Obat off-label adalah obat di luar indikasi yang tertera dalam label dan belum atau di luar persetujuan

oleh badan atau lembaga yang berwenang atau jika di Indonesia adalah Badan POM. Alasan
penggunaan obat off-label adalah kurangnya respons klinis pada pengobatan sebelumnya, intoleransi
atau kontraindikasi dengan alternatif atau alasan lain seperti tersedianya obat yang disetujui sesuai
indikasi atau pasien dengan pengobatan alternatif karena alasan klinis atau logistik. Penggunaan obat
kategori off-label jika satu jenis obat bisa digunakan untuk obat di luar indikasi untuk mengobati
penyakit tertentu yang disetujui oleh lembaga yang berwenang sehingga pasien harus mendapatkan
informasi yang cukup dari dokter tentang penggunaan obat off-label.
JENIS-JENIS PENGGUNAAN OBAT KATEGORI OFF-LABEL
1) Off-Label Usia
Apabila digunakan di luar rentang usia yang telah disetujui oleh badan POM. Contohnya, pemberian
obat parasetamol yang diberikan kepada bayi prematur sebagai tujuan analgetic antipiretik.
2) Off-Label Dosis
Dosis obat merupakan hal penting dalam pengobatan karena profil farmakokinetik dan farmakodinamik
setiap individu berbeda-beda berdasarkan usia, berat badan, penyakit penyerta, dan faktor lainnya. Obat
yang diberikan dengan dosis lain dari yang tercantum pada izin edar dan tidak sesuai dengan keterangan
khusus dalam pelabelan obat.
3) Off-Label Indikasi
Apabila digunakan di luar indikasi yang tertera pada brosur obat. Contoh penggunaan misoprostol
sebagai sitoprotektif pada ulkus peptikum sementara untuk kategori off-label obat tersebut dapat
digunakan sebagai terapi penginduksi partus (persalinan).
4) Off-Label Kontraindikasi
Apabila menimbulkan kontraindikasi saat diberikan kepada pasien yang usianya tidak sesuai dengan
peruntukan obatnya. Contoh obat aspirin kontraindikasi pada anak karena terkait dengan
sindrom Reyes (suatu kondisi serius yang dapat menyebabkan pembengkakan pada organ hati dan otak).
Namun, Aspirin digunakan pada penderita jantung untuk tujuan sebagai antiplatelet (antitromboxan).
Referensi :
1.Suhardjono, Obat Kategori Off-Label dalam Aplikasi Klinik; 2009.
2.Rusli Dr. Bahan Ajar Farmasi Klinik. 1st ed. Jakarta: Kementerian Kesehatan Republik
Indonesia; 2018.
3.Gambar : Damaledo Y. Cara Cek Stok Obat di Apotek Lewat Aplikasi Farmaplus Kemenkes
[Internet]. tirto.id. 2021 [cited 26 November 2021]. Available from: https://tirto.id/cara-cek-stok-
obat-di-apotek-lewat-aplikasi-farmaplus-kemenkes-ghF