SURAT PERNYATAAN PENELITI

Saya yang bertanda tangan di bawah ini :

Nama : Rhegita Budiani

NIM/NIP : AB221066

Judul Penelitian : Pengaruh Pemberian Kunyit dan Jahe Terhadap

Penurunan Intensitas Disminore pada Remaja Putri di
Pondok Pesantren Al Ukuwah Sukoharjo

Program Studi : Alih Kredit S1 Kebidanan

Fakultas/ Asal Instansi : Ilmu Kesehatan Universitas Kusuma Husada

Dengan sesungguhnya menyatakan bahwa saya bersedia mematuhi semua prinsip yang
tertuang dalam Pedoman Etik WHO 2011 dan CIOMS 2016. Apabila saya melanggar salah
satu prinsip tersebut dan terdapat bukti adanya pemalsuan data, maka saya bersedia
diberikan sanksi dengan kebijakan dan aturan yang berlaku.

Demikian surat pernyataan ini saya buat dengan sesungguhnya dan untuk dipergunkan
sebagaimana mestinya, atas perhatiaanya saya mengucapkan terima kasih.

Surakarta, 21 Agustus 2023

Yang Membuat,

(Rhegita Budiani )
 Form 3_IC

INFORMED CONSENT
(PERNYATAAN PERSETUJUAN IKUT PENELITIAN)

Yang bertanda tangan di bawah ini :

Nama : Rhegita Budiani

Umur : 21 Tahun
Jenis Kelamin : Perempuan
Pekerjaan : Swasta
Alamat : Merakan Rt 01 Rw 04,Girilayu, Matesih, Karanganyar, Jawa Tengah

Telah mendapat keterangan secara terinci dan jelas mengenai :

1. Penelitian yang berjudul “Pengaruh Pemberian Kunyit dan Jahe Terhadap

Penurunan Intensitas Disminore pada Remaja Putri di Pondok Pesantren Al
Ukuwah Sukoharjo”

2. Perlakuan yang akan diterapkan pada subyek

(jelaskan perlakuan yang diterapkan kepada subyek penelitian)

3. Manfaat ikut sebagai subyek penelitian

(Hasil penelitian pada subjek yang terlibat dalam penelitian ini diharapkan dapat
memberikan informasi,tambahan ilmu pengetahuan serta dapat diaplikasikan
sebagai upaya dalam menangani desminore pada remaja putri)

4. Bahaya yang akan timbul

Proses pengambilan data tidak menimbulkan bahaya

5. Prosedur Penelitian

(Peneliti akan memasukan surat ijin studi pendahuluan terlebih dahulu. Setelah
mendapatkan balasan, peneliti mulai melakukan studi pendahuluan untuk mengabil data
remaja putri yang mengalami dismenore di Pondok Pesantren Al Ukuwah. Setelah data
terkumpul peneliti akan mengedit data dan dilanjutkan menganalisis data. Terakhir
peneliti akan membuat laporan hasil penelitian)

Dan prosedur penelitian mendapat kesempatan mengajukan pertanyaan mengenai segala

sesuatu yang berhubungan dengan penelitian tersebut. Oleh karena itu saya bersedia
secara sukarela untuk menjadi subyek penelitian dengan penuh kesadaran serta tanpa
keterpaksaan.

Demikian pernyataan ini saya buat dengan sebenarnya tanpa tekanan dari pihak manapun.

....................................,...................................

Peneliti , Responden,
(Rhegita Budiani) (....................................................)

Saksi ,

(....................................................)
*) Coret salah satu
 Form 3_PSP
Informed Consent

Mendapatkan Persetujuan Setelah Penjelasan:

Informasi esensial untuk calon peserta penelitian
(WHO-CIOMS 2016)

Judul Penelitian : Pengaruh Jahe dan Kunyit Terhadap Penurunan Intensitas

Dismenore pada Remaja Putri di Pondok Pesantren AL
Ukuwah Sukoharjo
Jenis Penelitian : Kuantitatif
Nama Peneliti : Rhegita Budiani
Alamat Peneliti : Merakan RT 01 RW 04,Girilayu, Matesih, Karanganyar,
Jawa Tengah
Lokasi (Tempat) : Puskesmas Al Ukuwah Sukoharjo
Penelitian

Sebelum meminta persetujuan individu untuk berpartisipasi dalam penelitian, peneliti

harus memberikan informasi berikut, dalam bahasa atau bentuk komunikasi lain yang
dapat dipahami individu (Lihat Pedoman 9):

1. Tujuan penelitian, metode, prosedur yang harus dilakukan oleh peneliti dan
peserta, dan penjelasan tentang bagaimana penelitian berbeda dengan perawatan
medis rutin (Pedoman 9);
a. Tujuan Penelitian : Untuk mengetahui pengaruh pemberian kunyit dan Jahe dengan
intensitas dismenore pada remaja putri di Pondok Pesantren Al Ukhuwah Sukoharjo
b. Metode : Kuantitatif dengan jenis desain quasi eksperiment dengan
rancangan penelitian two group pretest-posttest.
c. Prosedure : Mendapatkan surat izin penelitian dari instansi terkait ,dan
memberikan surat tersebut kepada pimpinan tempat penelitian ,persetujuan
respondent dengan mengisi inform consent, memberikan kuesioner, mengolah
data dan menganalisis data, membuat laporan

2. Bahwa individu diundang untuk berpartisipasi dalam penelitian, alasan untuk

mempertimbangkan individu yang sesuai untuk penelitian, dan partisipasi tersebut
bersifat sukarela (Pedoman 9);
Tidak Relevan

3. Bahwa individu bebas untuk menolak untuk berpartisipasi dan bebas untuk
menarik diri dari penelitian kapan saja tanpa penalti atau kehilangan imbalan yang
berhak ia dapatkan (Pedoman 9);
Tidak Relevan

4. Lama waktu yang diharapkan dari partisipasi individu (termasuk jumlah dan lama
kunjungan ke pusat penelitian dan jumlah waktu yang diperlukan) dan
kemungkinan penghentian penelitian atau partisipasi individu di dalamnya;
Tidak Relevan

5. Apakah uang atau bentuk barang material lainnya akan diberikan sebagai imbalan
atas partisipasi individu. Jika demikian, jenis dan jumlahnya, dan bahwa waktu
yang dihabiskan untuk penelitian dan ketidaknyamanan lainnya yang dihasilkan
dari partisipasi belajar akan diberi kompensasi yang tepat, Moneter atau non-
moneter (Pedoman 13);
 Tidak Relevan

6. Bahwa, setelah selesainya penelitian ini, peserta akan diberitahu tentang hasil
penelitian secara umum, jika mereka menginginkannya;
Tidak Relevan

7. Bahwa setiap peserta selama atau setelah studi atau pengumpulan data biologis dan
data terkait kesehatan mereka akan mendapat informasi dan data yang
menyelamatkan jiwa dan data klinis penting lainnya tentang masalah kesehatan
pentingyang relevan (lihat juga Pedoman 11);
Tidak Relevan

8. Temuan yang tidak diminta/diharapkan akan diungkapkan jika terjadi (Pedoman

11);
Tidak Relevan

9. Bahwa peserta memiliki hak untuk mengakses data klinis mereka yang relevan
yang diperoleh selama studi mengenai permintaan (kecuali komite etik riset telah
menyetujui sementara atau permanen, data tidak boleh diungkapkan. Dalam hal
mana peserta harus diberitahu, dan diberikan, alasannya)
Tidak Relevan

10. Rasa sakit dan ketidaknyamanan akibat intervensi eksperimental, risiko dan bahaya
yang diketahui, terhadap individu (atau orang lain) yang terkait dengan partisipasi
dalam penelitian ini. Termasuk risiko terhadap kesehatan atau kesejahteraan
kerabat langsung peserta (Pedoman 4);
Tidak Relevan

11. Manfaat klinis potensial, jika ada, karenaberpartisipasi dalam penelitian ini
(Pedoman 4 dan 9);

Tidak Relevan

12. Manfaat yang diharapkan dari penelitian kepada masyarakat atau masyarakat luas,
atau kontribusi terhadap pengetahuan ilmiah (Pedoman 1);
Tidak Relevan

13. Bagaimana transisi ke perawatan setelah penelitian disusun dan sampai sejauh
mana mereka akan dapat menerima intervensi studi pasca uji coba yang
bermanfaat dan apakah mereka akan diharapkan untuk membayarnya (Pedoman 6
dan 9);
Tidak Relevan

14. Risiko menerima intervensi yang tidak terdaftar jika mereka menerima akses
lanjutan terhadap intervensi studi sebelum persetujuan peraturan (Pedoman 6);
Tidak Relevan

15. Intervensi atau pengobatan alternatif yang tersedia saat ini;

Tidak Relevan

16. Informasi baru yang mungkin terungkap, baik dari penelitian itu sendiri atau
sumber lainnya (Pedoman 9);
Pengaruh pemberian kunyit dan jahe dalam penurunan intensitas dismenore pada
remaja putri
17. Ketentuan yang akan dibuat untuk memastikan penghormatan terhadap privasi
peserta, dan untuk kerahasiaan catatan yang mungkin dapat mengidentifikasi
peserta (Pedoman 11 dan 22);
Semua informasi dan data pasien bersifat rahasia

18. Batasan, legal atau lainnya, terhadap kemampuan peneliti untuk menjaga
kerahasiaan aman, dan kemungkinan konsekuensi dari pelanggaran kerahasiaan
(Pedoman 12 dan 22);
Semua informasi dan data pasien bersifat rahasia

19. Sponsor penelitian, afiliasi institusional para peneliti, dan sifat dan sumber
pendanaan untuk penelitian, dan, jika ada, konflik kepentingan peneliti, lembaga
penelitian dan komite etika penelitian dan bagaimana konflik ini akan terjadi.
Dikelola (Pedoman 9 dan 25);
Tidak ada, sumber pembiayaan mandiri dari peneliti

20. Apakah peneliti hanya sebagai peneliti atau selain peneliti juga dokter peserta
(Guideline 9);
Hanya peneliti

21. Kejelasan tingkat tanggung jawab peneliti untuk memberikan perawatan bagi
kebutuhan kesehatan peserta selama dan setelah penelitian (Pedoman 6);
________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________

22. Bahwa pengobatan dan rehabilitasi akan diberikan secara gratis untuk jenis cedera
terkait penelitian tertentu atau untuk komplikasi yang terkait dengan penelitian,
sifat dan durasi perawatan tersebut, nama layanan medis atau organisasi yang akan
memberikan perawatan.Selain itu, apakah ada ketidakpastian mengenai pendanaan
perawatan tersebut (Pedoman 14);
________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________

23. Dengan cara apa, dan oleh organisasi apa, peserta atau keluarga peserta atau orang-
orang yang menjadi tanggungan akan diberi kompensasi atas kecacatan atau
kematian akibat luka tersebut (atau perlu jelas bahwa tidak ada rencana untuk
memberikan kompensasi semacam itu) (Pedoman 14) ;
________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________

24. apakah atau tidak, di negara tempat calon peserta diundang untuk berpartisipasi
dalam penelitian, hak atas kompensasi dijamin secara hukum;
________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________

25. Bahwa komite etika penelitian telah menyetujui protokol penelitian (Pedoman 23);

________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________
 26. Bahwa mereka akan diinformasikan dalam kasus pelanggaran protokol dan
bagaimana keselamatan dan kesejahteraan mereka akan terlindungi dalam kasus
seperti itu (Pedoman 23).

________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________

Dalam kasus tertentu, sebelum meminta persetujuan individu untuk berpartisipasi dalam
penelitian, peneliti harus memberikan informasi berikut, dalam bahasa atau bentuk
komunikasi lain yang dapat dipahami individu:

1. Untuk percobaan terkontrol, penjelasan tentang fitur rancangan penelitian

(misalnya randomisasi, atau tersamar ganda), bahwa peserta tidak akan diberi tahu
tentang perlakuan yang ditugaskan sampai penelitian selesai dan samaran sudah
dibuka;
2. Apakah semua informasi penting diungkapkan dan, jika tidak, bahwa mereka
diminta untuk setuju untuk menerima informasi yang tidak lengkap dan informasi
lengkap akan diberikan sebelum hasil studi dianalisis dan peserta diberi
kemungkinan untuk menarik data mereka yang dikumpulkan di bawah studi ini
(Pedoman 10);
3. Kebijakan sehubungan dengan penggunaan hasil tes genetik dan informasi genetik
keluarga, dan tindakan pencegahan untuk mencegah pengungkapan hasil uji
genetik peserta terhadap keluarga dekat atau kepada orang lain (misalnya
perusahaan asuransi atau pengusaha) tanpa Persetujuan peserta (Pedoman 11);
4. Kemungkinan penelitian menggunakan, langsung atau sekunder, catatan medis
peserta dan spesimen biologi yang diambil dalam perawatan klinis;
5. Untuk pengumpulan, penyimpanan dan penggunaan bahan biologi dan data terkait
kesehatan, informed consent yang luas akan diperoleh, yang harus menentukan:
tujuan biobank, kondisi dan lama penyimpanan; Aturan akses ke biobank; Cara
donor dapat menghubungi kustodian biobank dan dapat tetap mendapat informasi
tentang penggunaan masa depan; Penggunaan bahan yang dapat diperkirakan,
terlepas dari studi yang sudah benar-benar didefinisikan atau diperluas ke
sejumlah keseluruhan atau sebagian tidak terdefinisi; Tujuan yang dimaksudkan
untuk penggunaan tersebut, baik untuk penelitian, dasar atau penerapan, atau juga
untuk tujuan komersial, dan apakah peserta akan menerima keuntungan moneter
atau lainnya dari pengembangan produk komersial yang dikembangkan dari
spesimen biologisnya; Kemungkinan temuan yang tidak diminta dan bagaimana
penanganannya; Pengamanan yang akan diambil untuk melindungi kerahasiaan
serta keterbatasan mereka, apakah direncanakan bahwa spesimen biologi yang
dikumpulkan dalam penelitian akan hancur pada kesimpulannya, dan jika tidak,
rincian tentang penyimpanan mereka (di mana, bagaimana, untuk berapa lama ,
dan disposisi nal) dan kemungkinan penggunaan masa depan, bahwa peserta
memiliki hak untuk memutuskan penggunaan masa depan tersebut, menolak
penyimpanan, dan menghancurkan materi yang tersimpan (Pedoman 11 dan 12);
6. Bila wanita usia subur berpartisipasi dalam penelitian terkait kesehatan, informasi
tentang kemungkinan risiko, jika mereka hamil selama penelitian, untuk diri
mereka sendiri (termasuk kesuburan di masa depan), kehamilan mereka, janin
mereka, dan keturunan masa depan mereka; Dan jaminan akses terhadap tes
kehamilan, metode kontrasepsi yang efektif dan aman, aborsi legal sebelum
terpapar intervensi teratogenik atau mutagenik potensial. Bila kontrasepsi yang
efektif dan / atau aborsi yang aman tidak tersedia dan tempat studi alternatif tidak
layak dilakukan, para wanita harus diberi informasi tentang:
 risiko kehamilan yang tidak diinginkan;
 Dasar hukum untuk melakukan aborsi;
  Mengurangi bahaya akibat aborsi yang tidak aman dan komplikasi
selanjutnya;
 Kalau kehamilan diteruskan/tidak dihentikan, jaminan tindak lanjut untuk
kesehatan mereka sendiri dan kesehatan bayi dan anak dan informasi yang
kesulitan untuk menentukan sebab bila ada kasus kelainan janin atau bayi
(Pedoman 18 dan 19 );
7. Ketika mengenai wanita hamil dan menyusui, risiko partisipasi dalam penelitian
terkait kesehatan untuk diri mereka sendiri, kehamilan mereka, janin mereka, dan
keturunan masa depan mereka, apa yang telah dilakukan untuk memaksimalkan
potensi keuntungan individual dan meminimalkan risiko, bukti mengenai risiko
dapat tidak diketahui atau kontroversial, dan seringkali sulit untuk menentukan
sebab kasus kelainan janin atau bayi (Pedoman 4 dan 19);
8. Ketika mengenai korban bencana yang sebagian besar berada di bawah tekanan,
perbedaan antara penelitian dan bantuan kemanusiaan (Pedoman 20); dan
9. Ketika penelitian dilakukan di lingkungan online dan menggunakan alat online atau
digital yang mungkin melibatkan kelompok rentan, informasi tentang kontrol
privasi dan keamanan yang akan digunakan untuk melindungi data mereka; Dan
keterbatasan tindakan yang digunakan dan risiko yang mungkin ada meskipun ada
pengamanan (Pedoman 22).
 Form 4
Protokol Etik Penelitian Kesehatan
Yang Mengikutsertakan Manusia Sebagai Subjek

Isilah form dibawah dengan uraian singkat dan berikan tanda contreng (X/V) pada kotak
atau lingkari pada salah satu pilihan jawaban yang menggambarkan penelitian.
P: Nomor Urutan Protokol CIOMS 2016 – Lampiran 1;
S: Standar Kelaikan Etik (WHO-2011 dan Pedoman KEPPKN 2017);
C: Check List/Daftar Tilik
G: Guideline CIOMS 2016
IC: CIOMS 2016 – Lampiran 2

Daftar Isi:
Judul Penelitian (p-protokol no 1)*
Ringkasan usulan penelitian (p-protokol no 2)
Isu Etik yang mungkin dihadapi
Ringkasan Daftar Pustaka
Kondisi Lapangan
Desain Penelitian
Sampling
Intervensi
Monitor Hasil
Penghentian Penelitian dan Alasannya
Adverse Event dan Komplikasi (Kejadian Yang Tidak Diharapkan)
Penanganan Komplikasi
Manfaat
Jaminan Keberlanjutan Manfaat
Informed Consent
Wali
Bujukan
Penjagaan Kerahasiaan
Rencana Analisis
Monitor Keamanan
Konflik Kepentingan
Manfaat Sosial
Hak atas Data
Publikasi
Pendanaan
Komitmen Etik
Daftar Pustaka

AB. Lampiran
1. CV Peneliti Utama
2. Sampel Formulir Laporan kasus
 Protokol Etik Penelitian Kesehatan
Yang Mengikutsertakan Manusia Sebagai Subjek

Isilah form dibawah dengan uraian singkat dan berikan tanda contreng(X/V) pada kotak
atau lingkari pada salah satu pilihan jawaban yang menggambarkan penelitian.
P: Nomor Urutan Protokol CIOMS 2016 – Lampiran 1;
S: Standar Kelaikan Etik (WHO-2011 dan Pedoman KEPPKN 2017);
C: Check List/Daftar Tilik
G: Guideline CIOMS 2016
IC: CIOMS 2016 – Lampiran 2

A. Judul Penelitian (p-protokol no 1)*

1. Lokasi Penelitian: ......

2. Waktu Penelitian direncanakan (mulai – selesai): Juli-Agustus 2020

Ya Tidak
3. Apakah penelitian ini multi-senter

4. Jika Multi senter apakah sudah mendapatkan persetujuan etik

dari senter/institusi yang lain (lampirkan jika sudah)

Identifikasi (p10)

1. Peneliti
(Mohon CV Peneliti Utama dilampirkan)
Peneliti Utama (PI) :
Institusi :
2. Anggota Peneliti :
Institusi :
3. Sponsor (p9)
Nama :
Alamat :
 Ringkasan usulan penelitian (p-protokol no 2)
1. Ringkasan dalam 200-300kata (ditulis dalam bahasa yang mudah dipahami oleh
“awam” bukan dokter/profesi)
________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________

2. Justifikasi penelitian (p3).Tuliskan mengapa penelitian ini harus dilakukan,

manfaatnya untuk penduduk diwilayah penelitian ini dilakukan (Negara, wilayah,
lokal)- Standar 2/A (Adil)
________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________

Isu Etik yang mungkin dihadapi

1. Pendapat peneliti tentang isu etik yang mungkin dihadapi dalam penelitian ini, dan
bagaimana cara menanganinya (p4)– sesuaikan dengan 7 butir standar kelaikan
etik (S) dan G berapa

________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________

Ringkasan Daftar Pustaka

1. Ringkasan hasil hasil studi sebelumnya sesuai topik penelitian, termasuk yang
belum dipublikasi yang diketahui para peneliti dan sponsor, dan informasi
penelitian yang sudah dipublikasi, termasuk jika ada kajian-kajian pada hewan.
Maksimum 1 hal (p5)- G 4

(Isikan penelitian terdahulu )

________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________

Kondisi Lapangan
1. Gambaran singkat tentang lokasi penelitian(p8) lihat G-2
________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________

2. Informasi ketersediaan fasilitas yang layak untuk keamanan dan ketepatan

penelitian,
________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________

3. Informasi demografis / epidemiologis yang relevan tentang daerah penelitian.

________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________
Desain Penelitian
1. Tujuan penelitian, hipotesis, pertanyaan penelitian, asumsi dan variabel penelitian
(p11).
________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________

2. Deskipsi detil tentang desain penelitian(p12).

________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________

3. Bila ujicoba klinis, deskripsi harus meliputi apakah kelompok treatment ditentukan
secara random, (termasuk bagaimana metodenya), dan apakah blinded atau
terbuka. (Bila bukan ujicoba klinis cukup tulis: tidak relevan) (p12)
________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________

Sampling
1. Jumlah subjek yang dibutuhkan sesuai tujuan penelitian dan bagaimana
penentuannya secara statistik (p13).
________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________

2. Kriteria partisipan atau subjek dan justifikasiexclude/include. (Guideline 3) (p12)

________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________

3. Sampling kelompok rentan: alasan melibatkan anak anak atau orang dewasa yang
tidak mampu memberikan persetujuan setelah penjelasan, atau kelompok rentan,
serta langkah langkah bagaimana meminimalisir bila terjadi risiko (Guidelines 15,
16 and 17) (p15)
________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________

Intervensi
(Pengguna data sekunder, kualitatif, cukup tulis tidak relevan, lanjut ke manfaat)
1. Deskripsi dan penjelasan semua intervensi (metode administrasi treatment,
termasuk rute administrasi, dosis, interval dosis, dan masa treatmentproduk yang
digunakan (investigasi dan komparator (p17).
________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________

2. Rencana dan justifikasi untuk meneruskan atau menghentikan standar terapi

selama penelitian
(p 4 and 5) (p18)
 ________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________

3. Treatment/Pengobatan lain yang mungkin diberikan atau diperbolehkan, atau

menjadi kontraindikasi, selama penelitian (p 6) (p19)
________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________

4. Tes klinis atau lab atau tes lain yang harus dilakukan (p20)
________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________

Monitor Hasil
1. Sampel dari form laporan kasus yang sudah distandarisir, metode pencatatan
respon terapeutik (deskripsi dan evaluasi metode dan frekuensi pengukuran),
prosedur follow-up, dan, bila mungkin, ukuran yang diusulkan untuk menentukan
tingkat kepatuhan subjek yang menerima treatment(lihat lampiran) (p17).
________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________

Penghentian Penelitian dan Alasannya

1. Aturan atau kriteria kapan subjek bisa diberhentikan dari penelitian atau uji klinis,
atau, dalam hal studi multi senter, kapan sebuah pusat/lembaga di non aktifkan,
dan kapan penelitian bisa dihentikan (tidak lagi dilanjutkan) (p22)
________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________

Adverse Event dan Komplikasi (Kejadian Yang Tidak Diharapkan)

1. Metode pencatatan dan pelaporan adverse events atau reaksi, dan syarat
penanganan komplikasi (Guideline 4 dan 23) (p.23)
________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________

2. Risikorisiko yang diketahui dari adverse events, termasuk risiko yang terkait dengan
masing masing rencana intervensi, dan terkait dengan obat, vaksin, atau terhadap
prosudur yang akan diuji cobakan (Guideline 4) (p24)

________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________
Penanganan Komplikasi (p27)

Manfaat
1. Manfaat penelitian secara pribadi bagi subjek dan bagi yang lainnya (Guideline 4)
(p25)
________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________

2. Manfaat penelitian bagi penduduk, termasuk pengetahuan baru yang kemungkinan

dihasilkan oleh penelitian (Guidelines 1 and 4)(p26)
________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________

Jaminan Keberlanjutan Manfaat (p28)

............................................

Informed Consent
1. Cara yang diusulkan untuk mendapatkan informed consent dan prosedur yang
direncanakan untuk mengkomunikasikan informasi penelitian kepada calon subjek,
termasuk nama dan posisi wali bagi yang tidak bisa memberikannya. (Guideline 9)
(p30)
________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________

2. Khusus Ibu Hamil: adanya perencanaan untuk memonitor kesehatan ibu dan
kesehatan anak jangka pendek maupun jangka panjang (Guideline 19)(p29)

________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________

Wali (p31)
1. Adanya wali yang berhak bila calon subjek tidak bisa memberikan informed consent
(Guidelines 16 and 17)

________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________

2. Adanya orang tua atau wali yang berhak bila anak paham tentang informed consent
tapi belum cukup umur(Guidelines 16 and 17)

________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________
Bujukan
1. Deskripsi bujukan atau insentif pada calon subjek untuk ikut berpartisipasi, seperti
uang, hadiah, layanan gratis, atau yang lainnya (p32)
________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________

2. Rencana dan prosedur, dan orang yang betanggung jawab untuk menginformasikan
bahaya atau keuntungan peserta, atau tentang riset lain tentang topik yang sama,
yang bisa mempengaruhi keberlansungan keterlibatan subjek dalam
penelitian(Guideline 9) (p33)
________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________

3. Perencanaan untuk menginformasikan hasil penelitian pada subjek atau partisipan

(p34)

________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________

Penjagaan Kerahasiaan
1. Proses rekrutmen (misalnya lewat iklan), serta langkah langkah untuk menjaga
privasi dan kerahasiaan selama rekrutmen (Guideline 3) (p16)
________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________

2. Langkah langkah proteksi kerahasiaan data pribadi, dan penghormatan privasi

orang, termasuk kehati-hatian untuk mencegah bocornya rahasia hasil test genetik
pada keluarga kecuali atas izin dari yang bersangkutan (Guidelines 4, 11, 12 and 24)
(p 35)
________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________

3. Informasi tentang bagaimana kode; bila ada, untuk identitas subjek dibuat, di mana
di simpan dan kapan, bagaimana dan oleh siapa bisa dibuka bila terjadi emergensi
(Guidelines11 and 12) ( p36)

________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________
Kemungkinan penggunaan lebih jauh dari data personal atau material biologis
(p37)

Rencana Analisis
1. Deskripsi tentang rencana tencana analisis statistik, termasuk rencana analisis
interim bila diperlukan, dan kreteria bila atau dalam kondisi bagaimana akan
terjadi penghentian prematur keseluruhan penelitian (Guideline 4) (B,S2)

________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________

Monitor Keamanan
1. Rencana rencana untuk memonitor keberlangsungan keamanan obat atau
intervensi lain yang dilakukan dalam penelitian atau trial, dan, bila diperlukan,
pembentukan komite independen untuk data dan safety monitoring (Guideline 4)
(B,S3,S7)

________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________

Konflik Kepentingan
1. Pengaturan untuk mengatasi konflik finansial atau yang lainnya yang bisa
mempengaruhi keputusan para peneliti atau personil lainya; menginformasikan
pada komite lembaga tentang adanya conflict of interest; komite
mengkomunikasikannya ke komite etik dan kemudian mengkomunikasikan pada
para peneliti tentang langkah langkah berikutnya yang harus dilakukan (Guideline
25) (p42)

________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________

Manfaat Sosial
1. Untuk riset yang dilakukan pada seting sumberdaya lemah, kontribusi yang
dilakukan sponsor untuk capacity building untuk review ilmiah dan etika dan untuk
riset-riset kesehatan di negara tersebut; dan jaminan bahwa tujuan capacity
building adalah agar sesuai nilai dan harapan para partisipan dan komunitas tempat
penelitian (Guideline 8) (p43)

________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________

2. Protokol riset atau dokumen yang dikirim ke komite etik harus meliputi deskripsi
rencana pelibatan komunitas, dan menunjukkan sumber sumber yang dialokasikan
untuk aktivitas aktivitas pelibatan tersebut. Dokumen ini menjelaskan apa yang
sudah dan yang akan dilakukan, kapan dan oleh siapa, untuk memastikan bahwa
masyarakat dengan jelas terpetakan untuk memudahkan pelibatan mereka selama
riset, untuk memastikan bahwa tujuan riset sesuai kebutuhan masyarakat dan
 diterima oleh mereka. Bila perlu masyarakat harus dilibatkan dalam penyusunan
protokol atau dokumen ini (Guideline 7) (p44)

________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________

Hak atas Data

1. Terutama bila sponsor adalah industri, kontrak yang menyatakan siapa pemilik hak publiksi
hasil riset, dan kewajiban untuk menyiapkan bersama dan diberikan pada para PI draft laporan
hasil riset (Guideline 24) (B dan H, S1,S7);
________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________

Publikasi
Rencana publikasi hasil pada bidang tertentu(seperti epidemiology, generik, sosiologi).

yang bisa beresiko berlawanan dengan kemaslahatan komunitas, masyarakat, keluarga, etnik
tertentu, dan meminimalisir resiko kemudharatan kelompok ini dengan selalu mempertahankan
kerahasiaan data selama dan setelah penelitian, dan mempublikasi hasil hasil penelitian sedemikian
rupa dengan selalu mempertimbangkan martabat dan kemulyaan mereka (Guideline 4) (p47)

________________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________________

Bagaimana publikasi bila hasil riset negatip.(Guideline 24) (p46)

________________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________________

Pendanaan
Sumber dan jumlah dana riset; lembaga funding/sponsor, dan deskripsi komitmen finansial
sponsor pada kelembagaan penelitian, pada para peneliti, para subyek riset, dan, bila ada, pada
komunitas (Guideline 25) (B, S2); (p41)

________________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________________

(Nama dan tanda tangan)

Komitmen Etik
1. Pernyataan peneliti utama bahwa prinsip-prinsip yang tertuang dalam pedoman ini akan
dipatuhi (lampirkan scan Surat Pernyataan) (p6)
________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________

2. (Track Record) Riwayat usulan review protokol etik sebelumnya dan hasilnya (isi dengan judul
da tanggal penelitian, dan hasil review Komite Etik) (lampirkan Daftar Riwayat Usulan Kaji
Etiknya) (p7)
________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________

3. Pernyataan bahwa bila terdapat bukti adanya pemalsuan data akan ditangani sesuai
peraturan /ketentuan yang berlaku(p48)
________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________

Tanda tangan Peneliti Utama

______________, tanggal________________

(_______________________________)
Daftar Pustaka
Daftar referensi yang dirujuk dalam protokol (p40)
Lampiran (Upload)
1. CV Peneliti Utama
2. CV Anggota Peneliti
3. Daftar Lembaga Sponsor
4. Surat-surat pernyataan
5. Formulir Laporan kasus/Kuesioner, dll
6. Informed Consent 35 butir

* Urutan nomor pada Protokol Asli CIOMS 2016

 Form 5B
BIODATA PENELITI
A. Identitas Diri
1. Nama Lengkap (dengan gelar)
2. Jenis Kelamin
3. Program Studi
4. NIP/NIDN
5. Tempat dan Tanggal Lahir
6. E-mail
7. Nomor Telepon / HP

B. Riwayat Pendidikan
D-3 S-1 S-2 S-3
Nama Perguruan
Tinggi
Jurusan
Tahun Masuk /
Lulus

C. Pengalaman Penelitian dalam 5 Tahun terakhir

Pendanaan
No Tahun Judul Penelitian Sumber Jumlah
(juta Rp)
1
 2 -

D. Publikasi Artikel Ilmiah Dalam 5 Tahun terakhir

No Judul Artikel Ilmiah Nama Jurnal Vol/Nomor/Tahun
1
2

E. Pemakalah Seminar Ilmiah (Oral Presentation)

Pertemuan Ilmiah / Judul Waktu dan
No
Seminar Artikel Tempat
1.

F. Karya Buku dalam 5 Tahun Akhir

Judul Buku Jumlah Penerbit
No Tahun
Halaman
1 -
2
3
4

G. Perolehan HKI dalam 5 – 10 Tahun terakhir

Judul/ Tema HKI Jenis Nomor
No Tahun
P/ID
1 -
2
3

H. Penghargaan dalam 10 tahun terakhir (dari pemerintah, asosiasi, atau

isntitusi lainnya)
No Jenis Penghargaan Institusi Tahun
Pemberi
Penghargaan
1
2
3
4
 5

Semua data yang saya isikan dan tercantum dalam biodata ini adalah benar dan dapat
dipertanggungjawabkan secara hukum. Apabila dikemudian hari ternyata dijumpai
ketidaksesuaian dengan kenyataan, saya sanggup menerima saksi.
Demikian biodata ini saya buat dengan sebenarnya untuk memenuhi salah satu
persyaratan pengajuan kaji etik.
Surakarta, ............................

Pengusul,

(nama dan tanda tangan)

Form 6
KEPPKN-2017
Penerapan Prinsip 3 ke 7 butir Standar:
Kriteria/Dasar Pengambilan Keputusan Persetujuan Usulan Protokol: Layak Etik

1. Daftar Tilik ini merupakan Catatan Telaah Protokol Penelitian yang diusulkan oleh
Peneliti untuk memperoleh Persetujuan Etik. Terdiri dari 7 butir Standar Universal.
2. Tim penelaah (KEPK) harus memberikan keputusan dengan memberikan tanda ‘Setuju’
atau ‘tidak setuju’, apakah protokol yang diajukan peneliti layak etis untuk
dilaksanakan.
3. Dalam setiap standar terdapat indikator-indikator, jika suatu standar dalam protokol
penelitian memenuhi indikator tersebut, maka protokol dinyatakan memenuhi standar.
4. Suatu protokol dinyatakan layak etik, dan dapat diberikan Persetujuan Etik, jika
protokol tersebut memenuhi semua (7-tujuh) Standar.
5. Standar Etis “bukan/tidak” formulatif, atau matematis, tidak setiap kondisi / aspek
yang disajikan dalam protokol selalu mengindikasikan tingkat etis dan tidak etis yang
sama; memerlukan kajian mendalam tim KEPK.
6. Terdapat batasan-batasan atas suatu kondisi untuk dinyatakan Etis/Clear atau Tidak
Clear/Tidak Etis; suatu kondisi dinyatakan Etis/Clear oleh sebagian penelaah tetapi
dapat dinyatakan Tidak Etis/ Tidak Clear oleh anggota lainnya; dan keduanya
dimungkinkan terjadi dalam pertimbangan Etis; keduanya dilakukan setelah
memberikan pertimbangan2 bijak atas protokol setelah memahami pemikiran dan
pandangan peneliti.
7. Daftar Tilik ini harus diisi oleh Peneliti (sebelum Peneliti mengajukan protokol ke
KEPK untuk memperoleh Persetujuan Etik), untuk ditelaah oleh KEPK.

Pilihan Penelaah
7-BUTIR STANDAR KELAIKAN ETIK PENELITIAN
Ya Tidak N/
A*
1. Nilai Sosial/Klinis

2. Nilai Ilmiah

3. Pemerataan Beban dan Manfaat

4. a. Potensi risiko < manfaat

3. b. Potensi manfaat > risiko

4. c. Potensi manfaat < risiko

5. d. Standar risiko minimal >/=

6. e. Sedikit diatas standar risiko minimal

7. f. Risiko terhadap peneliti

5. Bujukan/Eksploitasi/Inducement

6. Rahasia dan Privacy

7. Informed Consent/IC (Persetujuan Setelah Penjelasan/PSP)

*N/A = Not applicable – tidak dapat diterapkan

INDIKATOR-INDIKATOR atas dari 7-BUTIR STANDAR KELAIKAN ETIK PENELITIAN

Nilai Sosial / Klinis. YA TIDAK N/

INDIKATOR STANDAR-1:
A*
Penelitian ini memenuhi standar Nilai Sosial/ Klinis, minimal terdapat
satu diantara 7 (tujuh) nilai berikut ini :
1.1. Terdapat Novelty (kebaruan).
Dalam penelitian ini terdapat nilai kebaruan, yaitu terdapat
minimal satu dari 3 sifat berikut :
a. Potensi menghasilkan informasi yang valid sesuai dengan
tujuan yang dinyatakan dalam protokol penelitian.
b. Memiliki relevansi bermakna dengan masalah kesehatan
c. Memiliki kontribusi terhadap suatu penciptaan/
kebermanfaatan dalam melakukan evaluasi intervensi
kebijakan, atau sebagai bagian dari pelaksanaan kegiatan
yang mempromosikan kesehatan individu atau
masyarakat
1.2 Sebagai upaya mendesiminasikan hasil
1.3 Relevansinya bermanfaat dengan masalah kesehatan
1.4 Memberikan kontribusi promosi kesehatan
1.5 Menghasilkan alternatif cara mengatasi masalah
1.6 Menghasilkan data & informasi yang dapat dimanfaatkan
untuk pengambilan keputusan klinis/sosial

1.7 Terdapat uraian tentang penelitian lanjutan yang dapat

dilakukan dari hasil penelitian yang sekarang

INDIKATOR STANDAR-2: Nilai Ilmiah YA TIDAK N/

A*
Penelitian ini memenuhi standar nilai ilmiah
8. Memenuhi beberapa parameter butir 2.1 antara lain:
2.1 9. Disain penelitian mengikuti kaidah ilmiah, yang menjelaskan
secara rinci meliputi :
a. Desain penelitian;
10. Terdapat deskipsi detil tentang desain
penelitian, untuk berbagai jenis penelitian.
1) Bila berupa kuesioner, terdapat uraian mengenai
tatacara kuesioner, kartu buku harian dan bahan lain
yang relevan digunakan untuk menjawab pertanyaan
penelitian
2) Bila penelitian klinis dan atau ujicoba klinis, deskripsi
harus meliputi apakah kelompok intervensi ditentukan
secara non-random, random, (termasuk bagaimana
metodenya), dan apakah blinded (single/double) atau
terbuka (open-label)
b. Tempat dan waktu penelitian
c. Jenis sampel, besar sampel, kriteria inklusi dan eksklusi;
teknik sampling
11. Terdapat uraian tentang jumlah subjek yang
dibutuhkan sesuai tujuan penelitian dan bagaimana
penentuannya secara statistik (tergantung relevansi)
d. Variabel penelitian dan definisi operasional;
e. Instrument penelitian/alat untuk mengambil data/ bahan
penelitian ;
f. Prosedur penelitian dan keterlibatan subjek, serta dalam
protokol menggambarkan peran dan tanggung jawab
masing-masing anggota tim
g. Intervensi/cara pengumpulan data (uraikan secara detail
langkah-langkah yang akan dilakukan)
h. Tata cara pencatatan selama penelitian, termasuk efek
samping dan komplikasi bila ada;
i. Rencana analisis data, jaminan kualitas pengumpulan,
penyimpanan dan analisis data
j. Penjelasan mengenai tes laboratorium dan prosedur
diagnostik
k. Gambaran protokol mengenai pengkodean spesimen
dan /atau data
Jika merupakan bahan biologis/spesimen sebagai subyek:
a. Uraian mengenai penggunaan sampel spesimen yang
akan dimasukkan, baik dalam penelitian saat ini dan
dalam jangka panjang
b. Penjelasan apabila spesimen akan dikirimkan ke luar
negeri atau berpindah dan dimanfaatkan oleh
peneliti/pihak lain
c. Penjelasan lama spesimen akan disimpan dan cara
spesimen akan dihancurkan; termasuk ketentuan untuk
subjek dalam memutuskan penggunaan sisa spesimen
dalam penelitian masa depan yang bersifat terbatas atau
 tidak spesifik
d. Penjelasan mengenai pengujian genetik / analisis genom
yang akan dilakukan pada bahan biologis manusia
e. Terdapat penjelasan mengenai prosedur untuk
mendapatkan sampel, baik rutin atau intervensi. Jika
rutin, terdapat penjelasan bila prosedur merupakan
perosedur yang lebih invasif daripada biasanya
Jika Intervensi/Penelitian uji klinik, maka:
2.2 Peneliti peneliti harus memahami sepenuhnya kewajiban dan
tanggung jawab yang dipersyaratkan dengan:
a. Memiliki sertifikat Etik Dasar Lanjut dan GCP
b. Mengisi dan menyerahkan daftar tilik GCP E6.4.1-13 yang
telah di tandatangani peneliti tentang ringkasan tanggung
jawab peneliti yang berkaitan dengan uji klinik kepada
KEPK (tersedia di web sim-epk.keppkn.kemkes.go.id)
Kontribusinya terhadap penciptaan atau evaluasi intervensi,
harus memenuhi: semua atau antara lain
a. Terdapat ringkasan hasil penelitian sebelumnya sesuai
topik penelitian yang diusulkan, baik yang belum
dipublikasi/diketahui peneliti dan sponsor, dan sudah
dipublikasi, termasuk kajian-kajian pada hewan
b. Terdapat gambaran singkat tentang lokasi penelitian,
informasi demografis dan epedemiologis yang relevan
tentang daerah penelitian, termasuk informasi
ketersediaan fasilitas yang laik untuk keamanan dan
ketepatan penelitian.
c. Terdapat deskripsi dan penjelasan semua intervensi
(metode perlakuan), termasuk rute pemberian, dosis,
interval dosis, dan masa perlakuan produk yang
digunakan (investigasi dan pembanding)
d. Terdapat rencana dan justifikasi untuk meneruskan atau
menghentikan standar terapi selama penelitian
e. Terdapat uraian jenis perlakuan/pengobatan lain yang
mungkin diberikan atau diperbolehkan, atau menjadi
kontraindikasi, selama penelitian
f. Terdapat penjelasan tentang pemeriksaan klinis/ non
klinis yang harus dilakukan;
12. dan beberapa kriteria ini harus ada :
g. Terdapat format laporan kasus yang sudah terstandar,
metode pencatatan respon terapetik (deskripsi dan
evaluasi metode dan frekuensi pengukuran), prosedur
tindak lanjut, dan, bila mungkin, ukuran yang diusulkan
untuk mentukan tingkat kepatuhan subjek yang
menerima perlakuan.
h. Terdapat aturan atau kriteria kapan subjek bisa
diberhentikan dari penelitian atau uji klinis, atau, dalam
hal studi multi senter, kapan sebuah pusat/ lembaga di
non-aktifkan, dan kapan penelitian bisa dihentikan (tidak
lagi dilanjutkan)
i. Terdapat uraian tentang metode pencatatan dan
pelaporan Adverse Events atau reaksi, dan syarat
penanganan (jika terjadi) komplikasi
j. Terdapat uraian tentang risiko yang diketahui dari
Adverse Events, termasuk risiko yang terkait dengan
masing masing rencana intervensi, dan terkait dengan
obat, vaksin, atau terhadap prosedur yang akan
diujicobakan
k. Terdapat deskripsi tentang rencana analisis statistik,
termasuk rencana analisis interim bila diperlukan, dan
 kreteria bila atau dalam kondisi bagaimana akan terjadi
penghentian prematur keseluruhan penelitian
l. Terdapat rincian sumber dan jumlah dana riset; lembaga
penyandang dana, dan pernyataan komitmen finansial
sponsor pada kelembagaan penelitian, para peneliti, para
subjek riset, dan, bila ada, pada komunitas
m. Terdapat dokumen pengaturan (financial disclosure)
untuk mengatasi konflik finansial atau yang lainnya yang
bisa mempengaruhi keputusan para peneliti atau personil
lainya; peluang adanya konflik kepentingan (conflict of
interest); dan langkah langkah berikutnya yang harus
dilakukan
n. Terdapat penjelasan jika hasil riset negatif dan
memastikan bahwa hasilnya tersedia melalui publikasi
atau dengan melaporkan ke otoritas pencatatan obat
obatan (regulator)

INDIKATOR STANDAR- 3 Pemerataan Beban dan Manfaat

Pemerataan beban dan manfaat mengharuskan peserta/ subjek
diambil dari kualifikasi populasi di wilayah geografis di mana hasilnya
dapat diterapkan. Protokol suatu penelitian mencerminkan adanya
perhatian atas minimal satu diantara butir-butir di bawah ini:
3.1 13. Tercantum uraian bahwa manfaat dan beban didistribusikan
secara merata
3.2 14. Rekrutmen subjek dilakukan berdasarkan pertimbangan
ilmiah, dan tidak berdasarkan status sosial ekonomi, atau
karena mudahnya subjek dimanipulasi atau dipengaruhi untuk
mempermudah proses maupun pencapaian tujuan penelitian.
15. Bila pemilihan berdasarkan pada sosial ekonomi, harus atas
dasar pertimbangan etik dan ilmiah
- Terdapat rincian kriteria subjek dan alasan penentuan yang
tidak masuk kriteria dari kelompok kelompok berdasarkan
umur, sex, faktor sosial atau ekonomi, atau alasan alasan
lainnya
3.3 16. Informasi dalam “media” perekrutan peserta (misalnya iklan,
pemberitahuan, artikel media transkrip pesan radio)
disediakan dalam bahasa Inggris atau bahasa lokal
3.4 Dalam memilih atau tidak memilih subjek tertentu,
pertimbangkan kekhususan subjek sehingga perlu
perlindungan khusus selama menjadi subjek; hal ini dapat
dibenarkan karena peneliti mempertimbangkan kemungkinan
memburuknya kesenjangan kesehatan
3.5 Kelompok subjek yang tidak mungkin memperoleh manfaat
dari penelitian ini, dapat dipisahkan dari subjek lain, agar
terhindar dari risiko dan beban yang sama
3.6 Kelompok yang kurang terwakili dalam penelitian medis harus
diberikan akses yg tepat untuk berpartisipasi, selain sebagai
subjek/ sampel penelitian
3.7 Pembedaan distribusi beban dan manfaat juga dapat
dipertimbangkan untuk dilakukan jika berkait dengan lokasi
populasi
3.8 Jumlah/ proporsi subjek terpinggirkan dalam penelitian ini
terwakili secara seimbang dengan kelompok lain
3.9 Subjek terpilih menerima beban keikutsertaan dalam
penelitian lebih besar (>) dibanding dengan peluang
menikmati manfaat pengetahuan dan hasil dari penelitian
3.10 Kelompok rentan tidak dikeluarkan dari partisipasi dalam
penelitian, meski bermaksud melindunginya; tetap
 diikutsertakan agar memperoleh manfaat secara proporsional
sebagaimana subjek dari kelompok lainnya
3.11 Penelitian tidak memanfaatkan subjek secara berlebihan
karena kemudahan memperoleh subjek, misalnya tahanan,
mahasiswa peneliti, bawahan peneliti; juga karena dekatnya
dengan lokasi penelitian, kompensasi utk subjek kecil, dan
sejenisnya
a. Terdapat pernyataan yang jelas tentang pentingnya
penelitian, pentingnya untuk pembangunan dan untuk
memenuhi kebutuhan bangsa, khususnya penduduk/
komunitas di lokasi penelitian
b. Kriteria subjek dan alasan penentuan yang tidak masuk
kriteria dari kelompok kelompok berdasarkan umur, sex,
faktor sosial atau ekonomi, atau alasan alasan lainnya
c. Terdapat alasan melibatkan anak atau orang dewasa
yang tidak bisa mandiri, atau kelompok rentan, serta
langkah langkah bagaimana memaksimalkan manfaat
penelitian bagi mereka
d. Terdapat rencana dan alasan untuk meneruskan atau
menghentikan standar terapi selama penelitian, jika
diperlukan termasuk jika tidak memberi manfaat kepada
subjek dan populasi
e. Terdapat penjelasan tentang perlakuan lain yang
mungkin diberikan atau diperbolehkan, atau menjadi
kontraindikasi, selama penelitian, sekaligus memberi
manfaat bagi subjek karena adanya pengetahuan dan
pengalaman itu
f. Terdapat penjelasan tentang rencana pemeriksaan klinis
atau pemeriksaan laboratorium lain yang harus dilakukan
untuk mencapai tujuan penelitian sekaligus memberikan
manfaat karena subjek memperoleh informasi kemajuan
penyakit/ kesehatannya
g. Disertakan format laporan kasus yang sudah
distandarisasi, metode pencataran respon terapetik
(deskripsi dan evaluasi metode dan frekuensi
pengukuran), prosedur tindak lanjut, dan, bila mungkin,
ukuran yang diusulkan untuk menentukan tingkat
kepatuhan subjek yang menerima perlakuan; lengkap
dengan manfaat yg diperoleh subjek karena dapat
dipantaunya kemajuan kesehatan/ penyakitnya
h. Terdapat uraian tentang potensi manfaat/ keuntungan
dengan keikutsertaan dalam penelitian secara pribadi
bagi subjek dan bagi yang lainnya
i. Terdapai uraian keuntungan yang dapat diharapkan dari
penelitian ini bagi penduduk, termasuk pengetahuan baru
yang dapat dihasilkan
j. Terdapat uraian kemungkinan dapat diberikan kelanjutan
akses bila hasil intervensi menghasilkan manfaat yang
signifikan, modalitas yang tersedia, pihak-pihak yang
akan mendapatkan keberlangsungan pengobatan,
organisasi yang akan membayar, dan untuk berapa lama
k. Ketika penelitian melibatkan ibu hamil, ada penjelasan
tentang adanya rencana untuk memonitor kesehatan ibu
dan kesehatan anak dalam jangka pendek maupun
jangka panjang

INDIKATOR STANDAR-4 Potensi Manfaat dan Risiko YA TIDAK N/

A*
Risiko kepada subjek seminimal mungkin dengan keseimbangan
memadai/tepat dalam kaitannya dengan prospek potensial manfaat
terhadap individu, nilai sosial dan ilmiah suatu penelitian.
 menyiratkan ketidaknyamanan, atau beban yang merugikan
mulai dari yang amat kecil dan hampir pasti terjadi.
 potensi subjek mengalami kerugian fisik, psikis, sosial, material
 kerugian yang besar dan atau bermakna.
 risiko kematian sangat tinggi, belum/tidak adanya perawatan
yang efektif
4.1 Terdapat uraian potensi manfaat penelitian yang lebih besar
bagi individu/ subjek
4.2 Terdapat uraian risiko bahwa risiko sangat minimal yang
didukung bukti intervensi setidaknya menguntungkan;

4.3 Tersedia uraian intervensi efektif (sesuai dengan golden

standard) yang harus diberikan kepada kelompok intervensi
dan kontrol;
4.4 Terdapat uraian tentang kerugian yang dapat dialami oleh
subjek, tetapi hanya sedikit di atas ambang risiko minimal
4.5 Terdapat uraian tentang tinggi rendahnya potensi risiko
penelitian terhadap peneliti
4.6 Terdapat uraian tentang kerugian yang dapat dialami oleh
subjek; fisik, sosial, emosional, stigmatisasi, kehilangan
privasi, berbagi informasi rahasia, pelecehan gender
4.7 Terdapat uraian tentang tinggi rendahnya risiko penelitian
terhadap kelompok/ masyarakat
4.8 Terdapat simpulan agregat risiko dan manfaat dari
keseluruhan penelitian
4.9 Terdapat uraian tentang potensi risiko terhadap subjek,
mengalami kerugian fisik, psikis, dan sosial yang lebih besar
(>) diatas risiko minimal, selama atau bahkan setelah
penelitian berakhir.
4.10 Terdapat penjelasan tentang keuntungan yang diperoleh
secara sosial dan ilmiah; yaitu prospek dan potensi dari hasil
penelitian yang menghasilkan ilmu pengetahuan baru sebagai
media yang diperlukan untuk melindungi dan meningkatkan
kesehatan masyarakat; dibandingkan dengan potensi kerugian
/risiko yang dapat terjadi kepada subjek
4.11 Terdapat brosur peneliti (termasuk informasi keselamatan)
saat melibatkan obat-obatan baru atau vaksin
4.12 Protokol mendeskripsikan manfaat yang diterima oleh
komunitas asal subyek, selama dan paska penelitian (berakhir)
termasuk deskripsi bahwa penelitian menguntungkan bagi
masyarakat di luar populasi penelitian
4.13 Pada penelitian intervensi, terdapat informasi mengenai
perlunya Komite Pemantauan Keamanan Data (DSMB/DMC)
4.14 Protokol menjelaskan mengenai kemungkinan adanya kejadian
buruk serius (Serious Adverse Event/SAE) dan mekanisme
pelaoran
4.15 Deskripsi mengenai ketentuan untuk menangani reaksi negatif
yang terkait dengan penelitian (medis/fisik /emosional/
psikologis/sosial) serta temuan kebetulan selama penelitian
(misalnya melalui tes darah dll)

INDIKATOR STANDAR-517. Bujukan/ Eksploitasi/Undue YA TIDAK N/

Inducement A*
5.1 18. Terdapat penjelasan tentang insentif bagi subjek, dapat
berupa material seperti uang, hadiah, layanan gratis jika
diperlukan, atau lainnya, berupa non material: uraian
 mengenai kompensasi atau penggantian yang akan diberikan
(dalam hal waktu, perjalanan, hari-hari yang hilang dari
pekerjaan, dll)
5.2 19. Insentif pada penelitian yang berisiko luka fisik, atau lebih
berat dari itu, diuraikan insentif yg lebih detail, pemberian
pengobatan bebas biaya termasuk asuransi, bahkan
kompensasi jika terjadi disabilitas, bahkan kematian
5.3 20. Terdapat uraian yang mengindikasikan adanya bujukan yang
tidak semestinya, dan atau eksploitasi terhadap subyek.

INDIKATOR STANDAR-6 Rahasia dan Privacy N/

YA TIDAK
A*
6.1 Meminta persetujuan baru ketika ada indikasi munculnya
kejadian yang tidak diinginkan selama penelitian (yg
sebelumnya tidak ada)
6.2 Peneliti mengharuskan subjek agar melakukan konsultasi
lanjutan ketika peneliti menemukan indikasi penyakit serius;
dengan tetap menjaga hubungan peneliti-subjek
6.3 Peneliti harus netral terhadap temuan baru, tidak memberikan
pendapat tentang temuannya itu dan menyerahkan kepada
ahlinya
6.4 Peneliti menjaga kerahasiaan temuan tersebut, jika terpaksa
maka peneliti membukan rahasia setelah menjelaskan kepada
subjek ttg keharusannya peneliti menjaga rahasia dan
seberapa besar peneliti telah melakukan pelanggaran atas
prinsip ini, dengan membuka rahasia tersebut
a. Terdapat penjelasan bagaimana peneliti menjaga privacy
dan kerahasiaan subjek sejak rekruitmen hingga
penelitian selesai, bahkan jika terjadi pembatalan subjek
karena subjek tidak memenuhi syarat sbg sampel
b. Terdapat penjelasan bagaimana peneliti menjaga privacy
subjek ketika harus menjelaskan prosedur penelitian dan
keikutsertaan subjek, dimana subjek tidak bisa berada
dalam kelompok subjek oleh sebab jadual yg tidak sesuai
atau materi penjelasan yang spesifik
c. Terdapat penjelasan bagaimana peneliti akan tetap
menjaga kerahasiaan dan privacy subjek meski subjek
diwakili, karena alasan usia, alasan budaya (seperti
misalnya sekelompok masyarakat cukup diwakili kepala
kelompok masyarakat itu, atau anggota keluarga diwakili
oleh kepala keluarga)
d. Terdapat penjelasan yang menunjukkan bahwa peneliti
memahami terdapat beberapa data/ informasi dimana
kerahasiaan/privacy merupakan hal yang mutlak dan
karenanya harus sangat dijaga; disertai penjelasan detail
tentang begaimana menjaganya, misalnya hasil test
genetik.
e. Terdapat uraian tentang bagaimana peneliti membuat
kode identitas subjek, alasan pembuatan kode, di mana
di simpan dan kapan, serta bagaimana dan oleh siapa
kode identitas subjek bisa dibuka bila terjadi kedaruratan
f. Terdapat penjelasan tentang kemungkinan penggunaan
data personal atau material biologis dari subjek untuk
penelitian lain/penelitian lanjutan
g. Terdapat penjelasan jika hasil riset negatif dan
memastikan bahwa hasilnya tersedia melalui publikasi
atau dengan melaporkan ke otoritas/regulator
 N/
INDIKATOR STANDAR-7 Informed Consent YA TIDAK
A*
Penelitian ini dilengkapi dengan Persetujuan Setelah Penjelasan
(PSP/Informed Consent-IC), merujuk pada 35 butir IC secara lengkap,
termasuk uraian seperti berikut ini
7.1 21. Terdapat Lembar IC dengan penjelasan (PSP) yang akan
disampaikan kepada partisipan
7.2 22. Terdapat penjelasan proses mendapatkan persetujuan,
mempergunakan prosedur yang laik (kelaikan cara
mendapatkan persetujuan subjek)
7.3 23. Terdapat uraian dan penjelasan bagaimana subjek yang tidak
mampu membaca, menulis (misalnya buta huruf) dan
menandatangani formulir persetujuan tertulis (wali sebagai
saksi)
7.4 24. Terdapat ketentuan untuk peserta yang tidak mampu
memberikan persetujuan pribadi (misalnya karena faktor
budaya, anak-anak atau remaja kurang dari usia hukum untuk
persetujuan di negara tempat penelitian berlangsung, peserta
dengan penyakit mental, dll) untuk mengekspresikan
keputusan merekal; tata cara dan dokumentasi
7.5 25. Bila subyek adalah komunitas, terdapat informasi yang
diberikan pada komunitas dan tatacara pengambilan
persetujuan dari masing-masing individu dalam komunitas
dijelaskan dalam protokol
7.6 26. Disertakan rincian isi naskah penjelasan yang akan diberikan
kepada calon subjek, meliputi :
a. Latar belakang, bahasa naskah mudah difahami subjek
b. Manfaat penelitian, yang difahami subjek
c. Perlakuan yang diterima subjek penelitian, jelas bagi
subjek, tdk ada yg disembunyikan
d. Lama keikutsertaan subjek dalam penelitian; jelas
durasinya, dalam minggu, hari per minggu, jam per hari,
pagi-sore-malam per hari
e. Jenis dan lama wawancara (mendalam atau kelompok
fokus/FGD) yang direkam dengan audio atau video
f. Karakteristik subjek penelitian; jelas bagi subjek bahwa
karakter subjek cocok untuk penelitian ini
g. Jumlah subjek penelitian yang diperlukan; berapa
jumlah subjek yg dibutuhkan, termasuk subjek ybs,
risiko penelitian jika subjek ybs tidak melanjutkan
keikutsertaan dalam proses penelitian
h. Kemungkinan risiko penelitian terhadap kesehatan
subjek; dengan mengikuti penelitian ini, ada
kemungkinan subjek memperoleh dampak yg terkait
dengan kesehatan
i. Jaminan kerahasiaan data, subjek memahami bahwa
data subjek dijaga kerahasiaannya, tanpa diminta, dan
berlaku utk semua subjek
j. Kompensasi yang diberikan kepada subjek (undue-
inducement ada/ tidak), jenis-jumlah-waktu-media-
prasyarat kompensasi bisa diterima oleh subjek
k. Unsur paksaan (coercient) ada atau tidak, bagaimana
peneliti menjelaskan bahwa keikutsertaan dalam
penelitian ini tidak memaksa, tidak ada pemaksanaan
l. Penjelasan pengobatan medis dan ganti rugi apabila
diperlukan, jika diantara risiko penelitian yang dapat
terjadi adalah sakit/ gangguan kesehatan, maka
 dijelaskan jaminan/ wujud ganti rugi yang diberikan
kepada subjek, dari siapa berapa besar, kapan, dan
bagaimana caranya
m. Nama jelas, nomor telepon penanggung jawab
penelitian, termasuk nomor cadangan, dan alamat
kantor/ rumah penanggung jawab penelitian
n. Nama jelas, no telepon penanggung jawab medis,
termasuk nomor cadangan, dan alamat kantor/ rumah
penanggung jawab medis
o. Hak mengundurkan diri sewaktu-waktu tanpa ada
sanksi, subjek mempunyai hak mengundurkan diri
setelah memahami dan mempertimbangkan
dampaknya kepada penelitian
p. Kesediaan subjek penelitian atau wali yang sah (tanda
tangan pada lembar Persetujuan Setelah
Penjelasan/PSP), setelah subjek/ wali memahami semua
penjelasan dan makna dari tanda tangan pada proses
penelitian
q. Tanda tangan saksi
r. Pilihan pengobatan/ perlakuan selain yang disebut
dalam penelitian (yang tidak merupakan bagian dari
penelitian).
7.4 27. Terdapat uraian mengenai prosedur untuk melindungi
kerahasiaan data, tata cara penyampaian pada pihak yang
28. relevan