Peran Tenaga Kefarmasian (Apoteker

dan TTK) dalam menyikapi penggunaan

Obat Off-Label

Eka Siswanto Syamsul,M.Sc, Apt.

Ketua PC IAI (Ikatan Apoteker
Indonesia) Samarinda
Dosen Sekolah Tinggi Ilmu Kesehatan Samarinda
(STIKSAM)
Disampaikan pada Seminar kesehatan 9 Februari 2020
 Eka Siswanto Syamsul, M.Sc, Apt
About • Samarinda, 8 Maret 1982
Education:
me.. • S-1 Farmasi = Univ Islam Indonesia (UII) Jogja
• Apoteker = Universitas Indonesia (UI) Jakarta
• S-2 Farmasi = Univ Gadjah Mada (UGM) Jogja
Occupation:
• 2006 – present : Lecturer/researcher at Stikes Samarinda (dulu
Akademi Farmasi Samarinda), dan Dosen Luar Biasa di bbrp
Perguruan Tinggi (Farmasi Unmul, UMKT, Stikes WHS, Stikes
Mutiara Mahakam, Akbid Permata, UNU Kaltim, dll)
• Ketua Ikatan Apoteker Indonesia (IAI) Samarinda 2019-
sekarang
 Outline presentasi
• Peran dan tanggungjawab Apoteker dan
TTK
• Definisi Obat Off label
• Penggunaan Obat Off Label
• Dunia medis di era 4,0
• Penutup
 Tenaga kefarmasian
• Apoteker
• Tenaga teknis kefarmasian
• Sarjana Farmasi,
• Ahli Madya Farmasi,
• Analis Farmasi,
• Tenaga Menengah Farmasi/
Asisten Apoteker.

• (PP no 51/th 2009) Tentang Pekerjaan Kefarmasian

( PK )
 Pekerjaan Kefarmasian
• Termasuk pekerjaan kefarmasian adalah:
• pembuatan termasuk pengendalian mutu Sediaan
Farmasi;
• pengamanan, pengadaan, penyimpanan dan
pendistribusi atau penyaluran obat;
• pengelolaan obat;
• pelayanan obat atas resep dokter;
• pelayanan informasi obat, serta
• pengembangan obat, bahan obat dan obat
tradisional.
 Pekerjaan kefarmasian di
pelayanan
Kegiatan Manajerial Kegiatan Klinis/fungsional

 Perencanaan dispensing dan pemantauan

terapi
kebutuhan
pelayanan informasi obat
 Pengadaaan obat konseling obat pada pasien
 Penyimpanan pencampuran obat suntik*
 Distribusi obat penyiapan nutrisi parenteral*
penanganan obat kanker*
 Produksi
Therapeutic Drug Monitoring*
 Pelaporan ronde/visite penderita
 Ikut serta dalam PFT bersama tim kesehatan yang
lain*
 Dunia kefarmasian di era global

• Pergeseran paradigma dari product oriented menuju patient

oriented  pharmaceutical care  apoteker dan TTK dituntut
untuk lebih eksis dalam memberikan pelayanan kepada pasien
• Era teknologi informasi  perlu penguasaan teknologi
informasi  dalam pengelolaan persediaan, pelayanan
• Borderless country  tidak ada batas antar negara  tenaga
asing masuk ke Indonesia dan sebaliknya
• Masyarakat yang makin “kreatif” dan “cerdas”  meningkatnya
penyalahgunaan obat dan peredaran obat palsu
• Cegah DRP
DRUG RELATED PROBLEMS (DRP)

= Semua masalah yang terkait dengan pengobatan

yang dapat menyebabkan pengobatan menjadi tidak
optimal, bahkan dapat menyebabkan kejadian yang
merugikan bagi pasien
• Membutuhkan obat tetapi tidak menerimanya
• Menerima obat yang tidak sesuai dengan indikasinya
• Menggunakan obat yang salah
• Minum/memakai obat dengan dosis terlalu rendah
• Minum/memakai obat dengan dosis terlalu tinggi
• Tidak minum/pakai atau menerima obat yang diresepkan
• Adverse Drug Reaction
• Offlabel used ???
Pemberian obat Off Label
 PENDAHULUAN
• Bila obat aman – diberi label (bukan arti label
yang ditempel pada produk – tetapi laporan
informasi spesifik obat untuk profesional
penulis resep dan penjual obat)
• • Informasi label : kondisi medis spesifik yang
disetujui, dosis yang digunakan dan
bagaimana obat diberikan (rute obat)
• • Di luar informasi disebut off label use •
Sinonim : non-approved or unapproved use
›Obat On - Label › Obat Off - Label 
adalah obat yang adalah obat diluar
beredar ditujukan indikasi yang tertera
untuk orang dewasa dalam label &
memiliki izin yang belum/diluar
menjelaskan indikasi persetujuan oleh
khusus, dosis dan badan atau lembaga
rute pemberian obat yang berwenang

11
• APAPUN MAKANANNYA MINUMANNYA
PASTI ……. TEH BOTOL *****
• APAPUN JENIS NYERINYA OBATNYA
PASTI…. NSAID
 Mengapa menggunakan obat
kategori off label?
• Adanya penyakit baru – tidak disertai penemuan obat
baru
• Ada patomekanisme yang berubah akibat
perkembangan penyakit
• Ditemukannya protap/algoritma baru yang akan
mengubah fase-fase terapi
• Beberapa sediaan belum tersedia untuk populasi
khusus pasien (pediatri, geriatri, dll) • Obat on label
tidak efektif • Data penelitian/uji – kendala etik • dll
Down regulation—induksi apoptosis
 DEFINISI

• Obat Off - Label adalah obat diluar

indikasi yang tertera dalam label dan
belum atau diluar persetujuan oleh
badan atau lembaga yang berwenang
atau jika di Indonesia adalah Badan
POM, sedangkan di US lembaga yang
berwenang adalah FDA (Food Drug
Administration).
 Klasifikasi Obat Off - Label
1) Off - Label usia Obat
•Dikategorikan sebagai obat Off - Label usia jika digunakan diluar
rentang usia yang telah disetujui. Parasetamol yang diberikan
kepada bayi prematur adalah salah satu contoh penggunaan
obat Off - Label usia / berat.
2) Off - Label dosis
•Informasi dosis merupakan hal penting dalam pengobatan
karena profil farmakokinetik dan farmakodinamik setiap rentang
usia individu berbeda-beda. Obat yang diberikan dengan dosis
lain dari yang tercantum pada izin edar atau izin penjualan
dikategorikan sebagai obat Off - Label dosis.
•Berkaitan dengan kategori off-label Dosis obat ipratropium
bromida nebulizer diberikan lisensi untuk penggunaan sampai tiga
kali sehari tetapi di rumah sakit digunakan lebih dari tiga kali.
3) Off - Label  indikasi
•Obat dikategorikan sebagai OffLabel indikasi jika
digunakan diluar indikasi yang tertera pada leaflet.
•Hidroxicloroquine, yang merupakan obat malaria
tetapi digunakan sebagai obat pada penyakit Lupus
4) Off - Label  kontraindikasi
•Obat dikatakan termasuk kategori off -
Label kontraindikasi jika menimbulkan kontraindikasi
saat diberikan kepada pasien yang usianya tidak
sesuai dengan peruntukan obatnya.
 Alasan penggunaan obat Off - Label 
• kurangnya respon klinis pada pengobatan
sebelumnya, intoleransi atau kontraindikasi
dengan alternatif atau alasan lain seperti
tersedianya obat yang disetujui sesuai indikasi
atau pasien dengan pengobatan alternatif
karena alasan klinis atau logistik.
• tidak cukupnya data farmakokinetik,
farmakodinamik dan efek samping obat,
terutama pada anak-anak dan ibu hamil.
• Sediaan obat dan informasi hasil penelitian
klinik pada populasi anak-anak masih kurang
• Salah satu indikasi pengobatan belum
sepenuhnya selesai uji klinis, sehingga hanya
indikasi yang selesai diujikan yang dituliskan di
label
• Jika salah satu indikasi dituliskan, penggunaan
obat tersebut secara berlebihan akan
memberikan efek yang buruk terhadap pasien,
• Sengaja tidak ditulis karena rentan untuk
disalahgunakan apabila diketahui secara
massal.
• Intoleransi atau kontraindikasi dengan alternatif
Contoh penggunaan obat Off-label
Contoh penggunaan obat Off-label
Contoh Obat Off Label Pada Anak
 Fakta penggunaan obat off-label
• Seperlima dari semua obat yang diresepkan di Amerika
adalah bersifat off-label. 
• obat-obat untuk gangguan psikiatrik, penggunaan obat off-
label meningkat sampai 31%.  
• Contohnya risperidon, obat penyakit skizoprenia/sakit
jiwa, banyak digunakan untuk mengatasi
gangguan hiperaktifitas dan gangguan pemusatan
perhatian pada anak-anak, walaupun belum ada
persetujuan dari FDA untuk indikasi tersebut.
• Uji klinik biasanya tidak dilakukan terhadap anak-anak,
sehingga diduga 50-75% dari semua obat yang diresepkan
oleh dokter anak di AS adalah berupa penggunaan off-
label, karena memang indikasinya untuk penggunaan pada
anak-anak belum mendapat persetujuan FDA.
 Fakta penggunaan obat off label
• Pengobatan Kanker
• Setengah pasien kanker menerima sedikitnya satu obat
untuk indikasi off-label. 
• Sebuah survei pada 2007 terhadap sebanyak 200 dokter
kanker oleh American Enterprise Institute dan American
Cancer Society menemukan bahwa 60% dari mereka
meresepkan obat off-label. 
• Uji klinik untuk obat kanker (1 jenis kanker tertentu), namun
dokter sering mencoba obat kanker tersebut untuk jenis
kanker yang lain yang belum disetujui penggunaannya.
Mekanisme Klinis pemberian obat
Off Label
 Ketentuan Secara Hukum
• Peresepan obat Off - Label, tidak bisa dikategorikan
sebagai peresepan yang melanggar hukum, tetapi
bisa dikategorikan sebagai peresepan yang
berisiko. Salah satu risiko adalah sangat sedikit
data tentang efek samping, sementara efek
samping sering terjadi pada penggunaan obat Off -
Label.
• Pengobatan Off - Label tidak selalu buruk dan
merugikan, pengobatan ini sangat bermanfaat
terutama ketika pasien telah kehabisan opsi dalam
terapinya
 Off-label dan On-label

• Banyak obat Off – Label yang akhirnya

sudah menjadi On – Label, seperti:
• aspirin sebagai antiplatelet
• sildenafil untuk disfungsi ereksi,
• magnesium sulfat untuk tokolitik pada
preeklamsia
• amitriptilin untuk neuropati pada kanker
Dunia medis di era 4,0
IKLAN BEBAS.....ONLINE...
APAKAH ASELI?
BELI NARKOTIK ONLINE DI E-COMMERCE
 Kesimpulan
• Pemberian Obat-obat off-label selalu dan
akan terus berlangsung dalam dunia
pengobatan, dan akan terus meningkat
dengan diperkenalkannya obat-obat baru
• Mempelajari mekanisme kerja obat
berdasarkan clinical sains bisa menjawab
alasan pemberian obat-obat off-label.
• Pemberian obat Off-label dapat
meningkatkan resiko pada pasien
 SARAN

• Tenaga Kefarmasian (apoteker dan TTK) berperan

penting untuk mencegah terjadinya DRP  terutama di
tempat di mana jumlah pasien banyak (Rumah Sakit,
puskesmas)
• Pengetahuan tentang obat-obat off-label sangat penting
untuk memahami pengobatan seorang pasien
• Memberikan pelayanan paripurna pada pasien terutama
untuk obat-obat bebas dan bebas terbatas  waspada
dan tetap informatif
• Pengetahuan tentang literasi menjadi sangat penting utk
informasi obat
Sekian dan Terimakasih