BAB I

PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Suatu obat yang telah beredar dipasaran harus memiliki izin edar untuk
menjamin bahwa obat tersebut sudah melalui proses pengujian keamanan,
efikasi dan kualitas. Namun terdapat beberapa obat tidak memiliki izin
penggunaan diluar ketentuan yang telah diberikan atau disebut “off-label”.
Penggunaan obat off-label diluar ketentuan lisensinya berkaitan dengan
indikasi, usia, dosis, kontraindikasi dan rute pemberian (Rusli, 2018).
Penggunaan obat off-label dianggap legal dan banyak pasien yang
merasa diuntungkan ketika mendapatkan obat yang tidak terdapat label
persetujuan penggunaan dari Food and Drug Administration (FDA) atau
Badan POM (Dresser and Frader, 2009). Penggunaan obat secara off-label ini
dapat disebabkan oleh beberapa faktor. Pertama penggunaan obat untuk
keadaan yang secara patologis dan fisiologis mirip ataupun obat yang berada
pada satu golongan yang sama. Kedua, suatu keadaan yang mengancam jiwa
atau karena kondisi medis sehingga mendorong dokter untuk memberikan
pengobatan tanpa memandang persetujuan Food and Drug Administration
(FDA) atau Badan POM dan ketiga obat belum diteliti serta disetujui untuk
populasi spesifik (pediatrik, geriatrik, atau wanita hamil) (Purwadi dan
Sinuraya, 2018).
Obat off-label dalam penggunaanya sering diitemukan pada pasien ibu
hamil di Poli Obstetri dan Ginekologi. Terdapat beberapa penelitian
menunjukan penggunaan obat off-label pada ibu hamil, seperti penelitian yang
dilakukan di Rumah Sakit wanita Liverpool Inggris didapat hasil sebanyak
84% penggunaan obat off-label yang digunakan pada wanita hamil (Herring
dkk, 2010). Kemudian terdapat pula hasil penelitian yang dilakukan di Swiss
penggunaan obat off-label misoprostol pada wanita hamil yang memaparkan
hasil sebanyak 78% dokter kandungan meresepkan obat tersebut untuk induksi
persalinan (Krause dkk, 2011).

1
 2

Selain itu terdapat penelitian penggunaan obat off-label pada pasien

Obstetri dan Ginekologi di Rumah Sakit Swasta Kabupaten Banyumas
dengan hasil penelitian yaitu terdapat penggunaan obat off-label pada pasien
obstetri dan ginekologi di RS X sebesar 26,92% dan di RS Y sebesar 4%.
Obat off-label yang digunakan yaitu misoprostol pada kategori off-label
indikasi, off-label dosis, dan off-label rute pemberian. Off-label indikasi obat
misoprostol di RS X antara lain digunakan untuk Missed Abortion, Abortus
Incomplete, Blighted Ovum, dan Induksi persalinan pada kasus Serotinus,
KPD, dan IUFD. Sedangkan di RS Y misoprostol digunakan sebagai off-label
indikasi untuk induksi persalinan pada kasus IUFD (Wibowo dkk, 2021).
Berdasarkan penelitian identifikasi obat off-label indikasi untuk ibu hamil di
Rumah Sakit Umum Yogyakarta Indonesia. Hasil penelitian menunjukan
terdapat 2.075 resep obat dimana terdapat 98 resep obat (4,72%) dengan
kategori off-label indikasi. Penggunaan obat off-label indikasi termasuk 79
resep misoprostol (3,81%), 16 resep deksametason (0,77%), dan 3 resep
ondansetron (0,14%) (Utami dkk, 2021).
Seperti data hasil penelitian penggunaan obat off-label yang telah
dipaparkarkan. Penggunaan obat off-label selama kehamilan sering diresepkan
untuk permasalahan kandungan dibandingkan untuk kondisi obatnya sendiri.
Terdapat beberapa obat yang digunakan dan tidak diindikasikan untuk kondisi
sebenarnya (Murdiana, 2016). Meskipun dalam penggunaanya bertujuan
untuk menghindari permasalahan yang akan terjadi pada ibu hamil. Tetapi
penggunaan obat off-label perlu perhatian khusus dari berbagai aspek karena
pada kondisi hamil umumnya obat-obatan dapat melintasi plasenta sehingga
dapat mempengaruhi kondisi janin (Wibowo dkk, 2021). Karena banyaknya
konsekuensi buruk yang dapat terjadi, penggunaan obat off-label pada ibu
hamil perlu tingkat pengawasan yang tinggi. Maka perlu dilakukan penelitian
tentang penggunaan obat off-label pada ibu hamil. Sebab, penggunaan obat
off-label dapat berpotensi menimbulkan kesalahan pengobatan (medication
error) dan reaksi obat yang tidak diinginkan (Rohra dkk, 2008).
Berdasarkan latar belakang diatas maka peneliti tertarik untuk
melakukan penelitian mengenai “Evaluasi Penggunaan Obat Off-Label Pada
 3

Pasien Ibu Hamil di Poli Obstetri dan Ginekologi Rumah Sakit Swasta “X”
Kabupaten Tangerang Periode Januari-Juli 2021”.

1.2 Rumusan Masalah

Berdasarkan latar belakang yang diuraikan, maka dapat dirumuskan
permasalahan, yaitu :
1. Bagaimana penggunaan obat pada pasien ibu hamil di Poli Obstetri dan
Ginekologi Rumah Sakit Swasta “X” Kabupaten Tangerang periode
Januari-Juli 2021?
2. Berapakah persentase penggunaan obat off-label kategori indikasi, usia,
dosis, kontraindikasi dan rute pemberian pada pasien ibu hami di Poli
Obstetri dan Ginekologi Rumah Sakit Swasta “X” Kabupaten Tangerang
periode Januari-Juli 2021?

1.3 Tujuan
Tujuan dari penelitian ini adalah sebagai berikut :
1. Untuk mengetahui penggunaan obat pada pasien ibu hamil di Poli Obstetri
dan Ginekologi Rumah Sakit Swasta “X” Kabupaten Tangerang periode
Januari-Juli 2021.
2. Untuk mengetahui persentase penggunaan obat off-label kategori indikasi,
usia, dosis, kontraindikasi dan rute pemberian pada pasien ibu hamil di
poli obstetri dan ginekologi Rumah Sakit Swasta “X” Kabupaten
Tangerang periode Januari-Juli 2021.

1.4 Manfaat Penelitian

1.4.1 Bagi Peneliti
Hasil penelitian ini dapat menambah ilmu dan wawasan tentang
penggunaan obat off-label pada pasien ibu hamil di Poli Obstetri dan
Ginekologi.
 4

1.4.2 Bagi Institusi Pendidikan

Hasil penelitian ini dapat digunakan sebagai bahan referensi atau
acuan untuk penelitian berikutnya.

1.4.3 Bagi Rumah Sakit

1. Hasil penelitian ini dapat digunakan untuk menambahkan informasi
mengenai penggunaan obat off-label pada pasien ibu hamil di Poli
Obstetri dan Ginekologi di Rumah Sakit Swasta “X” Kabupaten
Tangerang.
2. Hasil penelitian ini dapat digunakan untuk evaluasi penggunaan obat
off-label pada pasien ibu hamil di Poli Obstetri dan Ginekologi di
Rumah Sakit Swasta “X” Kabupaten Tangerang.