Home / Info Obat / 5 Tahap Pengembangan Obat Baru Hingga Dipasarkan

freedigitalphotos.net

5 Tahap Pengembangan Obat Baru Hingga

Dipasarkan
Nasrul Wathoni September 12, 2016Info Obat, Mahasiswa S1 Leave a comment 6,603 Views

GudangIlmuFarmasi – Food and Drug Administration (FDA), Amerika menjadi badan pengawas
obat dan makanan rujukan di hampir seluruh negara di dunia. Oleh karenanya panduan terkait 5
Proses Perkembangan Obat Baru Hingga Dipasarkan menjadi wajib diketahui bagi para ahli
farmasi di Indonesia.
Di tulisan ini akan dibahas 5 proses perkembangan obat baru hingga dipasarkan yang diambil dari
situs resmi FDA :

Tahap 1 – Penemuan dan perkembangan obat baru

Tahap 2 – Pengujian Pra-klinik
Tahap 3 – Pengujian Klinik
Tahap 4 – Persetujuan FDA
Tahap 5 – Monitoring keamanan obat di pasaran
 Tahap 2 – Pengujian Pra-klinik
Sebelum pengujian obat kepada manusia, peneliti harus mencari tahu apakah ia memiliki potensi
untuk menyebabkan kerusakan serius,yang disebut toksisitas.

Dua jenis penelitian praklinis adalah:

 In Vitro : pengujian dalam peralatan laboratorium seperti gelas/plastik yang menyerupai kondisi in
vivo

 In Vivo : pengujian dalam mahluk hidup

FDA mengharuskan peneliti untuk mengikuti panduan praktek di laboratorium yang baik good
laboratory practices (GLP), didefinisikan dalam peraturan pengembangan produk medis, untuk studi
laboratorium praklinis.
Peraturan GLP mengatur persyaratan dasar minimum untuk:

 studi perilaku

 personil

 fasilitas

 peralatan

 protokol ditulis

 prosedur operasi

 laporan studi

 dan sistem pengawasan jaminan mutu untuk setiap studi untuk membantu menjamin keamanan
produk

Biasanya, studi praklinis tidak sangat besar. Namun, penelitian ini harus memberikan informasi rinci
tentang tingkat dosis dan toksisitas. Setelah uji praklinis, peneliti meninjau temuan mereka dan
memutuskan apakah obat bisa diuji pada manusia.

Share this:

 Facebook187
 Twitter
 Google
 LinkedIn
 WhatsApp


Baca : Sejarah dan Pentingnya Obat Monoklonal Antibodi Untuk Tingkatkan

Kekebalan Tubuh
 Pages: 1 2 3 4 5
Tags OBAT BARU
About Nasrul Wathoni

Nasrul Wathoni, Ph.D., Apt. Pada tahun 2004 lulus sebagai Sarjana Farmasi dari Universitas Padjadjaran.
Gelar profesi apoteker didapat dari Universitas Padjadjaran dan Master Farmasetika dari Institut Teknologi
Bandung. Gelar Ph.D. di bidang Farmasetika diperoleh dari Kumamoto University pada tahun 2017. Saat
ini bekerja sebagai dosen dan peneliti di Departemen Farmasetika, Farmasi Unpad.

PreviousSejarah Farmasi : dari Ahli Botani Theophrastus hingga Ahli Meracik Obat Galen

NextKisah Perjalanan Obat dalam Tubuh Hingga Berkhasiat Sembuhkan Penyakit

 18,021Fans
 1,227Followers
 5,118Followers

 Recent

 Popular

 Comments

 Tags


Kemenkes Bentuk Tim Penyusun Daftar Obat Darurat Untuk Dokter Praktik Mandiri
2 weeks ago


 Buku Digital Pedoman Pelayanan Kefarmasian di Rumah (Home Pharmacy Care)
4 weeks ago


Kepmenkes 2017 Tentang Formularium Nasional Terbaru Menyesuaikan JKN dan IPTEK
January 8, 2018


Blue Print Ujian Kompetensi Apoteker Indonesia Metode CBT dan OSCE
January 6, 2018


Mengenal Nanomaterial dalam Kosmetik
January 5, 2018

farmasetika.com: Info Farmasi Terkini Berbasis Ilmiah dan

Praktis
Penjelasan Kasus Policresulen Menurut Dokter Spesialis Penyakit Kulit

Survei Buktikan Apoteker Termasuk Profesi Terpercaya dan Etis

About Us | Privacy policy | Disclaimer | Kerjasama Iklan | Contact Us

© Copyright 2018, All Rights Reserved