BAB I
PENDAHULUAN
A. Latar Belakang
Semua informasi dalam lisensi produk (Product License = PL) obat dibuat
sesuai dengan indikasi penyakit, usia pasien, dosis, dan rute pemberiannya
pasien, dosis, atau rute pemberian tidak sesuai dengan lisensi obat disebut
dengan Off-Label Drug (Klien dan Tabarok dalam Syahrina, 2014). Menurut
(Hardianingsih, 2017) obat off-label adalah obat yang digunakan diluar ijin edar
yang diberikan badan otoritas setepat, jika di Indonesia Badan Pengawas Obat
penggunan obat pada situasi diatas belum teruji, tetapi penggunaan obat off-
dipersiapkan oleh wanita dari pasangan subur agar dapat dilalui dengan aman.
Selama masa kehamilan, ibu dan janin adalah unit fungsi yang tak terpisahkan.
Kesehatan ibu hamil adalah persyaratan penting untuk fungsi optimal dan
dapat menyebabkan efek yang tidak dikehendaki pada janin selama masa
kehamilan dan pada bayi yang mendapat ASI dari ibu yang menggunakan obat
2
tertentu, maka penggunaan obat pada masa kehamilan dan menyusui perlu
obat off-label pada pasien Obstetri dan Ginekologi menyatakan bahwa terdapat
Telah dilakukan juga penelitian oleh Diyah ayu mutmainah tahun 2016 tentang
skrining obat-obat off-label pada pasien Obstetri dan Ginekologi di Rumah sakit
Wijaya Kusuma Purwekerto dengan hasil penelitian diperoleh 1278 item obat
dari total 341 resep, dengan persentase kategori off-label indikasi (0,782%), off-
label dosis (2,660%), off-label rute pemberian (0,391%), dan obat yang
B. Rumusan Masalah
Berdasarkan latar belakang permasalahan yang diungkapkan di atas maka
Cirebon?
2. Berapakah jumlah persentase resep pasien rawat jalan Obstetri dan
C. Tujuan Penelitian
3
Cirebon.
2. Jumlah persentase resep pasien rawat jalan Obstetri dan Ginekologi yang
Cirebon.
3. Golongan dan jenis obat yang paling banyak diresepkan off-label pada pasien
Kota Cirebon..
D. Manfaat Penelitian
1. Manfaat Bagi Pendidikan
Bagi pendidikan diharapkan dapat menjadi bahan referensi yang berguna
untuk penelitian lebih lanjut yang berkaitan dengan penggunaan obat off-
dan Ginekologi.
3. Manfaat Bagi Peneliti
Dapat menambah pengetahuan dan pengalaman lapangan tentang penggunaan
E. Ruang Lingkup
Penelitian ini bersifat deskriptif observasional unttuk mengetahui
penggunaan obat off-label pada pasien Obstetri dan Ginekologi di Rumah Sakit
Obstetri dan Ginekologi dilihat dari rata-rata jumlah kunjungan pasien Obstetri
BAB II
TINJAUAN PUSTAKA
A. Obat Off-Label
1. Definisi
Menurut Institute for Quality and Efficiency in Health Care
dengan kata lain off-label adalah penggunaan obat dengan indikasi yang
belum dilisensi oleh pihak berwenang di suatu negara. Setiap obat yang dapat
dibeli dari apotek atau toko obat di suatu negara perlu dinilai dan berlisensi
Badan Penelitian Obat dan Makanan (BPOM) (Nasser & Sawicki dalam
untuk indikasi atau pemberian dosis atau bentuk sediaan yang tidak lolos
dalam proses persetujuan Food and Drug Associations (FDA) (Wittich, dkk,
2. Klasifikasi
diantaranya :
a. Off-label Usia
b. Off-label dosis
berbeda-beda. Obat yang diberikan dengan dosis lain dari yang tercantum
pada izin edar atau izin penjualan dikategorikan sebagai obat off-label
dosis.
c. Off-label kontraindikasi
e. Off-label indikasi
diluar indikasi yang tertera pada leaflet (Kimland dan Odlind dalam
Syahrina, 2014).
7
Syahrina, 2014):
digunakan dengan resep dokter yang terkait, harus dengan bukti sebelum
a. Prerogratif dokter adalah hak istimewa yang dimiliki oleh dokter untuk
menangani pasien.
b. Informasi baru yang lebih cepat dari informasi FDA karena publikasi
terbaru.
FDA tidak dapat membatasi dokter memberi resep obat off-label, tapi dengan
8
tanpa indikasi, walau mungkin ada beberapa bukti tertulis bahwa penggunaan
masa nifas. Ginekologi adalah ilmu yang berkaitan dengan alat dan fungsi
2. Alasan Obat Off-label Sering Digunakan Pada Pasien Obstetri & Ginekologi
a. Sediaan obat yang terbatas, penggunaan obat harus lebih berhati-hati pada
tidak dikehendaki pada janin selama kehamilan, oleh karena itu obat pada
pasien Obstetri dan Ginekologi dibatasi agar tidak menimbulkan resiko yang
dan pada saat penelitian pada ibu hamil proses yang dilakukan harus lebih
obat metformin yang digunakan sebagai terapi PCOS (Poly Cistic Ovary
yang berada di usia subur. Kondisi ini menyebabkan hormon wanita yang
9
peningkatan kadar serum FSH (Follicle Stimulating Hormon) dan SHBG (Sex
Hormon Binding Globulin) pada wanita obesitas dengan PCOS ( Hedy, 2011
jika dikonsumsi oleh ibu hamil, khususnya pada janin. Salah satu contoh obat
yang dapat beresiko apabila dikonsumsi pada masa kehamilan adalah thalidomid
yang digunakan sebagai antiemetik untuk menghindari rasa mual pada ibu hamil.
anggota gerak hilang tetapi masih terdapat jari-jari yang bersatu (Batagol, 1998
dalam Mutmainah, 2016). Suatu studi di Kanada dan Amerika Serikat melaporkan
bahwa pada tahun 1960 Bendectin merupakan obat pilihan pertama untuk
pengobatan mual dan muntah pada wanita hamil di Amerika Serikat. Namun pada
menyebabkan teratogenik pada janin sehingga pada tahun 1982, obat ini secara
resmi ditarik dari peredaran (Yulianti et al, 2009 dalam Mutmainah, 2016).
The American Academy of Pediatrics (AAP, 2001) melaporkan dalam jurnal
diindikasikan sebagai obat off label untuk peningkatan produksi ASI, dimana
metoklopramide bekerja secara sentral dan melewati brain barrier sehingga efek
10
Tabel 2.1 Daftar obat off-label yang digunakan pada pasien Obstetri dan Ginekologi
(Santoso, 2017).
No. Nama Obat Indikasi Off-label Indikasi On-label
1. Metformin Pada wanita dengan sindrom Oral anti diabet/
PCOS, dapat meningkatkan menurunkan kadar
ovulasi, memperbaiki siklus gula darah.
menstruasi.
2. Naltrexone Digunakan untuk mempengaruhi mencegah
penurunan nafsu makan dan kambuhanya pada
menurunkan kadar insulin puasa. pasien ketergantungan
opioid yang sedang
mengalami
detoksifikasi.
3. Misoprostol Menginduksi persalinan Terapi nyeri lambung
4. Metoklopramid Pelancar air susu ibu Anti mual
B. Rekam Medik
Rekam medik adalah berkas yang berisikan catatan dan dokumen tentang
Da’wah amar ma’ruf nahi munkar dan tersebar hampir diseluruh nusantara
bahkan sebagian manca negara. Selain ingin memurnikan ajaran islam (sesuai
masyarakat yang sejahtera lahir dan batin (sosial, ekonomi, kesehatan, dan
pendidikan).
Dengan demikian maka muhammadiyah mendirikan berbagai amal usaha
sarana pendukung terwujudnya maksud dan tujuan da’wah tersebut, salah satu
11
ibu dan bayi melalui Amal UsahaMuhammadiyah (AUM), yakni Rumah Sakit
klinik BKIA pada sekitar tahun1988an, berubah status lagi menjadi Rumah
Bersalin pada tahun 1990, dan kembali berubah menjadi Rumah Sakit Bersalin
pada tanggal 17 Agustus 2001 bertepatan dengan HUT RI yang ke 56. Dan
Balai Pengobatan
(1954)
Klinik BKIA
(1988)
Rumah Bersalin
(1990)
2016
mensejajarkan diri dengan Rumah Sakit lain yang telah mapan, profesional,
5. Jenis Pelayanan Medik dan Fasilitas Yang Diberikan Rumah Sakit Umum
Muhammadiyah Cirebon :
a. UGD 24 JAM
b. Poly Dokter Spesialis Kandungan Dan Kebidanan
c. Poly Dokter Spesialis Anak
d. Poly Dokter Umum
e. Poly Obstetri
f. Instalasi Farmasi
g. Laboratorium 24 Jam
h. Rawat Inap
13
Kebidanan.
14
BAB III
METODE PENELITIAN
A. Jenis Penelitian
dari rekam medik pasien rawat jalan Obstetri dan Ginekologi di Rumah Sakit
Umum Muhammadiyah Kota Cirebon pada bulan April – Mei 2018. Waktu
Sakit Umum Muhammadiyah Kota Cirebon yang berobat pada periode Juli –
Desember 2018. Sampel yang digunakan adalah rekam medik pasien rawat jalan
perhitungan rumus slovin. Diketahui jumlah populasi yaitu 1677 pasien rawat
Rumus Slovin : n =
Keterangan :
N = Besar populasi
n = besar Sampel
d = tingkat kepercayaa/ketepatan yang diinginkan (0,25)
Berdasarkan rumus diatas maka sampel yang akan diambil adalah :
Jika, N= 100
15
d=(0,05)
n= = 333 pasien
2017.
2. Kriteria Eksklusi sampel pada penelitian ini adalah :
a. Pasien rawat jalan Obstetri dan Ginekologi Rumah Sakit Umum
lengkap.
E. Definisi operasional
1. Pasien adalah pasien rawat jalan yang menerima pengobatan penyakit
Ginekologi.
3. Rekam medik adalah dokumen yang berisikan tentang identitas pasien,
anamnesis dan diagnosis dokter dan obat yang diberikan pasien Obstetri dan
Data primer pada penelitian ini diperoleh dari data catatan pengobatan pasien
Cirebon. Data tersebut meliputi karakteristik pasien, diagnosa dan jenis obat
yang diresepkan.
2. Data Sekunder
Data sekunder diperoleh dari hasil telaah/kajian literatur pustaka berupa buku
G. Bahan Penelitian
Bahan penelitian yang digunakan adalah lembar pengambilan data yang
akan diisikan informasi dari Instalasi Rekam Medik pasien rawat jalan Obstetri
karakteristik pasien (nama, usia, jenis kelamin), diagnosa dan obat yang
diberikan.
H. Prosedur Penelitian
1. Membuat surat izin penelitian dan mengajukan proposal penelitian untuk
penggunaan obat off-label pada pasien rawat jalan Obstetri dan Ginekologi di
Cirebon.
3. Data yang akan diambil adalah data yang memenuhi kriteria inklusi dan
diberikan.
4. Data yang didapat kemudian dianalisis dan ditampilkan dalam bentuk tabel
I. Analisis Hasil
Data yang diperoleh dianalisis univariat dengan SPSS untuk mengetahui
distribusi frekuensi penggunnaan obat off-label pada pasien rawat jalan Obstetri
dan Ginekologi. Data yang sudah dianalisis ditampilkan dalam bentuk tabel dan