Obat Off-Label


Pengantar Farmasi Klinik
Trilestari, M.Sc., Apt

01/13/2023 Pengantar farmasi Klinik 1

 Definisi

Obat diluar indikasi yang tertera dalam label dan
belum atau diluar persetujuan oleh badan atau lembaga
yang berwenang atau jika di Indonesia adalah Badan
POM

01/13/2023 Pengantar farmasi Klinik 2

 Alur obat sebelum dipasarkan

 Sebelum dipasarkan suatu obat harus melalui uji klinik
fase 1, 2 dan 3
 Fase 1 : uji pada manusia sehat untuk memastikan
keamanan obat jika dipakai oleh manusia
 Fase 2 : uji pada manusia dengan penyakit tertentu yang
dituju untuk penggunaan obat tersebut, dalam jumlah
terbatas, untuk membuktikan efek farmakologi obat
tersebut
 Fase 3 : seperti pada uji klinik fase 2 dengan jumlah
populasi yang luas, biasanya dilakukan secara multi center
di beberapa kota/negara
01/13/2023 Pengantar farmasi Klinik 3
 
 Jika hasil uji cukup meyakinkan bahwa obat efektif dan
aman maka produsen akan mendaftarkan pada lembaga
yg berwenang BPOM/FDA untuk disetujui
penggunaannya untuk indikasi tertentu
 Suatu uji klinik umumnya berbiaya besar dan ditujukan
untuk 1 macam indikasi tertentu
 1 macam obat bisa memiliki lebih dari 1 macam indikasi
 Obat yang sudah memiliki bukti-bukti klinis tetapi tidak
didaftarkan jika digunakan juga termasuk off label

01/13/2023 Pengantar farmasi Klinik 4

 Penggunaan obat off label

 Penggunaan obat off label cukup banyak terjadi
 1/5 peresepan obat di Amerika adalah off label
 31% penggunaan obat gangguan psikotropik adalah
off label
 50-75% penggunaan/peresepan pada anak di AS
adalah off label. Karena uji klinis tidak dilakukan
pada anak2

01/13/2023 Pengantar farmasi Klinik 5

 
 Pada tahun 1991 sepertiga dari semua pemberian
obat untuk pasien kanker adalah off label dan lebih
dari setengah pasien kanker menerima sedikitnya I
obat untuk indikasi off label
 Tahun 1997 Enterprise Institute dan American
Cancer Society menemukan bahwa 60% dari mereka
meresepkan obat off label

01/13/2023 Pengantar farmasi Klinik 6

 Mengapa dokter meresepkan
obat off label

 Obat yang tersedia tidak memberikan efek yang
diinginkan
 Obat dari golongan yang sama diduga memiliki efek
yang sama (walaupun belum disetujui) lembaga
yang berwenang
 Perluasan pemakaian untuk kondisi tertentu yang
masih terkait
 Dokter ingin coba-coba

01/13/2023 Pengantar farmasi Klinik 7

 Jenis-jenis penggunaan off label

1. Obat disetujui untuk mengobati penyakit tertentu, tapi
kemudian digunakan untuk penyakit yang sama sekali
berbeda
 Contoh amitriptilin yang disetujui untuk anti depresan
digunakan untuk mengatasi nyeri neuropatik
2. Obat disetujui untuk pengobatan penyakit tertentu,
namun kemudian diresepkan untuk keadaan yang
masih terkait, tetapi diluar spesifikasi yang disetujui
 Contoh viagra yang diindikasikan untuk mengatasi
disfungsi ereksi, tetapi digunakan untuk meningkatkan
gairah seksual
01/13/2023 Pengantar farmasi Klinik 8
 Beberapa contoh penggunaan obat off-label


 Actiq (Oral transmucosal Fentanyl Citrate), digunakan
secara off label untuk mengatasi nyeri kronis yang
bukan disebabkan oleh kanker, meskipun indikasi
yang disetujui oleh FDA adalah untuk nyeri kanker
 Carbamazepin suatu obat untuk antiepilepsi, banyak
dipakai sebagai mood stabilizer
 Gabapentin disetujui sebagai anti kejang dan neuralgia
(nyeri syaraf) post herpes, banyak dipakai secara off
label untuk gangguan bipolar, tremor, gemetar,
pencegah migrain, nyeri neuropatik dll
01/13/2023 Pengantar farmasi Klinik 9
 
 Sertralin disetujui sebagai anti depresan, ternyata
banyak diresepkan off label sebagai pengatasan
ejakulasi dini pada pria
 Metformin dan pioglitazon yang diketahui untuk
OAD (Obat Anti Diabetik), sebagai obat off label
diindikasikan untuk PCOS (Polysistic ovary
sindrome) yaitu adanya ketidakseimbangan hormon
pada wanita dimana adanya peningkatan hormon
androgen dan gangguan ovulasi

01/13/2023 Pengantar farmasi Klinik 10

 
 Levamisol, obat-obat antikonvulsan generasi baru
untuk nyeri neuropati, sebagai off label diindikasikan
sebagai imunomodulator
 Misoprostol, mencegah ulcus lambung, sebagai off
label adalah untuk menginduksi persalinan
 Siproheptadin, antihistamin sebagai obat off label
diindikaskan untuk penambah nafsu makan
 Vitamin A pada anak sebagai off label diindikasikan
untuk memperbaiki mucosa saluran cerna pada
kasus diare pada anak
01/13/2023 Pengantar farmasi Klinik 11
 
 Munculnya obat off label biasanya terjadi karena
dokter dan peneliti lainnya menemukan indikasi
lain dan dokter memiliki hak prerogatif untuk
meresepkan dengan indikasi baru tersebut
 Obat-obat off label dapat digunakan sebagai indikasi
barunya setelah ada laporan uji klinik yang
memenuhi persyaratan

01/13/2023 Pengantar farmasi Klinik 12

 Klasifikasi Obat Off-
Label

1. Off-Label Usia
2. Off-Label Dosis
3. Off-label Indikasi
4. Off-label Kontraindikasi

01/13/2023 Pengantar farmasi Klinik 13

 Off-Label Usia

 Obat dikategorikan sebagai obat off-label usia jika
digunakan diluar rentang usia yang telah disetujui.
 Contohnya : Paracetamol yang diberikan kepada
bayi prematur adalah salah satu contoh penggunaan
obat off-label usia/berat

01/13/2023 Pengantar farmasi Klinik 14

 Off-Label Dosis

 Obat yang diberikan dengan dosis lain dari yang
dicantum pada izin edar atau izin penjualan

01/13/2023 Pengantar farmasi Klinik 15

 Off-label Indikasi

 Obat dikategorikan sebagai off-label indikasi jika
digunakan diluar indikasi yang tertera pada leaflet

01/13/2023 Pengantar farmasi Klinik 16

 Off-label Kontraindikasi

 Obat dikatakan termasuk kategori off-label
kontraindikasi jika menimbulkan kontraindikasi saat
diberikan kepada pasien yang usianya tidak sesuai
dengan peruntukan obatnya

01/13/2023 Pengantar farmasi Klinik 17

 Pentingnya mengetahui obat off label


 Penggunaan obat off label sah-sah saja dan seringkali
bermanfaat
 Bisa jadi bukti klinis tentang efikasinya, walau belum
dimintakan approval kepada lembaga yang berwenang
 Karena obat digunakan diluar indikasi yang tertulis pada
label, maka jika obat memberikan efek yang tidak
diinginkan, produsen tidak bertanggung jawab terhadap
kejadian tersebut
 Jika penggunaan obat off label tidak benar akan
meningkatkan biaya kesehatan, lebih rugi lagi karena pada
umumnya obat off label tidak dicover oleh asuransi
01/13/2023 Pengantar farmasi Klinik 18
 
 Peresepan obat off label merupakan pilihan bila
standar terapi mengalami kegagalan
 Setiap pasien tidak selalu memberikan hasil atau
respon yang sama
 Dalam melakukan peresepan obat off label harus
berdasarkan riset kedokteran dan pengalaman peer
review dari beberapa publikasi ilmiah , konferensi
dan komunikasi dengan pakarnya

01/13/2023 Pengantar farmasi Klinik 19

 Peran farmasis

 Dengan adanya obat off label maka kita harus
berhati-hati dalam memberikan informasi kepada
pasien agar tidak salah sehingga malah
menimbulkan kekhawatiran pada pasien atau hal
lain yang tidak diinginkan
 Informasi obat off label sangat terbatas dan tidak
ditemukan dalam buku monografi obat yang baku,
ataupun brosur

01/13/2023 Pengantar farmasi Klinik 20

 Contoh obat off label yang sudah on label


 Aspirin, antipiretik digunakan sebagai anti platelet
 Amitriptilin, antidepresan digunakan sebagai nyeri
neuropatik
 Laktulosa, pencahar digunakan untuk ensefalopati hepatic
 Karbamazepin, gabapentin, antiepilepsi digunakan
seabagai nyeri neuropati
 terbutalin, tokolitik pada kehamilan
 Metotreksat, reumatik arthritis
 N-asetil sistein, antidotum parasetamol
 Diazepam, antikonvulsan, muscle relaxan
01/13/2023 Pengantar farmasi Klinik 21
01/13/2023 Pengantar farmasi Klinik 22