“OBAT OFF LABEL”

A. Definisi Obat Off Label

Obat off-label adalah obat diluar indikasi yang tertera dalam label dan belum atau diluar
persetujuan oleh badan atau lembaga yang berwenang atau jika di Indonesia adalah
Badan POM, sedangkan di US adalah FDA (Food Drug Administration). Obat yang
telah disetujui atau approved oleh FDA atau BPOM akan mendapat label approved
yang berisi informasi tentang cara dan dosis penggunaanya berdasarkan hasil uji klinis.
Peresepan atau penggunaan obat off label ini sangat umum sekali saat ini. Sebagian
orang mungkin akan khawatir dengan maraknya dokter yang meresepkan obat offlabel
jika mengetahui bahwa obat off-label diluar persetujuan oleh badan yang berwenang
(Dresser dan Frader, 2009).

B. Klasifikasi Obat Off Label

Penggunaan obat off-label diklasifikasikan sebagai berikut:
1. Off-label usia
Obat dikategorikan sebagai obat off-label usia jika digunakan diluar rentang usia yang
telah disetujui. Parasetamol yang diberikan kepada bayi prematur adalah salah satu
contoh penggunaan obat off-label usia / berat (Kimland dan Odlind, 2012; Pratiwi, et
al., 2013).

2. Off-label dosis
Informasi dosis merupakan hal penting dalam pengobatan karena profil
farmakokinetik dan farmakodinamik setiap rentang usia individu berbeda-beda. Obat
yang diberikan dengan dosis lain dari yang tercantum pada izin edar atau izin
penjualan dikategorikan sebagai obat off-label dosis (Pratiwi, et al., 2013).

3. Off-label dosis
Informasi dosis merupakan hal penting dalam pengobatan karena profil
farmakokinetik dan farmakodinamik setiap rentang usia individu berbeda-beda. Obat
yang diberikan dengan dosis lain dari yang tercantum pada izin edar atau izin
penjualan dikategorikan sebagai obat off-label dosis (Pratiwi, et al., 2013).

4. Off-label indikasi
 Obat dikategorikan sebagai off-label indikasi jika digunakan diluar indikasi yang
tertera pada leaflet (Kimland dan Odlind, 2012).

5. Off-label kontraindikasi
Obat dikatakan termasuk kategori off-label kontraindikasi jika menimbulkan
kontraindikasi saat diberikan kepada pasien yang usianya tidak sesuai dengan
peruntukan obatnya (Pratiwi, et al., 2013).

C. Jenis Obat Off Label

Penggunaan obat off-label sendiri ada dua jenis, Yaitu:

1. Obat disetujui untuk mengobati penyakit tertentu, tapi kemudian digunakan untuk

penyakit yang sama sekali berbeda. Misalnya amitriptilin yang disetujui sebagai anti depresi,

digunakan untuk mengatasi nyeri neuropatik.

2. Obat disetujui untuk pengobatan penyakit tertentu, namun kemudian diresepkan

untuk keadaan yang masih terkait, tetapi di luar spesifikasi yang disetujui. Contohnya adalah

Viagra, yang diindikasikan untuk mengatasi disfungsi ereksi pada pria, tetapi digunakan

untuk meningkatkan gairah sexual buat pria walaupun mereka tidak mengalami impotensi

atau disfungsi ereksi.

D. Tujuan Penggunaan Obat Off Label

Tujuan pemberian izin edar suatu obat adalah untuk menjamin bahwa obat telah diuji

keamanan, efikasi dan kualitasnya. Obat yang beredar ditujukan untuk orang dewasa

memiliki izin yang menjelaskan indikasi khusus, dosis dan rute pemberian obat, atau

disebut “on-label”. Namun demikian, beberapa obat yang digunakan untuk anak tidak

memiliki izin penggunaan pada anak atau penggunaan diluar ketentuan izin yang

diberikan untuk obat, atau disebut “off-label”.

Penggunaan obatoff-label adalah penggunaan obat di luar indikasi yang disetujui oleh

lembaga yang berwenang. Lembaga berwenang itu kalau di Amerika adalahFood and
 Drug Administration (FDA),sedangkan di Indonesia adalahBadan POM.Tetapi karena

umumnya obat-obat yang masuk ke Indonesia adalah obat impor yang persetujuannya

dimintakan ke FDA, maka bisa dibilang bahwa indikasi yang dimaksud adalah indikasi

yang disetujui oleh FDA. Perlu diketahui bahwa sebelum obat dipasarkan, mereka harus

melalui uji klinik yang ketat, mulai dari fase 1 sampai dengan 3. Jika hasil uji klinik

cukup meyakinkan bahwa obat aman dan efektif, maka produsen akan mendaftarkan

pada FDA untuk disetujui penggunaannya untuk indikasi tertentu.

E. Contoh penggunaan obat Off Label

 Levamisol, obat-obatan antikonvulsan generasi baru untuk mengatasi nyeri

neuropati, sebagai obat off-label diindikasikan sebagi immunomodulator.

 Siproheptadine, antihistamin sebagai obat off-label diindikasikan sebagai penambah

nafsu makan.

 Vitamin A pada anak sebagai obat off=label diindikasikan untuk memperbaiki

mukosa saluran cerna pada kasus diare pada anak.

F. Keuntungan dan Kerugian Obat off label

o Pilihan jika tidak ada obat yang memenuhi kebutuhan.

o Penerapan baru suatu obat satutidak ada asessment terhadap risk atau benefit ratio

o Resiko tidak diketahui

o Tidak berdasarkan dengan evidence, kadang hanya berdasarkan opini

o Dosis belum diteliti

o Tidak masuk dalam asuransi

 DAFTAR PUSTAKA

Anny Purba Victor. 2007.Penggunaan Obat-Obat Off-label Pada Pasien Anak.

BuletinPenelitian Kesehatan Vol.35 No.2 2007:90-97.

Handbook_17th edition Kevin Loughlin, Joyce Generali. 2006. The Guide to Off-

Label Prescription Drugs. New York: New Uses for FDA-Approved Prescription Drugs.Free

PressTatro,David S. 2003. A to Z Drug Facts. Books O

Kiroglu, MM, Dagkiran, M, Ozdemir, S, Surmelioglu, O, Tarkan, O. 2014. The Effects

of Betahistine and Dimenhydrinate on Caloric Test Parameters; Slow-Phase Velocity of

Nystagmus. Int Adv Otol. 10(1): 68-71

Pratiwi, A.P., Khairinnisa M.A., Alfian S.D., Priyadi A., Pradipta I.S., & Abdulah R.,

2013, Peresepan Obat-obat Off-Label pada Pasien Anak Usia 0 Hingga 2 Tahun di Apotek

Kota Bandung, Jurnal Farmasi Klinik Indonesia, 2(2), 38-50

Yeung, Albert. 2006. Hypertension Canada. What is the Connection Between

Hypertension, Headache, and Migraine?. Canadian Hypertension Society. Bulletin No 87

Drugs.com

Kompasiana.com

Pharmacoepidemiology and drug safety 2009; 18: 1094–1100.