Informed Consent

Mendapatkan Persetujuan Setelah Penjelasan:Informasi esensial untuk calon responden

penelitian (WHO-CIOMS 2016)

Judul Penelitian:
Pengaruh Diabetes, Hipertensi dan Penyakit Jantung Terhadap Mortalitas Covid-19 di Kota
Yogyakarta Tahun 2021

Terimakasih atas waktu anda untuk membaca formulir ini. Formulir informasi dan persetujuan
partisipan/responden. Pastikan anda untuk membaca seluruh halaman yang tersedia.
Anda telah diundang untuk ikut serta dalam penelitian yang penjelasannya sebagai berikut:

1. Tujuan penelitian, metode, prosedur yang harus dilakukan oleh peneliti dan responden,
dan penjelasan tentang bagaimana penelitian berbeda dengan perawatan medis rutin
(Pedoman 9);
Tujuan penelitian ini yaitu untuk mengetahui pengaruh diabetes, hipertensi dan penyakit jantung
terhadap kejadian mortalitas Covid-19 pada pasien dengan kelompok umur ≥60 tahun dan ≤60 tahun.
Jenis penelitian ini menggunakan metode observasional dengan rancangan kohort retrospektif.
Pengambilan data dilakukan secara retrospketif melalui catatan rekam medik yaitu pasien Covid-19
yang dirawat di RSUD Kota Yogyakarta pada periode maret 2020 sampai desember 2021. Penelitian
ini sudah pernah dilakukan diluar Indonesia, namun hasil penelitian menunjukan yang berbeda-beda,
penelitian ini juga belum pernah dilakukan di Indonesia sehingga membuat peneliti tertarik untuk
melakukan penelitian tersebut di RSUD Kota Yogyakarta.

2. Bahwa responden diundang untuk berpartisipasi dalam penelitian, alasan untuk

mempertimbangkan responden yang sesuai untuk penelitian, dan partisipasi tersebut
bersifat sukarela (Pedoman 9);
Penelitian ini tidak mengundang individu untuk berpartisipasi karena hanya melakukan pengambilan
data rekam medik pasien, penelitian ini juga tidak mengikutkan pasien yang sedang dalam masa
perawatan.

3. Bahwa responden bebas untuk menolak untuk berpartisipasi dan bebas untuk menarik diri
dari penelitian kapan saja tanpa penalti atau kehilangan imbalan yang berhak ia dapatkan
(Pedoman 9);
Penelitian ini tidak mengundang individu untuk berpartisipasi karena hanya melakukan pengambilan
data rekam medik pasien, penelitian ini juga tidak mengikutkan pasien yang sedang dalam masa
perawatan.

4. Lama waktu yang diharapkan dari partisipasi responden (termasuk jumlah dan lama
kunjungan ke pusat penelitian dan jumlah waktu yang diperlukan) dan kemungkinan
penghentian penelitian atau partisipasi responden di dalamnya;
Penelitian akan dilakukan hanya satu kali dengan teknis pengambilan datanya dengan pengambilan
data pada bagian rekam medik, penelitian ini tanpa melakukan intervensi apapun terhadap pasien.

1
Penelitian ini akan dihentikan jika pengambilan data telah selesai dilakukan.

5. Kompensasi yang diperoleh selama mengikuti penelitian ini(Pedoman 13)

Tidak ada kompensasi apapun kepada partisipasi karena penelitian ini sendiri tidak menggunakan
individu untuk berpartisipasi dalam penelitian ini.

6. Informasi mengenai hasil jika penelitian telah selesai dilakukan

Informasi hasil penelitian akan dipublikasikan dalam bentuk jurnal.

7. Bahwa setiap responden selama atau setelah penelitian atau pengumpulan data biologis
dan data terkait kesehatan mereka akan mendapat informasi dan data yang
menyelamatkan jiwa dan data klinis penting lainnya tentang masalah kesehatan penting
yang relevan (lihat juga Pedoman 11);
Peneliti tidak mengambil data klinis Biologis Anda.

8. Temuan yang tidak diminta/diharapkan akan diungkapkan jika terjadi (Pedoman 11);

Penelitian ini bersifat observasional (survei), tidak ada intervensi ataupun pemeriksaan laboratorium
karena penelitian.

9. Bahwa responden memiliki hak untuk mengakses data klinis mereka yang relevanyang
diperoleh selama penelitian. Dalam hal mana responden harus diberitahu?
Anda sebagai subjek memiliki hak untuk mengakses data anda.

10. Rasa sakit dan ketidaknyamanan akibat intervensi eksperimental, risiko danbahaya yang
diketahui, terhadap responden (atau orang lain) yang terkait denganpartisipasi dalam
penelitian ini. Termasuk risiko terhadap kesehatan ataukesejahteraan kerabat langsung
responden (Pedoman 4);
Tidak ada

11. Manfaat klinis potensial, jika ada, karena berpartisipasi dalam penelitian ini (Pedoman 4
dan 9)
Tidak ada Manfaat Klinis.

12. Manfaat yang diharapkan dari penelitian kepada masyarakat atau masyarakat luas, atau
kontribusi terhadap pengetahuan ilmiah (Pedoman 1)
Efek komorbid terhadap mortalitas Covid-19 telah banyak dilakukan penelitian namun efek
komorbid pada kelompok umur ?60 tahun dan ?60 tahun belum banyak penelitian. terdapat beberapa
penelitian yang hasilnya berbeda sehingga menjadi alasan peneliti untuk melakukan penelitian
tersebut terlebih penelitian serupa belum didapatkan di Indonesia. penelitian ini rencana akan
dilakukan di Kota Yogyakarta dimana proporsi kumulatif kematian Covid-19 termasuk yang
tertinggi di DI Yogyakarta, Kota Yogyakarta juga merupakan wilayah dengan prevalensi komorbid
PTM tertinggi di Indonesia terutama diabetes melitus yang mana prevalensi 4,9% melampaui
prevalensi DIY sebesar 2,8 persen dan prevalensi nasional sebesar 2 persen sehingga wilayah Kota
Yogya dapat menjadi lokasi penelitian yang baik, sehingga harapannya penelitian ini dapat menjadi
refrensi masyarakat Indonesia Khususnya Kota Yogyakarta, bahwa komorbid dapat menjadi faktor
resiko kematian tanpa memandang usia.

13. Bagaimana transisi keperawatan setelah penelitian disusun dan sampai sejauhmana

2
 mereka akan dapat menerima intervensi penelitian pasca uji coba yang bermanfaat dan
apakah mereka akan diharapkan untuk membayarnya (Pedoman 6 dan 9);
Penelitian ini bersifat observasional (survei), tidak ada intervensi apapun

14. Risiko menerima intervensi yang tidak terdaftar jika mereka menerima akseslanjutan
terhadap intervensi penelitian sebelum persetujuan peraturan (Pedoman 6);
Tidak ada.

15. Intervensi atau pengobatan alternatif yang tersedia saat ini;

Tidak ada.

16. Informasi baru yang mungkin terungkap, baik dari penelitian itu sendiri atau sumber
lainnya (Pedoman 9);
Penelitian terkait topik ini sangat terbatas. Hasil penelitian ini memiliki novelty dalam bidang kesehatan.

17. Ketentuan yang akan dibuat untuk memastikan penghormatan terhadap privasiresponden,
dan untuk kerahasiaan catatan yang mungkin dapat mengidentifikasiresponden (Pedoman
11 dan 22);
Semua informasi bersifat rahasia. Subjek dalam bentuk anonim

18. Batasan, legal atau lainnya, terhadap kemampuan peneliti untuk menjaga kerahasiaan
aman, dan kemungkinan konsekuensi dari pelanggaran kerahasiaan (Pedoman 12 dan 22);
Semua data akan dirahasiakan.

19. ponsor penelitian, afiliasi institusional para peneliti, dan sifat dan sumber pendanaan
untuk penelitian, dan, jika ada, konflik kepentingan peneliti, lembaga penelitian dan
komite etika penelitian dan bagaimana konflik ini akan terjadi. Dikelola (Pedoman 9 dan
25);
Tidak ada konflik kepentingan. Penelitian didanai oleh dana pribadi

20. Apakah peneliti hanya sebagai peneliti atau selain peneliti juga dokter responden
(Guideline 9);
Sebagai peneliti utama

21. Kejelasan tingkat tanggung jawab peneliti untuk memberikan perawatan bagi kebutuhan
kesehatan responden selama dan setelah penelitian (Pedoman 6);
Penelitian ini bersifat observasional (survei), tidak ada intervensi perawatan apapun kepada pasien

22. Bahwa pengobatan dan rehabilitasi akan diberikan secara gratis untuk jenis cedera terkait
penelitian tertentu atau untuk komplikasi yang terkait dengan penelitian, sifat dan durasi
perawatan tersebut, nama layanan medis atau organisasi yang akan memberikan
perawatan. Selain itu, apakah ada ketidakpastian mengenai pendanaan perawatan tersebut
(Pedoman 14);
Tidak ada intervensi.

23. Dengan cara apa, dan oleh organisasi apa, responden atau keluarga responden atau orang-
orang yang menjadi tanggungan akan diberi kompensasi atas kecacatan atau kematian

3
 akibat luka tersebut (atau perlu jelas bahwa tidak ada rencana untuk memberikan
kompensasi semacam itu) (Pedoman 14) ;
Tidak ada intervensi.

24. Apakah ada atau tidak, hak atas kompensasi dijamin secara hukum di negara tempat calon
responden diundang untuk berpartisipasidalam penelitian?
Ada

25. Bahwa komite etika penelitian telah menyetujui protokol penelitian (Pedoman 23);
Subjek dapat menghubungi Komite Etik Penelitian Kesehatan RSUD Kota Yogyakarta.

26. Bahwa mereka akan diinformasikan dalam kasus pelanggaran protokol danbagaimana
keselamatan dan kesejahteraan mereka akan terlindungi dalam kasus seperti itu (Pedoman
23).
Laporan akan disampaikan kepada Komite Etik Penelitian Kesehatan RSUD Kota Yogyakarta.

Dalam kasus tertentu, sebelum meminta persetujuan responden untuk berpartisipasi dalam penelitian,
peneliti harus memberikan informasi berikut, dalam bahasa atau bentuk komunikasi lain yang dapat
dipahami responden:
1. Untuk percobaan acak terkontrol, penjelasan tentang pola/rancangan penelitian(misalnya
randomisasi, atau tersamar ganda), bahwa responden tidak akan diberitahu tentang perlakuan
yang ditugaskan sampai penelitian selesai kemudiankesamaran kelak akan dibuka;
2. Apakah semua informasi penting diungkapkan dan, jika tidak, mereka menyetujuimenerima
informasi yang tidak lengkap, namun informasi lengkap akan diberikansebelum hasil penelitian
dianalisis dan responden diberi kemungkinan untuk menarikdata/informasi mereka yang
dikumpulkan selama penelitian berlangsung( Pedoman 10);
3. Kebijakan sehubungan dengan penggunaan hasil tes genetik dan informasigenetik keluarga, dan
tindakan pencegahan untuk mencegah pengungkapanhasil uji genetik responden terhadap
keluarga dekat atau kepada orang lain(misalnya perusahaan asuransi atau pengusaha) tanpa
persetujuan responden(Pedoman 11);
4. Kemungkinan penelitian menggunakan, baik langsung ataupun tidak, terhadapcatatan medis
responden dan spesimen biologi yang diambil dalam perawatan klinis(pedoman 12);
5. Untuk pengumpulan, penyimpanan dan penggunaan bahan biologi dan dataterkait kesehatan,
informed consent yang luas akan diperoleh, yang harusmenentukan: Tujuan biobank, kondisi
dan lama penyimpanan; Aturan akses ke biobank dan cara donor dapat menghubungi custodian
biobank dan dapat tetap mendapat informasi tentang penggunaan masadepan; Penggunaan
bahan yang dapat diperkirakan, terlepas dari penelitian yangsudah benar-benar didefinisikan atau
diperluas ke sejumlah keseluruhanatau sebagian tidak terdefinisi; Tujuan yang dimaksudkan
untukpenggunaan tersebut, baik untuk penelitian, dasar atau penerapan, ataujuga untuk tujuan
komersial, dan apakah responden akan menerimakeuntungan moneter atau lainnya dari
pengembangan produk komersialyang dikembangkan dari spesimen biologisnya; Kemungkinan
temuan yang tidak diminta dan bagaimanapenanganannya; Pengamanan yang akan diambil
untuk melindungi kerahasiaan sertaketerbatasan mereka, apakah direncanakan bahwa spesimen
biologiyang dikumpulkan dalam penelitian akan hancur, dan jika tidak, rinciantentang
penyimpanan mereka (di mana, bagaimana, untuk berapa lama),dan Kemungkinan
4
 penggunaannya di masa depan dimana responden memilikihak untuk memutuskan
penggunaannya, menolak penyimpanan, danmenghancurkan materi yang tersimpan (Pedoman 11
dan 12);
6. Bila wanita usia subur berpartisipasi dalam penelitian terkait kesehatan,informasi tentang
kemungkinan risiko, jika mereka hamil selama penelitian, untukdiri mereka sendiri (termasuk
kesuburan di masa depan), kehamilan mereka,janin mereka, dan keturunan masa depan mereka;
Dan jaminan akses terhadaptes kehamilan, metode kontrasepsi yang efektif dan aman, aborsi
legal sebelumterpapar intervensi teratogenik atau mutagenik potensial. Bila kontrasepsi
yangefektif dan / atau aborsi yang aman tidak tersedia dan tempat penelitianalternative tidak
layak dilakukan, para wanita harus diberi informasi tentang:
 Risiko kehamilan yang tidak diinginkan;
 Dasar hukum untuk melakukan aborsi (bila relevan);
 Mengurangi bahaya akibat aborsi yang tidak aman dan komplikasi selanjutnya;
 Kalau kehamilan diteruskan/tidak dihentikan, jaminan tindak lanjut untuk kesehatan mereka
sendiri dan kesehatan bayi dan anak dan informasi yang kesulitan untuk menentukan sebab bila
ada kasus kelainan janin atau bayi (Pedoman 18 dan 19 );
7. Ketika mengenai wanita hamil dan menyusui, risiko partisipasi dalam penelitianterkait kesehatan
untuk diri mereka sendiri, kehamilan mereka, janin mereka,dan keturunan masa depan mereka,
apa yang telah dilakukan untukmemaksimalkan potensi keuntungan respondenal dan
meminimalkan risiko, buktimengenai risiko dapat tidak diketahui atau kontroversial, dan
seringkali sulituntuk menentukan sebab kasus kelainan janin atau bayi (Pedoman 4 dan 19);
8. Ketika mengenai korban bencana yang sebagian besar berada di bawahtekanan, perbedaan antara
penelitian dan bantuan kemanusiaan (Pedoman 20);dan
9. Ketika penelitian dilakukan di lingkungan online dan menggunakan alat onlineatau digital yang
mungkin melibatkan kelompok rentan, informasi tentang control privasi dan keamanan yang
akan digunakan untuk melindungi data mereka; Danketerbatasan tindakan yang digunakan dan
risiko yang mungkin ada meskipunada pengamanan (Pedoman 22).

5
 FORMULIR PERSETUJUAN UNTUK
BERPARTISIPASI DALAM PENELITIAN

Judul Penelitian :

Saya (Nama Lengkap) :

 Secara suka rela menyetujui bahwa saya terlibat dalam penelitian di atas.
 Saya yakin bahwa saya memahami tentang tujuan, proses, dan efek yang mungkin terjadi
pada saya jika terlibat dalam penelitian ini.
 Saya telah memiliki kesempatan untuk bertanya dan saya puas dengan jawaban yang saya
terima
 Saya memahami bahwa partisipasi saya dalam penelitian ini bersifat sukarela dan saya dapat
keluar sewaktu-waktu dari penelitian
 Saya memahami bahwa saya akan menerima salinan dari lembaran pernyataan informasi dan
persetujuan

Nama dan Tanda tangan Tanggal

responden No. HP

Nama dan Tanda tangan

Tanggal
saksi

Nama dan Tanda tangan

Tanggal
wali (jika diperlukan)

Saya telah menjelaskan penelitian kepada pastisipan yang bertandatangan diatas, dan sayayakin
bahwa responden tersebut paham tentang tujuan, proses, dan efek yang mungkinterjadi jika dia ikut
terlibat dalam penelitian ini.

Nama dan Tanda tangan Tanggal

peneliti No HP