TUGAS POSB

“OBAT OFF LABEL”

OLEH :

KHRISNA AGUNG CENDEKIAWAN (228122207)

BERNADETHA MARIA ESTIKA PANGESTUTI (228122208)
NI KADEK NINING ARIYANTI (228122209)

PROGRAM STUDI MAGISTER FARMASI

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS SANATA DHARMA YOGYAKARTA
2023
1. Pengertian Obat Off Label
Unusual / Off Label Drug Use atau Obat-obat dengan indikasi tidak lazim adalah
obat-obat yang diresepkan dokter dengan indikasi baru dan dosis, rute, lama serta
untuk usia yang berbeda yang tidak tercantum dalam informasi obat yang disetujui
oleh FDA (Food and Drug Administration) atau Badan POM(Pratiwi et al., 2013).
Alasan penggunaan obat Off - Label adalah kurangnya respon klinis
pada pengobatan sebelumnya, intoleransi atau kontraindikasi dengan alternatif atau
alasan lain seperti tersedianya obat yang disetujui sesuai indikasi atau pasien
dengan pengobatan alternatif karena alasan klinis atau logistik. Penggunaan obat off-
label dapat berpotensi berbahaya karena efektivitasnya belum teruji secara klinis.
Suatu obat dapat memiliki lebih dari satu macam indikasi. Indikasi tersebut harus
diuji secara klinis dan disetujui oleh badan pengawas obat setempat (BPOM)
Adapun kriteria dari Off-label adalah
1. Off-label Indikasi merupakan penggunaan obat yang diresepkan tetapi tidak
sesuai dengan informasi resmi obat seperti indikasi obat yang tidak sesuai dengan
yang dinyatakan oleh izin edar(Pratiwi et al., 2013).
2. Off label Dosis merupakan hal yang penting dalam pengobatan, karena profil
farmakokinetik dan farmakodinamik setiap rentang usia individu berbeda beda.
Obat yang diberikan dengan dosis lain dari yang tercantum pada izin edar atau
izin penjualan dikategorikan sebagai obat off label dosis(Pratiwi et al., 2013).
3. Off label Usia dikategorikan sebagai obat off-label usia jika digunakan diluar
rentang yang telah disetujui
4. Off-label Rute pemberian yaitu obat yang diberikan melalui rute yang tidak
disetujui dalam informasi produk obat

2. Contoh obat off label dan penjelasan penggunaannya → literatur review

http://ejurnal.ung.ac.id/index.php/ijpe/index
 Pada review jurnal yang kami lakukan, ditemukan contoh penggunaan obat
off-label pada pasien pediatrik di fasilitas pelayanan kesehatan. Dari hasil pemaparan
dijelaskan bahwa suatu obat dikategorikan sebagai obat off-label indikasi jika obat
tersebut digunakan di luar indikasi yang tertera pada brosur obat atau tidak sesuai
dengan izin edar yang telah ditetapkan oleh lembaga yang berwenang . Berdasarkan
tabel 7, dapat dilihat bahwa penggunaan obat off-label indikasi sebanyak 111, yang
meliputi obat domperidon sebanyak 83 (74,77%), salbutamol sebanyak 17 (15,31%),
ondansetron sebanyak 8 (7,21%), inolin sebanyak 2 (1,81%) dan ranitidin sebanyak
1 (0,90%).
Domperidon lazim digunakan untuk indikasi mual muntah akut pada dewasa,
dan pada anak hanya diindikasikan untuk mual muntah akibat kemoterapi dan
radioterapi. Pada penelitian ini domperidon digunakan untuk pengobatan pada pasien
yang didiagnosa demam, ISPA, bronkopneumonia, gastroenteritis akut, konstipasi
dan lainnya yang mempunyai keluhan mual muntah tanpa akibat kemoterapi dan
radioterapi. Selain domperidon, penggunaan obat off-label indikasi dalam penelitian
ini yaitu salbutamol. Salbutamol diindikasikan untuk meredakan bronkospasme pada
asma dan obstruksi saluran napas reversibel. Pada penelitian ini salbutamol
digunakan untuk pengobatan ISPA dan diagnosis penyakit lain yang tidak memiliki
keluhan batuk, sesak napas dan bahkan tidak memiliki gejala atau riwayat asma.
Salbutamol yang diberikan secara oral tidak dapat mengurangi frekuensi dan durasi
batuk.
 Ondansetron dalam penelitian ini juga masuk dalam kategori penggunaan
obat off label indikasi karena digunakan untuk pasien yang didiagnosa demam,
bronkopneumonia, gastroenteritis akut, infeksi bakteri dan konstipasi tanpa adanya
riwayat pengobatan pasca operasi, kemoterapi ataupun radioterapi. Ondansetron
diindikasikan pada anak untuk mual muntah yang disebabkan oleh pasca operasi,
kemoterapi dan radioterapi. Inolin merupakan obat yang memiliki kandungan
trimetoquinol HCL yang termasuk dalam golongan obat antiasmatik serta berfungsi
sebagai bronkodilator.. Pada penelitian ini inolin digunakan untuk pengobatan
demam tifoid tanpa adanya keluhan batuk dan sesak napas serta tidak memiliki
riwayat penyakit asma sehingga dapat dikategorikan sebagai penggunaan obat off-
label indikasi karena tidak digunakan sesuai dengan indikasi yang tertera pada brosur
atau izin edar yang telah ditetapkan [7]. Penggunaan obat off-label indikasi dalam
penelitian ini juga ditemukan adanya penggunaan ranitidin hal ini karena ranitidin
digunakan untuk pasien anak yang didiagnosis bronkopneumonia tanpa adanya
keluhan mual atau muntah yang merupakan gejala umum dari penyakit refluks asam
lambung (GERD). Ranitidin merupakan golongan antagonis reseptor H-2 yang
diindikasikanuntuk pengobatan tukak lambung, tukak duodenum, refluks esofagitis
dan hipersekresi [9].

3. Strategi yang dapat dipilih untuk mengawal penggunaannya secara legal dan etis. →
literatur review “Pediatric Off-Label and Unlicensed Drug Use and its Implications”
DOI: 10.2174/15748847126661703171619 35

Menanggapi tantangan yang sedang dihadapi oleh farmasis ini, otoritas

pemerintah telah menetapkan berbagai strategi dan peraturan untuk mengawasi dan
mempromosikan penelitian klinis pada pasien anak dengan harapan dapat
mengurangi penggunaan obat yang tidak berlisensi dan tidak berlabel. Pada
pembahasan jurnal ini disimpulkan bahwa perbandingan sebelum dan sesudah adanya
 inisiatif dari pemerintah pada tingkat penggunaan obat tanpa izin dan off-label di
Eropa menunjukkan, pada titik ini, inisiatif pemerintah untuk meningkatkan
penelitian klinis yang dilakukan pada anak-anak tampaknya memiliki efek nyata
dalam penurunan penggunaan obat tanpa izin dan off-label. Penetapan peraturan
tersebut dilakukan dengan menerapkan sebagian besar rekomendasi dalam laporan
Instansi Kesehatan terkait untuk peresepan obat-obatan di Kanada akan menjadi awal
yang baik untuk melanjutkan upaya mengurangi penggunaan obat-obatan yang tidak
berlisensi dan tidak berlabel.
Sebagai contoh, American Academy of Pediatrics memutuskan pelabelan
wajib semua eksipien untuk semua resep dan sediaan farmasi untuk pediatrik yang
dijual bebas. Temuan baru muncul yaitu menyiapkan sediaan cair oral pediatrik yang
bebas dari eksipien yang berpotensi membahayakan. Hal tersebut memberikan solusi
untuk mengurangi paparan kontaminasi pada pasien anak, terutama bayi baru lahir,
terhadap bahan pengawet yang berpotensi berbahaya, seperti paraben. Bentuk sediaan
padat multiartikulat juga dapat menggantikan sebagian cairan dan memberikan
alternatif yang lebih stabil dan lebih murah untuk produk obat cair. Bentuk sediaan
obat padat terdispersi seperti tablet orodispersible, tablet mini dan film juga
merupakan peluang lain yang lebih baik untuk penggunaan yang efisien dan aman
dalam pediatri. Strategi formulasi di atas dapat memecahkan masalah yang terkait
dengan eksipien berbahaya termasuk pengawet beracun, antioksidan dan zat pelarut
dalam formulasi cairan pediatrik.
4. Strategi yang dapat dipilih untuk mengatasi permasalahan yang muncul akibat
penggunaan obat off label.
Apoteker sebagai ujung tombak pelayanan kefarmasian diberbagai setting
pelayanan kesehatan dimasyarakat memegang peranan penting dalam penyediaan,
pengamanan dan khususnya pemberian informasi mengenai sediaan farmasi termasuk
obat-obat off label. Pengetahuan dan keahlian apoteker dalam memberikan informasi
obat yang benar dan akurat mengenai obat-obat off label merupakan faktor yang
penting untuk mengurangi munculnya DRP (Drug Related Problems) dan mencapai
outcome terapi obat yakni meningkatnya kualitas hidup pasien(Aulia Ramdini et al.,
n.d.).
Adapun strategi lainnya yang bisa dilakukan untuk mengatasi permasalahan
yang muncul akibat penggunaan obat off label yaitu
1. Penyuluhan dan Edukasi
Melakukan penyuluhan dan edukasi kepada tenaga medis, pasien, dan
keluarga pasien tentang penggunaan obat off label, termasuk manfaat, risiko,
dan alternatif pengobatan yang ada. Hal ini dapat membantu meningkatkan
pemahaman dan kesadaran tentang penggunaan obat off label serta
mengurangi risiko kesalahan pengobatan(Valentine Purwadi et al., n.d.).
2. Pedoman dan Protokol.
Menyusun atau memperbarui pedoman dan protokol yang jelas dan
komprehensif dalam penggunaan obat off label, yang melibatkan kolaborasi
antara tenaga medis, apoteker, dan ahli terkait. Pedoman dan protokol ini
dapat menjadi panduan yang diikuti dalam penggunaan obat off label,
termasuk dalam hal dosis, indikasi, kontraindikasi, dan pemantauan pasien
(Ruiz-Antoran,et al.,2013).
3. Kolaborasi Interdisipliner
Menggali kerjasama antara berbagai tenaga medis dan ahli terkait, seperti
dokter, apoteker, perawat, dan ahli gizi, untuk menghadapi permasalahan yang
muncul akibat penggunaan obat off label. Kolaborasi interdisipliner dapat
membantu dalam mengambil keputusan terbaik dan mengelola risiko yang
terkait dengan penggunaan obat off label.
4. Monitoring dan Pemantauan
 Melakukan pemantauan dan monitoring secara ketat terhadap pasien yang
menggunakan obat off label, termasuk pengamatan terhadap respon pasien,
efek samping yang mungkin terjadi, dan hasil pengobatan. Pemantauan yang
teliti dapat membantu mendeteksi permasalahan yang muncul sejak dini dan
mengambil tindakan yang sesuai.
5. Pelaporan dan Evaluasi
Menerapkan sistem pelaporan dan evaluasi terhadap penggunaan obat off
label, termasuk pelaporan efek samping, hasil pengobatan, dan pengalaman
penggunaan obat off label. Data yang terkumpul dari pelaporan dan evaluasi
dapat digunakan untuk memperbaiki pedoman, protokol, dan kebijakan yang
ada(Ningrum et al., 2020).
6. Komunikasi yang Efektif
Meningkatkan komunikasi yang efektif antara tenaga medis, pasien, dan
keluarga pasien dalam penggunaan obat off label. Komunikasi yang baik
dapat membantu dalam memahami harapan, kekhawatiran, dan ekspektasi
pasien serta mengurangi risiko kesalahan pengobatan(Valentine Purwadi et
al., n.d.).
7. Kepatuhan terhadap Etika dan Hukum
Memastikan bahwa penggunaan obat off label tetap sesuai dengan prinsip-
prinsip etika medis, peraturan hukum, dan pedoman yang berlaku. Kepatuhan
terhadap etika dan hukum akan membantu dalam mengatasi permasalahan
yang mungkin muncul dan menjaga integritas penggunaan obat off label
 DAFTAR PUSTAKA

1. Tuloli, Teti Sutriati. 2022. Gambaran Penggunaan Obat Off-Label Pada Pasien
Pediatrik Rawat Inap di Rumah Sakit. Jurusan Farmasi, Fakultas Olahraga dan
Kesehatan, Universitas Negeri Gorontalo, Gorontalo
2. Rusli. Bahan Ajar Farmasi: Farmasi Klinik Edisi 2018. Kementerian Kesehatan
Republik Indonesia: Makasar. (2018).
3. Eyers, Sally, et al. "British National Formulary for Children: the risk of inappropriate
paracetamol prescribing." Archives of disease in childhood 97.3 (2012): 279-282.
http://dx.doi.org/10.1136/archdischild-2011-300464.
4. Marchetti, Federico, et al. "Oral ondansetron versus domperidone for symptomatic
treatment of vomiting during acute gastroenteritis in children: multicentre
randomized controlled trial." BMC pediatrics 11.1 (2011): 1-9.
https://doi.org/10.1186/1471-2431-11-15.
5. Global Initiative for Asthma (GINA). "Pocket guide for asthma management and
prevention in children 5 years and younger." (2009).. Citting Internet Source URL
https://ginasthma.org/pocket-guide-for-asthma-management-and-prevention-
inchildren-5-years-and-younger/.
6. Zanon, Davide, et al. "Off–label prescribing patterns of antiemetics in children: a
multicenter study in Italy." European journal of pediatrics 172.3 (2013): 361-367.
https://doi.org/10.1007/s00431-012-1894-2.
7. IONI. Informasi Obat Nasional Indonesia. Departemen Kesehatan RI. Jakarta. Citting
Internet (Mei 01, 2020). Source URL http://pionas.pom.go.id/ioni.
8. Ruíz-Antorán, B., Piñeiro, R., Avendaño, C., Román, E., Cilleruelo, M.L., Gutiérrez-
Junquera, C., Centeno, G. and Cilleruelo, M.J. 2013. “Drug utilization and off-label
drug use in Spanish pediatric gastroenterology outpatients.” Journal of pediatric
gastroenterology and nutrition, 56(2), pp.173-177.
9. Aulia Ramdini, D., Farmasi, J., Kedokteran, F., Lampung, U., Lampung, B., & Sains, J.
(n.d.). Indonesian Journal of Pharmacy and Natural Product Pengetahuan dan
Persepsi Apoteker Terhadap Penggunaan Obat Off-Label di Indonesia Pharmacist’s
Knowledge and Perception of Off-Label Drugs Use in Indonesia Dika Pramita Destiani
(6) (1)(3)(4)(5).
10. Pratiwi, A. A., Khairinnisa, M. A., Alian, S. D., Priyadi, A., Pradipta, I. S., & Abdulah, R.
(2013). Drug Information Handbook (DIH) 2012, British National Formulary (BNF)
2009, MIMS USA 2013, MIMS Indonesia 2013, dan ISO 2012-2013. Pediatric Dosage
Handbook. Jurnal Farmasi Klinik Indonesia (Vol. 2).
11. Valentine Purwadi, F., Kurnia Sinuraya, R., & Raya Bandung Sumedang km, J. (n.d.).
REVIEW: PENGGUNAAN OBAT OFF-LABEL PADA ANAK-ANAK (Vol. 16).