subjek. Jikapun demikian, subjek tetap harus
diberitahukan alasannya);
10. Rasa sakit dan rasa tidak nyaman yang kemungkinan dialami oleh subjek, dari
tindakan/ intervensi/ perlakuan yang diterima selama penelitian; yang disebut risiko dan
kemungkinan bahaya bagi subjek (atau orang lain termasuk keluarganya) akibat
keikutsertaan dalam penelitian; harus diberitahukan. Termasuk risiko terhadap kesehatan
dan kesejahteraan subjek dan keluarganya (Pedoman 4);
11. Potensi / kemungkinan diperolehnya keuntungan klinis bagi subjek dengan ikutserta
dalam penelitian ini, kalau ada. (Pedoman 4 dan 9);
12. Manfaat yang diharapkan dari penelitian bagi kelompok masyarakat tertentu atau
masyarakat luas, atau kontribusinya terhadap pengembangan ilmu pengetahuan (Pedoman
1);
13. Bagaimana mereka memperoleh perawatan/ pelayanan kesehatan lanjutan setelah
penelitian selesai dilakukan dan subjek yang bersangkutan mengalami pelayanan uji coba.
Apakah subjek harus membayar atau tidak (Pedoman 6 dan 9);
14. Risiko yang dapat dialami oleh Subjek, jika menerima pengobatan atau tindakan
kesehatan sebagai hasil penelitian, dimana pengobatan atau tindakan kesehatan itu belum
terdaftar. Sehingga untuk memperoleh pengobatan atau tindakan kesehatan baru hasil
penelitian, subjek harus menunggu pengesahan secara legal atas pengobatan/ tindakan itu
(Pedoman 6);
15. Jenis-jenis intervensi atau pengobatan alternatif yang tersedia saat ini;
16. Informasi baru yang mungkin terungkap, baik dari studi ini atau dari sumber lain (Pedoman
9);
17. Akan dibuat ketentuan atau SOP untuk memastikan bahwa privasi subjek terjaga,
begitu juga kerahasiaan catatan atas subjek yang dengan catatan itu subjek dapat dikenali
(Pedoman 11 dan 22);
18. Adanya batasan, aturan, ketentuan atau batasan lainnya, terhadap keharusan peneliti
agar menjaga kerahasiaan dan keamanan data Subjek. Juga konsekuensi yang dapat
dialami peneliti jika terjadi pelanggaran atas kerahasiaan data Subjek (Pedoman 12 dan
22);
19. Adanya pengelolaan yang baik, atas kemungkinan terjadinya konflik kepentingan yang
dialami oleh peneliti, lembaga penelitian dan komite etika penelitian. Bagaimana konflik
kepentingan itu mungkin terjadi baik berkaitan dengan Sponsor penelitian, afiliasi
institusional para peneliti, dan sifat dan sumber pendanaan untuk penelitian (Pedoman 9
dan 25);.
20. Apakah peneliti disini hanya sebagai peneliti atau juga sebagai dokter dari subjek
(Guideline 9);
21. Kejelasan batasan tingkat tanggung jawab peneliti untuk memberikan pelayanan kesehatan
kepada subjek selama dan sesudah penelitian selesai (Pedoman 6);
22. Ketersediaan pembiayaan bagi subjek, untuk pelayanan kesehatan dan rehabilitasi jika
terjadi cedera atau komplikasi akibat pelaksanaan penelitian. Penjelasan meliputi sifat/
jenis pelayanan kesehatan, lamanya pelayanan, nama organisasi atau nama fasilitas
kesehatan yang akan memberikan pelayanan. Jika terdapat ketidakpastian pembiayaan,
harus dijelaskan dengan baik (Pedoman 14);
23. Bahwa jika terjadi kecacatan atau kematian akibat penelitian, meski perlu dijelaskan
bahwa tidak ada rencana untuk memberikan kompensasi semacam itu, perlu dijelaskan
bahwa jika terdapat kompensasi harus ada kejelasan atas penerimaan kompensasi
tersebut. Meliputi : siapa yang menjadi tanggungan subjek dan bisa menerima kompensasi,
organisasi apa yang akan memberikan, dan dengan cara apa kompensasi itu
diserahterimakan (Pedoman 14);
24. Ada atau tidaknya jaminan hukum atas keharusan disediakannya kompensasi bagi
seorang warga negara yang mengalami cedera, kecacadan, atau kematian ketika
menjadi subjek penelitian
25. Bahwa setiap penelitian di Indonesia yang mengikutsertakan manusia, maka penelitian itu
harus memperoleh persetujuan etik dari komisi etik penelitian yang terakreditasi, dan
pelaksanaan penelitian ini komite penelitian telah memberikan persetujuannya untuk
pelaksanaan penelitian ini (Pedoman 23);
26. Kepada subyek akan diberikan informasi apabila terjadi pelanggaran pelaksanaan protokol
penelitian ini; dan jika terjadi pelanggaran, maka bagaimana keamanan dan kesejahteraan
subjek akan dijamin (Pedoman 23).

Dalam kasus-kasus tertentu, sebelum meminta persetujuan seseorang untuk menjadi subjek
penelitian, peneliti harus memberikan informasi tambahan berikut, secara tertulis atau bentuk
komunikasi lain, dalam bahasa yang dapat dipahami calon subjek itu:

1. Untuk uji klinis dengan kontrol / percobaan terkontrol, ketika memberikan penjelasan
tentang fitur rancangan penelitian (misalnya randomisasi, atau tersamar ganda/double
blinding), perlu dijelaskan pula bahwa peserta tidak akan diberi tahu mengenai perlakuan
atau tindakan yang akan diterima atau dialami subjek, sebelum penelitian selesai dan data
dibuka;
2. Peneliti menjelaskan bahwa tidak semua infromasi penting diinformasikan kepada subjek
sejak awal. Informasi lengkap akan diberikan setelah penelitian berjalan, dan hasil studi
akan dianalisis. Pada saat itu subjek diberikan kesempatan atau kemungkinan untuk
menarik data mereka yang dikumpulkan, jika tidak setuju untuk dianalisis. Meskipun tidak
semua informasi dijelaskan sejak awal, subjek diminta persetujuannya pada awal
penelitian.(Pedoman 10);
3. Akan diterapkan kebijakan atas penggunaan hasil tes genetik dan informasi genetik
keluarga. Akan dilakukan tindakan pencegahan untuk mencegah pengungkapan hasil uji
genetik subjek tanpa persetujuan subjek. Baik pengungkapan kepada keluarga dekat atau
kepada pihak lain (misalnya perusahaan asuransi atau pengusaha) (Pedoman 11);
4. Perlu dijelaskan kemungkinan adanya pemanfaatan hasil penelitian secara langsung atau
tidak langsung, terhadap catatan medis atau spesimen biologi dari subjek yang diambil
selama perawatan klinis;
5. Untuk pengumpulan, penyimpanan dan pemanfaatan materi biologi dan data yang
berhubungan dengan kesehatan subjek, akan dimintakan infomed consent yang lebih luas,
selain informed consent ini; tetapi untuk memperoleh informed consent yang lebih luas itu
harus dijelaskan lebih spesifik rincian informasi, yaitu :
 untuk kebutuhan biobank, harus disebutkan kondisi dan lamanya penyimpanan; ada
aturan bagaimana akses ke biobank, bagaimana donor dapat menghubungi petugas
biobank dan
 tetap mendapatkan informasi untuk penggunaan yang akan datang, apakah terbatas
hanya pada penelitian yang sudah berjalan atau akan dilanjutkan dengan penelitian
lebih lanjut,
 menggunakan sebagian atau semua material yang disimpan,
 apakah sisa dari material akan dimusnahkan, kalau tidak disebutkan secara rinci,
bagaimana cara penyimpanannya; maka subyek mempunyai hak untuk :
 menentukan penggunaan selanjutnya,
 menolak penyimpanan dan meminta supaya material dimusnahkan
6. Untuk pengumpulan, penyimpanan dan penggunaan bahan biologi dan data terkait
kesehatan atas nama subjek, akan dimintakan informed consent yang luas kepada subjek.
Dimana untuk memperoleh informed consent yg lebih luas itu, harus dijelaskan :
 tujuan biobank, kondisi dan lama penyimpanan; Aturan akses ke biobank; Cara donor
dapat menghubungi kustodian biobank dan dapat tetap mendapat informasi tentang
penggunaan masa depan;
  Penggunaan bahan yang dapat diperkirakan, terlepas dari studi yang sudah benar-
benar didefinisikan atau diperluas ke sejumlah keseluruhan atau sebagian tidak
terdefinisi;
 Tujuan yang dimaksudkan untuk penggunaan tersebut, baik untuk penelitian, dasar
atau penerapan, atau juga untuk tujuan komersial, dan apakah peserta akan menerima
keuntungan ekonomi atau lainnya dari pengembangan produk komersial yang
dikembangkan dari spesimen biologisnya;
 Kemungkinan temuan yang tidak diminta dan bagaimana penanganannya;
Pengamanan yang akan diambil untuk melindungi kerahasiaan serta keterbatasan
mereka, apakah direncanakan bahwa spesimen biologi yang dikumpulkan dalam
penelitian akan hancur pada kesimpulannya, dan jika tidak, rincian tentang
penyimpanan mereka (di mana, bagaimana, untuk berapa lama , dan disposisi nal) dan
kemungkinan penggunaan masa depan, bahwa peserta memiliki hak untuk
memutuskan penggunaan masa depan tersebut, menolak penyimpanan, dan
menghancurkan materi yang tersimpan (Pedoman 11 dan 12);
7. Ketika subjek adalah wanita hamil dan menyusui, maka harus dijelaskan tentang:
 risiko partisipasi dalam penelitian terkait kesehatan untuk diri mereka sendiri,
kehamilan mereka, janin mereka, dan keturunan masa depan mereka,
 apa yang telah dipersiapkan oleh peneliti untuk memaksimalkan potensi keuntungan
subjek dan meminimalkan risiko,
 bukti mengenai risiko dapat tidak diketahui atau kontroversial, dan seringkali sulit
untuk menentukan sebab kasus kelainan janin atau bayi (Pedoman 4 dan 19);
8. Perlu penjelasan apakah perbedaan antara penelitian dan bantuan kemanusiaan ketika
subjek sebagai bagian dari orang-orang yang menjadi korban bencana yang sebagian
besar berada di bawah tekanan (Pedoman 20); dan
9. Bahwa ketika penelitian dilakukan menggunakan alat online atau digital yang mungkin
melibatkan kelompok rentan, maka harus disampaikan informasi tentang:
 Usaha meningkatkan pengawasan atas privasi dan pengamanan untuk melindungi
data subjek; dan
 keterbatasan tindakan pengawasan atau pengamanan yang digunakan dan risiko
yang mungkin TETAP terjadi (Pedoman 22).
 PROTOKOL PENELITIAN
NAMA : ELIN HANDAYANI
NIK : 3208125108000006
ASAL INSTITUSI : STIKes Muhammadiyah Kuningan
PRODI : D3 Farmasi
JUDUL PENELITIAN : FORMULASI SUSU MURNI DENGAN INFUSA
TEMULAWAK (Curcuma xanthorrhiza Roxb.)
SEBAGAI PENAMBAH NAFSU MAKAN

A. Judul Penelitian (p-protokol no 1)

1. Lokasi Laboratorium Teknologi STIKes Muhammadiyah
Penelitian Kuningan

2. Apakah o YA
penelitian ini o TIDAK coret
multi-senter
3. Jika multi- o YA
senter apakah sudah o TIDAK
mendapatkan coret
persetujuan etik
dari
senter/institusi
yang lain?
B. Identifikasi (p10)
1. Peneliti Utama
(CV dilampirkan di
Tab CC)
2. Anggota Peneliti
(CV dilampirkan di
Tab CC)
3. Lembaga Sponsor
(Nama Lembaga dan
Alamat dilampirkan
di Tab CC)
C. Ringkasan Protokol Penelitian
1. Ringkasan dalam Temulawak (Curcuma xanthorrhiza Roxb.)
200 kata, (ditulis merupakan salah satu tanaman yang dapat
dalam bahasa yang dimanfaatkan sebagai penambah nafsu makan.
mudah dipahami oleh Pembuatan minuman susu murni yang
"awam" bukan dikombinasikan dengan temulawak pada
dokter/profesional konsentasi 1,5 gram, 2 gram dan 2,5 gram.
kesehatan) diawali dengan melakukan ekstraksi temu
lawak dengan metode infundasi. Kemudian
memasukkan susu murni yang telah di
pasteurisasi, lalu memasukan bahan yang
lainnya seperti infusa temulawak, dan gula
 aren,. Evaluasi sediaan yang di lakukan
adalah uji organoleptis dan uji hedonitas.

2. Tuliskan mengapa Untuk mengetahui formulasi penambah nafsu

penelitian ini
makan dari infusa temulawak dan susu murni,
harus dilakukan,
manfaatnya untuk Untuk mengetahui infusa temulawak dan susu
penduduk di wilayah
murni dapat diformulasikan sebagai penambah
penelitian ini
dilakukan (Negara, nafsu makan, Untuk mengetahui formula
wilayah, lokal) -
manakah yang paling banyak disukai oleh
Justifikasi
Penelitian (p3) para responden
Standar 2/A (Adil)
D. Isu Etik yang mungkin dihadapi
1. Pendapat Bisa mengetahui formula mana yang paling
peneliti tentang banyak disukai oleh para responden.
isu etik yang
mungkin dihadapi
dalam penelitian
ini, dan bagaimana
cara menanganinya
(p4).
E. Ringkasan Kajian Pustaka
1. Ringkasan hasil- Menurut penelitian Destiani, Selvia
hasil studi
(2018) temulawak dan susu murni dapat
sebelumnya yang
sesuai topik diformulasikan sebagai permen penambah
penelitian, baik
nafsu makan, dan berdasarkan hasil uji
yang sudah maupun
yang sudah hedonitasnya formula F1 (kandungan
dipublikasikan,
temulawak 10%) yang paling banyak disukai
termasuk jika ada
kajian-kajian pada oleh para responden.
hewan. Maksimum 1
Menurut penelitian Marni dan
hal (p5)- G 4, S ?
Ambarwati, (2015) temu ireng (Curcuma
aeroginosa Roxb.), temulawak (curcuma
xanthorriza Robx.), kencur (kaempferla
galanga L.), Meniran (Phyllanthus niruri
L.), lempuyang emprit (Zingiber zerumbet
L), daun pepaya (carica papaya L.),
kunyit (Curcuma domestica Valeton),
 sambiloto dan tempe busuk dalam ramuan
jamu cekok dapat meningkatkan berat badan.

F. Kondisi Lapangan
1. Gambaran singkat Penelitian ini akan dilaksanakan di
tentang lokasi laboratorium STIKes Muhammadiyah Kuningan
penelitian(p8)
2. Informasi Masyarakat yang berada di Rt.09 Rw 03 Dusun
ketersediaan Puhun Desa Se,Bawa Kec. Jalaksana Kab.
fasilitas yang Kuningan sebanyak 45 orang.
tersedia di
lapangan yang
menunjang
penelitian
3. Informasi Rt.09 Rw.03 Dusun Puhun Desa Sembawa Kec.
demografis / Jalaksana Kab.Kuningan
epidemiologis yang
relevan tentang
daerah penelitian
G. Disain Penelitian
1. Tujuan Tujuan :
penelitian,
1. Untuk mengetahui formulasi penambah
hipotesa,
pertanyaan nafsu makan dari infusa temulawak dan
penelitian, asumsi
susu murni,
dan variabel
penelitian (p11) 2. Untuk mengetahui infusa temulawak dan
susu murni dapat diformulasikan
sebagai penambah nafsu makan,
3. Untuk mengetahui formula manakah yang
paling banyak disukai oleh para
responden.
Pertanyaan penelitian :
1. Bagaimana formulasi penambah nafsu
makan dari infusa temulawak dan susu murni?
2. Apakah infusa temulawak dan susu murni
dapat diformulasikan sebagai penambah nafsu
makan?
3. Formula manakah yang paling banyak
 disukai oleh para responden?
Hipotesis :
Susu murni dan infusa temulawak (Curcuma
xanthorrhiza Roxb.) dapat diformulasikan
sebagai penambah nafsu makan
2. Deskipsi detil Pengumpulan bahan untuk susu sapi murni
tentang desain diperoleh langsung dari peternak di
penelitian. (p12) Kelurahan Cipari kec. Cigugur dan temulawak
diperoleh dari Desa Sembawa kec. Jalaksana.
Kemudian melakukan pasteurisasi susu dan
ekstraksi temulawak menggunakan metode
infundasi kemudian ditambahkan gula aren
sesuai dengan formula nya masing- masing.
3. Bila ujicoba Pengumpulan data akan dilakukan melalui
klinis, pendekatan langsung kedapa responden. Semua
deskripsikan responden mencicipi susu temulawak yang
tentang apakah telah disediakan oleh peneliti, kemudian
kelompok treatmen responden dimintai untuk memberikan
ditentukan secara penilaian terhadap kesukaannya melalui
random, (termasuk pengisian kuesioner. Peneliti akan
bagaimana mengumpulkan data secara langsung secara
metodenya), dan tatap muka dengan responden dan memberikan
apakah blinded atau penjelasan dan persetujuan tentang
terbuka. (Bila penelitian ini, termasuk tujuan, manfaat,
bukan ujicoba dan perlindungan untuk partisipasi, dan
klinis cukup tulis: memastikan kerahasiaan. Peneliti akan
tidak relevan) memberikan informed consent tertulis, dan
(p12) responden perlu memberikan a tanda
tangan.Responden berhak keluar di tengah
proses studi.Itu Peneliti akan memantau
proses pengisian kuesioner untuk mencegah
terjadinya kesalahan atau bias.
H. Sampling
1. Jumlah subyek Populasi yang digunakan dalam penelitian
yang dibutuhkan dan ini adalah sebanyak 80 orang, Didapatkan
bagaimana sampel sebanyak 45 orang dengan perhitungan
penentuannya secara menggunakan rumus slovin yaitu N dibagi 1+n
statistik (p13) (e2). Dimana N adalah Jumlah poplasi, N
adalah jumlah sampel dan e adalah toleransi
kesalahan sebesar 10%
2. Kriteria Kriteria partisipan dalam penelitian ini
partisipan atau adalah :
subyek dan 1. Bersedia berpartisipasi dalam
justifikasi penelitian ini
exclude/include- 2. Anak- anak yang berada di Rt.09 Rw. 03
nya. (Guideline 3) Dusun Puhun Desa Sembawa Kec.
(p12) Jalaksana
3. Anak- anak wanita/ pria berumur 7-12
tahun
4. Dengan berat badan minimal 25kg.
3. Sampling Temulawak sering digunakan untuk
kelompok rentan:
meningkatkan nafsu makan. Hal ini karena
alasan melibatkan
anak anak atau temulawak dapat mempercepat kerja usus
orang dewasa yang
halus sehingga dapat mempercepat
tidak mampu
memberikan pengosongan lambung, dengan demikian akan
persetujuan setelah
timbul rasa lapar dan menambah nafsu makan
penjelasan, atau
kelompok rentan, (Wijayakusuma, 2003). Fungsi dari kurkumin
serta langkah
dapat juga meningkatkan nafsu makan melalui
langkah bagaimana
meminimalisir bila fungsinya sebagai karminativum
terjadi resiko
(antiflatulent). (BKTM, 2013)
(tulis “tidak
relevan” bila Penelitian terdahulu membuktikan bahwa
penelitian tidak
minyak atsiri temulawak dapat meningkatkan
mengikutsertakan
kelompok rentan) nafsu makan tikus (Awalin, 2010). Namun,
(Guidelines 15, 16
belum dapat ditemukan dosis efektif
and 17) (p15)
peningkatan nafsu makan minyak atsiri
temulawak.
Menurut BKTM (2013) dari beberapa
penelitian yang telah dilakukan, bahwa
dengan dosis 1125-2500 mg kurkumin perhari
tidak menunjukkan adanya toksisitas. Dosis
yang disarankan untuk meningkatkan nafsu
makan adalah 2 gram rimpang
kering temulawak, dibuat dalam
bentuk infus, diminum 2-3 kali sehari.
Dosis ekstrak curcuma untuk orang dewasa
sebanyak 250-500 mg/hari. Dosis
untuk anak-anak minimal sepertiga
dari dosis orang dewasa yaitu 330
 mg/hari. (Marni dan Ambarwati, 2015)

I. Intervensi
1. Desripsi dan Terdapat 4 formula dalam penelitian ini,
penjelasan semua yaitu :
intervensi (metode F0 = Susu sapi murni 250ml
administrasi F1 = Temulawak 1,5 gram, gula aren 10gram
treatmen, termasuk dan susu sapi murni sampai 250ml.
rute administrasi, F2 = Temulawak 2 gram, gula aren 15 gram
dosis, interval dan susu sapi murni sampai 250ml.
dosis, dan masa F3 = Temulawak 2,5 gram, gula aren 20 gram
treatmen produk dan susu sapi murni sampai 250ml.
yang digunakan
(tulis “Tidak
relevan” bila bukan
penelitian
intervensi)
(investigasi dan
komparator (p17)
2. Rencana dan Tidak relevan pada penelitian ini
jastifikasi untuk
meneruskan atau
menghentikan
standar
terapi/terapi baku
selama penelitian
(p 4 and 5) (p18)
3. Tidak relevan pada penelitian ini
Treatmen/Pengobatan
lain yang mungkin
diberikan atau
diperbolehkan, atau
menjadi
kontraindikasi,
selama penelitian
(p 6) (p19)
4. Test klinis atau Tidak relevan pada penelitian ini
lab atau test lain
yang harus
dilakukan (p20)
J. Monitoring Penelitian
1. Sampel dari form Sampel tidak dilakuan treatment sampel
laporan kasus yang hanya di ambil datanya satu kali melalui
sudah pengisisan kuesioner.
distandarisir,
metode pencataran
respon teraputik
(deskripsi dan
evaluasi metode dan
frekuensi
pengukuran),
prosedur follow-up,
dan, bila mungkin,
ukuran yang
diusulkan untuk
menentukan tingkat
kepatuhan subyek
yang menerima
treatmen (lihat
lampiran) (p17)
K. Penghentian Penelitian dan Alasannya
1. Aturan atau Jika peneliti telah mendapatkan hasil yang
kriteria kapan sesuai dengan tujuan peneliti.
subyek bisa
diberhentikan dari
penelitian atau uji
klinis, atau, dalam
hal studi multi
senter, kapan
sebuah
pusat/lembaga di
non aktipkan, dan
kapan penelitian
bisa dihentikan
(tidak lagi
dilanjutkan) (p22)
L. Adverse Event dan Komplikasi (Kejadian Yang Tidak Diharapkan)
1. Metode Tidak ada pada penelitian ini
pencatatan dan
pelaporan adverse
events atau reaksi,
dan syarat
penanganan
komplikasi
(Guideline 4 dan
23)(p23)
2. Resiko-resiko Tidak ada pada penelitian ini
yang diketahui dari
adverse events,
termasuk resiko
yang terkait dengan
masing masing
rencana intervensi,
dan terkait dengan
obat, vaksin, atau
terhadap prosudur
yang akan diuji
cobakan (Guideline
4) (p24)
M. Penanganan Komplikasi (p27)
1. Rencana detil Tidak ada, karena tidak melakukan treatment
bila ada resiko pada sampel hanya mengisi berupa kuesioner
lebih dari
minimal/ luka
fisik, membuat
rencana detil
2. Adanya asuransi
3. Adanya fasilitas
pengobatan/ biaya
pengobatan
4. Kompensasi jika
terjadi
disabilitas atau
kematian
(Guideline 14)
N. Manfaat
1. Manfaat Hasil penelitian diharapkan dapat
penelitian secara
menambah wawasan mengenai manfaat dari
pribadi bagi subyek
dan bagi yang tanaman temulawak dan susu murni. Hasil
lainnya (Guideline
penelitian ini juga diharapkan dapat
4) (p25)
menambah kekayaan ilmu pengetahuan obat
tradisional terutama dalam pengembangan dan
penelitian mengenai nafsu makan.

2. Manfaat Hasil penelitian diharapkan dapat

penelitian bagi
menambah wawasan masyarakat mengenai tanaman
penduduk, termasuk
pengetahuan baru temulawak dan susu murni sebagai solusi
yang kemungkinan
untuk mengatasi permasalahan kurangnya nafsu
dihasilkan oleh
penelitian makan.
(Guidelines 1 and
4)(p26)
O. Jaminan Keberlanjutan Manfaat (p28)
1. Kemungkinan Penelitian hanya dilakukan 1 kali, untuk
keberlanjutan mengatuhui kesukaan responden terhadap
 akses bila hasil formula yang telah disediakan oleh
intervensi peneliti.
menghasilkan
manfaat yang
signifikan,
2. Modalitas yang
tersedia,
3. Pihak pihak yang
akan mendapatkan
keberlansungan
pengobatan,
organisasi yang
akan membayar,
4. Berapa lama
(Guideline 6)
P. Informed Consent (Upload IC 35 butir di Tab CC)
1. Cara untuk Peneliti akan mengumpulkan data secara
mendapatkan langsung secara tatap muka dengan semua
informed consent responden dan memberikan penjelasan dan
dan prosudur yang persetujuan tentang penelitian ini,
direncanakan termasuk tujuan, manfaat, dan perlindungan
untuk untuk partisipasi, dan memastikan
mengkomunikasikan kerahasiaan. Peneliti akan memberikan
informasi informed consent tertulis, dan responden
penelitian(Perset perlu memberikan tanda tangan.Responden
ujuan Setelah berhak keluar di tengah proses studi.
Penjelasan/PSP) Informed consent akan diberikan kepada
kepada calon responden sebelum mengisi kuesioner.
subyek, termasuk Diberitahukan Persetujuan terdiri dari
nama dan posisi uraian rincian penelitian seperti judul
wali bagi yang penelitian, tujuan penelitian, risiko, dan
tidak bisa manfaat penelitian, hak responden , dan
memberikannya kerahasiaan. Semua informasi yang diberikan
(Guideline 9) untuk penelitian ini hanya digunakan untuk
(p30) tujuan akademis saja. Semua responden
berhak menolak dan diperbolehkan untuk
mundur kapan saja dari penelitian ini.

2. Khusus Ibu Hamil: Tidak relevan dengan penelitian ini

adanya
perencanaan untuk
memonitor
kesehatan ibu dan
kesehatan anak
jangka pendek
maupun jangka
panjang
 (Guideline 19)
(p29)
Q. Wali (p31)
1. Adanya wali yang Tidak relevan dengan penelitian ini
berhak bila calon
subyek tidak bisa
memberikan
informed consent
(Guidelines 16
and 17)
2. Adanya orang tua Tidak relevan dengan penelitian ini
atau wali yang
berhak bila anak
paham tentang
informed consent
tapi belum cukup
umur (Guidelines
16 and 17)
R. Bujukan
1. Deskripsi bujukan Tidak relevan dengan penelitian ini
atau insentif
(bahan kontak)
bagi calon subyek
untuk ikut
berpartisipasi,
seperti uang,
hadiah, layanan
gratis, atau yang
lainnya (p32)
2. Rencana dan Tidak relevan dengan penelitian ini
prosedur, dan
orang yang
betanggung jawab
untuk
menginformasikan
bahaya atau
keuntungan
peserta, atau
tentang riset
lain tentang
topik yang sama,
yang bisa
mempengaruhi
keberlansungan
keterlibatan
subyek dalam
penelitian(Guidel
 ine 9) (p33)
3. Perencanaan untuk Hasil penelitian akan dipublikasin oleh
menginformasikan pihak kampus STIKes Muhammadiyah Kuningan
hasil penelitian
pada subyek atau
partisipan (p34)
S. Penjagaan Kerahasiaan
1. Proses rekrutmen Rekrutmen hanya dilakukan dengan pendekatan
subyek (misalnya pada responden dan melakukan informed
lewat iklan), consent dan sesuai dengan kesedian
serta langkah responden
langkah untuk
menjaga privasi
dan kerahasiaan
selama rekrutmen
(Guideline 3)
(p16)
2. langkah langkah Peneliti akan mengumpulkan data secara
proteksi langsung secara tatap muka dengan semua
kerahasiaan data responden dan memberikan penjelasan dan
pribadi, dan persetujuan tentang penelitian ini,
penghormatan termasuk tujuan, manfaat, dan perlindungan
privasi orang, untuk partisipasi, dan memastikan
termasuk kehati- kerahasiaan. Peneliti akan memberikan
hatian untuk informed consent tertulis, dan responden
mencegah bocornya perlu memberikan tanda tangan. Responden
rahasia hasil berhak keluar di tengah proses studi.
test genetik pada Informed consent akan diberikan kepada
keluarga kecuali responden sebelum mengisi kuesioner.
atas izin dari Diberitahukan Persetujuan terdiri dari
yang bersangkutan uraian rincian penelitian seperti judul
(Guidelines 4, penelitian, tujuan penelitian, risiko, dan
11, 12 and 24) (p manfaat penelitian, hak responden , dan
35) kerahasiaan. Semua informasi yang diberikan
untuk penelitian ini hanya digunakan untuk
tujuan akademis saja. Semua responden
berhak menolak dan diperbolehkan untuk
mundur kapan saja dari penelitian ini.

3. Informasi tentang Tidak relevan dengan penelitian ini

bagaimana koding;
bila ada, untuk
identitas subyek,
di mana di simpan
dan kapan,
bagaimana dan
oleh siapa bisa
 dibuka bila
terjadi emergensi
(Guidelines 11
and 12) (p36)
4. Kemungkinan Tidak relevan dengan penelitian ini
penggunaan lebih
jauh dari data
personal atau
material
biologis/BBT
(p37)
T. Rencana Analisis
1. Deskripsi tentang Data yang telah didapatkan akan dianalis
rencana analisa hasil presentase kesukaan, berdasarkan
statistik, dan skala numerik dan berdasarkan skala numerik
kreteria bila secara keseluruhan.
atau dalam
kondisi bagaimana
akan terjadi
penghentian dini
keseluruhan
penelitian
(Guideline 4)
(B,S2)
U. Monitor Keamanan
1. Rencana untuk Peneliti akan mengumpulkan data secara
memonitor langsung secara tatap muka dengan semua
keberlansungan responden dan memberikan penjelasan dan
keamanan obat persetujuan tentang penelitian ini,
atau intervensi termasuk tujuan, manfaat, dan perlindungan
lain yang untuk partisipasi, dan memastikan
dilakukan dalam kerahasiaan
penelitian atau
trial, dan, bila
diperlukan,
pembentukan
komite independen
untuk data dan
safety monitoring
(Guideline 4)
(B,S3,S7)
V. Konflik Kepentingan
1. Pengaturan untuk Tidak relevan dengan penelitian ini
mengatasi konflik
finansial atau
yang lainnya yang
bisa mempengaruhi
 keputusan para
peneliti atau
personil lainya;
menginformasikan
pada komite
lembaga tentang
adanya conflict
of interest;
komite
mengkomunikasikan
nya ke komite
etik dan kemudian
mengkomunikasikan
pada para
peneliti tentang
langkah langkah
berikutnya yang
harus dilakukan
(Guideline 25)
(p42)
W. Manfaat Sosial
1. Untuk penelitian Tidak relevan dengan penelitian ini
yang dilakukan
pada seting
sumberdaya lemah,
kontribusi yang
dilakukan sponsor
untuk capacity
building untuk
review ilmiah dan
etika dan untuk
riset-riset
kesehatan di
negara tersebut;
dan jaminan bahwa
tujuan capacity
building adalah
agar sesuai nilai
dan harapan para
partisipan dan
komunitas tempat
penelitian
(Guideline 8)
(p43)
2. Protokol Tidak relevan dengan penelitian ini
penelitian
(dokumen) yang
 dikirim ke komite
etik harus
meliputi
deskripsi rencana
pelibatan
komunitas, dan
menunjukkan
sumber-sumber
yang dialokasikan
untuk aktivitas
aktivitas
pelibatan
tersebut. Dokumen
ini menjelaskan
apa yang sudah
dan yang akan
dilakukan, kapan
dan oleh siapa,
untuk memastikan
bahwa masyarakat
dengan jelas
terpetakan untuk
memudahkan
pelibatan mereka
selama riset,
untuk memastikan
bahwa tujuan
riset sesuai
kebutuhan
masyarakat dan
diterima oleh
mereka. Bila
perlu masyarakat
harus dilibatkan
dalam penyusunan
protokol atau
dokumen ini
(Guideline 7)
(p44)
X. Hak atas Data
1. Terutama bila Tidak relevan dengan penelitian ini
sponsor adalah
industri, kontrak
yang menyatakan
siapa pemilik hak
publiksi hasil
riset, dan
 kewajiban untuk
menyiapkan
bersama dan
diberikan pada
para PI draft
laporan hasil
riset (Guideline
24) (B dan H,
S1,S7)
Y. Publikasi
1. Rencana publikasi Tidak relevan dengan penelitian ini
hasil pada bidang
tertentu (seperti
epidemiology,
generik,
sosiologi) yang
bisa beresiko
berlawanan dengan
kemaslahatan
komunitas,
masyarakat,
keluarga, etnik
tertentu, dan
meminimalisir
resiko
kemudharatan
kelompok ini
dengan selalu
mempertahankan
kerahasiaan data
selama dan
setelah
penelitian, dan
mempublikasi
hasil hasil
penelitian
sedemikian rupa
dengan selalu
mempertimbangkan
martabat dan
kemulyaan mereka
(Guideline 4)
(p47)
2. Bagaimana Tidak relevan dengan penelitian ini
publikasi bila
hasil riset
negatip.
 Guideline 24)
(p46)
Z. Pendanaan
Sumber dan jumlah Tidak relevan dengan penelitian ini
dana riset; lembaga
funding/sponsor,
dan deskripsi
komitmen finansial
sponsor pada
kelembagaan
penelitian, pada
para peneliti, para
subyek riset, dan,
bila ada, pada
komunitas
(Guideline 25) (B,
S2);(p41)
AA. Komitmen Etik
1. Pernyataan Saya yang bertanda tangan dibawah ini atas
peneliti utama nama Elin Handayani mahasiswi STIKes
bahwa prinsip- Muhammadiyah Kuningan menyatakan bahwa
prinsip yang segala prinsip prinsip yang tertuang pada
tertuang dalam protokol uji etik ini akan dipatuhi dan
pedoman ini akan dilaksanakan.
dipatuhi (lampirkan
scan Surat
Pernyataan) (p6)
2. (Track Record) Tidak relevan dengan penelitian ini
Riwayat usulan
review protokol
etik sebelumnya dan
hasilnya (isi
dengan judul da
tanggal penelitian,
dan hasil review
Komite Etik)
(lampirkan Daftar
Riwayat Usulan Kaji
Etiknya) (p7)
3. Pernyataan bahwa Apabila terdapat bukti adanya pemalsuan
bila terdapat bukti data maka peneliti siap untuk mendapatkan
adanya pemalsuan sanksi sesuai dengan ketentuan berlaku.
data akan ditangani
sesuai peraturan
/ketentuan yang
berlaku (p48)
BB. Daftar Pustaka
Daftar referensi Afifah, E., 2005. Ramuan Tradisional
yang dirujuk dalam Untuk Mengatasi Aneka Penyakit.
protokol (p40) Jakarta: ArgoMedia Pustaka.

Ahmad Said. (2006). Khasiat dan Manfaat

Temulawak. Jakarta: Sinar Wadja
Lestari

Anonim, 1977, Materia Medika Indonesia,

Jilid I, 100, Departemen Kesehatan
Republik Indonesia, Jakarta

Anonim, 1979, Farmakope Indonesia, Edisi

III, Departemen Kesehatan Republik
Indonesia, Jakarta.

Anonim, 1997, Belajar dan Pembelajaran,

Depdikbud Direktorat Pendidikan Dasar
dan Menengah :Jakarta.

Anonim, 2011, Standar Nasional Indonesia

(SNI) 01-3141-1998 tentang Air Susu
Murni.

Anonim. 1995, Farmakope Indonesia.

Edisi IV, 822. Departemen
Kesehatan. Republik Indonesia.
Jakarta.

Ansel, H. C., 2005, Pengantar Bentuk

Sediaan Farmasi, diterjemahkan oleh
Ibrahim, F., Edisi IV, 605-619,
Jakarta, UI Press.

Awalin, N., 2010, Minyak Atsiri

Rimpang Temulawak,
PengaruhnyaTerhadap Kenaikan Berat
Badan Tikus Putih Jantan dan
Analisis Kandungan Kimianya,Skripsi,
Fakultas Farmasi Universitas
Gadjah Mada, Yogyakarta.

Balai Kesehatan Tradisional Masyarakat

Makassar. 2013. Pengaruh Pemberian
Temulawak (Curcuma xanthorriza Roxb.)
terhadap Kenaikan Berat Badan pada
Anak Usia Sekolah. Makassar.
B. Mahendra. (2005). 13 Jenis Tanaman Obat
Ampuh. Jakarta: Penebar Swadaya BPOM,
2008, Informatorium Obat Nasional
Indonesia, Badan Pengawas Obat dan
Makanan Republik Indonesia, Jakarta

Buckle, et al .,1987. Ilmu Pangan.

Universitas Indonesia Press.Jakarta

Destiani, S (2018): Formulasi

Permen Penambah Nafsu Makan
Dari Susu Murni Dan Infusa
Temulawak (Curcuma xanthorriza
Roxb.). Karya Tulis Ilmiah AKFAR
Muhammadiyah Kuningan.

Efi Afifah dan Tim Lentera. (2005). Khasiat

dan Manfaat Temulawak: Rimpang
Penyembuh Aneka Penyakit. Jakarta:
Agro Media Pustaka

Ferdinand, Augusty Tae.2006. Metode

Penelitian Manajamen. Semarang: Badan
Penerbit Universitas Diponegoro.
Greer, A.J., et al. 2007. Caregiver
Stress and Outcomes of Children
with Pediatric Feeding Disorders
Treated in an Intensive
Interdisciplinary Program. Journal of
Pediatric Psychology, 33 (6): 612-620.

Grilo, & Mitchell 2010, The treatment

of eating disorders: A clinical
handbook, 417-427, The Guildford
Press, New York.

Guyton A.C. and J.E. Hall 2007. Buku

Ajar Fisiologi Kedokteran. Edisi
9. Jakarta: EGC. 74,76, 80-81, 244,
248, 606,636,1070,1340.

Hadiwiyoto. 1994. Pengujian Mutu Susu Dan

Hasil Olahannya. Yogyakarta:
Liberty.Hal: 5.

Husain, Ali. 2018, Kuningan Penghasil Susu

Sapi Terbesar Ketiga di Indonesia
(online). Diakses pada tanggal 4 maret
 2021
https://www.radarcirebon.com/2018/07/1
7/kuningan-penghasil-susu-sapi-
terbesar-ketiga-di-indonesia/

Insel, P., et al,. (2010). Nutrition

Fourth Edition. LLC : Jones &
Bartlett Publishers

Kartasapoetra. (2006). Budidaya Tanaman

Berkhasiat Obat. Jakarta: Rineka Cipta

Laili, U. (2013). Pengaruh pemberian

Temulawak (Curcuma xanthorrhiza Roxb.)
dalam bentuk kapsul terhadap kadar
SGPT (Serum Glutamat Piruvat
Transaminase) dan SGOT (Serum Glutamat
Oksaloasetat Transaminase) pada orang
sehat. Fakultas Matematika dan Ilmu
Pengetahuan Alam Universitas Negeri
Yogyakarta.(Skripsi).

Limananti, A. I dan Triratnawati,

A. 2003. Ramuan Jamu Cekok
sebagai Penyembuh Kurang Nafsu Makan
Pada Anak: Suatu Kajian Etnomedisin.
Makara kesehatan. Jogjakarta: UGM. 12
(1): 11-21.

Manikam, R. & Perman, J.A., 2000,

Pediatric Feeding Disorder. Journal
of Clin Gastroenterol., 30(1), 34-46.

Marni, M., & Ambarwati, R. (2015). Khasiat

jamu cekok terhadap peningkatan berat
badan pada anak. KEMAS: Jurnal
Kesehatan Masyarakat, 11(1), 102-111.

Ningsih. (2008). Pengaruh Konsentrasi

Ekstrak Temulawak Terhadap Jumlah
Nyamuk Aedes aegepty yang Hinggap Pada
Tangan Manusia (Skripsi). Surakarta:
FKIP UMS

Nurliyani, et al., 2008. Bahan Ajar Ilmu

dan Teknologi Susu dan Telur. Fakultas
Peternakan. Universitas Gadjah Mada.
Yogyakarta.
Oktaviana, P.R. 2010. Kajian Kadar
Kurkuminoid, Total Fenol danAkt
ivit as Antioksid an E kstrak
Temulawak (Curcuma xanthorrhiza
Roxb.) pada Berbagai Teknik
Pengeringan danProporsi Pelarutan.
Skripsi. Fakultas Pertanian
UniversitasSebelas Maret, Surakarta.

Prasetyorini, I. Y. Wiendarlina dan A.

B. Peron. Toksisitas Beberapa
Ekstrak Rimpang Cabang Temulawak
(Curcuma xanthorriza Roxb.) pada
Larva Udang (Arthemiasalina Leach ).
J. Fitofarmaka. Vol 1. No. 2. Hal 14-
21.

Rahmat Rukmana. (1995). Temulawak, Tanaman

Rempah dan Obat. Yogyakarta: Kanisius

Sastrapradja S. (1981). Tanaman Pekarangan.

Jakarta: Balai Pustaka

Sembiring B. 2007. Teknologi Penyiapan

Simplisia Terstandar Tanaman Obat.
Warta Puslitbangbun Vol 13 No 12
Agustus 2007.
Balitro.litbang.depta.go.id

Setiawan Dalimartha. (2005). Ramuan

Tradisional Untuk Pengobatan
Hepatitis. Jakarta: Penebar Swadaya

Setya, A. W. 2012. Teknologi Pengolahan

Susu. Fakultas Teknologi Pertanian
Universitas Slamet Riyadi. Surakarta.

Sugiyono (2011). Metode penelitian

kuntitatif kualitatif dan R&D. Alfabeta

Suharsimi Arikunto, Manajemen Penelitian,

(Jakarta: Rineka Cipta, 2010), hlm.207

Voigt, R., 1995, Buku Pelajaran

Teknologi Farmasi, Diterjemahkan
oleh Soendani N. S., UGM Press,
Yogyakarta.
 Wijayakusuma, H. 2003. Penyembuhan
dengan Temulawak. Milenia Populer.
Jakarta.

Wilson I D, Michael C, Colin F P, Edward R

A. 2000. Encyclopedia of Separation
Science. Academic Press. 118-119.

CC. Lampiran
1. CV Peneliti
Utama (UPLOAD)
2. CV Anggota
Peneliti (UPLOAD)
3. Daftar Lembaga
Sponsor (UPLOAD)
4. Surat-surat
pernyataan (UPLOAD)
5.
Instrumen/Kuesioner
, dll (UPLOAD)
6. Informed Consent
35 butir (UPLOAD)

NB: Isi dengan jenis huruf Courier New ukuran 12

LAMPIRAN-LAMPIRAN
No Nama Lampiran File Scan/Foto Lampiran
1 Surat Pengantar

2 Bukti Bayar

3 CV Peneliti Utama

4 Surat pernyataan
orisinalitas
penelitian
5 Instrumen/Kuesioner,
dll

6 Informed Consent 35
butir

7 CV Anggota Peneliti
(bila ada)

8 Daftar Lembaga
Sponsor (bila ada)
TATACARA PENYUSUNAN PROTOKOL ETIK PENELITIAN STIKES BTH
TASIMALAYA 2020